Стандарт организации управление документацией

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ

ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

Федеральное БЮДЖЕТНОЕ учреждение

здравоохранения «Центр гигиены и Эпидемиологии

в РЕСПУБЛИКЕ САХА (ЯКУТИЯ)»

УТВЕРЖДАЮ:

Главный врач ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Саха (Якутия)»

__________________

«_____»_________________2012г.

Система менеджмента качества

СТАНДАРТ ОРГАНИЗАЦИИ

УПРАВЛЕНИЕ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ

СТО 02.06.01-2012

РАЗРАБОТЧИК: Отдел аккредитации, метрологии и стандартизации

г. Якутск

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН и ВНЕСЕН Отделом аккредитации, метрологии и стандартизации (ОАМиС)

2 ОТВЕТСТВЕННЫЙ РАЗРАБОТЧИК Начальник ОАМиС

3 ПРИНЯТ и ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ со дня утверждения его главным врачом ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Саха (Якутия)» 6 марта 2012 г.

4 ВВЕДЕН впервые

5 СТАНДАРТ ОРГАНИЗАЦИИ СООТВЕТСТВУЕТ требованиям ГОСТ Р ИСО 17025, ГОСТ Р ИСО 9001

6 Разработка, утверждение, издание (тиражирование), обновление (изменение или пересмотр) и отмена настоящего стандарта производится ОАМиС ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Саха (Якутия)»

Содержание

Введение………………………………………………………………………………………….4

Назначение и область распространения………………………………………………………..4

Термины и обозначения………………………………………………………………………....6

Управление внутренней документацией……………………………………………………….6

Управление внешней документацией, актуализация и хранение…………………………….9

Обеспечение подразделений и филиалов внешней и внутренней документацией…………10

Архивы…………………………………………………………………………………………...10

Приложение ………………………………………………………………………………….11

Приложение ………………………………………………………………………………….12

Приложение ………………………………………………………………………………….13

Приложение ………………………………………………………………………………….14

Приложение ………………………………………………………………………………….15

Приложение ………………………………………………………………………………….16

Приложение ………………………………………………………………………………….17

Приложение ………………………………………………………………………………….18

Введение

Настоящий стандарт организации является обязательной документированной процедурой системы менеджмента качества, функционирующей в ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Саха (Якутия)», разработанной в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК 9001 «Системы менеджмента качества. Требования».

В соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 9001 характер и степень документированности учреждения должны отвечать законодательным и другим обязательным требованиям, а также устраивать организацию.

1 Назначение и область распространения.

1.1 Стандарт организации распространяется на все подразделения учреждения ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Саха (Якутия)» и филиалы, деятельность которых подпадает под действие системы качества. Настоящий стандарт разработан в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 и ГОСТ Р ИСО/МЭК 9001.

1.2 Настоящий стандарт устанавливает требования к управлению документацией: внутренней - самостоятельно разрабатываемой и внешней.

1.3 Внутренняя документация системы менеджмента качества включает (см. Структура документов СМК):

1.3.1 Документы первого уровня:

Руководство по качеству

Политика в области качества.

1.3.2 Документы второго уровня – стандарты организации.

1 3.3 Документы третьего уровня - документированные процедуры, внутренние инструкции

на уровне подразделений или отдельных видов деятельности, в том числе внутренние организационные и распорядительные документы.

1.3.4 Документы четвертого уровня – документированные процедуры на уровне исполнителя (рабочие инструкции, паспорта, инструкции на оборудование).

1.3.5 Документы пятого уровня - документация по подтверждению качества

(протоколы, журналы, записи, рабочие журналы, акты, отчёты, в том числе по

внутрилабораторному контролю качества и внешнему контролю качества.).

1.3.6 Типовые должностные инструкции.

1.3.7 Внутренняя документация системы менеджмента качества анализируется, утверждается, вводится в действие и изменяется уполномоченным персоналом, который несет ответственность за ее соответствие требованиям действующей нормативной документации, сохранность и своевременную актуализацию.

1.4 Внешняя документация системы менеджмента качества состоит из:

1.4.1 законодательной (Федеральные законы, Постановления правительства РФ, норматив

но-правовые акты министерств и ведомств, другие правоустанавливающие документы);

1.4.2 документов в области стандартизации, включающих действующий фонд нормативно-

методических документов на период до их отмены и федеральный информационный фонд

технических регламентов и национальных стандартов в соответствии с ФЗ «О техническом регулировании» по мере их поступления.

1.5 Ответственность за соблюдение и выполнение требований, изложенных в данном стандарте, возлагается на руководителей подразделений и филиалов.

СТРУКТУРА ДОКУМЕНТА СМК

Третий уровень

Четвертый уровень

Пятый уровень

Базовый уровень

Документация по управлению качеством

Документация по обеспечению качеством

Законодательная база

2. Термины и обозначения

В настоящем стандарте используются термины и определения согласно:

·  ГОСТ Р ИСО 9000 «Система качества. Термины и определения»;

·  ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 «Общие требования к компетентности калибровочных и испытательных лабораторий».

·  ГОСТ Р ИСО/МЭК 9001 «Системы менеджмента качества. Требования».

3. Управление внутренней документацией

3.1 Управляемыми считаются документы, подготовка, идентификация, рассмотрение, согласование, распределение, хранение и пересмотр которых осуществляется на основе заранее установленных, систематически используемых правил.

3.2 Документы выполняются как в бумажном, так и в электронном виде и представляются как в дискретной (текстовой, цифровой), так и в аналоговой (номограмма, спектр) форме.

3.3 В своей деятельности подразделения учреждения руководствуются следующей документацией (таблица 1).

3.4 Для документов ДПП, ВИ, РИ, ИТБ ведутся специальные реестры.

Таблица 1

Уровень	Сокращение	Наименование документа
1	РК	Руководство по качеству
2	СТО	Стандарт организации (документированная процедура на уровне организации)
3	ДПП	Документированная процедура подразделения
ВИ	Внутренняя инструкция
4	РИ	Рабочая инструкция
ИТБ	Инструкция по технике безопасности
5	ЭД	Электронные документы
Протоколы, записи, акты, отчеты
Журналы, рабочие журналы
Отчеты по ВВК и МСИ
Реестры
Базовый уровень	ДИ	Должностные инструкции
Положения о СП
Устав

3.5 Общим требованием к внутренним документам является наличие на каждом листе данных, позволяющих однозначно идентифицировать документ. На титульном листе приводится наименование документа, его шифр, разработчик и дата утверждения.

3.6 Этапы управления внутренних документов:

- создание (разработка) документа;

- согласование документа;

- утверждение документа;

- регистрация документа (Приложение 1);

- распространение документа;

- внесение изменений;

- периодическая актуализация;

- сдача в архив.

3.3.1 Руководство по качеству (РК).

3.3.1.1 Руководство по качеству разработано в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», международного стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 9001 «Системы менеджмента качества. Требования».

3.3.1.2 РК разрабатывается и хранится в Отделе аккредитации, метрологии и стандартизации (ОАМиС).

3.3.1.3 РК утверждается главным врачом ФБУЗ и вводится в действие приказом.

3.3.1.4 Для обеспечения постоянной эффективности и поддержания высокого уровня системы качества, своевременного проведения соответствующих мероприятий и корректирующих действий РК пересматривается и корректируется не реже одного раза в год.

3.3.1.5 Все экземпляры РК пронумерованы, зарегистрированы и выдаются под роспись согласно листу рассылки, утвержденному руководителем ИЛЦ.

3.3.1.6 Информация об изменениях отражается в листе учета изменений с указанием номера изменения, даты его утверждения, срока введения изменения.

3.3.1.7 При необходимости доступ к РК имеют все сотрудники лаборатории.

3.3.1.8 Идентификация РК:

РК	01	06	01	2011
Руководство по качеству	Уровень документа	Номер подразделения разработчика	Номер издания	Год издания

3.3.1.9 Титульный лист РК в Приложении № 6.

3.3.1.10 Номера подразделений представлены в Приложении № 3.

3.3.2. Документированные процедуры – стандарты организации (СТО).

3.3.2.1 СТО описывают процессы системы менеджмента качества ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в в Республике Саха (Якутия)» и филиалов в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025.

3.3.2.2 СТО регистрируются в журнале в ОАМиС (Приложение ).

3.3.2.3 СТО разрабатываются начальником ОАМиС и группой обеспечения качества (ОК).

3.3.2.4 СТО утверждается главным врачом и вводится в действие Организационно-методическим советом

3.3.2.5 Актуализация фонда стандартов СТО осуществляется начальником ОАМиС не реже 1 раза в год.

3.3.2.6 Необходимость внесения изменений в СТО определяется по результатам внутреннего аудита и предложений руководителей и ответственных по системе качества в подразделениях.

3.3.2.7 Все экземпляры СТО пронумерованы, зарегистрированы и выдаются под роспись в журнале выдачи копий (Приложение ).

3.3.2.8 Титульный лист СТО в Приложении № 5.

3.3.2.9 Идентификация СТО:

СТО	02	01	01	2012
Стандарт организации	Уровень документа	Номер подразделения разработчика	Номер издания	Год издания

3.3.3 Документированные процедуры подразделений (ДПП), внутренние инструкции (ВИ).

3.3.3.1 ДПП и ВИ описывают процессы системы качества подразделений ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в в Республике Саха (Якутия)» и филиалов в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025.

3.3.3.2 ДПП и ВИ регистрируются в журнале в ОАМиС и ответственным исполнителем в филиале, назначенным руководителем ИЛЦ (Приложение ).

3.3.3.3 ДПП и ВИ разрабатываются руководителями подразделений и ответственными исполнителями системы качества в подразделениях ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Саха (Якутия)» и филиалах.

3.3.3.4 ДПП и ВИ утверждаются руководителями ИЛЦ.

3.3.3.5 Актуализация ДПП и ВИ осуществляется ответственными исполнителями системы качества в подразделениях ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Саха (Якутия)» и филиалов не реже 1 раза в год.

3.3.3.6 Необходимость внесения изменений в ДПП и ВИ определяется по результатам внутреннего аудита.

3.3.3.7 Все экземпляры ДПП и ВИ пронумерованы, зарегистрированы и выдаются под роспись роспись в журнале выдачи копий (Приложение ).

3.3.3.8 Титульный лист ДПП и ВИ в Приложении № 7.

3.3.3.9 Идентификация ДПП и ВИ:

ДПП ,ВИ	03	01	01	01	2012
Документированная процедура подразделения Внутренняя инструкция	Уровень документа	Номер подразделения разработчика	Номер ДПП или ВИ	Номер издания	Год издания

3.3.4 Рабочие инструкции (РИ).

3.3.4.1 РИ описывают процедуры, конкретизирующие метод выполнения той или иной работы и измерений на оборудовании.

3.3.4.2 РИ регистрируются в реестрах подразделений ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Саха (Якутия)» и филиалах ответственным исполнителем, назначенным руководителем подразделения или руководителем ИЛЦ.

3.3.4.3 РИ разрабатываются исполнителями подразделений ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Саха (Якутия)» и филиалов.

3.3.4.4 РИ утверждаются руководителями подразделений.

3.3.4.5 Актуализация фонда РИ осуществляется начальником ОАМиС ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Саха (Якутия)» и руководителем ИЛЦ филиала не реже 1 раза в год.

3.3.4.6 Необходимость внесения изменений в РИ определяется по результатам внутреннего аудита или внедрением нового метода или оборудования.

3.3.4.7 Титульный лист РИ в Приложении № 8.

3.3.4.8 Идентификация РИ:

РИ, ИТБ	04	01	01	01	2012
Рабочая инструкция Инструкция по ТБ	Уровень документа	Номер подразделения разработчика	Номер РИ или ИТБ	Номер издания	Год издания

3.3.5 Инструкции по технике безопасности (ИТБ).

3.3.5.1 ИТБ описывают процедуры обеспечения техники безопасности.

3.3.5.2 ИТБ разрабатываются инженером, ответственным за ТБ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Саха (Якутия)».

3.3.5.3 ИТБ утверждаются главным врачом.

3.3.6 Должностные инструкции (ДИ).

3.3.6.1 ДИ описывают функции, права, обязанности, ответственность сотрудников ФБУЗ.

3.3.6.2 ДИ разрабатываются руководителем подразделения на каждого сотрудника отдельно.

3.3.6.3 Актуализация фонда ДИ осуществляется руководителем подразделения не реже 1 раза в 3 года.

3.3.6.4 Необходимость внесения изменений в ДИ определяется по результатам изменения функциональных обязанностей сотрудников.

3.3.6.5 Сотрудникам выдается копия ДИ, которая находится на рабочем месте, оригинал ДИ находится в Отделе кадров. На оригинале и копии ставится роспись сотрудника об ознакомлении с ДИ.

3.3.7 Электронные документы (ЭД).

3.3.7.1 ЭД представляют собой файлы, диаграммы, графики, таблицы и т. п., созданные в электронном виде.

3.3.7.2 ЭД разрабатывает ответственный исполнитель в соответствии со своими функциональными обязанностями или по поручению руководства.

3.3.7.3 Ответственные ЭД обозначаются установленным образом с наименованием, соответствующим тематике документа.

3.3.7.4 Ответственные ЭД подлежат архивации не реже одного раза в три месяца на внешний носитель информации (жесткий диск сервера, CD, DVD диски, съемные модули памяти).

3.3.8 Перечни, реестры документов.

3.3.8.1 Реестры создаются для понимания действующей на данный момент документации подразделения или филиала.

3.3.8.2 Форма реестра в Приложении №4.

3.3.9 Хранение и актуализация внутренних документов.

3.3.9.1 Каждый документ имеет только один контрольный экземпляр, который регистрируется как «Контрольный экземпляр», о чем в правом верхнем углу документа ставится штамп.

3.3.9.2 Учтенные экземпляры документов первого, второго и трерьего уровней регистрируются под индивидуальными номерами в «Журнале учета и регистрации документов системы менеджмента качества» и хранятся в ОАМиС.

3.3.9.3 При отмене документов, они переводятся в статус «Недействующих» и подлежат уничтожению. При необходимости хранения этих документов на них проставляется штамп «Недействующий» и они хранятся отдельно от учтенных экземпляров.

3.3.9.4 Журнал учета документации содержит следующие данные:

на титульном листе:

- ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Саха (Якутия)»;

- Отдел аккредитации, метрологии и стандартизации;

- Журнал учета и регистрации документов системы менеджмента качества;

- даты начала и окончания;

на первой странице:

- ответственный за ведение журнала;

- фамилии сотрудников, имеющих право заносить записи в журнал;

- количество листов.

3.3.9 5 Все документы должны иметь пронумерованные страницы, утверждающую подпись и быть датированы. Подлинники всех документов подписываются синими чернилами.

3.3.9.6 По результатам мониторинга системы менеджмента качества вырабатываются изменения, которые должны быть адекватно отображены в документации системы. Каждое изменение регистрируется в Листе регистрации изменений и ему присваивается номер. На новых листах, вставленных в документ после замены, в обязательном порядке в верхнем колонтитуле указывается номер и дата изменения. Изъятые из документов листы, хранятся в архиве.

4. Управление внешней документацией, актуализация и хранение.

4.1 Внешняя документация поступает в ОАМиС, где формируется фонд нормативно-методических документов.

4.2 Этапы управления внешними документами:

- получение документа;

- регистрация документа;

- распространение документа;

- внесение изменений;

- периодическая актуализация;

- сдача в архив или уничтожение.

4.3.Вся поступившая документация проходит учет (регистрацию), один из экземпляров регистрируется как «Контрольный», он хранится в библиотеке ОАМиС и на руки не выдается.

4.4.Нормативно-методическая документация содержится также в программных комплексах «Гарант» и «NORMA», которые периодически обновляются.

4.5. Изменение и дополнение нормативных документов производится на основе периодической информации Росстандарта (ИУС – «Информационный указатель стандартов») и Федерального центра Роспотребнадзора (ИУН - «Информационный указатель нормативных и методических документов Роспотребнадзора»). Текст изменений размножается и вносится во все экземпляры документов, а также доводится до сведения держателей в филиалах, отделах и лабораториях.

4.6 Актуализация фонда нормативно-методической документации осуществляется специалистами ОАМиС и руководителями подразделений не реже 1 раза в год. На титульном листе документа или на вкладыше карандашом ставится дата очередной проверки, одновременно эта же дата отмечается в учетной карточке документа.

4.7 При отмене документов, они переводятся в статус «Недействующих» и подлежат уничтожению. При необходимости хранения этих документов на них проставляется штамп «Недействующий» и они хранятся отдельно от учтенных экземпляров, учетные карточки хранятся в отдельной папке с маркировкой «Недействующие». Обветшавшие экземпляры своевременно заменяются новыми.

5. Обеспечение подразделений внешней и внутренней документацией.

5.1 Обеспечение рабочих мест исполнителей соответствующими официальными копиями документов проводится по следующей схеме:

- копирование с контрольных экземпляров официально изданных документов;

- подготовка компьютерных копий официально изданных документов;

- регистрация и учет выданных копий в журнале (Приложение 2);

- штамп «Рабочий экземпляр»;

- штамп «Копия верна», заверенная подписью метролога;

- ведение реестра выданных копий рабочих экземпляров.

6. Архивы.

6.1 Все устаревшие документы помечаются «Недействующие», и ставится роспись ответственного, сделавшего отметку.

6.2 Устаревшие документы при необходимости хранятся три года, а затем уничтожаются.

6.3 Хранение документов осуществляет разработчик документа или ответственный исполнитель в месте, обеспечивающем сохранность документа.

Приложение

Титульный лист

ФБУЗ «ЦГиЭ вРС(Я)» ЖУРНАЛ учета и регистрации документированных процедур (название журнала) системы менеджмента качества отдел аккредитации, метрологии и стандартизации (наименование подразделения) Начат _____________ Окончен _______________

Первая страница

Ответственный за ведение журнала ……………… Фамилии сотрудников подразделения, имеющих право заносить записи в журнал 1 .................. 2 ..........……

Приложение .

Журнал выдачи копий (рабочих экземпляров) внешних и внутренних документов

первая страница

Номер документа	Ф. И.О. ответственного за копирование	Номер копии	Ф. И.О. держателя копии	Роспись

Приложение .

Номера подразделений

Наименование подразделения	Номер подразделения
Отдел обеспечения деятельности	01
Отдел обеспечения санитарного надзора	02
Отдел обеспечения эпидемиологического надзора	03
Одел аккредитации, метрологии и стандартизации	06
Санитарно-гигиеническая лаборатория	08
Лаборатория ионизирующих излучений	09
Лаборатория неионизирующих излучений	10
Бактериологическая лаборатория	11
Вирусологическая лаборатория	12
Лаборатория особо опасных инфекций	13
Паразитологическая лаборатория	14

Приложение .

РЕЕСТР УТВЕРЖДЕННЫХ СТАНДАРТОВ КАЧЕСТВА

ДАТА СОСТАВЛЕНИЯ РЕЕСТРА:

НОМЕР ДОКУМЕНТА	НАИМЕНОВАНИЕ ДОКУМЕНТА	ДАТА УТВЕРЖДЕНИЯ

Приложение .

Оформление титульного листа СТО:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ

ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

Федеральное БЮДЖЕТНОЕ учреждение

здравоохранения «Центр гигиены и Эпидемиологии

в РЕСПУБЛИКЕ САХА (ЯКУТИЯ)»

УТВЕРЖДАЮ:

Главный врач ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Саха (Якутия)»

__________________

«_____»_________________20___г.

Система менеджмента качества

СТАНДАРТ ОРГАНИЗАЦИИ

НАИМЕНОВАНИЕ

СТО 00.00.00-2012

РАЗРАБОТЧИК: Подразделение

г. Якутск

Приложение .

Оформление титульного листа РК:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ

ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

Федеральное Бюджетное учреждение

здравоохранения «Центр гигиены и Эпидемиологии

в РЕСПУБЛИКЕ САХА (ЯКУТИЯ)»

УТВЕРЖДАЮ:

Главный врач

__________________

«_____»_________________2011г.

РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ

Наименование филиала

СОГЛАСОВАНО:

Руководитель испытательного лабораторного центра

__________________

«____»___________________2011г.

Приложение

Оформление титульного листа ДПП и ВИ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ

ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

Федеральное БЮДЖЕТНОЕ учреждение

здравоохранения «Центр гигиены и Эпидемиологии

в РЕСПУБЛИКЕ САХА (ЯКУТИЯ)»

УТВЕРЖДАЮ:

Руководитель ИЛЦ

__________________

«_____»_________________20___г.

Система менеджмента качества

ДОКУМЕНТИРОВАННАЯ ПРОЦЕДУРА ПОДРАЗДЕЛЕНИЯ

или

ВНУТРЕННЯЯ ИНСТРУКЦИЯ

Наименование филиала или

Наименование подразделения

РАЗРАБОТЧИК:

г. Якутск*

*филиал

Приложение

Оформление титульного листа РИ:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ

ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

Федеральное БЮДЖЕТНОЕ учреждение

здравоохранения «Центр гигиены и Эпидемиологии

в РЕСПУБЛИКЕ САХА (ЯКУТИЯ)»

УТВЕРЖДАЮ:

Руководитель подразделения

__________________

«_____»_________________20___г.

Система менеджмента качества

РАБОЧАЯ ИНСТРУКЦИЯ

Наименование филиала или

Наименование подразделения

РАЗРАБОТЧИК:

г. Якутск*

*филиал