Приложение
к приказу
Инструкция
об организации и порядке проведения государственной регистрации наборов реагентов для диагностики in vitro
1. Общие положения
1.1 Настоящая Инструкция определяет порядок проведения государственной регистрации в Российской Федерации (далее - регистрация) наборов реагентов отечественного и зарубежного производства, предназначенных для применения в медицинской практике при проведении любых диагностических исследований in vitro в медицинских организациях, а также составных частей этих наборов, имеющих функциональное медицинское назначение и вводимых в оборот отдельно (далее – наборы реагентов).
1.2. Организация и координация работ по регистрации наборов реагентов осуществляется Управлением регистрации лекарственных средств и медицинской техники (далее Управлением) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее Росздравнадзора).
1.3. Наборы реагентов могут применяться в медицинской практике на территории Российской Федерации только после их регистрации.
1.4. Проведение приемочных технических испытаний наборов реагентов осуществляется организациями и учреждениями, уполномоченными Управлением или Росздравнадзором с целью установления соответствия технических показателей, представленных на испытания наборов реагентов, показателям, заявленным в документах производителя.
Перечень уполномоченных организаций содержится в Приложении №1.
1.5. Приемочные технические испытания наборов реагентов проводятся всеми уполномоченными организациями по единой утверждаемой Управлением Программе приемочных технических испытаний для каждого класса риска по классификации (Приложение ) регистрируемых наборов.
1.6. Медицинские испытания проводятся согласованными (в случае 2 класса риска) с или указанными (в случае 3 и 4 классов риска) Управлением (Росздравнадзором) специализированными организациями после получения положительного заключения о результатах проведения приемочных технических испытаний. Целью проведения медицинских испытаний является установления соответствия между заявленными характеристиками и клиническим диагнозом пациентов, и (или) сравнением с результатами других зарегистрированных в РФ наборов реагентов или референтных методов.
1.7. Медицинские испытания реагентов проводятся всеми уполномоченными организациями по единой утверждаемой Управлением Программе медицинских испытаний для каждого класса риска и типа регистрируемого набора реагентов (Приложение ).
1.8. Регистрация наборов реагентов отечественного и зарубежного производства осуществляется по единым правилам.
2. Порядок проведения регистрации
2.1. Регистрация набора реагентов включает:
а) прием представленных на регистрацию первичных документов (Приложении №3);
б) экспертизу представленных документов;
в) организацию и контроль за проведением приемочных технических и медицинских испытаний набора реагентов;
г) прием на рассмотрение и экспертизу актов проведенных приемочных и медицинских испытаний;
д) оформление и выдачу регистрационного удостоверения или обоснованного письменного отказа;
е) внесение набора реагентов в государственный Реестр медицинских изделий.
2.2. Регистрация наборов реагентов для зарубежных организаций-изготовителей допускается только при наличии официальной регистрации в стране предприятия-изготовителя.
2.3. Для регистрации набора реагентов Заявитель представляет в Управление комплект документов согласно Приложению № 3, подготовленных в соответствии с требованиями к их оформлению (Приложение ).
2.4. При проведении экспертизы представленных на регистрацию документов Управление имеет право привлекать экспертов. Цель проводимой экспертизы документов – установления соответствия представленных на регистрацию документов требованиям настоящей инструкции и действующим нормативным документам. Срок экспертизы документов не может превышать 30 календарных дней со дня представления документов.
2.5. При положительном результате экспертизы представленных на регистрацию документов Управление подтверждает класс риска заявленного набора по классификации (Приложение ) и в соответствии с установленным классом риска определяет порядок проводимых приемочных технических и медицинских испытаний (Приложение ).
В противном случае принимается обоснованное решение об отказе в дальнейшем прохождении регистрации. Решение оформляется в письменной форме.
2.6. Направление на проведение испытаний с указанием порядка, наименований учреждений и Программы проведения испытаний наборов реагентов Заявителю выдает Росздравнадзор (Управление).
2.7. Конкретные условия, время проведения приемочных технических и медицинских испытаний и их стоимость согласуются Заявителем с учреждениями и организациями-испытателями с учетом п.2.4. и выполняются на договорной основе. Тарифы на проведение приемочных технических и медицинских испытаний зависят от их объема и определяются Программами испытаний.
2.8. Продолжительность проведения приемочных технических испытаний не должна превышать 30 календарных дней со дня заключения договора на проведение испытаний.
2.9. Продолжительность проведения медицинских испытаний не должна превышать 60 календарных дней со дня заключения договора на проведение испытаний.
2.10. Протоколы приемочных технических испытаний и протоколы медицинских испытаний с указанием комплектации набора реагентов после завершения всех предусмотренных испытаний представляются Заявителем в Управление.
2.11. В течение 30 календарных дней после поступления актов испытаний Управление (Росздравнадзор) принимает решение о регистрации медицинского изделия, либо обоснованное решение об отказе в регистрации.
2.12. В 15-дневный срок после принятия Управлением (Росздравнадзором) положительного решения о регистрации медицинского изделия оформляется и выдается Заявителю соответствующее регистрационное удостоверение.
2.13. Срок действия регистрационных удостоверений на наборы реагентов составляет 5 лет с необходимостью последующей перерегистрации в соответствии с установленным настоящей Инструкцией порядком.
2.14. Зарегистрированные наборы реагентов вносятся в Государственный реестр медицинских изделий.
2.15. Оплата за проведение государственной регистрации осуществляется организацией-заявителем по утвержденным Управлением (Росздравнадзором) тарифам и в соответствии с действующим законодательством РФ.
3. Порядок перерегистрации
3.1. Перерегистрация набора реагентов производится Управлением в следующих случаях:
а) в связи с истечением срока действия регистрационного удостоверения;
б) в связи с изменением наименования Изготовителя;
в) в связи с изменением наименования набора регентов;
г) в связи с передачей права на производство зарегистрированного набора реагентов иному Изготовителю;
д) в связи с внесением изменений в инструкцию или ТУ, не приводящих к изменению заявленных технических характеристик набора.
е) в связи с внесением изменений в инструкцию или ТУ, приводящих к изменению заявленных технических характеристик набора.
3.2. В случае истечения срока действия регистрационного удостоверения для перерегистрации Заявитель представляет комплект документов в соответствии с Приложением № 3.
Перерегистрация производится без назначения приемочных технических и медицинских испытаний на основе экспертного анализа представленных документов.
3.3. В случае изменения только наименования Изготовителя для перерегистрации представляются документы в соответствии с Приложением № 3, а также документы, подтверждающие произошедшие изменения.
Перерегистрация производится на основе экспертного анализа представленных документов без назначения приемочных технических и медицинских испытаний.
3.4. В случае изменения только наименования набора реагентов для перерегистрации представляются документы в соответствии с Приложением № 3, а также документы, подтверждающие произошедшие изменения.
Перерегистрация производится на основании экспертного анализа представленных документов без назначения приемочных и медицинских испытаний.
3.5. В случае производства зарегистрированного набора реагентов иным Изготовителем порядок перерегистрации соответствует порядку первичной регистрации набора, проводится на основании экспертизы представленных документов и результатов приемочных технических и медицинских испытаний.
3.6. В случае внесения в инструкцию или (и) ТУ изменений, не приводящих к изменению заявленных ранее технических характеристик, представляются документы в соответствии с Приложением № 3, а также документы, подтверждающие произошедшие изменения.
Перерегистрация допускается на основании анализа представленных документов и результатов экспертной оценки, по которым Управлением (Роздравнадзором) принимается решение о целесообразности проведения приемочных технических или медицинских испытаний и их объеме.
3.7. В случае внесения в инструкцию или (и) ТУ изменений, приводящих к изменению заявленных ранее технических характеристик набора реагентов, представляются документы в соответствии с Приложением № 3, а также документы, подтверждающие произошедшие изменения.
Перерегистрация допускается на основании экспертного анализа представленных документов после проведения приемочных технических и (или) медицинских испытаний. Объем и порядок проведения испытаний определяется Управлением на основании проведенных экспертных оценок.
3.8. Оплата за проведение государственной перерегистрации осуществляется организацией-заявителем по утвержденным Управлением (Росздравнадзором) тарифам и в соответствии с действующим законодательством РФ.
Приложение к Инструкции
об организации и порядке проведения государственной регистрации наборов реагентов
Перечень организаций, уполномоченных осуществлять проведение приемочных технических испытаний наборов реагентов для диагностики In vitro
1. Испытательный центр медицинских изделий государственного учреждения науки "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (ГУН "ВНИИИМТ").
Москва, ул. Касаткина, д. 3.
Аттестат аккредитации испытательной лаборатории № ФС 05-ПТИ-04 зарегистрирован в Реестре Федеральной службы 01 ноября 2004 года, действителен до 01 ноября 2009 г.
Контактное лицо: , телефон .
Испытания: приемочные технические.
Продукция: материалы стоматологические, хирургические; средства перевязочные специальные; изделия протезно-ортопедические; наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики, радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов, неинфекционные; программно-информационные продукты; наборы медицинские; изделия травматологические; медицинские инструменты, приборы, аппараты; медицинское оборудование; предметы по уходу за больными; изделия медицинские из стекла и полимерных материалов; тара и упаковка лекарственных средств и препаратов
2. Испытательная лаборатория наборов реагентов для клинической лабораторной диагностики ЗАО "Вымпел-Медцентр".
Москва, Волоколамское шоссе, корп. 2.
Аттестат аккредитации испытательной лаборатории № ФС 09-ПТИ-05 зарегистрирован в Реестре Федеральной службы 18 января 2005 года, действителен до 18 января 2010 г.
Контактное лицо: ,
Испытания: приемочные технические.
Продукция: наборы реагентов; наборы для медицинских анализов и исследований; наборы для проведения электрофореза; тест-системы.
3. ____________________________________________________________
Приложение
К Инструкции об организации и порядке проведения
государственной регистрации наборов реагентов
Классификация наборов реагентов
По принципу аналитического метода :
А – наборы реагентов для определения химического состава и ферментативной активности фотометрическим методом без применения иммунохимических реакций.
Б – наборы реагентов, использующие методы, основанные на взаимодействии антиген-антитело:
Б1– наборы для иммуноферментного анализа;
Б2 - наборы для радиоиммунологического анализа;
Б3 - наборы для иммунофлуоресцентного анализа;
Б4 - наборы для иммунохемилюминесцентного анализа;
Б5 - наборы для иммунохроматографического анализа;
Б6 – наборы для иммунонефелометрического (иммунотурбидиметрического) анализа
Б7 – наборы для латексного иммуноанализа
Б8 – наборы для дот-иммуноанализа
Б9 – наборы с использованием биочипов
Б10 – наборы на основе прочих иммунохимических методов.
В – наборы реагентов для коагулометрического анализа, методом регистрации времени образования фибринового сгустка.
Г – наборы реагентов для микроанализа нуклеотидных последовательностей, основанные на комплементарных реакциях между нуклеотидами:
Г1 - методом ПЦР с электрофоретической регистрацией;
Г2 – методом ПЦР в реальном времени;
Г3 – методом ПЦР с масс-спектрометрической регистрацией;
Г4 – метод с использованием биочипов.
Д – наборы реагентов для проточной цитометрии.
Е – наборы реагентов для электрофоретических методов
Ж – другие наборы реагентов, не включенные в классы А-Е.
По точности измерений:
А – наборы реагентов для выполнения качественного анализа
Б – наборы реагентов для выполнения полуколичественного анализа
В – наборы реагентов для выполнения количественного анализа
По классу риска :
4 класс – высокий уровень риска для общественного здоровья и высокий персональный риск:
Наборы реагентов, в том числе контрольные образцы, для определения групп крови следующих: систем AB0, резус (C, с, D, E, e), Келл-Челано;
Наборы реагентов, в том числе контрольные образцы, для выявления маркеров ВИЧ-инфекции (ВИЧ 1 и ВИЧ 2), HTLV I и II, гепатитов B, C и D.
Высокий риск для общественного здоровья определяется тем, что применение наборов вышеуказанных типов может приводить к следующим последствиям в случае, если качество наборов не будет отвечать определенным требованиям:
- нанесение серьезного вреда здоровью с возможным летальным исходом пациента, которому переливается кровь с ошибочно определенными показателями группы крови систем AB0, резус (C, с, D, E, e), Келл-Челано;
- инфицирование реципиентов донорской крови в случае, если результаты исследований на маркеры ВИЧ-инфекции (ВИЧ 1 и ВИЧ 2), HTLV I и II, гепатитов А, B, C и D дали ложно отрицательный результат.
Высокий персональный риск применения выше указанных типов наборов реагентов обусловлен следующим:
- нанесение серьезного вреда здоровью с возможным летальным исходом пациента, которому переливается кровь, вследствие ошибок определения у пациента группы крови систем AB0, резус (C, с, D, E, e), Келл-Челано;
- отказ в лечении больного или ошибки в лечении больного в случае получения ложно отрицательных результатов исследований на маркеры ВИЧ-инфекции (ВИЧ 1 и ВИЧ 2), HTLV I и II, гепатитов А, B, C и D.
3 класс – умеренный уровень риска для общественного здоровья и высокий персональный риск:
Наборы реагентов, включая соответствующие контрольные образцы, для определения групп крови следующих систем: Duffy и Kidd,
Наборы реагентов, включая соответствующие контрольные образцы, для определения irregular anti-erythrocytic антител;
Наборы реагентов, включая соответствующие контрольные образцы, для выявления следующих инфекций: краснухи, токсоплазмоза, хламидиоза, цитомегаловирусной инфекции;
Наборы реагентов, включая соответствующие контрольные образцы, для диагностики наследственной фенилкетонурии;
Наборы реагентов, включая соответствующие контрольные образцы, для HLA-типирования локусов DR, A, B;
Наборы реагентов, включая соответствующие контрольные образцы, для определения риска возникновения трисомии 21;
Наборы реагентов, включая соответствующие контрольные образцы и устройства, предназначенные для определения содержания глюкозы в крови вне клинико-диагностической лаборатории (индивидуальные средства контроля содержания глюкозы в крови).
2 класс – низкий уровень риска для общественного здоровья и умеренный персональный риск:
Наборы реагентов для определения количественного и качественного состава биологических проб пациентов, не вошедшие в классы 3 и 4.
1 класс – отсутствие риска для общественного здоровья и низкий персональный риск:
Реагенты общего лабораторного назначения, использующиеся для сбора, консервации и подготовки исследуемых образцов, не вошедшие в 2, 3, и 4 классы.
Приложение к Инструкции
об организации и порядке проведения государственной регистрации наборов реагентов
ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА О РЕГИСТРАЦИИ (ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ) НАБОРА РЕАГЕНТОВ
ПЕРВИЧНО ПОДАВАЕМЫЕ ДОКУМЕНТЫ
1. Заявка на регистрацию набора реагентов (приложение 5).
2. Заявка организации-Изготовителя о проведении регистрации набора (Приложение 6, предоставляется в том случае, если заявителем является доверенное лицо организации-Изготовителя).
3. Доверенность Изготовителя, выданная организации-заявителю на проведения регистрации – 1 экз.
4. Нормативный документ на набор (ТУ на набор реагентов отечественного производства, Технического досье на русском языке на набор реагентов зарубежного производства) - 1 экз.
Для набора зарубежного производства также подается техническое досье на английском языке – 1 экз.
5. Инструкция по применению набора реагентов (на русском языке) – 1 экз.
Для наборов зарубежного производства дополнительно подается инструкция по применению, действующая в стране производителя на – 1 экз, а также ее перевод на русский язык, заверенный апостилем (1 экз.).
6. Декларация изготовителя набора (Приложение 7) – 1 экз.
7. Акт квалификационных испытаний экспериментальной серий (для отечественного производителя) (Приложение 9) – 1экз.
8. Справка о наличии изменений, происшедших с момента регистрации (для перерегистрации) – 1 экз.
9. Копия сертификата производства или сертификата системы качества производителя (при наличии) – 1 экз.
10. Копия регистрационного удостоверения на набор в стране организации-изготовителя и в других странах (при наличии) – 1 экз.
Для зарубежной организации-заявителя дополнительно представляется перевод на русский язык регистрационного удостоверения, выданный в стране производителя, заверенный апостилем.
11. Копия свидетельства о государственной регистрации организации-изготовителя – 1 экз.
12. Копия свидетельства о постановке на налоговый учет организации-изготовителя (для российских организаций) – 1 экз.
13. Копия свидетельства о внесении в единый государственный реестр юридических лиц организации-изготовителя (для российских организаций) – 1 экз.
14. После проведения приемочных технических испытаний уполномоченной Управлением организацией дополнительно представляются Протоколы проведенных приемочных технических испытаний – по 1 экз на каждый набор реагентов.
15. После проведения медицинских испытаний уполномоченными Управлением специализированными медицинскими учреждениями дополнительно представляются Протоколы всех проведенных медицинских испытаний – по 1 экз на каждый набор реагентов.
Примечание. При одновременной регистрации нескольких наборов реагентов документы по п. п.4 -8, 14 и 15 подаются на каждый набор в отдельности.
Приложение к Инструкции
об организации и порядке проведения государственной регистрации наборов реагентов
Требования к оформлению документов
Документы, подаваемые в Федеральную Службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, должны отвечать следующим требованиям:
1. Копии документов должны быть заверены подписью руководителя организации-изготовителя и печатью организации-изготовителя, а копии документов, выданных заявителю за рубежом – апостилем.
2. Оригиналы и копии документов должны быть четкими, читаемыми (включая имеющиеся на них печати и подписи), не иметь исправлений и дополнений.
3. Технические условия на отечественные наборы реагентов оформляются в соответствии с ГОСТ 2.114-95 ЕСКД. Технические условия.
4. Объем информации в техническом досье на наборы реагентов зарубежного производства должен обеспечить всестороннюю оценку заявляемых технических характеристик, качества и безопасности подаваемой на регистрацию продукции и возможность проведения их контроля.
Приложение к Инструкции
об организации и порядке проведения государственной регистрации наборов реагентов
ЗАЯВКА
( на бланке Заявителя)
Руководителю Федеральной Службы
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
ХАБРИЕВУ Р. .
( наименование организации-заявителя, юридический адрес, фактический адрес)
( ИНН, коды ОКПО, ОКОНХ, банковские реквизиты, телефон, факс, E-mail)
просит произвести регистрацию ( перерегистрацию) набора реагентов
( наименование набора реагентов)
Изготовителем набора реагентов является_______________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
(наименование организации производителя, адрес)
Набор реагентов предназначен для _____________________________________
(краткое описание назначения набора реагентов)
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Класс набора реагентов:
по аналитическому методу: _____________________
качественный/количественный: ______________________
Класс риска ________________________
Комплектация:
__________________________________________________________________
Нормативный документ на набор реагентов _______________
Приложения:
( согласно Приложению 3 к Инструкции)
Руководитель организации-заявителя
Подпись и печать
Приложение к Инструкции
об организации и порядке проведения государственной регистрации наборов реагентов
ЗАЯВКА
( на бланке Организации-изготовителя)
Руководителю Федеральной Службы
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
ХАБРИЕВУ Р. .
( наименование организации-Изготовителя, юридический адрес, фактический адрес)
просит провести регистрацию (перерегистрацию) набора реагентов
( наименование набора реагентов)
Заявителем на регистрацию набора реагентов является
(наименование организации-заявителя)
Краткое описание назначения набора реагентов и предприятия его изготавливающего:
__________________________________________________________________________________________________________________________________________
Класс набора реагентов:
по аналитическому методу: _____________________
качественный/количественный: ______________________
Класс риска ________________________
Комплектация:
__________________________________________________________________
Нормативный документ на набор реагентов _______________
Приложения:
( согласно Приложению 3 к Инструкции)
Руководитель организации-Изготовителя
Подпись и печать
Приложение к Инструкции
об организации и порядке проведения государственной регистрации наборов реагентов
ДЕКЛАРАЦИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
Организация ________________________________________________________
(наименование, юридический адрес, телефон, факс)
в лице ______________________________________________________________
(должность, Ф. И.О. руководителя организации)
заявляет о следующем:
1. Организация подтверждает, что реализация набора реагентов _____________________________________________________
не нарушает с действующего законодательства Российской Федерации, какой-либо патент, торговую марку, коммерческую тайну или прочие права собственности, авторские и смежные с ними права третьей стороны.
2. Организация подтверждает готовность к выполнению требований нормативных документов на изготавливаемые наборы реагентов в условиях их серийного производства.
3. Организация осведомлена о полномочиях Федеральной Службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по осуществлению в соответствии с действующим законодательством и в рамках своей компетенции осуществления контроля наборов реагентов в целях обеспечения их безопасности.
Дополнительные сведения: номер и срок действия сертификата производства или сертификата системы качества ( при наличии)
Руководитель Организации МП Подпись ()
Дата____________________
Приложение к Инструкции
об организации и порядке проведения государственной регистрации наборов реагентов
Соотношение класса риска и объема предрегистрационной экспертизы и порядок регистрационного контроля
Класс риска | Порядок регистрационного контроля и объем экспертизы |
1 класс | 1. Экспертиза документов заявки 2. Экспертиза ТУ или технического досье и Инструкции по применению |
2 класс | 1. Экспертиза документов заявки 2. Экспертиза ТУ или технического досье и Инструкции по применению 3. Проведение приемочных технических испытаний на соответствие заявленным характеристикам 2 экземпляров набора реагентов одной серии в одной из уполномоченных организаций (при этом общее количество проводимых анализов должно составлять не менее 50) 4. Проведение медицинских испытаний на соответствие заявленным характеристикам 2 экземпляров набора реагентов одной серии в каждой из трех медицинских организаций, предложенных Заявителем и согласованных с Управлением (при этом общее количество проводимых анализов в одной организации должно составлять не менее 50) |
3 класс | 1. Экспертиза документов заявки 2. Экспертиза ТУ или технического досье и Инструкции по применению 3.Проведение приемочных технических испытаний на соответствие заявленным характеристикам 2 экземпляров набора реагентов для каждой из двух серии в одной из уполномоченных организаций (при этом общее количество проводимых анализов должно составлять не менее 100) 4. Проведение медицинских испытаний на соответствие заявленным характеристикам 2 экземпляров набора реагентов двух различных серий в каждой из трех медицинских организаций, указанных Управлением (при этом общее количество проводимых анализов в одной организации должно составлять не менее 100) |
4 класс | 1. Экспертиза документов заявки 2. Экспертиза ТУ или технического досье и Инструкции по применению 3. Проведение приемочных технических испытаний на соответствие заявленным характеристикам 3 экземпляров набора реагентов двух серий в одной из уполномоченных организаций (при этом общее количество проводимых анализов должно составлять не менее 150) 4. Проведение медицинских испытаний на соответствие заявленным характеристикам 3 экземпляров набора реагентов двух различных серий в каждой из трех медицинских организаций, указанных Управлением (при этом общее количество проводимых анализов в одной организации должно составлять не менее 150) |
Приложение 9
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель предприятия-изготовителя
_________________
(подпись, печать, дата)
АКТ №
Квалификационных испытаний
набора реагента
В соответствии с приказом (дата и № приказа) руководителя предприятия (наименование предприятия) о проведении квалификационных испытаний установочной серии набора реагента
_____________________________________________________________________(наименование набора реагента)
комиссия в составе:
Председатель комиссии:
занимаемая должность
Члены комиссии:
1. От предприятия-производителя
занимаемые должности
2. от организации-разработчика:
(необходимо в случаях, когда производитель не является разработчиком набора реагентов, конструкторской и (или) технологической документации на набор)
занимаемые должности
составила настоящий акт в том, что в соответствии с установленным порядком постановки набора реагентов на производство, в период с (число, месяц, год) вышеназванным предприятием организованы и проведены квалификационные испытания образцов указанного набора реагентов, выпускаемого в соответствии с нормативным документом
_____________________________________________________________________(номер и наименование ТУ, ГОСТ, ОСТ)
Отбор образцов для испытаний произведен в присутствии представителей комиссии ответственным за качество готовой продукции на предприятии ________________________________________________________________
(должность, фамилия, И. О.)
Образцы в количестве____________(шт) отобраны из установочной серии (первой промышленной партии) набора реагентов со склада готовой продукции.
Квалификационные испытания отобранных образцов набора реагента проведены в объеме периодических испытаний (см. таблицу).
Комиссия подтверждает положительные результаты проведенных квалификационных испытаний, соответствие характеристик испытанных образцов требованиям нормативного документа на набор реагентов, наличие и законность использования предприятием-изготовителем конструкторской и технологической документации, полноту и стабильность технологического процесса, необходимое качество выполнения всех технологических операций, наличие системы качества производства*, готовность производства к серийному выпуску набора реагентов.
ТАБЛИЦА
квалификационных испытаний
№№ пп | Наименование контролируемой технической характеристики | №№ позиций нормативного документа, устанавливающих | №№ и даты протокола испытаний | Результаты испытаний (+) положит. (-) отрицат. |
Технические требования | Методы испытаний | |||
Замечания и предложения комиссии по результатам испытаний:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________
Подписи председателя и членов комиссии
_________________________________________________________________
* отмечается при наличии системы качества производства
