1. Фармацевтическая технология аптечного изготовления лекарственных средств
1.1. Введение в фармацевтическую технологию. Государственное нормирование изготовления ЛС. Правила GPP, GMP. Классификация ЛС
Фармацевтическая технология как наука. Задачи фармацевтической технологии как науки и учебной дисциплины. Терминология фармацевтической технологии. Цели и задачи курса фармацевтической технологии аптечного изготовления. Государственное нормирование аптечного изготовления ЛС. Правила GPP, GMP. Классификация ЛС по агрегатному состоянию, путям введения, на основе строения дисперсных систем, по фактору дозирования, общности технологических операций, продолжительности и направленности действия. Понятие о дозе ЛС.
Основные понятия и методология фармацевтической технологии. Государственное нормирование аптечного изготовления ЛС. Государственная фармакопея. Технические условия. Фармацевтический мануал. Приказы и постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь. Справочная литература. Учение о рецепте. Соблюдение фармацевтического и санитарного режима аптечных организаций. Классификация ЛС.
1.2. Основные положения биофармации
Возникновение биофармации как науки – современной теории фармации. Понятие «терапевтическая неэквивалентность» ЛС. Классификация биофармацевтических факторов по Спейсеру, Ренуле. Биофармацевтическая концепция и ее задачи. Классификация фармацевтических факторов по Леви и Вагнеру. Характеристика фармацевтических факторов: простая химическая модификация ЛС, физическое состояние ЛС (полиморфизм, дисперсность, солюбилизация, стереоизомерия), природа и количество вспомогательных веществ, вид лекарственной формы (пути введения лекарственных форм в организм), технологические операции, имеющие место при приготовлении лекарственных форм. Примеры влияния фармацевтических факторов на биологическую доступность и терапевтическую эффективность ЛС. Понятие «биологическая доступность ЛС». Определение термина по Кигельману и Леви. Методы определения биологической доступности ЛС.
Биофармация – теоретическое направление в фармацевтической технологии ЛС. Термины и определения. Определение фармацевтической доступности в опытах in vitro. Опыты in vivo. Фармакокинетические и фармакодинамические методы определения биологической доступности. Пути всасывания ЛС в организме. Определение биологической доступности по наличию лекарственного средства в крови, в моче и других биологических жидкостях организма. Определение биологической доступности при однократном введении лекарственного средства, при многократных введениях лекарственного средства. Понятие «абсолютная» и «относительная» биологическая доступность. Расчеты биологической доступности по фармакокинетическим кривым. Опыты «in situ». Определение биологической доступности мягких ЛС.
1.3. Дозирование в фармацевтической технологии. Дозирование по массе, объему и каплями
Способы дозирования в фармацевтической технологии при изготовлении лекарственных форм в аптеках. Устройство и поверка тарирных и ручных весов. Особенности техники дозирования по массе в зависимости от консистенции ЛС. Метрологическая характеристика весов: устойчивость, правильность, чувствительность, постоянство показаний. Факторы, влияющие на точность дозирования по массе. Измерительные приборы для дозирования по объему. Устройство аптечных бюреток, аптечной пипетки. Факторы, влияющие на точность дозирования по объему. Каплемеры: стандартный и нестандартный. Условия, определяющие точность дозирования каплями. Калибровка нестандартного каплемера в соответствии с таблицей капель. Решение задач по дозированию жидкостей нестандартным каплемером.
1.4. Порошки как лекарственная форма
Порошки как лекарственная форма и как дисперсная система. Характеристика порошков. Достоинства и недостатки порошков как лекарственной формы. Требования, предъявляемые к порошкам. Классификация порошков по составу, применению, дозированию и дозированных порошков по способу выписывания в рецептах. Технологическая схема изготовления порошков в аптеках.
1.5. Общие правила и частные случаи изготовления порошков
Общий принцип изготовления сложных порошков в аптеках. Принцип выбора ступки для изготовления порошков. Принцип выбора вещества для затирания пор ступки и пестика. Оформление паспорта письменного контроля. Соотношение смешения ингредиентов при технологии порошков. Принцип смешения ингредиентов при изготовлении порошков. Частные случаи изготовления порошков. Особенности технологии порошков с трудноизмельчаемыми ингредиентами, красящими, пахучими веществами, экстрактами, легковесными веществами, веществами списка А и Б.
1.6. Приготовление простых и сложных порошков из лекарственных веществ, прописанных в равных и резко отличающихся количествах, с трудноизмельчаемыми и легковесными веществами. Оценка качества порошков
Простые и сложные порошки. Особенности приготовления порошков, в состав которых входят вещества списка Б. Приготовление порошков из лекарственных веществ, прописанных в равных и отличающихся массах. Понятие абсолютных и относительных потерь. Классификация трудноизмельчаемых веществ. Особенности технологии порошков с трудноизмельчаемыми ингредиентами. Примеры легковесных веществ. Принцип выбора ступки для изготовления порошков с легковесными веществами. Особенности изготовления порошков с легковесными веществами. Оформление порошков к отпуску. Оценка качества порошков (размер частиц, однородность массы, сыпучесть, точность дозирования). Средства малой механизации. Направления совершенствования изготовления порошков.
1.7. Приготовление порошков с веществами списка А и Б. Тритурации
Правила хранения в аптеках, прописывания и отпуска лекарственных веществ списка А, Б и наркотических. Нормы единовременной реализации наркотических и приравненных к ним ЛС. Тритурации, приготовление, хранение и оформление. Принцип использования тритураций в технологии порошков. Особенности технологии порошков с веществами списка А и Б. Порядок оформления и отпуска ЛС, содержащих вещества списка А, Б, наркотические и приравненные к ним. Хранение порошков в аптеках.
1.8. Приготовление порошков с пахучими, красящими веществами и экстрактами
Правила изготовления порошков с сухими и густыми экстрактами. Изготовление и использование растворов густого экстракта. Перечень пахучих и красящих веществ. Особенности их хранения в аптеках. Правила изготовления порошков с сухими, густыми экстрактами, растворами экстрактов, красящими, пахучими веществами. Желатиновые капсулы. Оформление к отпуску порошков, содержащих красящие, пахучие вещества и экстракты. Полуфабрикаты порошков.
1.9. Растворы. Особые случаи приготовления растворов
Жидкие лекарственные формы. Определение как лекарственных форм и как дисперсных систем. Классификация жидких лекарственных форм по составу, способу применения, характеру дисперсионной среды, по типу дисперсных систем. Характеристика. Дисперсионные среды для жидких лекарственных форм. Требования Государственной фармакопеи Республики Беларусь (ГФ РБ) к воде очищенной. Очистка воды перед получением. Аквадистилляторы периодического и непрерывного действия. Особенности их конструкции, марки, производительность. Подача воды к рабочему месту. Очистка трубопровода. Контроль качества воды очищенной. Хранение воды очищенной. Деминерализованная вода, получение.
Растворы. Определение, характеристика, требования, предъявляемые к ним. Обозначение концентрации растворов в рецептах. Понятие «растворимость» ЛС. Основные положения теории растворов. Технологическая схема изготовления растворов в аптеках. Фильтрование и процеживание растворов. Фильтрующие материалы (вата, марля, фильтровальная бумага), требования к ним. Стеклянные фильтры. Особые случаи изготовления и процеживания растворов окислителей (серебра нитрата, калия перманганата, йода), гидрокарбоната натрия, натрия тиосульфата, труднорастворимых веществ (кислоты борной, натрия тетрабората), крупнокристаллических веществ (меди сульфата и других). Оценка качества растворов.
1.10. Приготовление концентрированных растворов для бюреточной установки
Концентрированные растворы для бюреточной установки. Определение, характеристика. Условия их изготовления. Методы расчета объема воды очищенной для изготовления концентрированных растворов. Особенности технологии концентрированных растворов для бюреточной установки. Отклонения, допустимые в концентрации концентрированных растворов. Расчеты по разведению и укреплению концентрированных растворов. Проверка расчетов. Контроль качества концентрированных растворов. Хранение концентрированных растворов.
Основные положения инструкции о порядке организации аптечного изготовления жидких ЛС по разделу концентрированных растворов и их использованию. Бюреточная установка, устройство, эксплуатация и уход. Особенности технологии микстур из концентрированных растворов для бюреточной установки.
1.11. Технология микстур. Использование бюреточных установок для приготовления жидких лекарственных форм
Массо – объемный способ изготовления жидких лекарственных форм. Приготовление микстур с содержанием лекарственных веществ до 3%, 3% и более 3%. Порядок смешения ингредиентов микстуры. Особенности приготовления микстур на ароматных водах. Технология ароматных вод. Особенности технологии микстур из лекарственных веществ, концентрированные растворы которых в аптеках отсутствуют, и лекарственных веществ, концентрированные растворы которых в аптеках имеются в наличии. Оценка качества микстур.
1.12. Разведение стандартных фармакопейных жидкостей
Стандартные фармакопейные жидкости. Определение. Характеристика. Классификация стандартных фармакопейных жидкостей. Особенности разведения кислоты хлористоводородной, кислоты уксусной, раствора аммиака, пергидроля, формалина, жидкости калия ацетата, жидкости Бурова. Классификация по принципу разведения стандартных фармакопейных жидкостей (случаи приема концентрации за единицу (100%) и использование формулы разведения).
Особенности изготовления растворов стандартных фармакопейных жидкостей, имеющих два названия: условное и химическое. Расчеты, связанные с заниженным содержанием формальдегида в растворе формалина. Особенности дозирования пергидроля и расчеты, связанные с этим. Оценка качества растворов стандартных фармакопейных жидкостей.
1.13. Приготовление неводных растворов. Оценка их качества
Неводные растворы. Определение. Характеристика. Требования, предъявляемые к неводным растворам. Неводные растворители. Классификация неводных растворителей. Спирт этиловый. Хлороформ. Эфир медицинский. Макрогол - 400. Димексид. Глицерин. Эсилон. Жирные масла. Характеристика. Состав. Свойства. Разведение спирта этилового и его учет в аптеках. Способы дозирования летучих и нелетучих растворителей.
Стадии технологического процесса получения неводных растворов. Факторы, ускоряющие получение неводных растворов на нелетучих растворителях. Особенности приготовления растворов на глицерине, маслах, спирте этиловом, эфире медицинском и других неводных растворителях. Решение задач на разведение спирта. Алкоголеметрические таблицы. Стандартные спиртовые растворы (растворы йода 1%, 2%, 3%, 10%; перекиси водорода 1,5%; цитраля 1%; салициловой кислоты 1%, 2%; борной кислоты 0,5%, 1%, 2%, 3% и 5%; бриллиантового зеленого 1% и 2%, метилового синего 1%). Неводные растворы как результат образования эвтектики. Упаковка. Оценка качества неводных растворов (цвет, отсутствие механических включений, отклонения в общем объеме для спиртовых или массе). Хранение.
1.14. Растворы высокомолекулярных соединений. Особенности приготовления в зависимости от строения их молекул. Приготовление растворов пепсина, желатина, крахмала. Оценка их качества
Растворы. Определение как лекарственной формы и как дисперсной системы. Классификация, номенклатура и характеристика высокомолекулярных соединений (ВМС), используемых в фармации. Явления, происходящие в растворах ВМС (высаливание, синерезис, желатинирование, коацервация). Случаи несовместимостей в растворах ВМС.
Растворы ВМС. Особенности их технологии в зависимости от процесса растворения ВМС. Особенности приготовления растворов неограниченно набухающих ВМС (растворы пепсина, трипсина и другие). Особенности приготовления растворов ограниченно набухающих ВМС (растворы крахмала, желатина, метилцеллюлозы и другие). Хранение и отпуск растворов ВМС.
1.15. Коллоидные растворы. Особенности их технологии в зависимости от состава мицелл. Приготовление растворов протаргола, колларгола и ихтиола
Жидкие гетерогенные системы (коллоидные растворы, суспензии, эмульсии). Определение как лекарственных форм. Виды устойчивости. Кинетическая (седиментационная) и агрегативная (конденсационная) устойчивости. Формула Стокса. Кинетическая (седиментационная) устойчивость как величина обратная скорости оседания частиц. Факторы, влияющие на скорость оседания частиц. Явления флокуляции и коалесценции. Учение о «тензидах». Поверхностно активные вещества (ПАВ) как стабилизирующий фактор эмульсий и суспензий. Шкала Гриффина. Классификация ПАВ для стабилизации суспензий и эмульсий по особенностям строения, механизму стабилизирующего действия, применению.
Определение коллоидных систем. Свойства коллоидных растворов. Строение мицеллы. Коллоидная защита. Искусственно созданные коллоиды (протаргол, колларгол), природный защищенный коллоид (ихтиол). Особенности технологии коллоидных растворов (протаргола, колларгола, ихтиола) в зависимости от строения мицеллы. Особенности процеживания и фильтрации коллоидных растворов. Явление коагуляции и факторы, влияющие на коагуляцию. Случаи несовместимости в коллоидных растворах. Упаковка, оценка качества, хранение и отпуск из аптек коллоидных растворов.
1.16. Суспензии как лекарственная форма
Суспензии как лекарственная форма и как дисперсная система. Достоинства и недостатки лекарственной формы. Характеристика суспензий. Требования, предъявляемые к суспензиям. Случаи образования суспензий. Классификация, номенклатура и характеристика лекарственных веществ, из которых изготавливают суспензии. Перечень гидрофильных веществ. Условия, обеспечивающие стабильность суспензий без применения стабилизатора. Перечень и классификация гидрофобных веществ. Причины, требующие применения стабилизатора. Методы изготовления суспензий: дисперсионный и конденсационный. Технологическая схема изготовления суспензий дисперсионным методом.
1.17. Приготовление суспензий из гидрофильных веществ. Оценка их качества
Технология суспензий из гидрофильных веществ. Использование правила . Эффект Ребиндера. Использование приема взмучивания при приготовлении суспензий гидрофильных веществ невысокой концентрации. Особенности технологии суспензий гидрофильных веществ значительно превышающей 3%. Конденсационный способ изготовления суспензий методом замены растворителя и как результат реакции взаимодействия компонентов прописи. Упаковка. Оценка качества суспензий: отсутствие механических включений, размер частиц, ресуспендируемость, отклонения в общем объеме или массе лекарственной формы. Хранение.
1.18. Суспензии из гидрофобных веществ. Оценка их качества
Суспензии из гидрофобных веществ. Особенности приготовления суспензий из гидрофобных веществ с не резко выраженными и резко выраженными свойствами. Стабилизация суспензий. Стабилизаторы, их качественный и количественный подбор. Суспензии серы. Упаковка, оценка качества, хранение.
1.19. Эмульсии. Оценка их качества. Приготовление эмульсий
Эмульсии как лекарственная форма и как дисперсная система. Достоинства и недостатки лекарственной формы. Тип эмульсии и методы его определения. Масляные и семенные эмульсии. Технологическая схема изготовления масляных эмульсий в аптеках. Факторы, влияющие на устойчивость эмульсий. Механизм стабилизирующего действия эмульгаторов. Основные положения инструкции о порядке организации аптечного изготовления эмульсий.
Основные правила изготовления эмульсий. Состав корпуса эмульсий. Получение корпуса эмульсий английским, континентальным, русским методами. Тест на готовность корпуса эмульсии. Принципы введения лекарственных веществ в эмульсии. Упаковка. Оценка качества эмульсий. Хранение. Перспективы развития лекарственной формы (эмульсии комбинированные В/М/В и М/В/М, инструментальные методы анализа, расширение ассортимента эмульгаторов).
1.20. Капли для внутреннего и наружного применения (кроме глазных). Оценка их качества
Капли как лекарственная форма и как дисперсная система. Классификация капель. Достоинства и недостатки лекарственной формы. Характеристика капель. Особенности проверки доз веществ списка А и Б в каплях для внутреннего применения на воде очищенной и неводных растворителях. Зубные капли как результат образования эвтектических сплавов.
Особенности приготовления капель. Особенности фильтрования и процеживания капель – растворов. Применение эвтектических сплавов в виде капель. Упаковка. Оценка качества. Хранение капель.
1.21. Теоретические основы извлечения
Экстрагирование как процесс перехода биологически активных веществ в экстрагент. Стадии экстракционного процесса: диализ (эндосмос), образование «первичного сока», массоперенос. Факторы, влияющие на скорость экстрагирования. Характеристика и состав лекарственного растительного сырья (ЛРС). Понятие о комплексе биологически активных веществ. Механизм извлечения биологически активных веществ из ЛРС. Молекулярная и конвективная диффузии. Уравнение Щукарева – Фика. Математическое выражение коэффициента диффузии по Энштейну. Коэффициент Нуссельта. Суммарный коэффициент массопередачи.
1.22. Водные извлечения как лекарственные формы
Водные извлечения (настои, отвары, слизистые извлечения) из лекарственного растительного сырья (ЛРС) как лекарственная форма и как дисперсная система. Характеристика водных извлечений. Достоинства и недостатки водных извлечений. Основные положения общей фармакопейной статьи «Настои и отвары» ГФ РБ. Аппаратура для экстрагирования. Факторы, влияющие на качество водных извлечений: стандартность, измельченность сырья, соотношение массы сырья и объемных частей экстрагента, физико – химический состав сырья, гистологическая структура сырья, режим экстракции (температура и режим настаивания), рН экстрагента и его природа, разность концентраций, материал инфундирки, наличие ферментов и микробная контаминация.
1.23. Приготовление водных извлечений из ЛРС, содержащего алкалоиды, сердечные гликозиды, эфирные масла
Принцип изготовления жидких ЛС на основе водных извлечений. Основные положения инструкции о порядке организации аптечного изготовления водных извлечений. Особенности приготовления настоев из ЛРС, содержащего алкалоиды, сердечные гликозиды. Стандартность сырья. Особенности приготовления настоев из ЛРС, содержащего эфирные масла. Коэффициент водопоглощения. Упаковка, оценка качества и хранение жидких ЛС, содержащих водные извлечения из ЛРС. Направления совершенствования качества и технологии водных извлечений. Растительные чаи.
1.24. Приготовление водных извлечений из ЛРС, содержащего сапонины, дубильные вещества, антрагликозиды, фенолгликозиды
Особенности приготовления отваров, содержащих сапонины, дубильные вещества, антрагликозиды, фенолгликозиды. Определение разницы в приготовлении настоев и отваров. Особенности введения лекарственных веществ в водные вытяжки. Возможность повышения стойкости водных вытяжек. Упаковка, оценка качества, хранение отваров.
1.25. Приготовление водных извлечений из ЛРС, содержащего слизи и из экстрактов – концентратов
Особенности приготовления настоя корня алтея. Коэффициент расходный. Приготовление водных извлечений из сухих и жидких экстрактов – концентратов стандартизированных. Многокомпонентные извлечения. Особенности приготовления многокомпонентных извлечений из ЛРС, требующего однопланового и разнопланового режимов экстракции. Упаковка, оценка качества, хранение водных извлечений.
1.26. Технология линиментов. Оценка их качества
Линименты как лекарственная форма и как дисперсная система. Определение. Характеристика. Требования, предъявляемые к линиментам. Классификация линиментов по назначению, характеру дисперсионной среды, типу дисперсных систем. Особенности приготовления гомогенных линиментов (паста Розенталя). Особенности приготовления гетерогенных линиментов. Стабилизация линимента бальзамического по Вишневскому. Повышение стабильности линимента летучего. Прописи линимента бензилбензоатного. Оценка качества линиментов.
Гомогенные и гетерогенные линименты. Особенности приготовления линиментов: летучего, бензилбензоатного (по прописям), бальзамического по Вишневскому. Линимент полисульфидный. Особенности приготовления и расчетов. Упаковка. Оценка качества. Хранение.
1.27. Мягкие ЛС как лекарственная форма
Определение, классификация и характеристика мягких ЛС по ГФ РБ. Мази. Достоинства и недостатки лекарственной формы. Требования, предъявляемые к мазям. Классификация мазей медицинская и физико – химическая. Мазевые основы. Требования, предъявляемые к мазевым основам. Классификация мазевых основ. Номенклатура мазевых основ. Гидрофобные основы (липофильные, углеводородные, силиконовые, полиэтиленовые гели). Водорастворимые основы (растворы белков и углеводов, синтетических ВМС). Абсорбционные основы (безводные композиции, композиции с заэмульгированной водной фазой типа в/м). Водосмывные основы (эмульсионные типа м/в, гели ВМС и неорганических соединений).
1.28. Общие правила и частные случаи изготовления мазей
Технологическая схема изготовления мазей в аптеках. Выбор основы для мази. Введение лекарственных веществ в мази. Особые случаи введения лекарственных веществ в мази. Фармакопейные прописи мазей. Упаковка. Оценка качества. Хранение.
1.29. Технология гомогенных, эмульсионных и суспензионных мазей. Оценка качества
Гомогенные мази. Особенности введения веществ, растворимых в основе (мазь – раствор, мазь – сплав), а также легколетучих. Гетерогенные мази (эмульсионные, суспензионные, комбинированные). Особенности введения веществ, не растворимых в основе, но растворимых в воде (мазь – эмульсия). Особенности введения веществ, не растворимых ни в основе, ни в воде (мазь – суспензия). Особенности введения в состав мази резорцина, цинка сульфата, протаргола, колларгола, танина, сухих и густых экстрактов, солей пенициллина. Оценка качества. Определение размера дисперсной фазы в гетерогенных мазях.
1.30. Комбинированные мази. Пасты. Оценка качества
Особенности приготовления комбинированных мазей. Правила введения лекарственных веществ в мази, представляющие многофазные системы. Мазевые полуфабрикаты и концентраты, их применение. Пасты, определение, классификация, применение. Приготовление дерматологических паст. Паста цинковая, салицилово – цинковая. Приготовление зубоврачебных паст. Оценка качества паст и комбинированных мазей. Оформление к отпуску.
1.31. Ректальные и вагинальные ЛС как лекарственная форма
Ректальные и вагинальные ЛС как лекарственные формы и как дисперсные системы. Определение лекарственных форм по ГФ РБ. Требования, предъявляемые к ректальным и вагинальным лекарственным формам. Характеристика ректальных, вагинальных суппозиториев, палочек. Суппозиторные основы. Требования, предъявляемые к суппозиторным основам. Классификация, номенклатура и характеристика суппозиторных основ. Основы гидрофобные, гидрофильные, дифильные.
1.32. Общие правила и частные случаи изготовления суппозиториев
Общие принципы введения лекарственных веществ в суппозиторные основы. Особые случаи введения лекарственных веществ в суппозиторную основу. Методы получения суппозиториев в аптеках: ручного формования (выкатывания), выливания, экструзии. Технологическая схема получения суппозиториев в аптеках методом ручного формования (выкатывания). Технологическая схема получения суппозиториев в аптеках методом выливания. Перспективы совершенствования суппозиториев (шипучие, пролонгированные, двусоставные, для витамино - и гормонотерапии, ректальные капсулы, ректиолы, ректальные тампоны).
1.33. Технология суппозиториев. Оценка их качества
Суппозитории как лекарственная форма и как дисперсная система. Достоинства и недостатки лекарственной формы. Классификация по назначению и геометрической форме. Расчеты массы суппозиторной основы при различных методах получения. Использование заместительных коэффициентов. Фактор замещения и его использование в расчетах. Экспериментальное определение фактора замещения. Палочки. Особенности прописывания. Расчет количества основы. Вывод формулы для определения массы основы при изготовления палочек. Оценка качества, упаковка, хранение суппозиториев.
1.34. Технология пилюль. Оценка их качества
Пилюли как лекарственная форма и как дисперсная система. Достоинства и недостатки лекарственной формы. Требования, предъявляемые к пилюлям. Вспомогательные вещества, применяемые в технологии пилюль. Классификация, номенклатура, характеристика. Принцип подбора вспомогательных веществ в зависимости от химической природы лекарственного вещества. Частные случаи приготовления пилюль (с солями алкалоидов и железа, сухими и густыми экстрактами, окислителями, гидрофобными жидкостями). Способы изготовления пилюль. Подсчет, обсыпка и оценка качества пилюль. Хранение и оформление к отпуску.
1.35. Создание асептических условий работы в аптеках. Методы стерилизации
ЛС для парентерального применения по ГФ РБ. Определение. Характеристика. Требования, предъявляемые к растворам для инъекций и инфузий, основные и дополнительные. Виды инъекций. Сравнительная характеристика подкожного, внутримышечного и внутривенного путей введения. Достоинства и недостатки инъекционных путей введения. Понятие асептики. Создание асептических условий работы в аптеках. Реализация основных требований приказов и постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь по санитарно – гигиеническому режиму аптечных организаций. Стерилизация. Определение. Фармакопейные методы стерилизации: термическая, химическая, стерилизующая фильтрация, радиационная.
1.36. Стабилизация инъекционных растворов
Стабилизация инъекционных растворов лекарственных веществ, представляющих соли слабого основания и сильной кислоты, сильного основания и слабой кислоты, слабого основания и слабой кислоты. Уравнения гидролиза. Стабилизация инъекционных растворов легкоокисляющихся веществ. Теория разветвленных цепей Баха и Энглера. Стабилизация инъекционных растворов глюкозы. Реактив Вейбеля.
1.37. Пирогенные вещества. Растворители для инъекционных ЛС
Пирогенные вещества. Состав. Причины пирогености растворов. Пирогенетические реакции организма. Методы обнаружения пирогенных веществ. Биологический метод. Метод in vitro. Депирогенизация растворов. Номенклатура растворов, подлежащих обязательной проверке на пирогенность. Понятие бактериальных эндотоксинов. Определение бактериальных эндотоксинов как альтернатива тесту «пирогенность». Растворители для инъекций. Вода для инъекций. Основные требования, предъявляемые к воде для инъекций, по Государственной фармакопее Республики Беларусь. Методы получения воды для инъекций. Особенности строения аквадистилляторов. Контроль качества воды для инъекций. Хранение. Неводные растворители для инъекций. Жирные масла. Этилолеат. Характеристика. Требования, предъявляемые к ним.
1.38. Фармацевтические субстанции для инъекционных ЛС
Номенклатура фармацевтических субстанций для инъекций. Общие требования, предъявляемые к ним. Дополнительные требования к фармацевтическим субстанциям по ГФ РБ и другим нормативным документам. Обеспечение стерильности и апирогенности субстанций.
1.39. Контейнеры для отпуска инъекционных форм
Контейнеры для отпуска инъекционных форм. Требования, предъявляемые к контейнерам для отпуска инъекционных форм. Характеристика стеклянных контейнеров. Обработка контейнеров. Классы стекла. Методы определения гидролитической устойчивости стекла. Характеристика и обработка укупорочных материалов для инъекционных форм.
1.40. Технологическая схема изготовления инъекционных растворов в аптеках
Технологическая схема изготовления инъекционных растворов в аптеках. Оформление журнала регистрации отдельных стадий изготовления инъекционных растворов. Порядок визуального контроля растворов для инъекций, изготавливаемых в аптеке, на отсутствие механических примесей. Перечень важнейших точек контроля в технологической схеме.
1.41. Технология растворов для инъекций. Стабилизация инъекционных растворов. Оценка качества растворов для инъекций
Асептические условия изготовления растворов для инъекций. Основные правила изготовления инъекционных растворов лекарственных веществ согласно технологической схеме. Стабилизация растворов. Фильтрование растворов для инъекций. Подготовка фильтров. Приборы для фильтрования растворов, применяемые в аптечных условиях. Стерилизация растворов. Классификация и характеристика методов стерилизации. Контроль и оценка качества растворов для инъекций. Оформление к отпуску. Хранение ЛС для инъекций.
1.42. Приготовление изотонических и инфузионных растворов. Оценка их качества
Изотонический раствор. Определение. Характеристика. Расчет изотонических концентраций по закону Вант – Гоффа, уравнению Менделеева Клапейрона, закону Рауля, по изотоническим эквивалентам, по натрия хлориду, графические методы. Определение осмолярности (осмоляльности) растворов.
Инфузионные растворы. Определение. Характеристика. Требования, предъявляемые к инфузионным растворам. Обеспечение требований (изоионичности, изогидричности, изовязкостности). Классификация инфузионных растворов. Растворы регуляторы водно – солевого баланса и кислотно – щелочного равновесия. Противошоковые жидкости. Классификация. Номенклатура. Характеристика. Средства для парентерального питания. Дезинтоксикационные жидкости. Растворы переносчики кислорода. Комплексного действия. Примеры.
Особенности технологии инфузионных растворов регуляторов водно – солевого баланса и кислотно – щелочного равновесия (дисоль, ацесоль, хлосоль, квартасоль, Рингера, Рингера-Локка, жидкости Петрова и других), а также растворов глюкозы из группы средств для парентерального питания. Правила контроля, оценки качества, оформления и хранения ЛС для инъекций.
1.43. Приготовление инъекционных растворов из термолабильных веществ, суспензий и эмульсий для инъекций, растворов с антибиотиками, лекарственных форм для новорожденных и детей до 1 года. Оценка их качества
Общие вопросы технологии лекарственных форм с антибиотиками. Частные случаи изготовления лекарственных форм с антибиотиками. Характеристика лекарственных форм с антибиотиками (групп пенициллина, стрептомицина, грамицидина, неомицина, эритромицина, левомицетина, тетрациклина и других). Особенности технологии некоторых лекарственных форм антибиотиков аптечного изготовления.
Общие закономерности реакции детского организма на ЛС. Расчет доз ЛС для детей. Частная технология ЛС для новорожденных и детей до 1 года жизни. Лекарственные формы. Номенклатура. Характеристика. Особенности технологии.
Перечень лекарственных веществ, из которых готовят лекарственные формы для инъекций в асептических условиях без последующей стерилизации. Обоснование технологий. Условия изготовления ЛС с антибиотиками, лекарственных форм для новорожденных и детей до 1 года. Особенности технологии порошков, растворов с антибиотиками. Случаи несовместимости солей пенициллина в растворах. Форма отпуска, условия и сроки хранения лекарственных форм с антибиотиками, с термолабильными веществами, для новорожденных и детей до 1 года.
1.44. ЛС для глаз. Приготовление глазных капель, примочек. Оценка их качества
Определение, классификация ЛС для глаз. Характеристика ЛС для глаз. Требования, предъявляемые к лекарственным средствам для глаз: стерильность, стабильность, комфортность (рН и изогидричность), пролонгированность действия, отсутствие механических примесей. Обеспечение требований.
Условия изготовления глазных капель, примочек. Требования, предъявляемые к глазным каплям. Фильтрующие материалы для фильтрования глазных капель и примочек. Изотонирующие вещества. Буферные растворы для стабилизации глазных капель. Особенности приготовления глазных капель и примочек. Использование концентрированных растворов в изготовлении глазных капель. Особенности отпуска глазных капель, сроки хранения. Оценка качества глазных капель и примочек. Глазные лекарственные вставки.
1.45. Технология глазных мазей и мазей с антибиотиками
Условия изготовления глазных мазей и мазей с антибиотиками. Требования, предъявляемые к глазным мазям. Основы для глазных мазей. Характеристика. Стерилизация мазевых основ. Введение лекарственных веществ в глазные мази. Особенности введения цинка сульфата и резорцина в глазные мази. Фармакопейные прописи глазных мазей. Особенности приготовления мазей с антибиотиками. Форма отпуска, условия и сроки хранения глазных мазей и мазей с антибиотиками. Оценка качества.
1.46. Затруднительные случаи и случаи несовместимых сочетаний в сложных порошках, линиментах, мазях, суппозиториях и пилюлях
Классификация рецептурных прописей. Фармацевтическая несовместимость. Определение. Способы преодоления фармацевтических несовместимостей. Физическая, физико – химическая, химическая несовместимости. Отсыревание и расплавление сложных порошков. Коагуляция коллоидных систем. Адсорбция лекарственных веществ в лекарственных формах. Нерастворимость и несмешиваемость ингредиентов в лекарственных формах. Образование осадков. Выделение газов. Окислительно – восстановительные реакции. Изменение окраски и консистенции. Примеры.
Понятие фармацевтической, фармакокинетической и метаболической несовместимости. Пути преодоления несовместимостей в порошках. Понятие эвтектики. Эвтектика в порошках как физическая несовместимость. Явления несовместимости в линиментах, мазях, суппозиториях, пилюлях. Пути их преодоления.
1.47. Несовместимости в жидких лекарственных формах
Нерастворимость лекарственных веществ и условия, ухудшающие их растворимость. Коагуляция коллоидных растворов и растворов ВМС. Расслоение эмульсий. Адсорбционные явления в жидких ЛС. Изменение цвета, запаха, выделение газов, образование осадков лекарственных веществ. Изменения, протекающие без видимых проявлений.
1.48. Косметические средства
Косметология как наука. Терминология косметологии. Исторический анализ развития косметологии и косметики. Строение и функции кожи. Гигиена кожи, волос и ногтей человека. Использование косметических средств по уходу за внешностью человека, а также использование в лечении аномалий и заболеваний кожи, волос и ногтей человека, относящихся к медицинской косметике. Косметические формы. Технология экстемпоральных косметических средств.
1.49. Основы практической аромалогии
История развития аромалогии. Терминология аромалогии. Рекомендации при покупке эфирных масел. Рекомендации по составлению аромакомпозиций. Практическое применение эфирных масел. Технология ароматерапевтических средств. Противопоказания по применению эфирных масел.
2. Фармацевтическая технология промышленного производства лекарственных средств
2.1. Развитие промышленного производства ЛС в Республике Беларусь. Общие принципы организации производства ЛС на фармацевтических предприятиях. Правила GMP, GLP, GCP. Общие понятия о машинах и аппаратах. Охрана труда и техника безопасности
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 |
