Выполнение в 2012 г. государственной функции
по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств
Контроль за проведением клинических исследований лекарственных препаратов
В соответствии со ст. 9 Федерального закона от 01.01.2001г. «Об обращении лекарственных средств» в 2012 г. сотрудниками Управления проведено 6 плановых (в 2011 г. – 0), проверок клинических баз медицинских организаций, осуществляющих клинические исследования лекарственных препаратов на предмет соблюдения правил клинической практики.
Всего на территории Иркутской области аккредитовано Минздравом России 10 медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
Таким образом, подвергнуто проверкам 60% от общего числа аккредитованных клинических баз.
Контрольные мероприятия, проведенные в 6 клинических базах, выявили нарушения установленных требований в 4 из 6 учреждений здравоохранения (67%).
Основными нарушениями в ходе проверок медицинских организаций являлись:
1. нарушения административных процедур
- отсутствует приказ руководителя о назначении главного исследователя;
- в клинических исследованиях лекарственных препаратов участвуют сотрудники, не являющиеся работниками данного медицинского учреждения;
- отсутствует информация о необходимом стаже работы по программам клинических исследований лекарственных средств у главного исследователя.
2. нарушение ведения первичной документации
- в первичной медицинской документации пациентов установлены случаи расхождений с данными, внесенными в индивидуальную карту испытуемого;
- в первичной медицинской документации отсутствует запись врачебного осмотра, процедурный лист выполнения назначений (введение исследуемого препарата), данные лабораторных методов обследования;
- в первичной медицинской документации, отсутствует информация о массе тела, росте (обязательные требования включения пациента в клинические исследования)
3. нарушение в деятельности Локального Этического Комитета
- не проведена оценка квалификации главного исследователя.
По результатам проверок и выявленных в их ходе нарушений правил клинической практики 2 медицинским организациям выданы предписания по их устранению, в 2 медицинских организациях выявленные нарушения устранены в ходе проверки.
Выполнение в 2012 г. государственной функции
по организации контроля качества лекарственных средств
В соответствии со ст. 9 Федерального закона от 12 апреля 2010. «Об обращении лекарственных средств» государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств проводился Управлением по следующим направлениям:
- лицензионный контроль в сфере в сфере фармацевтической деятельности;
- федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, в т. ч.:
1) организация и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований:
- к клиническим исследованиям лекарственных препаратов,
- к хранению,
- к перевозке,
- к отпуску,
- к реализации лекарственных средств,
- к применению лекарственных препаратов,
- к уничтожению лекарственных средств,
2) организация и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;
4) организация и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов.
Фармацевтический рынок Иркутской области за 2012 год существенно не изменился. Наблюдается незначительное снижение розничных аптечных организаций.
По состоянию на 01.01.2013г. структура фармацевтического рынка Иркутской области следующая:
- всего осуществляют фармацевтическую деятельность 328 (на 01.01.2012г. – 379) юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в 1574 территориально-обособленных подразделениях (в 2011г. - 1704 территориально-обособленных подразделения).
По сравнению с 2011г. количество юридических лиц уменьшилось на 13,5%, подразделений - на 7,6% за счет уменьшения доли аптечных подразделений частной и муниципальной собственности.
Розничный фармацевтический рынок региона представлен:
Юридических лиц и индивидуальных предпринимателей – 261, занимают 79,57% фармацевтического рынка (в 2011г. – 80,2%).
Аптечных подразделений и обособленные подразделения медицинских организаций – 1575 (в 2011г.-1626)
Из них:
- аптека готовых лекарственных форм – 473 (в 2011г.-488);
- аптека производственная - 21 (в 2011г.-33);
- аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов – 19 (в 2011г.-19);
- аптечный пункт – 361 (в 2011г.-370);
- аптечный киоск – 61 (в 2011г.-77);
- обособленные подразделения медицинских организаций – 639 (в 2011г.-639).
Структура розничного фармацевтического рынка региона
по видам аптечных организаций 2012г.
Таким образом, в 2012г. на розничном фармацевтическом рынке наблюдается снижение количества аптек готовых лекарственных форм на 15 единиц, аптек производственных на 12, аптечных пунктов на 9, а аптечных киосков на 16. Структура розничного фармацевтического рынка региона в процентном соотношении по сравнению с 2011 годом практически не изменилась.
Организаций оптовой торговли лекарственными средствами, осуществляющих фармацевтическую деятельность на территории Иркутской области - 25 юридических лиц (занимают 7,6% фармацевтического рынка), 26 аптечных складов (на 01.01.2011г. – 21 юридическое лицо, 22 аптечных склада).
Таким образом, в 2012г. произошло увеличение доли организаций оптовой торговли от общего числа организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность на 2,1%.
Структура фармацевтического рынка региона
По формам собственности:
1. организаций федеральной формы собственности – 16 (по сравнению с 2011г. осталось на прежнем уровне);
2. государственных учреждений областной формы собственности – 11 (по сравнению с 2011г. снизилось на 15,4%);
3. организаций муниципальной формы собственности – 109 (по сравнению с 2011г. снизилось на 1,8%);
4. негосударственной формы собственности – 223 (по сравнению с 2011г. снизилось на 6,7%);
Структура фармацевтических организаций региона
по формам собственности
2011г. 2012г.
|
|
Таким образом, за отчетный период – 2012г. по состоянию на 01.01.2013г., в целом, структура фармацевтических организаций области существенно не изменилась, продолжается незначительное сокращение доли аптечных организаций, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами - аптек готовых лекарственных форм, аптек производственных, аптечных пунктов, аптечных киосков. Так же в 2012г. произошло увеличение доли организаций оптовой торговли от общего числа организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность. За отчетный период произошли изменения в структуре фармацевтических организаций региона по формам собственности - снизилась доля государственных учреждений областной формы собственности, негосударственной формы собственности и незначительно снизилась доля организаций муниципальной формы собственности.
Организация экспертизы качества лекарственных средств
В ходе проверок субъектов обращения лекарственных средств в 2012г. проведена выборочная проверка качества лекарственных препаратов 5584 наименования (5584 серий), лекарственных препаратов, подлежащих изъятию из обращения на основании писем Росздравнадзора выявлено 1 наименование, 1 серия в медицинской организации, (в 2011г. проверено – 4750 наименований, 4750 серий, выявлено 2 наименования (2-х серий) лекарственных препаратов).
По результатам проверок в 33 субъектах обращения лекарственных средств выявлено и приостановлено обращение лекарственных препаратов, качество которых вызвало сомнение (нарушение режима хранения, установленного производителем) 247 наименований (258 серий) в количестве 16 957 упаковок. Данные нарушения выявлены: в 23-х аптечных учреждениях – 216 наименований; в 7 медицинских организациях – 24 наименования; и в 3-х оптовых фармацевтических предприятиях – 7 наименований.
На основании выданных Управлением предписаний данными организациями часть лекарственных препаратов направлены в ОГБУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области» для подтверждения их качества путем проведения экспертизы на соответствие требованиям нормативных документов. Всего проанализировано 73 серии. По итогам проведенных экспертиз, подтверждено качество 72 серий лекарственных препаратов, 1 серия не отвечает требованиям нормативной документации.
186 серий направлено на уничтожение, в адрес Управления представлены копии Актов об уничтожении.
При обращении граждан на качество лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнение, Управлением организовано и направлено на экспертизу качества на соответствие требованиям нормативной документации в ОГБУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области» в 2012г. - 6 наименований. По итогам проведенных экспертиз, качество 5 лекарственных препаратов удовлетворительное, 1 наименование не отвечает требованиям нормативной документации.
Структура мероприятий по отбору образцов лекарственных средств, проведенных Управлением Росздравнадзора по Иркутской области
Год | % наименований (% серий) проведено экспертиз по результатам проверок субъектов обращения лекарственных средств | % наименований (% серий) – проведено экспертиз в рамках проведения работ по фармаконадзору | % наименований (% серий) – проведено экспертиз по обращениям граждан | % наименований ЛС (% серий) - проведено экспертиз по обращениям правоохранительных органов |
2010 | 14% (14%) | 0 | 86% (86%) | 0 |
2011 | 67,4% (67,4%) | 6,45% (6,45%) | 25,8% (25,8%) | 0 |
2012 | 29,15%(27,9%) | 0 | 66,6% (66,65) | 0 |
Экспертиза, проведенная на основании отбора образцов лекарственных препаратов
Структура мероприятий по контролю качества лекарственных средств при гражданском обороте
Год | Количество образцов лекарственных средств, отобранных в целях выборочного контроля для проведения скрининга качества, | Количество образцов лекарственных средств, отобранных в целях выборочного контроля для проведения экспертизы по показателям нормативной документации, наименований (серий) | Количество образцов лекарственных средств, отобранных в целях выборочного контроля для проведения экспертизы неразрушающим экспресс-методом, наименований (серий) |
2011 | 4750/ 4750 | 78/312 | 0 |
2012 | 5584/ 5584 | 186/ 238 | 105/179 |
В целях исполнения плана выборочного контроля качества лекарственных средств (235 серий) на 2012г.: при осуществлении контрольно-надзорных мероприятий Управлением проведен отбор образцов 235 серий лекарственных препаратов согласно установленному плану и 3 серии в соответствии с заданием Росздравнадзора в связи с выявлением острых нежелательных реакций при оказании медицинской помощи в инфекционном отделении МАУЗ Городская больница № 3 г. Братска.
По результатам выборочного контроля качества лекарственных средств в 2012 году из 238 серий подтверждено соответствие требованиям нормативной документации 237 серий лекарственных препаратов.
Не отвечающих требованиям нормативной документации выявлено 1торговое наименование 1серии лекарственного препарата:
№ | Название производителя | Название препарата | Показатель |
1. | Новосибхимфарм ОАО, Россия | Кальция глюконат раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 10 мл 100 мг/мл № 10 (ампулы) , серии 270610 | «Описание» |
При получении протокола анализа от ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Красноярский филиал) о не соответствии требованиям нормативной документации, остаток вышеуказанного лекарственного препарата в количестве 8 упаковок уничтожен (Акт об уничтожении – представлен в Управление).
Выводы
В 2012г. в связи с увеличением проведенных проверок выборочная проверка качества лекарственных препаратов по сравнению с 2011г. увеличилась на 85%, но при этом выявленных недоброкачественных лекарственных препаратов уменьшилось.
По результатам проверок установлено, наибольшее количество нарушений составляет несоблюдение условий хранения лекарственных средств, в том числе требующих особых условий хранения.
Основными задачами Управления на 2013 год в рамках контроля качества и экспертизы лекарственных средств являются:
- организация мероприятий по предупреждению поступления в обращение недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств;
- своевременное выявление и изъятие из обращения недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств в ходе проверок и мониторинга находящихся в гражданском обороте лекарственных препаратов.
Контроль исполнения государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверок деятельности аптечных учреждений, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, организаций - производителей лекарственных средств, иных организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств
В 2012г. проведено всего 144 (в 2011г – 78, в 2010 г. – 24) проверок организаций и учреждений в рамках государственного контроля за качеством лекарственных средств, на 435 (в 2011г. в 95) объектах мест осуществления деятельности, из них:
- плановых –объектов),
- внеплановых –объектов), в связи с истечением срока исполнения ранее выданных предписаний - 45; при поступлении обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственного контроля – 8, при которых факты, по которым проводилась проверка, подтвердились полностью – 3, при которых факты, по которым проводилась проверка, подтвердились частично - 1. Доля внеплановых проверок составила 36,8%, в 2011г. – 44,87%.
В рамках взаимодействия Управления с органами прокуратуры Иркутской области в 2012г. осуществлен контроль за обращением лекарственных средств совместно с сотрудниками прокуратуры районов города в 9-ти аптечных организациях.
По результатам совместных проверок в 8-ми организациях выявлены нарушения установленных требований правил хранения, отпуска, реализации, использования лекарственных препаратов, в связи с чем, органами прокуратуры по материалам проверок, представленных Управлением, приняты меры прокурорского реагирования.
Сведения о количестве проверенных объектов, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств с нарушениями законодательства в г. г.
Виды организаций и учреждений | Проверено | Удельный вес объектов, в деятельности которых выявлены нарушения, % | ||
Годы | Годы | |||
2012 | 2011 | 2012 | 2011 | |
аптечные учреждения (в т. ч. аптеки ЛПУ) | 76 | 68 | 30,26 | 36,8 |
организации оптовой торговли ЛС | 23 | 2 | 13 | 0 |
медицинские организации | 39 | 14 | 17,9 | 35,7 |
организации-производители ЛС | - | - | - | - |
ведомственных организаций | 0 | 1 | 0 | 100 |
иные организации (в том числе социальные, образовательные учреждения) | 6 | 10 | 33 | 30 |
По результатам проверок:
- выдано 57 предписаний об устранении выявленных нарушений.
Среди наиболее часто встречающихся системных нарушений следует отметить следующие:
- отсутствие контроля за сроками годности лекарственных препаратов (в 11 субъектах обращения лекарственных средств),
- нарушение условий хранения лекарственных препаратов, установленных производителем (в 33 субъектах обращения лекарственных средств),
- превышение предельной розничной цены лекарственного препарата, включенного в перечень ЖНВЛП 2012 года (в 3-х аптечных учреждениях),
- отпуск покупателю рецептурного лекарственного препарата без предъявления рецепта покупателем (в 4-х аптечных учреждениях),
- превышение отпуска предельно допустимых количеств кодеинсодержащих лекарственных препаратов (в 2-х аптечных учреждениях),
- нарушение условий хранение взрывоопасных лекарственных препаратов (в 12-ти аптечных учреждениях).
При выявлении правонарушений в данной сфере в 2012г. сотрудниками Управления Росздравнадзора по Иркутской области в отношении лиц, допустивших нарушения, составлено 35 протоколов об административном правонарушении (в 2011г. – 5 протоколов), предусмотренном ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией), принято судами решений о наложении административных штрафов на общую сумму 100,0 тыс. руб. (в 2011г. – на сумму 7,0 тыс. руб.) и 1 постановление о привлечении к административной ответственности в виде предупреждения.
Основными в ходе указанных проверок выявлялись нарушения правил хранения и отпуска лекарственных препаратов, что является грубым нарушением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в соответствии с постановлением Правительства РФ от 01.01.2001г. № 000 «О лицензировании фармацевтической деятельности».
В связи с тем, что указанные нарушения выявлялись в организациях негосударственных форм собственности и у индивидуальных предпринимателей, данный результат позволяет сделать вывод о некачественном исполнении переданных полномочий лицензирующим органом субъекта РФ в части осуществления лицензионного контроля фармацевтической деятельности, что подтверждается низким количеством запланированных и проведенных министерством здравоохранения Иркутской области контрольных мероприятий на 2012г. – 78 проверок 59 организаций и индивидуальных предпринимателей (19% от общего лицензиатов, подконтрольных лицензирующему органу субъекта РФ), а также количеством лиц, привлеченных к административной ответственности (нарушения выявлены в 58 организациях, составлено 10 протоколов об административном правонарушении).
В соответствии с выданными предписаниями, организациями были подготовлены планы по устранению выявленных нарушений и проведены мероприятия по их устранению, привлечено к дисциплинарной ответственности 30 должностных лиц. Внеплановыми проверками, проведенными в 45 организациях, организованными Управлением в связи с истечением срока исполнения ранее выданных предписаний, подтверждено устранение выявленных нарушений.
Выводы:
В 2012г. количество проверок увеличилось на 54% , однако, доля проведенных проверок, где выявлены нарушения составляет 39,58% от общего количества проверок, в 2011 г. – 42,3%, что говорит о незначительном снижении нарушений.
Работа с органами прокуратуры Иркутской области Управлением будет продолжена в плановом порядке в 2013 году в рамках установленных полномочий.
Сведения о количестве проверенных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств с нарушениями законодательства в 2011 – 2012 г. г.
Юридические лица и ИП | Проверено всего за 2012г./ 2011 | Удельный вес юридических лиц и ИП, в деятельности которых выявлены нарушения, % | |
Годы | |||
2011 | 2012 | ||
федеральные организации | 6/ 3 | 66,6 | 16,6 |
организации, находящиеся в ведении субъекта РФ | 11/18 | 11,1 | 9 |
муниципальные организации | 42/ 15 | 20 | 26,2 |
организации частной формы собственности и ИП | 85/ 42 | 26,2 | 38,8 |
Отмечено, что наибольший удельный вес юридических лиц, осуществляющих деятельность с нарушениями законодательства, отмечен среди частных, муниципальных и федеральных организаций, наименьший - среди организации, находящихся в ведении субъекта РФ (в 2010 г. наибольший удельный вес юридических лиц, осуществляющих деятельность с нарушениями законодательства, отмечен среди муниципальных – федеральных, наименьший – среди учреждений, находящихся в введении субъекта).
.Мониторинг качества лекарственных средств
В результате мониторинга за качеством лекарственных средств, находящихся в обращении, за 2012 год было выявлено и изъято из обращения 72 торговых наименований 84 серии недоброкачественных лекарственных средств в количестве 34в 2011гнаименования, серий 75, в количестве 16193 уп.).
- фальсифицированных лекарственных препаратов, лекарственных средств, ввоз которых на территорию Российской Федерации не был подтвержден производителем - 2 наименования, 2 серии (в 2011г. – не вывлено).
- доля недоброкачественных лекарственных средств отечественного производства, выявленных в рамках мониторинга качества лекарственных средств в 2012г., составила 52 % от общего количества недоброкачественных серий лекарственных средств;
- доля недоброкачественных лекарственных средств зарубежного производства, выявленных в рамках мониторинга качества лекарственных средств в 2012г., составила 48% от общего количества недоброкачественных серий лекарственных средств.
В ходе плановых контрольно-надзорных мероприятий в 2012г. Управлением выявлено:
- незарегистрированных лекарственных препаратов - 2 наименования, 2 серии (в 2011г. – 5 наименований, 5 серий).
- недоброкачественных лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения в соответствии с письмами Росздравнадзора – 1 наименование (1серия),
- лекарственных средств с истекшим сроком годности: 191 наименование, 192 серии, в количестве 986 уп. на сумму 55147 руб. По результатам проверок выданы предписания об уничтожении лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в установленные законодательством сроки. В адрес Управления представлены документы, подтверждающие уничтожение данных препаратов.
Выявлено серий
недоброкачественных Выявлено лекарственных средств
лекарственных средств (серий) с истекшим сроком годности
В 2012г. наибольшее количество фактов использования и реализации лекарственных средств с истекшим сроком годности выявлено в ведомственных учреждениях 87 серий, в аптечных организациях – 73 серии, в медицинских организациях – 32 серии.
Соотношение выявленных наименований лекарственных средств с истекшим сроком годности в проверенных организациях
- в 2012г. Управлением приостановлено обращение лекарственных средств, качество которых вызвало сомнение: 33 серии, 17 наименований (в 2011г. – 32 серии, 18 наименований).
По 1 наименованию Росздравнадзором принято решение о проведении мероприятий по изъятию и уничтожению партии данной серии, поставленной на территорию Иркутской области. В соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах» в Управление представлена информация (возвратная накладная) от организации, в которой выявлен препарат, о возврате данной партии лекарственного средства поставщику в количестве 67 упаковок на сумму 2677,99 руб.
В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 01.01.2001г. № 01И-78/08 Управлением Росздравнадзора по Иркутской области организован контроль за списанием и уничтожением каждой серии недоброкачественных лекарственных средств, поставленных на территорию Иркутской области.
В адрес фармацевтических организаций, поставляющих на территорию Иркутской области лекарственные препараты, которые в дальнейшем признаются недоброкачественными и предназначены для изъятия и уничтожения, направляются запросы о документальном подтверждении их уничтожения.
В 2012г. представлены отчеты по изъятию из обращения недоброкачественных лекарственных средств, поставленных на территорию Иркутской области (с приложением копий Акты уничтожения). Всего в 37 субъектах обращения лекарственных средств уничтожено: 321 наименование (341 серия) лекарственных средств в количестве 3236 упаковок.
Задачами Управления в 2013г. являются:
- своевременное обеспечение предоставлений информации всеми участниками обращения лекарственных средств в Иркутской области, в том числе учреждений социальной сферы, образовательных учреждений о выявлении недоброкачественных лекарственных средств;
- контроль последующего их уничтожения в соответствии с требованиями, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации «Правила уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств».
- проведение отбора образцов в рамках выборочного контроля для последующей экспертизы качества лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, с использованием экспресс метода БИК-спектрометрии на базе передвижной экспресс-лаборатории.
Контроль за рекламой лекарственных средств.
В рамках исполнения полномочий, Управлением выявлено 29 фактов размещения в печатных изданиях и сети «Интернет» ненадлежащей рекламы биологических добавок к пище, косметической продукции под видом лекарственных средств, не относящихся к таковым, что вводило в заблуждение потребителей рекламы, а также создавало угрозу причинения вреда здоровью в случае применения данной продукции по показаниям, указанным в рекламных материалах. Материалы по каждому факту ненадлежащей рекламы направлены в УФАС по Иркутской области. По итогам рассмотрения направленных материалов УФАС по Иркутской области по всем фактам по состоянию на 01.07.2012г. возбуждено производство по ч.1 ст. 14.3 КоАП РФ, в отношении 3 рекламодателей приняты решения о наложении административных штрафов на общую сумму 204,0 тыс. руб.
Выполнение в 2012 г. государственной функции по
осуществлению контроля за уничтожением
лекарственных препаратов
За отчетный период 2012 года в ходе плановых и внеплановых проверок принято 40 решений по уничтожению 344 торговых наименований 366 серий недоброкачественных лекарственных средств. В результате проведенных контрольных мероприятий по государственному контролю за уничтожением лекарственных средств выявлены нарушения хранения лекарственных препаратов в 33 юридических лицах и нарушения сроков годности в 15 юридических лицах.
По сравнению с 2011 годом количество выросло количество торговых наименований лекарственных препаратов, подлежащие уничтожению выросло на 84,9%:
Принято решений об уничтожении недоброкачественных лекарственных препаратов
год | количество торговых наименований | количество серий |
2010 | 5 | 5 |
2011г. | 52 | 52 |
2012г. | 344 | 366 |
Структура юридических лиц и индивидуальных предпринимателей по формам собственности
В ходе проверок по осуществлению контроля за уничтожением лекарственных препаратов принято решений по уничтожению недоброкачественных лекарственных препаратов в 40 юридических лицах:
-государственные учреждения-3 (7,5% от общего количества принятых решений);
-муниципальные учреждения%,от общего количества принятых решений);
-организации частной формы собственности и индивидуальные предприниматели,5% от общего количества принятых решений);
В результате проведенных проверок установлено, что наибольшее количество недоброкачественных лекарственных препаратов, выявлено в организациях частной формы собственности и индивидуальных предпринимателей (62,5%)
Результативность и эффективность контрольных мероприятий
по осуществлению контроля за уничтожением
лекарственных препаратов
В результате проведенных контрольных мероприятий по государственному контролю за уничтожением лекарственных средств при выявлении нарушений условий хранения лекарственных препаратов,
нарушений сроков годности лекарственных средств, составлено 23 протокола о привлечении к административной ответственности в отношении 19 должностных лиц, виновных в выявленных нарушениях (ч.4 ст.14.1 КоАП РФ). По результатам рассмотрения административных дел наложен административный штраф на общую сумму 76,5 тыс. руб.:
-18 должностным лицам в размере 4,0 тыс. руб.,
-1 должностное лицо в размере 4,5 тыс. руб.
В результате выполнения выданных предписаний 37 организаций
-владельцев лекарственных средств, хранившихся с нарушением условий хранения, нарушением сроков годности, фактически уничтожили 321 торговое наименование 341 серий недоброкачественных лекарственных средств в количестве 3236 упаковок.
В ходе контроля за исполнением ранее выданных предписаний, в организациях, имеющие нарушения условий хранения, нарушения сроков годности лекарственных препаратов, Управлением организовано 33 внеплановые проверки в связи с истечением срока исполнения ранее выданных предписаний, в результате которых подтверждено устранение выявленных нарушений в полном объеме.
4.8. Осуществление мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в обращении на территории Иркутской области (фармаконадзор).
В 2012г. в программном продукте АИС Росздравнадзора зарегистрировано 248 карт – извещений, в сравнении с 2011г. количество зарегистрированных карт-извещений увеличилось на 16 % (208 карт-извещений), из них:
- 191 карта опубликованы Региональным центром мониторинга безопасности лекарственных средств Иркутской области ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области»;
- 32 карты опубликованы специалистом по фармакобезопасности компании производителей;
- 2 карты опубликованы Управлением Росздравнадзора по Иркутской области;
- 23 карты являются дополнительными извещениями к первичным картам извещениям о нежелательной побочной реакции.
Наибольшее количество извещений в 2012г. о нежелательных побочных реакциях зарегистрировано в отношении:
Группа ЛС | 2011г. | 2012г. | ||
Количество сообщений (шт.) | абс. % | Количество сообщений (шт.) | абс. % | |
прочие | 122 | 58,7% | 140 | 56,4% |
антибактериальных лекарственных препаратов | 19 | 9,1% | 47 | 18,9% |
противоэпилептических лекарственных препаратов | 21 | 10,1% | 26 | 10,4% |
препараты для лечения сердечно-сосудистой системы | 8 | 3,8% | 18 | 7,5% |
противоастматические | 6 | 2,9% | 6 | 2,4% |
интерфероны | 7 | 3,3% | 5 | 2% |
препараты для лечения психических заболеваний | 13 | 6,3% | 3 | 1,2% |
нестероидных противовоспалительных лекарственных препаратов | 12 | 5,8% | 3 | 1,2% |
Среди карт-извещений, размещенных в программном продукте АИС Росздравнадзора в 2012г.: при установлении критерия серьезности при применении лекарственных препаратов установлено:
- серьезных нежелательных реакций повлекших смерть пациентов - 3 случая (в 2011г.- не зарегистрировано);
- выздоровление без последствий - 121 карты-извещения;
- улучшение состояния - 70 карты-извещения;
- состояние без изменений - 31 карт-извещений;
- не установлен, не применимо - 23 карт-извещений.
В 2012г. зарегистрировано 22 карты - извещения о нежелательных побочных реакциях выявленных при применении лекарственных препаратов федеральным льготополучателям в рамках реализации программы ОНЛС, что послужило поводом «адресной» закупки необходимых лекарственных препаратов (в 2011г. -36 карт).
Управлением в 2012г. при возникновении угрозы или причинения вреда жизни, а также в связи с выявлением серьезных нежелательных реакций повлекших смерть пациентов проведено:
- 2 внеплановые документарные проверки в рамках государственного надзора в сфере обращения лекарственных препаратов, по результатам которых нарушений хранения лекарственных препаратов не выявлено, соответствие качества лекарственных препаратов подтверждены паспортами заводов изготовителей, декларациями о соответствии.
- отбор образцов 3 наименований, 3 серий лекарственных препаратов (в соответствии с заданием Росздравнадзора от 01.01.2001 г. /12), предположительно вызвавших нежелательные реакции у детей при оказании медицинской помощи детям. Образцы серий лекарственных препаратов направлены в ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Красноярский филиал) для проведения экспертизы качества по показателям, установленным нормативной документацией. Представлены протоколы о соответствии лекарственных препаратов требованиям нормативной документации
-информация по установленным фактам направлена в адрес Министерства здравоохранения Иркутской области для проведения внепланового лицензионного контроля при осуществлении медицинской деятельности, прокуратуру Иркутской области.
В соответствии: поручением Росздравнадзора №04ВП-16/12 от 01.01.2001г., с письмом от 01.01.2001г. № 04И-411/12 «О предоставлении информации по проведению мониторинга безопасности лекарственных препаратов» Управлением Росздравнадзора по Иркутской области в ходе проведения контрольно-надзорных мероприятий в отношении медицинских организаций осуществлена оценка уровня организации деятельности по мониторингу безопасности лекарственных препаратов в 62 медицинских организациях. По результатам проведенных мероприятий установлено, что работа в части организации мониторинга безопасности лекарственных средств не организована в 20 медицинских организациях. По данным фактам Управлением Росздравнадзора по Иркутской области ведется работа.
Основными задачами Управления в 2013г. в части мониторинга безопасности лекарственных препаратов являются:
- организация и контроль представления полных и своевременных сведений о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов от всех субъектов обращения лекарственных средств на территории Иркутской области, получающих данные сведения по роду профессиональной деятельности;
- обеспечение безопасности обращающихся на территории Иркутской области и широко применяемых в клинической практике препаратов путем своевременного сбора и анализа информации от субъектов применения лекарственных средств;
- проведение мониторинга побочных действий, неэффективности при применении лекарственных препаратов, в том числе в рамках реализации программ льготного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан; распространение получаемых в ходе мониторинга данных через специализированные средства массовой информации.
