ИНСТРУКЦИЯ

по применению микрогранул стеклокристаллических рентгеноконтрастных для остеопластических операций в стоматологии “Биосит Ср-”Элкор”,

ТУ3

Разрешен к применению МЗ РФ от 26.03.98, рег. № 29//5359-03 МЗ РФ

“Биосит Ср-”Элкор”- микрогранулированный остеозамещающий биоактивный стеклокристаллический материал, в состав которого входят оксиды кальция, кремния, фосфора, алюминия, магния, цинка, кристаллическая фаза - даллит, представляющая синтетический аналог биоминерала кости человека. Выпускается в упаковке весом 1 или 2 грамма гранулометрического состава :0,1-0,3; 0,3-0,5; 0,5-1,5,2-3,3-5 мм.

ДЕЙСТВИЕ МАТЕРИАЛА

Синтетический материал последнего поколения “Биосит Ср-”Элкор” обладает остеокондуктивными и остеопротекторными свойствами. В зоне имплантации “Биосита Ср-”Элкор” оптимизируются условия репаративного остеогенеза, приводя к восстановлению утраченных объемов костной ткани и замещению ею имплантата из “Биосита Ср-”Элкор”. При разрушении материала ( как клеточноопосредованном, так и за счет воздействия биосред - крови, лимфы, интерстиции) в зону контакта “Биосит Ср - “Элкор” продуцирует остеотрофные ионы: кальция, фосфора, магния, цинка, кремния, которые усваиваются в метаболических циклах организма.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

В качестве самостоятельного лечебного средства “Биосит Ср -”Элкор” эффективно применяется при выраженной резорбции кости, травматической утрате костного объема, цистоэктомиях, хронических парадонтите и грануломатозном периодонтите, резекции верхушки корня, восстановлении альвеолярного гребня, т. е. во всех случаях необходимых для организации условий регенерации костной ткани.

НЕ нашли? Не то? Что вы ищете?

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

“Биосит Ср-”Элкор” имплантируют эндоосально и субпериостально всегда в плотном контакте с физиологически самостоятельной костной тканью. При заполнении корневых каналов зуба, лечении хронических парадонтитов и периодонтитов, препарат замешивается на жидкости типа жидкости затворения цемента “ Унифас” и вводится в корневой канал после его механической и медикаментозной обработки с соблюдением общих правил эндодонтии. При проведении операций на тканях парадонта, при цистоэктомии, альвеолите, препарат помещают в область костного дефекта на заключительном этапе оперативного вмешательства, перед наложением швов, в чистом виде или в сочетании с препаратами коллагена. Техника имплантации должна учитывать необходимость внесения материала так, чтобы он не был эксплантирован током крови и зафиксирован в месте имплантации. Нагружение зоны имплантирования после снятия швов( 5-7 дней после операции) не приводят к нежелательным осложнениям и перемещениям материала, имплантация не сопровождается послеоперационным отеком и воспалительным состоянием.

При проведении операций количество материала оценивается расчетным путем ( 1 см3 микрогранулята - 0,95-0,98 г) по объему дефекта. Одномоментно имплантируют от 1 до 3 г материала в сегмент. Однако при реконструкционных операциях на участках альвеолярного гребня челюстной кости, масса материала может доходить до 12-15 граммов. Рекомендуется активизирующая подготовка гранул крупной фракции воздействием дисталлированной воды в течение 12 часов и последующим кипячением в растворе 0,85% NaCl и автоклавирование (121 град. С, 1 ати, 30 минут). При необходимости “Биосит Ср-”Элкор” может применяться в сочетании с лекарственными средствами : антибиотиками, сульфаниламидами. Локальное применение “Биосита Ср -”Элкор” по решению врача может сопровождаться назначением препаратов для коррекции остеогенеза и для лечения общих заболеваний.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Побочные действия не отмечены. Терратогенным действием “Биосит Ср-”Элкор” не обладает. Может применяться для беременных и детей..

ОГРАНИЧЕНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

“Биосит Ср -”Элкор” в качестве самостоятельного лечебного средства мало эффективен при остепетрозе, терапии дифосфанатами, препаратами галлия и фтористого натрия.

СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ХРАНЕНИЕ

Поставляемый в нестерильной упаковке “ Биосит Ср-”Элкор” в необходимом количестве стерилизуется перед операцией вместе с хирургическими инструментами по принятой в отделении клиники технологии стерилизации. Если материал остался после операции, его можно повторно стерилизовать и вновь приготовить к операции.

ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

Гарантийный срок хранения -10лет со дня выпуска. Изготовитель гарантирует соответствие материала “Биосит Ср-”Элкор” всем техническим требованиям при соблюдении условий хранения.

ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ

Рекламации в установленном порядке предъявляются с приложением этикетки

Санкт-Петербург, , «Элкор»

, www.biositall.spb.ru