Приложение Приказа MЗТСЗ

Приложение Приказа MЗТСЗ

№ 000 с 23.10.2017

БЛАНК

ОТЧЕТНОСТИ О ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТАХ (ПЭ)

СЕРЬЕЗНЫХ ИЛИ НЕПРЕДСКАЗУЕМЫХ

Приостановление действий в случае побочной реакции Исследованный препарат

Протокол №

№ уведомления № пациента

Информация о побочных эффектах

1. Инициалы пациента	1.a. Страна	2. Дата рождения	2.a. Возраст	3. Пол	4-6 Проявления ПЭ
Д	М	Г	Д	М	Г
8-12 Отметить соответствующие ( ) Гибель ( ) Опасно для жизни ( ) Продление госпитализации ( ) Признан инвалидом ( )Врожденные аномалии/рак ( )Другие важные условия
7. Описание побочного эффекта (включая соответствующие тесты/лабораторные результаты)

Информация о исследовании препарата, вызвавшего побочные реакции

14. Название препарата	20. ПЭ были обратимы после прекращения введения препарата ( ) ДА  ( ) НЕТ
15. Дневная доза	16. Способ введения	21. ПБ вновь появились после введения препарата ( ) ДА  ( ) НЕТ
17. Указания к применению
18. Период введения  (с/до)	19. Срок применения

Сопутствующее лечение и история

22. Сопутствующее лечение и данные, на момент применения(объясняя, что использовалось для лечения реакции)

23. Другие соответствующие анамнестические данные (пример: диагностика, аллергические реакции, беременность и т. д.).

Информация о спонсоре и исследователе

24.a. Имя и адрес спонсора	24.b. Имя  исследователя
24.c. Дата получения спонсором	25.a. Тип данных ( ) Первоначально ( ) Последовательно	25.b. Обстоятельства  информирования спонсора
Дата оповещения	Дата получения	( ) Дополнительная информация прилагается

Подпись и печать

исследователя