Об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий на территории Самарской области в декабре 2013г.
В декабре 2013г. Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области проведено:
- 2 внеплановые проверки в рамках осуществления государственного контроля качества лекарственных средств;
- 1 внеплановая проверка по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий;
- 1 плановая проверка в рамках контроля соблюдения правил уничтожения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств;
- 1 плановая и 2 внеплановых проверки соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности организациями оптовой торговли лекарственными средствами.
В результате контрольных мероприятий по поручению Росздравнадзора был проведен отбор образцов лекарственного препарата для медицинского применения «Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл» производства «Серум Инститьют оф. Индия, Лтд» (Индия) следующих серий: - 034L3002A; - 034L3003A; - 034L3003B; -034L3003C. Отобранные образцы направлены в ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал») для проведения экспертизы качества.
При проведении проверок по устранению ранее выявленных нарушений в 258», и «ПРОФИФАРМ» установлено, что ранее выявленные Росздравнадзором нарушения в установленные сроки не устранены; по результатам проведённых проверок подготовлены и направлены заявления в суд.
По итогам контрольно-надзорных мероприятий в декабре выдано 2 предписания об устранении выявленных нарушений.
За декабрь 2013г. при проведении контрольно-надзорных мероприятий проверено 122 наименование лекарственных препаратов и 49 наименований медицинских изделий. Забракованных, приостановленных в обращении, фальсифицированных лекарственных средств, незарегистрированных медицинских изделий не выявлено.
По результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов в декабре выявлено 25 нежелательных побочных реакций (НПР), из них серьезных – 2 (с выздоровлением без последствий).
Информация о недоброкачественных и фальсифицированных препаратах, незарегистрированных медицинских изделиях, а также о неблагоприятных побочных реакциях регулярно публикуется в печатном издании «Информационный вестник здравоохранения Самарской области» и на сайте Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области - 63reg. *****.
