Порядок оформления свидетельства о государственной регистрации

Порядок оформления свидетельства о государственной регистрации

•  прием и регистрация заявления

•  экспертиза документов представленных заявителем и результатов лабораторных исследований подконтрольных товаров на соответствие Единым санитарным требованиям

•  согласование необходимой информации в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация

•  внесение сведений о подконтрольных товарах в Реестр свидетельств о государственной регистрации

•  оформление и выдача документа, подтверждающего безопасность

Для подконтрольных товаров, изготавливаемых на таможенной территории таможенного союза, представляются документы:

•  заявление;

•  копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные изготовителем (производителем);

•  копия документа изготовителя (производителя), удостоверяющего безопасность и качество исследуемых образцов, заверенная в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;

•  документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);

•  копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем;

•  копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные заявителем;

•  декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно-модифицированных (трансгенных) организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;

•  акт отбора образцов (проб);

•  протоколы исследований (испытаний), научные отчеты, экспертные заключения;

•  выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.

Для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории таможенного союза, предоставляются документы:

•  заявление;

•  копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;

•  декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно-модифицированных организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;

•  документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);

•  копия документа изготовителя (производителя), удостоверяющего безопасность и качество исследуемых образцов, заверенная в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;

•  копии этикеток (упаковки) продукции, заверенные заявителем;

•  оригиналы или копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;

•  оригиналы или копии документов о токсикологической характеристике препарата (для пестицидов, агрохимикатов, средств защиты и регуляторов роста растений), заверенные в соответствии с законодательством Стороны,
в которой проводится государственная регистрация;

•  копия документа, подтверждающего свободное обращение подконтрольных товаров на территории государства изготовителя (производителя), заверенная в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится регистрация, или сведения об отсутствии необходимости оформления такого документа, выданные в соответствии с законодательством государства изготовителя (производителя);

•  акт отбора образцов (проб);

•  протоколы исследований (испытаний), научные отчеты, экспертные заключения;

•  копии документов, подтверждающих ввоз образцов подконтрольных товаров на таможенную территорию таможенного союза, заверенные заявителем

•  выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.

•  Переводы документов изготовителя на иностранных языках должны быть заверены в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация

На территории Гродненской области выдавать свидетельства о государственной регистрации имеют право ГУ «Гродненский областной центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья», ГУ «Лидский зональный ЦГЭ», ГУ «Новогрудский зональный ЦГЭ», ГУ «Волковысский зональный ЦГЭ».

Лабораторные исследования подконтрольных товаров для целей оформления свидетельства о государственной регистрации проводятся лабораториями уполномоченных органов, внесенных в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) таможенного союза (ГУ «Гродненский областной центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья», ГУ «Лидский зональный ЦГЭ», ГУ «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья», ГУ «Республиканский научно-практический центр гигиены»)

Распоряжение Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь от 01.01.2001 №29

•  При оформлении свидетельств о государственной регистрации признаются протоколы исследования (акты гигиенической экспертизы) испытательных лабораторий, аккредитованных в национальной системе аккредитации, внесенных в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий таможенного союза, на основании которых до 01.07.2010 выданы документы, подтверждающие безопасность продукции, в части их соответствия Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям.

На территории таможенного союза согласно разделу II Единого перечня для товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), документами, подтверждающими безопасность продукции (товаров) являются:

- свидетельство о государственной регистрации, по Единой форме и выданное после 01.07.2010 года, разрешающее обращение продукции на всей таможенной территории таможенного союза;

- удостоверение о государственной гигиенической регистрации, выданное на имя изготовителя либо импортера и позволяющее обращение продукции исключительно на территории Республики Беларусь. Данная форма подтверждения применяется только до 01.01.2012.;

- акт государственной санитарно-гигиенической экспертизы, выданный на имя изготовителя либо импортера и позволяющий обращение продукции исключительно на территории Республики Беларусь. Данная форма подтверждения применяется только до 01.01.2012.;

-  свидетельство о государственной регистрации, санитарно-эпидемиологическое заключение, выданные в РФ и РК – до 01.01.2012, если груз реализуется на территории РФ и РК

-   

Наличие документа подтверждается одним из способов:

-  оригинал документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров) или его копия, заверенная органом его, выдавшим или получателем указанного документа;

-  выписка из Реестра свидетельств о государственной регистрации с указанием реквизитов документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), наименований продукции (товаров), изготовителя, получателя и органа, выдавшего документ;

-  электронная форма указанных документов, заверенная электронной цифровой подписью;

- сведения электронной базы данных Единого реестра свидетельств о государственной регистрации на специализированном поисковом сервере сайта таможенного союза в сети Интернет

Документ, подтверждающий безопасность продукции (товаров), подлежит замене без проведения дополнительных или повторных исследований (испытаний) в следующих случаях:

•  выявление при обращении подконтрольных товаров в документе, подтверждающем безопасность продукции (товаров), ошибок (опечаток), допущенных по вине уполномоченного органа;

•  внесение изменений, не касающихся показателей безопасности и качества, состава подконтрольных товаров, их назначения, в нормативные и (или) технические документы, по которым выпускается продукция;

•  издание нового нормативного правового акта, содержащего требования к подконтрольным товарам, принятие которого не влечет за собой внесение изменений в показатели гигиенической безопасности, состава продукции

Ввоз на таможенную территорию таможенного союза подконтрольных товаров согласно разделу II Единого перечня товаров без документов, подтверждающих безопасность, запрещается.

Ввоз подконтрольных товаров согласно разделу II Единого перечня, предназначенных для обращения исключительно на территории Республики Беларусь может осуществляться на основании гарантийного письма импортера, что использование, реализация данной продукции будет осуществляться исключительно на территории Республики Беларусь.

При ввозе образцов подконтрольных товаров для проведения лабораторных исследований (испытаний) для получения свидетельства о государственной регистрации в транспортных (перевозочных) документах может содержаться запись о том, что данный товар является образцом для проведения исследований (испытаний).

При ввозе образцов подконтрольных товаров необходимо предоставить сопроводительное письмо изготовителя (производителя) о том, что указанные образцы им изготовлены (произведены).

Информацию о наличии всех документов, подтверждающих безопасность продукции (товаров), выданных уполномоченными органами Министерства здравоохранения Республики Беларусь и Российской Федерации все заинтересованные могут получить на сайте:

-Республиканского унитарного предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (www. ),

-ФГУЗ «ИМЦ «Экспертиза» Роспотребнадзора (fp. *****).

Для более полного информирования заинтересованных вся информация размещена на официальных сайтах:

-Комиссии таможенного союза (www. *****);

-Министерства здравоохранения Республики Беларусь (www. ),

-ГУ «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья» (www. ),

-УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (www. ),

-ГУ «Гродненский областной центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья» (www. ocge. ).