Предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности: получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

I. Предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности: получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

I. Заявители услуги:

Аптечные организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.

II.Заявление и документы на получение лицензии:

Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в Управление Росздравнадзора по Сахалинской области заявление и документы (копии документов):

1.  заявление о предоставлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем;

2.  копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;

3.  опись прилагаемых документов;

4.  копию документа, подтверждающего уплату юридическим лицом государственной пошлины за предоставление лицензии (предъявляется по собственной инициативе). С 01.01.2013г. реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

5.  сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);

6.  копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

7.  сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

8.  копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

9.  копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;

10.  копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

11.  копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных настоящим Положением, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя.

III.Срок оказания услуги:

Предоставление лицензии - 45 рабочих дней со дня поступления в Управление Росздравнадзора по Сахалинской области надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.

Результатом предоставления государственной услуги является: предоставление (отказ в предоставлении) лицензии.

II. Предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности: переоформление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

1) в связи с:

- реорганизация юридического лица в форме преобразования;

- реорганизация юридического лица в форме слияния;

- изменением наименования юридического лица;

- изменением адреса нахождения юридического лица;

- изменением адреса места осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности при фактически неизмененном месте осуществления деятельности.

I. Заявители услуги:

Аптечные организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.

II. Заявление и документы на переоформление лицензии:

Для получения лицензии лицензиат направляет или представляет в Управление Росздравнадзора по Сахалинской области заявление и документы (копии документов):

1. заявление о переоформлении лицензии на фармацевтическую деятельность, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем;

2. опись прилагаемых документов;

3. копию документа, подтверждающего уплату юридическим лицом государственной пошлины за предоставление лицензии (предъявляется по собственной инициативе). С 01.01.2013г. реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

4. оригинал (ы) действующей лицензии;

5. доверенность юридического лица, в случае необходимости.

III.Срок оказания услуги: 10 рабочих дней со дня поступления в Управление Росздравнадзора по Сахалинской области надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.

2) Переоформление в связи с:

- изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности

- изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии

- прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии

- прекращением деятельности выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности

- истечением срока действия лицензии (лицензий), не содержащей (не содержащих) перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности

I. Заявители услуги:

Аптечные организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.

II. Заявление и документы на переоформление лицензии:

Для получения лицензии лицензиат направляет или представляет в Управление Росздравнадзора по Сахалинской области заявление и документы (копии документов):

1. заявление о переоформлении лицензии на фармацевтическую деятельность, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем;

2.  опись прилагаемых документов;

3.  копию документа, подтверждающего уплату юридическим лицом государственной пошлины за предоставление лицензии (предъявляется по собственной инициативе). С 01.01.2013г. реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес, а также представляет:

а) сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;

б) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

в) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

г) сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному новому адресу;

д) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения по указанному новому адресу;

е) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

при намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии указывает:

а) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением перевозки лекарственных средств):

сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);

сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги), за исключением обособленных подразделений медицинских организаций;

сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

б) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);

сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги);

сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) заявленных новых работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке.

4.  оригинал (ы) действующей лицензии;

5.  доверенность юридического лица, в случае необходимости.

III.Срок оказания услуги: 30 (тридцать) рабочих дней со дня поступления в Управление Росздравнадзора по Сахалинской области надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, если основанием для переоформления лицензии является изменение адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности, изменение перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии.

10 рабочих дней со дня поступления в Управление Росздравнадзора по Сахалинской области надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, если основанием для переоформления является истечение срока действия лицензии (лицензий), не содержащей (не содержащих) перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности; прекращение деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанных в лицензии; прекращение деятельности выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

Результатом предоставления государственной услуги является: переоформление (отказ в переоформлении) лицензии.

III. Предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности: получение дубликата, копии лицензии

I. Заявители услуги: лицензиат

II. Заявление и документы на получение дубликата/ копии лицензии:

1.  заявление о предоставлении дубликата/ копии лицензии на фармацевтическую деятельность, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом;

2.  испорченный бланк лицензии, в случае его порчи;

3.  копию документа, подтверждающего уплату юридическим лицом государственной пошлины за предоставление лицензии (предъявляется по собственной инициативе). С 01.01.2013г. реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

4.  доверенность юридического лица, в случае необходимости.

III.Срок оказания услуги: 3 рабочих дней с даты приема в Управлением Росздравнадзора по Сахалинской области надлежащим образом оформленного заявления и документов.

Результатом предоставления государственной услуги является: предоставление дубликата/ копии лицензии

IV. Предоставление сведений о конкретной лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

I.  Заявители услуги: юридические и физические лица

II. Заявление: в произвольной форме с указанием наименования организации, осуществляющей фармацевтическую деятельность, юридического адреса и адреса места осуществления фармацевтической деятельности.

III. Государственная пошлина за предоставление лицензии – бесплатно.

IV.Срок оказания услуги: 5 рабочих дней со дня поступления в Управление Росздравнадзора по Сахалинской области заявления.

Результатом предоставления государственной услуги является: предоставление выписки из реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности

V. Принятие решения о приостановлении действия лицензии, о возобновлении действия лицензии, о прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии.

I.  Заявители услуги:

Аптечные организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.

II.  Заявление и документы:

- заявление юридического лица (лицензиата) о прекращении фармацевтической деятельности;

- решение суда об административном приостановлении деятельности лицензиата;

- решение суда о досрочном прекращении исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата и возобновления действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, приостановленной по решению суда об административном приостановлении деятельности лицензиата;

- решение суда о возобновлении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, в связи с истечением срока административного приостановлении деятельности лицензиата.

III. Государственная пошлина за предоставление лицензии – бесплатно.

IV.Срок оказания услуги: 10 рабочих дней со дня поступления в Управление Росздравнадзора по Сахалинской области:

- заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности;

- сведений от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, о дате внесения в соответствующий единый государственный реестр записи о прекращении юридическим лицом деятельности или о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

- выписки из вступившего в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

Результатом предоставления государственной услуги является: приостановление действия лицензии, возобновления действия лицензии, прекращение действия лицензии, аннулирование лицензии.

Предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности производится по адресу: , кабинет 303, г. Южно-Сахалинск, 693000

Прием документов: понедельник – четверг с 9-00 до 16-00

Перерыв на обед: с 13-00 до 14-00