Центральный орган по аккредитации органов по оценке риска

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Федеральное государственное учреждение здравоохранения

«ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЦЕНТР ГИГИЕНЫ И ЭПИДЕМИОЛОГИИ»

Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей

и благополучия человека

(ФГУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора)

ЦЕНТРАЛЬНЫЙ ОРГАН ПО АККРЕДИТАЦИИ ОРГАНОВ ПО ОЦЕНКЕ РИСКА

УТВЕРЖДАЮ

Первый заместитель Главного врача

ФГУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора,

Руководитель Центрального

органа по аккредитации органов

по оценке риска

_____________________

« 16 » апреля 2007 г.

СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ОРГАНОВ ПО ОЦЕНКЕ РИСКА

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

ОБЩИЙ ПОРЯДОК АККРЕДИТАЦИИ ОРГАНОВ ПО ОЦЕНКЕ РИСКА

ОР 102-07

Москва

2007 г.

ВВЕДЕНИЕ

Настоящий документ представляет собой методические рекомендации для аккредитуемых органов по оценке риска и экспертов по аккредитации по реализации основополагающего документа «Временное положение об аккредитации органов по оценке риска», утвержденного Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации № 11 от 01.01.01 г.

Данные методические рекомендации утверждены взамен документа «Общие требования к аккредитации органов по оценке риска» ОР 102-01.

1.  Область применения

1.1 В настоящем документе определены общие критерии по аккредитации органов по оценке риска, применяемые в Системе аккредитации органов по оценке риска (далее – Система аккредитации), а также процедура аккредитации и оформляемые в процессе аккредитации документы.

1.2 Методические рекомендации предназначены для применения при аккредитации и расширении области аккредитации органов по оценке риска в Системе, а также при проведении инспекционного контроля за их деятельностью.

1.3 Система является открытой для аккредитации в ней органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федерального медико-биологического агентства, Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Российской академии медицинских наук, других организаций, как на территории Российской Федерации, так и за рубежом.

1.4 Настоящий документ учитывает требования следующих нормативных правовых актов:

- Федерального закона от 01.01.01 г. «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;

- Федерального закона от 01.01.01 г. «О техническом регулировании»;

- Постановления Правительства Российской Федерации от 01.01.01 г. № 000 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека»;

- Приказа Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 1 августа 2005 г. № 000 «Об организации работ по аккредитации организаций, осуществляющих санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды оценок»;

и гармонизирован с международными стандартами, принятыми Международной организацией по стандартизации (ИСО) и Международной электротехнической комиссией (МЭК), по оценке соответствия (стандарты ИСО/МЭК серии 17000) и управлению качеством (стандарты ИСО серии 9000).

2.  Термины и определения

2.1 В настоящем документе использованы основные понятия, термины и определения, изложенные в Федеральном законе от 01.01.01 г. «О техническом регулировании», «Общих правилах по проведению аккредитации в Российской Федерации» от 01.01.01 г. № 72 (Госстандарт России), в Руководстве 2.1.10.1920-04 «Руководство по оценке риска для здоровья населения при воздействии химических веществ, загрязняющих окружающую среду».

2.2 Аккредитация (органа по оценке риска) – официальное признание полномочным органом компетентности (способности) организации выполнять конкретные работы по оценке риска в определенной (заявленной) области.

2.3 Система аккредитации – система, обладающая собственными правилами процедуры и управления для осуществления аккредитации объектов.

2.4 Аккредитующий орган – орган, который управляет системой аккредитации и проводит аккредитацию органов (являющихся объектами аккредитации в управляемой им системе аккредитации).

2.5 Центральный орган по аккредитации – Федеральное государственное учреждение здравоохранения «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФГУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора).

2.6 Критерии аккредитации (органов по оценке риска) – требования, используемые аккредитующим органом, которым должен отвечать орган по оценке риска.

2.7 Область аккредитации (органа по оценке риска) – один или несколько видов работ, на выполнение которых аккредитован конкретный орган по оценке риска.

2.8 Аттестация специалистов – подтверждение квалификации специалистов в заявленной области деятельности.

2.9 Эксперт по аккредитации – лицо, осуществляющее все или отдельные функции, относящиеся к аккредитации органов по оценке риска или проведению работ по оценке риска и обладающее компетентностью в выполнении этих функций, признанной аккредитующим органом.

2.10 Заявитель (аккредитации) – орган, претендующий на аккредитацию и представивший письменную заявку об этом в аккредитующий орган.

2.11 Оценка риска – система процедур, регламентированных руководящими (методическими) документами Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, для определения вероятности неблагоприятных изменений здоровья, связанных с воздействием факторов среды обитания.

2.12 Орган по оценке риска – орган, проводящий работы по оценке риска для здоровья населения от воздействия факторов среды обитания и аккредитованный в установленном порядке.

2.13 Инспекционный контроль за аккредитованным органом по оценке риска – проверка, проводимая Центральным органом по аккредитации с целью установления того, что деятельность аккредитованного органа продолжает соответствовать установленным требованиям.

3. Общие положения

3.1 Аккредитацию органов по оценке риска в Системе проводят с целью официального признания их независимости и (или) компетентности в заявленной области аккредитации.

3.2 Аккредитация органов по оценке риска предусматривает последующий инспекционный контроль за деятельностью аккредитованного органа по оценке риска в течение срока действия аттестата аккредитации.

3.3 Работу по аккредитации организует и проводит Центральный орган по аккредитации органов по оценке риска.

3.4 Решение о проведении аккредитации органа по оценке риска на основании рассмотрения представленных документов и проведенной опытной работы принимает Центральный орган по аккредитации органов по оценке риска.

3.5 Орган по оценке риска может быть аккредитован на срок, не превышающий 5 лет. Конкретный срок действия аттестата аккредитации органа по оценке риска определяет Экспертный совет по аккредитации и утверждает Центральный орган по аккредитации органов по оценке риска. Сведения об аккредитованных органах по оценке риска вносятся в Реестр Системы. Ведение Реестра Системы является функцией Центрального органа по аккредитации органов по оценке риска.

3.6 Аккредитованные органы по оценке риска осуществляют свою деятельность в установленной области аккредитации в соответствии с «Положением об органе по оценке риска», «Руководством по качеству», «Процедурой оценки риска», разработанными с учетом требований настоящего документа.

3.7 Рассмотрение апелляций по вопросам аккредитации проводит комиссия по апелляциям, действующая при Центральном органе по аккредитации органов по оценке риска.

4. Критерии аккредитации

4.1 Основные требования

4.1.1 Орган по оценке риска должен быть зарегистрирован как юридическое лицо или входить в состав организации, зарегистрированной на территории Российской Федерации.

4.1.2 Орган по оценке риска должен:

-  выполнять функции, обеспечивающие проведение соответствующих процедур оценки риска для здоровья населения;

-  обладать компетентностью, позволяющей ему проводить оценку риска объективно и достоверно;

-  быть беспристрастным, независимым от заказчиков и всех потребителей результатов по оценке риска. Орган по оценке риска и его персонал не должен подвергаться коммерческому, административному или иному воздействию, способному оказать влияние на результаты оценки риска в направлении их необъективности.

4.1.3 Орган по оценке риска должен иметь собственные возможности по выполнению работ по оценке риска в заявленной области аккредитации (включая персонал, материально-техническое обеспечение, нормативные и методические документы по проведению оценки риска и другие ресурсы, установленные ниже).

Выполнение отдельных составных частей работы по оценке риска может быть осуществлено на договорных началах другими органами или лабораториями, аккредитованными в установленном порядке, или с привлечением других специалистов. При этом необходимо иметь соответствующее документальное подтверждение достаточной компетентности для выполнения переданной ему части работы.

4.1.4 Специалисты органа по оценке риска (и привлекаемые им на договорных началах органы, лаборатории, специалисты) должны иметь определенный опыт работы в области оценки риска (или смежных видах деятельности, таких как проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, испытаний, токсикологических, гигиенических или иных видов оценок и т. п.).

4.1.5 Орган по оценке риска должен обеспечить заказчику (потребителю услуг органа) беспрепятственный доступ к информации о сфере деятельности органа, области его аккредитации, компетентности и условиях выполнения работы.

4.1.6 Аккредитацию органа по оценке риска не следует использовать таким образом, чтобы у заказчика или других потребителей результатов деятельности органа по оценке риска могло создаться впечатление, что деятельность органа и полученные им результаты одобрены аккредитующим органом (Центральным органом по аккредитации).

4.1.7 Орган по оценке риска должен обеспечить конфиденциальность информации, полученной в процессе оценки риска, за исключением случаев предусмотренных законодательством.

4.2 Организационная структура органа по оценке риска

4.2.1 Орган по оценке риска должен иметь организационную структуру и штатный персонал, возглавляемый руководителем органа, соответствующие области аккредитации.

4.2.2 Орган по оценке риска должен иметь схему взаимодействия:

-  с лабораториями, осуществляющими испытания, исследования, сбор и анализ факторов, необходимых для проведения оценки риска в соответствии с областью аккредитации (далее – испытательные лаборатории). Упомянутые испытательные лаборатории должны быть аккредитованы в Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические испытания, исследования или в иной системе аккредитации, признаваемой Системой аккредитации органов по оценке риска;

-  с другими органами (организациями, учреждениями), участвующими в процедуре оценки риска (включая вопросы сбора, обработки и распределения информации, вопросы взаимодействия по субподряду при выполнении работ, обмен опытом и др.).

Примечание: Указанные в пункте лаборатории или другие органы, участвующие в процедуре оценки риска могут быть частью структуры организации, при которой создан орган по оценке риска, входить в структуру других (организаций, учреждений) или быть отдельными юридическими лицами.

4.2.3 Если орган по оценке риска пользуется результатом соответствующей деятельности других организаций, он должен быть уверен в компетентности этих организаций. Источником такой уверенности может служить аккредитация привлекаемых органов в Системе аккредитации органов по оценке риска, в Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, в других системах аккредитации, признанных Центральным органом по аккредитации органов по оценке риска, наличие лицензий на вид деятельности, используемой органом по оценке риска.

4.3 Область аккредитации

4.3.1 Орган по оценке риска должен определить конкретную сферу своей деятельности в области оценки риска для здоровья человека, в которой он имеет намерение получить признание своей компетентности со стороны аккредитующего органа (область аккредитации). Область аккредитации должна определяться номенклатурой исследуемых (оцениваемых) факторов среды обитания человека и потенциальных источников опасности (составляющих объектов среды обитания), показателями и методами сбора информации об опасности и применяемыми методами оценки риска. Форма области аккредитации и пояснения по ее оформлению приведены в приложении 1*.

4.3.2 Сферу деятельности органа по оценке риска в области аккредитации устанавливают на основе утвержденных (признанных) нормативных и методических документов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

4.3.3 Возможность работы органа по оценке риска в заявленной области аккредитации должна быть обеспечена путем соответствия всем критериям аккредитации.

4.4 Персонал

4.4.1 Орган по оценке риска должен иметь штатный персонал, необходимый для выполнения работ в области аккредитации органа. Для выполнения отдельных работ по оценке риска могут привлекаться специалисты других организаций, имеющих соответствующие знания и опыт работы.

4.4.2 Персонал органа по оценке риска должен обладать необходимой компетентностью для выполнения своих функций. В работе органа должно участвовать не менее трех экспертов по оценке риска, из них хотя бы один должен быть штатным сотрудником организации, на базе которой создается орган по оценке риска.

4.4.3 Эксперты по оценке риска должны иметь высшее специальное медицинское образование, стаж работы не менее 7 лет по специальности,

__________________________________________________________________

* Область аккредитации должна включать факторы среды обитания, имеющие методическое обеспечение для оценки риска их влияния на здоровье.

наличие специализации по оценке риска по утвержденным программам и в учреждениях, аккредитованных в установленном порядке, и/или участие и опыт работ по оценке риска в рамках международных проектов, либо выполненных под руководством аттестованных российских экспертов по оценке риска.

Назначенный для проведения работ по оценке риска эксперт (или группа экспертов) должен:

-  хорошо знать процедуру и документы по оценке риска;

-  иметь навыки в проведении конкретных работ в заявленной области аккредитации;

-  уметь пользоваться эффективной системой связи;

-  не зависеть от каких-либо интересов, которые могли бы заставить эксперта действовать в предвзятой, не конфиденциальной и дискриминационной манере;

-  обладать личными качествами, обеспечивающими способность выполнять возложенные на него функции.

4.4.4 Орган по оценке риска должен способствовать обучению и повышению квалификации персонала, вести учет сведений о квалификации, обучении и профессиональном опыте своих сотрудников. Эти сведения должны постоянно обновляться.

4.4.5 Все сотрудники органа должны располагать четкими инструкциями, определяющими их служебные обязанности и связанную с ними ответственность.

4.4.6 Специалисты, осуществляющие оценку риска, должны работать под руководством эксперта по оценке риска.

4.4.7 Если для выполнения какой-либо работы по оценке риска привлекается другая организация, то орган по оценке риска должен быть уверен, что персонал этой организации, занятый на субподрядных работах, соответствует требованиям к персоналу по оценке риска. Объем работ, выполняемый персоналом привлекаемой организации, определяется в программе (плане) проведения работ.

4.4.8 Порядок подготовки экспертов изложен в методических документах Системы аккредитации: «Положение об аттестационном совете», «Положение об аттестации экспертов», «Компетентность экспертов».

4.5. Документация

4.5.1 Орган по оценке риска должен располагать фондом нормативных и методических документов, необходимых для проведения оценки риска, и системой (правилами) функционирования этого фонда, которая должна обеспечивать:

-  наличие в органе официально изданных нормативных и методических документов;

-  наличие на рабочих местах документов или их копий в соответствии с выполняемой функцией;

-  своевременную актуализацию фонда документов, введение новых и изъятия устаревших (отменённых) документов, внесение в действующие документы изменений и поправок;

-  доведение указанных изменений в фонде документов до каждого рабочего места;

-  сохранность отменённых документов для юридических целей.

4.6 Протоколы и регистрационные записи

4.6.1 Орган по оценке риска должен иметь и поддерживать в рабочем состоянии систему регистрации и протоколирования.

4.6.2 Протоколы, отчёты и регистрационные записи должны быть такими, чтобы показывать:

-  как была выполнена каждая процедура оценки риска;

-  исполнитель процедуры и контролёр (при необходимости выполнения контроля);

-  кому направлена информация.

Содержание регистрационных записей должно обеспечивать прослеживаемость выполнения конкретных работ.

4.6.3 Все протоколы и регистрационные записи могут быть выполнены и храниться как на бумажном носителе, так и на современных средствах автоматизированной обработки, сбора и хранения информации. При этом следует обеспечить:

-  свободу своевременного доступа к этой информации как своих исполнителей, так и участвующих в процессе оценки риска других органов и лабораторий в соответствии с процедурой оценки риска;

-  правильность базы данных, включая её пополнение, актуализацию и изъятие недействующих данных;

-  исключение возможности несанкционированного доступа к данным, их потери или искажения по техническим причинам или в силу неправильного использования;

-  хранение данных для последующего использования или для юридических целей.

4.7 Процедура оценки риска

Орган по оценке риска должен располагать документально оформленной процедурой по оценке риска. Указанная процедура должна включать все элементы, определяющие оцениваемый фактор (факторы) риска. Она должна содержать:

-  процедуру установления присутствия вредного компонента на данной территории и возможности его влияния на здоровье человека;

-  процедуры выполнения каждого этапа оценки риска;

-  способы представления результата оценки.

Степень подробности изложения процедур зависит от сложности работы, используемых методов, квалификации персонала.

4.8 Материальное обеспечение

Орган по оценке риска должен располагать материальными ресурсами, позволяющими выполнить работы по оценке риска с заявленным качеством. Наряду с вышеприведёнными требованиями в области материального обеспечения (документация, вычислительные средства и др.) орган должен располагать:

-  соответствующими санитарным нормам помещениями;

-  оборудованными рабочими местами;

-  техническими средствами для сбора, обработки и распределения информации;

-  расходными материалами;

-  другими видами материального обеспечения, исходя из области аккредитации и объёма проводимых работ.

4.9 Руководство по качеству

4.9.1 Орган по оценке риска должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии и эффективно применять систему качества. Систему качества устанавливают в Руководстве по качеству.

4.9.2 Руководство по качеству может быть изложено в едином документе или содержать ряд взаимосвязанных документов, а также ссылки на другие нормативные и методические документы, инструкции, рекомендации, используемые в сфере обеспечения качества работы органа по оценке риска.

Руководство по качеству должно содержать:

  1.  Введение (при необходимости);

  2.  Заявление о политике в области качества;

  3.  Краткое описание юридического статуса органа;

  4.  Пути достижения заявленной политики в области качества;

  5.  Структуру документов системы качества органа по оценке риска;

  6.  Сведения о структуре, организации (организационной схеме, функциях, ответственности) и управлении органа по оценке риска;

  7.  Управление работой по оценке риска (анализ заказов, планирование работ, сведения о процедурах и используемых методиках оценки риска), правила контроля качества выполняемых работ;

  8.  Управление документацией (включая нормативные и методические документы, порядок ведения архивов, сроки и правила хранения документов);

  9.  Управление материальным обеспечением;

  10.  Перечень других организаций, привлекаемых к выполнению работ по субподряду, сведения об их компетентности, выполняемых работах, процедуре оценки качества выполненных субподрядчиком работ;

  11.  Управление компетентностью персонала, сведения о персонале и системе обеспечения его квалификации, должностные инструкции персонала;

  12.  Порядок рассмотрения обращений в орган по вопросам качества его работы (правила рассмотрения апелляций);

  13.  Процедуру приостановки (прекращения) деятельности в качестве аккредитованного органа в случае приостановки или отмены действия аттестата аккредитации (отмены аккредитации);

  14.  Порядок внутренней проверки эффективности системы качества;

  15.  Порядок осуществления корректирующих действий в случае выявления несоответствий в работе органа при проведении внутренней проверки или инспекционного контроля.

4.9.3 Руководство по качеству в целом или отдельные его части, а также принимаемые по результатам проверок корректирующие действия должны доводиться до сведения каждого специалиста, непосредственно участвующего в работе по оценке риска или обеспечивающего выполнение этой работы, в части его касающейся.

4.10 Апелляции

Орган по оценке риска должен установить правила учёта и рассмотрения обращений и жалоб на проведение работ по оценке риска.

4.11 Внутренние проверки

Орган по оценке риска должен осуществлять внутренние проверки своего соответствия критериям аккредитации.

Такие проверки должны быть зарегистрированы, по обнаруженным несоответствиям должны быть проведены и зарегистрированы корректирующие мероприятия.

4.12 Требования к органам по оценке риска в связи с их аккредитацией

Аккредитованный орган по оценке риска должен:

-  выполнять работу по оценке риска по установленным процедурам и в соответствии с действующими нормативными и методическими документами;

-  заявлять о своей аккредитации только в отношении деятельности, включённой в область аккредитации;

-  поддерживать соответствие органа установленным критериям аккредитации;

-  не использовать аккредитацию, таким образом, который мог бы подорвать доверие к аккредитующему органу;

-  не делать заявлений относительно своей аккредитации, которые могли бы ввести в заблуждение потребителей его услуг или органов управления;

-  после приостановки или отмены аккредитации не делать никаких заявлений, которые содержат ссылку на неё, вернуть все документы, которые потребовал аккредитующий орган;

-  не допускать использования аккредитации, таким образом, который позволил бы предположить, что осуществляемая им конкретная деятельность по оценке риска одобрена аккредитующим органом;

-  своевременно представлять в аккредитующий орган информацию о деятельности органа, об изменениях организационной структуры, технического оснащения и других условий, определяющих соответствие органа критериям аккредитации;

-  создавать необходимые условия для осуществления аккредитующим органом инспекционного контроля за деятельностью в области аккредитации;

-  взаимодействовать с аккредитующим органом, другими аккредитованными в системе аккредитации органами в процессе своей деятельности;

-  оперативно устранять выявленные несоответствия органа критериям аккредитации;

5. Общие требования к аккредитации органа по оценке риска

5.1 Этапы работы по аккредитации и процедура аккредитации определены в разделе 8 Временного положения об аккредитации органов по оценке риска в Российской Федерации. В настоящем разделе приводятся положения, конкретизирующие выполнение отдельных работ по аккредитации, и рекомендации по оформлению документов, в которых регистрируются выполнение работ на всех этапах аккредитации.

5.2 Работа по аккредитации включает следующие этапы:

-  представление заявителем заявки и документов на аккредитацию в качестве органа по оценке риска;

-  оценка аккредитующим органом полноты и правильности оформления документов;

-  экспертиза заявки и документов по аккредитации;

-  формирование состава комиссии по аккредитации и утверждение программы её работы;

-  оценка результатов опытной оценки риска, проведенной заявителем;

-  подготовка экспертного заключения по результатам аккредитации;

-  принятие Центральным органом по аккредитации положительного или отрицательного решения по вопросу аккредитации заявителя;

-  оформление, регистрация в Реестре Системы и выдача заявителю Аттестата аккредитации (либо отказа в аккредитации);

-  последующий инспекционный контроль за аккредитованным органом.

Каждый последующий этап аккредитации выполняют при положительном результате предыдущего этапа.

Все процедуры, связанные с аккредитацией, должны быть документированы.

5.3 Представление заявки и документов на аккредитацию

5.3.1  Заявитель, имеющий намерение аккредитоваться в качестве органа по оценке риска, подает заявку вместе с комплектом документов в Центральный орган по аккредитации. Форма и содержание заявки приведены в приложении 2. Заявка подается в случае, если заявитель по результатам собственной проверки уверен, что орган по оценке риска соответствует требованиям настоящего документа и готов к аккредитации.

Этап подготовки к аккредитации осуществляется вне рамок работ по аккредитации. Рекомендации по подготовке к аккредитации приведены в приложении 3.

5.3.2  Вместе с заявкой в Центральный орган по аккредитации должны быть представлены подписанные заявителем следующие документы:

-  Область аккредитации;

-  Положение об органе по оценке риска. Форма титульного листа и рекомендации по содержанию Положения приведены в приложении 4;

-  Руководство по качеству. Форма титульного листа приведена в приложении 5;

-  Процедура (процедуры) оценки риска;

-  Официальная копия Устава организации – заявителя;

-  Документ(ы) об опытной оценке риска.

5.4 Оценка полноты и правильности оформления документов

5.4.1  Центральный орган по аккредитации рассматривает заявку с комплектом документов, определяет их полноту и правильность оформления. При положительном результате рассмотрения Центральный орган приступает к выполнению работ по аккредитации.

5.4.2  В случае выявленных по результатам оценки полноты и правильности оформления документов замечаний к заявке и (или) комплекту документов Центральный орган по аккредитации информирует заявителя о замечаниях. Дальнейшая работа осуществляется после устранения этих замечаний и проверки эффективности их устранения.

5.5 Экспертиза заявки и документов по аккредитации

5.5.1 Для проведения экспертизы Центральный орган по аккредитации органов по оценке риска назначает одного или нескольких экспертов и определяет ведущего эксперта.

Результаты экспертизы отражают в экспертном заключении. В экспертном заключении отражают соответствие органа по оценке риска всем требованиям, предъявляемым к органам по оценке риска. При выявлении несоответствия (несоответствий) по какому-либо требованию (требованиям) это несоответствие указывают в экспертном заключении. Указание несоответствия должно быть конкретным. Экспертное заключение подписывает эксперт или эксперты (все из числа назначенных).

5.5.2 Если при проведении экспертизы несколькими экспертами имеют место разные мнения по существу оценки соответствия аккредитуемого органа какому-либо требованию, то в основном тексте экспертного заключения отражают мнение большинства экспертов, а иное мнение записывают после подписи экспертов или на отдельном листе.

Работы по последующему этапу аккредитации начинают только после принятия решения по данному разногласию Центральным органом по аккредитации.

5.5.3 Экспертное заключение направляют заявителю. При наличии упомянутых выше различий в мнениях экспертов заявителю направляют экспертное заключение после решения по разногласиям.

5.5.4 При наличии несоответствий требованиям, предъявляемым к органам по оценке риска, заявитель дорабатывает документы и предъявляет их на повторную экспертизу.

При наличии, по мнению аккредитующего органа, несущественных несоответствий (например, ошибки в оформлении, отдельные неточности в

регистрационных номерах или наименованиях нормативных документов и другие подобные несоответствия) аккредитующий орган может принять решение продолжать работу по аккредитации параллельно с доработкой заявителем документов по аккредитации

5.6 Формирование состава комиссии по аккредитации и утверждения программы работ

5.6.1 При положительном результате экспертизы заявки и документов по аккредитации эксперт (группа экспертов) готовит предложения по составу комиссии по аккредитации.

В состав комиссии входят эксперты по аккредитации, аттестованные в установленном порядке. При необходимости, в комиссию включают квалифицированных специалистов по вопросам, требующим специального рассмотрения при аккредитации. Указанные специалисты не обязательно должны отвечать требованиям к экспертам по аккредитации, кроме требований к их личным качествам. В состав комиссии включают, как правило, экспертов, проводивших экспертизу документов.

5.6.2 Состав комиссии утверждает Центральный орган по аккредитации.

5.6.3 Комиссия по аккредитации разрабатывает проект программы работ по аккредитации.

5.6.4 Программу работы по аккредитации, утвержденную Центральным органом по аккредитации, направляет заявителю для организации работы по его аккредитации.

5.6.5 При разработке проекта программы используют информацию, полученную при проведении экспертизы заявки и документов по аккредитации. При необходимости комиссия может запросить дополнительную информацию у заявителя или у аккредитующего органа.

В процессе разработки проекта программы рассматривают также заявку (заявки, заказы, договора) на проведение опытной оценки риска, охватывающую (охватывающие) все разделы (пункты) заявленной области аккредитации.

5.6.6 Сроки проведения аккредитации должны быть согласованны с заявителем. Заявителю заблаговременно должны быть сообщены фамилии членов комиссии, чтобы орган по оценки риска имел возможность высказать замечания в отношении назначения какого-либо конкретного эксперта или специалиста (при наличии таких замечаний). Замечания должны быть конкретными и обоснованными. Решение по замечаниям принимает Центральный орган по аккредитации.

5.7 Оценка результатов опытной оценки риска

5.7.1 Комиссия по аккредитации в соответствии с программой проводит оценку результатов опытной оценки риска и проверку органа по оценке риска.

5.7.2 В процессе проведения опытной оценки риска и проверки органа последний должен продемонстрировать способность и практические навыки по всем операциям оценки риска и соответствие всем требованиям, предъявляемым к органу по оценке риска.

5.7.3 По результатам своей работы комиссия оформляет экспертное заключение в соответствии с п. 8.6 Временного положения об аккредитации органов по оценке риска в Российской Федерации и передает его в Центральный орган по аккредитации.

5.7.4 Заключение о проведении аккредитации органа по оценке риска должно содержать заключения по каждому пункту программы, общую оценку соответствия органа по оценке риска критериям аккредитации и рекомендации о возможности выдачи аттестата аккредитации. В заключении следует указать все выявленные несоответствия, которые необходимо устранить для удовлетворения всех критериев аккредитации.

Органу по оценке риска может быть предложено разработать конкретные меры для устранения выявленных несоответствий. В зависимости от значимости и трудоемкости реализации мероприятий комиссия принимает решение о способе проверки выполнения мероприятий, о чем дополнительно указывает в заключении.

5.7.5 Заключение подписывают все члены комиссии. При наличии разных мнений по какому-либо пункту заключения вопрос решают путем обсуждения на заседании комиссии. При не достижении согласованного решения мнение, отличное от мнения остальных членов комиссии, указывают в конце заключения. Указанное мнение считается неотъемлемой частью заключения.

5.7.6 Перед направлением заключения оно доводится до сведения руководителя органа по оценке риска, который ставит свою подпись под заключением под рубрикой «Ознакомлен». При несогласии с каким-либо положением заключения руководитель органа по оценке риска может изложить свое мнение по заключению в отдельном документе.

5.8 Принятие аккредитующим органом решения по вопросу аккредитации органа по оценки риска

5.8.1 Для принятия решения об аккредитации органа по оценке риска в Центральный орган по аккредитации должны быть представлены:

-  заявка с установленным комплектом документов (при этом положение об органе по оценке риска и область аккредитации представляются в двух экземплярах);

-  заключение эксперта (экспертов) по документам на аккредитацию органа по оценке риска;

-  документы, подтверждающие выполнение мероприятий по устранению выявленных при аккредитации несоответствий, при их наличии;

-  дополнительная информация, полученная в ходе выполнения работ по аккредитации, при ее наличии.

Заявку и комплект документов представляют на бумажном носителе информации и в виде, пригодном для компьютерной обработки (электронный или оптический носитель информации). Конкретный вид носителя информации устанавливает Центральный орган по аккредитации органов по оценке риска.

5.8.2 Центральный орган по аккредитации рассматривает указанную информацию и готовит материал для заслушивания итогов аккредитации органа по оценке риска на заседании Экспертного Совета.

5.8.3 Результаты работы по аккредитации органа по оценке риска на заседании Экспертного Совета докладывает председатель комиссии по аккредитации и, при необходимости, руководитель органа по оценке риска (или назначенное им лицо из числа руководящего персонала органа).

5.8.4 По результатам рассмотрения экспертный совет оформляет заключение.

5.8.5 На основе проведенного анализа и заключения Экспертного Совета Центральный орган по аккредитации оформляет Решение об аккредитации (отказе в аккредитации) органа по оценке риска. В необходимых случаях принятие решения по аккредитации может быть связанно с заслушиванием полномочного представителя органа по оценке риска.

5.9 Оформление, регистрация в Реестре и выдача аттестата аккредитации.

5.9.1 При положительном решении об аккредитации органа по оценке риска:

-  оформляют аттестат аккредитации органа по оценке риска;

-  руководитель Центрального органа по аккредитации органов по оценке риска утверждает решение по аккредитации, подписывает аттестат аккредитации органа по оценке риска, область аккредитации и Положение об органе по оценке риска;

-  аттестат аккредитации регистрируют в Реестре системы аккредитации органов по оценке риска;

-  комплект документов по аккредитации, включая заявку и приложенные к ней документы, оформленные в процессе аккредитации, комплектуют в установленном порядке и сдают на хранение в Реестр системы аккредитации;

-  заявителю выдают: аттестат аккредитации, один экземпляр области аккредитации и один экземпляр Положения об органе по оценке риска;

-  оформляют и подписывают договор по оценке риска, определяющий взаимоотношения Центрального органа по аккредитации и органа по оценке риска.

5.9.2 При отрицательном решении об аккредитации Центральный орган по аккредитации направляет заявителю информацию с мотивированным отказом в аккредитации.

5.9.3 Инспекционный контроль

Инспекционный контроль за аккредитованным органом по оценке риска осуществляют в порядке, установленном в разделе 9 Временного положения об аккредитации органов по оценке риска в Российской Федерации и в документе ОР 202-06 «Система аккредитации органов по оценке риска. Положение об инспекционном контроле».

ПРИЛОЖЕНИЯ

Приложение 1

Приложения к аттестату акредитации	«У т в е р ж д а ю»
Регистрационный номер ____________ от « ____» _______________________ г.	Руководитель Центрального органа по аккредитации органов по оценке риска
Действителен до « ___» ____________ г.	подпись	инициалы, фамилия
	« _____» ___________________ 200 _ г.

Область аккредитации органа по оценке риска

(наименование организации – заявителя)

Номер	Фактор среды обитания	Потенциальный источник опасности (составляющий объект среды обитания)	Обозначение и наименование нормативных документов, регламентирующих
значения показателей безопасности	методы испытаний и исследований
1	2	3	4	5

Руководитель органа по оценке риска

(подпись на последней странице приложения)

Инструкция по заполнению приложения 1

В графе 1 указывают номер позиции области аккредитации, определяющий порядковый номер позиции, обозначенной в графе 2 (т. е. нумеруются позиции графы 2). При необходимости нумерации отдельных составляющих позиции графы 2 номер такой составляющей обозначается через точку (например, 1.2) Такая двойная нумерация может быть с учетом графы 3.

В графе 2 указывают факторы среды обитания (агенты риска):

1. Физические (шум, вибрация, электромагнитные поля, микроклимат, излучения (неоинизирующее, ионизирующее);

2. Химические (токсические элементы (вещество), канцерогенные или неканцерогенные вещества и др.);

3. Биологические;

4. Социальные;

5. Другие.

В графе 3 указывают составляющие объекты среды обитания:

1)  Воздух (атмосферный, рабочих зон)

2)  Вода и водные объекты

3)  Почва

4)  Продукты питания

5)  Продукция производственного назначения и товары для бытовых нужд

6)  Жилые помещения, производственные и общественные здания

7)  Условия труда ….

8)  Планировка и застройка

Полагается, что деятельность по каждой позиции и(или) в комплексе осуществляется по 4-м этапам оценки риска.

В графах 4 и 5 в соответствии с их наименованием указывают нормативные документы, принятые в Российской Федерации, или международные документы, по которым орган способен проводить работу по оценке риска при наличии соответствующего заказа. При отсутствии документов международного и федерального уровня указывают документы, принятые в регионе.

Приложение 2

Официальный бланк заявителя
Регистрационный номер заявки в организации-заявителя ______________
Регистрационный номер заявки в Центральном органе по аккредитации __________________________________		Руководителю Центрального органа по аккредитации органов по оценке риска _______________________________________ фамилия, инициалы

Заявка на аккредитацию

Наименование организации – заявителя ___________________________________
Руководитель организации – заявителя ________________________________ ______________________________________________________________
Телефон ___________	Телекс ____________	Факс ____________
Электронный адрес ________________________________________________
Адрес организации заявителя _________________________________________ _______________________________________________________________
Банковские реквизиты ______________________________________________ ________________________________________________________________
Представитель организации – заявителя, осуществляющий постоянный контакт с Центральным органом по аккредитации ____________________________________ должность, фамилия, имя, отчество телефон ___________________________
Область аккредитации: _________________________________________

Прошу аккредитовать орган по оценке риска ____________________

наименование организации – заявителя

в Системе аккредитации органов по оценке риска для проведения работ по оценке риска для здоровья населения в заявленной области аккредитации.

Организация-заявитель подтверждает свою осведомлённость о правилах действия системы аккредитации и выражает готовность их выполнять.

Организация-заявитель обязуется создать для Центрального органа по аккредитации и назначенных им специалистов условия, необходимые для выполнения работ по аккредитации, согласно правилам Системы аккредитации.

Организация-заявитель гарантирует оплату работ по аккредитации независимо от их результатов, а также оплату работ по инспекционному контролю за деятельностью аккредитованного органа по оценке риска.

Приложения:

1. Область аккредитации

2. Положение об органе по оценке риска

3. Руководство по качеству

4. Процедура оценки риска

5. Официальная копия Устава организации-заявителя

6. Документ(ы) об опытной оценке риска

М. П.

Руководитель организации-заявителя ____________________________

подпись, фамилия и инициалы

Главный бухгалтер ____________________________________________

подпись, фамилия и инициалы

Приложение 3

Рекомендации по подготовке к аккредитации

1.  Цель подготовительного этапа - осуществить комплекс мероприятий, обеспечивающих достижения соответствия органа по оценке риска требованиям настоящего документа.

2.  В начале этапа подготовки заявителю следует определить сферу деятельности в области оценки риска и оформить её в виде области аккредитации, изложенной в приложении 1.

3.  На основе анализа намеченной области аккредитации определить потребность в персонале, необходимость в рационализации организационной структуры, приобретении нормативных документов, освоении процедур (методик) оценки риска, материальном обеспечении, взаимодействии с другими органами и учреждениями.

4.  К подготовке к аккредитации целесообразно привлечь весь персонал, который предполагается в последующем включить в состав персонала органа по оценке риска.

5.  При необходимости получения дополнительной информации от аккредитующего органа заявитель может информировать Центральный орган по аккредитации о своём желании получить такую информацию.

6.  Центральный орган по аккредитации после получения сообщения о намерении заявителя аккредитоваться в качестве органа по оценке риска доводит до сведения заявителя (претендента) перечень действующих документов системы аккредитации и условия аккредитации, а также другую информацию, в соответствии с просьбой заявителя.

7.  Приобретение документов, подготовка персонала и привлечение (при необходимости) к выполнению работ по подготовке заявителя к аккредитации других организаций и (или) специалистов осуществляется в установленном порядке.

8.  После завершения всего комплекса подготовительных мероприятий рекомендуется провести собственную проверку готовности к аккредитации. Для этого может быть использована анкета следующего содержания.

Анкета о готовности

_______________________

наименование заявителя

к аккредитации в качестве органа по оценке риска

1.  Руководитель органа по оценке риска (фамилия, имя, отчество, должность).

2.  Юридический статус заявителя, информация о регистрации.

3.  Административная подчиненность и признаки независимости.

4.  Сведения о характере деятельности, подтверждающие наличие у заявителя опыта работ по оценке риска (или в смежных областях деятельности).

5.  Структура органа и предполагаемая схема взаимодействия с другими органами и испытательными лабораториями.

6.  Персонал. Общее количество специалистов в органе. Количество экспертов в органе. Количество привлекаемых экспертов.

7.  Краткое описание материального обеспечения (помещения, оборудование, средства связи, компьютерная техника, нормативное обеспечение и др.)

8.  Оценка готовности к аккредитации (указывают ответ: да/нет).

8.1	Комплект документов по аккредитации оформлен в полном объеме и в соответствии с требованиями системы аккредитации
8.2	Область аккредитации определена четко
8.3	Структура органа обеспечивает проведение работ по оценке риска в полном объеме области аккредитации
8.4	Схема взаимодействия с другими органами и лабораториями определена
8.5	Требования по независимости соблюдаются
8.6	Персонал:
	Достаточен по количеству
	Соответствует по квалификации
	Эксперты в штате органа имеются
	Согласие на взаимодействие сторонних экспертов имеется
	Система (график) подготовки, повышения квалификации имеется
8.7	Нормативные и методические документы по области аккредитации имеются в полном объеме
	Система учета, хранения, актуализации и обеспечения рабочих мест документацией имеется
	Система регистрации, учета и хранения информации (протоколов, актов, отчетов и др.) имеется
	Персонал с документацией органа в необходимом объеме ознакомлен
8.8	Необходимым оборудованием, средствами связи и компьютерной техникой орган обеспечен
	Требования по исключению несанкционированного доступа к информации органа соблюдаются
	Возможность непреднамеренного искажения информации исключена
8.9	Помещения, соответствующие санитарным нормам, имеются
8.10	Система взаимодействия и учета (оценки) компетентности субподрядных органов и лабораторий имеется
	Согласие компетентных (в том числе аккредитованных установленным порядком) субподрядных органов и лабораторий на участие в работах органа по оценке риска имеется
8.11	Процедура (процедуры) оценки риска в намеченной области аккредитации имеется
8.12	Система качества, соответствующая международному стандарту ИСО 9001:2000, имеется
	Ответственный исполнитель (управляющий) по системе качества из числа руководства органом назначен
	Руководство по качеству оформлено
	Условия конфиденциальности обеспечены
	Порядок рассмотрения жалоб и предложений пользователей услуг органа разработан
8.13	Отчет и другие необходимые документы по опытной оценке риска имеются

9.  Приводится информация, которая, по мнению руководителя органа, свидетельствует о готовности органа к аккредитации или дает возможность оценить необходимость выполнения дополнительных подготовительных мероприятий.

10.  Вывод

Подписи руководителя органа и ответственного исполнителя за составление анкеты (включая проверку готовности по указанным в ней вопросам)

Орган по оценке риска соответствует установленным требованиям и готов к аккредитации.

Приложение 4

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ОРГАНОВ ПО ОЦЕНКЕ РИСКА

	Утверждаю
	Руководитель Центрального органа по аккредитации
	подпись	инициалы, фамилия
	«____» ______________ 200__г.

Положение

об органе по оценке риска

__________________________________________

наименование организации – заявителя

	Руководитель органа по оценке риска
	подпись	инициалы, фамилия
	«____» _________________ 200 г.

город

год

Требования к содержанию Положения об органе по оценке риска

Положение об органе по оценке риска должно содержать:

1.  Краткое описание юридического статуса.

2.  Область аккредитации (краткое описание со ссылкой на документ – область аккредитации органа по оценке риска).

3.  Организационная структура.

4.  Функции (органа в целом и кратко отдельных структурных единиц).

5.  Права органа.

6.  Обязанности (включая обязанности перед Центральным органом по аккредитации).

7.  Персонал (информация о штатном и привлекаемом персонале с указанием соглашения о сотрудничестве, готовности сотрудничества) - эта информация дается в виде краткого описания и приложения в табличной форме.

Номер	Фамилия, имя, отчество	Выполняемая функция	Образование (какое учебное заведение, где, когда закончил)	Опыт работы	Обучение в сфере оценки риска	Примечание
1	2	3	4	5	6	7

8.  Нормативная база (краткое описание и перечень).

9.  Материальное обеспечение (включая программное, помещения и др.).

10.  Взаимодействие с другими организациями (включая аккредитованные испытательные лаборатории, области аккредитации которых позволяют провести исследования, необходимые для оценки риска в заявленной области аккредитации, с указанием регистрационных номеров аттестатов аккредитации и сроки их действия).

11.  Финансирование работ органа по оценке риска.

Приложение 5

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ОРГАНОВ ПО ОЦЕНКЕ РИСКА

Руководство по качеству

органа по оценке риска

_____________________________________________

организация - заявитель

	Руководитель органа по оценке риска
	подпись	инициалы, фамилия
	«____» _______________ 200 г.

город

год