Система сертификации на железнодорожном транспорте. Требования к испытательным центрам (лабораториям) и порядок их аккредитации (стр. 1 )

ЕВРАЗИЙСКИЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(ЕАСС)

EURO-ASIAN COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

(EASC)

ПРАВИЛА ПО МЕЖГОСУДАРСТВЕННОЙ СТАНДАРТИЗАЦИИ

ПМГ 39- 2012 (Проект RU, 1 редакция)

Система сертификации на железнодорожном транспорте

Требования к испытательным центрам

(лабораториям)

и порядок их аккредитации

Настоящий проект правил по стандартизации не подлежит

применению до его принятия

Москва

Стандартинформ

2012

 

Предисловие

Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (ЕАСС) представляет собой региональное объединение национальных органов по стандартизации государств, входящих в Содружество Независимых Государств. В дальнейшем возможно вступление в ЕАСС национальных органов по стандартизации других государств.

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Порядок разработки, принятия, обновления и отмены»

1 РАЗРАБОТАНЫ Обществом с ограниченной ответственностью «Центр Технической Компетенции» (), доработаны группой экспертов железнодорожных администраций государств – участников Содружества Независимых Государств, Латвийской Республики, Литовской Республики, Эстонской Республики

2 ВНЕСЕНЫ МТК 524 «Железнодорожный транспорт»

3 ПРИНЯТЫ Евразийским советом по стандартизации, метрологии и сертификации (Протокол №___________ __________ заседания Евразийского совета по стандартизации, метрологии и сертификации)

За принятие правил проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 31

Код страны по МК (ИСО 31

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации (по управлению строительством)

4 В настоящих правилах учтены основные нормативные положения ГОСТ ИСО/МЭК «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» применительно к специфике железнодорожного транспорта

5 ВЗАМЕН ПМГ 39-2001

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящих правил и изменений к ним на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных (государственных) стандартов, издаваемых в этих государствах.

Информация об изменениях к настоящим правилам публикуется в указателе (каталоге) "Межгосударственные стандарты", а текст этих изменений - в информационных указателях "Межгосударственные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Межгосударственные стандарты"

Исключительное право официального опубликования настоящих правил на территории указанных выше государств принадлежит национальным (государственным) органам по стандартизации этих государств

Содержание

1	Область применения ………………………………………..	1
2	Нормативные ссылки ……………………………………….	2
3	Термины и определения ……………………………………	3
4	Требования к менеджменту ………………………………..	5
4.1	Организация …………………………………………………	5
4.2	Система менеджмента ………………………………………	11
4.3	Управление документацией ………………………………...	13
4.4	Анализ запросов, заявок на подряд и контрактов ………	16
4.5	Заключение субподрядов на проведение испытаний и калибровки …………………………………………………..	18
4.6	Приобретение услуг и запасов ……………………………..	19
4.7	Обслуживание заказчиков ………………………………….	20
4.8	Жалобы и апелляции ………………………………………	20
4.9	Управление работами по испытаниям, не соответствующими установленным требованиям ……………………….	21
4.10	Улучшение ………………………………………………….	22
4.11	Корректирующие действия ………………………………..	22
4.12	Предупреждающие действия ………………………………	23
4.13	Управление записями ………………………………………	24
4.14	Внутренние проверки ………………………………………	26
4.15	Анализ со стороны руководства …………………………..	28
4.16	Хранение документации ……………………………………	29
4.17	Конфиденциальность ……………………………………….	30
5	Технические требования …………………………………..	30
5.1	Общие положения ………………………………………….	30
5.2	Персонал …………………………………………………….	31
5.3	Помещения и условия окружающей среды ……………….	34
5.4	Методики испытаний, а также оценка пригодности методик …………………………………………………….	36
5.5	Оборудование ………………………………………………	43
5.6	Прослеживаемость измерений …………………………….	47
5.7	Отбор образцов ……………………………………………..	51
5.8	Обращение с объектами испытаний ………………………	52
5.9	Обеспечение качества результатов испытаний …………..	54
5.10	Отчетность о результатах ………………………………….	54
5.11	Изменения к протоколам испытаний	58
5.12	Демонстрация проведения испытаний	59
5.13	Информационное обеспечение	59
5.14	Права и обязанности ИЦ	60
5.15	Финансирование деятельности ИЦ	63
6	Правила аккредитации ИЦ	63
6.1	Критерии аккредитации	63
6.2	Область аккредитации	64
6.3	Порядок аккредитации ИЦ	63
Приложение А	(справочное) Соответствие ИСО 9001:2	72
Приложение Б	(рекомендуемое) Форма титульного листа Положения об испытательном центре и требования к его содержанию …………………………	75
Приложение В	(обязательное) Требования к оформлению и содержанию Паспорта испытательного центра	77
Приложение Г	(справочное) Перечень организаций, с которыми взаимодействует испытательный центр.	86
Приложение Д	(рекомендуемое) Форма протокола испытаний	87
Приложение Е	(рекомендуемое) Форма Декларации сотрудника испытательного центра ………………….	90
Приложение Ж	(рекомендуемое) Форма заявки на аккредитацию испытательного центра …………………..	91
Приложение И	(рекомендуемое) Форма экспертного заключения по заявке на аккредитацию испытательного центра ……………………………………..	93
Приложение К	(рекомендуемое) Требования к содержанию и оформлению Программы проверки испытательного центра ………………………………	94
Приложение Л	(обязательное) Форма решения о проведении проверки испытательного центра …………..	96
Приложение М	(рекомендуемое) Форма акта проверки испытательного центра ………………………….	97
Приложение Н	(обязательное) Форма решения о выдаче аттестата аккредитации испытательного центра …	100
Приложение П	(обязательное) Формы аттестата аккредитации и области аккредитации ……………………….	102
Приложение Р	(рекомендуемое) Анкета - вопросник о состоянии испытательного центра …………………	104

Введение

Первое издание правил по межгосударственной стандартизации ПМГявилось итогом работы по обобщению большого опыта внедрения Руководства ИСО/МЭК 25 и ЕН 45001 в системе сертификации на железнодорожном транспорте государств – участников Содружества. Правила содержали требования, которым должны соответствовать испытательные центры или лаборатории, если они хотят продемонстрировать, что они технически компетентны и способны получать технически обоснованные объективные и достоверные результаты испытаний железнодорожной продукции.

Первое издание содержало ссылку на «Соглашение между железнодорожными администрациями государств – участников Содружества Независимых Государств, Литовской Республики, Эстонской Республики о проведении согласованной политики по сертификации железнодорожной продукции от 01.01.01 г.», взамен которого в 2011 году принято новое «Соглашение о проведении согласованной политики государств-участников Содружества Независимых Государств в области технического регулирования на железнодорожном транспорте», а также основывалось на стандартах ИСО 9001:1994, ИСО 9002:1994 и Руководстве ИСО/МЭК 25, которые заменены в настоящее время на ИСО 9001:2008 и ИСО/МЭК 17025 соответственно, что и вызвало необходимость пересмотра ПМГ 39-2001.

Признание результатов испытаний железнодорожной продукции разными странами будет достигнуто в случае, если испытательный центр или лаборатория работает в соответствии с требованиями настоящих правил и если они аккредитованы органами по аккредитации, которые заключили соглашения о взаимном признании с подобными органами других стран, применяющими настоящие правила.

Правила

по межгосударственной стандартизации

Система сертификации на железнодорожном транспорте

Требования к испытательным центрам или лабораториям

и порядок их аккредитации

Дата введения – 2012-ХХ-ХХ

1  Область применения

1.1  Настоящие правила устанавливают общие требования к компетентности, которым должен соответствовать испытательный центр или лаборатория [далее - испытательный центр (ИЦ)], включая отбор образцов и испытания, проводимые по стандартным методикам, нестандартным методикам и методикам, разработанным ИЦ и аттестованным в установленном порядке, чтобы быть признанными в качестве компетентной организации для проведения испытаний в целях подтверждения соответствия железнодорожной продукции, поставляемой железнодорожному транспорту государств - участников Содружества.

1.2  Настоящие правила предназначены для руководства и использования:

- органом по аккредитации при аккредитации испытательного центра и проведении инспекционного контроля за его деятельностью;

- испытательным центром при разработке документов, определяющих его статус, при подготовке к аккредитации и функционировании в качестве аккредитованного ИЦ.

Проект, 1 редакция

1.3  Настоящие правила применимы для всех организаций, осуществляющих испытания для целей сертификации. В их число входят, например, ИЦ, являющиеся первой, второй или третьей стороной, где проводятся испытания, составляющие часть контроля и сертификации железнодорожной продукции.

1.4  Настоящие правила распространяются на все ИЦ независимо от чис­ленности персонала или видов их деятельности в области испытаний. В том случае, если ИЦ не осуществляет один или более видов деятельности, установленных настоящими правилами, таких как отбор образцов и проектиро­вание/разработка новых методик, требования соответствующих разделов на них не распространяются.

1.5  Приведенные в тексте примечания являются пояснениями к тексту, примерами и рекомендациями. Они не содержат требований и не являются неотъемлемой частью настоящих правил.

1.6  Соответствие деятельности ИЦ требованиям безопасности и другим обязательным требованиям в настоящих правилах не рассматривается.

1.7  Если ИЦ выполняет требования настоящих правил, то действующая у него система менеджмента качества для деятельности по проведению испытаний также соответствует ИСО 9001. Соответствие настоящих правил ИСО 9001 приведено в приложении А.

Настоящие правила содержат требования к технической компетентности, которые отсутствуют в ИСО 9001.

2  Нормативные ссылки

В настоящих правилах использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ ИСО/МЭК Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ ИСО/МЭК Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия

ИСО/МЭК 17000:2004 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы

ИСО 9001:2008 Системы менеджмента качества. Требования

3  Термины и определения

В настоящих правилах применяются термины и определения, приведенные в ИСО/МЭК 17000 и ГОСТ ИСО/МЭК 17011, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1  аккредитация: Подтверждение соответствия третьей стороной, относящееся к органу по оценке соответствия, служащее официальным свидетельством его компетентности для выполнения конкретных задач по оценке соответствия.

3.2  аккредитация в дополнительной области: Процесс расширения области аккредитации.

3.3  апелляция: Запрос ИЦ о пересмотре неблагоприятного решения, принятого органом по аккредитации в отношении его желаемого статуса аккредитации.

Примечание – Неблагоприятное решение включает в себя:

- отказ в приеме заявки;

- отказ продолжать процесс оценки;

- требование о проведении корректирующих действий;

- изменения в области аккредитации;

- решения отказать, приостановить или отозвать аккредитацию;

- любое другое действие, которое мешает приобретению аккредитации.

3.4  аттестат аккредитации: Официальный документ, подтверждающий аккредитацию в определенной области.

3.5  жалоба (претензия): Неудовлетворенность, выраженная лицом или организацией в адрес органа по аккредитации, имеющая отношение к деятельности этого органа или аккредитованного ИЦ и требующая ответа.

3.6  железнодорожная продукция: Любая система, подсистема, сборка, подсборка, часть, компонент или программное обеспечение, которые могут быть использованы как в инфраструктуре, сигнализации, электро - и энергоснабжении, подвижном составе, так и в управлении движением, эксплуатационных сооружениях или которые могут иметь отношение одновременно к нескольким данным областям.

3.7  испытательный центр (ИЦ) (лаборатория): Оснащенное необходимым испытательным оборудованием и средствами измерений, технически компетентное и признанное независимым от изготовителей (разработчиков, поставщиков, исполнителей) и потребителей, либо только технически компетентное юридическое лицо, аккредитованное в установленном порядке и проводящее испытания для целей сертификации и выдачу протокола испытаний.

3.8  консультирование: Участие в какой либо деятельности заявителя в отношении сертифицируемой продукции, процессов, услуг.

Примечание – Консультирование может касаться участия в разработке, изготовлении, монтаже, поставке, обслуживании.

3.9  критерии аккредитации: Требования, используемые органом по аккредитации, которым должен отвечать орган по подтверждению соответствия (как объект аккредитации), чтобы быть аккредитованным.

3.10  область аккредитации: Конкретные услуги по оценке соответствия, для которых аккредитация запрошена или уже выдана.

3.11  объект сертификации: Железнодорожная продукция, поставляемая железнодорожному транспорту и другим юридическим лицам для эксплуатации на единой сети железных дорог государств - участников Соглашения; системы менеджмента; производство железнодорожной продукции.

3.12  орган по аккредитации: Полномочный орган, который проводит аккредитацию.

Примечание – Обычно орган по аккредитации получает полномочия от правительства

3.13  проверка (оценка): Процесс, организуемый органом по аккредитации с целью оценивать компетентность ИЦ на основе настоящих правил и для определенной области аккредитации.

Примечание – Оценка компетентности ИЦ включает в себя оценку компетентности по всем процедурам ИЦ, включая квалификацию персонала, обоснованность применяемых методов и результатов оценки соответствия.

3.14  сокращение области аккредитации: Процесс отмены аккредитации для части области аккредитации.

3.15  технический эксперт: Компетентное лицо, назначенное органом по аккредитации для консультирования в специальных областях знаний или для экспертиз в области аккредитации, подвергаемой оценке.

3.16  третья (независимая) сторона: Лицо или организация, независимые от лица или организации, представляющих объект оценки (разработчиков, изготовителей, поставщиков, исполнителей – первая сторона), и потребителей, заинтересованных в этом объекте (вторая сторона).

3.17  эксперт по аккредитации: Лицо, прошедшее специальную подготовку и аттестованное в установленном порядке, назначенное органом по аккредитации для оценки ИЦ без посторонней помощи или в составе экспертной группы.

4  Требования к менеджменту

4.1  Организация

4.1.1  ИЦ или организация, в состав которой входит ИЦ, должны являться самостоятельной правовой единицей, способной нести юридическую ответственность. Деятельность ИЦ, являющегося структурным подразделением организации, должна быть определена соответствующим распорядительным документом. ИЦ может входить в состав органа по сертификации.

В качестве ИЦ могут быть аккредитованы технически компетентные и признанные независимыми от разработчиков, изготовителей, продавцов и потребителей железнодорожной продукции юридические лица, независимо от их отраслевой принадлежности и формы собственности, удовлетворяющие требованиям настоящих правил.

Допускается аккредитация ИЦ в качестве только технически компетентного при условии проведения испытаний под контролем представителя органа по сертификации.

Примечание – в качестве критериев независимости ИЦ могут быть использованы:

- наличие утвержденной организационной структуры, обеспечивающей отсутствие административного, финансового или иного давления при выполнение ИЦ работ в заявленной области аккредитации;

- наличие отдельного субсчета;

- отсутствие у руководителя ИЦ контракта с вышестоящей организацией, заинтересованной в результатах испытаний;

- отсутствие коммерческих отношений с заявителем в части разработки, изготовления или реализации испытываемой продукции;

- отсутствие испытываемой продукции в номенклатуре продукции, выпускаемой организацией, на базе которой создан ИЦ.

4.1.2  Испытания для целей сертификации железнодорожной продукции проводятся аккредитованными в национальных системах аккредитации, а так же в других признанных системах аккредитации ИЦ. Проверка ИЦ проводится комиссией органа по аккредитации в порядке, установленном настоящими правилами. В обязанности ИЦ входит проведение испытаний таким образом, чтобы выполнялись требования настоящих правил и удовлетворялись требования заказчика, а также предписания регулирующих органов или организаций, осуществляющих официальное признание.

4.1.3  Система менеджмента ИЦ должна охватывать работы, выполняемые на основной территории, в удаленных местах, а также на временных или передвижных точках.

4.1.4  Если ИЦ входит в состав организации, осуществляющей дея­тельность, отличную от испытаний, то обязанности руководящего персонала организации, принимающего участие или имеющего влияние на деятельность ИЦ по проведению испытаний, должны быть четко определены, чтобы идентифицировать потенциальные конфликты интересов.

П р и м е ч а н и я

1 Если ИЦ входит в состав более крупной организации, то организационные меры должны быть такими, чтобы подразделения, интересы которых находятся в конфликте, например производство, служба маркетинга, сбыта или финансовая служба, не оказывали отрицательного влияния на соответствие лаборатории настоящим правилам.

2 Если ИЦ хочет быть признан испытательным центром третьей стороны, то он должен быть способен продемонстрировать, что он беспристрастен, и что ни он, ни его сотрудники не испытывают никакого коммерческого, финансового или другого давления, которое могло бы оказать влияние на их техническое суждение. ИЦ, являющемуся третьей стороной, не следует заниматься деятельностью, которая может поставить под угрозу доверие к независимости его суждений и честности в связи с деятельностью по проведению испытаний.

4.1.5  ИЦ должен:

а)  обеспечить заявителю беспрепятственный доступ к информации о предоставляемых им услугах и процедурах проведения испытаний, не должен выдвигать неприемлемых для заявителя финансовых или иных условий, не обусловленных объективными причинами. Процедуры, с помощью которых ИЦ осуществляет свою деятельность, не должны носить дискриминационного характера;