Система менеджмента качества стандарт организации корректирующие и предупреждающие действия

________________________________________________________________________________

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

СТАНДАРТ ОРГАНИЗАЦИИ

корректирующие и предупреждающие

действия

подлинник

 

Контролируемая копия № _____

 

неКонтролируемая копия

г. Омск

ПРЕДИСЛОВИЕ

1.  РАЗРАБОТАН начальником отдела менеджмента качества

2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ приказом от 01.01.2001г. .

3. РАЗРАБОТАН в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО п.8.5.2, 8.5.3.

4. ВВЕДЕН впервые.

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального документа без разрешения ОмГМА

СОДЕРЖАНИЕ

1	Область применения	4
2	Нормативные ссылки	4
3	Термины, определения, обозначения и сокращения	5
4	Общие положения	6
5	Схема разработки, реализации и анализа корректирующих действий	13
6	Схема разработки, реализации и анализа предупреждающих действий	17
Приложение А Признаки классификации несоответствий	21
Приложение Б Форма плана мероприятий по устранению причин несоответствий	22
Приложение В Форма отчета по результатам анализа предпринятых корректирующих действий	23
Приложение Г Форма переченя потенциальных несоответствий	24
Лист регистрации изменений	25
Лист согласования	26

1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт устанавливает порядок разработки, реализации и анализа выполнения корректирующих и предупреждающих действий, а также ответственность в процессе осуществления корректирующих и предупреждающих действий.

1.2 Требования настоящего стандарта обязательны для всех структурных подразделений ОмГМА.

1.3 Стандарт входит в состав документов, обеспечивающих функционирование системы менеджмента качества ОмГМА.

2  Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие документы:

-  ГОСТ Р ИСО Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.

-  ГОСТ Р ИСО Системы менеджмента качества. Требования.

-  СТО-СМК-02.4.01-2011 Стандарт организации. Управление документацией.

-  СТО-СМК-02.5.03-2011 Стандарт организации. Анализ системы менеджмента качества со стороны руководства;

-  СТО-СМК-02.8.01-2011 Стандарт организации. Внутренние аудиты (проверки) СМК;

-  СТО-СМК-02.8.02-2011 Стандарт организации. Управление несоответствиями.

3 ТЕРМИНЫ, Определения, обозначения и сокращения

3.1 В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями согласно ГОСТ Р ИСО 9000:

Анализ: Деятельность, предпринимаемая для установления пригодности, адекватности, результативности рассматриваемого объекта для достижения установленных целей.

Высшее руководство: Лицо или группа работников, осуществляющих направление деятельности и управление организацией на высшем уровне.

Корректирующее действие: Действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации).

Примечания

1. Несоответствие может иметь несколько причин.

2. Корректирующее действие предпринимают для предотвращения повторного возникновения события, а предупреждающее действие (3.6.4) - для предотвращения возникновения события.

Несоответствие: Невыполнение требования;

Предупреждающее действие: Действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации.

Примечания

1. Потенциальное несоответствие может иметь несколько причин.

2. Предупреждающее действие предпринимают для предотвращения возникновения события, а корректирующее действие - для предотвращения повторного возникновения события.

Процесс: Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы.

Результативность: Степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов.

Требование: Потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным.

Удовлетворенность потребителей: Восприятие потребителями степени выполнения их требований.

3.2 Обозначения и сокращения:

ОМТС – отдел материально-технического снабжения;

СМК – система менеджмента качества.

4  Общие положения

Корректирующие и предупреждающие действия – составные части процесса улучшения качества. Потребность в корректирующих действиях возникает как следствие выявления несоответствия. Эти действия направлены на выявление причин возникновения несоответствия и их устранения с целью недопущения его повторного возникновения.

Предупреждающие действия связаны с анализом имеющейся информации с целью выявления причин потенциально возможных несоответствий и направлены на их устранение.

Процесс корректирующих и предупреждающих действий осуществляется во всех структурных подразделениях академии, в деятельности которых обнаружено несоответствие и участвующих в системе менеджмента качества.

Контроль за выполнением корректирующих или предупреждающих действий осуществляется за счет сравнения фактически выполненных мероприятий и сроков выполнения с запланированными в соответствии с планом корректирующих и предупреждающих мероприятий.

По истечении срока реализации корректирующих и предупреждающих действий представитель руководства по качеству должен проверить их выполнение, о чем делается отметка в плане корректирующих и предупреждающих действий.

4.1  Корректирующие действия

4.1.1 Корректирующие действия являются мерами оперативного вмешательства в процессы и образовательную деятельность, осуществляемые с целью своевременного и быстрого устранения выявленных несоответствий.

4.1.2 Под несоответствиями следует понимать любое отклонение от установленных требований:

-  в процессах;

-  в образовательной деятельности;

-  в научной деятельности;

-  в деятельности персонала академии.

Все случаи выявления несоответствий в образовательной деятельности и процессах СК должны стать предметом анализа их вызвавших причин (см. СТО-СМК-02.8.02-2011 «Управление несоответствующей продукцией»). После анализа и выяснения причин возникновения несоответствий, при необходимости, разрабатываются корректирующие действия, направленные на устранение выявленных причин. Принятие решения о необходимости разработки корректирующих действий осуществляет представитель руководства по качеству.

4.1.3 Необходимость разработки и проведения корректирующих действий может быть выявлена:

-  при проведении внутренних и/или внешних аудитов СК ОмГМА (основной метод);

-  при проведении проверки действующих нормативных и других видов документации;

-  по результатам мониторинга удовлетворенности потребителей образовательной деятельностью ОмГМА.

Решение о запуске корректирующих действий принимает руководитель соответствующего процесса или решение принимается на основании результатов внутреннего (внешнего аудита).

4.1.4 В результате проведения корректирующих действий может возникнуть необходимость внесения изменений в действующую документацию системы качества ОмГМА. Все изменения в документацию вносятся в установленном порядке (в соответствии с СТО-СМК-02.4.01-2011 «Управление документацией»). Ответственность за правильность и своевременность внесения изменений возлагается на разработчика документа, в который необходимо внести изменения.

План корректирующих действий может быть разработан совместно с планом предупреждающих действий. Форма плана мероприятий по устранению причин несоответствий представлена в

4.1.5 Контроль за реализацией корректирующих действий осуществляет представитель руководства по качеству.

4.2 Предупреждающие действия

4.2.1 Предупреждающие действия направлены на выявление и устранение

потенциальных причин возникновения несоответствий.

4.2.2 Необходимость разработки и проведения предупреждающих действий может быть выявлена:

-  при проведении внутренних и/или внешних аудитов СК ОмГМА (основной метод);

-  при проведении проверки действующих нормативных и других видов документации;

-  по результатам мониторинга удовлетворенности потребителей образовательной;

-  деятельностью ОмГМА;

-  по результатам проведения корректирующих действий.

4.2.3 Порядок управления предупреждающими действиями аналогичен порядку управлению корректирующих действий.

4.2.4 Контроль за реализацией предупреждающих действий осуществляет представитель руководства по качеству.

Решения о запуске предупреждающих действий принимает руководитель соответствующего процесса или решение принимается на основании результатов внутреннего (внешнего) аудита.

После проведения предупреждающих мероприятий проводится анализ их эффективности, информация о котором доводится до руководства академии.

Форма перечня потенциальных несоответствий и предупреждающих действий по устранению их причин представлена в приложении Г.

Некоторые виды корректирующих/предупреждающих действий в рамках образовательного процесса представлены в таблице 1.

Таблица 1 - Корректирующие/предупреждающие действия в рамках образовательного процесса

Несоответствие	Причины	Корректирующие/ предупреждающие действия	Запись
1	2	3	4
Низкая оценка текущего контроля знаний обучающихся	Низкий уровень текущих знаний по дисциплине; нарушение учебной дисциплины	Контроль и мотивация посещаемости, промежуточный контроль знаний	Экзаменационная ведомость
Академическая задолженность по итогам сессии	Низкий уровень итоговых знаний по дисциплине	Промежуточная аттестация.	Экзаменационный лист
Не прохождение государственной итоговой аттестации	Низкий уровень квалификационных знаний, умений и навыков; невыполнение учебного плана; неявка на гос. итоговую аттестацию	Обзорные лекции, консультации по дисциплинам, вынесенным на ГАК; предзащита дипломных работ/проектов	Протокол ГЭК, ГАК; протокол защиты выпускных квалификационных работ (дипломных работ и проектов)

Окончание таблицы 1

1	2	3	4
Нарушение регламента и механизма реализации учебного процесса со стороны ППС и обучающихся	Низкий уровень трудовой и учебной дисциплины участников учебного процесса	Рассмотрение на заседаниях деканата и кафедры	Протоколы заседания кафедры, Ученого совета факультета, УМК факультета
Несоответствие УМКД нормативным и вузовским требованиям	Неполная укомплектованность и низкий уровень качества содержания УМКД	Подача заявок в Рособразование, соответствующие УМО, разработка преподавателями учебных программ	Протокол заседания кафедры
Наличие не актуализированных учебно-методических материалов	Низкий уровень трудовой дисциплины ППС и руководителей подразделений	Рассмотрение на заседании кафедры о приведении в соответствие; переработка и актуализация учебно - методических материалов	Протокол заседания кафедры

Таблица 2 – Предупреждающие действия по устранению потенциальных несоответствий в рамках процессов: управление научно-исследовательской деятельностью, управление инновационной деятельностью, подготовка кадров высшей квалификации

Потенциальные несоответствия	Предупреждающие действия по устранению потенциальных несоответствий	Запись по процессу
Управление научно-исследовательской деятельностью, управление инновационной деятельностью
Несоответствие компетенции НПП требованиям	Стажировка в ведущих НИИ. Участие в международных и всероссийских научных мероприятиях	Уведомление об отрицательном решении аттестационной комиссии вуза или присвоении ученой степени, звания Минобранауки России
Несоответствие, возникшее вследствие ошибок, при формировании ТЗ, программ, планировании необходимых ресурсов	Консультирование с ведущими специалистами по профилю исследования (ПК, Совет факультета, НТС) и сотрудниками отдела грантов и коммерциализации НИОКР	Уведомление о решении заказчика/ организации-грантодателя об отказе в допуске к участию в Конкурсе/выполнении НИР, программы
Несоответствие, возникшее при выполнении НИР	Консультирование с ведущими специалистами по профилю исследования (ПК, Совет факультета, НТС). Ежеквартальный контроль выполнения календарного плана НИР	Протокол заседаний ПК, НТС. Акты сдачи-приемки, закрытия этапа научно-исследовательской работы / научно-исследовательской работы в целом
Несоответствие, возникшее при оформлении результатов НИР	Консультирование с сотрудниками научного управления. Ежегодный контроль отчетов по НИР.	Акты сдачи-приемки, закрытия этапа научно-исследовательской работы / научно-исследовательской работы в целом
Несоответствие, возникшее при реализации у заказчика результатов НИР	Организация и проведение внутривузовской приемки НИР	Акты сдачи-приемки, закрытия этапа научно-исследовательской работы / научно-исследовательской работы в целом
Недостаточный уровень НИД	Консультирование с ведущими специалистами по профилю исследования. Качественное научное руководство. Организация и проведение академических научных мероприятий, НИРС.	Протокол заседаний кафедры, ПК, НТС, Ученого совета
Подготовка кадров высшей квалификации
Несоответствие компетенции аспиранта, докторанта требованиям:
- неудовлетворительная подготовка по обязательным дисциплинам	Организация и проведение ежегодной и итоговой аттестации аспирантов.	Протокол сдачи кандидатского экзамена. Протоколы заседания кафедры, комиссии по проведению аттестации аспирантов вуза
- неудовлетворительное освоение образовательной программы	Организация и проведение ежегодной и итоговой аттестации аспирантов.	Протоколы заседаний кафедры, комиссии по проведению аттестации аспирантов вуза
- не оформление и непредставление научно-квалификационной (диссертационной) работы в срок на кафедру или в совет по защите диссертаций.	Качественное научное руководство. Организация и проведение академических научных мероприятий.	Итоговый отчет о проделанной работе выпускника аспирантуры ОмГМА 20__ года. Протоколы заседаний кафедры, комиссии по проведению аттестации аспирантов вуза
Несоответствие учебных планов, рабочих программ дисциплин (модулей) образовательной программы аспирантуры требованиям	Исправление учебных планов, рабочих программ дисциплин (модулей) образовательной программы аспирантуры в соответствии с требованиями	Протокол заседаний Ученого совета

5 Схема разработки, реализации и анализа

корректирующих действий

Ответственный	Схема	Описание
Руководитель подразделения, в котором выявлено несоответствие Руководитель подразделения, в котором выявлено несоответствие	Установление причин выявленного несоответствия   Анализ выявленного несоответствия	Информацию о возникших несоответствиях собирают, обобщают и анализируют руководители подразделений или владельцы процессов При анализе несоответствий проводят их классификацию, которая помогает определить специфику каждого несоответствия и разработать адекватные корректирующие действия. Признаки классификации несоответствий приведены в Анализ выявленных несоответствий проводят специалисты тех подразделений, в которых они выявлены, с учётом классификации несоответствий.   Для установления причин несоответствия проводят сбор и анализ всей имеющейся внутренней и внешней информации, относящейся к проблеме: –  претензии и жалобы потребителей; –  результаты анкетирования; –  акты о результатах внутренних и внешних аудитов (проверок) СМК; –  выходные данные анализа СМК со стороны руководства; –  записи о функционировании СМК; –  опрос персонала; –  анализ документации; –  наблюдения. Выявление причин несоответствия проводят специалистами подразделения, в котором оно обнаружено, с привлечением специалистов подразделений, к сфере деятельности которых относится обнаруженное несоответствие.
Ответственный	Схема	Описание
Руководитель подразделения, в котором выявлено несоответствие Руководитель подразделения, в котором выявлено несоответствие	Согласование и утверждение плана мероприятий	Корректирующие действия, разработанные по результатам анализа СМК со стороны руководства, регистрируют в отчете о функционировании СМК (СТО-СМК-02.5.02). План мероприятий по устранению причин выявленных несоответствий оформляют в соответствии с приложением Б. В столбце 4 таблицы приложения Б указывается причина возникновения каждого несоответствия: -  низкая исполнительская дисциплина; -  отсутствие необходимых ресурсов; -  недостаточность полномочий; -  зависимость от «поставщика» предыдущего процесса; -  отсутствие необходимой квалификации персонала; -  прочие. План мероприятий согласовывают с руководителями участвующих в его реализации подразделений. Утверждает План проректор по направлению деятельности подразделения, в котором выявлено несоответствие. Копию утвержденного и согласованного Плана предоставляют в Отдел менеджмента качества. План мероприятий, требующий финансовых затрат, утверждает ректор ОмГМА.
Ответственный	Схема	Описание
Руководитель подразделения, в котором выявлено несоответствие Руководитель подразделения, в котором выявлено несоответствие	нет   да   Анализ предпринятых корректирующих действий   Выполнение корректирующих действий	Корректирующие действия выполняют согласно разработанным мероприятиям ответственные исполнители. (Приложение Б) При выполнении каждого корректирующего действия руководитель подразделения, в котором выявлено несоответствие, делает отметку в плане мероприятий по устранению причин несоответствий.   Анализ предпринятых корректирующих действий осуществляют путем оценки: –  степени устранения причин несоответствия; –  влияния корректирующих действий на функционирование СМК; –  возможности возникновения повторного несоответствия. Результаты анализа предпринятых корректирующих действий отражают в отчете (приложение В). Руководители подразделений представляют отчеты в Отдел менеджмента качества для включения в анализ СМК со стороны руководства. Если сделан вывод о низкой результативности корректирующих действий, разрабатывают повторный план мероприятий по устранению причин несоответствий.

Ответственный	Схема	Описание
Руководитель подразделения, в котором выявлено несоответствие	Внесение изменений в документацию и процессы СМК	Руководители подразделений несут ответственность за предоставление недостоверной информации о проведенных корректирующих действиях. В случае обнаружения при внутреннем аудите (проверке) СМК в подразделении повторного несоответствия, представитель руководства предоставляет служебную записку ректору ОмГМА для принятия решения. При положительных результатах проведения корректирующих действий производится закрепление достигнутого решения внесением изменений в деятельность подразделений и/или документацию СМК согласно СТО-СМК-02.4.01.

6 Схема разработки, реализации и анализа

предупреждающих действий

Ответственный	Схема деятельности	Описание деятельности
Руководители подразделений . Руководители подразделений	Разработка перечня потенциальных несоответствий   Установление потенциальных несоответствий и их причин	Потенциальные несоответствия могут возникнуть при осуществлении процессов жизненного цикла продукции, и вспомогательных процессов. Анализ причин потенциального несоответствия проводится специалистами подразделения, в котором оно обнаружено, с привлечением специалистов подразделений, к сфере деятельности которых относится обнаруженное потенциальное несоответствие 15 сентября" width="245" height="32"/>  Перечень потенциальных несоответствий разрабатывают для того, чтобы ранжировать и учесть среди причин потенциальных несоответствий те причины, которые имеют наибольшее влияние и должны быть обязательно устранены (наиболее рисковые), на основе Перечня потенциальных несоответствий планируют предупреждающие действия; Перечень потенциальных несоответствий оформляют по форме При обнаружении потенциальных несоответствий, ранее не включённых в перечень, перечень дополняется ими. Ежегодно перечень актуализируют. Утверждённый перечень хранят в подразделении, копию передают в Отдел менеджмента качества.

Ответственный	Схема	Описание
Руководители подразделений Руководители подразделений Руководители подразделений Руководитель подразделения, в котором обнаружено потенциальное несоответствие	Согласование и утверждение предупреждающих действий	Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем. Выбор варианта предупреждающего действия представляет собой выбор оптимального решения с использованием методов принятия эффективных управленческих решений. При оценке необходимо соизмерять значимость несоответствия, затраты на предупреждение и ожидаемый эффект. Основным критерием выбора наилучших вариантов предупреждающего действия является его способность предотвратить или свести к минимуму возможность возникновения несоответствия. Предупреждающие действия должны быть документально оформлены в Перечне потенциальных несоответствий и мероприятий по устранению их причин. Порядок согласования и утверждения предупреждающих действий зависит от: -  характера потенциального несоответствия (сложности проблемы качества); -  задействованных подразделений; -  необходимости привлечения дополнительных ресурсов на реализацию. Мероприятия, требующие финансовых затрат утверждает ректор ОмГМА.

Ответственный	Схема	Описание
Руководитель подразделения, в котором обнаружено потенциальное несоответствие Проректор, утвердивший план мероприятий Руководители подразделений	да   Корректировка плана мероприятий/ разработка новых предупреждающих действий   нет   Контроль реализации предупреждающих действий   Осуществление предупреждающих действий	Предупреждающие действия должны выполняться в сроки, исключающие возможность перехода потенциального несоответствия в категорию существующего. Предупреждающие действия реализует персонал подразделений, ответственный за область деятельности, при осуществлении которой возникло потенциальное несоответствие Все планируемые предупреждающие действия должны предусматривать возможность контроля их выполнения. Планы мероприятий должны иметь графу «Отметка о выполнении», или предусматривать иную форму контроля (карточки контроля, отчеты), которая представляет собой записи результатов предпринятых действий. Если потенциальное несоответствие и его причины не устранены в результате реализации предупреждающих действий, принимают решение о корректировке плана мероприятий, либо о разработке новых предупреждающих действий. Если по каким-либо причинам потенциальное несоответствие перешло в категорию существующего, то принимают решение о реализации корректирующих действий в соответствии с требованиями р.4.1 настоящего стандарта

Ответственный	Схема	Описание
Руководитель подразделения, в котором обнаружено потенциальное несоответствие Руководитель подразделения, в котором обнаружено потенциальное несоответствие	Анализ предпринятых предупреждающих действий   Внесение изменений в документацию и процессы СМК	При положительных результатах проведения предупреждающих действий производят закрепление достигнутого решения внесением изменений в деятельность подразделений и/или документацию СМК согласно СТО-СМК-02.4.01 Если запланированные действия выполнены в установленные сроки и в результате последующих проверок (аудитов, инспекций, контроля) потенциальное несоответствие и его причины не возникают в процессе деятельности подразделений, то руководство делает вывод о результативности предупреждающих действий.

Приложение А

Признаки классификации несоответствий

Приложение Б

Форма

плана мероприятий по устранению причин несоответствий

Утверждаю

Представитель руководства

_______________________

подпись, фамилия и инициалы

«___»___________20___г.

План мероприятий

по устранению причин несоответствий

Выявленное несоответствие	Признаки классификации несоответствия	Место обнаружения (подразделение)	Причина несоответствия	Корректирующее действие	Исполнитель	Срок выполнения	Отметка о выполнении
1	2	3	4	5	6	7	8

Разработан:

____________________ ____________ ________________

должность подпись, дата фамилия и инициалы

Согласовано:

____________________ ____________ ________________

должность подпись, дата фамилия и инициалы

Приложение В

Форма отчета по результатам анализа предпринятых корректирующих действий

Утверждаю

Представитель руководства

_______________________

подпись, фамилия и инициалы

«___»___________20___г.

ОТЧЕТ

по результатам анализа предпринятых

корректирующих действий

____________________________________________________

наименование подразделения

Выявленное несоответствие	Место обнаружения (подраз-ние)	Возникновение в подразделении повторного несоответствия по критерию	Влияние на функционирование СМК	Степень устранения причин несоответствия	Сумма баллов	Результативность корректирующих действий
1	2	3	4	5	6	7

Оценочная шкала

Возникновение в подразделении повторного несоответствия по критерию	отсутствует	5 баллов
выявлено повторно	0 баллов
Влияние проведенных корректирующих действий на функционирование системы СМК в подразделении	положительное или не влияет	5 баллов
отрицательное	0 баллов
Степень устранения причин несоответствия	полная	5 баллов
частичная	3 балла
не устранены	0 баллов

Корректирующие действия проведены результативно, если сумма баллов равна 15, при сумме баллов меньше 15 делается вывод о низкой результативности проведенных корректирующих действий.

Составил:

____________________ ____________ ________________

должность подпись, дата фамилия и инициалы

Согласовано:

____________________ ____________ ________________

должность подпись, дата фамилия и инициалы

Приложение Г

Форма перечня потенциальных несоответствий и предупреждающих действий по устранению их причин

Утверждаю

Представитель руководства

_______________________

«___»___________20__г.

ПЕРЕЧЕНЬ

потенциальных несоответствий и

предупреждающих действий по устранению их причин

__________________________

Наименование подразделения

Наименование процесса (вида деятельности)	Потенциальные Несоответствия	Причины возникновения потенциальных несоответствий	Предупреждающие действия по устранению потенциальных несоответствий	Затраты	Отв. исполнитель	Срок выполнения	Отметка о выполнении
1	2	3	4	5	6	7	8

Разработал:

____________________ ____________ ________________

должность подпись, дата фамилия и инициалы

Согласовано:

____________________ ____________ ________________

должность подпись, дата фамилия и инициалы

____________________ ____________ ________________

должность подпись, дата фамилия и инициалы

ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ

Информация о внесенных изменениях
№ изменения	№ и дата распоряжения	Дата внесения изменения	Дата введения изменения в действие	Подпись лица, внесшего изменение
1
2
3
4
5

Информация о проведении актуализации
Дата ежегодной актуализации	Результаты актуализации	Подпись лица, внесшего изменение
14.08.2012	Документ действителен на 01.09.2012 без изменений

ЛИСТ СОГЛАСОВАНИЯ

Согласовано:

Представитель Руководства	____________________
Проректор по организации и контролю качества учебного процесса, лицензированию, аттестации и аккредитации	____________________