Инструкции по заполнению
1 Участники должны заполнить приведенную выше таблицу по всем позициям. В случае отсутствия каких-либо данных необходимо указать «нет».
2 В графе 8 «Банковские реквизиты…» указываются реквизиты, которые впоследствии могут быть использованы при заключении Договора.
конец формы
4.3. Протокол разногласий к проекту договора (форма 3)
начало формы
Приложение к письму об участии в конкурентных переговорах от «__»____ г. №_______
Протокол разногласий к проекту договора
Наименование и адрес Участника: __________________________________________________
«Обязательные» условия договора
№ п/п | № пункта проекта Договора (раздел 6) | Исходные формулировки | Предложения Участника | Примечания, обоснование |
1. | ||||
2. |
«Желательные» условия договора
№ п/п | № пункта проекта Договора (раздел 6) | Исходные формулировки | Предложения Участника | Примечания, обоснование |
1. | ||||
2. |
_______________________ _____________________________________
(подпись) М. П. (фамилия, имя, отчество и должность подписавшего лица)
конец формы
Инструкции по заполнению Протокола разногласий по проекту договора
Участник указывает дату и номер Предложения в соответствии с письмом об участии в конкурентных переговорах (подраздел 4.1).
Участник указывает свое фирменное наименование (в т. ч. организационно-правовую форму) и свой адрес.
Данная форма заполняется как в случае наличия у Участника предложений по изменению проекта договора (раздел 6), так и в случае отсутствия таких предложений; в последнем случае в таблицах приводятся слова «Согласны с предложенным проектом Договора».
В случае наличия у Участника предложений по внесению изменений в проект договора, соответствующие предложения указываются Участником в Протокол разногласий. В подготовленном Протоколе разногласий Участник должен четко разделить свои предложения на «обязательные» и «желательные» условия договора. «Обязательными» будут считаться предложения и условия, в случае непринятия которых Заказчиком Участник откажется от возможного подписания договора. «Желательными» будут считаться предложения по условиям договора, которые он вносит на рассмотрение Заказчика, но при отклонении которых Заказчиком не последует отказ Участника от возможного подписания договора в случае признания его Победителем.
Заказчик оставляет за собой право рассмотреть и принять перед подписанием договора предложения Участника, указанные в Протоколе разногласий, а также дополнительные уточнения к Договору (не носящие принципиального характера), которые могут выявиться в процессе Конкурентных переговоров. В случае, если стороны не придут к соглашению об этих уточнениях, договор будет подписан сторонами на условиях, изложенных в настоящей Документации по открытым конкурентным переговорам и Предложении Победителя.
В любом случае Участник должен иметь в виду что:
- если какое-либо из «обязательных» предложений в Протоколе разногласий и условий, дополнительно выдвинутых Участником, будет неприемлемо для Заказчика, такие условия будут отклонены независимо от содержания технико-финансовых предложений;
- предоставление Участником Протокола разногласий по подготовленному Заказчиком исходному проекту договора, в любом случае, не лишает Участника и Заказчика права обсуждать эти условия и изменять их в процессе Конкурентных переговоров для достижения соглашения в отношении изменения этих условий.
4.4 СВЕДЕНИЯ О КВАЛИФИКАЦИИ УЧАСТНИКА ПРОЦЕДУРЫ ЗАКУПКИ (Форма 4)
начало формы
Квалификация основных Специалистов[1], которых Участник предполагает привлечь к оказанию услуг в рамках исполнения размещаемого заказа | ||||||||
№№ п/п | Ф. И.О. | Место работы Должность | Специальность и квалификация в соответствии с базовым (дополнительным) образованием | Звание | Профессиональные навыки (перечислить основные профессиональные навыки, имеющие непосредственное отношение к роли исполнителя в проекте, указать) | Опыт участия в оказании аналогичных (услуг) (указать название аналогичных услуг) | Подтверждение наличия Специалистов и их квалификации (привести ссылку на копию приказа о назначении на должность/ заключенного договора, копию диплома, согласия) | Подтверждение экспертов с действующей аккредитацией для проведения работ по добровольной сертификации и регистрации ЛС |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
Роль основных Специалистов в рамках исполнения договора | |||
Виды услуг | Действия Исполнителя при оказании отдельного вида услуг | Ф. И.О. Специалиста | Роль Специалиста в рамках исполнения размещаемого заказа |
1 | 2 | 3 | 4 |
конец формы
Примечание:
Сведения о квалификации основных Специалистов, которых Участник процедуры закупки предполагает привлечь к оказанию услуг в рамках исполнения договора, приводится отдельно по каждому Специалисту, состоящему в штате организации и/или привлеченному к оказанию услуг по проекту на основе договора.
Наличие соответствующих требованиям Заказчика Специалистов может быть подтверждено копиями приказов о назначении на должность/ заключенных договоров либо письменного согласия физического лица на привлечение к выполнению работ (оказанию услуг) в случае заключения договора с участником процедуры закупки; копиями дипломов, представленных Участником процедуры закупки в составе Заявки на участие в процедуре.
Обращаем внимание, что указанные сведения и документы учитываются при оценке Заявки на участие в процедуре по критерию «Квалификация Участника».
4.5 Форма запроса на разъяснение документации (Форма 5)
начало формы
В Открытое акционерное общество «Московское производственное химико – фармацевтическое объединение имени »,
№_____________
«___»______2013г.
Запрос на разъяснение
документации
№ _______
Уважаемые господа!
Прошу Вас разъяснить следующие положения документации:
№ п/п | Раздел документации | Ссылка на пункт документации, положения которого следует разъяснить | Содержание запроса на разъяснение положений документации |
Ответ на запрос прошу направить по адресу:
(почтовый адрес, телефон/факс и e-mail организации, направившей запрос)
С уважением,
Руководитель ____________________
(подпись, расшифровка подписи)
конец формы
4.6 Форма уведомления об отзыве заявки на участие (Форма 6)
начало формы
В Открытое акционерное общество «Московское производственное химико – фармацевтическое объединение имени »,
№_____________
«___»______2013 г.
Уведомление об отзыве Заявки на участие в процедуре № ______
Уважаемые господа!
Настоящим письмом (наименование организации – для юридических лиц или Ф. И.О.- для физических лиц, индивидуальных предпринимателей) уведомляет Вас об отзыве своей Заявки на участие в Конкурентных переговорах.
С уважением,
Руководитель ____________________
(подпись, расшифровка подписи)
конец формы
4.7 Форма направления на процедуру переговоров (Форма 7)
начало формы
В Открытое акционерное общество «Московское производственное химико – фармацевтическое объединение имени »,
№_____________
"___"___________2013 г.
Направление на процедуру
переговоров № ___________
Уважаемые господа!
Настоящим письмом (наименование организации – для юридических лиц или Ф. И.О.- для физических лиц, индивидуальных предпринимателей), являющийся Участником процедуры закупки, подтверждает полномочия своего представителя ______________________________ (Ф. И.О., паспортные данные) на присутствие на процедуре переговоров и дачу разъяснений положений Заявки на участие в процедуре (действительно при предъявлении паспорта).
С уважением,
Руководитель (должность) _________________________________
(подпись, расшифровка подписи)
конец формы
5. ТЕХНИЧЕСКОЕ ЗАДАНИЕ НА ВЫПОЛНЕНИЕ РАБОТ (ОКАЗАНИЕ УСЛУГ)
5.1. Наименование проводимых работ (оказываемых услуг), цели заказа:
5.1.1 Проведение работ по сертификации лекарственных средств (далее также именуемых – продукция) на соответствие требованиям утвержденной нормативной документации (далее - НД) и иным документам, устанавливающим требования лекарственных средств (далее – Работы). Проведение Работ осуществляется в рамках Системы сертификации ГОСТ Р;
5.1.2 Проведение работ (оказание услуг) по обязательному подтверждению соответствия (в форме декларирование соответствия) лекарственных средств, в целях дальнейшего обращения лекарственного средства на рынке Российской Федерации (далее – Работы). В своей деятельности Орган по сертификации действует в пределах прав, предоставленных органу по сертификации в соответствии с законодательством РФ о техническом регулировании.
5.2. Основные задачи, которые должны быть решены в рамках проводимых работ, оказываемых услуг исходя из целей заказа:
5.2.1 Проведен полный спектр работ по обязательному подтверждению соответствия лекарственных средств, в целях свободного их обращения на рынке Российской Федерации.
5.2.2 Осуществлен комплекс работ, связанных с регистрацией Декларации в установленном законодательством РФ порядке.
5.2.3 Проведены работы по сертификации лекарственных средств произведенных либо реализуемых на территории Российской Федерации, в соответствии с «Правилами Системы сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р» и связанных с добровольным подтверждением соответствия (добровольной сертификацией) лекарственных средств (далее - ЛС) установленным требованиям.
5.2.4 В полном объеме, оказаны:
5.2.4.1 Услуги по предварительной экспертизе документов, необходимых для целей декларирования соответствия и добровольной сертификации;
5.2.4.2. Работы по отбору и доставке образцов, получению протоколов испытаний.
5.3. Требования, установленные заказчиком, к качеству, техническим характеристикам услуг, к результатам выполняемых работ, оказываемых услуг:
5.3.1. В своей деятельности Исполнитель действует в пределах прав Органа по сертификации, которому в соответствии с законодательством РФ поручено проведение работ по регистрации в установленном порядке декларации о соответствии лекарственного средства Заказчика требованиям нормативных документов (далее - Декларация).
5.3.2 В рамках исполнения комплекса работ и услуг необходимо, по заявке, поступившей от Заказчика, на каждую серию готовой продукции:
5.3.2.1 Подготовить и провести экспертизу документов предоставленных в составе заявки, для целей декларирования и добровольной сертификации;
5.3.2.2 В случае необходимости отобрать образцы готовой продукции;
5.3.2.3 После проведения испытаний, получить от лаборатории протокол испытаний;
5.3.2.4. Провести работы по добровольной сертификации лекарственных средств и передать сертификат соответствия серии продукции Заказчику;
5.3.2.5 Провести регистрацию деклараций соответствия лекарственных средств и передать декларацию о соответствии серии продукции Заказчику.
5.4. Перечень документов предоставляемых Заказчиком на каждую серию продукции, для проведения работ оказания услуг по добровольной сертификации лекарственных средств и регистрации декларации о соответствии:
5.4.1 Заявки на проведении сертификации лекарственных средств в системе добровольной сертификации и на регистрацию деклараций о соответствии;
5.4.2 Паспорт (протокол анализа) производителя на лекарственное средство;
5.4.3 Протоколы входного контроля (испытаний) и сертификаты на субстанции используемые в производстве лекарственного средства;
5.4.4 Документы подтверждающие происхождение сырья используемого в производстве данного лекарственного средства;
5.4.5 Копия документа о государственной регистрации лекарственного средства;
5.4.6 Копия лицензии на право производства (фармацевтическую деятельность) лекарственных средств, заверенная нотариально;
5.4.7 Копия контракта (договора) на поставку (для поставщика или продавца);
5.4.8 Копия разрешения на ввоз лекарственного средства и копия лицензии на ввоз лекарственного средства (для зарубежного лекарственного средства);
5.4.9 Копия документа, подтверждающего происхождение лекарственного средства (товарно-транспортной накладной и (или) инвойса, представляемых для таможенного оформления);
5.4.10 Копия протокола испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), заверенная испытательной лабораторией;
5.4.11 Копия сертификата соответствия на систему качества;
5.4.12 Другие документы прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям;
5.4.13. Выписка из протокола о сокращении объема испытаний.
5.5. Требования к Исполнителю
5.5.1 Орган по сертификации продукции (наличие аттестата аккредитации, область аккредитации), расположение – в г. Москве и Московской обл.
5.5.2 Наличие аттестата аккредитации у органа по сертификации для проведения работ по добровольной сертификации для проведения работ по добровольной сертификации качества ЛС в системе ГОСТ Р и регистрации деклараций ЛС со сроком действия более года.(приложить область аккредитации)
5.5.3 Наличие у исполнителя экспертов с действующей аккредитацией для проведения работ по добровольной сертификации и регистрации ЛС.
5.5.4 Внесение данных о зарегистрированных деклараций в единую базу данных по декларациям (Росаккредитация, Росстандарт).
5.5.5 Внесение данных о зарегистрированных деклараций в единую базу данных по декларациям (Росаккредитация, Росстандарт).
5.5.6 Адрес лаборатории Заказчика: Московская обл., Ленинский р-н, г. Видное, Белокаменное шоссе, уч.8-я линия, д.10 а.
5.5.7 Доставка зарегистрированных деклараций и сертификатов Заказчику в течении одного дня силами Исполнителя.
5.5.8 Принятие решения о сокращении объема лабораторных испытаний при проведении добровольной сертификации качеств, ЛС в системе ГОСТ Р для регистрации деклараций о соответствии.
5.6 Количество оказываемых услуг:
5.6деклараций соответствия в год
5.6сертификатов соответствия в год
5.7 Характеристика услуги:
Для полного выполнения услуги процедура сопровождается предоставлением полного комплекта документации.
5.8 Сведения о начальной максимальной цене договора - Сведения о начальной максимальной цене будут сформированы на стадии рассмотрения заявок от Участников в рамках предварительного квалификационного отбора.
6. ПРОЕКТ ДОГОВОРА
ДОГОВОР № _______
г. Москва «___» ___________ 2013 г.
Орган по сертификации __________________________, действующий на основании аттестата аккредитации № _____________________, в лице __________________________, действующего на основании ____________, именуемое в дальнейшем «Исполнитель» с одной стороны, и им. », именуемое в дальнейшем «Заказчик», . В., действующего на основании Устава, с другой стороны, также именуемые в договоре «Стороны», заключили настоящий договор о нижеследующем:
1. Предмет договора и общие положения
1.1. Заказчик поручает, а Исполнитель принимает на себя следующие обязательства:
1.1.1. проведение работ по сертификации лекарственных средств (далее также именуемых – продукция) на соответствие требованиям утвержденной нормативной документации (далее - НД) и иным документам, устанавливающим требования лекарственных средств (далее – Работы). Проведение Работ осуществляется в рамках Системы сертификации ГОСТ Р;
1.1.2. проведение работ (оказание услуг) по обязательному подтверждению соответствия (в форме декларирование соответствия) лекарственных средств, в целях дальнейшего обращения лекарственного средства на рынке Российской Федерации (далее – Работы). В своей деятельности Орган по сертификации действует в пределах прав, предоставленных органу по сертификации в соответствии с законодательством РФ о техническом регулировании.
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 |
