ИНСТРУКЦИЯ

ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНДИКАТОРА БИОЛОГИЧЕСКОГО (БИОТЕСТА) ОДНОРАЗОВОГО ДЛЯ КОНТРОЛЯ РЕЖИМОВ СТЕРИЛИЗАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ИБКмп.

СУЩНОСТЬ МЕТОДА.

1.1.  Биологический метод контроля основан на процессе тепловой инактивации спор тестовой культуры.

1.2.  Биологический метод контроля осуществляется с помощью биотестов.

1.3.  Биотест ИБКмп представляет собой специальную полужесткую пластмассовую пробирку, в которую помещено определенное количество высушенных спор и специальная легко ломающаяся стеклянная ампула, заполненная цветной питательной средой. Биотест закрыт крышкой с фильтром, легко пропускающим пар и задерживающим микроорганизмы. Биотест выполнен по раздельной схеме – до употребления споры и питательная среда изолированы, что позволяет транспортировать и хранить его продолжительное время без охлаждения.

1.4.  Биотесты просты в применении. Никакое специальное лабораторное и аналитическое оборудование не требуется для их применения.

1.5.  Каждый биотест может быть использован только однократно.

1.6.  Биологический индикатор содержит споры тест-микрорганизмов Bacillus stearothermophilus штамма ВКМ В-718 и предназначен для контроля следующих режимов стерилизации:

Модификация

Контролируемый режим

Количество жизнеспособных спор

ИБКмп-01

110 ºС, 180 мин., 121ºС, 20мин.

103

ИБКмп-02

120 ºС, 45 мин., 126 ºС, 10 мин.

104

ИБКмп-03

132 ºС, 20 мин., 134 ºС, 5 мин.

106

1.7.  Параметр D (величина десятикратного сокращения количества микроорганизмов) – не менее 1,5 мин., Z – не менее 6ºС.

ПРОВЕДЕНИЕ КОНТРОЛЯ

2.1.  Биологический контроль работы парового стерилизатора с помощью биотестов осуществляется после монтажа и ремонта аппарата, во время планового контроля в процессе эксплуатации, а также во время контроля по показаниям при обнаружении неудовлетворительных результатов контроля стерильности медицинских изделий. Контроль осуществляет персонал дезинфекционных станций дезинфекционных отделов (отделений) санитарно-эпидемиологических станций.

2.2.  Биологический контроль в процессе стерилизации медицинских изделий с помощью биотестов осуществляется при каждом цикле стерилизации персоналом аптек, стерилизационных отделений ЛПУ, работниками фармпредприятий, специалистами микробиологических лабораторий центров Госсанэпиднадзора и ведомств, в порядке самоконтроля.

3.  ПРИМЕНЕНИЕ БИОТЕСТОВ

3.1.  Перед применением биотестов необходимо:

·  Проверить дату окончания срока годности. Использовать просроченные биотесты нельзя.

·  Визуально проверить цвет биотестов:

o  фиолетовый цвет свидетельствует о его пригодности к применению;

o  желтый цвет свидетельствует о его неработоспособности.

·  Биотесты поместить в камеру стерилизатора в контрольные точки согласно «Методическим указаниям по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов». Минимальное количество тестов для проведения одного контроля – 5 штук.

·  Непосредственно после использования (не более через 72 часа после окончания стерилизации) необходимо раздавить стеклянную ампулу, находящуюся внутри пластмассовой пробирки с помощью специального ломателя (Приложение 1).

3.2.  По окончании стерилизации биотесты помещаются в термостат на температуру 55+2ºС.

3.3.  Учет результатов биологического контроля производится путем периодического визуального осмотра биотестов в течение 48 часов.

·  Фиолетовый цвет биотестов свидетельствует о соблюдении режима работы стерилизатора.

·  Изменение цвета на желтый хотя бы одного биотеста, а также его помутнение свидетельствует о несоблюдении режима работы стерилизатора *.

3.4.  При длительном хранении биотестов, изменивших свой цвет на желтый (свыше 96 часов с момента помещения в термостат) может наблюдаться обратное изменение цвета на фиолетовый. Однако при этом будет наблюдаться цветовое отличие при визуальном сравнении таких биотестов с биотестами, не изменявшими исходный цвет. В биотестах с обратным изменением цвета наблюдается помутнение.

3.5.  Результат проведенного контроля заносится в журнал (Приложение 2), а также в журнал вклеивается наклейка, находящаяся внутри упаковки с биотестами.

3.6.  При обнаружении неудовлетворительной работы стерилизатора партию медицинских изделий считают непростерилизованной.

3.7.  Материалы контроля представляются по требованию директивных органов для подтверждения надежности стерилизации.

4.  УНИЧТОЖЕНИЕ

4.1.  После применения биотесты, изменившие свой цвет, передаются на уничтожение.

4.2.  Уничтожение биотестов проводится путем стерилизации в паровом стерилизаторе при температуре 132 ºС в течение 60 минут.

٭ Непосредственно после извлечения из стерилизатора биотесты могут изменить свой первоначальный цвет. После их остывания происходит возврат цвета, однако он может немного отличаться от исходного. Для предотвращения возможных ошибок желательно сравнивать изменение цвета тестов в процессе термостатирования с цветом контрольного теста. Для получения контрольного теста необходимо раздавить стеклянную ампулу, находящуюся внутри пластмассовой пробирки с помощью ломателя (согласно инструкции) и, не стерилизуя, поставить в термостат.

Приложение 1 **

٭٭ ВНИМАНИЕ! Раздавливать ампулу осторожно, держа биотест крышкой вверх, вне зоны упаковки медицинских изделий и только с использованием ломателя. Температура окружающей среды при этом должна быть не ниже 20 оС! После раздавливания ампулы во избежание намокания фильтра биотест не переворачивать крышкой вниз.

Приложение 2

5.4.

Дата

Марка, № стерилизатора воздушного, парового

Стерилизуемые изделия

Упа-ковка

Время стерили-зации (мин)

Режим

Тест-контроль

Подпись

Наимено-вание

Коли-чество

начало

конец

давление

Темпера-тура

Биологи-ческий

Терми-ческий

Химии-ческий

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13