ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА

ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

Федеральное государственное учреждение

«Научный центр экспертизы средств медицинского применения»

(ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора)

Научный Центр информирует, что 31 октября – 1 ноября 2005 года состоится тематический семинар «Организация и проведение доклинических исследований лекарственных средств в соответствии с международными стандартами GLP».

В программе семинара:

    Современное состояние и перспективы концепции технического регламента на лекарственные средства. Современные требования к предрегистрационным доклиническим исследованиям. Нормативные правовые акты. Методические документы. Требования к объему доклинических исследований в зависимости от новизны ЛС. Требования к документации по доклиническим исследованиям, представляемой в регистрационном досье. Анализ типичных ошибок при оформлении документации по доклиническим исследованиям. Современное состояние системы доклинического изучения безопасности лекарственных средств в мире: развитие нормативных требований GLP в разных странах, гармонизация проведения испытаний (руководства ICH и OECD). Функциональная структура исследовательской организации (составление организационной схемы, должностные инструкции; роль руководства исследовательской организации; обязанности руководителя исследования, роль при подготовке и выполнении исследования; персонал, требования и обязанности; составление и выполнение программы обучения персонала, ведение документации обучения, примеры документации). Стандартные операционные процедуры (СОП) – роль СОП, программа СОП, периодический пересмотр, отклонения, распространение; правила составления СОП, структура СОП на примерах. Система контроля качества проведения доклинических испытаний (инспекции государственных контролирующих организаций, заказчика, других внешних инспектирующих организаций; работа группы обеспечения качества (ГОК) исследовательской организации - независимость, роль и обязанности; стандартные операционные процедуры и программы ГОК, проведение инспекций исследований и общих инспекции организации, документация ГОК, примеры документации). Требования к оборудованию: идентификация и маркировка оборудования, СОП, индивидуальные журналы на оборудование – записи процедур по техобслуживанию, проверке и ремонту, образцы документации. Опыт подготовки программы содержания и использования лабораторных животных для международной аккредитации AAALAC (Associatrion for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care). Роль комиссий по биоэтике, составление заявки в биоэтическую комиссию, образцы документов. Тестируемое и контрольное вещества: характеристика и идентификация, транспортировка и хранение, маркировка, подготовка доз для введения, правила обращения, учет. Документация процедур обращения с веществами. Организация и подготовка исследования (назначение руководителя исследования, составление протокола, роль Заказчика, утверждение протокола, информирование персонала, составление графика-списка всех исследований в организации). Проведение исследования (правила сбора первичных данных – записи, электронные данные, исправления; правила сбора образцов, маркировка образцов на примерах, документация действий с образцами; маркировка реагентов, документация приготовления реагентов; структура папки по исследованию; документация и рассмотрение отклонений; взаимодействие с ГОК). Отчет по исследованию (составление отчета, структура отчета; роль ответственных исполнителей и ключевых специалистов в составлении отчета; пример отчета; аудит отчета ГОК; утверждение отчета). Хранение материалов по исследованию (организация архива и обеспечение сохранности материалов; обязанности архивариуса; длительность хранения). Документация сдачи на хранение, временной выдачи архивного материала, уничтожения.

В работе семинара примут участие: – директор ИИИТ ФГУ НЦЭСМП, – зам. директора ИДКЭЛС ФГУ НЦЭСМП, – зам. директора по научной работе Филиала ИБХ РАН, - зав. лабораторией биологических испытаний Филиала ИБХ РАН, - ст. научн. сотр. лаборатории биологических испытаний Филиала ИБХ РАН

Участники семинара получат комплект методических материалов по рассматриваемым проблемам, Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ (под общей редакцией чл-корр. РАМН, проф. ), 2005 г, примеры конкретных СОПов и алгоритмы их заполнения и смогут обсудить интересующие их вопросы непосредственно с квалифицированными специалистами и экспертами.

Стоимость участия в семинаре одного слушателя - 9676 руб. (участие в работе семинара, комплект методических материалов, канцелярия, обеды, фуршет, кофе-брейк).

Дополнительная информация размещена на сайте www. *****

По вопросам участия в семинарах обращаться: к

тел. (0факс: (0E-mail: *****@***ru

Руководитель Учебного центра