1.2. Заказчик обязуется оплатить выполненные Работы (услуги) в соответствии с разделом 3 Договора.

1.3. При проведении Работ стороны руководствуются ФЗ «О техническом регулировании» от 01.01.2001 г. , ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 01.01.2001 г. , Порядком проведения сертификации продукции в Российской Федерации, Положением о системе сертификации ГОСТ Р, Правилами проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р, прочими нормативными правовыми актами РФ, настоящим Договором и сложившейся практикой.

1.4. Порядок проведения сертификации лекарственных средств включает: представление заявки Исполнителю; рассмотрение заявки и представленных заявителем документов; принятие решения по заявке; отбор образцов; идентификацию продукции; проведение испытаний; анализ полученных результатов испытаний, проверок и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) сертификата соответствия; оформление и выдачу сертификата соответствия; осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией; корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции установленным требованиям и неправильного применения знака соответствия; информацию о результатах сертификации.

1.5. При проведении работ по сертификации применяются следующие схемы сертификации, принятые в Порядке проведения сертификации продукции в РФ: схема 7 - испытание партии (серии) лекарственного средства.

Выбор объема проводимых испытаний в каждом конкретном случае определяется Исполнителем по согласованию с Заказчиком в соответствии с требованиями НД, рекомендациями органа исполнительной власти и сложившейся практикой.

НЕ нашли? Не то? Что вы ищете?

2. Права и обязанности сторон

2.1. Права и обязанности Заказчика:

2.1.1. Заполнить Карту Заявителя по установленной форме (Приложение ) в том числе в электронном виде;

2.1.2. Для выполнения Исполнителем обязанностей по настоящему Договору и принятию решения о регистрации Декларации Заказчик после подписания настоящего Договора направляет Исполнителю заявление о регистрации, Декларацию, оформленную в соответствии с требованиями законодательства РФ, и комплект доказательственных материалов, подготовленных Заказчиком в соответствии с Приложением № 6 (далее - Документы), необходимых для выполнения Исполнителем обязанностей по настоящему Договору.

2.1.3. Для проведения работ, указанных в п. 1.1.1. настоящего Договора, Заказчик обязан предоставить Исполнителю Заявку по установленной форме (Приложение ), а также необходимые для надлежащего проведения работ документы, перечисленные в Приложении № 2 к настоящему Договору.

2.1.4. Заказчик также обязуется:

а) Обеспечить сотрудникам Исполнителя или доверенным лицам Исполнителя возможность беспрепятственного доступа к ЛС Заказчика, хранящимся как на складах Заказчика, так и у третьих лиц, в т. ч. на складах временного хранения, либо таможенных складах (далее именуются - места хранения), как в целях отбора образцов (проб) ЛС, так и в целях контроля за образцами (пробами) ЛС, находящимися на ответственном хранении у Заказчика.

б) Обеспечить сотрудникам Исполнителя или доверенным лицам Исполнителя возможность проведения отбора образцов (проб) ЛС в местах хранения в порядке, установленном «Правилами Системы сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р».

2.1.5. Заказчик имеет право обратиться к Исполнителю за получением необходимых разъяснений по порядку проведения процедуры декларирования и добровольной сертификации, а также за получением методической и консультационной помощи, связанной с принятием декларации о соответствии и добровольной сертификации произведенных (реализуемых) Заказчиком лекарственных средств.

2.1.6. Для оказания Исполнителем услуг и работ, после подписания настоящего Договора, Заказчик направляет Исполнителю необходимые для оказания услуг и работ документы, имеющиеся в наличии у Заказчика, подтверждающие качество и соответствие установленным требованиям (в т. ч. нормативную документацию) произведенных (реализуемых) лекарственных средств.

Заказчик обязуется предоставить Исполнителю подробную информацию о лекарственных средствах, в отношении которых будет приниматься декларация о соответствии и добровольная сертификация соответствия, их характеристиках, а также всю документацию, имеющуюся у Заказчика в наличии, и необходимую Исполнителю для исполнения настоящего Договора.

При этом Заказчик гарантирует наличие действительных документов (общие фармакопейные статьи, фармакопейные статьи на данное лекарственное средство, фармакопейные статьи предприятий, нормативные документы на лекарственные средства зарубежного производства), и их подлинность. При нарушении указанных требований, либо несвоевременное предоставление упомянутых в настоящем пункте документов, Исполнитель вправе приостановить исполнение принятых на себя обязательств в соответствии с настоящим Договором до момента предоставления надлежащих документов, необходимых для оказания услуг.

2.1.7. После проведения Исполнителем работ, предусмотренных договором, Заказчик также вправе:

2.1.7.1. Не позднее, чем за 2 недели до истечения 6-ти месячного срока хранения архивных образцов (проб) ЛС подать Исполнителю Заявление на возврат образцов ЛС, прошедших процедуру добровольной сертификации.

2.1.7.2. Получить по Акту приема-передачи архивный образец каждого ЛС согласно Заявлению, указанному в п. 2.1.6.1. настоящего Договора.

2.1.7.3. При необходимости (особые условия хранения сертифицируемых ЛС и пр.) просить Исполнителя о передаче образцов (проб) ЛС на ответственное хранение Заказчику.

2.2. Права и обязанности Исполнителя:

2.2.1. Исполнитель обязан принять к рассмотрению заявление о регистрации, Декларацию и Документы Заказчика, если Декларация и Документы Заказчика соответствуют установленным Договором и законодательством РФ требованиям.

2.2.2. Исполнитель обязан в течение 3 (трех) дней со дня подачи Декларации и Документов проверить наличие декларируемого лекарственного средства в Перечне продукции, подлежащей декларированию соответствия, правомочность Заказчика принимать Декларацию; полноту и правильность указания нормативных документов, устанавливающих требования к данному лекарственному средству; наличие копий всех документов, предусмотренных для лекарственных средств законодательством Российской Федерации и выданных уполномоченными на то органами и организациями; наличие копий документов, подтверждающих соответствие лекарственного средства установленным требованиям, полученных с участием третьей стороны, и заверенных в установленном порядке; правильность заполнения Декларации; правильность идентификации лекарственного средства, проведенной Заказчиком, в части отнесения лекарственного средства к коду по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93.

2.2.3. По результатам рассмотрения и проведения проверки представленных Заказчиком документов Исполнитель регистрирует Декларацию, либо отказывает в регистрации, информируя Заказчика о необходимости устранения выявленных несоответствий установленным законодательством РФ требованиям. Регистрация осуществляется путем присвоения Декларации регистрационного номера, содержащего код Органа по сертификации, и порядкового номера декларации в соответствии с реестром Исполнителя.

В случае принятия решения об отказе в регистрации Декларации, Работы Исполнителя подлежат Оплате Заказчиком в полном объеме – по цене, установленной разделом 3 Договора. Решение об отказе в регистрации Декларации не лишает Заказчика права на повторное обращение в Орган по сертификации за регистрацией аналогичной Декларации, при условии устранения к моменту обращения несоответствий установленным законодательством РФ требованиям, послуживших основанием для отказа в её регистрации, и при условии оплаты таких Работ.

2.2.4. Исполнитель вправе приостанавливать или прекращать действие Декларации в случаях, предусмотренных законодательством РФ о техническом регулировании.

2.2.5. Исполнитель обязан принять от Заказчика Заявку и иные документы, указанные в п. 2.1.2. настоящего Договора, если указанные документы Заказчика соответствуют законодательству РФ и «Правилам Системы сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р».

2.2.6. Исполнитель обязан осуществить действия, предусмотренные «Правилами Системы сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р» в т. ч. в течение 3 (трех) дней со дня получения Заявки и иных документов, указанных в п. 2.1.2. настоящего Договора, принять решение Органа по сертификации по Заявке на проведение сертификации в соответствии с «Правилами Системы сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р». После принятия данного решения оказать комплекс работ, указанных в п.1.1.2. настоящего Договора.

2.2.6.1. Выбрать схему сертификации и объем проводимых испытаний, который в каждом конкретном случае определяется Исполнителем самостоятельно.

2.2.7. Исполнитель обязан провести комплекс работ, связанных с добровольной сертификацией представленных Заказчиком ЛС, в срок ____________ календарных дней с момента принятия решения Органа по сертификации по Заявке на проведение сертификации, без учета времени проведения необходимых испытаний испытательными лабораториями (центрами).

2.2.8. Исполнитель обязан направить образцы (пробы) ЛС в аккредитованный испытательный центр (лабораторию). По своему усмотрению выдать соответствующее направление на проведение лабораторных испытаний с указанием видов необходимых испытаний и приложением копии акта отбора образцов (проб) ЛС, составленного Исполнителем или его доверенными лицами в соответствии с п. 2.1.3. настоящего Договора.

2.2.9. Исполнитель также имеет право:

2.2.9.1. В случае отсутствия от Заказчика заявления на возврат архивных образцов и подписания Сторонами соответствующего Акта приема-передачи (п. п. 2.1.6.1., 2.1.6.2. настоящего Договора), по истечении обязательного 6-ти месячного срока хранения распоряжаться архивными образцами ЛС. При этом Стороны согласились, что непредставление Заказчиком Заявления на возврат образцов ЛС в установленные сроки (п. 2.1.6.1. настоящего Договора) означает автоматическое согласие Заказчика на безвозмездную передачу архивных образцов ЛС, удовлетворяющих требованиям нормативных документов в лечебные учреждения по усмотрению Исполнителя.

2.2.9.2. Организовать уничтожение архивных образцов ЛС, не прошедших сертификацию, а также по истечении обязательного срока хранения.

2.2.9.3. Передать на ответственное хранение Заказчику образцы ЛС, требующих особых условий хранения и пр., проверять их наличие и условия ответственного хранения на складах (в местах хранения) Заказчика.

2.2.10. Исполнитель обязан оказывать Заказчику до представления им документов, но после заключения настоящего Договора и оплаты в установленном Договором порядке услуг Исполнителя, методическую и консультационную помощь, связанную с разъяснениями порядка проведения процедуры и принятием декларации о соответствии, а также добровольной сертификации произведенных (реализуемых) Заказчиком лекарственных средств.

2.2.11. Исполнитель обязан оказать услуги, указанные в п. 1.1.3. настоящего Договора, включая предварительную экспертизу и обработку комплекта документов, представленных Заказчиком (в том числе полученных с участием Исполнителя), с целью проведения добровольной сертификации и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств, произведенных (реализуемых) Заказчиком, в т. ч.:

• Проводить консультативно-экспертные работы с целью выяснения наличия у Заказчика условий, необходимых для регистрации декларации и проведения добровольной сертификации о соответствии имеющихся у Заказчика лекарственных средств.

• Оказывать устные консультации сотрудникам Заказчика по порядку оформления документов, необходимых для проведения процедур по проведению декларирования соответствия и добровольной сертификации лекарственных средств Заказчика в органах по сертификации.

2.2.12. В случае, если в ходе оказания услуг будет необходимо проведение испытаний лекарственных средств Заказчика на основании соответствующего направления Органа по сертификации, Исполнитель вправе провести требуемые нормативными документами испытания (анализы) в соответствии с заключаемым с Заказчиком отдельным договором, в объемах, указанных в направлении Органа по сертификации.

2.2.13. Исполнитель вправе отказаться от принятых на себя обязательств, в случаях, если:

- К Заявке не приложены все необходимые для проведения работ по добровольной сертификации и регистрации декларации документы, предусмотренные Приложениями к настоящему Договору, либо представленные документы не соответствуют установленным требованиям и/или нормативным документам.

- Заказчиком не выполнены условия настоящего Договора в части оплаты услуг Исполнителя.

2.2.14. Исполнитель обязуется добросовестно исполнять условия настоящего Договора надлежащим качеством и в установленные сроки.

2.2.15. Исполнитель обязуется сообщать Заказчику по его требованию все сведения о ходе исполнения своих обязательств по настоящему Договору.

2.2.16. Исполнитель обязуется уведомлять Заказчика об отказе от оказания услуг в порядке, предусмотренном настоящим Договором.

2.2.17. Исполнитель вправе привлекать третьих лиц для исполнения своих обязательств по настоящему Договору.

3. Стоимость работ и услуг, порядок расчетов

3.1. Стоимость Работ и порядок расчетов по настоящему Договору определяется Сторонами в соответствии с Приложением №3 «Согласование цены и порядок расчетов», являющемся неотъемлемой частью Договора.

3.2. Оплата производится единовременно путем перечисления денежных средств в безналичной форме на расчетный счет Исполнителя, если стороны не согласуют иное. Исполнитель вправе не приступать к выполнению Работ по заявкам Заказчика при наличии задолженности по оплате ранее выполненных Работ.

3.3. Заказчик может в любое время до выдачи ему Сертификата соответствия Системы сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р отказаться от выполнения работ, указанных в п. 1. Договора, оплатив Исполнителю фактически понесенные им расходы на выполнение Работ (в том числе не выполненных к моменту получения уведомления Заказчика об отказе). Порядок определения размера расходов, подлежащих возмещению Заказчиком в соответствии с настоящим пунктом, установлен Сторонами в Приложении №4 «Дополнительные условия при отказе Заказчика от выполнения работ по заявке на проведение сертификации», являющемся неотъемлемой частью Договора.

4. Срок действия и порядок изменения условий договора

4.1. Срок действия Договора устанавливается на 1 (один) год, начиная с даты его подписания, а в случае невыполнение запланированного Сторонами объема работ – до момента фактического исполнения всех обязательств.

4.2. В случае досрочного (до полного исполнения обязательств Исполнителем) расторжения Договора по инициативе Заказчика, Исполнитель вправе по своему усмотрению оказать услуги в отношении всех документов, поданных Заказчиком до расторжения Договора, и не возвращать средства, уплаченные Заказчиком за оказание услуг по указанным в соответствующих заявлениях конкретным партиям (сериям) лекарственных средств.

4.3. Договор будет считаться расторгнутым в случае изменения статуса у какой либо из Сторон, повлекшего лишение или приостановление действия специальной правоспособности с момента вынесения данного решения соответствующими органами.

4.4. Условия Договора могут быть изменены или дополнены в связи с принятием новых законодательных актов или по предложению одной из Сторон. Предложения Сторон об изменении или дополнении условий Договора рассматриваются в 5-ти дневный срок с момента их поступления и оформляются соответствующим дополнительным соглашением к Договору.

4.5. Прекращение действия Договора возможно по соглашению Сторон или в одностороннем порядке по инициативе любой из Сторон при письменном уведомлении другой Стороны не менее чем за 1 месяц до предполагаемого окончания срока действия Договора.

5. Разрешение споров

5.1. Все споры и разногласия, которые могут возникнуть из настоящего Договора или в связи с ним, будут по возможности решаться путем переговоров между Сторонами.

5.2. В случае если Стороны не придут к соглашению, споры, неурегулированные путем переговоров, подлежат рассмотрению в Арбитражном суде г. Москвы в установленном законодательством РФ порядке.

6. Форс-мажорные обстоятельства

6.1. Стороны освобождаются от ответственности за частичное или полное неисполнение обязательств по настоящему Договору, если оно, явилось следствием обстоятельств непреодолимой силы, а именно: пожара, наводнения, землетрясения, военных действий, неправомерных действий третьих лиц, а также запретительных мер Правительства, если эти обстоятельства повлияли на исполнение настоящего Договора. При этом срок исполнения обязательств по Договору отодвигается соразмерно времени, в течение которого действовали такие обстоятельства.

6.2. Наличие форс-мажорных обстоятельств и их продолжительность должны быть подтверждены справкой компетентных независимых органов.

7. Обеспечение конфиденциальности

7.1. Стороны гарантируют соблюдение конфиденциальности в отношении коммерческой информации и документации. Условия настоящего Договора и дополнительных соглашений к нему конфиденциальны и не подлежат разглашению.

7.2. Стороны принимают все необходимые меры для того, чтобы их сотрудники, агенты, правопреемники и третьи лица, которым правомерно стало известно о коммерческой информации и любой документации, полученной другой Стороной в рамках исполнения настоящего Договора, без предварительного согласия другой Стороны не информировали любых иных третьих лиц как о деталях данного Договора и дополнительных соглашений к нему, так и о полученной коммерческой информации и документации.

7.3. Исполнитель вправе передать сведения, полученные им от Заказчика при исполнении настоящего Договора по запросам органов государственной власти. Ограничение на передачу информации, установленное пунктами 7.1. и 7.2. настоящего Договора, не действуют в отношении случаев ее распространения, установленных настоящим пунктом.

8. Юридические адреса, реквизиты и подписи сторон:

Заказчик:

Исполнитель:

Заказчик:

Исполнитель:

Генеральный директор

_______________________(_____________)

Генеральный директор

____________________ (____________)

Приложение

к Договору №_______ от

«____» __________ 2013 г.

Орган по сертификации _________________________

КАРТА ЗАЯВИТЕЛЯ № _______________________

К ДОГОВОРУ № ________________ от ___________

I. Реквизиты ЗАЯВИТЕЛЯ

1

Название организации

2

Код ОКПО

3

Свидетельство о регистрации

3а

Дата регистрации

4

Федеральная лицензия

на фарм. деятельность №

4а

кем выдана /срок действия до

5

Региональная лицензия

на фарм. деятельность №

5а

кем выдана/ срок действия до

6

Лицензия на производство ЛС №

6а

кем выдана/ срок действия до

7

Дополнительная информация

 

Руководитель (должность и ФИО)

Главный бухгалтер

Адрес юридический

Адрес фактический

Телефон/ телефакс/ телекс

@-mail

Контактное лицо (должность и ФИО), телефон

Месторасположение склада

Дополнительная информация

II. Банковские реквизиты

по рублевому счету:

1

Код ОКПО банка

2

ИНН банка

3

Наименование банка

4

БИК банка

5

Адрес банка

6

Телефоны

7

К/с банка/ К/с филиала

8

Расчетный счет клиента в банке

III. Информация о налогоплательщике

1. КПП организации____________________________________________________________________

2. Идентификационный номер (ИНН) _____________________________________________________

3. Свидетельство о постановке на учет ____________________________________________________

(серия) (номер) (дата постановки)

Подпись руководителя _______________________

Подпись главного бухгалтера__________________

Печать организации Дата заполнения «___» _________ 20___ года

Уполномоченный по учету Органа по сертификации _________________________

(инициалы, фамилия), дата

Приложение

к Договору № _______ от

«____» __________ 2013 г.

ПЕРЕЧЕНЬ ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ ДОКУМЕНТОВ

 паспорт (протокол анализа) производителя (для отечественных лекарственных средств) или сертификат качества (анализа) фирмы (для зарубежных лекарственных средств);

 документ, подтверждающий происхождение лекарственного средства;

 протоколы входного контроля (испытаний) и сертификаты на сырье, полупродукты, субстанции и материалы, используемые в производстве лекарственного средства;

 документы подтверждающие происхождение сырья используемого в производстве данного лекарственного средства.

·  копия документа, подтверждающего факт внесения сведений о создании или реорганизации юридического лица в Единый государственный реестр юридических лиц или сведений о приобретении физическим лицом статуса индивидуального предпринимателя в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;

·  копия документа о государственной регистрации лекарственного средства;

·  копия лицензии на право производства (фармацевтическую деятельность) лекарственных средств, заверенная нотариально;

·  копия контракта (договора) на поставку (для поставщика или продавца);

·  копия документа, выданного компетентным органом в стране происхождения продукции, о соответствии условий производства лекарственных средств требованиям GMP, заверенная нотариально и имеющая апостилированный перевод (для зарубежных производителей лекарственных средств);

·  документ, подтверждающий право юридического или физического лица, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории, выполнять функции иностранного изготовителя (договор с этим изготовителем в части обеспечения поставляемой продукции установленным требованиям и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции установленным требованиям, либо доверенность нотариально заверенная изготовителем в стране происхождения продукции и имеющая апостилированный перевод);

·  копия разрешения на ввоз лекарственного средства и копия лицензии на ввоз лекарственного средства (для зарубежного лекарственного средства);

·  копия документа, подтверждающего происхождение лекарственного средства (товарно-транспортной накладной и (или) инвойса, представляемых для таможенного оформления);

·  копия протокола испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), заверенная испытательной лабораторией;

·  или сертификат соответствия на систему качества;

·  другие документы, прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям.

ИСПОЛНИТЕЛЬ: ЗАКАЗЧИК:

________________________________

_________________________________

______________________________

______________________________

Приложение

к Договору № ______ от

«____» __________ 2013 г.

Согласование цены и порядок расчетов

1. Стоимость работ по сертификации качества каждой партии (серии) лекарственных средств (одной позиции, указанной Заявителем в Заявке) составляет сумму равную ____(___________) рублей, ___ копеек, в т. ч. НДС – 18 (восемнадцать) процентов.

Стоимость работ по обязательному подтверждению соответствия в форме декларирования соответствия для одной Декларации составляет сумму равную ____ (_______________) рублей, ___ копеек, включая НДС 18 (восемнадцать) процентов.

Общая стоимость всех работ и оказания услуг по Договору из расчета за 5000 партий (серий) лекарственных средств, составляет __________________________________________.

2. Оплата работ производится Заказчиком не позднее _______ банковских дней после фактического оказания работ, на основании выставленного Заказчику счета, путем перечисления денежных средств на расчетный счет Исполнителя в размере, определенном в соответствии с п. 1 настоящего Приложения. Датой оплаты считается дата поступления денежных средств на расчетный счет Исполнителя.

3. Исполнитель вправе не приступать к выполнению работ по сертификации качества лекарственных средств без получения соответствующих денежных средств за выполненные работы по ранее поданным Заявкам.

4. Дополнительные условия при выявлении несоответствий в Сертификате:

4.1. при расхождении сведений в изготовленном Исполнителем Сертификате соответствия и подписанном Заказчиком решении по заявке на сертификацию лекарственных средств, а также прочих ошибках технического характера, произведенных Исполнителем, Сертификат соответствия подлежит замене бесплатно.

4.2. внесение изменений в Сертификат соответствия (получение копии Сертификата соответствия), полученный уполномоченным представителем Заказчика на руки под роспись (изготовление нового Сертификата соответствия с новыми данными после его получения уполномоченным лицом Заказчика), производится при обязательном возврате оригинала Сертификата соответствия и копий, выданных Исполнителем. При этом с Заказчика взимается плата в размере ____ (____________) рублей ____ (_____) копеек, включая НДС – 18 (восемнадцать) процентов.

ИСПОЛНИТЕЛЬ: ЗАКАЗЧИК:

______________________________

_______________________________

______________________________

______________________________

Приложение

к Договору № ______ от

«____» __________ 2013 г.

Дополнительные условия при отказе Заказчика от выполнения работ

по заявке на проведение сертификации.

Настоящим Стороны договорились о порядке определения стоимости работ, произведенных Исполнителем, при отказе Заказчиком от дальнейшего выполнения работ по сертификации:

1.  В случае, если извещение об отказе Заказчика от выполнения работ в отношении заявки на проведение сертификации конкретной серии лекарственных средств подано последним до отбора образцов лекарственных средств для проведения испытаний в целях сертификации, Заказчик обязуется компенсировать расходы Исполнителя, которые составляют:

·  _____(_____________) рубля 00 (ноль) копеек, с учетом НДС – 18 (восемнадцать) процентов.

2.  В случае, если извещение об отказе Заказчика от выполнения работ в отношении заявки на проведение сертификации конкретной серии лекарственных средств подано последним после осуществления отбора образцов лекарственных средств для проведения испытаний в целях сертификации, Заказчик обязуется компенсировать расходы Исполнителя, которые составляют:

·  ________ (_________) рубля 00 (ноль) копеек, с учетом НДС – 18 (восемнадцать) процентов.

ИСПОЛНИТЕЛЬ: ЗАКАЗЧИК:

___________________________

___________________________

______________________________

______________________________

Приложение

к договору № _______ от

«____» __________ 2013 г.

№ _______________ от _______________

________________________________________________________________

адрес места нахождения: г. Москва, ___________________________________

Аттестат аккредитации органа по сертификации №_______________________

адрес органа по сертификации:______________________________________

ЗАЯВКА №_______

на проведение работ по сертификации лекарственных средств в Системе сертификации «ГОСТ Р»

наименование организации - изготовителя, продавца (далее - заявителя)

____________________________________________________________________________________________________________________________

код ОКПО или номер регистрационного документа индивидуального предпринимателя

Юридический адрес____________________________________________________________________

Банковские реквизиты

Телефон __________ Факс ______________________ Телекс_______________________

В лице _____________________________________________________________________________

Фамилия, Имя, Отчество руководителя

В соответствии с Договором № ____________________ от «___» _____________ 20_____ г. о проведении работ по сертификации лекарственных средств, просит провести работы по сертификации лекарственных средств производства __________________________ согласно Приложения №1 к Заявке, на соответствие требованиям нормативной документации по 7 схеме сертификации (испытание партии (серии) лекарственных средств).

Заявитель обязуется выполнять правила сертификации лекарственного средства.

Место отбора лекарственных проб _________________________________________________________

(фактический адрес склада)

Дополнительные сведения контракт №

Инвойс №

Информация о доверенном лице, указанном в декларации

(ФИО, № доверенности, дата выдачи)

К заявке прилагается_______________________________________________________

(РУ, паспорта, инвойс пакинг и др.)

Руководитель организации ____________________ ___________________________

подпись Фамилия, инициалы

Главный бухгалтер ____________________ __________________________

подпись Фамилия, инициалы

М. П.

«___» __________20___ г.

Приложение

к Договору № ____ от

«____» __________ 2013 г.

ПЕРЕЧЕНЬ ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ РЕГИСТРАЦИИ ДЕКЛАРАЦИИ СООТВЕТСТВИЯ ДОКУМЕНТОВ

·  паспорт (протокол анализа) производителя (для отечественных лекарственных средств) или сертификат качества (анализа) фирмы (для зарубежных лекарственных средств);

·  документ, подтверждающий происхождение лекарственного средства;

·  протоколы входного контроля (испытаний) и сертификаты на сырье, полупродукты, субстанции и материалы, используемые в производстве лекарственного средства;

·  документы, подтверждающие происхождение сырья используемого в производстве данного лекарственного средства.

·  копия документа, подтверждающего факт внесения сведений о создании или реорганизации юридического лица в Единый государственный реестр юридических лиц или сведений о приобретении физическим лицом статуса индивидуального предпринимателя в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;

·  копия документа о государственной регистрации лекарственного средства;

·  копия лицензии на право производства (фармацевтическую деятельность) лекарственных средств, заверенная нотариально;

·  копия контракта (договора) на поставку (для поставщика или продавца);

·  копия документа, выданного компетентным органом в стране происхождения продукции, о соответствии условий производства лекарственных средств требованиям GMP, заверенная нотариально и имеющая апостилированный перевод (для зарубежных производителей лекарственных средств);

·  документ, подтверждающий право юридического или физического лица, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории, выполнять функции иностранного изготовителя (договор с этим изготовителем в части обеспечения поставляемой продукции установленным требованиям и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции установленным требованиям, либо доверенность нотариально заверенная изготовителем в стране происхождения продукции и имеющая апостилированный перевод);

·  копия разрешения на ввоз лекарственного средства и копия лицензии на ввоз лекарственного средства (для зарубежного лекарственного средства);

·  копия документа, подтверждающего происхождение лекарственного средства (товарно-транспортной накладной и (или) инвойса), представляемого для таможенного оформления);

·  копия протокола испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), заверенная испытательной лабораторией;

·  или сертификат соответствия на систему качества;

·  другие документы прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям.

От Заказчика: От Органа по сертификации:

Генеральный директор

________________(___________) _____________________

м. п. м. п.

[1] Специалист – физическое лицо, привлекаемое Исполнителем для оказания услуг в рамках исполнения размещаемого заказа

Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3