Амплітуда (стр. 1 )

05 березня 2012 9

Primum non nocere - Передусім не зашкодь

А М П Л І Т У Д А

Шановні жінки! З ледь відчутним весняним подихом приходить до нас чудове жіноче свято – 8 Березня. Цей день несе у світ ніжність і красу. Адже усе найдорожче, що є у нашому житті – щастя, радість, надія, кохання, пов’язане з жінкою. Без Вас, дорогі, не було б стільки світла, любові і тепла. Ви наповнюєте будні яскравими фарбами, спонукаєте до шляхетних вчинків і добрих справ. Нехай Вас ніколи не оминає турбота чоловіків, а прекрасні почуття дарують натхнення для нових творчих успіхів і життєвих перемог! Кохайте і будьте коханими! Справжнього, Вам, жіночого щастя! Від імені колективу – В. о. начальника Державної служби з лікарських засобів у м. Києві

§§§ Керівникам та уповноваженим особам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів.

1.Заборона обігу.

1.1.Невідкладно перевірити наявність на аптечних складах, в аптеках, аптечних пунктах та лікувально-профілактичних закладах нижчезазначених лікарських засобів. При виявленні вжити заходів щодо вилучення з обігу шляхом поміщення в карантин до окремого розпорядження Держлікслужби України та терміново повідомити Державну службу з лікарських засобів у м. Києві про вжиті заходи і надати відповідні документи. При наступних поставках вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню:

Найменування ЛЗ	Серія	Виробництво	Невідповідність АНД	Номер розпорядження Держлікслужби України
INFANRIX™ HEXA (ІНФАНРИКС™ ГЕКСА), комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), гепатиту В, поліомієліту та захворювання, збудником якого є Haemophilus Influenzae типу b, суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін`єкцій у одноразовому шприці у комплекті з двома голками та порошок ліофілізований (Hib) для ін`єкцій у флаконі, що змішуються перед використанням	А21СВ111В	GlaxoSmithKline Biologicals s. a., Бельгія	На підставі повідомлення про летальний випадок після застосування	Від 28.02.2012 № 000-1.3/2.1/17-12
МІАСЕР, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг	441210	ТОВ «Фарма Старт», Україна	На підставі повідомлення про непередбачену побічну реакцію при застосуванні	Від 29.02.2012 № 000-1.3/2.1/17-12
ОБЛІПИХОВІ СУПОЗИТОРІЇ, супозиторії ректальні по 0,3 г № 5х2	90411	ВАТ «Монфарм», Україна	На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/7588/01/01 препарату за показником «Ідентифікація» (Уф спектр поглинання випробовуваного розчину в області від 430 нм до 500 нм має максимум за довжини хвилі 445,1 нм, а згідно АНД повинен мати (450+/-3)нм і ((480+/-3) нм)	Від 29.02.2012 № 000-1.3/2.0/17-12
ОБЛІПИХОВІ СУПОЗИТОРІЇ, супозиторії ректальні по 0,3 г № 5х2	240411	ВАТ «Монфарм», Україна	На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/7588/01/01 препарату за показниками "Опис", "Перекисне число" (Показник завищений)	Від 03.03.2012 № 000-1.3/2.3/17-12
НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9 % по 200 мл	290112	ТОВ «Ніко», Україна, Донецька обл., м. Макіївка	На підставі повідомлення про непередбачену побічну реакцію при застосуванні	Від 03.03.2012 № 000-1.3/2.0/17-12
НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9 % по 200 мл	240112	ТОВ «Юрія-Фарм», Україна	На підставі повідомлення про випадки побічних реакцій при застосуванні	Від 29.02.2012 № 000-1.3/2.1/17-12
СКЛОВИДНЕ ТІЛО, розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 10	110511	ПрАТ «Біофарма», Україна	На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/2189/01/01 препарату за показниками "Опис", "Механічні включення"	Від 24.02.2012 № 000-1.3/2.1/17-12
ДОЛАРЕН®, таблетки № х10)	D-827	«Наброс Фарма Пвт. Лтд.», Індія	На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/1004/02/01препарату за показником «Опис»	Від 03.03.2012 № 000-1.3/2.1/17-12
ОСТЕОКЕА, таблетки №х6)	110911А	Вітабіотікс ЛтД, Великобританія; Томпсон енд Каппер Лімітед, Великобританія; Сентрал Фарма (Контракт Пекінг) Лімітед, Великобританія	На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/2964/01/01 препарату за показниками "Опис", "Маса індивідуальної таблетки" (показник завищений), "Середня маса 30 таблеток" (показник завищений )	Від 28.02.2012 № 000-1.3/2.1/17-12
МЕДАСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 96 % по 100 мл у флаконах	150704	з маркуванням виробника ДП "Межиріцький вітамінний завод" ДАК "Укрмедпром", Україна, Кіровоградська обл.,	підозрілий щодо фальсифікації за ознаками: "Відносна густина": - завищена; "Об'єм вмісту флакону": - занижений - 80 мл; "Упаковка": - 2 флакони виготовлені зі скломаси різних виробників, закупорені кришками різного кольору - червоного та жовтого; - кришки прокручуються; - етикетки частково відклеєні; "Маркування"; Виявлені розбіжності у сертифікаті якості виробника: - у сертифікаті якості виробника у розділі "Опис" відсутня частина тексту – "кипить при температурі 78°С, легко запалюється, горить синюватим слабосвітним бездимним полум`ям"; - у сертифікаті якості виробника в розділі "Ідентифікація" відображена одна з трьох якісних реакцій, контроль яких передбачено в АНД; - у сертифікаті якості виробника відсутні показники "Прозорість", "Кольоровість", "Упаковка", "Маркування", які передбачені в АНД; - у сертифікаті якості виробника наявний показник "Міцність", який відсутній в АНД.
СИЛДЕНАФІЛУ ЦИТРАТ, порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	00079	Maprimed S. A Аргентина (реєстраційне посвідчення UA/0357/01/01)	На підставі встановлення факту, що контроль якості лікарського засобу проведено виробником не в повному обсязі до вимог МКЯ реєстраційного посвідчення UA/0357/01/01 (в сертифікаті виробника відсутні показники «Мікробіологічна чистота», існує невідповідність за показником «Термін придатності»), що не забезпечує гарантії якості лікарського засобу	Від 05.03.2012 № 000-1.3/2.3/17-12
ХОЛОСАС-САНТО, сироп по 250 мл у флаконах	201210	Комунальне підприємство Київської обласної ради «Фармацевтична фабрика», Україна	На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/10150/01/01 препарату за показником «Густина» (показник занижений), «Вміст сухих речовин» (показник занижений)	Від 24.02.2012 № 000-1.3/2.1/17-12
НІКОТИНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ'Я, розчин для ін'єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 10х1 у блістерах складаних із защіпкою, № 10 у коробці	20411	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна	На підставі повідомлення про випадки непередбачених побічних реакцій при застосуванні	Від 01.03.2012 № 000-1.3/2.0/17-12
ХІТФЛЮ, таблетки № 4	В002	Браво Хелскеа Лтд., Індія	На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/10150/01/01 препарату за показником «Опис», «Відхилення від середньої маси» (4 таблетки мають відхилення від середньої маси більше, ніж 5%)	Від 17.02.2012 № 000-1.3/2.2/17-12
ЙОД, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5 % по 20 мл, у флаконах	031211	Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України", Україна	На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/9327/01/01 препарату за показником "Густина" (Показник занижений); "Кількісне визначення. Реакція на йодиди" (Показник завищений)	Від 28.02.2012 № 000-1.3/2.3/17-12

1.2.Невідкладно перевірити наявність на аптечних складах, в аптеках, аптечних пунктах та лікувально-профілактичних закладах нижчезазначеного лікарського засобу з ознаками фальсифікації. При виявленні вжити заходів щодо вилучення з обігу шляхом знищення та терміново повідомити Державну службу з лікарських засобів у м. Києві про вжиті заходи і надати відповідні документи. При наступних поставках вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню:

на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ІМПАЗА, таблетки гомеопатичні № 20, серії 1
з маркуванням виробника ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг", Росiйська Федерацiя, ЗАБОРОНЕНО реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ІМПАЗА, таблетки гомеопатичні № 20, серії 1 з маркуванням виробника ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг", Росiйська Федерацiя, який має наступні ознаки фальсифікації:

Показники	Фальсифікований зразок № 1, серії 1120211 лікарського засобу ІМПАЗА, таблетки гомеопатичні № 20, з маркуванням виробника ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг", Росiйська Федерацiя	Фальсифікований зразок № 2, серії 1120211 лікарського засобу ІМПАЗА, таблетки гомеопатичні № 20, з маркуванням виробника ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг", Росiйська Федерацiя	Оригінальний зразок серії 1120211 лікарського засобу ІМПАЗА, таблетки гомеопатичні № 20, виробництва ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг", Росiйська Федерацiя
"Опис" (таблет-ки плоско цилін-дричної форми, з рискою та фас-кою, від білого до майже білого кольору. На плоскій стороні з рискою нанесено напис "MATERIA MEDICA", на іншій плоскій стороні нанесено напис "IMPAZA")	Таблетки білого кольору з жовтуватим відтінком, з мало вираженою фаскою, напис "MATERIA MEDICA" нанесено крупнішим шрифтом, напис "IMPAZA" нанесено дрібнішим шрифтом. Таблетки мають менший діаметр (від 8,98 мм до 9,06 мм) та більшу висоту (від 3,74 мм до 3,86 мм)	Таблетки білого кольору з жовтуватим відтінком, з мало вираженою фаскою, напис "MATERIA MEDICA" нанесено крупнішим шрифтом, напис "IMPAZA" нанесено дрібнішим шрифтом. Таблетки мають менший діаметр (від 8,97 мм до 9,02 мм) та більшу висоту (від 3,71 мм до 3,89 мм)	Таблетки білого кольору, з чітко вираженою фаскою. Напис "MATERIA MEDICA" нанесено дрібнішим шрифтом, напис "IMPAZA" нанесено крупнішим шрифтом. Діаметр таблеток від 9,05 мм до 9,08 мм, висота - від 3,61 мм до 3,70 мм
"Ідентифікація" (якісна реакція на лактозу з реакти-вом Фелінга (осад цегляно-червоного кольору)	З реактивом Фелінга утворюється осад брудно-рожевого кольору	З реактивом Фелінга утворюється осад жовтого кольору	З реактивом Фелінга утворюється осад цегляно-червоного кольору
"Розпадання" (не більше 15 хвилин)	Жодна з шести таблеток не розпалася за 15 хв.	Жодна з шести таблеток не розпалася за 15 хв.	Таблетки розпалася протягом 2 хв.
"Упаковка" (згідно вимог АНД)	1. На первинній упаковці (блістері) фольга легко відділяється від ПВХ плівки.	1. На первинній упаковці (блістері) фольга легко відділяється від ПВХ плівки.	1. На первинній упаковці (блістері) фольга відділяється від ПВХ плівки із зусиллям.
2. На поверхні ПВХ плівка блістера дрібносітчаста структура чіткіше виражена.	2. На поверхні ПВХ плівка блістера дрібносітчаста структура чіткіше виражена.	2. На поверхні ПВХ плівка блістера дрібно-сітчаста структура слабо виражена.
"Маркування" (згідно вимог АНД)	1. На картонній упаковці на боковій стороні, де наноситься номер серії та придатність, біла смуга вужча.	1. На картонній упаковці на боковій стороні, де наноситься номер серії та придатність, біла смуга вужча.	1. На картонній упаковці на боковій стороні, де наноситься номер серії та придатність, біла смуга ширша.
2. Темно-зелений колір на картонній упаковці має інший відтінок (злегка коричневий)	2. Темно-зелений колір на картонній упаковці має інший відтінок (злегка коричневий)	2. Темно-зелений колір на картонній упаковці має інший відтінок (злегка блакитний)
3. На картонній упаковці цифри на штрих-коді дрібніші	3. На картонній упаковці цифри на штрих-коді дрібніші	3. На картонній упаковці цифри на штрих-коді крупніші
4. Відтиск цифр номеру серії та придатності на картонній упаковці не чіткий	4. Відтиск цифр номеру серії та придатності на картонній упаковці не чіткий	4. Відтиск цифр номеру серії та придатності на картонній упаковці глибокий та чіткий
2. Темно-зелений колір на картонній упаковці має інший відтінок (злегка коричневий)	2. Темно-зелений колір на картонній упаковці має інший відтінок (злегка коричневий)	2. Темно-зелений колір на картонній упаковці має інший відтінок (злегка блакитний)

1.3.Невідкладно перевірити наявність на аптечних складах, в аптеках, аптечних пунктах та лікувально-профілактичних закладах нижчезазначених лікарських засобів. При виявленні вжити заходів щодо вилучення з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику та терміново повідомити Державну службу з лікарських засобів у м. Києві про вжиті заходи і надати відповідні документи. При наступних поставках вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню: