Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)

Ответственный орган

Министерство здравоохранения Свердловской области

Получатели услуги

индивидуальные предприниматели

юридические лица

иные лица (для получения выписки из единого реестра лицензий)

Необходимые

документы

Для предоставления лицензии на фармацевтическую деятельность:

1.заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность с приложениями.

Заявление подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем.

В заявлении о предоставлении лицензии заявитель может указать просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования.

2. копии учредительных документов, засвидетельствованные в нотариальном порядке;

3. сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);

4. копии документов, подтверждающих наличие у заявителя на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

5. копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

6.копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;

7.копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя;

8.документ, подтверждающий уплату государственной пошлины*

9.сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

10. документ, удостоверяющий личность заявителя (представителя)

Для переоформления лицензии на фармацевтическую деятельность заявителями представляются следующие документы:

·  В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования

1.  заявление о переоформлении лицензии и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц,

2.  оригинал действующей лицензии

3.  копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины*

4.  документ, удостоверяющий личность заявителя

Заявление о переоформлении лицензии на фармацевтическую деятельность и прилагаемые к нему документы представляются в Министерство в течение пятнадцати рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц.

·  При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии

1. заявление о переоформлении лицензии с указанием этого адреса

2. сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;

3. копии документов, подтверждающих наличие у заявителя на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

4. сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

5. сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному новому адресу;

6. сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

7. оригинал действующей лицензии

8. копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины*

9. документ, удостоверяющий личность заявителя (представителя)

·  В случае прекращения фармацевтической деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии

1.  заявление о переоформлении лицензии на фармацевтическую деятельность, в котором указываются адреса, по которым прекращена фармацевтическая деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена

2.  оригинал действующей лицензии

3.  копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины*

4.  документ, удостоверяющий личность заявителя(представителя)

·  При намерении заявителя прекратить выполнять часть работ, оказывать часть услуг

1.  заявление о переоформлении лицензии на фармацевтическую деятельность, в котором указываются сведения о работах, услугах, осуществление которых заявителем прекращается, и дата, с которой фактически она прекращена,

2.  оригинал действующей лицензии,

3.  копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины*

4.  документ, удостоверяющий личность заявителя (представителя)

·  При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии

1.  заявление о переоформлении лицензии в котором указывает:

- сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);

- сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги), за исключением обособленных подразделений медицинских организаций;

- сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям

- сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

2. оригинал действующей лицензии

3. копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины*

4. документ, удостоверяющий личность заявителя (представителя)

·  В случае изменения наименования юридического лица или места его нахождения, изменения места жительства, фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность

1.  заявление о переоформлении лицензии с указанием новых сведений о заявителе и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц (для юридического лица), в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей (для индивидуального предпринимателя),

2.  оригинал действующей лицензии,

3.  копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины*

4.  документ, подтверждающий факт внесения соответствующих изменений

5.  документ, удостоверяющий личность заявителя (представителя)

В связи с истечением срока действия лицензии (лицензий), на виды деятельности, наименования которых изменены, не содержащей (не содержащих) перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности:

1.  заявление о переоформлении,

2.  оригинал действующей лицензии,

3.  копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины*

документ, удостоверяющий личность заявителя

В случае порчи или утраты лицензии на фармацевтическую деятельность:

1.  заявление о предоставлении дубликата

2.  копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины*

3.  испорченный бланк лицензии (в случаи порчи)

4.  документ, удостоверяющий личность заявителя (представителя)

Для получения копии лицензии на фармацевтическую деятельность

1. Документ, удостоверяющий личность заявителя

2. заявление

Для получения выписки из единого реестра лицензий на фармацевтическую деятельность

1. Документ, удостоверяющий личность заявителя

2. заявление

При обращении за предоставлением услуги, через представителя-документ, подтверждающий полномочия на предоставление интересов (доверенность, либо документ, подтверждающий назначение на должность (для руководителя), выписка из ЕГРЮЛ

*по инициативе заявителя

Стоимость услуги

6000 рублей - за предоставление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

2600 рублей - за переоформление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности при намерении заявителя осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии или внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг;

600 рублей - за переоформление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

600 рублей - за выдачу дубликата лицензии на фармацевтическую деятельность.

Выписки и копии лицензий предоставляются бесплатно.

Срок

предоставления

услуги

Общий срок предоставления лицензии на фармацевтическую деятельность не должен превышать 45 (сорок пять) рабочих дней со дня приема заявления и прилагаемых к нему документов.

При реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменение его наименования, адреса места нахождения, изменение места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, прекращение фармацевтической деятельности по одному или нескольким адресам мест ее осуществления переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, осуществляется в течение 10 (десяти) рабочих дней, а при изменении мест осуществления деятельности либо изменения перечня оказываемых услуг – в течение 30 (тридцати) рабочих дней со дня приема надлежащим образом оформленного заявления и в полном объеме прилагаемых к нему документов.

Дубликат или копия лицензии, предоставляется в течение 3 (трех) рабочих дней со дня поступления соответствующего заявления.

Предоставление сведений из единого реестра лицензий на фармацевтическую деятельность составляет 5 (пять) рабочих дней со дня поступления соответствующего заявления.

Сроки исчисляются со дня поступления в Министерство надлежащим образом оформленного соответствующего заявления и представления в полном объеме прилагаемых к нему документов.

Указанные сроки не включают в себя сроки передачи документов из МФЦ в Министерство.

В случае, если заявление оформлено с нарушением требований, установленных настоящим Административным регламентом, и(или) прилагаемые к нему документы представлены не в полном объеме предоставление государственной услуги приостанавливается до устранения выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, но не более чем на 30 (тридцать) дней.

Результат оказания

услуги

1) предоставление лицензии на фармацевтическую деятельность;

2) переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность;

3) возобновление дей­ствия лицензии на фармацевтическую деятельность;

4) прекращение дей­ствия лицензии на фармацевтическую деятельность;

5) выдача дубликата либо копии лицензии на фармацевтическую деятельность;

6) предоставление выписки из единого реестра лицензий на фармацевтическую деятельность;

7) полный либо частичный отказ в предоставлении государственной услуги.

Результат услуги Министерство вручает заявителю лично либо направляет заказным отправлением.

Общий порядок (и необходимые документы) обращения в МФЦ см. на первой странице в разделе «Услуги» сайта МФЦ.