«Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту» | Лист: 2 из 13 |
Введен с: 15.08.2011 г. | |
СК 11 | Издание: 2 |
1. Область распространения.
1.1 Стандарт распространяется на испытательные лабораторные центры (далее ИЛЦ) «Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту» и его филиалы. Настоящий стандарт разработан в соответствии с ИСО/МЭК 17025.
1.2 Настоящий стандарт устанавливает требования к управлению самостоятельно разрабатываемой документацией в ИЛЦ.
1.3 Ответственность за соблюдение и выполнение требований, изложенных в дан - ной процедуре, возлагается на заместителя руководителя ИЛЦ.
2. Область применения и ответственность
2.2. Данная процедура является обязательной для всех специалистов ИЛЦ.
2.2.1.Ответственность высшего руководства. Высшее руководство ответственно за:
- разработку и внедрение четко сформулированной политики, установление процесса и целей в области управления несоответствиями/претензиями, ориентированной на потре - бителя;
- обеспечение планирования, разработки, осуществления, поддержания в рабочем состоя- нии и постоянного улучшения процесса управления несоответствиями/претензиями;
- распределение необходимых административных ресурсов для достижения результатив - ности и эффективности процесса управления несоответствиями/ претензиями;
- содействие распространению понимания сотрудниками ИЛЦ важности процесса управ - ления несоответствиями/претензиями и необходимости ориентации на потребителя;
- обеспечение доведения до потребителей, предъявляющих претензию, и других заинтере- сованных сторон в лёгкой и доступной форме информации о процессе управления несоот - ветствиями/претензиями;
- вменение в обязанности менеджеру по качеству управление несоответствиями/претензи- ями, определение области его ответственности и полномочий;
- обеспечение быстрого и эффективного процесса уведомления высшего руководства о любых существенных несоответствиях/претензиях;
- периодический анализ процесса управления несоответствиями/претензиями для обеспе- чения его результативной и эффективной работы и постоянного улучшения.
2.2. Менеджер (управляющий) по качеству несёт ответственность за:
- мониторинг и оценку процессов управления несоответствиями/ претензиями, оценку и составление отчетов для высшего руководства о процессах управления несоответствиями/ претензиями;
-предоставление отчетов высшему руководству о функционировании процесса управле- ния несоответствиями/претензиями и необходимости улучшений;
- поддержку результативного и эффективного функционирования процесса управления несоответствиями/претензиями (набор и обучение персонала, технологические требова - ния, требования к документам, соблюдение запланированных сроков урегулирования пре - тензий, проведение анализа процесса).
2.3. Заведующие подразделениями ИЛЦ несут ответственность за:
- обеспечение внедрения процесса управления несоответствиями/претензиями на местах;
- взаимодействие с менеджером по качеству по вопросам управления несоответствиями/претензиями;
- содействие распространению понимания процесса управления несоответствиями/пре- тензиями и необходимости ориентации на потребителя;
«Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту» | Лист: 3 из 13 | ||
Введен с: 15.08.2011 г. | |||
СК 11 | Издание: 2 |
- обеспечение лёгкого доступа к информации о процессе управления несоответствиями/претензиями;
- предоставление отчетов о деятельности и принятых решениях по управлению несоответ - ствиями/претензиями;
- обеспечение проведения мониторинга процесса управления несоответствиями/претензи- ями и регистрации его результатов;
- обеспечение проведения соответствующих действий с целью устранения проблемы, предупреждения её повторного возникновения и ведения регистрационных записей;
- обеспечение доступности данных по управлению несоответствиями/претензиями для анализа со стороны высшего руководства.
2.4. Персонал, непосредственно работающий с потребителями и предъявляющими претензию, должен:
- быть обучен управлению несоответствиями/претензиями;
- соблюдать требования к представлению установленных отчетов по любому виду работ с несоответствиями/претензиями;
- вежливо обращаться с потребителями, в короткие сроки рассматривать претензии или направлять их ответственному исполнителю.
2.5. Персонал должен:
- знать о своей роли, ответственности и полномочиях относительно несоответствий/пре- тензий;
- знать последовательность процедур и предоставляемую предъявляющему претензию ин - формацию;
- представлять отчеты по несоответствиям/претензиям, оказывающим существенное воз - действие на организацию.
3.Ссылки
3.1. ГОСТ Р ИСО «Система менеджмента качества. Термины и опреде - ления»
3.2. ИСО/МЭК «Общие требования к компетентности калибровочных и испытательных лабораторий»
3.3. ГОСТ Р ИСО «Менеджмент организации. Удовлетворенность по - требителя. Руководство по управлению претензиями в организациях».
4. Определение и сокращение
4.1. ИЛЦ – испытательный лабораторный центр.
4.2. Высшее руководство – руководитель ИЛЦ, Заместитель руководителя ИЛЦ.
4.3. МК – менеджер (ответственный) по качеству.
4.4. Потребитель – организация или лицо, получающее услуги ИЛЦ.
4.5. Политика – общие намерения и направления деятельности организации в области работы с претензиями, официально сформулированные высшим руководством.
4.6. Предъявляющий претензию – лицо, организация или её представитель, подающее претензию.
4.7. Претензия – выражение неудовлетворенности услугой ИЛЦ или непосредственно процессом управления претензиями в ситуациях, где явно или неявно ожидается ответ или решение.
«Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту» | Лист: 4 из 13 | ||
Введен с: 15.08.2011 г. | |||
СК 11 | Издание: 2 |
4.8. Удовлетворённость потребителя – восприятие потребителем степени выполнения его требований.
4.9. Обслуживание потребителя – взаимодействие ИЛЦ с потребителем на всех стадиях жизненного цикла услуги.
4.10. Заинтересованная сторона – лицо или группа лиц, заинтересованные в деятельно- сти или успехе ИЛЦ.
4.11. Несоответствие – невыполнение требования.
4.12. Значительное несоответствие – невыполнение требования, установленного доку - ментом системы качества, которое оказывает отрицательное влияние на обеспечение каче- ства продукции и должно быть устранено в кратчайший срок.
4.13. Незначительное несоответствие − невыполнение требования, установленного доку - ментом системы качества, которое может оказать отрицательное влияние на обеспечение качества продукции или привести к появлению значительного несоответствия, если оно не будет устранено.
4.14. Корректирующее действие (КД) – действие по устранению причины обнаруженно - го несоответствия.
4.15. Коррекция – действие по устранению обнаруженного несоответствия.
4.16. Неограниченное несоответствие – несоответствие, влияние которого выходит за пределы того рабочего места или направления, где оно было выявлено.
4.17. Ограниченное несоответствие – несоответствие, влияние которого ограничивается пределами того рабочего места или направления, где оно было выявлено.
4.18. Степень риска (значимость несоответствия) – степень возможного влияния несоот- ветствия на качество.
5. ПРОЦЕСС ОБРАБОТКИ НЕСООТВЕТСТВИЙ И ПРЕТЕНЗИЙ
5.1. Выявление несоответствий.
5.1.1. Любая услуга, оказываемая ИЛЦ, не реализуется потребителю до тех пор, пока она не будет подвергнута контролю, либо проверке на соответствие установленным требова - ниям.
5.1.2. Этап контроля - это постоянный процесс. Он проводится в соответствии с програм - мами качества (разрабатываемыми для конкретных видов услуг), ТУ, процедурами и ра - бочими инструкциями для конкретных должностных лиц на всех этапах проектирования, производства и управления услугами до момента передачи его потребителю.
5.1.3. Выявление несоответствий может касаться любой области деятельности ИЛЦ и осуществляется различными путями:
- жалобы/претензии потребителей,
- контроль средств испытаний,
- проверка расходных материалов,
- контроль со стороны персонала во время проведения испытаний,
- проверки со стороны руководства лаборатории,
- проверки достоверности,
- результаты межлабораторных сравнений,
- результаты контрольных проб,
- анализ со стороны руководства,
- внутренние и внешние аудиты.
«Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту» | Лист: 5 из 13 | ||
Введен с: 15.08.2011 г. | |||
СК 11 | Издание: 2 |
5.1.4. При выявлении несоответствия специалист, обнаруживший несоответствие, при- останавливает работу и информирует заведующего подразделением, который определяет степень его значимости и принимает решения в рамках области своей ответственности. Каждое выявленное несоответствие регистрируется заведующим подразделением в фор - муляре «Отчет об отклонении качества» (Ф 02 СК 11). Заведующий структур- ным подразделением информирует менеджера по качеству, далее информируется техниче- ский руководитель и при невозможности устранения несоответствия без участия руково- дителя ИЛЦ информируется руководитель ИЛЦ. Принимаются меры по устранению несо- ответствия. Разрешение на возобновление работ дает технический руководитель или руко- водитель ИЛЦ. Учет формуляров ведется заведующим подразделением в Журнале реги- страции несоответствий (Ф 03 СК 11).
5.1.5. Заведующий лабораторией/отделом принимает срочные меры по управлению выяв- ленных несоответствий:
- отзыв/изъятие протоколов испытаний/исследований,
- информирование потребителя,
- блокирование приборов,
- переделка с целью доведения услуги до установленных требований с последующим контролем для подтверждения соответствия,
- отправка потребителю*,
* только в том случае, если от потребителя имеется разрешение на отклонение (офици- ально оформленное) и соответствующее решение высшего руководства.
5.1.6. Выявление большого количества несоответствий, наличие высокого риска повторе - ния несоответствий требует разработки корректирующих действий. Корректирующие дей - ствия направлены на устранение причин возникновения несоответствий. Перечень причин несоответствий представлен в Ф 01 СК 11.
5.1.6.1. Решение о проведении корректирующих действий принимает высшее руко- водство.
5.1.6.2. Результативность реализованных корректирующих действий проверяется и утверждается заведующими подразделений и МК.
5.2. Порядок управления претензиями.
5.2.1. Потребитель, неудовлетворённый услугой, оказанной ИЛЦ, имеет возможность предъявить претензию как лично, так и в виде письменного запроса после прохождения регистрации через канцелярию ИЛЦ.
5.2.2. Местом подачи претензии, касающихся деятельности лабораторий ИЛЦ установле - на отделение приёма, регистрации, кодирования и выдачи протоколов лабораторных ис- пытаний. Срок приёма претензии – 3 месяца со дня получения протокола исследования/испытания.
5.2.4. Специалист отделения приема, регистрации, кодирования образцов и выдачи прото- колов лабораторных испытаний вместе с юрисконсультом получает первичную информа- цию от потребителя лично и регистрирует претензию в виде записи в «Журнал для пре - тензий» (Ф 04 СК 11) . Запись в журнале должна включать:
- Ф. И.О. и номер телефона потребителя;
- Ф. И.О. контактного лица;
- дата и время поступления претензии;
- точное описание претензии;
«Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту» | Лист: 6 из 13 | ||
Введен с: 15.08.2011 г. | |||
СК 11 | Издание: 2 |
- при возможности, номер заказа или номер протокола испытаний.
5.2.5. Полученной претензии присваивается индивидуальный код, который состоит из цифр, указывающих на дату получения претензии и, через дефис, букв, указывающих на структурное подразделение, деятельности которого касается претензия. Буквы должны быть заглавными и при распространении на несколько структурных подразделений, разде - лены запятыми.
Буквенные обозначения могут быть следующими:
- С – санитарно-гигиеническая лаборатория;
-М–микробиологическая лаборатория;
- В – вирусологическая лаборатория;
- Р – радиологическая лаборатория;
- Ф – лаборатория физических факторов;
- П – отделение приема, регистрации, кодирования образцов.
Запись должна иметь следующий вид: 01.02.11 –П, С (пример).
Заведующий подразделением, совместно с МК проводят первоначальную оценку претен- зии с точки зрения важности, безопасности, сложности, возможных последствий, необхо- димости и возможности проведения немедленных действий, определяют уровень рассле - дования претензии.
5.2.7. Информация о работе с претензией доводится до сведения высшего руководства в ежемесячных, ежеквартальных, ежегодных отчетах.
5.2.8. Не позднее 15 дней с момента предъявления претензии назначается комиссия по расследованию претензии.
5.2.9. Высшее руководство определяет и утверждает состав комиссии по управлению пре - тензиями. Обязательными членами комиссии являются: представители высшего руко - водства (руководитель и заместитель руководителя ИЛЦ), МК, заведующие подразделени- ями, юрисконсульт в адрес которых предъявлена претензия.
По требованию заказчика на заседании комиссии может присутствовать его представи- тель.
5.2.10. Результаты заседания комиссии оформляются протоколом. По результатам рассмотрения претензии комиссией оформляется письменный ответ (в случае письменно - го запроса) потребителю на официальном бланке ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту», в котором содержатся результаты рассмотрения претензии.
5.2.11. Если при рассмотрении претензии возникает необходимость обратиться в незави- симые (арбитражные) лаборатории для проведения экспертизы, исследований/испытаний, тестов и т. д., ИЛЦ обязан это сделать. При этом для испытаний/исследований использует - ся арбитражный образец (тот же самый, что и проанализированный в лаборатории ИЛЦ) для получения официального заключения. Арбитражный образец доставляется в независи- мую лабораторию курьером от имени МК, либо лично МК.
5.2.12. Результаты исследований предоставляются (в виде служебной записки с официаль- ными заключениями и протоколами) руководителю ИЛЦ для принятия решения по пре-
«Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту» | Лист: 7 из 13 | ||
Введен с: 15.08.2011 г. | |||
СК 11 | Издание: 2 |
тензии. Принятое решение доводится до всех заинтересованных должностных лиц ИЛЦ. Срок назначается в зависимости от используемой арбитражной лаборатории, но не более
30 рабочих дней.
5.2.13. В случае, если будет доказано, что предоставленный образец соответствует заяв- ленным свойствам и является продукцией установленного качества (т. е. претензия была необоснованной и произошла умышленная дискредитация/порча продукта), или результа - ты испытаний / исследований, выполненных лабораториями ИЛЦ, подтверждаются арбит - ражной лабораторией, то расходы на проведение всех дополнительных исследований от- носятся на счет потребителя, предъявившего претензию.
5.2.14. В случае если несоответствие установлено и произошло по вине ИЛЦ, то расходы на проведение всех дополнительных исследований относятся на счет ИЛЦ, потребителю приносятся официальные извинения и руководителем ИЛЦ принимается решение о компенсации потребителю (определяется в каждом конкретном случае отдельно).
«Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту» | Лист: 8 из 13 | ||
Введен с: 15.08.2011 г. | |||
СК 11 | Издание: 2 |
Приложение 1
Ф 01 СК 11
Перечень причин несоответствий
Несоответствий проб:
- несоответствие при отборе проб
- неподготовленная для отбора проб посуда
- недостаточное количество пробы
- недостаточность перемешивания
- бактериальное загрязнение
- отсутствие стабилизации пробы или не проведена подготовка во время пробоотбора.
Несоответствия при транспортировке и хранении пробы:
- длительное время несоответствия (напр., по почте)
- экстремальное воздействие температур (напр., при транспортировке)
- не учтена светочувствительность некоторых проб (напр., для витаминов)
- отсутствие или неверная консервация
- испарение (не закрыта ёмкость с пробой)
- не учтена стабильность
- загрязнения
Несоответствия при идентификации проб:
- перепутывание
- неверные сведения по количеству
- неверный код
Несоответствия при пробоподготовке:
- ошибка разведения
- ошибка экстракции
- проба после оттаивания тщательно не перемешана
- слишком мало центрифугирована/неверная скорость вращения
- невоспроизводимые условия растворения/варки пробы (напр., неточное соблюдение тем - пературы/времени)
Несоответствия реактивов:
- недостаточная чистота реактивов
- неправильное хранение реактивов
- применение старых реактивов
- разбавление в неверном объеме
- неполное растворение реактива
- посторонние включения
Несоответствие референтных материалов (контрольные пробы, стандартные образцы):
- недостаточная чистота референтных материалов
- ошибка из-за примесей в референтных материалах
- физические отличия между пробой и референтным материалом
- неправильное хранение: концентрация из-за испарения, снижение концентрации из-за адсорбции, разложение
- применение простроченных референтных материалов
«Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту» | Лист: 9 из 13 | ||
Введен с: 15.08.2011 г. | |||
СК 11 | Издание: 2 |
- неправильное разведение референтных материалов
- референтный материал перед применением не перемешан
Общие методические несоответствия:
- отклонения от рабочей инструкции (время инкубации, температура и т. д.)
- ошибка вычисления при составлении смесей, разбавлении и т. д.
- применение неправильного метода анализа
- не учитывается рабочий диапазон
- не учитываются пределы обнаружения и определения
- не учитываются необходимые холостые значения проб или реактивов
Несоответствия калибровки:
- неточный состав калибровочного стандарта
- ошибка измерения объема
- загрязнение
- ошибка взвешивания
Несоответствия прибора: Общие несоответствия:
- недостаточная чистота приборов (включая стеклянные емкости)
- применение приборов, не прошедших поверку
- не проведена точная регулировка (юстировка)
- упущение тех. обслуживания
- температура помещения слишком высокая/слишком низкая
- внешние электрические и/или магнитные поля
Несоответствия при применении стеклянных пипеток:
- перепутывание пипеток (неверный объем)
- применение непредназначенных пипеток (напр., слишком большие пипетки для слиш- ком малых объемов)
- применение влажных пипеток
- поврежденные наконечники пипеток
- неповеренные или неповеряемые пипетки
- неправильное пипетирование:
- несоблюдение требуемого времени стекания
- неточная установка мениска
- не учтена маркировка
- пипетку держали не вертикально
- затянуты пузырьки воздуха
- недостаточное смачивание из-за недостаточной очистки
- слишком быстрая работа
Несоответствия при применении поршневых пипеток:
- перепутывание пипеток (неверный объем)
- несоответствие объема (контроль через взвешивание)
- наконечник одет на конус пипетки не по инструкции
- загрязнение поршня (пипетка хранилась лежа с мокрым наконечником, пипетирование рывками, из-за этого проникновение жидкости в ход поршня)
- применение несоответствующих наконечников пипеток
«Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту» | Лист: 10 из 13 | ||
Введен с: 15.08.2011 г. | |||
СК 11 | Издание: 2 |
- перенос хим. загрязнения пипетками
- снаружи на наконечнике висят капли жидкости
- слишком быстрый выпуск жидкости
- затянуты пузырьки воздуха
Несоответствия при дозировке на дюлерах или пипетированных автоматах:
- засорение иглы
- пузырьки воздуха в системе
- негерметичность вентилей, шлангов
- непроходимость вентилей, шлангов
- неверное позиционирование раствора реактива Неточная регулировка температуры Несоблюдение времени инкубации
Несоответствия кювет:
- применение различных кювет без коррекции нуля
- неверная толщина слоя
- несоответствие материала кювет
- кюветы неправильно вставлены
- не учитывается минимальный объем
- кюветы царапанные, загрязненные, влажные
- пузырьки воздуха в растворе
- эффект переноса хим. загрязнения
- несоответствия при очистке
Несоответствие фотометра:
- несоответствие при установке длины волны
- недостаточная интенсивность излучения (лампа!)
- загрязнение оптической системы
- неправильная калибровка фотометра
- неправильная установка точки нуля
- падение света в помещение для проб
- неправильный фильтр
- недостаточное время прогрева лампы
- неадекватный диапазон считывания
- нестабильная индикация
Загрязнения/контаминация
Несоответствия при регистрации и переносе измеряемых значений:
- выбор неверного диапазона измерения
- ошибка считывания
- перепутывание данных
- описки
Несоответствия при расчете результатов:
- ошибка при расчете, ошибка запятой
- неверные единицы
«Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту» | Лист: 11 из 13 | ||
Введен с: 15.08.2011 г. | |||
СК 11 | Издание: 2 |
- ошибка округления
- не учитываются холостые значения реактивов или проб
- отсутствие или неверный коэффициент пересчета
- не учитывается переключение диапазонов измерений
Несоответствие при передаче результатов:
- ошибка распределения, перепутывание
- описки
- ошибка передачи/переноса
Несоответствие при утверждении результатов:
- пропущено несоответствие пробы
- не проведен контроль достоверности
- игнорирование ситуации «вне контроля»
|
ОТЧЕТ ОБ ОТКЛОНЕНИЯХ КАЧЕСТВА №
Настоящий формуляр может применяться при обработке любых отклонений качества и рекламациях (напр., жалобы и рекламации заказчиков, другие внешние рекламации, внутренние рекламации, внутренний аудит, внешний аудит, меж- лабораторные сравнительные испытания, ситуации выхода из под контроля, неправильное проведение испытаний ит. д).
Дата Принято (кем)
Сообщение об отклонении/несоответствии от ФИО:
Др. документы в приложении: да нет
Описание отклонения:
[краткое описание с указанием дан - ных прослеживаемости, если имеют - ся]
(Срочные) меры (отметить крестом):
Нужно ли заблокировать продукт / образец? да Воздействие на текущие процессы: дa
Нужно ли заблокировать поставщика? дa Затронуты ли рутинные работы / процессы дa
(последствия)?
Заблокировать оборудование? дa Уведомить заказчика? дa Провести обучение персонала? дa Отозвать протоколы испытаний? дa Примечания к срочным мерам:
Дата: Меры установлены (кем):
Дата: Подтверждение проведения (кем):
Анализ причин:
Ответственный: Срок: Результаты проверки возможных причин (при необх.):
Дата Проведена (кем): Определение корректирующих и предупреждающих действий:
Дата: Дата: | Действия установлены (кем): Действия проведены (кем): | |||
Разблокирование | продукта | проб/рез-тов испыт. протоколов оборудования | ||
Дата: | Разблокировано (кем): | |||
Рекомендация проверки действенности мер: | ||||
-при последующем внутреннем аудите: -при повторном аудите | дa дa | нет нет | ||
Окончание обработки: | дата: | подпись: |
Анализ предпринятых корректирующих действий (проводится через месяц после подтверждения устранения
несоответствия)
Анализ корректирующего действия
|
Дата: « » 20 г.
|
ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ НЕСООТВЕТСТВИЙ
ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ
№
п/п
Дата ФИО
выявившего не - соответствие
Суть несоответствия
Ф. И.О. руководителя подразделения
Регистрационный номер
отчета об отклоне- нии качества
Приложение 4
Ф 04 СК 11
ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ ПРЕТЕНЗИЙ
Отделение отбора, приёма, регистрации, кодирования образцов и выдачи протоколов лабораторных испытаний:
|
п/п
Дата Предъявитель претензии
Суть претензии
Код пре - тензии
Подпись и должность лица, при - нявшего претензию
Мероприятия, предпринятые по управле- нию претензи - ей
