Обращение

Федеральное государственное бюджетное научное учреждение

«Научно-исследовательский институт

экспериментальной и клинической медицины»

(НИИЭКМ)

                                                                                                       

630117, Новосибирск,                 Тел./                 УФК по Новосибирской  области

ул. Тимакова, 2                         *****@***ru                          (НИИЭКМ) 

  л\счет 20516У61890)

                                                                        (

                                                                        Р/сч. 40501810700042000002        

         

  в ГРКЦ ГУ Банка России

  по Новосибирской  обл. 

  г. Новосибирск

                                                               

Руководителю ФАНО России

                                                                               

!

В связи с рассматриваемыми вариантами структуризации НИИ ФАНО для решения важных научных и экономических проблем полагаем, что одной из важнейших государственных проблем является проблема «лекарственной безопасности» России.  В связи с этим  представляется, что наиболее эффективным решением этой  проблемы было бы объединение в виде консорциумов исследовательских институтов, подведомственных ФАНО РФ (в качестве их  «ядра»), ВУЗов, подведомственных Министерству науки и образования и иных профильных министерств, а также промышленных предприятий с различными формами собственности, способных  решать поименованную выше и иные  проблемы по принципу полного инновационного цикла – «от идеи до промышленного производства».  В связи с этим направляем Вам проект «Федеральный научно-производственный и учебно-методический центр фармакологии». Большую часть поименованных ниже учреждений связывают договорные отношения о сотрудничестве, договора о НОЦ и НОК, а также реально выполняемые и выполненные  проекты в рамках Федеральной целевой программы «Фарма – 2020».

Проект.

«Федеральный  научно-производственный и

учебно-методический центр фармалогии»

(организационно-правовой статус – консорциум)

Миссия консорциума: организация полного инновационного цикла «от идеи до промышленного производства» в области создания новых и импортозамещающих отечественных лекарственных средств для профилактики и лечения социально-значимых инфекционных заболеваний.

Состав консорциума:

Участники консорциума, подведомственные ФАНО РФ:

ФГБНУ  Научно-исследовательский институт экспериментальной и клинической и медицины (с клиникой) (г. Новосибирск) ФГБНУ Научно-исследовательский институт молекулярной биологии и биофизики (г. Новосибирск) ФГБУ Научно-исследовательский институт клинической иммунологии  (с клиникой) (г. Новосибирск) ФГБНУ Новосибирский институт органической химии им. СО РАН (г. Новосибирск) ФГБНУ Институт экспериментальной ветеринарии Сибири и Дальнего Востока (г. Новосибирск)

Ассоциированные члены консорциума иной подчиненности:

Новосибирский Государственный медицинский университет МЗ РФ  (с фарм. факультетом) (г. Новосибирск) Алтайский Государственный медицинский университет МЗ РФ  (с фарм. факультетом) (г. Барнаул) безопасность» (производственная база)  (г. Новосибирск) научно-производственный центр «Алтай» (мощная технологическая база, опыт в производстве фарм. средств) (г. Бийск)

Примечание: перечень участников может быть увеличен в соответствии со спецификой решаемых проблем. Участники консорциума, подведомственные ФАНО РФ осуществляют свою деятельность по решаемым проблемам на основании договоров о научно-техническом сотрудничестве, между собой и ассоциированными членами иной подчиненности, сохраняя юридическую и финансовую независимость. Участие в поименованном «консорциуме» не исключает выполнения научными организациями ФАНО иных проектов в рамках гос. заданий и участия в иных консорциумах или подобных объединениях.

Цель консорциума: объединение интеллектуальных, кадровых, лабораторно-исследовательских, производственных и финансовых ресурсов учреждений, входящих в состав консорциума для разработки, производства  и вывода на фармацевтический рынок новых отечественных и импортзамещающих лекарственных препаратов, ориентированных на профилактику и лечение инфекционных заболеваний человека и животных (антропозоонозных); подготовка и повышение квалификации медицинских кадров, специализированных в области фармакологии.

Задачи консорциума:

Проведение проблемно ориентированных циклов НИР и НИОКР по изучению патогенеза инфекционных  и соматических социально-значимых заболеваний человека, разработка новых и импортзамещающих лекарственных средств, средств профилактики и лечения социально значимых инфекционных заболеваний человека (туберкулёза, гриппа, микозов и др.), как в рамках гос. заданий, так и поисковых исследований. Создание объектов интеллектуальной собственности (патенты, ноу-хау) по результатам проведенных НИР и НИОКР. Организация и проведение доклинических испытаний новых лекарственных препаратов по стандарту GLP («авторский контроль»). Проведение доклинических испытаний биоэквивалентности импортозамещающих лекарственных препаратов по стандарту GLP, консалтинг и проведение доклинических испытаний по договорам с иными организациями. Участие в «авторском сопровождении» организации и проведения клинических испытаний новых лекарственных препаратов по стандарту GCP – продуктов, разработанных участниками консорциума. Промышленное производство новых и, возможно,  импортзамещающих лекарственных препаратов по стандарту GMP - продуктов, разработанных участниками консорциума. Маркетинг и содействие продвижению выпускаемых лекарственных препаратов, разработанных в консорциуме, на отечественный фармацевтический рынок. Оказание наукоемких консалтинговых услуг по ребрендингу лекарственных препаратов для отечественных и зарубежных фармацевтических компаний. Участие в подготовке кадров, предоставление учебных баз в НИИ и на фарм. производстве, специализирующихся в области разработки новых высокоэффективных средств лечения, профилактики инфекционных заболеваний и технологий их применения.

Функциональная структура консорциума и компетенции подразделений:

Проектный холдинг

Подготовка проектов разработки новых лекарственных средств, совместное участие в конкурсах проектов на НИР, НИОКР и доклинических испытаниях лекарственных средств Разработка протоколов и планов проведения доклинических и клинических испытаний ЛС Подготовка отчетной документации по итогам проведения доклинических и клинических испытаний в соответствии с требованиями GLP и GCP Подготовка маркетинговых материалов по продвижению разработанных ЛС на фармацевтический рынок

Производственный холдинг

Изготовление пилотных партий лекарственных средств (ЛС) для исследования фармакологических свойств, разработки показателей качества ЛС и методик их контроля Разработка производственной технологической документации Опытно-промышленное и промышленное производство готовых ЛС и их субстанций

Развитие баз доклинических испытаний Образовательно-методический холдинг: обучение студентов фармацевтических и медицинских факультетов клиническим дисциплинам, повышение квалификации медицинских кадров, подготовка специалистов в области проведения доклинических и клинических испытаний, подготовка научных кадров в области создания лекарственных средств для лечения социально-значимых, инфекционных и других заболеваний. Предоставление научно-практической базы.

       В настоящее время (4 последних года) участниками данного консорциума выиграно несколько грантов ФНТЦП, создано опытное производство (цех), где производятся  две субстанции, завершены доклинические испытания 2-х субстанций, готово 4 субстанции к доклиническим испытаниям: средство для лечения туберкулёза с низкой гепатоксичностью (нанолипосомальная форма), средство для лечения висцеральных микозов с внутриклеточной адресацией, противоожоговое средство, средства для лечения и профилактики гриппа - две формы, средство для лечения гнойных ран и профилактики спаечной болезни, средство для профилактики лимфопении у онкологических больных и ряд других средств меньшей степени готовности к доклиническим испытаниям.

Директор ФГБНУ «НИИ экспериментальной

и клинической медицины»,

заслуженный деятель науки России,

д. м.н., профессор, академик РАН