СОСТАВИТЕЛИ:
, заведующий кафедрой фармацевтической технологии с курсом факультета повышения квалификации и переподготовки кадров Учреждения образования «Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет», доктор фармацевтических наук, доцент;
, доцент кафедры фармацевтической технологии с курсом факультета повышения квалификации и переподготовки кадров Учреждения образования «Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет», кандидат фармацевтических наук
РЕЦЕНЗЕНТЫ:
Кафедра заводской технологии лекарств Национального фармацевтического университета Украины
, заведующий кафедрой косметологии и аромологии Национального фармацевтического университета Украины, доктор фармацевтических наук, профессор;
, Председатель Наблюдательного совета ограниченной ответственностью (ООО)" href="/text/category/obshestva_s_ogranichennoj_otvetstvennostmzyu__ooo_/" rel="bookmark">общества с ограниченной ответственностью «Фармтехнология», кандидат фармацевтических наук
РЕКОМЕНДОВАНА К УТВЕРЖДЕНИЮ В КАЧЕСТВЕ ТИПОВОЙ:
Кафедрой фармацевтической технологии с курсом факультета повышения квалификации и переподготовки кадров Учреждения образования «Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет» (протокол от 4 сентября 2009 г.);
Центральным учебно-методическим советом Учреждения образования «Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет»
(протокол от 01.01.01 г.);
Секцией по специальности 1Фармация Учебно-методического объединения вузов Республики Беларусь по медицинскому образованию
(протокол от 11 марта 2010 г.)
ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА
Типовая учебная программа составлена в соответствии с современным состоянием фармацевтической технологии с учетом опыта преподавания дисциплины и усвоения студентами знаний, необходимых для всех видов деятельности провизора.
Отличительной особенностью настоящей учебной программы является изложение содержания программы по наименованию лекарственных форм: порошки, растворы, мази и т. д. Это не первая попытка в данном направлении с целью устранения дублирования программного учебного материала по наименованию лекарственных форм.
Действительно, в аптечных и промышленных условиях, как правило, готовят одинаковые лекарственные формы. Однако в преподавании аптечной и промышленной технологии лекарственных средств (ЛС) всегда соблюдалась логическая последовательность изложения дисциплины от простого к сложному, от кустарного к машинному производству. Поэтому на III курсе преподается фармацевтическая технология аптечного изготовления ЛС, а на IV курсе – промышленного производства, благодаря этому устранено дублирование в учебной программе и преподавании. Общая характеристика лекарственных форм, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, теоретических основ лекарственных форм преподаются в 5-6 семестрах, а основные процессы и аппараты фармацевтической технологии и особенности промышленного производства ЛС преподаются в 7-8 семестрах.
Фармацевтическая технология является составной частью фармацевтической науки, которая представляет собой систему научных знаний об изыскании, свойствах, производстве, анализе, хранении, реализации фармацевтической продукции.
Основные задачи фармацевтической технологии:
- разработка технологических основ и методов производства новых лекарственных субстанций и средств;
- совершенствование существующих ЛС;
- поиск, изучение и использование в производстве ЛС новых вспомогательных веществ;
- изучение стабильности и установление сроков годности лекарственных веществ и ЛС;
- изучение эффективности технологического процесса, основными показателями которой являются: удельный расход сырья, энерго - и трудозатраты на единицу продукции; выход и качество готовой продукции; интенсивность процесса; себестоимость продукции.
Целью преподавания и изучения дисциплины является формирование представлений, знаний, умений, навыков производства и разработки ЛС в различных лекарственных формах, а также организации фармацевтических производств в аптеках, малых, средних и крупных промышленных предприятиях.
Задача фармацевтической технологии как науки – изучение закономерностей проявления физических, химических и механических свойств ЛС, а также экономичности их производства.
Задачами преподавания и изучения дисциплины «Фармацевтическая технология» являются:
- обучение студентов теоретическим основам технологических процессов производства ЛС и профессиональной деятельности провизора-технолога;
- приобретение студентами профессиональных умений и навыков производства лекарственных форм и их стандартизации, как в аптеках, так и на промышленных фармацевтических предприятиях;
- выработка у студентов способности совершенствовать фармацевтическую технологию и разрабатывать новые способы производства ЛС периодического, пролонгированного и направленного действия;
- обучение студентов методологии и умению разрабатывать нормативную документацию на производство ЛС.
Требования к подготовке студента по окончании изучения дисциплины
Выпускник должен знать:
- номенклатуру лекарственных и вспомогательных веществ, используемых в производстве лекарственных средств;
- лекарственные средства пролонгированного и направленного действия;
- способы стандартизации лекарственных средств;
- основы государственной политики в области здравоохранения;
- государственное нормирование производства лекарственных средств в аптеках и на фармацевтических предприятиях, правила GMP, GLP, GCP, GPP;
- механические, гидромеханические, химические, тепловые и массообменные процессы фармацевтической технологии;
- теоретические основы биофармации;
- особенности производства косметических средств и пищевых добавок;
- процессы, машины и аппараты для биотехнологического производства лекарственных средств;
уметь:
- использовать нормативные документы, касающиеся деятельности фармацевтических организаций;
- использовать вычислительную технику в работе фармацевтических организаций;
- использовать государственную фармакопею, фармакопейные статьи, фармакопейные статьи производителя, общие фармакопейные статьи, регламенты и другую нормативную документацию для поиска необходимой информации по составу, приготовлению, хранению и отпуску лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и проверки доз веществ списка А и Б в них;
- готовить лекарственные средства с учетом совместимости компонентов прописи в рецепте врача; находить рациональные пути преодоления несовместимости ингредиентов;
- выявлять часто повторяющиеся прописи, проводить внутриаптечную заготовку лекарственных средств и их передачу на промышленное производство;
- осуществлять постадийный контроль и стандартизацию лекарственных средств;
- оформлять изготовленные в аптеке и на предприятиях лекарственные средства к отпуску;
- определять влияние условий хранения и вида упаковки на стабильность лекарственных форм;
- определять физические и физико-химические константы (температура кипения, температура плавления, удельное вращение, удельный показатель поглощения и др.), концентрации этилового спирта по плотности.
Дисциплина «Фармацевтическая технология» базируется на теоретических положениях других дисциплин: «Физика и биологическая физика», «Высшая математика», «Биология», «Общая и неорганическая химия», «Органическая химия», «Аналитическая химия», «Физическая и коллоидная химия».
Вместе с другими специальными дисциплинами «Фармацевтическая технология» играет важную роль в формировании специалиста-провизора.
Типовая учебная программа разработана в соответствии с образовательным стандартом Республики Беларусь по специальности 1«Фармация» (ОС РБ 1– 2008), утвержденным постановлением Министерства образования Республики Беларусь от 01.01.2001 г. № 50 и типовым учебным планом (регистрационный номер L 79-004/тип.), утвержденным Министерством образования Республики Беларусь 31.03.2008 г.
Освоение дисциплины осуществляется через лекционный курс, лабораторные занятия, исследовательскую работу под руководством преподавателя, самостоятельную работу. При изучении дисциплины самостоятельная работа осуществляется в двух основных формах:
- собственно самостоятельная работа студентов (СРС), организуемая самим студентом в рациональное с его точки зрения время, как правило, вне аудитории (в лаборатории, мастерской, библиотеке и др.), мотивируемая собственными познавательными потребностями и контролируемая им самим;
- управляемая самостоятельная работа студентов как опосредованное управлением со стороны преподавателя самостоятельное выполнение студентом поставленного преподавателем учебного (исследовательского) задания, в том числе в виде составления технических регламентов на производство готовых лекарственных средств.
В типовой учебной программе нашли отражение последние достижения фармацевтической науки и практики. Номенклатура ЛС адаптирована к номенклатуре ЛС белорусских фармацевтических предприятий.
Большое внимание в типовой учебной программе уделено биофармации – теоретической основе создания, производства и стандартизации ЛС с обеспечением их максимальной биодоступности. Включены международные стандарты GMP, GLP, GCP, GPP, отечественные нормативные документы, фармакопеи, приказы, постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь, касающиеся производства ЛС, доклинического, клинического их испытания, а также контроля качества, распространения, хранения и применения ЛС. Расширены сведения о новых лекарственных формах пролонгированного и направленного действия (матричных, мембранных, осмотических и др.).
С учетом специфики производства ЛС на белорусских фармацевтических предприятиях в типовую учебную программу включен раздел по биотехнологии. Нашли отражение новые процессы мембранной технологии, производства ЛС в асептических условиях, таблетирования, экстрагирования и др.
На преподавание дисциплины «Фармацевтическая технология» выделено 546 часов, аудиторных – 364 часа, в том числе лекций – 138 часов, лабораторных занятий – 226 часов. Форма текущей аттестации: зачет (5, 7 семестры), экзамен (6, 8 семестры). Форма итоговой аттестации – государственный экзамен.
ПРИМЕРНЫЙ ТЕМАТИЧЕСКИЙ ПЛАН
Наименование раздела (темы) | Количество аудиторных часов |
лекций | лабораторных |
1 | 2 | 3 |
1. Фармацевтическая технология аптечного изготовления лекарственных средств | 72 | 108 |
1.1. Введение в фармацевтическую технологию. Государственное нормирование изготовления ЛС. Правила GPP, GMP. Классификация ЛС | 2 | 3 |
1.2. Основные положения биофармации | 4 | 3 |
1.3. Дозирование в фармацевтической технологии. Дозирование по массе, объему и каплями | - | 3 |
1.4. Порошки как лекарственная форма | 2 | - |
1.5. Общие правила и частные случаи изготовления порошков | 2 | - |
1.6. Приготовление простых и сложных порошков из лекарственных веществ, прописанных в равных и резко отличающихся количествах, с трудноизмельчаемыми и легковесными веществами. Оценка качества порошков | - | 3 |
1.7. Приготовление порошков с веществами списка А и Б. Тритурации | - | 3 |
1.8. Приготовление порошков с пахучими, красящими веществами и экстрактами | - | 3 |
1.9. Растворы. Особые случаи приготовления растворов | 4 | 3 |
1.10. Приготовление концентрированных растворов для бюреточной установки | 2 | 3 |
1.11.Технология микстур. Использование бюреточных установок для приготовления жидких лекарственных форм | - | 3 |
1.12. Разведение стандартных фармакопейных жидкостей | 2 | 3 |
1.13. Приготовление неводных растворов. Оценка их качества | 2 | 3 |
1.14. Растворы высокомолекулярных соединений. Особенности приготовления в зависимости от строения их молекул. Приготовление растворов пепсина, желатина, крахмала. Оценка их качества | 2 | 3 |
1.15. Коллоидные растворы. Особенности их технологии в зависимости от состава мицелл. Приготовление растворов протаргола, колларгола и ихтиола | 2 | 3 |
1.16. Суспензии как лекарственная форма | 2 | 3 |
1.17. Приготовление суспензий из гидрофильных веществ. Оценка их качества | - | 3 |
1.18. Суспензии из гидрофобных веществ. Оценка их качества | - | 3 |
1.19. Эмульсии. Оценка их качества. Приготовление эмульсий | 2 | 6 |
1.20. Капли для внутреннего и наружного применения (кроме глазных). Оценка их качества | 2 | 3 |
1.21. Теоретические основы извлечения | 2 | - |
1.22. Водные извлечения как лекарственные формы | 2 | - |
1.23. Приготовление водных извлечений из ЛРС, содержащего алкалоиды, сердечные гликозиды, эфирные масла | - | 3 |
1.24. Приготовление водных извлечений из ЛРС, содержащего сапонины, дубильные вещества, антрагликозиды, фенолгликозиды | - | 3 |
1.25. Приготовление водных извлечений из ЛРС, содержащего слизи и из экстрактов – концентратов | - | 3 |
1.26. Технология линиментов. Оценка их качества | 2 | 3 |
1.27. Мягкие ЛС как лекарственная форма | 2 | - |
1.28. Общие правила и частные случаи изготовления мазей | 2 | - |
1.29. Технология гомогенных, эмульсионных и суспензионных мазей. Оценка качества | - | 3 |
1.30. Комбинированные мази. Пасты. Оценка качества | - | 3 |
1.31. Ректальные и вагинальные ЛС как лекарственная форма | 2 | - |
1.32. Общие правила и частные случаи изготовления суппозиториев | 2 | - |
1.33. Технология суппозиториев. Оценка их качества | - | 6 |
1.34. Технология пилюль. Оценка их качества | - | 3 |
1.35. Создание асептических условий работы в аптеках. Методы стерилизации | 2 | - |
1.36. Стабилизация инъекционных растворов | 2 | - |
1.37. Пирогенные вещества. Растворители для инъекционных ЛС | 2 | - |
1.38. Фармацевтические субстанции для инъекционных ЛС | 2 | - |
1.39. Контейнеры для отпуска инъекционных форм | 2 | - |
1.40. Технологическая схема изготовления инъекционных растворов в аптеках | 2 | - |
1.41. Технология растворов для инъекций. Стабилизация инъекционных растворов. Оценка качества растворов для инъекций | - | 3 |
1.42. Приготовление изотонических и инфузионных растворов. Оценка их качества | 4 | 3 |
1.43. Приготовление инъекционных растворов из термолабильных веществ, суспензий и эмульсий для инъекций, растворов с антибиотиками, лекарственных форм для новорожденных и детей до 1 года. Оценка их качества | 4 | 3 |
1.44. ЛС для глаз. Приготовление глазных капель, примочек. Оценка их качества | 2 | 3 |
1.45. Технология глазных мазей и мазей с антибиотиками | - | 3 |
1.46. Затруднительные случаи и случаи несовместимых сочетаний в сложных порошках, линиментах, мазях, суппозиториях и пилюлях | 2 | 3 |
1.47. Несовместимости в жидких лекарственных формах | - | 3 |
1.48. Косметические средства | 2 | - |
1.49. Основы практической аромалогии | 2 | 3 |
2. Фармацевтическая технология промышленного производства лекарственных средств | 66 | 118 |
2.1. Развитие промышленного производства ЛС в Республике Беларусь. Общие принципы организации производства ЛС на фармацевтических предприятиях. Правила GMP, GLP, GCP. Общие понятия о машинах и аппаратах. Охрана труда и техника безопасности | 2 | 4 |
2.2. Энергия в производственных процессах. Тепловые процессы. Водяной пар как теплоноситель. Теплообменные аппараты | 2 | - |
2.3. Порошки и сборы. Измельчение и классификация порошков. Технологические схемы производства сложных порошков и сборов. Аппаратура | 2 | 4 |
2.4. Таблетки. Характеристика. Виды таблеток. Требования Государственной фармакопеи Республики Беларусь. Аппаратура. Теоретические основы таблетирования. Характеристика таблеточных машин. Изучение физико-химических и технологических свойств порошков и гранулятов | 2 | 4 |
2.5. Вспомогательные вещества, используемые в производстве таблеток. Технологическая схема производства таблеток | 2 | - |
2.6. Прямое прессование. Производство таблеток без гранулирования. Тритурационные таблетки | 2 | 4 |
2.7. Производство таблеток с применением гранулирования | 2 | 4 |
2.8. Покрытие таблеток оболочками. Гранулы. Драже. Оценка качества таблеток. Высвобождение ЛС из таблеток | 2 | 4 |
2.9. Биологическая доступность лекарственных веществ из таблеток | - | 4 |
2.10. Составление нормативной документации на производство таблеток | - | 4 |
2.11. ЛС для парентерального применения. Требования к лекарственным средствам для инъекций. Условия промышленного производства. Характеристика растворителей для инъекционных ЛС: водные, неводные, смешанные. Ампульное стекло. Производство ампул, шприц-тюбиков | 2 | 4 |
2.12. Исследование качества ампульного стекла. Мойка ампул | 2 | 4 |
2.13. Производство ампулированных растворов. Наполнение, запайка и стерилизация. Этикетирование. Оценка качества растворов в ампулах. Комплексная механизация и автоматизация ампульного производства | 2 | 4 |
2.14. Особенности частной технологии растворов для инъекций в ампулах. Инфузионные растворы. Производство растворов для инъекций в ампулах | 2 | 4 |
2.15. Оценка влияния технологических факторов на качество растворов для инъекций | - | 4 |
2.16. Составление нормативной документации на производство инъекционных лекарственных форм | - | 4 |
2.17. Лекарственные формы для глаз. Глазные пленки. Стерильные суспензии, эмульсии, порошки и таблетки | 2 | - |
2.18. Пластыри. Классификация. Производство пластырей и горчичников | 2 | 3 |
2.19. Медицинские растворы. Растворители. Алкоголеметрия. Интенсификация процесса растворения. Способы очистки растворов (отстаивание, фильтрование, центрифугирование). Стандартизация. Частная технология | 2 | 3 |
2.20. Приготовление медицинских растворов | - | 3 |
2.21. Разведение и укрепление растворов | - | 6 |
2.22. Особенности промышленного производства эмульсий и суспензий, мазей и паст. Аппаратура. Стандартизация. Частная технология | 2 | 3 |
2.23. Высвобождение лекарственных веществ из суспензионных мазей | - | 3 |
2.24. Производство суппозиториев и медицинских карандашей | 2 | 3 |
2.25. Производство аэрозолей | 2 | - |
2.26. Производство ароматных вод и сиропов | 2 | 6 |
2.27. Медицинские капсулы. Вспомогательные вещества. Технологический процесс производства. Оценка качества. Производство медицинских капсул. Микрокапсулирование ЛС | 2 | 3 |
2.28. Основные закономерности экстрагирования капиллярно-пористого сырья с клеточной структурой | 2 | 3 |
2.29. Галеновые препараты. Характеристика. История развития. Классификация | 2 | - |
2.30. Настойки. Характеристика настоек. Производство настоек. Оценка качества. Рекуперация и ректификация спирта | 2 | 3 |
2.31. Жидкие экстракты 1:1 и 1:2. Методы производства. Стандартизация. Приготовление жидких экстрактов и экстрактов-концентратов | 2 | 3 |
2.32. Тепловые процессы. Использование водяного пара как теплоносителя. Теплообменники. Выпаривание. Выпаривание под вакуумом. Побочные явления при выпаривании и способы их преодоления | 2 | - |
2.33. Сушка. Статика и кинетика сушки. Характеристика сушилок. Сублимационная и распылительная сушка | 2 | - |
2.34. Густые и сухие экстракты. Технологическая схема производства. Способы получения первичной вытяжки. Очистка от балластных веществ | 2 | 4 |
2.35. Частная технология густых и сухих экстрактов. Производство жидких и сухих экстрактов-концентратов | 2 | 3 |
2.36. Масляные экстракты. Производство масляных экстрактов. ЛС из свежего растительного сырья. Препараты биогенных стимуляторов | 2 | 3 |
2.37. Новогаленовые препараты. Способы получения и очистки первичной вытяжки. Стандартизация. Частная технология | 2 | 5 |
2.38. Органопрепараты. Особенности животного сырья. Классификация и способы получения органопрепаратов для внутреннего и инъекционного применения. Стандартизация. Частная технология | 2 | - |
2.39. Составление нормативной документации на производство экстракционных препаратов | - | 5 |
2.40. ЛС пролонгированного и направленного действия. Терапевтические системы: матричные, мембранные, осмотические, системы целенаправленной доставки ЛС | 2 | - |
2.41. Производство ферментных, гормональных и других препаратов микробиологическим синтезом. Основные процессы и аппараты биотехнологии | 2 | - |
Всего часов | 138 | 226 |
Содержание учебного материала
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 |
