Документы, предоставляемые заявителем для целей государственной регистрации пищевых добавок, технологических вспомогательных средств, продуктов детского питания, парфюмерно-косметической продукции, косметики для интимной гигиены и табачных изделий, оптика, очки, оправы.
1. Заявка
2. Свидетельство о внесении в Единый государственный реестр и о постановке на налоговый учет предприятия-изготовителя и организации-заявителя (в случае, если заявитель не является изготовителем), копия заверенная в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
3. Нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.) на продукцию, согласованные в установленном порядке, или нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.), ранее не согласованные, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление продукции, заверенные в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
4. Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии технических документов требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (при их наличии), копия, заверенная в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
5. Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов, копия, заверенная в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
6. Инструкция по применению, листок-вкладыш, аннотация и др. (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя;
7. Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя;
8. Протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий (центров), заключения аккредитованных организаций (при их наличии);
9. Акт отбора образцов (проб) установленной формы, в которых указывается дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы, а также печати организаций, участвующих в отборе (оригинал или копия, заверенная в установленном Российской Федерации порядке);
10. При наличии свидетельства на товарный знак, патента - копию документов, заверенных в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
11. Доверенность от производителя. Документ изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы на территории Российской Федерации по осуществлению государственной регистрации продукции изготовителя (в случае, если заявитель не является изготовителем);
Примечания: Документы предоставляются в двух идентичных экземплярах.
Документы на иностранных языках должны быть переведены на русский язык, копии документов и их переводы должны быть заверены в установленном порядке.
II. Импортного производства
1.Заявка
2.Свидетельство о внесении в Единый государственный реестр и о постановке на налоговый учет организации-заявителя (в случае, если заявитель не является изготовителем), копия, заверенная в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
3.Копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающих ее безопасность для человека (требуется обязательная легализация документа);
4. Документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкций, спецификации, рецептуры и др.), по которым осуществляется изготовление импортной продукции, заверенные подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя;
5. Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект на русском языке, заверенный печатью и подписью производителя или заявителя, а также образец оригинальной этикетки, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя;
6. Протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий (центров), заключения аккредитованных организаций (при их наличии);
7. Инструкция по применению, листок-вкладыш, аннотация и др., (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя или заявителя;
8. Акт отбора образцов (проб) установленной формы, в которых указывается дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы, а также печати организаций, участвующих в отборе, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя;
9. При наличии свидетельства на товарный знак, патента - копию документов, заверенных в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
10. Доверенность от производителя. Документ изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы на территории Российской Федерации по осуществлению государственной регистрации продукции изготовителя - в случае, если заявитель не является изготовителем (требуется обязательная легализация документа);
Примечания: Документы предоставляются в двух идентичных экземплярах.
Документы на иностранных языках должны быть переведены на русский язык, копии документов и их переводы должны быть заверены в установленном порядке.
ЗАЯВКА №______________
в Федеральное государственное учреждение здравоохранения «Информационно-методический центр «Экспертиза» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
на проведение работ связанных с организацией экспертиз, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок
1. ______________________________________________________________________
наименование организации-заявителя
________________________________________________________________________
юридический адрес организации-заявителя
в лице___________________________________________________________________
фамилия, имя отчество руководителя
Контактная информация: __________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________
Ф. И.О. контактного лица, телефон, факс
просит провести работы по организации экспертиз, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок: ________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
наименование продукции
2. Производитель продукции:
________________________________________________________________________
наименование организации-производителя
________________________________________________________________________
местонахождение
3. Перечень предоставляемых документов:
3.1._____________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
согласно перечню предоставляемых документов для проведения государственной регистрации продукции
3.2._____________________________________________________________________
________________________________________________________________________
способ и область применения продукции, товара
Заказчик несет полную ответственность за достоверность предоставленной информации.
Заявка должна быть оформлена в печатном виде.
Руководитель организации-заявителя _______________________________
Подпись, фамилия, инициалы, печать
Заявка принята « » 2007 г., зарегистрирована в журнале под № ___
Договор № от « » 2007 г.
Подпись, фамилия, инициалы, должность сотрудника Центра
ЗАЯВЛЕНИЕ
о проведении государственной регистрации
продукции, веществ, препаратов
В Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от:
_____________________________________________________________________
___________________________________________________________________
(наименование и юридический адрес организации, Ф. И.О., данные документа,
удостоверяющие личность индивидуального предпринимателя, осуществляющего разработку
и подготовку к производству российской продукции,
наименование, страна происхождения и юридический адрес организации-производителя и
поставщика импортной продукции)
ИНН_______________
Банковские, почтовые реквизиты _____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Прошу провести государственную регистрацию
__________________________________________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
(наименование продукции с указанием товарного знака (при его наличии) и ее назначение)
К заявлению прилагаю следующие документы:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________Обязуюсь выполнять условия, предусмотренные порядком проведения государственной регистрации.
Заявитель ________________________________________________________________
(подпись, Ф. И.О., печать)
Заявление принято "____" ______________ 2005 г., зарегистрировано в журнале под N __________________________________________________________________________
(подпись, Ф. И.О.. должность сотрудника, принявшего заявление)
на фирменном бланке производителя
ДОВЕРЕННОСТЬ
НА ПРАВО ПРЕДСТАВЛЯТЬ ИНТЕРЕСЫ
« » 2009г.
г.______________
Настоящая доверенность выдана _________________________ (ООО, ЗАО….), адрес,
ИНН_______, в лице (руководитель, ФИО), действующего на основании _________________ ( Устава или иного документа), именуемое в дальнейшем «Доверенное лицо» в том, что ему поручается представлять интересы__________________ (производитель, адрес) в лице ( руководитель ФИО) , именуемого в дальнейшем «Доверитель», во всех организациях и федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по всем вопросам связанным с проведением работ по получению санитарно-эпидемиологического заключения и/или свидетельства о государственной регистрации на продукцию «Доверителя», а также предоставление интересов «Доверителя» в органах по сертификации с целью получения сертификатов соответствия ГОСТ Р.
Для выполнения представительских функций предоставляются следующие права: получать, подавать документы, заявления, подписывать договора и оплачивать работу, связанную с оформлением свидетельства о государственной регистрации и/или санитарно-эпидемиологического заключения на продукцию и сертификата соответствия ГОСТ Р, вести дела со всеми правами, которые предоставляются законом для выполнения «Доверенным лицом» поручения «Доверителя»; совершать иные законные действия, связанные с выполнением настоящего поручения.
Доверенность выдана сроком на ….год(а).
Доверенность выдана с правом передоверия третьим лицам.
Руководитель ООО/ЗАО ( от производителя) подпись (ФИО)
ПП
ГОСПОШЛИНА
Наименование получателя платежа:
УФК по г. Москве (Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека)
Налоговый орган:
Код ОКАТО:
Номер счета получателя платежа:
Наименование банка: Отделение 1 Московского ГТУ Банка России г. Москва
Наименование платежа:
Государственная пошлина за государственную регистрацию отдельных видов продукции и лицензирование
1500р – за каждое свидетельство
«О заверении документов, представляемых для цели государственной регистрации»
Порядок проведения государственной регистрации определяется постановлениями Правительства Российской Федерации от 01.01.01г. № 000 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий», от 4 апреля 2001 г. № 000 «О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий», приказами руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека "О государственной регистрации продукции, веществ, препаратов", "О государственном реестре и информационной системе учета продукции, веществ, препаратов, прошедших государственную регистрацию", "О перечне организаций, проводящих исследования, испытания и другие виды оценок для государственной регистрации продукции", "О порядке проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок.
Документы, предоставляемые заявителем для проведения экспертизы с целью государственной регистрации отечественной и импортной продукции, должны быть заверены в установленном порядке:
-документы от производителя продукции (или их копии) должны быть заверены печатью (или штампом) производителя и подписью уполномоченного лица производителя на каждой странице документа* или нотариально. Документ, состоящий из большого количества страниц должен
быть прошит и пронумерован, печать и подпись в таком случае ставится на внешней стороне последнего листа на прошнурованную часть документа (например: спецификации, технические условия, информационные письма от производителя о данной продукции и т. д.);
-копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающих ее безопасность для человека (сертификат здоровья, гигиенический сертификат, сертификат безопасности, санитарно-эпидемиологическое заключение и т. д.), а также копии документов разрешающие производство данной продукции и свободную торговлю на территории страны производителя, а также в других странах (сертификат ISO, GMP сертификат свободной продажи и т. д.), должны быть заверены нотариально** (для импортной продукции - легализованы).
-протоколы и экспертные заключения должны подаваться в оригинальном виде, то есть с печатью и подписью аккредитованной на данные исследования организации.
Переводы всех документов с иностранного языка могут быть представлены в следующем виде:
-перевод, заверенный нотариально;
-перевод, осуществленный уполномоченным лицом заявителя - на каждом листе ставится подпись, расшифровка подписи переводчика и заверяется печатью заявителя, к комплекту документов прилагается копия диплома, подтверждающая квалификацию переводчика, заверенная печатью и подписью заявителя.
Копии документов не заверенные в установленном порядке не имеют юридической силы и не могут быть приняты к рассмотрению для цели государственной регистрации продукции, веществ, препаратов.
*В ГОСТе РФ 6.30-2003 «Унифицированные системы документации» утвержденного Постановлением Госстандарта России от 01.01.2001г. №65-ст предусмотрен порядок и форма заверения копий различных видов документов. Пунктом 3.26 названного ГОСТа установлено, что при заверении соответствия копии документа подлиннику ниже реквизита «Подпись» проставляется заверительная надпись: «Верно»; должность лица, заверившего копию; личная подпись; расшифровка подписи (инициалы, фамилия); дата заверения.
**Документы, имеющие юридическую силу на территории одного государства, могут быть использованы на территории другого государства после легализации в установленном законом порядке, через проставление штампа «Апостиль» или через консульскую легализацию.
На основании ст. 106. Основ законодательства Российской Федерации о нотариате, документы, составленные за границей с участием должностных лиц компетентных органов других государств или от них исходящие, принимаются нотариусами только при условии их легализации органом Министерства иностранных дел Российской Федерации. Согласно ст.77 нотариус свидетельствует верность копии документов и выписок из них, выданных органами государственной власти в соответствии с законодательством Российской Федерации, выданных юридическими лицами и гражданами, только при условии, что эти документы не противоречат законодательным актам Российской Федерации.
Не заверенные в установленном порядке Российской Федерации порядке факсы или копии документов не имеют юридической силы. На этом основании не будут приниматься к рассмотрению для цели получения санитарно-эпидемиологического заключения или свидетельства о государственной регистрации.
О применении иностранных документов на территории Российской Федерации.
Международным законодательством предусмотрено использование различной документации, выдаваемой различными организациями и государственными органами иностранного государства, на территории другого государства.
Так для цели государственной регистрации продукции в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, в соответствии с пунктом 9г постановления Правительства Российской Федерации от 01.01.01г. № 000 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий», и пунктом 8в постановления Правительства Российской Федерации от 4 апреля 2001 г. № 000 «О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации», заявителю необходимо предоставить копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающих ее безопасность для человека.
Вместе с тем документы, выданные и имеющие юридическую силу на территории иностранного государства, могут быть представлены на территории другого государства только после их соответствующего удостоверения (легализации), если иного не предусмотрено международными договорами, участницей которых является Российская Федерация.
Легализация иностранного документа заключается в подтверждении соответствия документа законодательству государства их происхождения и представляет собой засвидетельствование подлинности подписи должностного лица, его статуса и, в надлежащих случаях, печати уполномоченного государственного органа на документах и актах с целью использования их в Российской Федерации.
Иностранные документы, предназначенные для использования на территории Российской Федерации, могут быть легализованы следующим образом:
1. Консульская легализация - документы заверяются консульскими
учреждениями Российской Федерации в стране оформления документа;
2. Для стран участниц Гаагской конвенции 1961 года, отменяющей требование
консульской легализации иностранных документов - документы заверяются
проставлением специального штампа (Апостиль), удостоверяющего подлинность подписи
и должности официального лица, подписавшего документ;
3. Для стран, с которыми Российская Федерация имеет двусторонние договора о
взаимной правовой помощи или участниц Конвенции о правовой помощи и правовых
отношениях по гражданским, семейным и уголовным делам от 01.01.01 года,
(Республики Армения, Беларусь, Казахстан, Узбекистан, Таджикистан, Туркменистан, а
также Украина и т. д.) не требуют на территории Российской Федерации какого-либо
удостоверения (легализации). Требуется только нотариально заверенный перевод.
Для уточнения процедуры оформления и легализации документов рекомендуем заинтересованным лицам и организациям обращаться в консульские и торговые представительства Российской Федерации в этих странах (например, для уточнения процедуры оформления и легализации документов США, предназначенных для использования на территории Российской Федерации, рекомендуем обращаться в торговое представительство Российской Федерации в США (www. ).
