Ассоциация Российских
торговых и промышленных предприятий стоматологии
СТОМАТОЛОГИЧЕСКАЯ ИНДУСТРИЯ
Москва, , стр.2, тел/,
*****@***ru; www. *****
« 04 » июня 2012 г. № 40
на №_____ от__________
Президенту
«ОПОРЫ РОССИИ»
г-ну
!
Участники стоматологического сообщества крайне озабочены ситуацией, связанной с изменением законодательства, в частности, с вступлением в силу Постановления Правительства РФ от 03 июня 2010г. № 000 «О внесении изменений в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ». Данным Постановлением Правительства РФ в перечень прекурсоров, оборот которых ограничен и в отношении которых устанавливаются общие меры контроля, включен метилметакрилат в концентрации 15% и более. Это вещество входит в состав базисных пластмасс и других стоматологических акриловых и полимерных композиций, которые занимают более 95% объема в оказании ортопедической помощи населению. Данная продукция относится к социально-значимой продукции, так как используется для изготовления съемных протезов, которые являются наиболее доступной продукцией для социально незащищенных групп граждан.
Все стоматологические материалы имеют регистрационные удостоверения РФ, выданные на основе проведенных токсикологических, клинических, технических испытаний в России, а также сертификаты соответствия и декларации о соответствии.
Главная проблема в отсутствии утвержденного ФСКН Перечня стоматологических материалов, содержащих вещества, которые включены в список прекурсоров НС и ПВ. Ассортимент стоматологической продукции, применяемой в стоматологических клиниках, содержит более 7 000 наименований. В настоящее время торгующие организации вынуждены обращаться в Минздрав РФ и Росздравнадзор РФ для выяснения состава изделий медицинского назначения (ИМН), относящихся к стоматологическим материалам. Кроме того, в отношении одних и тех же веществ Минздрав России и ФСКН России занимают различные позиции в части отнесения их к прекурсорам. Так, в ответе Минздравсоцразвития России (прилагается) указано, что Фторакс, содержащий метилметакрилат, не относится к прекурсорам и на его реализацию не существует ограничений. Однако контроль за оборотом прекурсоров осуществляет ФСКН РФ, позиция которой отличается от мнения Минздравсоцразвития РФ. Участники РоСИ сообщают в Ассоциацию, что в последнее время представители ФСКН РФ активизировали проверки торгующих организаций на предмет соблюдения правил хранения и распространения НС и ПВ и утверждают, что вещества, содержащие метилметакрилат подлежат общему контролю.
По результатам проверок выписывают протоколы административных нарушений, которые грозят штрафами до 200 000 рублей.
Складывается абсурдная и коррупционная ситуация, когда контролирующие органы, при отсутствии Перечня, произвольно находят нарушения сегодня на один стоматологический материал, а завтра на другой. Таким образом, выяснение наличия прекурсоров в ИМН возлагается на стоматологические компании и клиники.
По мнению специалистов Ассоциации РоСИ для исключения подобных разночтений и создания четких и понятных условий для распространения стоматологической продукции, необходимо в экстренном порядке разработать Перечень стоматологических материалов, содержащих вещества, которые включены в список прекурсоров НС и ПВ, утвержденного ФСКН. На время составления и утверждения Перечня стоматологических материалов, содержащих прекурсоры, необходимо ввести переходный период и приостановить со стороны ФСКН проверки компаний, реализующих данные материалы. Данный Перечень может быть утвержден ФСКН по согласованию с Росздравнадзором РФ, т. к. вся регистрация ИМН проходит через Росздравнадзор РФ и, соответственно, там имеется вся необходимая документация на зарегистрированные ИМН, в том числе и документы, которые содержат данные химического состава, из которого состоит ИМН. По мнению специалистов РоСИ необходимо на законодательном уровне внести изменения в Постановления Правительства и вывести из Перечня метилметакрилат для изделий медицинского назначения.
Такое положение дел возникло из-за несоблюдения процедуры оценки регулирующего воздействия (ОРВ), важнейшим элементом которой являются публичные консультации с представителями организаций, представляющих интересы бизнес сообщества.
Специалисты Ассоциации РоСИ имеют огромный опыт практической работы и принимают активное участие в процессе корректировки и совершенствования разрабатываемого и существующего законодательства по всем вопросам связанным, как с медицинской, так и с производственной областями и готовы к сотрудничеству.
Надеемся на Вашу поддержку в решении этого вопроса.
С уважением,
Президент Ассоциации
Стоматологическая Индустрия»,
Вице-президент Стоматологической
Ассоциации России (СтАР),
Член Президиума ОПОРЫ РОССИИ
