Воспроизведенное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства (Федеральный закон от 01.01.2001 «Об обращении лекарственных средств» статья 4, пункт 12).
При указании торгового наименования указывается название лекарственного препарата, соответствующее запатентованному фирмой-производителем в качестве торговой марки и зарегистрированному в Государственном реестре лекарственных средств (www. grls. *****). В Государственном реестре лекарственных средств может быть зарегистрировано несколько аналогичных препаратов с разными торговыми наименованиями, но имеющих одинаковое действующее вещество. Например, с действующим веществом, имеющим международное напатентованное наименование «Амброксол» зарегистрированы препараты с торговым наименованием «Лазолван», «АмброГексал», «Медокс», «Халиксол», «Амброксол». При заполнении этого столбца таблицы следует указывать одно торговое наименование с возможностью поставки его аналогов. Например, «Лазолван» или эквивалент.
Лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта (Федеральный закон от 01.01.2001 «Об обращении лекарственных средств» статья 4, пункт 5).
Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов - ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации (Федеральный закон от 01.01.2001 «Об обращении лекарственных средств» статья 4, пункт 6).
Распоряжением Правительства РФ от 01.01.2001 г. «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств на 2012 год», установлен соответствующий перечень. Из этого списка следует, что рассматриваемый в качестве примера «Амброксол» относится к жизненно необходимым и важнейшим лекарственным препаратам. Распоряжение Правительства РФ от 01.01.2001 г. установлен перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств на 2013 год.
Пример заполнения приложения 1 к заявке
Приложение 1
Раздел 1. Наименование, количество поставляемого товара, наименование, объем выполняемых работ, оказываемых услуг
Наименование и количество товара, работ, услуг
№ п/п | МНН | Торговое наименование | Единица измерения | Количество |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
1 | Амброксол | Лазолван или эквивалент | уп. | 100 |
Из таблицы видно, что:
Заказывается 100 упаковок препарата с международным непатентованным наименованием «Амброксол» под торговым наименованием «Лазолван» или его эквивалент в количестве 100 потребительских упаковок.
Раздел 2. Требования к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требования к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика.
Требования к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг: указывается остаточный срок годности к поставляемой продукции (срок годности от даты поставки товара до даты окончания срока годности, указанного производителем). Прописываются технические характеристики поставляемого товара путем указания параметров эквивалентности продукции. Значения параметров эквивалентности, по возможности, прописываются с указанием минимальных и максимальных значений для предотвращения нарушения Федерального закона «О защите конкуренции». В заявке на лекарственные препараты технические характеристики прописываются в разделе 10 заявки.
Пример формулировки:
Остаточный срок годности медицинской продукции на момент поставки не менее 60 % от срока, указанного на этикетке производителем (технические характеристики указаны в разделе 10 приложения к заявке на размещение заказа).
Требования к безопасности товаров, работ, услуг: указываются ссылки на нормативную документацию, в которой указаны требования к безопасности поставляемого товара.
Пример формулировки:
Поставляемая продукция должна соответствовать требованиям действующей нормативной документации, утвержденной Министерством здравоохранения РФ.
Требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара: указываются потребительские свойства товаров (то для чего предназначен закупаемый товар).
Пример формулировки:
в соответствии с техническими характеристиками.
Требования к размерам товара: указываются требования, предъявляемые к габаритам товара. При оформлении заявки на поставку лекарственных препаратов в данном пункте указывается «не требуются».
Требования к упаковке товара: указываются требования, предъявляемые к упаковке поставляемого товара.
Пример формулировки:
в соответствии с Федеральным законом от 01.01.2001 г. «Об обращении лекарственных средств».
Требования к отгрузке товара: указываются требования, предъявляемые к поставщику при отгрузке поставляемого товара.
Пример формулировки:
поставщик при отгрузке (поставке) товара Заказчику обязан представить необходимые документы (акт приемки, счет-фактуру, накладную, декларацию соответствия и др.).
Требования к результатам работ: Указываются документы, на основании которых должны быть выполнения работы (проект, сметная документация, план-схема, техническое задание и т. п.). Данный пункт заполняется только при размещении заказа на выполнение работ. При оформлении заявки на поставку лекарственных препаратов в данном пункте указывается «нет».
Иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика: указываются требования к товарам не учтенные вышестоящими разделами.
Пример формулировки:
Документация о качестве медицинской продукции, инструкции по ее применению и маркировка должны быть выполнены на русском языке, либо иметь полный перевод на русский язык.
Страна происхождения – любая (данная фраза прописывается в случае наличия всех кодов ОКДП заказываемых заказчиком товаров в приказе Минэкономразвития № 000 от 01.01.2001г.).
Раздел 3. Требования к сроку и (или) объему предоставления гарантий качества товара, работ, услуг, к обслуживанию товара, к расходам на эксплуатацию товара (при необходимости).
Требования к сроку предоставления гарантий качества товара, работ, услуг: указывается срок гарантии на товар (срок годности). Может быть указан как на весь поставляемый товар, так и на отдельные позиции. Возможно указание срока в числовом значении с учетом единицы измерения (дни, месяцы, годы и т. д.).
Пример формулировки:
не менее срока указанного производителем.
Требования к объему предоставления гарантий качества товара, работ, услуг: указывается объем гарантии на товар (на что распространяется срок годности). Может быть указан как на весь поставляемый товар, так и на отдельные позиции.
Пример формулировки:
на каждое наименование лекарственного препарата.
Требования к обслуживанию товара: в случае необходимости указываются требования к обслуживанию товара. При оформлении заявки на поставку лекарственных препаратов в данном пункте указывается «не предъявляются».
Требования к расходам на эксплуатацию товара: в случае необходимости указываются требования к расходам на эксплуатацию товара. При оформлении заявки на поставку лекарственных препаратов в данном пункте указывается «не предъявляются».
Обязательства по контракту, которые должны быть обеспечены: согласно п.11 ч.3 ст.41.6 закона №94-ФЗ заказчик вправе определить обязательства по государственному контракту (гражданско-правовому договору), которые должны быть обеспечены поставщиком. При оформлении заявки на поставку лекарственных препаратов в данном пункте указывается «нет».
Размер обеспечения гарантии поставщика на товар: в случае установления обязательств по контракту, заказчик согласно п.11 ч.3 ст.41.6 закона №94-ФЗ устанавливает размер обеспечения гарантии в процентном соотношении к начальной цене контракта (гражданско-правового договора) в размере от 2% до 10% (заказчик прописывает конкретный размер, например: 2% от начальной цены гражданско-правового договора). При оформлении заявки на поставку лекарственных препаратов в данном пункте указывается «нет».
Раздел 4. Место, условия и сроки (периоды) поставки товара, выполнения работ, оказания услуг
Место поставки товара, работ, услуг: указывается конкретное место поставки товара (либо перечень мест) с указанием почтового индекса, наименования края, населенного пункта, улицы и номера дома (возможно указание номера комнаты или кабинета).
Пример формулировки:
Алтайский край, , (кабинет 15).
Условия поставки товара, работ, услуг: указываются условия, при которых поставщик обязан поставить товар. Возможно указания на какие-либо определенные особенности, указанные в контракте (товар поставляется в определенное время суток, доставляется до места поставки собственными или привлеченными силами Поставщика и т. д.) или ссылку на сам контракт.
Пример формулировки:
В соответствии с условиями государственного гражданско-правового договора.
Сроки (периоды) поставки товара, работ, услуг: указывается срок, в течение которого Поставщик обязан поставить товар Заказчику (например: в течение 10 дней с момента заключения государственного контракта; с момента заключения государственного контракта до 01.12.2012г.; отдельными партиями в течение 5 дней со дня поступления заявки от «Заказчика» в течение II полугодия 2012г. и т. д.).
Пример формулировки:
Поставка продукции осуществляется отдельными партиями в течение 10 рабочих дней со дня поступления заявки от «Заказчика» в 1 полугодии 2013г. (размер одной партии составляет не менее 15% от цены договора).
Раздел 5. Обоснование необходимости установления сокращенных сроков исполнения государственного контракта или гражданско-правового договора бюджетного учреждения
В случае если требуется сокращенный срок поставки продукции отличный от нормативного или расчетного, то Заказчику требуется обосновать требования к данному сроку поставки.
Пример формулировки:
Сокращенных сроков исполнения гражданско-правового договора не требуется
Раздел 6. Форма, сроки и порядок оплаты товара, работ, услуг.
Форма оплаты товара, работ, услуг: указывается форма оплаты поставленного товара: наличный или безналичный расчет.
Пример формулировки:
Безналичный расчет.
Сроки и порядок оплаты товара, работ, услуг: указывается срок и порядок расчетов при поставке товара, указанный в контракте.
Пример формулировки:
Оплата производится в течение 60 банковских дней после поставки заказанной «Заказчиком» партии медицинской продукции и подписания акта приемки в порядке безналичного платежа перечислением на банковский счет «Поставщика», указанный в настоящем договоре. Датой оплаты продукции считается дата списания денежных средств с расчетного счета «Заказчика».
Раздел 7. Порядок формирования цены контракта (цены лота).
Указывается, что включено или не включено в цену поставляемого товара, в соответствии с п.7 ст.43 и п.7 ч.3 ст.41.6. закона №94-ФЗ.
Пример формулировки:
Цена товара включает в себя стоимость товара, все расходы на перевозку, страхование, уплату таможенных пошлин, налогов и других обязательных платежей.
Раздел 8. Критерии оценки заявок на участие в конкурсе.
Критерии указываются только в случае выбора способа размещения заказа Открытый конкурс.
Указываются критерии оценки заявок участников размещения заказа с указанием наименования критерия, его значимости и порядка оценки в соответствии с постановлением Правительства РФ от 01.01.2001г. № 000 «Об утверждении правил оценки заявок на участие в конкурсе на право заключить государственный или муниципальный контракт (гражданско-правовой договор бюджетного учреждения) на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для нужд заказчиков».
При оформлении заявки на поставку лекарственных препаратов в данном пункте указывается «не предусмотрены».
Раздел 9. Обоснование начальной (максимальной) цены контракта (цены лота).
Определяется в соответствии со ст.19.1 Федерального закона №94-ФЗ. Указывается источник информации о цене, наименование источника, цена единицы продукции указанная в источнике, цена единицы продукции принятая Заказчиком на основании информации о ценах, итоговая начальная (максимальная) цена контракта (гражданско-правового договора). Рекомендуется использовать такие источники информации как специализированные справочно-информационные сайты, реестр государственных контрактов опубликованный на сайте www. ***** или коммерческие предложения поставщиков продукции. Следует также учитывать рекомендации ФАС РФ, указанные в разъяснении от 01.01.2001г. №ИА/4177. В случае выбора в качестве источника информации коммерческие предложения поставщиков, обязательно необходимо представить копии данных предложений в составе заявки на размещение заказа. Коммерческое предложение, как правило, заполняется на бланке предприятия, которое предоставляет предложение, в конце предложения ставится печать предприятия и подпись, с указанием должности, лица имеющего право действовать от имени предприятия (рекомендуется использовать не менее трех коммерческих предложений).
Пример формулировки:
Пример 1 (при обосновании цены на основании информации представленной КГКУЗ «Центр государственного заказа в сфере здравоохранения Алтайского края»):
Начальная цена лота сформирована на основании анализа цен оптовых фирм с использованием информации о ценах фармацевтических компаний, размещенной на специализированных сайтах (www.fbr.info.ru), (www. *****).
Также цены на лекарственные средства сформированы в соответствии с порядком расчета цен на лекарства из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (www.grls.rosminzdrav.ru) и с учетом порядка ценообразования, установленного нормативными актами Алтайского края.
№ п/п | МНН | Торговое наименование | Единица измерения | Количество | Стоимость за ед. продукции, руб |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
1 | Амброксол | Лазолван или эквивалент | уп. | 100 | 340 |
Представленные торговые наименования использовались исключительно для расчета начальной максимальной цены контракта.
В результате проведенной конъюнктурной оценки рынка с учетом требуемого количества поставляемого товара с учетом среднерыночной и средней предельной оптовой стоимости было установлено значение общей начальной (максимальной) цены контракта 34000,00 рублей на момент проведения исследования рынка.
Пример 2 (обоснование цены на основании коммерческих предложений поставщиков):
В целях определения начальной (максимальной) цены гражданско-правового договора был проведен мониторинг цен путем изучения коммерческих предложений от поставщиков продукции таких как: , «Катрен», .
№ п/п | Наименование | Кол-во | Ед. изм | Цена за ед., руб | Цена «Катрен» за ед., руб | Цена за ед., руб | Цена за ед., руб | ИТОГО |
1 | Лазолван | 100 | Уп. | 341 | 340 | 339 | 340,00 | 34000,00 |
Представленные торговые наименования использовались исключительно для расчета начальной максимальной цены контракта.
В результате проведенной конъюнктурной оценки рынка с учетом требуемого количества поставляемого товара с учетом среднерыночной стоимости было установлено значение общей начальной (максимальной) цены контракта 34000,00 рублей на момент проведения исследования рынка.
Примечание:
1. В случае если заявка подается на совместные торги и заказчик обосновывает цены на основании информации представленной КГКУЗ «Центр государственного заказа в сфере здравоохранения Алтайского края», сведения о поставщиках и их ценах будут предоставлены КГКУЗ «Центр государственного заказа в сфере здравоохранения Алтайского края» при подаче сводной заявки в уполномоченный орган Алтайского края;
2. В случае если заявка подается на совместные торги и заказчик обосновывает цены препаратов не на основании информации предоставленной КГКУЗ «Центр государственного заказа в сфере здравоохранения Алтайского края», то в разделе 9 заявки на размещение заказа заказчик полностью самостоятельно указывает наименование источника информации (сайт, база предельных цен, поставщик), цену за единицу продукции, расчет принимаемой цены за единицу продукции и расчет общей цены контракта;
3. В случае если заказчик обосновывает цены препаратов не на основании информации предоставленной КГКУЗ «Центр государственного заказа в сфере здравоохранения Алтайского края» и источником о ценах являются информационные сайты в сети интернет, заказчику необходимо обязательно указывать наименования поставщиков и предлагаемые ими цены за единицу продукции, а также необходимо сделать снимок экрана и хранить его вместе с документацией о торгах, обязательно следует указать расчет цены за единицу продукции и общей цены (например: цена сформирована исходя из среднего арифметического цен поставщиков);
4. В случае если заказчик обосновывает цены препаратов не на основании информации предоставленной КГКУЗ «Центр государственного заказа в сфере здравоохранения Алтайского края» и источником о ценах является база предельных цен на ЖНВЛП, то обязательно следует указывать расчет цены (например: цена на препараты сформирована на основании максимальной предельной оптовой цены; цена на препараты сформирована на основании средней арифметической предельных оптовых цен), необходимо также указывать наименования производителей лекарственных препаратов и зарегистрированные ими цены.
Раздел 10. Используемые для определения соответствия потребностям заказчика или эквивалентности предлагаемого к поставке или к использованию при выполнении работ, оказании услуг товара максимальные и (или) минимальные значения показателей товара и показатели, значения которых не могут изменяться.
№ п/п | № группы | МНН | Характеристики лекарственного препарата | жнвлп | |
Значения показателей, которые не могут изменяться | Максимальные и (или) минимальные значения показателей товара, при определении которых используются только точные цифровые или иные параметры | ||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
1 | 52 | Амброксол | Лекарственная форма | раствор для приема внутрь и ингаляций | жнвлп |
Дозировка | 7,5мг/мл, флакон объемом 100 мл | ||||
Упаковка | Не менее 1 стеклянного флакона в потребительской упаковке в комплекте с дозировочным стаканчиком |
Пояснения к заполнению таблицы:
1. В столбце №1 указывается номер пункта;
2. В столбце №2 указывается номер одноименной группы к которой относится препарат в соответствии с приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 7 июня 2011г. № 000 «Об утверждении номенклатуры товаров, работ, услуг для нужд заказчиков»;
3. В столбце №3 указывается международное непатентованное наименование лекарственного препарата;
4. В столбцах №4 и №5 указываются:
- лекарственная форма препарата (таблетка, капсула, раствор для инъекций и т. д.);
- дозировка препарата (с указанием концентрации действующего вещества и объема в ампуле, флаконе, таблетке и т. д.);
- первичная упаковка препарата (стеклянный флакон, пластиковый флакон, шприц, контейнер, бутылка и т. д., в случае, если препарат выпускается в разных упаковках и упаковка не влияет на лечебный процесс, то необходимо указать все возможные варианты упаковки),
- указывается минимальное общее количество единиц препарата в потребительской (вторичной) упаковке (не менее 30 таблеток, не менее 20 ампул и т. д.);
- при необходимости указать комплектацию препарата (в комплекте с растворителем, в комплекте с иглой и т. д., в данном случае потребность должна быть обоснована);
- также возможно указание о наличии определенных показаний к препарату или отсутствию определенных противопоказаний (допускается только при наличии клинического обоснования данной потребности).
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 5 |
