О ПРИОРИТЕТНОМ РАССМОТРЕНИИ ДОКУМЕНТОВ И ДАННЫХ
ПРИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПИСЬМО
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
18 февраля 2008 г.
N 01И-53/08
(Д)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает, что во исполнение Административного
регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по
государственной регистрации лекарственных средств, утвержденного
Приказом Минздравсоцразвития России от 01.01.2001 N 736, в части
приоритетного рассмотрения и принятия решения о государственной
регистрации лекарственных средств, предназначенных для лечения редких
заболеваний, некоторых эпидемически опасных заболеваний, а также
заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности (в
соответствии с п. 2.2 настоящего Регламента), Федеральная служба
устанавливает возможность приоритетного приема комплектов документов и
данных указанных категорий лекарственных средств.
Приоритетное рассмотрение и принятие решения о государственной
регистрации осуществляется на основании письма-обращения на имя
Руководителя Росздравнадзора и письма-обоснования принадлежности
заявляемых к регистрации лекарственных средств к названным категориям.
Руководитель
Федеральной службы
Н. В.ЮРГЕЛЬ
18 февраля 2008 г.
N 01И-53/08
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 01.01.01 года
N 01И-53/08
Прилагаемое обоснование принадлежности лекарственного средства к
категории лекарственных средств, применяемых при лечении редких или
эпидемически опасных заболеваний, заболеваний с высоким уровнем
смертности или инвалидности, может включать следующие разделы:
1. Сведения о ТН, МНН, лекарственной форме, дозировке
лекарственного средства, перечень активных компонентов, входящих в его
состав, их количество.
2. Код АТХ, основные фармакологические свойства, основные
показания к применению.
3. Сведения о патентной защите лекарственного средства.
4. Сведения о включении заявляемого к регистрации лекарственного
средства в:
- Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
средств, утвержденный Распоряжением Правительства Российской Федерации
от 01.01.2001 N 376-р;
- Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача
(фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи
отдельным категориям граждан, имеющим право на получение
государственной социальной помощи, утвержденный Приказом Министерства
здравоохранения и социального развития Российской Федерации от
28.09.2005 N 601;
- Стандарты медицинской помощи;
- другие нормативно-правовые акты в сфере здравоохранения.
5. Данные по эпидемиологии заболеваний, в терапии которых может
использоваться заявляемое лекарственное средство (обоснование
принадлежности к категории редких или эпидемически опасных).
6. Сведения об уровне инвалидности или смертности от заболеваний,
в терапии которых может использоваться заявляемое лекарственное
средство (обоснование принадлежности к категории заболеваний с высоким
уровнем смертности или инвалидности).
7. Для фармацевтических субстанций:
- Сведения о принадлежности препаратов, производимых из данной
субстанции, к лекарственным средствам, предназначенным для лечения
редких заболеваний, эпидемически опасных заболеваний или заболеваний с
высоким уровнем смертности или инвалидности.
- Сведения о том, что данная субстанция является единственной
заявленной к государственной регистрации с данным МНН.
Обоснование может включать ссылки на научную и учебную
литературу, а также на материалы собственного регистрационного досье.
Объем обоснования не должен превышать 3 страниц при размере
шрифта Times New Roman 12 пгт с одинарным интервалом.
