12. Об утверждении Инструкции по оформлению лекарственных средств, изготовленных и фасованных в аптеках, и готовых лекарственных средств и фармацевтических субстанций, фасованных в аптеках и на аптечных складах: постановление Министерства здравоохранения Респ. Беларусь, 4 окт. 2006 г., № 81.
13. Об утверждении Надлежащей аптечной практики Пост. Министерства здравоохранения Респ. Беларусь от 01.01.2001 г. № 000 в ред. пост. МЗ РБ от 01.01.2001 г. № 000.
14. Об утверждении номенклатуры должностей служащих с высшим и средним медицинским и фармацевтическим образованием: постановление Министерства здравоохранения Респ. Беларусь от 01.01.01 г., № 61.
15. Об утверждении Положения о порядке организации, проведения, подведения итогов и материального обеспечения практики студентов высших учебных заведений Республики Беларусь: постановление Совета Министров Респ. Беларусь от 01.01.2001 г. № 000.
16. Об утверждении Санитарных правил и норм устройства, оборудования и содержания аптек Пост. МЗ РБ от 01.01.2001 г. №10 в ред. постановления Минздрава .
17. Пионова, высшей школы: учеб. пособие / . – Минск: Выш. шк., 2005. – 303 с.
18. Рекомендуемые показатели для установления групп по оплате труда руководителей структурных подразделений ТП РУП "БЕЛФАРМАЦИЯ", "Фармация" и "Минская Фармация" и признании утратившими силу приказов МЗРБ от 01.01.2001 г. № 000 и от 01.01.2001 г. № 000: Письмо МЗ РБ от 01.01.2001 г. №03-3-8/841/58 Об утверждении Санитарных правил и норм устройства, оборудования и содержания аптек: постановление Министерства здравоохранения Респ. Беларусь, 31 янв. 2007 г., № 10.
19. Сквозная программа учебной и производственной практики студентов фармацевтических институтов и фармацевтических факультетов медицинских институтов. – М., 1986. – 24 с.
20. Фармацевтическая технология аптечного производства: программа и методические указания по производственной практике для студентов дневного отделения фармацевтического факультета / , , ; под общ. ред. . – Витебск, изд-во ВГМУ, 2001. – 19 с.
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
ОБРАЗЕЦ ДНЕВНИКА ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
(титульный лист)
ДНЕВНИК
по аптечной ознакомительной (учебной) практике
студента 1 курса_____группы
фармацевтического факультета
УО «Витебский государственный медицинский университет»
Ф. И.О._______________________________
Время прохождения практики с_____________200_____г.
по ____________200 ____г.
Место прохождения практики_________________
Руководитель на рабочем месте________________
Руководитель от кафедры_____________________
ПРИЛОЖЕНИЕ 2
ТАБЕЛЬ УЧЕТА РАБОЧЕГО ВРЕМЕНИ
Ведется студентом ежедневно. В табеле отражаются время прихода студента на практику и время ухода с практики, которое заверяемые подписью руководителя на рабочем месте и личной подписью студента. По окончании практики табель заверяется печатью аптеки и подписью ее руководителя
Дата | Время прихода | Роспись студента | Время ухода | Роспись студента | Роспись руководителя |
ПРИЛОЖЕНИЕ 3
ОТЧЕТ ОБ АПТЕЧНОЙ ОЗНАКОМИТЕЛЬНОЙ (УЧЕБНОЙ)
ПРАКТИКЕ СТУДЕНТА
1 КУРСА ___ ГРУППЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ФАКУЛЬТЕТА
УО «Витебский государственный медицинский университет»
1. Фамилия, имя, отчество.
2. Место прохождения практики (наименование аптек, адрес, телефон).
3. Время прохождения практики:
а) по приказу с «__»________по «__»
б) фактически с «__»________по «__»
4. Причина изменения сроков практики (в случае болезни к отчету прилагается врачебный документ).
5. Краткая характеристика аптеки, условий и обстановки, в которой проходила практика.
6. Устройство и оборудование рабочих мест практики.
7. Последовательность прохождения практики (в соответствии с программой или была изменена последовательность), содержание практики, выполнение программы.
8. Общая оценка практики, выводы и предложения по улучшению прохождения практики, личное мнение.
9. Перечень приложений к отчету.
Дата Подпись студента
ПРИЛОЖЕНИЕ 4
ИНФОРМАЦИОННЫЙ МАТЕРИАЛ
ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ И ТЕРМИНЫ
В соответствии с Законом Республики Беларусь «О лекарственных средствах» от 01.01.01 г. в ред. Закона от 01.01.01 г. аптека – комплекс специализированных помещений (специализированного помещения) и оборудования, предназначенный для аптечного изготовления и (или) реализации ЛС и других товаров аптечного ассортимента и принадлежащий на праве собственности или ином законном основании юридическому лицу
Республики Беларусь или индивидуальному предпринимателю, зарегистрированному в Республике Беларусь, имеющим специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности.
Вспомогательное вещество – вещество или комбинация нескольких веществ, не обладающих фармакологической активностью и используемых в процессе промышленного производства, аптечного изготовления лекарственного средства для придания ему определенной лекарственной формы;
Лекарственная форма – придаваемый ЛС вид, определяющий его состояние, дозировку, упаковку и способ применения.
Лекарственное растительное сырье – используемые для промышленного производства, аптечного изготовления лекарственных средств цельные лекарственные растения или части лекарственных растений, на которые имеются соответствующие фармакопейные статьи;
Лекарственное средство – вещество или комбинация нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающие фармакологической активностью и в определенной ЛФ применяемые для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, предотвращения беременности, реабилитации больных путем внутреннего или внешнего применения.
Надлежащая аптечная практика – совокупность правил по аптечному изготовлению лекарственных средств, контролю за качеством, сроку годности, упаковке и маркировке, условиям хранения, а также реализации лекарственных средств, обеспечивающих и гарантирующих их качество и доступность;
Нормативный документ – документ, устанавливающий правила, общие принципы или характеристики, касающиеся объектов стандартизации, различных видов деятельности или их результатов.
Обращение лекарственных средств – разработка, доклиническое исследование, клиническое испытание, промышленное производство, аптечное изготовление, реализация, хранение, транспортировка, медицинское применение, возврат производителю или поставщику, уничтожение лекарственных средств;
Срок годности лекарственного средства – период времени, в течение которого при соблюдении условий хранения лекарственное средство не утрачивает безопасности, эффективности и качества;
Срок годности ЛС – период времени, в течение которого при соблюдении условий хранения ЛС не утрачивает безопасности, эффективности и качества.
Фармацевтическая субстанция – вещество природного, синтетического, биотехнологического происхождения, обладающее фармакологической активностью и используемое для промышленного производства и аптечного изготовления ЛС.
КЛАССИФИКАЦИЯ АПТЕК
В зависимости от формы собственности в Республике Беларусь имеются аптечные организации государственной формы собственности и негосударственной формы собственности.
В соответствии с требованиями Надлежащей аптечной практики (НАП), утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Респ. Беларусь от 27 дек. 2006 г., № 000 в ред. постановления МЗ РБ № 000 отг. аптеки различных форм собственности подразделяются на пять категорий. В основу деления положены:
- выполняемые работы и услуги, составляющие лицензируемые виды деятельности;
- занимаемые площади помещений;
- возможность реализации наркотических средств и психотропных веществ.
Аптекой первой категории является производственная аптека, в которой осуществляется:
- аптечное изготовление ЛС по индивидуальным назначениям (рецептам) врачей, требованиям (заявкам) организаций здравоохранения;
- фасование;
- контроль за качеством изготовленных ЛС;
- оптовая реализация ЛС организациям здравоохранения;
- розничная реализация ЛС.
Аптеки первой категории могут осуществлять аптечное изготовление наркотических средств и (или) психотропных веществ по индивидуальным назначениям (рецептам) врачей, требованиям (заявкам) ОЗ, оптовую реализацию наркотических средств и (или) психотропных веществ ОЗ, и (или) их розничную реализацию.
Аптекой второй категории является аптека, в которой осуществляется:
розничная реализация ЛС;
оптовая реализация ЛС ОЗ (для аптек государственной формы собственности).
Аптеки второй категории могут осуществлять оптовую реализацию наркотических средств и (или) психотропных веществ ОЗ (для аптек государственной формы собственности), и (или) их розничную реализацию.
Аптекой третьей категории является аптека, в которой осуществляется розничная реализация ЛС, создаваемая в населенных пунктах сельской местности, агрогородках и только при наличии у юридического лица или индивидуального предпринимателя аптеки первой или второй категории.
Аптеки третьей категории могут осуществлять розничную реализацию психотропных веществ.
Аптекой четвертой категории является аптека, в которой осуществляется розничная реализация ЛС, создаваемая в ОЗ, при наличии у юридического лица или индивидуального предпринимателя аптеки первой или второй категории.
Аптеки четвертой категории могут осуществлять розничную реализацию психотропных веществ.
Аптекой пятой категории является аптека, в которой осуществляется розничная реализация ЛС, создаваемая в местах наибольшего сосредоточения населения (магазины, рынки, вокзалы, гостиницы и т. п.), при наличии у юридического лица или индивидуального предпринимателя аптеки первой или второй категории.
Аптеки системы УП «Фармация» делятся также на группы по оплате труда руководящих работников. Аптеки первой-третьей категорий делятся на 6 групп в зависимости от товарооборота и количества ЛС, отпущенных по рецептам. Аптеки четвертой и пятой категорий делятся на 5 групп в зависимости от объема товарооборота.
Существует и другие классификации аптек:
- по месту расположения аптеки бывают городские и сельские.
- по экономическим признакам аптеки делятся на хозрасчетные и бюджетные. Хозрасчетные аптеки покрывают свои расходы, связанные с доведением ЛС до населения, за счет доходов, получаемых от их реализации. Бюджетные аптеки находятся на государственном бюджете (аптеки ОЗ) и работают на правах отделения ОЗ. Больничные аптеки могут быть первой и второй категории.
Аптека первой категории, создаваемая больничной организацией (больничная аптека первой категории), осуществляет аптечное изготовление ЛС и отпуск ЛС ОЗ и (или) их структурным подразделениям.
Больничные аптеки первой категории могут осуществлять аптечное изготовление и отпуск наркотических средств и психотропных веществ ОЗ и (или) их структурным подразделениям.
Аптека второй категории, создаваемая больничной организацией (далее- больничная аптека второй категории), осуществляет отпуск ЛС ОЗ и (или) их структурным подразделениям.
Больничные аптеки второй категории могут осуществлять отпуск наркотических средств и психотропных веществ ОЗ и (или) их структурным подразделениям.
- по характеру деятельности аптеки подразделяются на производственные, т. е. изготавливающие ЛС по рецептам врачей и требованиям ОЗ и аптеки готовых лекарственных средств.
- могут быть специализированные аптеки:
- в зависимости от обслуживаемого контингента пациентов могут быть аптеки детских ЛС, гериатрические аптеки и др.
- в зависимости от ассортимента реализуемых лекарственных средств могут быть специализированные аптеки: аптеки лекарственных растений и ЛС растительного происхождения, гомеопатические аптеки, аптеки, специализирующиеся на реализации отдельных фармакотерапевтических групп лекарственных средств.
ЗАДАЧИ И ФУНКЦИИ АПТЕК
Основной задачей аптеки является обеспечение населения, ОЗ и других учреждений, предприятий и организаций ЛС, разрешенными к медицинскому применению, ИМН, ИМТ и другими товарами аптечного ассортимента.
В зависимости от выполняемых работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, аптеки осуществляют следующие функции:
1. производственную: аптечное изготовление лекарственных средств по рецептам врача и требованиям (заявкам) организаций здравоохранения (аптеки 1-й категории). При этом для обеспечения качественного и своевременного обслуживания населения аптеки первой категории организуют внутриаптечную заготовку и фасовку на часто встречаемые в рецептах вещества или комбинации веществ;
2. упаковка и маркировка изготовленных ЛС, в том числе фасованных в аптеке;
3. контроль за качеством лекарственных средств;
4. контроль за сроками годности, условиями хранения лекарственных средств;
5. снабженческую: отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения и их структурным подразделениям;
6. торговую: розничная реализация лекарственных средств населению по рецепту врача и ЛС, разрешенных к отпуску без рецепта врача;
7. реализация изделий медицинской техники, изделий медицинского назначения и других товаров аптечного ассортимента;
8. соблюдение в аптеке санитарных норм, правил и гигиенических нормативов, проведение санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий;
9. информационную: информирование медицинских работников об имеющихся в аптеке и временно отсутствующих ЛС, поступлении новых ЛС и способах их применения;
10. консультирование населения по вопросам применения ЛС, распространение среди населения санитарно-гигиенических знаний и проведение санпросветработы; соблюдение принципов медицинской этики и деонтологии;
11. . финансовую: прием наличных денежных средств, их учет, сдача на расчетный счет в банк и др.;
12. разработка рабочих инструкций (РИ) и стандартных операционных процедур (СОПов) на работы и услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, которые могут повлиять на качество лекарственных средств и обслуживания населения;
13. проведение в аптеке самоинспекции, т. е. мероприятий по оценке соответствия аптечного изготовления и реализации лекарственных средств требованиям законодательства Республики Беларусь (не реже 1 раза в год);
14. ведение хозяйственного учета, составление всех видов отчетности.
Аптека 1,2-й категории может являться базой для проведения учебной, производственной практик учащихся фарм. училищ, студентов фармацевтических вузов (факультетов), для проведения занятий со слушателями факультетов повышения квалификации провизоров, что документально оформляется соответствующими договорами.
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К УСТРОЙСТВУ И ЭКСПЛУАТАЦИИ АПТЕК
При проектировании, реконструкции и эксплуатации аптек должны учитываться требования санитарных правил и норм, утвержденных постановлением Министерства здравоохранения Респ. Беларусь, 31 янв. 2007 г., № 10.
Аптека должна располагаться в нежилых помещениях капитальных строений (зданий, сооружений). Аптека, организованная в нежилом помещении жилого здания, должна располагаться на этаже не выше второго. Запрещается размещение аптек в подвальных помещениях, за исключением помещений хранения. Земельный участок для строительства аптеки следует отводить согласно утвержденной проектной документации. При наличии земельного участка территория его должна быть благоустроена, озеленена и освещена. Площадь зеленых насаждений и газонов должна составлять не менее 50 %. Территория участка должна содержаться в чистоте. В зимнее время подъездные и пешеходные пути необходимо очищать от снега и льда. Площадка для мусоросборников должна иметь ограждение, водонепроницаемое покрытие и содержаться в чистоте. Контейнеры для сбора мусора должны содержаться в надлежащем санитарном состоянии. У входа в здание должны быть установлены решетки или скребки для очистки обуви и урны, которые следует содержать в чистоте.
Аптеки первой и второй категории, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств, должны иметь отдельный вход для покупателей и дополнительный - для получения товаров.
Аптеки третьей – пятой категории должны иметь вход для покупателей.
Вход с улицы должен быть оборудован пандусом с двумя перилами для лиц с нарушениями функции опорно-двигательного аппарата. На фасаде аптеки должна быть размещена вывеска на русском или белорусском языке с указанием ее наименования, принадлежности, режима работы. Аптека, осуществляющая розничную реализацию лекарственных средств в течение суток, дополнительно должна иметь освещенную вывеску, звонок для вызова фармацевтического работника аптеки и окно для реализации лекарственных средств.
Информация о закрытии аптеки в связи с проведением санитарного дня, ремонта, переоборудования или в связи с ее ликвидацией доводится населению заранее путем вывешивания объявления. График проведения санитарных дней согласовывается с территориальным центром гигиены и эпидемиологии и размещается на информационном стенде в торговом зале (зоне обслуживания населения) аптеки.
Помещения (зоны) аптеки должны обеспечивать выполнение соответствующих работ и услуг, составляющих лицензируемые виды деятельности, быть последовательно взаимосвязаны в зависимости от выполняемых работ.
Отделка производственных помещений и помещений (зон) хранения (внутренние поверхности стен, потолков, полов) аптек, а также отделка помещений (зон) приемки и обслуживания населения (внутренние поверхности стен, полов) должна быть гладкой, светлых тонов и допускать возможность проведения влажной уборки с использованием моющих и дезинфицирующих средств.
В производственные помещения, в том числе в помещение (зону) контроля за качеством ЛС не должны допускаться посторонние лица, за исключением лиц, привлекаемых для технического обслуживания оборудования и помещений аптеки.
В аптеке выделяется специальное помещение или шкаф для хранения моющих и дезинфицирующих средств, промаркированного инвентаря и материалов, применяемых для уборки помещений (зон) и обработки оборудования.
Верхняя одежда и обувь работников аптеки хранится отдельно от специальной одежды и сменной обуви, в шкафах (шкафу, разделенном перегородкой).
Архитектурно-планировочные и конструктивные решения зданий и помещений аптек должны обеспечивать оптимальные санитарно-гигиенические условия хранения и реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также труда и отдыха обслуживающего персонала.
Аптека должна иметь центральные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, канализации, приточно-вытяжной вентиляции, телефон. В аптеках, расположенных в отдельно стоящих зданиях, а также в сельских населенных пунктах, возможно наличие автономного отопления, канализации, водоснабжения.
Аптеки третьей-пятой категорий могут иметь общие с помещением собственника (арендодателя) центральные системы отопления, водоснабжения, канализации, приточно-вытяжной вентиляции, телефон.
Аптеки третьей-пятой категорий могут иметь общую с помещением собственника (арендодателя) оснащенность установками пожарной автоматики и системами охранной сигнализации.
Аптека должна располагаться в нежилых помещениях капитальных строений (зданий, сооружений) и быть изолирована от помещений другого назначения, за исключением больничных аптек первой и второй категории.
При отсутствии централизованного горячего водоснабжения необходима установка водо - электронагревательного оборудования.
В помещении обработки аптечной посуды должно быть обеспечено резервное горячее водоснабжение.
Санитарно-технические приборы и устройства (краны, раковины, унитазы и др.) должны находиться в исправном состоянии, не должны иметь трещин и других дефектов.
Температура воздуха в торговом зале должна быть не ниже 160С, в помещениях хранения, приемки товаров, административных и служебно-бытовых - 18-200C. Относительная влажность в помещениях аптек должна быть 40-65 %.
Системы отопления должны обеспечивать равномерное нагревание воздуха в помещениях в течение всего отопительного периода, исключать загрязнение воздуха вредными веществами и запахами, выделяемыми в процессе эксплуатации, не создавать шума, превышающего допустимые уровни.
Помещения хранения оборудуются системами общеобменной или местной приточно-вытяжной вентиляции с механическим побуждением.
Системы приточно-вытяжной вентиляции должны содержаться в чистоте, не иметь механических повреждений, следов коррозии и нарушения герметичности. Работающие вентиляторы и электродвигатели должны быть отрегулированы, иметь плавный ход без посторонних шумов и не вызывать вибрацию конструкций. Все вентиляционные установки подвергаются приёмочным инструментальным испытаниям с определением их эффективности. На вентиляционные установки составляются паспорта, в которые заносятся все изменения и результаты испытаний. Технические и гигиенические испытания необходимо проводить не реже 1 раза в 3 года. Вентиляционные установки должны иметь инструкции о порядке эксплуатации и ухода.
В помещениях в холодное и теплое время года целесообразно использовать кондиционирование воздуха путем установки локальных кондиционеров в каждом помещении или устройства системы централизованного кондиционирования.
Администрация организует ежедневный контроль за показателями температуры и влажности в помещениях хранения. На каждый холодильник или холодильную камеру ведется карта учета температуры.
Помещения аптек оборудуются системами естественного и искусственного освещения. В аптеках первой, второй, третьей категорий только искусственное освещение допускается в помещениях хранения, туалетах, комнатах персонала и коридорах. В аптеках четвертой и пятой категорий при размещении их в общественных зданиях на этаже не ниже первого допускается оборудование систем только искусственного освещения.
Искусственное освещение должно соответствовать действующим техническим нормативным правовым актам, назначению помещения, быть достаточным, регулируемым и безопасным, не оказывать слепящего действия и другого неблагоприятного влияния на человека и внутреннюю среду помещений.
Запрещается прокладка канализационных трубопроводов под потолком торговых залов и производственных помещений, а также в помещениях для хранения лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента.
Внутренняя отделка производственных помещений и помещений (зон) хранения (внутренние поверхности стен, потолков, полов) аптек, а также отделка помещений (зон) приемки и обслуживания населения (внутренние поверхности стен, полов) должна быть гладкой, светлых тонов и допускать возможность проведения влажной уборки с использованием моющих и дезинфицирующих средств, разрешенных Минздравом РБ.
В местах установки раковин, других санитарно-технических приборов и оборудования, увлажняющего стены, производится отделка стен влагостойкими материалами.
В помещениях аптек допускается применение подвесных потолков различных конструкций за исключением производственных помещений и помещения проведения контроля качества лекарственных средств. При этом конструкция и материалы подвесных потолков должны обеспечивать возможность проведения влажной уборки и дезинфекции.
Для обеспечения условий хранения и сохранности лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента аптеки оснащаются необходимым оборудованием, мебелью и инвентарем.
Оборудование, мебель и инвентарь должны иметь гигиеническое покрытие, выполненное из материалов, устойчивых к моющим и дезинфицирующим средствам.
Вышедшее из строя, а также неисправное оборудование, мебель и инвентарь подлежат немедленной замене или ремонту, а пришедшее в негодность – своевременному списанию. Использование неисправного или имеющего дефекты оборудования, мебели и инвентаря не допускается.
Защита помещений аптек от грызунов и насекомых должна обеспечиваться проведением комплексных инженерно-строительных, санитарно-гигиенических, дератизационных и дезинсекционных мероприятий.
Уборка помещений аптек должна проводиться влажным способом с использованием моющих и дезинфицирующих средств, разрешенных к применению Министерством здравоохранения Республики Беларусь в установленном порядке.
Уборочный инвентарь должен использоваться по назначению, иметь соответствующую маркировку и храниться в чистом виде в специальных шкафах или помещениях. Инвентарь и ветошь, используемые для уборки санитарных узлов, должны иметь сигнальную маркировку.
Закрытие аптеки на санитарный день с проведением генеральной уборки проводится не реже 1 раза в месяц. Генеральная уборка производственных помещений и помещений проведения контроля качества лекарственных средств должна проводиться не реже 1 раза в неделю. График проведения санитарных дней согласовывается с территориальным центром гигиены и эпидемиологии.
По мере необходимости должен осуществляться освежающий косметический ремонт помещений.
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 5 |
