ЕВРАЗИЙСКИЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
(ЕАСС)
EURO-ASIAN COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
(EASC)
| ПРАВИЛА ПО МЕЖГОСУДАРСТВЕННОЙ СТАНДАРТИЗАЦИИ | ПМГ 39- 2013 (Проект RU) |
Требования к испытательным лабораториям
(центрам) железнодорожной продукции
и общие требования к их аккредитации
(ISO/IEC 17025:2005, NEQ)
Настоящий проект правил по стандартизации не подлежит
применению до его принятия
Москва
Стандартинформ
2013
Предисловие
Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (ЕАСС) представляет собой региональное объединение национальных органов по стандартизации государств, входящих в Содружество Независимых Государств. В дальнейшем возможно вступление в ЕАСС национальных органов по стандартизации других государств.
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Порядок разработки, принятия, обновления и отмены»
1 РАЗРАБОТАНЫ Обществом с ограниченной ответственностью «Центр Технической Компетенции» (
2 ВНЕСЕНЫ МТК 524 «Железнодорожный транспорт»
3 ПРИНЯТЫ Евразийским советом по стандартизации, метрологии и сертификации (Протокол №___________ __________ заседания Евразийского совета по стандартизации, метрологии и сертификации)
За принятие правил проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 31 | Код страны по МК (ИСО 31 | Сокращенное наименование национального органа по стандартизации (по управлению строительством) |
4 Настоящие правила соответствуют международному стандарту ISO/IEC 17025:2005 «General requirements for the competence of testing and calibration laboratories» («Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»)
Степень соответствия – неэквивалентная (NEQ)
Правила подготовлены на основе аутентичного перевода международного стандарта ISO/IEC 17025:2005
5 ВЗАМЕН ПМГ 39-2001
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящих правил и изменений к ним на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных (государственных) стандартов, издаваемых в этих государствах.
Информация об изменениях к настоящим правилам публикуется в указателе (каталоге) "Межгосударственные стандарты", а текст этих изменений - в информационных указателях "Межгосударственные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Межгосударственные стандарты"
Исключительное право официального опубликования настоящих правил на территории указанных выше государств принадлежит национальным (государственным) органам по стандартизации этих государств
Содержание
1 | Область применения ……………………………………….. | 1 |
2 | Нормативные ссылки ………………………………………. | 2 |
3 | Термины и определения …………………………………… | 3 |
4 | Требования к менеджменту ……………………………….. | 5 |
4.1 | Организация ………………………………………………… | 5 |
4.2 | Система менеджмента ……………………………………… | 10 |
4.3 | Управление документацией ………………………………... | 13 |
4.4 | Анализ запросов, заявок на подряд и контрактов …….… | 16 |
4.5 | Заключение субподрядов на проведение испытаний ……. | 17 |
4.6 | Приобретение услуг, оборудования, реактивов и материалов …………………………………………………………... | 19 |
4.7 | Обслуживание заказчиков …………………………………. | 20 |
4.8 | Претензии и апелляции ……………………………………. | 20 |
4.9 | Управление работами по испытаниям, не соответствующими установленным требованиям ………………………. | 21 |
4.10 | Улучшение …………………………………………………. | 22 |
4.11 | Корректирующие действия ……………………………….. | 22 |
4.12 | Предупреждающие действия ……………………………… | 23 |
4.13 | Управление записями ……………………………………… | 24 |
4.14 | Внутренние проверки ……………………………………… | 26 |
4.15 | Анализ со стороны руководства ………………………….. | 28 |
4.16 | Хранение документации …………………………………… | 29 |
4.17 | Конфиденциальность ………………………………………. | 30 |
5 | Технические требования ………………………………….. | 30 |
5.1 | Общие положения …………………………………………. | 30 |
5.2 | Персонал ……………………………………………………. | 31 |
5.3 | Помещения и условия окружающей среды ………………. | 34 |
5.4 | Методики испытаний и оценка пригодности методик ….. | 37 |
5.5 | Оборудование ……………………………………………… | 43 |
5.6 | Прослеживаемость измерений ……………………………. | 47 |
5.7 | Отбор образцов …………………………………………….. | 51 |
5.8 | Обращение с объектами испытаний ……………………… | 53 |
5.9 | Обеспечение качества результатов испытаний ………….. | 54 |
5.10 | Отчетность о результатах испытаний …………………… | 55 |
5.11 | Изменения к протоколам испытаний ……………………… | 59 |
5.12 | Демонстрация проведения испытаний ……………………. | 59 |
5.13 | Информационное обеспечение ……………………………. | 60 |
5.14 | Права и обязанности ИЦ …………………………………… | 60 |
5.15 | Финансирование деятельности ИЦ ……………………….. | 63 |
6 | Общие требования к аккредитации ИЦ ………………….. | 63 |
6.1 | Критерии аккредитации ……………………………………. | 63 |
6.2 | Область аккредитации ……………………………………… | 63 |
6.3 | Общие требования к процедуре аккредитации ИЦ ……… | 64 |
Приложение А | (справочное) Соответствие ИСО 9001:2 | 71 |
Приложение Б | (рекомендуемое) Форма титульного листа Положения об испытательном центре и требования к его содержанию ………………………… | 74 |
Приложение В | (рекомендуемое) Требования к оформлению и содержанию Паспорта испытательного центра | 76 |
Приложение Г | (рекомендуемое) Форма протокола испытаний | 85 |
Приложение Д | (рекомендуемое) Формы аттестата аккредитации и области аккредитации ………………… | 88 |
Правила
по межгосударственной стандартизации
Требования к испытательным лабораториям (центрам)
железнодорожной продукции и общие требования к их
аккредитации
Дата введения – 2013-ХХ-ХХ
1 Область применения
1.1 Настоящие правила устанавливают общие требования к компетентности испытательных лабораторий (центров) [далее - испытательный центр (ИЦ)] в проведении испытаний железнодорожной продукции, используемой на единой сети железных дорог государств - участников Содружества колеи 1520 мм при трансграничных перевозках, включая отбор образцов и испытания, проводимые по стандартным методам, нестандартным методам и методикам, разработанным ИЦ и аттестованным в установленном порядке.
1.2 Настоящие правила предназначены для руководства и использования:
- органом по аккредитации при аккредитации ИЦ и проведении инспекционного контроля за его деятельностью;
- ИЦ при разработке документов, определяющих его статус, при подготовке к аккредитации и функционировании в качестве аккредитованного ИЦ.
Проект, 1 редакция
1.3 Настоящие правила применимы для всех организаций, осуществляющих испытания для целей сертификации. В их число входят, например, ИЦ, являющиеся первой, второй или третьей стороной, где проводятся испытания, составляющие часть контроля и сертификации железнодорожной продукции.
1.4 Настоящие правила распространяются на все ИЦ независимо от численности персонала или видов их деятельности в области испытаний. В том случае, если ИЦ не осуществляет один или более видов деятельности, установленных настоящими правилами, таких как отбор образцов и разработка новых методик, требования соответствующих разделов на них не распространяются.
1.5 Приведенные в тексте примечания являются пояснениями к тексту, примерами и рекомендациями. Они не содержат требований и не являются неотъемлемой частью настоящих правил.
1.6 Соответствие деятельности ИЦ требованиям безопасности и другим обязательным требованиям в настоящих правилах не рассматривается.
1.7 Если ИЦ выполняет требования настоящих правил, то действующая у него система менеджмента качества для деятельности по проведению испытаний также соответствует ИСО 9001. Соответствие настоящих правил ИСО 9001 приведено в приложении А.
Настоящие правила содержат требования к технической компетентности, которые отсутствуют в ИСО 9001.
2 Нормативные ссылки
В настоящих правилах использованы ссылки на следующие межгосударственные документы:
ГОСТ ИСО/МЭК Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
ГОСТ ИСО/МЭК Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия
ИСО/МЭК 17000:2004 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы
ИСО 9001:2008 Системы менеджмента качества. Требования
3 Термины и определения
В настоящих правилах применяются термины и определения, приведенные в ИСО/МЭК 17000 и ГОСТ ИСО/МЭК 17011, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 аккредитация: Подтверждение соответствия третьей стороной, относящееся к органу по оценке соответствия, служащее официальным свидетельством его компетентности для выполнения конкретных задач по оценке соответствия.
3.2 аккредитация в дополнительной области: Процесс расширения области аккредитации.
3.3 апелляция: Запрос ИЦ о пересмотре неблагоприятного решения, принятого органом по аккредитации в отношении его желаемого статуса аккредитации.
Примечание – Неблагоприятное решение включает в себя:
- отказ в приеме заявки;
- отказ продолжать процесс оценки;
- требование о проведении корректирующих действий;
- изменения в области аккредитации;
- решения отказать, приостановить или отозвать аккредитацию;
- любое другое действие, которое мешает приобретению аккредитации.
3.4 аттестат аккредитации: Официальный документ, подтверждающий аккредитацию в определенной области.
3.5 беспристрастность: Наличие объективности.
Примечание 1 Под объективностью понимают отсутствие или разрешение конфликтов интересов во избежание их отрицательного влияния на деятельность органа по сертификации.
Примечание 2 К другим терминам, передающим суть беспристрастности, относятся самостоятельность, отсутствие конфликта интересов, непредвзятость, нейтральность, справедливость, непредубежденность, равное отношение, независимость, сбалансированность.
3.6 железнодорожная продукция: Железнодорожный подвижной состав, его составные части и элементы составных частей подсистем инфраструктуры железнодорожного транспорта, программные средства.
3.7 испытательный центр (ИЦ) (лаборатория): Оснащенное необходимым испытательным оборудованием и средствами измерений, технически компетентное юридическое лицо, аккредитованное в установленном порядке и проводящее испытания для целей сертификации и выдачу протокола испытаний.
3.8 консультирование: Участие в какой либо деятельности заявителя в отношении сертифицируемой продукции, процессов, услуг.
Примечание – Консультирование может касаться участия в разработке, изготовлении, монтаже, поставке, обслуживании.
3.9 критерии аккредитации: Требования, используемые органом по аккредитации, которым должен отвечать орган по подтверждению соответствия (как объект аккредитации), чтобы быть аккредитованным.
3.10 область аккредитации: Конкретные услуги по оценке соответствия, для которых аккредитация запрошена или уже выдана.
3.11 объект сертификации: Железнодорожная продукция, заявленная на сертификацию.
3.12 орган по аккредитации: Полномочный орган, который проводит аккредитацию.
Примечание – Обычно орган по аккредитации получает полномочия от правительства
3.13 претензия: Неудовлетворенность, выраженная лицом или организацией в адрес органа по аккредитации, имеющая отношение к деятельности этого органа или аккредитованного ИЦ и требующая ответа.
3.14 проверка (оценка): Процесс, организуемый органом по аккредитации с целью оценивать компетентность ИЦ на основе настоящих правил и для определенной области аккредитации.
Примечание – Оценка компетентности ИЦ включает в себя оценку компетентности по всем процедурам ИЦ, включая квалификацию персонала, обоснованность применяемых методов и результатов оценки соответствия.
3.15 сокращение области аккредитации: Процесс отмены аккредитации для части области аккредитации.
3.16 технический эксперт: Компетентное лицо, назначенное органом по аккредитации для консультирования в специальных областях знаний или для экспертиз в области аккредитации, подвергаемой оценке.
3.17 третья (независимая) сторона: Лицо или организация, независимые от лица или организации, представляющих объект сертификации, и от пользователей (потребителей), заинтересованных в этом объекте.
Примечание 1 Первая сторона - лицо или организация, представляющие объект сертификации (разработчик, изготовитель, поставщик, исполнитель).
Примечание 2 Вторая сторона - лицо или организация, заинтересованные в объекте сертификации, как пользователи (потребители).
3.18 эксперт по аккредитации: Лицо, прошедшее специальную подготовку и аттестованное в установленном порядке, назначенное органом по аккредитации для оценки ИЦ.
4 Требования к менеджменту
4.1 Организация
4.1.1 ИЦ или организация, в состав которой входит ИЦ, должны являться самостоятельной правовой единицей, способной нести юридическую ответственность. Деятельность ИЦ, являющегося структурным подразделением организации, должна быть определена соответствующим распорядительным документом. ИЦ может входить в состав органа по сертификации.
В качестве ИЦ могут быть аккредитованы технически компетентные юридические лица, независимо от их отраслевой принадлежности и формы собственности, удовлетворяющие требованиям настоящих правил.
Если ИЦ хочет быть признан испытательным центром третьей стороны, то он должен быть способен продемонстрировать, что он беспристрастен и что ни он, ни его сотрудники не испытывают никакого коммерческого, финансового или другого давления, которое могло бы оказать влияние на их техническое суждение. ИЦ, являющимся третьей стороной, не следует заниматься деятельностью, которая может поставить под угрозу доверие к независимости его суждений и честности в связи с деятельностью по проведению испытаний.
Примечание – в качестве критериев беспристрастности ИЦ могут быть использованы:
- наличие утвержденной организационной структуры, обеспечивающей отсутствие административного, финансового или иного давления при выполнение ИЦ работ в заявленной области аккредитации;
- наличие отдельного субсчета;
- отсутствие у руководителя ИЦ контракта с вышестоящей организацией, заинтересованной в результатах испытаний;
- отсутствие коммерческих отношений с заявителем в части разработки, изготовления, реализации или использования испытываемой продукции;
- отсутствие испытываемой продукции в номенклатуре продукции, выпускаемой организацией, на базе которой создан ИЦ.
4.1.2 Испытания для целей сертификации железнодорожной продукции, используемой внутри государства, проводятся аккредитованными в национальных системах аккредитации ИЦ. Испытания для целей сертификации железнодорожной продукции, используемой на единой сети железных дорог государств - участников Содружества колеи 1520 мм при трансграничных перевозках, проводятся внесенными в реестр признанных Советом по железнодорожному транспорту государств – участников Содружества организаций ИЦ. В обязанности ИЦ входит проведение испытаний таким образом, чтобы выполнялись требования настоящих правил и удовлетворялись требования нормативных документов и заказчика, а также предписания регулирующих органов.
4.1.3 Система менеджмента ИЦ должна охватывать работы, выполняемые на основной территории, в обособленных подразделениях, а также на временных или передвижных точках.
4.1.4 Если ИЦ входит в состав организации, осуществляющей деятельность, отличную от испытаний, то обязанности руководящего персонала организации, принимающего участие или имеющего влияние на деятельность ИЦ по проведению испытаний, должны быть четко определены, чтобы идентифицировать потенциальные конфликты интересов.
П р и м е ч а н и е - Если ИЦ входит в состав более крупной организации, то организационные меры должны быть такими, чтобы подразделения, интересы которых находятся в конфликте, например производство, служба маркетинга, сбыта или финансовая служба, не оказывали отрицательного влияния на соответствие лаборатории настоящим правилам.
4.1.5 ИЦ должен:
а) обеспечить заявителю беспрепятственный доступ к информации о предоставляемых им услугах и процедурах проведения испытаний; процедуры, с помощью которых ИЦ осуществляет свою деятельность, не должны носить дискриминационного характера;
б) не выдвигать неприемлемых для заявителя финансовых или иных условий, не обусловленных объективными причинами;
в) располагать структурой, которая гарантирует его беспристрастность и обеспечивает четкое выполнение всех его функций, в первую очередь процедуры проведения испытаний железнодорожной продукции в соответствии с заявленной областью аккредитации, и включает в себя:
- руководство ИЦ, обеспечивающее выполнение всех необходимых функций управления;
- управляющий коллегиальный орган (при необходимости);
Примечание – Управляющий коллегиальный орган обеспечивает коллегиальное руководство деятельностью ИЦ в соответствии с требованиями настоящих правил и процедурами проведения испытаний железнодорожной продукции. Управляющие коллегиальные органы целесообразно создавать в крупных многопрофильных ИЦ.
Основными функциями Управляющего коллегиального органа являются:
- формирование технической политики, определяющей деятельность ИЦ;
- контроль за реализацией принятой политики;
- контроль за установлением тарифов на работы и услуги ИЦ;
- утверждение, в необходимых случаях, состава внештатных специалистов, привлекаемых к проведению испытаний железнодорожной продукции.
- исполнительные подразделения, осуществляющие проведение (или координацию проведения) испытаний железнодорожной продукции;
- обеспечивающие подразделения[1], осуществляющие нормативное, метрологическое, информационное, организационное, финансово-бухгалтерское, архивное, юридическое, материально-техническое и иные виды обеспечения деятельности ИЦ;
- схему взаимодействия с другими участниками сертификации;
- группы внештатных экспертов и специалистов (при необходимости).
г) располагать руководящим и техническим постоянным (штатным[2]) компетентным и прошедшим специальную подготовку и аттестацию персоналом, который вне зависимости от других обязанностей имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, включая внедрение, поддержание и улучшение системы менеджмента, и выявления случаев отступлений от системы менеджмента или процедур проведения испытаний, а также для инициирования действий по предупреждению или сокращению таких отступлений. Персонал должен соответствовать требованиям 5.2 настоящих правил, обладать необходимой компетентностью, опытом работы в области испытаний и оценки соответствия железнодорожной продукции в соответствии с заявленной областью аккредитации;
д) иметь аттестованное испытательное оборудование, поверенные (калиброванные) средства измерений, позволяющие проводить испытания железнодорожной продукции в соответствии с областью аккредитации;
е) иметь документированные процедуры проведения испытаний железнодорожной продукции;
ж) иметь необходимые помещения для проведения работ и средства обеспечения в них параметров окружающей среды, соответствующих установленным требованиям;
з) иметь актуализированный фонд нормативных документов, устанавливающих требования к железнодорожной продукции и методы и методики испытаний;
и) иметь систему регистрации результатов испытаний железнодорожной продукции и хранения материалов, подтверждающих результаты проведенных испытаний;
к) располагать мерами, обеспечивающими свободу руководства и сотрудников от любого неподобающего внутреннего и внешнего коммерческого, финансового или другого давления и влияния, которое может оказывать отрицательное воздействие на качество их работы;
л) обладать компетентностью, позволяющей объективно и достоверно проводить испытания железнодорожной продукции;
м) определять политику и процедуры, позволяющие обеспечить конфиденциальность информации и прав собственности его заказчиков, включая процедуры защиты электронного хранения и передачи результатов;
н) определять политику и процедуры, позволяющие избежать вовлечения в деятельность, которая снизила бы доверие к его компетентности, беспристрастности его суждений или честности;
о) определять организационную и управленческую структуру ИЦ, его место в вышестоящей организации и взаимосвязи между менеджментом качества, технической деятельностью и вспомогательными службами;
п) устанавливать ответственность, полномочия и взаимоотношения сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на качество испытаний;
р) обеспечивать надзор за персоналом, проводящим испытания (включая стажеров), со стороны лиц, знакомых с методиками и процедурами, целью каждого испытания, а также с оценкой результатов испытания;
с) иметь техническую администрацию (руководителя ИЦ и его заместителя), несущую общую ответственность за техническую деятельность и предоставление необходимых ресурсов для обеспечения требуемого качества работы ИЦ;
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 5 6 |
