Амплітуда (стр. 3 )

Назва лікарського засобу	Форма лікарського засобу	Виробник	Реєстрація	Номер розпорядження Держлікслужби України
Траумель С	мазь по 50 г у тубах	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ, Німеччина	НЕЗАРЕЄСТРОВАНИЙ	Від 02.03.2012 № 000-1.3/2.3/17-12
Траумель С ГЕЛЬ	гель по 50 г у тубах	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ, Німеччина	НЕЗАРЕЄСТРОВАНИЙ	Від 02.03.2012 № 000-1.3/2.3/17-12
ПІКОВІТ®ФОРТЕ	таблетки, вкриті оболонкою, № 15х2	КРКА, д. д., Ново место, Словенія	НЕЗАРЕЄСТРОВАНИЙ	Від 02.03.2012 № 000-1.3/2.3/17-12
АРФАЗЕТИН	збір по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом	ЗАТ «Ліктрави», Україна, м. Житомир	НЕЗАРЕЄСТРОВАНИЙ	Від 02.03.2012 № 000-1.3/2.3/17-12
ВЕРТІГОХЕЕЛЬ	краплі оральні по 30 мл у флаконах-крапельницях	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ, Німеччина	НЕЗАРЕЄСТРОВАНИЙ	Від 02.03.2012 № 000-1.3/2.3/17-12
ЛІПОЄВА КИСЛОТА	розчин для ін`єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10	Одеське виробниче хіміко-фармацевтичне підприємство «Біостимулятор» у формі товариства з обмеженою відповідальністю, Україна, м. Одеса	НЕЗАРЕЄСТРОВАНИЙ	Від 02.03.2012 № 000-1.3/2.3/17-12
МІКОСПОР®	розчин для зовнішнього застосування 1% по 15 мл у флаконах № 1	Байєр Хелекер АВ, Німеччина, Німеччина	НЕЗАРЕЄСТРОВАНИЙ	Від 22.02.2012 № 000-1.2/2.3/17-12
ЦИНКУ МАЗЬ	мазь для зовнішнього застосування 10% по 25 г	ВАТ «Лубнифарм», Україна	НЕЗАРЕЄСТРОВАНИЙ	Від 22.02.2012 № 000-1.2/2.3/17-12

2.Відстеження обігу.

2.1.На виконання Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу, доручаю інформацію щодо наявності у суб’єктів господарської діяльності, а також в закладах охорони здоров'я вказаного вище лікарського засобу INFANRIX™ HEXA (ІНФАНРИКС™ ГЕКСА), комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), гепатиту В, поліомієліту та захворювання, збудником якого є Haemophilus Influenzae типу b, суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін`єкцій у одноразовому шприці у комплекті з двома голками та порошок ліофілізований (Hib) для ін`єкцій у флаконі, що змішуються перед використанням, серії А21СВ111В, виробництва GlaxoSmithKline Biologicals s. a., Бельгія, направити на нашу адресу: *****@*** тільки за наявності зазначеного препарату за наступною формою:

№	Назва та адреса СГД або закладу охорони здоров'я, в яких виявили	СГД постачальник (№ та дата накладної)	Кількість упаковок
1	2	3	4

Лист Державної служби України з лікарських засобів від 28.02.2012 № 000-1.3/2.1/17-12

2.2. На виконання Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ОСТЕОКЕА, таблетки №х6), серії 110911А, виробництва Вітабіотікс ЛтД, Великобританія; Томпсон енд Каппер Лімітед, Великобританія; Сентрал Фарма (Контракт Пекінг) Лімітед, Великобританія, доручаю інформацію щодо наявності у суб’єктів господарської діяльності, а також в закладах охорони здоров'я вказаного вище лікарського засобу направити на нашу адресу: *****@*** тільки за наявності зазначеного препарату за наступною формою:

№	Назва та адреса СГД або закладу охорони здоров'я, в яких виявили	СГД постачальник (№ та дата накладної)	Кількість упаковок
1	2	3	4

Листи Державної служби України з лікарських засобів від 01.03.2012 № 000-1.3/2.1/17-12

3.Поновлення обігу.

3.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 120611 лікарського засобу ОФТАЛЬМОДЕК, краплі очні, 0,2 мг/мл по 5 мл у флаконах у пачці, виробництва ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна за показниками АНД (МКЯ) та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 000, п. 3.3.1 "Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 000, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 000/20439, поновлено обіг лікарського засобу ОФТАЛЬМОДЕК, краплі очні, 0,2 мг/мл по 5 мл у флаконах у пачці, серії виробництва ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна. Припис Державної служби України з лікарських засобів № 3001-1.3/3.8/17-11 від 29.11.2011 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ОФТАЛЬМОДЕК, краплі очні, 0,2 мг/мл по 5 мл у флаконах у пачці, серії виробництва ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, відкликається.

Лист Державної служби України з лікарських засобів від 29.02.2012 № 000-1.3/2.1/17-12

3.2. На підставі позитивних висновків щодо якості зразків серії PAS 0007 лікарського засобу ПАС, гранули кишковорозчинні, 80 г/100 г по 100 г у пакетиках, виробництва "Вівімед Лабс Лімітед", Індія, за показниками АНД (МКЯ), та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 000, п. 3.3.2 "Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 000, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 000/20439, поновлено обіг лікарського засобу ПАС, гранули кишковорозчинні, 80 г/100 г по 100 г у пакетиках, серії PAS 0007, виробництва "Вівімед Лабс Лімітед", Індія.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України № 000-03/07.3/17-11 від 20.04.2011 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ПАС, гранули кишковорозчинні, 80 г/100 г по 100 г у пакетиках, серії PAS 0007, виробництва "Вівімед Лабс Лімітед", Індія, відкликається.

Лист Державної служби України з лікарських засобів від 29.02.2012 № 000-1.3/2.1/17-12

3.3. На підставі листа МОЗ України від 21.02.2012 № 18.938/15-03, заключного висновку групи оперативного реагування щодо розслідування несприятливої події після імунізації (випадок збігається за часом з введенням вакцини та не має звʼязку із щепленням), наданого листом ДП "Державний експертний центр МОЗ України" від 02.02.2012 № 000/2.4-4, висновку від 28.10.2011 № 000.11-9/В про відповідність медичного імунобіологічного препарату показникам якості, виданого Управлінням розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоровʼя Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя МОЗ України, та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 000, поновлено обіг медичного імунобіологічного препарату ПРІОРИКС™/PRIORIX™, комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, ліофілізований порошок для інʼєкцій по 2 дози у мультидозових флаконах у комплекті з розчинником (вода для інʼєкцій) в ампулах, серії XMJRC196AA, виробництва ТОВ "Фарма Лайф" (фасування з форми "in bulk" фірми-виробника "ГлаксоСмітКляйн Біолоджикалз с. а.", Бельгія), Україна. Припис Державної служби України з лікарських засобів № 000-1.3/2.0/17-12 від 10.01.2012 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування медичного імунобіологічного препарату ПРІОРИКС™/PRIORIX™, комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, ліофілізований порошок для інʼєкцій по 2 дози у мультидозових флаконах у комплекті з розчинником (вода для інʼєкцій) в ампулах, серії XMJRC196AA, виробництва ТОВ "Фарма Лайф" (фасування з форми "in bulk" фірми-виробника "ГлаксоСмітКляйн Біолоджикалз с. а.", Бельгія), Україна, відкликається.

Лист Державної служби України з лікарських засобів від 24.02.2012 № 000-1.3/2.1/17-12

4. Доводимо інформацію щодо виявлених неякісних зразків лікарських засобів на території України у період з 09.01.2012 по 09.02.2012 у додатку № 1 до Амплітуди № 9.

Лист Державної служби України з лікарських засобів від 29.02.2012 № 000-1.3/2.0/17-12.

5. Доводимо інформацію щодо виявлених та заборонених неякісних та фальсифікованих лікарських засобах на території Російської Федерації :

Номер п/п	Информация	Данные
1	Название "контактной точки", направляющей информацию о выявлении фальсифицированного лекарственного средства;	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Россия
2	Страна, на территории которой выявлено фальсифицированное лекарственное средство;	Россия
3	Торговое наименование лекарственного средства, под которым появилось фальсифицированное лекарственное средство (по данным государственного реестра лекарственных средств стороны);	Аримидекс 1 мг № 28
4	Лекарственная форма (по данным государственного реестра лекарственных средств стороны);	таблетки покрытые оболочкой
5	Дозировка (по данным государственного реестра лекарственных средств стороны);	1 мг № 28
6	Форма выпуска (по данным государственного реестра лекарственных средств стороны);	упаковки ячейковые контурные
7	Международное непатентованное название ( при наличии);	Анастрозол
8	Название производителя, указанного на потребительской упаковке (по данным государственного реестра лекарственных средств стороны);	АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП
9	Страна производителя, указанного на потребительской упаковке (по данным государственного реестра лекарственных средств стороны);	США
10	Номер серии лекарственного средства, указанный на упаковке фальсифицированного лекарственного средства;	JC337 JF549
11	Срок годности, указанный на упаковке фальсифицированного лекарственного средства;	-
12	Количество выявленных упаковок фальсифицированного лекарственного средства;	-
13	Указать, где было выявлено фальсифицированное лекарственное средство (таможня, оптовый склад, ЛПУ, аптечное учреждение, др.);	-
14	Название поставщика (если известно);	-
15	Страна поставщика (если известно);	-
16	Описание признаков фальсификации (поддельная упаковка фотографии/отсканированная упаковка образца сравнения и образца фальсифицированного препарата (если имеются); содержание в составе действующего веществ, его отсутствие или недостаточное количество; др.);	"Маркировка" (маркировка не на русском языке),"-" (предназначена серия для реализации в других странах)
17	Действия, предпринятые национальным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит государственный надзор (контроль) за лекарственными средствами (приостановление реализации; изъятие; др.).	Изъятие из обращения (от 01.01.2001 №04И-119/12)

Лист Державної служби України з лікарських засобів від 03.03.2012 № 000-1.3/2.1/17-12

В. о. начальника Державної служби з лікарських засобів у м. Києві

***

Виконавець: ,

Н. Є.Шмакова тел..

ДП «Український фармацевтичний інститут якості»

Пропонуємо оформити передплату

на провідний журнал фармацевтичної галузі «Фармацевтичний Кур`єр» на 2012 рік

можна починаючи з будь-якого місяця,

зателефонувавши за номерами (0, (0або

заповнивши заявку на нашому сайті http://www. pharmcourier. org/peredplata/

«Фармацевтичний Кур`єр» - це щомісячне інформаційно-аналітичне видання для фахівців фармацевтичного ринку.

Часопис знайомить читачів із новітніми досягненнями та розробками у фармацевтичній галузі.

Значний розділ присвячено діяльності аптек. Мерчандайзинг в аптеці, збільшення продажів, психологічні аспекти стосунків провізор-клієнт, особливості роботи першостільників, екстемпоральна рецептура, огляди груп препаратів,

побічні дії та взаємодія лікарських засобів поглиблені консультації та статті щодо цих та безлічі інших питань у журналі «Фармацевтичний Кур`єр» надають провідні спеціалісти фармгалузі України.

Жодне з питань читачів ми не залишаємо без уваги: відносно кожного звернення редакція видання готує вичерпний, детальний матеріал, який допомагає працівникам аптек у повсякденній роботі.

Видавець журналу «Фармацевтичний Кур`єр» - ДП «Український фармацевтичний інститут якості».

Видання розповсюджується тільки за передплатою по всій території України.

Приєднуйтеся до фармспільноти завдяки «Фармацевтичному Кур`єру».

Будьте в курсі всіх подій галузі!

Телефон для довідок:

(0

офіційний сайт: www. pharmcourier. org

Уважаемый руководитель!

Компания «УкрМедСерт» приглашает Вас принять участие в дискуссии:

∙ 15 марта 2012 г. ∙

Проверка на соответствие требованиям GMP при регистрации и перерегистрации лекарственных средств в Украине.

Обязательность GMP в Украине - требования к регистрации,

процедура сертификации и импорта.

Докладчики:

ü  – независимый эксперт, к. ф.н., доцент (15 лет работы в департаменте фармацевтической деятельности Государственного фармакологического центра МОЗ)

ü  Игнатов Евгений - начальник юридического отдела ГП "УФИЯ", адвокат, член Комитета фармацевтического права Ассоциации юристов Украины.

Приглашаем к участию: менеджеров по регистрации, работников отделов предприятий, занимающихся закупками лекарственных средств, ввозом; Уполномоченных Лиц по качеству; руководителей структурных подразделений фармацевтических предприятий, регуляторных менеджеров (менеджеры по регистрации) иностранных фармацевтических компаний и контрактных исследовательских организаций (CRO).

Темы запланированных выступлений / дискуссий:

1. Требования GMP к производству лекарственных средств - мировой и отечественный опыт.

2. Короткий обзор действующего законодательства, сложившейся практики и законодательных инициатив по унификации подзаконных актов.

3. Проведение проверки на соответствие требованиям GMP производства лекарственных средств, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию) в Украине.

Обсуждение действующей нормативно-правовой базы по внедрению требований GMP к производству лекарственных средств при Государственной регистрации (перерегистрации) в Украине:

• Закон Украины от 3.11.2011 г. «О внесении изменений в статью 9 Закона Украины «О лекарственных средствах»;

• Постановление Кабинета Министров Украины «Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)» с изменениями;

• Приказ Минздрава Украины «О внесении изменений в приказ МЗ от 01.01.2001 г. № 000»;

• Приказ Минздрава Украины «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами;

4. Порядок сертификации производства лекарственных средств в соответствии с приказом МЗ Украины «О внесении изменений в приказ МЗ от 01.01.2001 г. № 000».

Обсуждение действующего в Украине Порядок сертификации производства лекарственных средств и необходимости внесения изменений в него.

5. Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину - действующая редакция и планируемые изменения (Постановление Кабинета Министров Украины от № 000 от 01.01.2001).

6. Классификация и оценка юридических рисков при нарушении порядка сертификации производства ЛС.

Обсуждение идентифицированных рисков для бизнеса, их оценка и вероятность наступления. В рамках обсуждения - пополнение списка имеющихся рисков.

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ:

НАЧАЛО:

15 марта 2012 гч.

Место проведения: а, оф. 2, Учебный Центр "УкрМедСерт".

Проезд от м. «Дарница», «Позняки» маршрутным такси 445, от м. «Левобережная» маршрутным такси 599, 542; автобусом 108. Остановка ул. Драгоманова. Маршрутное такси № 000, от станции метро "Харьковская" до конечной остановки.

ПО ОКОНЧАНИЮ, УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ.

Для участия просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам оплаты и регистрации обращаться по телефонам:

+38 (0, ,

тел. факс: +38 (0

E-mail: *****@***net, *****@***