Выполнение в 2012 г. государственной функции по контролю и надзору в сфере обращения изделий медицинского назначения

Выполнение в 2012 г. государственной функции

по контролю и надзору в сфере обращения изделий медицинского назначения

4.9.1. Исполнение государственной функции по осуществлению лицензирования производства и технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники

В 2012г. в рамках исполнения государственной функции по осуществлению лицензирования производства и технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, Управлением Росздравнадзора по Иркутской области проведено по заданию Росздравнадзора 7 проверок соискателей лицензий, из них:

2 – в части производства очковой оптики,

5 – в части технического обслуживания медицинской техники.

В результате 7 проверок установлено соответствие соискателей лицензии лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

4.9.2.Исполнение государственной функции по осуществлению контроля за производством, оборотом медицинских изделий

В 2012г. в рамках исполнения государственной функции по осуществлению государственного контроля за производством, оборотом и использованием медицинских изделий, Управлением Росздравнадзора по Иркутской области проведено:

Наименование	2011 г.	2012 г.
Плановые проверки	31	110
Внеплановые проверки	15	63
Выдано предписаний	10	52
Принято решение о проведении повторной проверки	10	50
Росздравнадзор	4	9
Материалы направлены в прокуратуру субъекта РФ	0	8
Прочие организации	16/15	9
Всего проверок	46	173

В ходе проведения плановых контрольно-надзорных мероприятий в 8 медицинских организациях проведены проверки в рамках государственного контроля за соблюдением требований к эксплуатации и техническому обслуживанию медицинских изделий классом безопасности 2А и выше.

Основанием для проведения внеплановой проверки являлось:

- в 2 случаях (в 2011 г.- 4) послужило поступление обращений граждан;

- 46 проверок в связи истечением срока исполнения юридическим лицом ранее выданного предписания (в 2011 г;

- 15 проверок на основании письма Росздравнадзора 04.09.2012г. № 04И-806/12 «О проведении проверок» в рамках государственного контроля за соблюдением требований к эксплуатации и техническому обслуживанию медицинских изделий классом безопасности 2А и выше, из них:

·  8 внеплановых выездных проверок (по заявлениям о согласовании проведения внеплановых выездных проверок прокуратурой Иркутской области от 11 сентября 2012г.);

·  7 внеплановых документарных проверок.

Нарушения выявлены в 14 медицинских организациях, даны предписания об устранении выявленных нарушений 14 медицинским организациям, составлены протоколы об административном правонарушении, предусмотренном ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ в отношении 2 медицинских организаций, материалы 8 выездных внеплановых проверок, согласованных с органами прокуратуры, направлены в прокуратуру Иркутской области. По результатам рассмотрения протоколов об административном правонарушении, принято решение о вынесении административного наказания в виде административного штрафа в размере 15 000 руб. (1 должностное лицо) и 70 000руб. (1 юридическое лицо).

В ходе вышеназванных проверок выявлены следующие нарушения:

1. в медицинских организациях, использующих бароаппараты:

- на момент проведения проверки в Государственном реестре медицинских изделий отсутствуют сведения о государственной регистрации эксплуатируемых бароаппаратов «Енисей-3», 1993-94гг. выпуска;

- в нарушение п. 2.1.5.4. ОМУ не предусмотрена в барозалах система приточно-вытяжной вентиляции;

- в нарушение п. 3.10.11.1. ОМУ в барозалах отделения используется деревянная мебель (скамьи для поддержки трубопроводов, щиты защитные на радиаторы центрального отопления, скамьи для пользования пациентами, стол медперсонала отделения;

- отсутствует повышение квалификации инженера отделения гипербарической;

2. не представлены на часть медицинских изделий регистрационные удостоверения (в 14 медицинских организациях);

3. истек срок государственной регистрации на часть медицинских изделий (в 5 медицинских организациях);

4. отсутствует повышение квалификации инженеров, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (в 6 медицинских организациях);

5. отсутствует периодическое техническое обслуживание медицинских изделий (в 2 медицинских организациях);

6. не соответствует информация в регистрационном удостоверении сведениям, внесенным в Государственный реестр медицинских изделий.

В ходе контрольно – надзорных мероприятий проверена деятельность 173 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (в 2011 г. – 46). Наибольший удельный вес юридических лиц, осуществляющих деятельность с нарушениями законодательства, отмечен среди организаций муниципальных учреждений и частной форм собственности и индивидуальных предпринимателей – 42 юридических лица, наименьший – среди федеральных учреждений и организаций – 5 юридических лиц.

В 2012г. в рамках плановых контрольно – надзорных мероприятий проведены 32 проверки в организациях, осуществляющих оптовую торговлю медицинскими изделиями, в том числе в организациях, не имеющих лицензии в сфере здравоохранения - 11.

В ходе исполнения государственной функции ­­в 2012 г. Управлением Росздравнадзора по Иркутской области выдано 52 (в 2011г. -10) предписания об устранении выявленных нарушений.

На основании информационных писем Росздравнадзора «Об изъятии из обращения незарегистрированных медицинских изделий», в рамках проведенных плановых контрольно-надзорных мероприятий была предотвращена реализация медицинских изделий (упаковок):

Год	2011г.	2012г.
1.Количество выявленных наименований незарегистрированных МИ	16	28
Количество индивидуальных упаковок	6622	4754
Сумма тыс. руб.	1,153	1719,286
2.Количество выявленных наименований МИ с истекшим сроком годности	0	66
Количество индивидуальных упаковок	0	433
Сумма тыс. руб.		269,73
3.Количество выявленных наименований МИ несоответствующих установленным требованиям	0	25
Количество индивидуальных упаковок	0	2352
Сумма тыс. руб.		253,62
Итого изъято упаковок	6622	7539
Сумма тыс. руб.	1,153	2242,636

По данным ежемесячного мониторинга в соответствии с письмами Росздравнадзора изъято из обращения 16 наименований (в 2011г, 2971 упаковка незарегистрированных медицинских изделий (в 2011г. - 6 619).

Таким образом, по сравнению с 2011г., в 2012г. в рамках плановых контрольно – надзорных мероприятий, значительно увеличилось изъятие из обращения медицинских изделий не соответствующих установленным требованиям.

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 июня 2012 г. № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» на территории Иркутской области организован мониторинг безопасности медицинских изделий, приказами назначены ответственные лица в медицинских организациях, организовано получение персонифицированного доступа к системе АИС «Мониторинг безопасности медицинских изделий».

Эффективность выполнения в 2012 г. государственной функции по осуществлению контроля за производством, оборотом и порядком использования медицинских изделий

По результатам контрольно-надзорных мероприятий Управлением направлено:

- в Росздравнадзор - 9 писем о выявлении продукции, на которую не представлена информация о государственной регистрации в качестве медицинских изделий, для принятия решения об изъятии данной продукции, по результатам опубликовано 1 письмо об изъятии незарегистрированного медицинского изделия;

- в Управление Роспотребнадзора по Иркутской области - материалы 9 проверок, по которым составлены протоколы об административном правонарушении и приняты решения о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ст. 14.15 КоАП РФ в отношении 2 юридических лиц на общую сумму 11 000 руб. и по ст. 14.2 КоАП РФ в отношении 2 юридических лиц на общую сумму 40 000 руб.

В рамках контроля за производством, оборотом и использованием медицинских изделий наиболее часто при проведении проверок выявлялись следующие виды нарушений:

- отсутствует или не представлено на момент проверки подтверждение государственной регистрации медицинского изделия;

- использование и реализация незарегистрированного медицинского изделия;

- не организована работа по контролю качества медицинских изделий;

- нарушение условий хранения медицинских изделий;

- использование медицинских изделий с истекшим сроком годности;

- неудовлетворительное состояние помещений хранения медицинских изделий.

С целью принятия превентивных мер Управлением Росздравнадзора по Иркутской области на официальном сайте осуществляется размещение информационных писем о медицинских изделиях, не соответствующих установленным требованиям.

Основными задачами Управления в 2013г. являются:

- контроль оборота медицинских изделий в рамках реализации федеральных программ в сфере здравоохранения;

- контроль оборота медицинских изделий в организациях негосударственной формы собственности, осуществляющих реализацию данной продукции, в рамках утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 01.01.2001г. № 000н Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и порядком использования медицинских изделий;

- организация и проведение мониторинга безопасности медицинских изделий.