Восьми (8)-недельное двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование по оценке эффективности клирогена для уменьшения «косметического» акне (стр. 2 )

8.11 ОПРОСНЫЙ ЛИСТ «УРОВЕНЬ СУБЪЕКТИВНЫХ ОЩУЩЕНИЙ»

Опросный лист «Уровень субъективных ощущений» заполняли во время визита на 8 неделе, и он включал следующие вопросы: 1. Охарактеризуйте продукт по сравнению с другими продуктами, которые вы применяли для лечения акне? 2. Отмечали ли вы менее выраженное раздражение при применении данного продукта по сравнению с другими продуктами, которые вы применяли для лечения акне? 3. Отмечали ли вы уменьшение образования шрамов при применении данного продукта? 4. Отмечали ли вы, что ваша кожа стала более гладкой на ощупь? 5. Отмечали ли вы уменьшение высыпаний во время менструального цикла при применении данного продукта? 6. Отмечали ли вы, что кожа стала менее жирной чем раньше? 7. Отмечали ли вы уменьшение размера пор? 8. Отмечали ли вы уменьшение покраснения кожи? 9. Отметили ли вы, что ваша кожа стала более здоровой?

8.12 ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

ДОКУМЕНТЫ, ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ СПОНСОРОМ	·  Сертификат безопасности ·  Рандомизационный код в запечатанном конверте на случай развития нежелательных явлений. ·  Рандомизационный код для обработки результатов
МАТЕРИАЛЫ/ПРОДУКТЫ, ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ СПОНСОРОМ	·  Все испытываемые материалы были предоставлены спонсором с точными инструкциями по обращению, хранению и применению. Все испытываемые материалы были получены «АйЭрЭсАй» за пять (5) рабочих дней до начала исследования.

9.0 ИССЛЕДОВАНИЕ/СТАТУС УЧАСТНИКА

Клироген (штат Мэн):

Исследование проводили на двух (2) группах. Первая группа начала исследование 14 ноября 2007 года и закончила 9 января 2008 года. Вторая группа начала исследование 28 ноября 2007 года и закончила 23 января 2008 года. Тридцать восемь (38) участников были включены в исследование и тридцать шесть (36) закончили его. Два (2) участника прекратили участие в исследовании по личным причинам. Не было описано нежелательных реакций.

9.0 ИССЛЕДОВАНИЕ/СТАТУС УЧАСТНИКА (Продолжение)

Клироген (Нью-Йорк):

Исследование проводили на двух (2) группах. Первая группа начала исследование 15 ноября 2007 года и закончила 20 января 2008 года. Вторая группа начала исследование 29 ноября 2007 года и закончила 24 января 2008 года. Сорок два (42) участника были включены в исследование и тридцать семь (37) закончили его. Пять (5) участников прекратили участие в исследовании по личным причинам. Был описан один (1) случай развития нежелательной реакции.

9.1 ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

Средний возраст (лет)	Пол	Раса
Рокланд, шт. Мэн
Группа 1 (17): 16,7±5,8	Мужской	-,2%)	Белые	-,2%)
Группа 1 (17): 17,10±4,3	Женский	-,7%)	Испано-американцы	- 1 (2,7%)
Порт Честер, Нью-Йорк
Группа 1 (17): 16,90±4,14	Мужской	-,1%)	Белые	-,5%)
Группа 1 (17): 19,47±8,49	Женский	-,9%)	Афроамериканцы	- 3 (8,1%)
			Испано-американцы	- 2 (5,4%)

9.2 СТАТУС: ШТАТ МЭН И НЬЮ-ЙОРК

Включено	Прекратили	Причины	Завершили
38 (шт. Мэн)	2	Невозможность визита в центр для оценки	36
42 (НьюЙок)	5	Невозможность визита в центр для оценки	37
80	7		73

9.0 ИССЛЕДОВАНИЕ/СТАТУС УЧАСТНИКА (Продолжение)

9.3 НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ – НЬЮ-ЙОРК

Во время проведения исследования в Нью-Йорке было зарегистрировано одно (1) нежелательное явление. У пациента №37 появилось покраснение и шелушение по обеим сторонам рта и покраснение области щек 3 декабря 2007 года. Врач осмотрел его во время визита на 4 неделе, 27 декабря, когда проблема исчезла, и он снова начал применять продукт в обычном режиме.

9.3 НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ – ШТАТ МЭН

Не было зарегистрировано нежелательных явлений при проведении данного исследования в штате Мэн.

10.0 ОТКЛОНЕНИЯ ОТ ПРОТОКОЛА

При проведении данного исследования не было зафиксировано отклонений от протокола.

11.0 ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ КАЧЕСТВА

Сто процентов данных, полученных статистиком, было проверено на соответствие документации сотрудником, который не принимал участия в проведении исследования. Затем отчет подвергался внутренней процедуре обеспечения качества и валидации.

12.0 РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ

Цель настоящего исследования состояла в оценке эффективности Клирогена для уменьшения небольших дефектов кожи путем количественной оценки уменьшения признаков дефектов, как не воспалительного, так и воспалительного характера. В Рокланде, штат Мэн, в исследовании приняли участие две (2) группы. Первая группа начала исследование 14 ноября 2007 года и закончила его 9 января 2008 года. Вторая группа начала исследование 28 ноября 2007 года и закончила его 23 января 2008 года. Тридцать восемь (38) участников были включены в исследование и тридцать шесть (36) закончили его. Два (2) участника прекратили участие в исследовании по личным причинам. Не было описано нежелательных реакций. В Порт Честер, Нью-Йорк, в исследовании также приняли участие две (2) группы. Первая группа начала исследование 15 ноября 2007 года и закончила его 10 января 2008 года. Вторая группа начала исследование 29 ноября 2007 года и закончила его 24 января 2008 года. Сорок два участника были включены в исследование и тридцать семь (37) закончили его. Пять (5) участников прекратили участие в исследовании по личным причинам. Была описана одна (1) нежелательная реакция.

Результаты оценки влияния Клирогена на небольшие дефекты кожи (поражения акне) подробно представлены в Таблицах с 1 по 11В. Средние баллы по всем параметрам были вычислены и проанализированы для выявления изменений в зависимости от времени с помощью t-критерия Стьюдента для парных выборок. Анализ сравнительных характеристик между контрольной и плацебо группами был проведен с помощью t-критерия Стьюдента для независимых выборок. Кроме того, средние баллы различия также были вычислены и проанализированы с помощью t-критерия Стьюдента для независимых выборок. Баллы различия определяли как различие между исходными значениями и каждым последующим баллом. Анализ баллов различия был проведен для компенсации неравномерного распределения исходных показателей между группами. Изменение как функцию от лечения или от времени считали значимым при уровне вероятности р≤0,050. Результаты заполнения опросных листов «Уровень субъективных ощущений» на 8 неделе представлены в табличном виде.

12.0 РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ (Продолжение)

НЕ ВОСПАЛИТЕЛЬНЫЕ ПОРАЖЕНИЯ

ОТКРЫТЫЕ КОМЕДОНЫ (ТАБЛИЦЫ 1 И 1А)

При лечении кожи Клирогеном наблюдалось существенное уменьшение открытых комедонов с периода 2 недели исследования и тенденция к значимому улучшению (р=0,150-0,051) к 8 неделе, концу исследования. Аналогично, бензоила пероксид 5% также приводил к значимому улучшению с периода 2 недели, которое продолжалось до 8 недели.

ЗАКРЫТЫЕ КОМЕДОНЫ (ТАБЛИЦЫ 2 И 2А)

Количественное уменьшение числа закрытых комедонов наблюдалось к периоду восьмой (8) недели исследования в обеих группах. При сравнении, эффект Клирогена значительно превосходил эффект пероксида бензоила 5% в интервалах со 2 по 4 неделю.

ОБЩЕЕ КОЛИЧЕСТВО НЕВОСПАЛИТЕЛЬНЫХ ПОРАЖЕНИЙ (ТАБЛИЦЫ 3 И 3А)

Лечение Клирогеном приводило к общему количественному уменьшению общего числа не воспалительных поражений со 2 недели по 8 неделю. Лечение кожи пероксидом бензоила 5% приводило к значительному уменьшению общего количестве не воспалительных поражений к интервалу 4 недели оценки, которое сохранялось до 8 недели.

12.0 РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ

ВОСПАЛИТЕЛЬНЫЕ ПОРАЖЕНИЯ

ПАПУЛЫ (ТАБЛИЦЫ 4 И 4А)

Клироген приводил к значимому уменьшению количества папул на 4 и 8 неделе. Напротив, в группе пероксида бензоила 5% наблюдалось небольшое количественное увеличение количества папул, но это изменение не было значимым. При сравнении, эффект Клирогена значительно превосходил эффект пероксида бензоила 5% на 4 и 8 неделе.

ПУСТУЛЫ (ТАБЛИЦЫ 5 И 5А)

Количественное уменьшение числа пустул отмечалось в обеих группах. В группе Клирогена значимое уменьшение количества пустул отмечалось ко 2 неделе, и тенденция к значимому уменьшению на 4 неделе. В группе пероксида бензоила 5% значимое уменьшение количества пустул отмечалось только на 4 неделе.

ОБЩЕЕ КОЛИЧЕСТВО ВОСПАЛИТЕЛЬНЫХ ПОРАЖЕНИЙ (ТАБЛИЦЫ 6 И 6А)

Лечение кожи Клирогеном приводило к статистически значимому уменьшению общего количества воспалительных поражений к 4 неделе, которое сохранялось до 8 недели. Напротив, не отмечалось значимых изменений в группе пероксида бензоила 5%, с небольшим увеличением общего количества не воспалительных поражений в интервале 8 недели оценки. При сравнении, наблюдалась тенденция к значимому превосходству Клирогена над пероксидом бензоила 5% в интервалах оценки 4 и 8 недель.

12.0 РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ (Продолжение)

ОБЩЕЕ КОЛИЧЕСТВО ПОРАЖЕНИЙ (ТАБЛИЦЫ 7 И 7А)

В целом, наблюдалось количественное уменьшение общего количества поражений в обеих испытываемых группах. В группе Клирогена наблюдалась тенденция к значимому улучшению со 2 по 8 неделю. В группе пероксида бензоила 5% значимое уменьшение общего количества поражений наблюдалось только на 8 неделе, и тенденция к значимому уменьшению со 2 недели.

УРОВЕНЬ ПОВЕРХНОСТНОГО КОЖНОГО САЛА (ТАБЛИЦЫ 8 И 8А)

В целом, количественное уменьшение уровня поверхностного кожного сала, определяемого Себуметром, наблюдалось в обеих испытываемых группах. В группе Клирогена значимое уменьшение уровня кожного сала наблюдалось на 4 неделе, и тенденция к значимому уменьшению со 2 по 8 неделю. Не было обнаружено значимых изменений в группе пероксида бензоила 5%.

ПРИЗНАКИ РАЗДРАЖЕНИЯ

ПОКРАСНЕНИЕ (ТАБЛИЦЫ 9 И 9А)

Количественное уменьшение покраснения наблюдалось в обеих испытываемых группах с течением времени. Достоверное уменьшение покраснения наблюдалось на 4 и 8 неделе у группе Клирогена, тогда как в группе пероксида бензоила 5% тенденция к значимому уменьшению наблюдалась на 4 и 8 неделе. При сравнении наблюдалась тенденция к большему уменьшению покраснения в группе Клирогена на 4 и 8 неделе.

12.0 РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ (Продолжение)

ОТЕК (ТАБЛИЦЫ 10 И 10А)

Не было выявлено значимых изменений по степени отечности, как функции от лечения или времени в обеих испытываемых группах.

ОПРОСНЫЕ ЛИСТЫ «УРОВЕНЬ СУБЪЕКТИВНЫХ ОЩУЩЕНИЙ» (ТАБЛИЦЫ 11А И 11В)

Результаты заполнения опросных листов «Уровень субъективных ощущений» на 8 неделе представлены в табличном виде в Таблицах 11А и 11В для Клирогена и пероксида бензоила 5%, соответственно. Для Клирогена было получено больше положительных, чем отрицательных отзывов, связанных с характеристиками продукта. Примечательно, что было получено большее количество ответов на вопросы, связанные с гладкостью кожи, уменьшением размера пор, уменьшением жирности и более здоровой кожей.

Аналогично, положительные ответы для пероксида бензоила 5% включали уменьшение жирности кожи, уменьшение размера пор и более здоровое состояние кожи.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Было сделано заключение, что, в условиях проведения данного исследования, Клироген вызывал значительное уменьшение общего количества воспалительных поражений к 4 и 8 неделе. Лечение Клирогеном также приводило к общему количественному уменьшению не воспалительных поражений, начиная с 2 недели до 8 недели. Кроме того, также наблюдалось значительное уменьшение признаков раздражения, покраснения, что говорит об эффективности без сопутствующего раздражения кожи.

/подпись/

Боиситс, доктор наук

ТАБЛИЦА 1. Результаты дерматологической оценки влияния Клирогена на поражения акне: открытые комедоны.

	СРЕДНЕЕ КОЛИЧЕСТВО ОТКРЫТЫХ КОМЕДОНОВ ± СО ОТКРЫТЫЕ КОМЕДОНЫ
	КЛИРОГЕН	БЕНЗОИЛА ПЕРОКСИД 5%	р-ЗНАЧЕНИЕ
ИСХОДНЫЙ УРОВЕНЬ	9,21±17,93	6,97±6,33	0,447
2 НЕДЕЛЯ	5,35±11,62*	4,00±3,73*	0,505
4 НЕДЕЛЯ	7,67±17,97Т	4,33±3,86*	0,276
8 НЕДЕЛЯ	7,18±23,14Т	4,41±4,72*	0,480

* Значение, значимо отличающееся от исходного уровня, р≤0,050.

ТТенденция к отличному от исходного уровня значению, р = 0,150 – 0,051.

ТАБЛИЦА 1А. Результаты дерматологической оценки влияния Клирогена на поражения акне: открытые комедоны – Анализ количественного различия.

	СРЕДНЕЕ КОЛИЧЕСТВЕННОЕ РАЗЛИЧИЕ ± СО ОТКРЫТЫЕ КОМЕДОНЫD
	КЛИРОГЕН	БЕНЗОИЛА ПЕРОКСИД 5%	р-ЗНАЧЕНИЕ
2 НЕДЕЛЯ	-3,86±8,07	-2,97±5,74	0,587
4 НЕДЕЛЯ	-1,54±5,08	-2,63±5,62	0,385
8 НЕДЕЛЯ	-2,02±7,12	-2,55±5,77	0,728

DАнализ количественного различия проводился для компенсации неравномерного распределения исходных показателей.

Количественное различие определяли как различие между исходными значениями и каждым последующим баллом.

ТАБЛИЦА 2. Результаты дерматологической оценки влияния Клирогена на поражения акне: закрытые комедоны.

	СРЕДНЕЕ КОЛИЧЕСТВО ПОРАЖЕНИЙ ± СО ЗАКРЫТЫЕ КОМЕДОНЫ
	КЛИРОГЕН	БЕНЗОИЛА ПЕРОКСИД 5%	р-ЗНАЧЕНИЕ
ИСХОДНЫЙ УРОВЕНЬ	17,24±15,54	19,08±17,09	0,632
2 НЕДЕЛЯ	21,51±25,11Т	16,11±16,18	0,278
4 НЕДЕЛЯ	19,43±27,33	18,50±22,35	0,874
8 НЕДЕЛЯ	16,70±19,74	17,36±16,34	0,877

ТТенденция к отличному от исходного уровня значению, р = 0,150 – 0,051.

ТАБЛИЦА 2А. Результаты дерматологической оценки влияния Клирогена на поражения акне: закрытые комедоны – Анализ количественного различия.