Методика определения размера оплаты за экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для целей государственной регистрации медицинских изделий ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора
Методика
определения размера оплаты за экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для целей государственной регистрации
медицинских изделий ФГБУ ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора
I. Общие положения
1.1. Настоящая Методика устанавливает единый порядок определения размера
платы за оказание услуг по экспертизе качества, эффективности и безопасности
медицинских изделий (далее - МИ) ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора (далее -
Учреждение) для физических и юридических лиц на платной основе.
1.2. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
для целей государственного контроля (далее - экспертиза МИ), в соответствии с
Уставом Учреждения относится к основным видам деятельности Учреждения.
1.3. Целью разработки настоящей Методики является обеспечение
унифицированного подхода к определению размера платы за оказание услуги по
экспертизе МИ.
1.4. Настоящая методика разработана в соответствии с постановлением
Правительства от 6 мая 2011 г. № 000 «Об утверждении перечня услуг, которые
являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными
органами исполнительной власти государственных услуг и предоставляются
организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и
определении размера платы за их оказание», приказом Министерства
здравоохранения и социального развития Российской Федерации № 000н от 22
ноября 2011 г. «Об утверждении методики определения размера платы за экспертизу
и испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации
медицинских изделий и предельных размеров платы за экспертизу и испытания
медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий»,
а также в соответствии с Порядком определения платы для физических и
юридических лиц за услуги (работы), относящиеся к основным видам деятельности
федерального государственного бюджетного учреждения, находящегося в ведении
федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, оказываемые им сверх
установленного государственного задания, а также в случаях, определенных
федеральными законами, в пределах установленного государственного задания
утвержденным приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
от 23 августа 2011 г. /11.
II. Размер оплаты за оказание услуг по экспертизе МИ
2.1. Для целей настоящей Методики используются четыре класса медицинских
изделий в зависимости от потенциального риска их применения в соответствие с
приказом Минздрава России от 01.01.2001 N 4н "Об утверждении номенклатурной
классификации медицинских изделий".
2.2. Оплата за экспертизу качества, эффективности и безопасности МИ в целях
государственной регистрации определяется Учреждением в соответствии с
настоящей Методикой на основании размера затрат на оказание платной услуги с
учетом влияния обоснованных существенных условий.
Размеры оплаты за экспертизу качества, эффективности и безопасности МИ в целях государственной регистрации приведены в Приложении № 1 с учетом проведения двух этапов экспертизы в соответствии с постановлением Правительства от 27 декабря 2012 г. № 000 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
2.3. Медицинское изделие, представленное на экспертизу для целей государственной регистрации может иметь исполнения, составляющие модельный и/или типоразмерный ряд. При определении размера оплаты за экспертизу такого медицинского изделия применяются тарифы в соответствии с Приложением № 1 независимо от числа исполнений (изделий, составляющих модельный/ типоразмерный ряд).
2.4. Медицинские изделия относятся к одному модельному (модификационному)
ряду, если они:
- имеют эквивалентное назначение;
- изготовлены на одной и той же конструктивной и технологической основе;
- имеют один и тот же принцип действия (применяется для неактивных МИ):
- головная модель ряда содержит в себе весь набор функциональных свойств
и/или характеристик изделий ряда (применяется для активных МИ);
- относятся к одному виду МИ;
- имеют один и тот же класс риска;
- произведены одним изготовителем.
2.5. Медицинские изделия относятся к одному типоразмерному ряду, если они:
- имеют эквивалентное назначение;
- изготовлены из одних и тех же материалов;
- имеют один и тот же принцип действия:
- изготовлены по одной и той же технологии;
- относятся к одному виду МИ;
- имеют один и - гот же класс риска:
- произведены одним изготовителем.
2.6. При проведении повторных экспертиз МИ в связи с устранением замечаний
по результатам первичной экспертизы, к тарифам Приложения №1 применяется
понижающий коэффициент равный 0.5 при условии, что документация на
повторную экспертизу представлена не позднее трех месяцев с момента получения Заказчиком отрицательного заключения по предыдущей экспертизе.
Приложение
к Методике определения размера платы
за экспертизу качества, эффективности и
безопасности медицинских изделий для
целей государственной регистрации
медицинских изделий ФГБУ «ЦМИКЭЭ»
Росздравнадзора
Размеры оплаты за экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий
в Российской Федерации на 2013 г.
(в рублях, с учетом НДС 18%)
№ п/п | Наименование услуг | Класс риска | Стоимость экспертизы | В том числе, стоимость первого этапа | В том числе, стоимость второго этапа |
1 | Тариф на экспертизу одного медицинского изделия: | 1 | 20 000 | 14 000 | 6 000 |
2а | 27 000 | 18 900 | 8 100 | ||
26 | 36 450 | 25 515 | 10 935 | ||
3 | 49 210 | 34 447 | 14 763 | ||
2 | Тариф на экспертизу одного медицинского изделия при повторном проведении экспертизы | 1 | 10 000 | 7 000 | 3 000 |
2а | 13 500 | 9 450 | 4 050 | ||
26 | 18 225 | 12 758 | 5 467 | ||
3 | 24 605 | 17 224 | 7 381 |
