Система аккредитации СААЛ. Аккредитованный Испытательный центр ФГУ «Нижегородский референтный центр Россельхонадзора». Руководство по качеству

Партнерка на США и Канаду по недвижимости, выплаты в крипто

30% recurring commission
Выплаты в USDT
Вывод каждую неделю
Комиссия до 5 лет за каждого referral

Содержание

1	Общие положения
2	Термины и определения
3	Организация
4	Система менеджмента
5	Персонал
6	Помещения и условия окружающей среды
7	Приобретение услуг и запасов
8	Управление оборудованием и материалами
9	Управление документацией
10	Методики испытаний, оценка пригодности методик
11	Прослеживаемость измерений
12	Отбор проб (образцов) объектов аналитического контроля
13	Обращение с пробами (образцами) объектами аналитического контроля
14	Отчетность о результатах
15	Обеспечение качества результатов испытаний
16	Улучшение
17	Внутренние проверки
18	Корректирующие действия
19	Предупреждающие действия
20	Претензии
21	Анализ со стороны руководства
22	Управление работами по испытаниям, не соответствующими установленным требованиям
23	Анализ запросов, заявок на подряд и контрактов
24	Заключение субподрядов на проведение испытаний
25	Обслуживание заказчиков
26	Управление записями

1. Общие положения

1.1. Настоящее «Руководство по качеству» характеризует внутреннюю систему качества, соответствующую области аккредитации Испытательного центра (далее ИЦ) федерального государственного учреждения «Нижегородский референтный центр Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору» (ФГУ «Нижегородский референтный центр Россельхознадзора»), устанавливает политику в области качества, определяемую руководством ФГУ и порядок деятельности ИЦ, необходимые для обеспечения качества испытаний (исследований) и оказания услуг в заявленной области аккредитации.

НЕ нашли? Не то? Что вы ищете?

1.2. «Руководство по качеству» (далее «Руководство») разработано в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

1.3. «Руководство по качеству» вступает в силу одновременно с регистрацией аттестата аккредитации, действует в течение действия аттестата аккредитации, оперативно актуализируется в целях его соответствия действующей системе качества, не реже 1 раз в год.

1.4. Содержание «Руководства» доводится до сведения персонала ИЦ. Деятельность ИЦ осуществляется в строгом соответствии с требованиями, изложенными в «Руководстве».

1.5. Система качества, действующая в ИЦ, должна обеспечить качество испытаний и услуг в заявленной области аккредитации. Включает требования к управлению, необходимые для эффективного функционирования ИЦ и технические требования, необходимые для проведения испытаний.

1.6. При разработке Руководства по качеству использованы указанные в данном разделе ссылки на документы.

Обозначение международного стандарта	Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта
ИСО/МЭК 17025:2005	ГОСТ Р ИСО/МЭК Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
ИСО 5725-1:1994	ГОСТ Р ИСО Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения
ИСО 5725-2:1994	ГОСТ Р ИСО Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений
ИСО 5725-3:1994	ГОСТ Р ИСО Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 3. Промежуточные показатели прецизионности стандартного метода измерений
ИСО 5725-4:1994	ГОСТ Р ИСО Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 4. Основные методы определения правильности стандартного метода измерений
ИСО 5725-6:1994	ГОСТ Р ИСО Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 6. Использование значений точности на практике
ИСО 9000:2005	ГОСТ Р ИСО Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ИСО 9001:2008	ГОСТ Р ИСО Системы менеджмента качества. Требования
ИСО 19011:2002	ГОСТ Р ИСО Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экономического менеджмента
ИСО/МЭК 9000	Техника программного обеспечения. Рекомендации по применению ИСО 9001:2000 к компьютерному программному обеспечению.
ИСО 10012:2003	Системы менеджмента измерений. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию.
ИСО/МЭК 17000	Оценка соответствия. Словарь и общие принципы.
ISO/IEC 17043:2010	Оценка соответствия. Общие требования к проверке квалификации

Руководство ИСО 30	Термины и определения, касающиеся стандартных образцов.
Руководство ИСО 31	Стандартные образцы. Содержания сертификатов и этикеток.
Руководство ИСО 32	Калибровка в аналитической химии и использование аттестованных стандартных образцов
Руководство ИСО 33	Использование аттестованных стандартных образцов.
Руководство ИСО 34	Общие требования к компетентности изготовителей стандартных образцов.
Руководство ИСО 35	Аттестация стандартных образцов. Общие и статистические принципы.
	Другие действующие в установленном порядке законодательные, организационно-распорядительные, нормативные и методические документы.

2.Термины и определения.

В Руководстве по качеству применены термины и определения по ИСО/МЭК 17000 и международному словарю основных и общих терминов в области метрологии (МСМ). Общие определения, относящиеся к качеству, приведены в ИСО 9000.

3. Организация.

3.1. ИЦ создан на базе ФГУ «Нижегородский референтный центр Россельхознадзора», возглавляется начальником ИЦ, осуществляет свою деятельность в соответствии с Уставом, Положением и настоящим Руководством по качеству.

3.2. Общие сведения об Испытательном центре ФГУ «Нижегородский референтный центр Россельхознадзора»

1. Наименование организации	федеральное государственное учреждение «Нижегородский референтный центр Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору» (ФГУ «Нижегородский референтный центр Россельхознадзора»)
2. Юридический адрес организации	603107 г. Нижний Новгород, пр. Гагарина, 97
3. Наименование Испытательного центра	Испытательный центр ФГУ «Нижегородский референтный центр Россельхознадзора»
4. Адрес Испытательного центра	603107 г. Нижний Новгород, пр. Гагарина, 97
5. Факс	(8
6. Телефон	(8
7.Ф. И.О. руководителя организации и его телефон	(8
8. Ф. И.О. начальника ИЦ и его телефон	, (8
9. Ф. И.О. зам. . начальника ИЦ и его телефон	, (8
	, (8
	(8
10. Расчетный счет юридического лица и реквизиты банка	Лицевой счет бюджетный в УФК по Нижегородской области г. Нижний Новгород р/счет в ГРКЦ ГУ Банка России по Нижегородской области г. Нижний Новгород Лицевой счет внебюджетный в УФК по Нижегородской области г. Нижний Новгород р/счет в ГРКЦ ГУ Банка России по Нижегородской области г. Нижний Новгород
11. Данные об утверждении положения об Испытательном центре	«___» _____________ 200 г.
12. Ф. И.О. должностного лица, ответственного за систему обеспечения качества	, (8
13. Ф. И.О. должностного лица, ответственного за «Руководство по качеству»	, (8
14. Дата и регистрационный номер аттестата аккредитации	Аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.511728
15. Срок действия аттестата аккредитации	5 лет
16. Код ОКПО

3.3. Начальник ИЦ осуществляет общее руководство деятельностью ИЦ, определяет политику в части эффективного функционирования системы качества.

Начальником ИЦ назначается заместитель директора ФГУ «Нижегородский референтный центр Россельхознадзора».

В ИЦ назначен ответственный за систему качества, который, независимо от других функций и обязанностей, несет ответственность и располагает полномочиями, обеспечивающими внедрение системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование. Ответственный за систему качества имеет прямой доступ к высшему руководству, принимающему решения по политике или ресурсам. У ответственного за систему качества назначен заместитель.

3.4. Организационная структура ИЦ обеспечивает для каждого специалиста ИЦ его конкретную сферу деятельности, пределы его полномочий и выполнения всех процедур, связанных с проведением исследований, испытаний, измерений, входящих в заявленную область деятельности ИЦ.

3.5. В состав ИЦ включены структурные подразделения, закрепленные в Положении об ИЦ:

· лаборатория качества продукции и приема образцов;

· лаборатория фитосанитарных экспертиз и обследований;

· лаборатория химико-токсикологических исследований;

· лаборатория ветеринарно-санитарной экспертизы и диагностики;

· лаборатория оценки качества зерна и продуктов его переработки;

· биолаборатория.

Лаборатории возглавляются заведующими (руководителями), через которых осуществляется взаимосвязь между структурными подразделениями ИЦ, а также с руководством и структурными подразделениями ФГУ.

3.5.1. В состав лаборатории качества продукции и приема образцов входят специалисты в области приема, регистрации проб, работе с клиентами.

Лаборатория осуществляет взаимодействие с заказчиками, занимается приемом образцов, анализом сопроводительных документов, определением (при согласовании со структурными подразделениями ФГУ и ИЦ) необходимого объема исследований и возможностей лабораторий в выполнении заявок на проведение исследований поступивших образцов.

При положительном решении вопроса о приеме образцов проводится их регистрация, кодирование и направление в лаборатории для проведения исследований.

По окончании исследований образцов и представления лабораториями полученных результатов, специалистами по приему оформляются единые Протоколы исследований по рекомендуемой форме и выдача их заказчикам.

В ИЦ разработана процедура прохождения образцов и выдачи протоколов испытаний (результатов исследования образцов), которая описана в процедуре приема образцов.

3.5.2 Лаборатория фитосанитарных экспертиз и обследований осуществляет проведение испытаний при фитосанитарном обследовании, в том числе обследовании на карантинные объекты, оценка технологии применения средств защиты растений в производстве, определение эффективности применения средств защиты растений в технологиях сельскохозяйственного производства.

3.5.3. Лаборатория химико-токсикологических исследований осуществляет химико-токсикологические исследования продукции в соответствии с областью аккредитации.

3.5.4. Лаборатория ветеринарно-санитарной экспертизы и диагностики осуществляет исследования в микробиологические исследования в соответствии с областью аккредитации.

3.5.5. Лаборатория оценки качества зерна и продуктов его переработки осуществляет исследования в области оценки качества зерна и продуктов его переработки.

3.5.6. Биолаборатория осуществляет производство биологических средств защиты растений.

3.6. Функции, ответственность и полномочия персонала ИЦ изложены в должностных инструкциях, утвержденных начальником испытательного центра.

3.7. Структура ИЦ, административная подчиненность и оплата труда сотрудников, проводящих и оценивающих исследования (испытания), обеспечивают свободу руководства и сотрудников от любого неподобающего внутреннего и внешнего коммерческого, финансового или другого давления и влияния, которое может оказывать отрицательное воздействие на качество их работы.

3.8. Организация работ и установленный порядок проведения процедур в ИЦ от приема образцов до выдачи результатов испытаний заказчику обеспечивают защиту конфиденциальности информации и прав собственности клиентов.

3.9. Высшее руководство обеспечивает разработку в ИЦ соответствующих процессов обмена информацией, в том числе существование коммуникации по вопросам эффективности системы менеджмента.

3.10. Установленный порядок в ИЦ определяет политику и процедуры, позволяющие избежать вовлечения его в деятельность, которая снизила бы доверие к его компетентности, способности принятия решений, беспристрастности его суждений или честности.

3.11. В ФГУ «Нижегородский референтный центр Россельхонадзора» имеется отдел подготовки производства (хозяйственный отдел), который несет общую ответственность за техническую деятельность и предоставление необходимых ресурсов для обеспечения требуемого качества работы лаборатории.

4. Система менеджмента

4.1. В ИЦ разработана, внедрена и поддерживается система менеджмента качества: определены политика в области качества и пути достижения поставленной цели в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». В ИЦ документально оформлена политика, системы, программы, процедуры и инструкции в объеме, необходимом для обеспечения качества результатов испытаний. Документация системы доведена до сведения персонала, понята, доступна ему и выполнятся им.

4.2. Политика в области качества имеет целью:

-соблюдать процедуру проведения и правила испытаний продукции, работ и услуг в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК ;

-гарантировать качество результатов испытаний, исследований, измерений и калибровки с достоверной точностью и объективностью;

-сохранять высокое качество испытаний при обслуживании заказчиков;

-постоянно поддерживать соответствие критериям аккредитации, обеспечивающие официальное признание технической компетентности и независимости в заявленной области аккредитации;

Цели функционирования системы качества:

-обеспечение получения достоверной и объективной информации при осуществлении государственного ветеринарного и фитосанитарного надзора, совершенствование качества выполнения испытаний, исследований продукции, работ и услуг, инструментальных измерений по показателям безопасности для здоровья населения с целью проведения ветеринарной экспертизы продукции и производств, работ и услуг, для выполнения работ по подтверждению соответствия, в целях обеспечения доверия заказчиков к деятельности и создания условий для признания результатов этой деятельности;

-выявление причин возникновения и предупреждение неудовлетворительного качества испытаний и их оперативное устранение.

Для реализации политики в области качества используется:

- компетентный и квалифицированный персонал, а также система его аттестации, систематической переподготовки и обучения, повышения квалификации;

-технические ресурсы, включающие все необходимое вспомогательное оборудование и средства измерений, производственные помещения, метрологическое обеспечение;

-структура ИЦ, позволяющая должным образом организовать проведение испытаний на высоком уровне, четко определить границы ответственности персонала, установить оптимальное распределение функций и обязанностей подразделений и персонала;

-нормативно-технические, нормативные и организационные документы, регламентирующие требования к испытываемой продукции, объектам окружающей среды, методам и средствам испытаний и исследований, порядок их использования.

4.3. Руководство ИЦ гарантирует внедрение Системы качества в установленной области деятельности ИЦ, создание и поддержание условий, необходимых для эффективного функционирования системы качества.

4.4. Руководство ИЦ доводит до сведения специалистов важность удовлетворения требований заказчика, а также выполнения законных и обязательных требований.

4.5. Структура документации системы менеджмента базируется на внешней и внутренней документации.

Базовую основу документации системы менеджмента составляет в первую очередь правовая документация. Затем нормативные, методические и организационно-распорядительные документы, технические документы как внешние, так и внутренние. Названная документация составляет базовый уровень в структуре документов системы менеджмента.

4.5.1.ИЦ располагает следующей внешней правовой и нормативной документацией:

· Правовая документация:

- Постановление Правительства Российской Федерации от 01.01.2001 г. № 000;

-технические регламенты;

-Постановление Правительства Российской Федерации от 8 декабря 2004 года № 000 «О мерах по обеспечению деятельности Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору»;

- Федеральный закон от 01.01.01 года «О техническом регулировании»;

-Федеральный закон от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»;

- Федеральный закон от 5 декабря 1998 года № 000- ФЗ «О государственном контроле за качеством и безопасностью зерна и продуктов его переработки»;

- Федеральный закон от 01.01.01 года № 000- ФЗ «О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами».

Нормативная документация, устанавливающая требования к испытываемой продукции, факторам и объектам окружающей среды:

-национальные стандарты Российской Федерации (ГОСТ Р);

-межгосударственные стандарты (ГОСТ)

-руководящие документы (РД), ПНД Ф;

-технические условия (ТУ);

-санитарные правила и нормы (СанПиН, СП, СН);

-гигиенические нормативы (ГН), руководства (Р);

-методические указания (МУ, МУК), методические рекомендации (МР)

4.5.2. Правовая и нормативная документация, регламентирующая вопросы метрологического обеспечения ИЦ:

-Закон Российской Федерации «Об обеспечении единства измерений» от 01.01.01 года ;

-ПР «ГСОЕИ. Типовое положение о метрологической службе государственных органов управления Российской Федерации и юридических лиц»;

-ГОСТ Р ИСО/МЭК «Общие требования к компетенции испытательных и калибровочных лабораторий»;

-ГОСТ Р ИСО 5725-1/6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»

-ГОСТ 12.0.005-84 «ССБТ. Метрологическое обеспечение в области безопасности труда. Основные положения»;

4.5.3 Перечень основных законодательных, правовых и нормативных актов, регламентирующих требования по охране труда и пожарной безопасности:

-Конституция Российской Федерации, принятая 12 декабря 1993 г.;

-Трудовой кодекс Российской Федерации от 01.01.01г.;

-Нормативные правовые акты по ОТ и ПБ:

-«Правила устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением», утвержденных Госгортехнадзором России 18.04.95г. (ПБ ) с изменениями и дополнениями от 01.01.2001г.;

-«Правила эксплуатации и требования безопасности при работе на паровых стерилизаторах» ОМУ ;

-«Правила по ОТ при использовании химических веществ» ПОТ Р М-004-97, введены в действие с 1 апреля 1998 года;

-Федеральный закон Российской федерации «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности» от 01.01.2001 г.

-«Безопасность работ с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» СП 1.3.2322-08;

-ГОСТ 12.0.004-90 ССБТ. Организация обучения безопасности труда. Общие положения;

-Постановление Министерства труда РФ от 1 июля 1993 г. № 000 «Об утверждении положения о порядке разработки и утверждения правил и инструкций по охране труда и методических указаний по разработке правил и инструкций по охране труда»;

-Постановление Правительства РФ от 01.01.2001 г. № 000 «Об утверждении Положения о расследовании и учете несчастных случаев на производстве» (в ред. Постановлений Правительства РФ от 01.01.2001 г. № 78; от 01.01.2001г. № 000);

-Постановление Министерства труда и социального развития РФ от 01.01.2001 г. № 51 «Об утверждении правил обеспечения работников специальной одеждой, специальной обувью и другими средствами индивидуальной защиты (в редакции Постановления Министерства труда РФ от 01.01.2001 г. № 39);

-Постановление Государственного комитета СССР по труду и социальным вопросам от 01.01.2001 г. № 000/П-13 «О порядке бесплатной выдачи молока или других равноценных пищевых продуктов рабочим и служащим, занятым на работах с вредными условиями труда».

4.5.4. Техническая документация, касающаяся обеспечения и поддержания в надлежащем состоянии испытательного оборудования и средств измерений:

-свидетельства о поверке средств измерений (сертификаты калибровки);

-аттестаты и протоколы аттестации испытательного оборудования по ГОСТ Р 8.568-97;

-карты учета и состояния оборудования;

-паспорта на оборудование и средства измерений;

-эксплуатационная документация.

4.5.5 Документация, определяющая систему хранения информации и результатов испытаний:

-рабочие журналы;

-сопроводительная документация;

-протоколы испытаний.

4.5.6. ИЦ в соответствии со структурой документов системы качества разрабатывает и управляет следующими документами:

формуляры

технике безопасности

4.6. Функции и ответственность персонала в рамках системы обеспечения качества.

Функции персонала в рамках системы обеспечения качества распределены следующим образом:

Начальник ИЦ:

· осуществляет практическое руководство в соответствии с основными направлениями деятельности;

· формирует политику в области качества;

· поддерживает непосредственную связь с заказчиком, организует корректирующие действия при выявлении несоответствий в процессе выполнения работ.

Специалист по системе качества:

· обеспечивает функционирование Системы качества при проведении лабораторных исследований (испытаний), измерений;

· организует и осуществляет внутрилабораторный контроль качества результатов лабораторных исследований, испытаний, измерений;

· осуществляет контроль метрологического обеспечения средств измерений (далее – СИ), метрологической экспертизы вновь приобретаемого оборудования, средств измерений;

· осуществляет контроль ведения фонда нормативных документов, учет оборудования, средств измерений;

сервисного обслуживания

Заведующие лабораториями:

· организуют ведение фондов нормативных документов на рабочих местах;

· организуют ведение журналов учета оборудования, средств измерения, питательных сред, стекла, химических реактивов, ГСО и других расходных материалов;

· осуществляют контроль качества проводимых лабораторных исследований, испытаний (планы-графики внутреннего оперативного контроля (ВОК), журналы ВОК и др.).

4.7. Руководство обеспечивает полноту и целостность системы менеджмента качества при планировании и осуществлении изменений в системе менеджмента.

Целостность СМК - это полнота охвата всех элементов системы качества, административной и технической систем, управляющих деятельностью ИЦ, описанные в настоящем Руководстве по качеству. Функция сохранения полноты и целостности СМК возложена на специалиста по системе качества.

Необходимость изменений в СМК может проявиться как при плановых анализах системы (при плановых проверках), так и при внеплановых ситуациях в ИЦ. Осуществление изменений должна быть продиктовано необходимостью постоянного поддержания пригодности системы, её адекватности и результативности. Изменения могут касаться как отдельных элементов требующих локального улучшения, так и изменения в системе менеджмента качества ИЦ, в том числе в политике и целях в области качества.

При планировании изменений действующей системы менеджмента качества в ИЦ издается приказ или распоряжение. Специалисты ИЦ должны быть ознакомлены с нововведениями. О чем делается запись на оборотной стороне документа:

«С приказом (распоряжением) ознакомлен:

__________ __________ _____________

подпись дата»,

Для контроля внедрения и рационального функционирования СМК при осуществлении изменений РК через 2 недели после издания документа проводит выборочную проверку элементов СМК, которых коснулись изменения. Обязательно проверяется:

· полнота внедрения изменений;

· функционирование и поддержание в рабочем состоянии системы менеджмента качества и необходимость дальнейших улучшений;

· достигнутые результаты.

4.8. Заявление о политике в области качества руководителя ИЦ.

Я, руководитель испытательного центра ФГУ «Нижегородский референтный центр Россельхознадзора» , заявляю, что основной задачей испытательного центра является обеспечение работ в соответствии с областью аккредитации и методами испытаний, закрепленными утвержденной областью аккредитации, а также обеспечение объективности, точности и достоверности информации о фактических значениях полученных результатов. Утверждаю, что персонал испытательного центра ознакомлен с действующей в ИЦ системой качества, знает свои конкретные задачи, обязанности, ответственность и свой личный вклад в данную систему, выполняет все инструкции и процедуры, представленные в Руководстве по качеству.

Каждому работнику ИЦ созданы благоприятные условия для работы, повышения квалификации и от каждого по всей строгости требуется ответственное выполнение обязанностей. Всему персоналу созданы условия допуска ко всем документам, входящим в систему качества ИЦ.

Я контролирую функциональные системы качества, декларируемые Руководством по качеству, стремлюсь к постоянному усовершенствованию и повышению их эффективности.

5. Персонал

5.1. Персонал ИЦ формируется из специалистов ФГУ «Нижегородский референтный центр Россельхознадзора», имеющих соответствующее образование, профессиональную специальную подготовку, достаточную квалификацию и опыт работы по проведению испытаний, исследований. Допуск персонала к проведению работ, включая персонал, привлекаемый на условиях договора (контракта), осуществляется после аттестации специалистов на знание НД, а также после прохождения специалистами инструктажа по охране труда и технике безопасности при работе на конкретном рабочем месте, использовании оборудования и пр.

5.2. Вопросами допуска к работе в ИЦ, повышения квалификации, аттестации занимаются заведующие лабораториями совместно с инспектором по кадрам ФГУ в порядке, установленном действующим законодательством, нормативными актами. Ежегодно составляется план обучения специалистов.

5.3. Сотрудники, имеющие непосредственное отношение к работе с оборудованием, представляющим опасность для работающего или окружающих лиц, периодически, в установленные сроки, проходят техническое обучение и проверку знаний техники безопасности. Право проведения этих работ конкретными специалистами подтверждается соответствующими документами.

5.4. Каждый сотрудник ИЦ в своей деятельности руководствуется должностной инструкцией, устанавливающей функции, обязанности, права и ответственность, требования к качеству проведения работ.

5.5. Заведующими лабораториями ведутся записи о полномочиях, компетенции, профессиональном и образовательном уровне, обучении, мастерстве и опыте персонала, включая специалистов, работающих по контракту. Эта информация доступна и содержит дату подтверждения полномочий и компетенции.

6. Помещения и окружающая среда

6.1. Требования к помещениям и условиям окружающей среды.

ИЦ располагает необходимыми помещениями для проведения всего комплекса испытаний в соответствии с областью аккредитации. Помещения содержаться в надлежащем состоянии. Своевременно производится ремонт, оснащение системой кондиционирования. Для проведения комплекса исследований по микробиологии в лаборатории ветеринарно-санитарной экспертизы и диагностики помещения оборудованы в соответствии с требованиями ГОСТ Р «Лаборатории медицинские. Требования безопасности», СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». Получена Лицензия на производство работ с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности).

При проведении испытаний соблюдаются требования к условиям окружающей среды (температура, влажность, чистота воздуха, освещенность, уровни шума, электромагнитных излучений и др.), регламентированные в методиках испытаний, технической документации на оборудование, а также соответствующие правилам техники безопасности и производственной санитарии. Помещения лабораторий оборудованы приточно-вытяжной вентиляцией.

6.2. Контроль состояния окружающей среды лабораторных помещений осуществляется лабораторными подразделениями ИЦ, проводящими соответствующий вид исследований, ежедневно. Контроль скорости движения воздуха и условий труда в помещениях, где проводится работа с токсичными веществами, выполняется согласно требованиям ГОСТ 12.1.005-88 «Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны». Данные о состоянии помещений и условиях проведения испытаний фиксируются таблицах, находящихся в помещениях. При несоответствии контролируемых параметров требованиям НД проводятся корректирующие действия, испытания приостанавливаются. Соседние участки, на которых проводятся несовместимые работы, изолированы друг от друга. Применяются максимальные меры по предотвращению перекрестного загрязнения.

6.3. В лабораториях микробиологического профиля обеспечена поточность прохождения исследуемого материала, имеются необходимые лицензии, и заключения.

6.4. В лабораторных помещениях поддерживаются должный порядок и чистота, ежедневно проводится влажная уборка.

7. Приобретение услуг и запасов

7.1. Обеспечение ИЦ необходимыми ресурсами осуществляется хозяйственным отделом, в соответствии с заявками руководителей структурных подразделений, исходя из предполагаемого объема и видов проводимых работ.

7.2. В ИЦ обеспечивается сохранность полученных запасов, реактивов и расходных материалов, влияющих на качество испытаний. Приобретаемые услуги и запасы подвергаются входному контролю заведующими лабораториями

Проверке подлежат:

сроки годности

государственных стандартов

лабораторной посуды

7.3. При приобретении оборудования в заключаемых договорах (контрактах) оговариваются условия его поставки, установки, гарантийного обслуживания и обучения специалистов. Выбор средств измерений и испытательного оборудования производится с учетом требуемой точности измерения и полной комплектации. Приобретаются средства измерений, включенные в Государственный реестр и прошедшие первичную метрологическую поверку. При выборе оборудования учитывается наличие сертификата качества и документации, переведенной на русский язык (для импортного оборудования).

7.4. При выборе поставщиков учитываются наличие разрешительных документов, отсутствие рекламаций, отзывы других пользователей, срок поставок, качество обслуживания и др. В ИЦ проводится оценка поставщиков важнейших расходных материалов, запасов (оборудования), и услуг, имеющих критическое значение для качества испытаний.

8. Управление оборудованием и материалами

8.1. ИЦ располагает всем необходимым оборудованием, включая его программное обеспечение, и материалами для отбора, подготовки и испытаний образцов, обработки и анализа полученных результатов испытаний, обеспечивающими требуемую точность и качество испытаний в заявленной области аккредитации.

8.2. Средства измерения (СИ), испытательное оборудование (ИО) и вспомогательное оборудование (ВО), используемые при проведении испытаний, соответствуют требованиям НД на МВИ, стандартам, нормативной документации Государственной системы обеспечения единства измерений.

До ввода в эксплуатацию оборудование (включая оборудование для отбора образцов) проверено и/или калибровано на соответствие техническим требованиям, действующим в лаборатории, и требованиям стандартов. Оно должно быть проверено и/или калибровано до его использования. Поверка оборудования производится специалистами метрологической службы в соответствии с графиком поверки. Организация процедуры поверки и аттестации оборудования возложена на метролога ИЦ.

8.3. За каждой единицей оборудования закреплен специалист. Актуализированные инструкции по использованию и обслуживанию оборудования доступны для использования персоналом лабораторий ИЦ.

8.4. Каждая единица оборудования и ее программное обеспечение, используемые при проведении испытаний и калибровки, однозначно идентифицированы.

8.5. Регистрация и учет оборудования ИЦ осуществляется специалистом метрологического обеспечения. Каждая единица оборудования зарегистрирована в электронном справочнике СИ и журнале регистрации оборудования. Записи содержат следующую информацию:

наименование, тип (модель); инвентарный номер; изготовитель; год изготовления; место нахождения (структурное подразделение); сведения о поверке СИ, калибровке, периодичность; сведения об аттестации ИО, периодичность.

Эксплуатационная документация (паспорта, инструкции по эксплуатации и т. п.) хранятся в лабораториях, в которых происходит исследования с использованием оборудования в специально отведенных для этого местах. Доступ к документации имеют все сотрудники, которые эксплуатирует оборудование.

8.6. В лаборатории с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи безопасное обращение, транспортирование, хранение, использование и плановое тех. обслуживание измерительного оборудования производится в соответствии с требованиями, содержащимися в паспортах, инструкциях по эксплуатации.

8.7. В процессе эксплуатации при обнаружении факта или подозрения на наличие несоответствий, проявляемых в виде:

охраны окружающей среды

Эксплуатация оборудования и проведение испытаний прекращаются до выяснения причин несоответствия.

Неисправное оборудование маркируется этикетками, исключающими его использование: «В ремонте» или «На консервации».

8.8. Все оборудование промаркировано. Обозначена дата поверки.

8.9. При необходимости с целью сохранения уверенности в статусе калибровки оборудования, проводятся промежуточные проверки.

8.10. Если оборудование выходит из–под прямого контроля лаборатории, то лаборатория, прежде чем оборудование будет возвращено в эксплуатацию, должна удостовериться, что функционирование оборудования удовлетворительно.

8.11. Регулировки испытательного оборудования, включая аппаратные средства и программное обеспечение, которые могут сделать недействительными результаты испытаний и/или калибровки, исключены из практики работы лаборатории.

9. Управление документацией.

9.1. Общие положения.

В ИЦ разработана и внедрена процедура управления всеми документами, являющимися частью системы менеджмента (разработанными ИЦ или поступившими извне), такими как регламенты, стандарты, другие нормативные документы, методики испытаний, а также программное обеспечение, технические условия, инструкции и руководства.

Перечень НД, используемых в ИЦ, приведен в Паспорте ИЦ.

Ответственность за процедуру управления документацией несет заместитель руководителя ИЦ. Ведение, учет, актуализация фонда документов осуществляется метрологом ИЦ. В ИЦ создан фонд контрольных экземпляров документов. В ИЦ ведется контроль документов на предмет актуализации документов, распределение документов в системе менеджмента, предотвращающая использование недействительных и/или устаревших документов.

9.2. Система управления документацией гарантирует следующее:

- официальные издания соответствующих документов доступны для всех сотрудников и на всех участках, где осуществляются основные операции;
- документы периодически анализируются и при необходимости пересматриваются, чтобы обеспечить их постоянную пригодность и соответствие предъявляемым требованиям, не реже 1 раза в год;

- недействительные или устаревшие документы оперативно изымаются, соответствующим образом маркируются: на титульном листе документа ставится надпись «отменен», указывается, каким документом отменён и номер нового действующего документа; и архивируются для информационных или иных целей.

9.3. Изменения во внутренних документах

9.3.1. По мере необходимости в документы вносятся изменения. Изменения в документы, выполненные на бумажных носителях, вносятся специалистами системы качества и метрологического обеспечения.

9.3.2. Изменения в «Руководстве по качеству» фиксируются в листе изменений, который является его неотъемлемой частью.

9.3.2. Изменения оформляются в виде приложений к соответствующему документу.

9.3.3. Специалисты системы качества и метрологического обеспечения выдают на бумажных носителях изменения к соответствующему документу, специалистам ИЦ разрешается вносить изменения от руки в ожидании очередного изменения документов. Информация о внесенных изменениях в документы визируется на титульном листе документа, датируется. Контроль внесенных изменений осуществляют специалистами системы качества и метрологического обеспечения.

10. Методики испытаний, а также оценка пригодности методик

10.1. В ИЦ используются методы и процедуры, соответствующие области его деятельности. Они включают отбор образцов, обращение с ними, транспортирование, хранение и подготовку объектов, подлежащих испытаниям, оценку неопределенностей измерений, а также статистические методы анализа данных испытаний.

В ИЦ разработаны инструкции по использованию и управлению всем соответствующим оборудованием, обращению и подготовке объектов, подлежащих испытаниям. Все инструкции, стандарты, руководства и справочные данные, относящиеся к работе, актуализируются и доступны для персонала. Отклонения от методов испытаний и калибровки допускаются только при условии их документального оформления, технического обоснования, одобрения и согласия заказчика.

10.2. ИЦ в своей деятельности использует методики испытаний, предназначенные для применения в сферах распространения государственного метрологического надзора и контроля, зарегистрированные в Государственных Федеральных органах РФ согласно действующему законодательству – стандартизованные, аттестованные, допущенные к применению Федеральными органами исполнительной власти и т. п.

ИЦ может использовать методики испытаний, включая методы отбора образцов (проб), которые отвечают потребностям клиентов и пригодны для предпринимаемых испытаний. В случае если предложенный клиентом метод представляется непригодным или устаревшим, ИЦ извещает об этом клиента.

При выборе методов испытаний для решения задач в области аккредитации учитывается назначение методик, область их распространения, диапазонов определения показателей, информации о наличии влияющих факторов, показателей качества методик.

При проведении испытаний по действующим МВИ допускаются отклонения от регламентированных документами процедур исключительно при наличии технического обоснования и по согласованию с заказчиком.

Освоение и внедрение в практику лабораторий новых методик осуществляется в соответствии с планами работы лабораторий. Планированию подлежат: приобретение оборудования, реактивов и других расходных материалов; проведение экспериментальной работы с целью подтверждения соответствия показателей качества результатов испытаний требованиям НД на МВИ и проверки приемлемости результатов испытаний, полученных, в условиях повторяемости и в условиях воспроизводимости (верификация). Определяются сроки проведения работ и ответственные за каждый этап работы.

10.3. Разработка методов испытаний для собственного использования поручается квалифицированному персоналу, располагающим необходимым ресурсом.

10.4. Если необходимо использовать методы, не изложенные в нормативных документах, то они должны быть согласованы с заказчиком и содержать четкое описание требований заказчика и цели испытания калибровки. Перед использованием разработанный метод должен пройти оценку пригодности (валидацию).

10.5. Оценка пригодности

10.5.1.Оценка пригодности - это подтверждение путем исследования и предоставления объективных доказательств того, что конкретные требования к специфическому целевому использованию выполняются.

10.5.2. Лаборатории ИЦ должны проводить валидацию нестандартных методов, стандартных методов, используемых за пределами целевой области их распространения, а также расширений и модификаций стандартных методов для подтверждения того, что методы подходят для целевого использования. Лаборатории должны регистрировать полученные результаты и решение о том, подходит ли метод для целевого использования.

10.5.3. Диапазон и точность значений, получаемых валидированными методами (таких как неопределенность результатов, предел обнаружения, избирательность метода, линейность, предел повторяемости и/или воспроизводимости, устойчивость к внешним воздействиям и/или чувствительность к влиянию матрицы пробы/объекта испытаний), получаемых методами, пригодность которых подтверждена, как соответствующая назначению, должны удовлетворять потребностям заказчиков.

11. Прослеживаемость измерений

11.1. Все средства измерений, используемые для испытаний, включая средства для вспомогательных измерений (например, для контроля параметров окружающей среды), имеющих значительное влияние на точность и достоверность результатов испытания или отбора образцов, поверены (при необходимости калиброваны) перед вводом в эксплуатацию.

11.2. В лабораториях введены процедура для проведения калибровки средств измерений в соответствии с требованием нормативной документации.

12. Отбор проб (образцов) объектов аналитического контроля

12.1. В ИЦ разработаны процедуры отбора образцов. Отбор проб (образцов) сырья, продуктов питания, воды, в т. ч. минеральной, средств защиты растений, поступающих в ИЦ для проведения исследований, в зависимости от поставленных целей и задач, может быть осуществлен различными путями: силами лабораторий (самостоятельно), специалистами Управлений Россельхознадзора и других государственных организаций, заказчиком. При отборе проб (образцов) специалисты руководствуются действующей нормативной документацией, регламентирующей отбор проб конкретной продукции (объекта) на определенный вид исследований. Размер пробы должен составлять не менее количества, необходимого для проведения исследований, в т. ч. с учетом выделения части её для хранения в качестве контрольного образца. При отборе проб для проведения микробиологических исследований должно быть исключено микробное заражение пробы из окружающей среды.

С этой целью используется стерильная посуда. Образцы упаковываются в стерильную тару или отбираются в оригинальной упаковке.

12.2. Отобранные пробы маркируются (название, масса (объем), время и место отбора, номер акта отбора), подписываются участниками отбора, опечатываются, пломбируются или упаковываются в сейф-пакеты.

12.3. На отобранные пробы оформляется сопроводительная документация - акты отбора (приема), формы которых утверждены Приказом по ФГУ -06/47-1.

13. Обращение с пробами (образцами) объектов аналитического контроля

13.1. Доставка проб в ИЦ производится в условиях, исключающих возможность изменения свойств пробы, способных повлиять на качество результатов исследования (температурный режим, время доставки и т. п.).

Время доставки скоропортящихся пищевых продуктов не должно превышать 6 часов после отбора пробы. Доставка проб для проведения микробиологических исследований должна осуществляться в течение не более 4 часов после отбора пробы.

В отдельных случаях для лучшей сохранности проб возможно их консервирование, если это не противоречит требованиям НД на продукцию или МВИ.

Отобранные образцы (пробы) с оформленной надлежащим образом сопроводительной документацией (Актами отбора (приемки)) поступают в лабораторию качества и приема продукции. После анализа заявки образцы (пробы) регистрируются.

13.2. Порядок регистрации проб и данных о проведении испытаний изложен в процедуре. Кодирование образца проводится с целью сохранения конфиденциальности информации о нём.

13.3. Из полученной пробы формируются образцы для исследования в лабораториях ИЦ. Каждая проба индивидуально упаковывается таким образом, чтобы исключить возможность подмены содержимого. Упаковка должна обеспечить неизменность свойств отобранной пробы в соответствии с рекомендациями изготовителя на всем протяжении транспортирования, хранения и проведения исследований

13.4. При получении объектов для испытаний с отклонениями от заданных условий, заказчик информируется об этом до начала испытаний. Все отклонения отражаются в протоколе испытаний.

13.5. Обращение с образцами, условиями их хранения происходит в соответствии с требованиями нормативной документации на исследуемый материал либо проведение исследований.

13.6. Подготовка к проведению испытаний происходит в соответствии с требованиями нормативной документации.

13.7. В ИЦ соблюдается порядок проведения испытаний проб в лабораториях, включая соблюдение всех требований документов на методики испытаний, в т. ч. проверку приемлемости результатов единичных определений, полученных в условиях повторяемости.

13.8. Система регистрации результатов испытаний, расчетов, ведения рабочих журналов.

Результаты каждого испытания, проведенного испытательным центром, отражаются в протоколе и представляются точно, четко, недвусмысленно и объективно. Протокол испытаний оформляется в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК . Ответственным за подготовку и выпуск протоколов являются зам. начальника ИЦ и исполнители. Типовая форма протоколов и других типовых форм документов ИЦ приведены в приложении к Руководству по качеству.

13.9. Хранение, утилизация или возврат образцов (проб).

Отработанные и проанализированные образцы хранятся и упаковываются следующим образом:

- продукция растительного происхождения, соответствующая требованиям НД, хранится в замороженном виде в течение 3 дней, после чего утилизируется на основании договора о вывозе ТБО;

- продукция растительного происхождения, не соответствующая требованиям НД, хранится в замороженном виде в течение 3 месяцев, после чего утилизируется на основании договора о вывозе ТБО;

- продукция животного происхождения, соответствующая требованиям НД, уничтожается на основании договора об утилизации биологических отходов;

- зерно, соответствующее требованиям НД по показателям безопасности, передается в биологическую лабораторию ФГУ «Нижегородский референтный центр Россельхознадзора» по акту;

- биологические отходы (продукция животного происхождения, не соответствующая требованиям НД) уничтожается на основании договора об утилизации биологических отходов.

При необходимости лаборатория возвращает Заявителю образцы продукции, сданной на испытания. Порядок и условия возврата образцов продукции регламентируются договором между лабораторией и Заявителем.

14. Отчетность о результатах

14.1. Данные о проведении испытаний регистрируются в соответствующих документах ИЦ. К ним относятся:

· акты отбора проб, программа испытаний (исследований);

· журналы регистрации поступивших на исследование образцов и выданных протоколов;

· журналы регистрации поступления образцов в лаборатории ИЦ и результатов испытаний (исследований);

· протоколы испытаний.

14.2. Порядок оформления Протоколов испытаний

Результаты испытаний (исследований), полученные в лабораториях, вносятся в программу испытаний, журнал регистрации образцов и результатов испытаний, в автоматизированный программный веб-ориентированный комплекс «Веста».

В лаборатории качества продукции и приема образцов оформляется единый протокол результатов, полученных из лабораторий, участвовавших в исследовании образца, который подписывают: ответственный за оформление протокола, заведующие лабораторией, начальник (зам. начальника) ИЦ. Протокол оформляется в соответствии с требованием ГОСТ Р . Протокол испытаний включает следующую информацию:

· наименование и адрес ИЦ;

· номер и срок действия аттестата аккредитации;

· номер Протокола;

· дату оформления протокола испытаний;

· наименование исследуемой продукции;

· наименование и адрес заказчика;

· место отбора образца;

· номер и объем партии продукции, от которой отобран образец;

· количество и масса образцов, на которые распространяется результаты испытаний;

· сопроводительные документы;

· на соответствие требованиям какого нормативного документа исследуется образец;

· указание используемого метода проведения испытаний;

· результаты испытаний с указанием единиц измерений;

· нормативные требования с указанием единиц измерений;

· фамилии и должности лиц, ответственных за результаты испытаний (заведующие лабораториями) и утвердивших Протокол;

· каждая страница протокола нумеруется и указывается общее количество страниц.

в текст Протокола вносится предупреждение о недопустимости его неполного тиражирования указание на то, что результаты относятся только к образцам, прошедшим испытания. (Приложение 1 «Протокол испытаний»). указание, при необходимости, для каких целей используются результаты испытаний, перечисленные в протоколе.

В случае выдачи копии, делается отметка в регистрационном журнале, копия заверяется печатью.

Протокол составляется в двух экземплярах, один из которых направляется заказчику, другой остается в ИЦ. Протокол для целей сертификации составляется в трех экземплярах, которые направляются заказчику, в Орган по сертификации, в ИЦ.

Информация о выдаче Протоколов заказчику отражается в Журнале регистрации выданных протоколов (заключений).

14.3. Если протокол испытаний содержит результаты исследований, проведенных по субподряду, они указываются отдельно. Субподрядчик представляет промежуточный протокол в бумажном или электронном виде.

14.4. При передаче результатов испытаний по телефону, факсу или другим электронным средством обеспечивается целостность и конфиденциальность.

14.5. Существенные изменения в протоколах испытаний после их выдачи производятся только в виде дополнительного документа или дополнительной передачи данных и включает формулировку: "Дополнение (изменение) к протоколу испытаний порядковый номер».

Если необходимо оформить или выдать полный новый протокол испытаний, то его нужно однозначно идентифицировать и дать ссылку на оригинал, который он заменяет.

15. Обеспечение качества результатов испытаний

15.1. Целью действующей в ИЦ системы контроля качества аналитических работ (микробиологического анализа, количественного химического и радиологического анализа) является обеспечение достоверности и объективности получаемых результатов исследований (испытаний).

Система обеспечения качества результатов исследований включает выполнение требований, предъявляемых к управлению ИЦ и факторам технического характера.

В зависимости от вида исследований, проводимых различными лабораториями, входящими в состав ИЦ, система обеспечения качества результатов испытаний в части выполнения технических требований предусматривает реализацию определенного набора действий, к которым относятся:

методической документации

Ответственность за качество аналитических работ и организацию внутреннего лабораторного контроля в лабораториях ИЦ несут заведующие.

15.2. Данные контроля качества анализируются специалистом по системе качества. При выявлении случаев отклонения от установленных критериев, информация докладывается Начальнику ИЦ, разрабатываются и проводятся мероприятия корректирующего характера.

16. Улучшение

Лаборатория постоянно улучшает эффективность своей системы менеджмента, используя политику в области качества, цели в области качества, результаты проверок (аудитов), анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий и анализа со стороны руководства.

17. Внутренние проверки

17.1. В ИЦ в соответствии с разработанным графиком проводятся внутренние проверки своей деятельности с целью подтверждения соответствия требованиям системы менеджмента качества и ГОСТ Р ИСО/МЭК . Проверки предусматривают оценку эффективности функционирования всех элементов системы качества, отраженных в настоящем «Руководстве».

Внутренние проверки устанавливает цели и объекты внутренних проверок, порядок проведения и регистрации результатов внутренних проверок системы качества испытательного центра ФГУ «Нижегородский референтный центр Россельхознадзора». Ответственным за планирование и организацию проверок в соответствии с принятым планом или внеплановыми мероприятиями является специалист по системе качества.

В план внутренних проверок могут быть включены как отдельные элементы системы менеджмента качества, так и вся система в целом. Периодичность проведения проверок – не реже 1 раза в год.

К проведению внутренних проверок привлекаются специалисты ИЦ, компетентные в поверяемой области деятельности.

17.2. В случае поступления претензий со стороны Заказчика, получения неудовлетворительных результатов при проведении внешнего контроля или при выявлении работ, не соответствующих установленным требованиям, проводятся внеплановые (экстренные) проверки системы менеджмента качества. Если в результате проведенной проверки возникают сомнения в эффективности деятельности либо правильности или достоверности результатов проведенных испытаний в ИЦ, то ИЦ должен своевременно предпринять корректирующие действия и известить об этом заказчиков в письменном виде, если расследование показывает, что могут быть затронуты результаты работ лабораторий.

17.3. Область проверяемой деятельности, результаты проверки и предполагаемые корректирующие действия регистрируются специалистом по системе качества в виде протоколов проверок, журнала проверок (приложение 2, 3).

17.4. Рассмотрение результатов проверок, разработки и оценки мероприятий по устранению выявленных недостатков и несоответствий организует начальник ИЦ с участием заведующих лабораториями, специалиста по системе качества.

17.5. В ходе последующих проверок должны быть подтверждены и зафиксированы реализация и эффективность предпринятого корректирующего действия.

18. Корректирующие действия

18.1. В случаях выявления несоответствующей работы, отступления от политики или процедур, предусмотренных системой менеджмента или техническими операциями, руководством ИЦ принимаются корректирующие действия, которые заключаются в следующем:

проведение анализа причин возникновения несоответствия; принятие решений по выявленной проблеме; разработке корректирующих мероприятий с учетом масштаба проблемы (меры немедленного реагирования или долговременные меры); реализации выбранных мероприятий; контроль выполнения проводимых мероприятий; оценка эффективности проведенных корректирующих действий путем организации дополнительных проверок, в том числе, проведения повторных испытаний.

18.2. В случае, когда возникшие несоответствия явно влияют на качество результатов проводимых исследований, необходима приостановка или отмена работ на период проведения корректирующих мероприятий, о чем Заказчик должен быть своевременно извещен.

18.3. Корректирующие мероприятия, причины, их вызвавшие, регистрируются в «Журнале контроля системы качества и корректирующих мероприятий» (приложение 4).

18.4. Изменения в документах, процедурах проводимых работ, внесенные в ходе корректирующих мероприятий, оперативно доводятся до сведения персонала ИЦ, проводящего соответствующие работы.

18.5. Если установленные несоответствия или отклонения ставит под сомнение соответствие ИЦ его собственной политике, проводятся дополнительные проверки.

19. Предупреждающие действия

19.1. В целях снижения вероятности возникновения несоответствий технического характера или связанных с системой качества, в ИЦ проводятся мероприятия, направленные на улучшение работы, выявление возможных причин несоответствия в процессе проведения испытаний.

19.2. К мероприятиям предупреждающего действия относятся планирование и организация следующих видов работ:

внутрилабораторный контроль качества результатов исследований; участие лабораторий в межлабораторных сравнительных испытаниях; актуализация НД; поверка средств измерений; аттестация испытательного оборудования; соблюдение сроков годности, условий хранения и использования, своевременная проверка качества реактивов, стандартных образцов, музейных штаммов микроорганизмов, питательных сред и др. материалов; проверка и аттестация специалистов на знание и выполнение ими требований НД на МВИ.

В случаях выявления (в ходе внутренних или внешних проверок, анализа со стороны руководства, рассмотрения рекламаций, и пр.) дополнительных факторов, влияющих на качество работы ИЦ, проводится анализ данных ситуаций и разработка предупреждающих действий на новый период времени. Ответственными за организацию и осуществление предупреждающих действий являются специалист по системе качества (в рамках ИЦ) и руководители структурных подразделений (в возглавляемых структурных подразделениях). Отчетность перед начальником ИЦ о проведении данной работы осуществляет специалист по системе качества.

20. Анализ со стороны руководства

20.1. Руководство ИЦ периодически (не менее 1 раза в год) проводит анализ системы менеджмента качества с целью обеспечения её постоянной пригодности и внесения необходимых изменений с целью улучшения её результативности.

Анализ проводится на основании отчетов специалиста по системе качества и руководителей структурных подразделений и учитывает:

управлению качеством

20.2. Результаты анализа со стороны руководства и последующие действия регистрируются в протоколах анализа со стороны руководства (приложение 5).

21. Претензии

Рассмотрение претензий со стороны заказчиков осуществляется с целью удовлетворения требований заказчиков к качеству выполняемых работ по проводимым испытаниям.

Рассмотрение претензий к работе ИЦ со стороны заказчиков осуществляется специально созданной для этих целей комиссией, которая состоит из начальника ИЦ, специалиста системы качества, руководителей лабораторий. Все поступающие претензии (устные или письменные) регистрируются в специальном журнале (приложение 6), в котором указывается номер претензии, дата получения, суть претензии, решение комиссии, ответственный исполнитель.

Не позднее 15 дней с момента поступления претензии собирается комиссия.

По требованию заказчика на заседании комиссии может присутствовать его представитель. Результаты заседания комиссии оформляется протоколом (приложение 7).

По результатам рассмотрения претензии комиссией оформляется письменный ответ (в случае письменного запроса) заказчику на официальном бланке письма ФГУ «Нижегородский референтный центр Россельхонадзора», в котором содержатся результаты рассмотрения претензии.

22. Управление работами по испытаниям, не соответствующими установленным требованиям

22.1. В ИЦ разработана политика и действия, к которым прибегают в случаях, если какой-либо аспект испытаний или результаты этой работы не соответствуют собственным процедурам лаборатории или согласованным с заказчиком требованиям. Политика и действия гарантируют, что:

· обязанности и полномочия по управлению несоответствующими работами определены и если несоответствующая работа выявлена, то установлены и предприняты соответствующие действия (включая приостановку работы и при необходимости приостановку выдачи протоколов испытаний);

· проведена оценка значимости несоответствующей работы;

· незамедлительно приняты корректирующие действия вместе с решением о приемлемости несоответствующей работы;

· при необходимости заказчик извещен и работа отменена;

· ответственность за разрешение возобновить работу возложена на начальника ИЦ (заместителя начальника ИЦ).

22.2. Если результаты оценки указывают на то, что несоответствующая работа может повториться или есть сомнения по поводу соответствия действий лабораторий ИЦ ее собственным политике и действиям, то незамедлительно должны быть выполнены процедуры, относящиеся к корректирующему действию.

23. Анализ запросов, заявок на подряд и контрактов.

23.1. При поступлении запросов и заявок от заказчиков в испытательном центре проводится их анализ.

Политика и процедуры анализа гарантируют, что:

· требования, включая используемые методы, определены и задокументированы;

· лаборатория имеет возможности и ресурсы, позволяющие выполнить требования Заказчика. При возникновении ситуации по временной приостановке работ в ИЦ (поломка оборудования, невозможность обеспечить правильное проведение испытаний, другие возникающие в лабораториях ситуации «вне контроля»), зав. лабораториями немедленно направляют в лабораторию качества продукции и приема проб Лист оповещения (приложение 8);

· выбран соответствующий метод испытания, удовлетворяющий требованиям Заказчика.

23.2. Любые расхождения между запросом и договором (контрактом) должны быть устранены до начала работы. Каждый договор (контракт) согласован обеими сторонами (ИЦ и Заказчиком). Оформление договора, программы проведения лабораторных испытаний и календарного плана проведения работ осуществляется специалистами лаборатории качества продукции и приема проб.

Запросы и заявки на подряды, контракты поступают в лабораторию качества продукции и приема проб, где проводится их анализ и распределение по подразделениям. Процедура регистрации, учёта поступивших запросов и заявок осуществляется в журнале регистрации Ответственность за анализ запросов, заявок на выполнение лабораторных исследований, испытаний, измерений и контрактов несет руководитель ИЦ, зам. руководителя, заведующие лабораториями.

При составлении договора основными критериями, определяющими качество работ, являются:

· возможность выполнить заявку в установленные сроки;

· наличие необходимых НД, методик, средств измерений, вспомогательного, испытательного оборудования для выполнения заявки;

· наличие необходимых кадровых ресурсов, а также соответствующей квалификации и опыта у персонала ИЦ для выполнения конкретных лабораторных исследований (испытаний), измерений;

· возможность заказчика оплатить выполнение работ.

Любые разногласия между возможностями испытательного центра и запросом устраняются на этапе заключения договора до начала выполнения работ.

Договор оформляется в установленном порядке в двух экземплярах. После оформления и подписания договора директором ФГУ «Нижегородский референтный центр Россельхознадзора» и заказчиком один экземпляр договора остается в ФГУ, второй передается заказчику.

23.3. В ИЦ ведутся записи анализа запросов, заявок и договоров с учетом любых существенных изменений. При необходимости оформляются протоколы переговоров с заказчиком, касающихся его требований или результатов работ, выполненных в ходе выполнения договора.

23.4. В случае выполнения работ по субподряду заказчик информируется об этом до начала работ.

Задачей анализа субподрядной части работ является следующие:

установление качества исполнения и сроков выполнения договора по проведению лабораторных исследований; сравнение оценочных показателей по субподрядными организациям; разработка выводов и предложений по сокращению сроков продолжительности, стоимости и мобилизации внутренних резервов для дальнейшего повышения эффективности работы ИЦ.

Источниками данных для анализа служат «параметры контроля для субподрядчиков» отражаемые в приложении 9 – это время исполнения заказа, полнота исполнения заказа, сумма договора, удовлетворенность заказчиков. В ходе анализа деятельности субподрядной организации большое внимание уделяется удовлетворенности заказчика, прежде всего это форма выдачи результатов исследований для проведения дальнейшей экспертизы.

При анализе выявляют возможность повышения эффективности использования субподрядных работ, работ по годовому графику (для исключения отказов субподрядчиков по причине неподготовленности, несвоевременной доставки проб, перегруженности оборудования и т. д.).

Также при анализе изучаются вопросы сравнения субподрядчиков, и принятия решений по дальнейшему сотрудничеству.

Важнейшим выводом по проведенным субподрядным работам является мобилизация внутренних резервов ИЦ и выводы по возможности расширения области деятельности, при анализе деятельности ИЦ.

23.5. О любых отклонениях от договора заказчик информируется.

В том случае, если договор нуждается в изменениях после того, как начались работы по нему, повторяется тот же процесс анализа договора, а любые изменения учитываются и оформляются в виде приложений к договору. Об этом сообщается всем сотрудникам ИЦ, которых они касаются.

23.6. Если по каким-либо причинам ИЦ не может выполнить полученный заказ, составляется письменный отказ с указанием причин и передаётся начальнику ИЦ.

24. Заключение субподрядов на проведение испытаний.

24.1. Под субподрядом нужно понимать часть работы по проведению испытаний, переданной генеральным подрядчиком (лабораторией-исполнителем) лаборатории-субподрядчику. Передача работ на субподряд оформляется договором, если лаборатория-субподрядчик входит в состав другого юридического лица, или внутренним документом предприятия, если лаборатория-исполнитель и лаборатория-субподрядчик входят в состав одного юридического лица (внутренний субподряд).

24.2. Субподрядными признаются работы, которые составляют часть комплекса работ по конкретному испытанию (отбор проб или образцов, пробоподготовка, определение отдельных характеристик). Не относятся к субподрядным работы по поверке, калибровке, аттестации и техническому обслуживанию оборудования, аренде, лизингу или иная форма передачи прав распоряжением оборудованием и помещениями, а так же работы, исполняемые физическими лицами по временным трудовым соглашениям).

24.3. Субподряд может быть плановым или неплановым.

24.3.1. Плановым считается субподряд, который предусматривается договором на проведение конкретных испытаний с указанием перечня работ передаваемых на субподряд и наименования лаборатории-субподрядчика. В этом случае, после подписания договора (утверждения графика) никаких дополнительных согласований с заказчиком не требуется.

24.3.2. Внеплановым считаются случаи, когда необходимость передачи части работы на субподряд выявляется уже после подписания договора (поломка оборудования, болезнь сотрудника, изменение объема работы). В данном случае требуется уведомить об этом заказчика.

24.4. Непременным условием передачи испытаний на субподряд, является соответствие лаборатории-субподрядчика требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025.

24.5. Все субподрядчики, к услугам которых может обратиться лаборатория должны быть зарегистрированы в соответствии с приложением 10. Записи содержать идентификационные данные (наименование, адрес, телефон, факс, платежные реквизиты), данные о статусе лаборатории (номер и срок действия аттестата аккредитации, наличие и срок действия лицензии), и данные об области деятельности.

25.6. Результаты работ, выполненных лабораторией-субподрядчиком, должны быть оформлены в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025. Лаборатория-исполнитель предоставляет заказчику данные, полученные от субподрядчика.

24.7. Регистрацию данных о субподрядах осуществляет зав. лабораторией качества продукции и приема образцов.

25. Обслуживание заказчиков

25.1. Обслуживание заказчиков ИЦ включает:

· предоставление заказчику разумного доступа в подразделения ИЦ для ознакомления;

· взаимодействие с заказчиком в процессе проведения испытаний;

· проведение испытаний в присутствии представителя заказчика в обоснованных случаях.

25.2. ИЦ осуществляет взаимодействие с заказчиком в процессе проведения испытаний.

Взаимодействие с заказчиком предусматривает:

· информирование заказчика о получаемых в процессе выполнения испытаний результатах путем выдачи промежуточных результатов по телефонной/факсимильной связи, электронной почте или выдачи протоколов испытаний, если это предусмотрено НД;

· уведомление заказчика о необходимости проведения дополнительных испытаний или привлечения лабораторий по субподряду.

26.Управление записями

26.1. В ИЦ производится сбор, учет, идентификация, систематизация и хранение записей по качеству (данных по контролю качества результатов испытаний, актов по результатам внешнего контроля, отчетов о внутренних проверках, результатов анализа со стороны руководства, данных о корректирующих действиях, заключений об участии лабораторий ИЦ в проверках квалификации посредством МСИ) и техническим вопросам.

26.1.1. Записи по качеству включают данные по контролю системы менеджмента качества, актов по результатам внутреннего и внешнего контроля, отчетов о внутренних проверках, результатов анализа со стороны руководства, данных о корректирующих действиях, заключений об участии лабораторий ИЦ в проверках квалификации посредством МСИ и т. п.

26.1.2. Записи ведутся аккуратно, четко, разборчиво.

Записи о данных могут храниться как на бумажных, так и на электронных носителях.

Отработанные документы ИЦ, содержащие записи, относящиеся к деятельности ИЦ, хранятся в специальном помещении, доступ посторонних лиц к которому закрыт. Срок хранения документов не менее 5 лет.

26.1.3. В ИЦ созданы условия, обеспечивающие сохранность записей, как на бумажных, так и на электронных носителях.

26.2. Записи по калибровкам, записи по персоналу, а также копии всех отчетов испытаний в качестве технических записей хранятся в лаборатории в течение года. Записи о каждом испытании должны содержать достаточно информации, чтобы обеспечить, по возможности, выявление факторов, влияющих на неопределенность измерений и проведение повторных испытаний в условиях, максимально приближенных к первоначальным. Записи должны содержать сведения о персонале, ответственном за отбор образцов, проведение каждого испытания и контроль результатов.

26.2.1. Наблюдения, данные измерений и вычисления регистрируются во время их проведения.

26.2.2. Если в записях обнаруживаются ошибки, то каждая ошибка перечеркивается и рядом пишется правильное значение.

26.3. Управление данными

26.3.1. Расчеты и сохранность данных систематически проверяются.

26.3.2. Для сбора, обработки, регистрации, отчетности, хранения или прослеживаемости данных испытаний, используются компьютеры и автоматизированное оборудование. Перед внедрением в практику работы лаборатории было установлено, что:

· используется лицензионное компьютерное программное обеспечение, оно достаточно подробно задокументировано и должным образом оценено как пригодное для применения (валидировано);

· предусмотрена защита целостности и конфиденциальности данных; эти процедуры должны включать в себя целостность и конфиденциальность ввода, сбора, хранения, передачи и обработки данных;

· для должного функционирования обеспечен технический уход за компьютерами и автоматизированным оборудованием и для них созданы соответствующие окружающие и производственные условия, необходимые для поддержания целостности данных испытаний.

ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ

№ п/п	Издание	Дата	ПРК	Описание изменений
1	2	3	4	5
1	1	01.07.2010	3.2.	Изменение руководства учреждения: ФГУ –
2	1	02.11.2010	3.2.	О. должностного лица, ответственного за систему обеспечения качества –
3	1	02.11.2010	3.2.	О. должностного лица, ответственного за «Руководство по качеству» –
4	1	10.03.2011	12.3	Приказ о формах документов: Приказ по ФГУ -06/47-1
5	1	14.03.2011	3.2.	Изменение руководства учреждения: Директор ФГУ –

Приложение

ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ЦЕНТР ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО УЧРЕЖДЕНИЯ «НИЖЕГОРОДСКИЙ РЕФЕРЕНТНЫЙ ЦЕНТР ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ»

Нижний Новгород, пр. Гагарина, 97

Тел. ,

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.511728

от 01.01.2001 г. Действителен до 03.07.2011г.

«Утверждаю»

Начальник Испытательной лаборатории (центра)

« » 20 г.

Протокол испытаний № _____ (на стр.)

от « » 20 г.

1	*Наименование продукции:*
2	*Предъявитель образцов:*
3	*Юридический адрес предъявителя:*
4	*Место отбора проб:*
5	*Номер партии, объем:*
6	*Количество образцов, масса:*
7	*Сопроводительный документ:*
8	*Дата получения образца:*
9	*На соответствие требованиям:*

Результаты испытаний:

Анализируемый

показатель

Единицы

измерения

Допустимый

уровень по НД

Результаты испытаний

НД на методы

испытаний

Результаты распространяются на образец продукции, представленный на испытания.

Запрещается перепечатка протокола без разрешения испытательной лаборатории.

НПО – ниже предела определения

Зав. лабораторией

подпись

Ответственный за оформление

результатов лабораторных испытаний подпись

« » 20 г

Микробиологиские испытания

Нижний Новгород, пр. Гагарина, 97

Тел. ,

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.511728

от 01.01.2001 г. Действителен до 03.07.2011г.

«Утверждаю»

Начальник Испытательной лаборатории (центра)

« » 20 г.

Протокол испытаний № _____ (на стр.)

от « » 20 г.

1	*Наименование продукции:*
2	*Предъявитель образцов:*
3	*Юридический адрес предъявителя:*
4	*Место отбора проб:*
5	*Номер партии, объем:*
6	*Количество образцов, масса:*
7	*Сопроводительный документ:*
8	*Дата получения образца:*
9	*На соответствие требованиям:*

Результаты испытаний:

Анализируемый

показатель

Допустимый

уровень по НД

Результат испытаний

НД на методы

испытаний

Результаты распространяются на образец продукции, представленный на испытания.

Запрещается перепечатка протокола без разрешения испытательной лаборатории.

НПО – ниже предела определения

Зав. лабораторией

подпись

Ответственный за оформление

результатов лабораторных испытаний подпись

« » 20 г

Испытания пестицидов

Нижний Новгород, пр. Гагарина, 97

Тел. ,

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.511728

от 01.01.2001 г. Действителен до 03.07.2011г.

«Утверждаю»

Начальник Испытательной лаборатории (центра)

« » 20 г.

Протокол испытаний № _____ (на стр.)

от « » 20 г.

1	*Наименование продукции:*
2	*Предъявитель образцов:*
3	*Юридический адрес предъявителя:*
4	*Место отбора проб:*
5	*Номер партии, объем:*
6	*Количество образцов, масса:*
7	*Сопроводительный документ:*
8	*Дата получения образца:*
9	*На соответствие требованиям:*

Результаты испытаний

Анализируемый показатель	Единицы измерения	Допустимый уровень по НД	Результаты испытаний	НД на методы испытаний
1	2	3	4	5

Результаты распространяются на образец продукции, представленный на испытания.

Запрещается перепечатка протокола без разрешения испытательной лаборатории.

НПО – ниже предела определения

Зав. лабораторией

подпись

Ответственный за оформление

результатов лабораторных испытаний подпись

« » 20 г

Лаборатория качества зерна и продуктов его

Нижний Новгород, пр. Гагарина, 97

Тел. ,

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.511728

от 01.01.2001г. Действителен до 03.07.2011г.

Свидетельство об аккредитации № 52-01СА/2006,

зарегистрировано в Реестре Россельхознадзора

№ 52 от 01.01.01 г. Действительно до 31.07.2011 г.

Утверждаю

Начальник Испытательной

лаборатории (центра)

_______________

«______»______________2011 г.

Протокол испытаний №

От « » 20 г.

1	*Наименование продукции:*
2	*Предъявитель образцов:*
3	*Юридический адрес предъявителя:*
4	*Место отбора проб:*
5	*Номер партии, объем:*
6	*Количество образцов, масса:*
7	*Сопроводительный документ:*
8	*Дата получения образца:*
9	*На соответствие требованиям:*

РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ

№№

п/п

Наименование показателей

НД на методы

Испытаний

Нормы по НД

Результаты

испытаний

Результаты распространяются на образец продукции, представленный на испытания.

Запрещается перепечатка протокола без разрешения испытательной лаборатории.

НПО – ниже предела определения

Зав. лабораторией

подпись

Ответственный за оформление

результатов лабораторных испытаний подпись

« » 20 г

Лаборатория фитосанитарных экспертиз и обследований

( ФГУ «Нижегородский референтный центр Россельхознадзора»)

603107 Нижний Новгород, пр. Гагарина, 97

Тел.: (8,

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.511728

от 01.01.2001. Действителен до 03.07.2011

Протокол лабораторной экспертизы № ____ от «___» __________2011г.

Дата поступления образца
Сопроводительный документ (номер, дата)
Наименование подкарантинного материала
Номер сейф-пакета
Объем партии (вес, мест,№ )
Происхождение
Количество, объем и описание образцов

Вид экспертиз	Цель испытания	НД на методы испытаний	Результаты
Энтомологи- ческая





Гербологи- ческая





Гельминтоло-гическая

Исполнители:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

(РОССЕЛЬХОЗНАДЗОР)

(ФГУ «Нижегородский референтный центр Россельхознадзора»)

СВИДЕТЕЛЬСТВО КАРАНТИННОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ

№ _________ от «____» ______________ г.

в соответствии с протоколом лабораторной экспертизы

Выдано(кому): ____________________________________________________

___________________________________________________________________

На сопроводительный документ ______________________________________

Ф. И.О., должность, предоставившего материал: _________________________

_____________________________________________________________________

Наименование подкарантинного материала и количество образцов: ________

_____________________________________________________________________

Происхождение подкарантинного материала ____________________________

Пункт назначения__________________________________________________

Результаты экспертизы: _____________________________________________

____________________________________________________________________

Руководитель испытательной лаборатории _________ Ф. И.О.

Руководитель группы фитосанитарных
экспертиз и обследований _____________________ Ф. И.О.

МП

Приложение

Протокол внутренней проверки ИЦ ФГУ «Нижегородский референтный центр Россельхознадзора» №

«___»_________20__г.

Проверяемая лаборатория____________________________________

___________________________________________________________Цель проверки _____________________________________________

___________________________________________________________

Результаты проверки________________________________________

___________________________________________________________

Комиссия (ФИО, подписи)

_____________________

С результатами проверки ознакомлен (ФИО, подпись)_____________

«___»_________20__г.

Приложение

Журнал внутренних проверок ИЦ ФГУ «Нижегородский референтный центр Россельхознадзора»

№ п/п	Дата	Цель проверки	Объект проверки	Результат проверки

Приложение

Журнал контроля системы качества и корректирующих мероприятий ИЦ ФГУ «Нижегородский референтный центр Россельхознадзора»

№ п/п	Дата	Причины, вызвавшие корректирующие мероприятия	Корректирующие мероприятия

Приложение

Протокол анализа со стороны руководства ИЦ ФГУ «Нижегородский референтный центр Россельхознадзора» №

«___»_________20__г.

Произвольная форма, включающая информацию:

_____________

«___»_________20__г.

Приложение

Журнал регистрации претензий ИЦ ФГУ «Нижегородский референтный центр Россельхознадзора»

№ п/п	Дата	Суть претензии	Решение комиссии	Ответственный исполнитель

Приложение

Протокол заседания комиссии по рассмотрению претензий

ИЦ ФГУ «Нижегородский референтный центр Россельхознадзора» №

«___»_________20__г.

Результаты заседания комиссии в произвольной форме.

_____________у

«___»_________20__г.

Приложение

ЛИСТ ОПОВЕЩЕНИЯ

Дата
Наименование лаборатории
Наименование показателя
Причина снятия показателя
Период

Зав. лабораторией__________________дата_______________

Приложение

ПАРАМЕТРЫ КОНТРОЛЯ СУБПОДРЯДЧИКОВ

Параметры	Характеристика
Время исполнения заказа
Полнота исполнения заказа
Сумма договора
Удовлетворенность заказчиков

Заключение _____________________________________________________________

Дата:

Руководитель лаборатории:_____ ____________________________________

Подпись ФИО, должность

ССК ________ ____________________________________

Подпись ФИО, должность

Приложение

ПЕРЕЧЕНЬ СУБПОДРЯДЧИКОВ

№ п/п	Ф. И.О. контактного лица, адрес, тел./факс	параметр/матрица	Аттестат аккредитации

дата:____________

Руководитель лаборатории:___________________

ОЦЕНКА СУБПОДРЯДЧИКОВ

	Наименование субподрядчика
	Адрес:
	Руководитель
	Контактный телефон
	Аттестат аккредитации
	№ Заявки, Договора
	Дата оформления договора
	Описание работ, услуг
	Дата окончания работ

Система аккредитации СААЛ. Аккредитованный Испытательный центр ФГУ «Нижегородский референтный центр Россельхонадзора». Руководство по качеству

Партнерка на США и Канаду по недвижимости, выплаты в крипто

Домашний очаг

Справочная информация

Техника

Общество

Образование и наука

Мир

Бизнес и финансы