Документы, предоставляемые заявителем для целей государственной регистрации средств дезинфекции, дезинсекции, дератизации
1. Заявка в ФГУЗ «ИМЦ «Экспертиза» на проведение работ, связанных с организацией экспертиз, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции (Форма 1);
2. Заявление в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека о проведении государственной регистрации продукции, веществ, препаратов (Форма 2);
3. Свидетельство о внесении в Единый государственный реестр и о постановке на налоговый учет предприятия-изготовителя и организации-заявителя (в случае, если заявитель не является изготовителем), копия, заверенная в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
4. Экспертное заключение аккредитованных организаций по результатам проведенных исследований, испытаний, экспертиз (при их наличии, оригинал);
5. Научные отчеты по изучению специфической биологической активности (целевой эффективности), обоснованию безопасности в режимах применения, токсичности, соответствия заявленному составу дезинфекционного средства, протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий, центров (при их наличии, оригинал);
6. Нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.) на продукцию, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление продукции, заверенные в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
7. Справку о стабильности средства (подтверждение сроков годности) от изготовителя или независимой организации, заверенную печатью и подписью изготовителя;
8. Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (копия, заверенная в установленном законодательством Российской Федерации порядке);
9. Инструкции по применению средства, утвержденные производителем, с указанием наименования дезинфекционного средства, действующего вещества, спектра действия, класса опасности дезинфекционного средства и предельно допустимых концентраций дезинфекционного средства (действующего вещества) в воздухе рабочей зоны, назначения, способа приготовления рабочих растворов, приманок и их применения, режимов и способов применения при обработке различных объектов, мер безопасности, методов контроля качества, условий транспортировки и хранения, сроков годности, требований к упаковке, заверенные печатью и подписью изготовителя;
10. Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект, заверенный печатью и подписью изготовителя:
а) для средств, предназначенных для применения в быту (реализации населению) проект потребительской этикетки должен быть представлен с указанием наименования дезинфекционного средства, назначения, действующего вещества, способа применения и мер предосторожности, срока годности;
б) проект тарной этикетки должен быть представлен с указанием наименования дезинфекционного средства, назначения, действующего вещества, мер предосторожности, условий транспортировки и хранения, срока годности;
11. Акт отбора образцов (проб) установленной формы, в которых указывается дата, место отбора образцов, их масса и количество, наименование продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы, а также печати организаций, участвующих в отборе (оригинал или копия, заверенная в установленном законодательством Российской Федерации порядке);
12. При наличии свидетельства на товарный знак, патента - копию документов, заверенных в установленном порядке;
13. Документ изготовителя (Доверенность) о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы в Российской Федерации по регистрации и распространению своей продукции (в случае, если заявитель не является изготовителем) (Форма 3);
14. Документ на право получения свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность).
15. Госпошлина 1500 рублей (Форма 4)
II. Импортного производства
1. Заявка в ФГУЗ «ИМЦ «Экспертиза» на проведение работ, связанных с организацией экспертиз, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции (Форма 1);
2. Заявление в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека о проведении государственной регистрации продукции, веществ, препаратов (Форма 2);
3. Свидетельство о внесении в Единый государственный реестр и о постановке на налоговый учет организации-заявителя (в случае, если заявитель не является изготовителем), копия, заверенная в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
4. Экспертное заключение аккредитованных организаций по результатам проведенных исследований, испытаний, экспертиз (при их наличии, оригинал);
5. Научные отчеты по изучению специфической биологической активности (целевой эффективности), токсичности, соответствия заявленному составу дезинфекционного средства, протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий, центров (при их наличии, оригинал);
6. Инструкции по применению средства, утвержденные производителем или уполномоченной организацией (оригинал), с указанием наименования дезинфекционного средства, действующего вещества, спектра действия, класса опасности дезинфекционного средства и предельно допустимых концентраций дезинфекционного средства в воздухе рабочей зоны, назначения, способа приготовления рабочих растворов, приманок и их применения, мер безопасности, методов контроля качества, условий транспортировки и хранения, сроков годности, требований к упаковке, заверенные подписью и печатью изготовителя;
7. Потребительскую и/или тарную этикетку или ее проект, заверенную подписью и печатью изготовителя:
а) для средств, предназначенных для применения в быту (реализации населению) проект потребительской этикетки должен быть представлен с указанием наименования дезинфекционного средства, назначения, действующего вещества, способа применения и мер предосторожности,
б) проект тарной этикетки с указанием должен быть представлен с указанием наименования дезинфекционного средства, назначения, действующего вещества, мер предосторожности, условий транспортировки и хранения, сроков годности;
8. Акты отбора образцов (проб), в которых указывается дата, место отбора образцов, их масса и количество, наименование продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы, а также печати организаций, участвующих в отборе (оригинал или копия, заверенная в установленном законодательством Российской Федерации порядке);
9. Нормативные и/или технические документы, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление продукции (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, документ о составе продукта, технические требования, спецификации и др.), заверенные печатью и подписью изготовителя;
10. Справка о стабильности средства (подтверждение сроков годности) от изготовителя или независимой организации, заверенная в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
11. Документы, выданные уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающие ее безопасность для человека (например, сертификат или лицензию на дезинфекционное средство, выданные в соответствии с законодательством страны – производителя (поставщика) дезинфекционного средства, заключения уполномоченных организаций, международные сертификаты соответствия, сертификат здоровья, сертификат качества, сертификат свободной продажи, паспорт безопасности и др.) (требуется обязательная легализация документа);
12. Письмо от производителя с указанием перечня государств, в которых зарегистрировано данное дезинфекционное средство, заверенное печатью и подписью изготовителя;
13. Документ изготовителя (Доверенность) о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы в Российской Федерации по регистрации и распространению своей продукции (в случае, если заявитель не является изготовителем) (требуется обязательная легализация документа) (Форма 3);
14. Документ на право получения свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность, приказ, учредительный договор и др.).
15. Госпошлина 1500 рублей (Форма 4)
Примечание: Документы на иностранных языках должны быть переведены на русский язык, копии документов и их переводы должны быть заверены в установленном порядке.
«О заверении документов, представляемых для цели государственной регистрации»
Порядок проведения государственной регистрации определяется постановлениями Правительства Российской Федерации от 01.01.01г. № 000 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий», от 4 апреля 2001 г. № 000 «О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий», приказами руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека "О государственной регистрации продукции, веществ, препаратов", "О государственном реестре и информационной системе учета продукции, веществ, препаратов, прошедших государственную регистрацию", "О перечне организаций, проводящих исследования, испытания и другие виды оценок для государственной регистрации продукции", "О порядке проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок.
Документы, предоставляемые заявителем для проведения экспертизы с целью государственной регистрации отечественной и импортной продукции, должны быть заверены в установленном порядке:
-документы от производителя продукции (или их копии) должны быть заверены печатью (или штампом) производителя и подписью уполномоченного лица производителя на каждой странице документа* или нотариально. Документ, состоящий из большого количества страниц должен
быть прошит и пронумерован, печать и подпись в таком случае ставится на внешней стороне последнего листа на прошнурованную часть документа (например: спецификации, технические условия, информационные письма от производителя о данной продукции и т. д.);
-копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающих ее безопасность для человека (сертификат здоровья, гигиенический сертификат, сертификат безопасности, санитарно-эпидемиологическое заключение и т. д.), а также копии документов разрешающие производство данной продукции и свободную торговлю на территории страны производителя, а также в других странах (сертификат ISO, GMP сертификат свободной продажи и т. д.), должны быть заверены нотариально** (для импортной продукции - легализованы).
-протоколы и экспертные заключения должны подаваться в оригинальном виде, то есть с печатью и подписью аккредитованной на данные исследования организации.
Переводы всех документов с иностранного языка могут быть представлены в следующем виде:
-перевод, заверенный нотариально;
-перевод, осуществленный уполномоченным лицом заявителя - на каждом листе ставится подпись, расшифровка подписи переводчика и заверяется печатью заявителя, к комплекту документов прилагается копия диплома, подтверждающая квалификацию переводчика, заверенная печатью и подписью заявителя.
Копии документов не заверенные в установленном порядке не имеют юридической силы и не могут быть приняты к рассмотрению для цели государственной регистрации продукции, веществ, препаратов.
*В ГОСТе РФ 6.30-2003 «Унифицированные системы документации» утвержденного Постановлением Госстандарта России от 01.01.2001г. №65-ст предусмотрен порядок и форма заверения копий различных видов документов. Пунктом 3.26 названного ГОСТа установлено, что при заверении соответствия копии документа подлиннику ниже реквизита «Подпись» проставляется заверительная надпись: «Верно»; должность лица, заверившего копию; личная подпись; расшифровка подписи (инициалы, фамилия); дата заверения.
**Документы, имеющие юридическую силу на территории одного государства, могут быть использованы на территории другого государства после легализации в установленном законом порядке, через проставление штампа «Апостиль» или через консульскую легализацию.
На основании ст. 106. Основ законодательства Российской Федерации о нотариате, документы, составленные за границей с участием должностных лиц компетентных органов других государств или от них исходящие, принимаются нотариусами только при условии их легализации органом Министерства иностранных дел Российской Федерации. Согласно ст.77 нотариус свидетельствует верность копии документов и выписок из них, выданных органами государственной власти в соответствии с законодательством Российской Федерации, выданных юридическими лицами и гражданами, только при условии, что эти документы не противоречат законодательным актам Российской Федерации.
Не заверенные в установленном порядке Российской Федерации порядке факсы или копии документов не имеют юридической силы. На этом основании не будут приниматься к рассмотрению для цели получения санитарно-эпидемиологического заключения или свидетельства о государственной регистрации.
О применении иностранных документов на территории Российской Федерации.
Международным законодательством предусмотрено использование различной документации, выдаваемой различными организациями и государственными органами иностранного государства, на территории другого государства.
Так для цели государственной регистрации продукции в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, в соответствии с пунктом 9г постановления Правительства Российской Федерации от 01.01.01г. № 000 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий», и пунктом 8в постановления Правительства Российской Федерации от 4 апреля 2001 г. № 000 «О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации», заявителю необходимо предоставить копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающих ее безопасность для человека.
Вместе с тем документы, выданные и имеющие юридическую силу на территории иностранного государства, могут быть представлены на территории другого государства только после их соответствующего удостоверения (легализации), если иного не предусмотрено международными договорами, участницей которых является Российская Федерация.
Легализация иностранного документа заключается в подтверждении соответствия документа законодательству государства их происхождения и представляет собой засвидетельствование подлинности подписи должностного лица, его статуса и, в надлежащих случаях, печати уполномоченного государственного органа на документах и актах с целью использования их в Российской Федерации.
Иностранные документы, предназначенные для использования на территории Российской Федерации, могут быть легализованы следующим образом:
1. Консульская легализация - документы заверяются консульскими
учреждениями Российской Федерации в стране оформления документа;
2. Для стран участниц Гаагской конвенции 1961 года, отменяющей требование
консульской легализации иностранных документов - документы заверяются
проставлением специального штампа (Апостиль), удостоверяющего подлинность подписи
и должности официального лица, подписавшего документ;
3. Для стран, с которыми Российская Федерация имеет двусторонние договора о
взаимной правовой помощи или участниц Конвенции о правовой помощи и правовых
отношениях по гражданским, семейным и уголовным делам от 01.01.01 года,
(Республики Армения, Беларусь, Казахстан, Узбекистан, Таджикистан, Туркменистан, а
также Украина и т. д.) не требуют на территории Российской Федерации какого-либо
удостоверения (легализации). Требуется только нотариально заверенный перевод.
Для уточнения процедуры оформления и легализации документов рекомендуем заинтересованным лицам и организациям обращаться в консульские и торговые представительства Российской Федерации в этих странах (например, для уточнения процедуры оформления и легализации документов США, предназначенных для использования на территории Российской Федерации, рекомендуем обращаться в торговое представительство Российской Федерации в США (www. ).
Документы, подтверждающие регистрацию
организации-изготовителя и организации-заявителя в качестве
юридического лица
Документы выдаются государственным органом, осуществляющим регистрацию предприятий, компаний и фирм. К ним относятся торговые и промышленные палаты, дома регистрации компаний, управления государственного реестра собственности, земельные суды и пр.
Документы о регистрации организации-изготовителя и организации - заявителя должны содержать следующую информацию: наименование, регистрационный номер, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства или владелец организации-изготовителя, перечень подразделений и дочерних компаний.
Примечание: К документу применяются установленные нормы заверения.
Документы (национальные или международные),
подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации и соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов.
Документами, подтверждающими условия производства изделий медицинского назначения могут быть:
- международные сертификаты на систему контроля качества производства (менеджмента) изделий медицинского назначения – ISO 13485, ISO 9001;
- национальные сертификаты на систему контроля качества производства (менеджмента) изделий медицинского назначения;
- любые другие документы, выданные «третьей стороной», подтверждающие систему контроля качества производства (менеджмента), либо вид деятельности, связанный с производством данного типа изделий.
Документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов могут быть:
- декларация соответствия (на регистрируемые изделия медицинского назначения с классами потенциального риска применения 1 и 2а);
- сертификат соответствия (на регистрируемое изделие медицинского назначения с классами риска 1, 2a, 2б, 3);
- сертификат свободной продажи;
- другие документы, выданные органом, контролирующим обращение изделий медицинского назначения на рынке.
Примечание: К документам применяются международные правовые нормы заверения.
Руководство по эксплуатации
должно содержать сведения в объеме достаточном для эффективного и безопасного использования регистрируемого изделия силами штатного персонала медицинских учреждений, для оснащения которых данное изделие предназначено.
Руководство по эксплуатации, как правило, состоит из следующих частей:
- введение;
- описание и работа;
- использование по назначению;
- техническое обслуживание;
- текущий ремонт;
- хранение;
- транспортирование;
- утилизация;
- гарантийные обязательства производителя.
Форма 1
ЗАЯВКА №______________
в Федеральное государственное учреждение здравоохранения «Информационно-методический центр «Экспертиза» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
на проведение работ связанных с организацией экспертиз, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок
1. ______________________________________________________________________
наименование организации-заявителя
________________________________________________________________________
юридический адрес организации-заявителя
в лице___________________________________________________________________
фамилия, имя отчество руководителя
Контактная информация: __________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________
Ф. И.О. контактного лица, телефон, факс
просит провести работы по организации экспертиз, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок: _______________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
наименование продукции
2. Производитель продукции:
________________________________________________________________________
наименование организации-производителя
________________________________________________________________________
местонахождение
3. Перечень предоставляемых документов:
3.1.
согласно перечню предоставляемых документов для проведения государственной регистрации продукции
3.2.
способ и область применения продукции, товара
Заказчик несет полную ответственность за достоверность предоставленной информации.
Заявка должна быть оформлена в печатном виде.
Руководитель организации-заявителя _______________________________
Подпись, фамилия, инициалы, печать
Заявка принята « » 2008 г., зарегистрирована в журнале под № ___
Договор № от « » 2008 г.
Подпись, фамилия, инициалы, должность сотрудника Центра
Форма 2
ЗАЯВЛЕНИЕ
о проведении государственной регистрации
продукции, веществ, препаратов
В Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от:
_____________________________________________________________________
___________________________________________________________________
(наименование и юридический адрес организации, Ф. И.О., данные документа,
удостоверяющие личность индивидуального предпринимателя, осуществляющего разработку
и подготовку к производству российской продукции,
наименование, страна происхождения и юридический адрес организации-производителя и
поставщика импортной продукции)
ИНН_______________
Банковские, почтовые реквизиты _____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Прошу провести государственную регистрацию
__________________________________________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
(наименование продукции с указанием товарного знака (при его наличии) и ее назначение)
К заявлению прилагаю следующие документы:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________Обязуюсь выполнять условия, предусмотренные порядком проведения государственной регистрации.
Заявитель ________________________________________________________________
(подпись, Ф. И.О., печать)
Заявление принято "____" ______________ 2008 г., зарегистрировано в журнале под N __________________________________________________________________________
(подпись, Ф. И.О.. должность сотрудника, принявшего заявление)
Форма 3
на фирменном бланке производителя
ДОВЕРЕННОСТЬ
НА ПРАВО ПРЕДСТАВЛЯТЬ ИНТЕРЕСЫ
« » 2009г.
г.______________
Настоящая доверенность выдана _________________________ (ООО, ЗАО….), адрес,
ИНН_______, в лице (руководитель, ФИО), действующего на основании _________________ ( Устава или иного документа), именуемое в дальнейшем «Доверенное лицо» в том, что ему поручается представлять интересы__________________ (производитель, адрес) в лице ( руководитель ФИО) , именуемого в дальнейшем «Доверитель», во всех организациях и федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по всем вопросам связанным с проведением работ по получению санитарно-эпидемиологического заключения и/или свидетельства о государственной регистрации на продукцию «Доверителя», а также предоставление интересов «Доверителя» в органах по сертификации с целью получения сертификатов соответствия ГОСТ Р.
Для выполнения представительских функций предоставляются следующие права: получать, подавать документы, заявления, подписывать договора и оплачивать работу, связанную с оформлением свидетельства о государственной регистрации и/или санитарно-эпидемиологического заключения на продукцию и сертификата соответствия ГОСТ Р, вести дела со всеми правами, которые предоставляются законом для выполнения «Доверенным лицом» поручения «Доверителя»; совершать иные законные действия, связанные с выполнением настоящего поручения.
Доверенность выдана сроком на ….год(а).
Доверенность выдана с правом передоверия третьим лицам.
Руководитель ООО/ЗАО ( от производителя) подпись (ФИО)
ПП
м. п.
Форма 4
ГОСПОШЛИНА
1500р – за каждое свидетельство
Наименование получателя платежа:
УФК по г. Москве (Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека)
Налоговый орган:
Код ОКАТО:
Номер счета получателя платежа:
Наименование банка: Отделение 1 Московского ГТУ Банка России г. Москва
Наименование платежа:
Государственная пошлина за государственную регистрацию отдельных видов продукции и лицензирование
