Система менеджмента качества, Стандарт организации управление записями по качеству, СТО 02.06.03-2012

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ

ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

Федеральное БЮДЖЕТНОЕ учреждение

здравоохранения «Центр гигиены и Эпидемиологии

в РЕСПУБЛИКЕ САХА (ЯКУТИЯ)»

УТВЕРЖДАЮ:

Главный врач ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Саха (Якутия)»

__________________

«_____»_________________2012г.

Система менеджмента качества

СТАНДАРТ ОРГАНИЗАЦИИ

УПРАВЛЕНИЕ ЗАПИСЯМИ ПО КАЧЕСТВУ

СТО 02.06.03-2012

РАЗРАБОТЧИК: Отдел аккредитации, метрологии и стандартизации

г. Якутск

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН и ВНЕСЕН Отделом аккредитации, метрологии и стандартизации (ОАМиС)

2 ОТВЕТСТВЕННЫЙ РАЗРАБОТЧИК Начальник ОАМиС

3 ПРИНЯТ и ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ со дня утверждения его главным врачом ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Саха (Якутия)» 12 апреля 2012 г.

4 ВВЕДЕН впервые

5 СТАНДАРТ ОРГАНИЗАЦИИ СООТВЕТСТВУЕТ требованиям ГОСТ Р ИСО 17025, ГОСТ Р ИСО 9001

6 Разработка, утверждение, издание (тиражирование), обновление (изменение или пересмотр) и отмена настоящего стандарта производится ОАМиС ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Саха (Якутия)»

Содержание

Введение………………………………………………………………………………………….4

Назначение и область распространения………………………………………………………..4

Термины и обозначения………………………………………………………………………....4

Управление записями о качестве……………………………………………………………….5

Требования к ведению записей………………………………………………………………….8

Параметры и мониторинг процесса.…………………………………………………….………9

Архивы…………………………………………………………………………………………...10

Приложение ………………………………………………………………………………….11

Приложение ………………………………………………………………………………….12

Введение

Настоящий стандарт организации является обязательной документированной процедурой системы менеджмента качества (СМК), функционирующей в ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Саха (Якутия)», разработанной в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК 9001 «Системы менеджмента качества. Требования».

В соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 9001 характер и степень документированности учреждения должны отвечать законодательным и другим обязательным требованиям, а также устраивать организацию.

1 Назначение и область распространения.

1.1 Стандарт организации распространяется на все подразделения учреждения ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Саха (Якутия)» и филиалы, деятельность которых подпадает под действие системы качества. Настоящий стандарт разработан в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 и ГОСТ Р ИСО/МЭК 9001.

1.2 Настоящий стандарт устанавливает требования к управлению записями по качеству.

1.3 Записи по качеству - документы, представляющие объективное доказательство о проделанной работе или достигнутых результатах, в частности доказательство степени выполнения требований к качеству исследований (измерений) или свидетельство результативности функционирования системы.

1.4 Записями по качеству служат отчеты, акты, протоколы, журналы и другие документы, составляемые исполнителями в ходе выполнения производственных процессов. Они служат основой для последующего проведения анализа, позволяющего выявить тенденции изменения показателей качества, оценивать причины различных несоответствий, назначать корректирующие действия, определять их эффективность.

2. Термины и обозначения

В настоящем стандарте используются термины и определения согласно:

·  ГОСТ Р ИСО 9000 «Система качества. Термины и определения»;

·  ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 «Общие требования к компетентности калибровочных и испытательных лабораторий».

·  ГОСТ Р ИСО/МЭК 9001 «Системы менеджмента качества. Требования».

·  СТО 02.06.01-2012 «Управление документацией».

Таблица 1.

Термин	Определение термина
Документ	зафиксированная на материальном носителе информация с реквизитами, позволяющими ее идентифицировать
Документооборот	движение документов в организации с момента их создания или получения до завершения исполнения, или отправления
Записи по качеству	документы, представляющие объективное доказательство о проделанной работе или достигнутых результатах, в частности доказательство степени выполнения требований к качеству исследований (измерений) или свидетельство результативности функционирования системы
Объективное свидетельство	данные, подтверждающие наличие или истинность чего-либо. Объективное свидетельство может быть получено путем измерения, испытания, наблюдения
Нормативный документ	документ, устанавливающий правила, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов

3. Управление записями по качеству

3.1 Управляемыми считаются документы, подготовка, идентификация, рассмотрение, согласование, распределение, хранение и пересмотр которых осуществляется на основе заранее установленных, систематически используемых правил.

3.2 Документы выполняются как в бумажном, так и в электронном виде и представляются как в дискретной (текстовой, цифровой), так и в аналоговой (номограмма, спектр) форме.

3.3 Процессами управления записями являются:

- регистрация данных о качестве;

- обработка данных о качестве;

- анализ данных о качестве;

- хранение данных о качестве в течение установленного срока;

- изъятие и уничтожение данных о качестве по истечении срока хранения.

3.4 Управление записями включает сбор, идентификацию, анализ, защиту, хранение и изъятие соответствующих записей по всем процессам СМК.

3.5 Управление записями направлено на организацию информационных процессов, обеспечивающих своевременное и регулярное предоставление руководству и всем заиинтересованным сторонам полной и достоверной информации, необходимой и достаточной для принятия обоснованных решений по вопросам улучшения процессов и повышения результативности СМК.

3.6 Записи по качеству позволяют:

- располагать совокупностью данных о качестве за определенный период времени;

- своевременно выявлять всевозможные несоответствия;

- выявлять причины несоответствий, осуществлять корректирующие и предупреждающие действия.

3.7 Общее описание процесса «Управление записями по качеству», в соответствии с поставленной целью, представлено в виде контекстной диаграммы – рисунок 1.

Рисунок 1.

ОПИСАНИЕ ПРОЦЕССА

ИСО 9001:2008,СТО

ИСО 9001:2008, СТО «Управление «Внутренние

ИСО 9001:2008 документацией аудиты»

 

Шаблоны

и и формы

 

Оформление и идентификация 2

Выходные

данные о Записи

результатах Записи по

Изъятие и контроль 4

деятельности качеству

(Процессы СМК) (Процессы СМК)

Защита и хранение 3

 

Записи

 

Изъятие

записи

Руководители

структурных

Владельцы процессов подразделений

3.8 Последовательность действий, уровни ответственности и временные параметры процесса «Управление записями по качеству».

Таблица 2.

Действия	Требования к результатам	Комментарии к действиям	Срок	Ответст венный исполни тель
Определение вида и формата записей.	Упорядоченность, однозначность и удобство восприятия информации; точность, достоверность и своевременность предоставления информации; исключение разобщенности и дублирования. В электронном или бумажном виде, в смешанном электронно - бумажном документообороте.	Определяется целевое назначение, формат записей. Для создания записей по качеству, как правило, используются шаблоны документов, что позволяет сократить время на создание документа и четко специфицировать состав данных по качеству. Записи выполняются в форматах, установленных нормативными документами внутреннего и внешнего происхождения или требованиями к содержанию, предъявляемыми владельцами процессов, определяющими форму и содержание записей, порядок их заполнения и ответственность.	До момента оформления и идентификации записей.	Владельцы процессов (руководители подразделений).
Оформление и идентификация записей.	СТО «Управление записями по качеству».	Трансформация содержания выходных данных о результатах процессов в установленные и/или разработанные формы (шаблоны). Идентификация записей проводится путем присвоения журналам наименования, даты и идентификационного номера в соответствии с требованиями СТО «Управление записями по качеству». Идентификация других видов записей осуществляется по наименованию и даты. Перечень записей по качеству представлен в Приложении 2. В зависимости от целей и задач в области качества приведенный перечень может изменяться.	С установленной периодичностью.	Ответственный исполнитель процесса.
Защита и хранение записей.	Условия хранения документов в подразделении должны обеспечивать их сохранность, отсутствие повреждений и предотвращение порчи в течение всего срока хранения. Доступность в местах пользования.	Сроки хранения бумажных версий документов определяются на основании номенклатуры дел ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в РС(Я)». Электронные версии документов хранятся на сервере. Доступ к конкретным записям имеют должностные лица, для которых установлены соответствующие права. Записи по качеству, выполненные в электронной форме, ежегодно архивируются и хранятся в течение года с момента их создания.	Документы постоянного и временного хранения хранятся в архиве ФБУЗ. Документы временного хранения находятся в структурных подразделениях.	Ответственный исполнитель процесса.
Контроль и изъятие.	Ведение записей в соответствии с требованиями к ведению электронных и бумажных записей.	Проводится в текущем режиме.	Контролируются записи руководителями подразделений один раз в месяц. По истечении срока хранения записи подлежат уничтожению.	Владельцы процессов (руководители подразделений).

4.Требования к ведению записей.

4.1 Бумажные журналы.

4.1.1 Журналы обязательно должны быть занесены в реестр подразделения.

4.1.2 Журналы идентифицируются по наименованию, дате заведения и окончания.

4.1.3 Журналы должны быть прошнурованы, пронумерованы.

4.1.4 Должны быть заполнены все графы журнала (если в каком-то случае нет необходимости заполнения графы, то ставится прочерк или пишется причина).

4.1.5 Не допускается внесение записей карандашом.

4.1.6 Исправления необходимо вносить только путем зачеркивания неверно внесенной информации и написанием сверху верных данных с обязательной подписью того, кто сделал исправления и датой внесения исправления.

4.1.7 Записи должны быть разборчивы.

4.1.8 Даты в журналах ставятся полные, т. е. день, месяц, год.

4.1.9 Если в один день сделано несколько записей, то даты ставятся напротив каждой (там где есть риск неоднозначного толкования записей к какой дате относится та или иная).

4.1.10 Должны использоваться утвержденные шаблоны журналов (могут быть утверждены в инструкциях или документированных процедурах подразделений).

4.1.11 Подписываться нужно полной фамилией или в журнале должны быть образцы подписей, где расшифровываются Ф. И.О. и должность всех, кто ставит подписи в этом журнале.

4.1.12 Условия хранения журналов в подразделении должны обеспечивать их сохранность, отсутствие повреждений и предотвращение порчи в течение всего срока хранения.

4.1.13 Правильность ведения журналов должны контролировать руководители структурных подразделений с определенной периодичностью, о проверке делается отметка на страницах журнала (через все столбцы необходимо писать: Проверено. Дата проверки. Должность, подпись, расшифровка подписи).

4.2 Протоколы лабораторных исследований (измерений).

4.2.1 Форма протокола утверждается главным врачом.

4.2.2 На титульном листе протокола указывается наименование учреждения, юридический адрес, телефон, номер и срок действия аттестата аккредитации.

4.2.3 Протокол должен содержать следующие сведения: наименование пробы (образца), кем направлена проба (образец), дата и время отбора и доставки пробы (образца), цель отбора, юридическое или физическое лицо, у которого отбиралась проба (образец), объект, где производился отбор, код пробы (образца), изготовитель, дата изготовления, упаковка, НД на методику отбора, условия транспортировки, условия хранения, дополнительные сведения, лицо, ответственное за оформление протокола, руководитель лаборатории, руководитель ИЛЦ.

4.2.4 В протоколе исследований должны быть предусмотрены следующие графы:

- №п/п;

- определяемые показатели;

- результаты исследований;

- единицы измерения;

- гигиенический норматив или величина допустимого уровня;

- НД на методы исследования.

4.2.5 Форма протокола для измерения уровней физических факторов неионизирующих излучений должна содержать:

- дату и время измерений;

- наименование и адрес объекта, где проводились измерения;

- цель измерений;

- измерения проводились в присутствии представителя объекта;

- наименование средств измерений и сведения о государственной поверке;

- нормативно-техническая документация, в соответствии с которой проводились измерения и давалось заключение;

- источники физических факторов и их характеристики;

- эскиз помещения (территории, рабочего места) или описание расположения точек измерения;

- результаты измерений (измеряемый параметр, единицы измерения, результаты измерения, погрешность измерения);

- дополнительные сведения;

- заключение.

4.3 Электронные записи.

4.3.1 Записи по качеству, выполненные в электронной форме, должны ежегодно архивироваться и храниться в течение года с момента их создания на серверах подразделения.

4.3.2 Ответственные за ведение записей должностные лица отвечают за сохранность и правильность ведения записей:

- должны быть заполнены все графы журнала (если в каком-то случае нет необходимости заполнения графы, то ставится прочерк или пишется причина);

- даты в журналах ставятся полные, т. е. день, месяц, год;

- должны использоваться утвержденные шаблоны журналов (могут быть утверждены в инструкциях или документированных процедурах подразделений).

5. Параметры и мониторинг процесса.

5.1 Параметры процесса:

- временные – оформление записей и контроль в соответствии с намеченными сроками;

- общие характеристики процесса – стандартизация и унификация записей, исполнение, наличие на рабочих местах;

- ресурсные – обеспечение кадровыми, материально-техническими, информационными.

5.2 Оценка процесса проводится один раз в полгода. Ответственным за проведение оценки и текущего мониторинга является руководитель подразделения.

5.3 Параметры процесса проверяются внутренними аудиторами согласно утвержденной «Программы проведения внутренних аудитов».

6. Архивы.

6.1 Порядок архивирования и сроки хранения устаревших бумажных версий документов определяются на основании номенклатуры дел ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в РС(Я)».

6.2 Временное хранение документов, не подлежащих архивированию, осуществляет разработчик документа или ответственный исполнитель в месте, обеспечивающем сохранность документа.

Приложение

Лист регистрационных изменений

Причина изменения	Перечень изменений	№ пункта
измененного	аннулированного	дополнительного
Перевод в новый шаблон, изменение организационной структуры	Весь документ

Приложение

Записи по качеству

Разделы и пункты стандарта ГОСТ Р ИСО	Запись, требуемая ГОСТ Р ИСО	Документы (записи), содержащие достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности и фиксирующие результативность функционирования СМК	Структурное подразделение (должностные лица), ответственные за ведение записей по качеству
Раздел 5 Ответственность руководства п. 5.6.1 Общие положения	Анализ со стороны руководства	Отчеты по организационным планам Отзывы заказчиков Отчеты проводимых аудитов	Руководители подразделений Руководители подразделений Руководитель группы аудита
Раздел 6 Менеджмент ресурсов п. 6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка персонала	Образование, подготовка, переподготовка и повышение квалификации персонала	База данных о специалистах План организационных мероприятий ФБУЗ Приложение План повышения квалификации специалистов Аттестация специалистов, приказы по результатам аттестации	Отдел кадров Отдел обеспечения деятельности Отдел аккредитации, метрологии и стандартизации
Раздел 7 Процессы жизненного цикла продукции п. 7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции	Свидетельства того, что процессы проведения лабораторных исследований (измерений) соответствуют требованиям СМК	Организационно-технические мероприятия Годовые, квартальные планы загрузки подразделений Календарные планы выполнения, планы – графики Планы внутренних аудитов системы менеджмента качества	Руководители подразделений Руководитель группы аудита
п. 7.2 Процессы, связанные с потребителями	Результаты анализа требований относящихся к качеству выполнения лабораторных исследований (измерений)	Договоры (контракты) Протоколы разногласий Анкеты	Договорной отдел Руководители подразделений
п. 7.3 Проектирование и разработка п. 7.3.5 Верификация проекта п. 7.3.6 Валидация проекта	Результаты верификации и валидации планов	СТО «Управление документацией» СТО «Управление записями о качестве»	Руководители подразделений
п. 7.4.1 Процесс закупок	Результаты оценки поставщиков (субподрядчиков)	Реестр поставщиков (субподрядчиков)	Планово-экономический отдел
п. 7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания	Подтверждение процессов	Отчеты, экспертные заключения, протоколы, акты	Руководители подразделений
п. 7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений	Данные, использованные для калибровки и верификации (проверки) измерительного оборудования	Паспорта приборов и оборудования (хранятся у пользователей). Документы о проведенных поверках График поверки, калибровки и аттестации средств испытаний и оборудования	Отдел аккредитации, метрологии и стандартизации Руководители подразделений
Раздел 8 Измерение, анализ и улучшение п. 8.2.2 Внутренние аудиты	Результаты внутреннего аудита	Планы проведения внутренних аудитов качества. Задания на проведение аудита. Протоколы несоответствий, замечаний. Отчеты о проведенных внутренних аудитах. Лист учета протоколов несоответствий, замечаний	Группа внутреннего аудита
п. 8.3 Управление несоответствующей продукцией	Характер несоответствия и предпринятые действия	Рекламации заказчиков на качество проведенных исследований (измерений) в форме писем, устных жалоб. Журнал регистрации рекламаций. Протоколы несоответствий внутренних аудитов.	Отдел обеспечения санитарного надзора Лабораторные подразделения Группа внутреннего аудита
п. 8.5.2 Корректирующие действия	Результаты корректирующих действий	Планы внутренних проверок. Протоколы несоответствий, замечаний. Планы корректирующих действий. Отчеты внутренних проверок. Журнал регистрации рекламаций. Приказы и распоряжения	Руководители подразделений
п. 8.5.3 Предупреждающие действия	Результаты предупреждающих действий	Планы внутренних проверок. Отчеты внутренних проверок. Журнал регистрации рекламаций. Приказы и распоряжения	Руководители подразделений