Специализированный аллергологический центр
АЛЛ-МЕД
31-023 Краков,
НИП 90 РЕГОН
ИСПЫТАНИЯ ПРОДУКТА ФИРМЫ „RAYPATH INTERNATIONAL”
под названием „FACE GLOVE – ПЕРЧАТКИ ДЛЯ СНЯТИЯ ГРИМА”
С ТОЧКИ ЗРЕНИЯ РАЗДРАЖАЮЩЕГО И АЛЛЕРГИЗИРУЮЩЕГО ДЕЙСТВИЯ
I. Целью испытаний являлась оценка раздражающего и аллергизирующего действия продукта «FACE GLOVE» в отношении лиц, больных аллергическим воспалением кожи, а также здоровых людей.
II. Испытания проводили в Специализированном аллергологическом центре «АЛЛ-МЕД», 6.
1. Характеристика групп людей: обследованию подверглись 20 человек, больных атопическим воспалением кожи, и 20 здоровых людей, которые составили контрольную группу.
а) больные аллергическим воспалением кожи были в возрасте 18 – 60 лет,
б) 90% составляли женщины,
в) 40% одновременно болели бронхиальной астмой и аллергическим ринитом (насморком),
г) 20% испытуемых страдали аллергическим воспалением конъюнктивы глаз (аллергическим коньюктивитом).
III. Результаты испытаний.
У всех испытуемых: больных (аллергическим воспалением кожи) и здоровых (контрольная группа) результаты тестов были отрицательными.
Провокационные тесты с испытуемым продуктом (FG), проводимые как на испытуемой группе больных аллергическим воспалением кожи, так и на контрольной группе, тоже были отрицательными.
IV. Заключение.
1. Испытуемый продукт «FACE GLOVE» является косметическим материалом, который не оказывает раздражающего и аллергизирующего действия.
2. Продукт рекомендуются, главным образом, людям с чувствительной кожей, в частности - больным аллергическим воспалением кожи, экземой.
3. «FACE GLOVE» - это безопасный продукт, не оказывающий аллергизирующего действия, удобный в применении и предназначен для ежедневной гигиены тела.
Д-р мед. наук Гражина Пулька
Специалист по внутренним
заболеваниям и аллергологии
Краков, /14
3710
Специализированный аллергологический центр
АЛЛ-МЕД
Гражина Пулька
31-023 Краков,
НИП 90 РЕГОН
ОЦЕНКА РАЗДРАЖАЮЩЕГО И АЛЛЕРГИЗИРУЮЩЕГО ДЕЙСТВИЯ
ПРОДУКТА «FACE GLOVE», ПРЕДОСТАВЛЕННОГО ДЛЯ ИСПЫТАНИЙ
ОБЩЕСТВОМ «RAYPATH INTERNATIONAL SP. Z O. O.»
I. ВВЕДЕНИЕ
Целью испытаний являлась оценка раздражающего и аллергизирующего действия продукта «FACE GLOVE» в отношении лиц, больных аллергическим воспалением кожи, а также здоровых людей.
Характеристика испытуемого продукта:v «FACE GLOVE» - это ткань, применяемая исключительно в косметических целях, предназначенная для ухода за кожей тела,
v состав: полиэфирное волокно - 100 %,
v название ткани: микрофибра,
v средняя длина волокна: 4,75 мм
v поверхностная плотность: 475,4 г/м²
v структура пряжи: микроволокна, в разрезе напоминают сплющенный треугольник, средних размеров,
v средний размер отдельного микроволокна: 6,6 – 11,4 µсм
v продукт предназначен для снятия грима и удаления загрязнений с кожи тела.
Аллергическое воспаление кожи, иногда называемое атопическим, это хроническое заболевание, часто выступающее среди членов одной семьи. Болезнь длительного течения, клинически характеризуется экземой, усиленным зудом кожи и гиперкератозом. Болезненные изменения особенно часто выступают на лице, шее, руках, а также изгибах колен или локтей. У этих больных выступают тоже другие аллергические заболевания, напр. бронхиальная астма, аллергический ринит, аллергический коньюктивит. В основе заболевания лежит наследственный генетический дефект в виде сухой кожи. Кожа больных аллергическим воспалением сухая, с усиленным уртикарным дермографизмом (небольшие механическое раздражение вызывает появление зудящих волдырей и эритермы, т. е. покраснения), необыкновенно легко раздражается. Поэтому, великой проблемой для этих больных является ежедневный уход за кожей, особенно очищение кожи лица и шеи, а также снятие грима (демакияж). Косметические изделия, предназначенные для этих целей, напр. мыла, тоники, молочка, часто раздражают кожу, усиливая дерматит (воспаленное состояние кожи), и неоднократно, после длительного пользования, оказывают аллергизирующее действие.II. МЕТОД ИСПЫТАНИЙ
а) больные аллергическим воспалением кожи были в возрасте 18 – 60 лет,
б) 90% составляли женщины,
в) 40% одновременно болели бронхиальной астмой и аллергическим ринитом (насморком),
г) 20% испытуемых страдали аллергическим воспалением конъюнктивы глаз (аллергическим коньюктивитом).
Из испытаний были исключены больные с обостренной основной болезнью, лихорадочным состоянием, хронической кожной сыпью неясной этиологии (происхождения), которые не могли временно прекратить принятие «запрещенных лекарств», т. е. антиаллергических медицинских препаратов.
Антиаллергические медицинские препараты понижают чувствительность кожи к раздражающему и аллергизирующему действию химических, механических и физических факторов.
В составе контрольной группы были люди в возрасте от 18 до 58 лет, из них 80% женщин.
Способ проведения испытаний: время наблюдения: 28 дней (± 4 дня), частота контактов больного с исследователем: 4 осмотра.Методика:
Первый визит. После получения вполне сознательного согласия испытуемого на участие в испытании с целью оценки раздражающего и аллергизирующего действия продукта «FACE GLOVE», предназначенного для лиц, больных аллергическим воспалением кожи, и здоровых людей, были проведены клинические испытания на больных и рекомендовано прекратить принятие антиаллергических препаратов, т. е. антигистаминовых и кортикостероидов, как для местной терапии, в виде мази, так и общего применения. Дату 2 визита назначили через 7 дней (± 2 дня).
Второй визит. Была проведена оценка состояния больного; затем среди людей, у которых не были выявлены критерии исключения, проведено накожное аллерготестирование препарата «FACE GLOVE»:
а) микрофибра, погруженная в 0,9 % раствор физиологической соли,
б) микрофибра, погруженная в раствор глицерина,
в) отрицательный контроль: накожный тест с хлопком, погруженным в 0,9% раствор физиологической соли,
г) отрицательный контроль: накожный тест с хлопком, погруженным в раствор глицерина,
д) положительный контроль: внутрикожный тест с гистамином.
Тесты проводили на внешне здоровой коже предплечья, приклеили гипоаллергический пластырь TEGADERM фирмы «3М», а затем перевязали хлопковым бинтом.
Дату 3 визита назначили через 3 суток (72 часа).
Третий визит. Была проведена оценка состояния больного, а также сняли тесты, оценивая интенсивность аллергической реакции: эритемы (покраснения), папулы по шкале с 1+ по 4++++.
У лиц с отрицательных результатом кожного тестирования провели провокационный тест с продуктом «FACE GLOVE». Выдали образец испытуемого препарата размерами 100 х 75 мм, белого цвета, и рекомендовали применять для ежедневной очистки кожи. Выдали инструкцию, чтобы пользоваться «FACE GLOVE», смоченной исключительно водой, без детергентов и химических средств, а после окончания очистки кожи и/или снятия грима, «выстирать» с мылом и высушить. Рекомендовали пользоваться этим косметическим продуктом два раза в день, в течение 14 дней (± 2).
Дату 3 визита назначили через 14 дней (± 2).
Четвертый визит. Была проведена оценка состояния больного и оценили кожные изменения, возникшие в результате применения косметического препарата «FACE GLOVE».
III. Результаты испытаний.
Согласно протоколу, испытание закончили все испытуемые – 20 человек больных аллергическими воспалением кожи и 20 человек, составляющих контрольную группу.
У всех испытуемых: больных аллергическими воспалением кожи и здоровых, результаты кожных тестов на испытуемый продукт «FACE GLOVE», погруженный как в 0,9 % раствор физиологической соли, так и глицерин, были отрицательными, причем реакция на гистамин и тест-контрольную жидкость была правильной.
Также и провокационные тесты на испытуемый продукт – 14-тидневное (± 2) пользование продуктом «FACE GLOVE», проведенные как с больными аллергическими воспалением кожи, так и с контрольной группой, были отрицательными.
IV. Подведение итогов проведения испытаний.
1. Испытуемый продукт «FACE GLOVE» является косметическим материалом, который не оказывает раздражающего и аллергизирующего действия.
2. Продукт рекомендуются, главным образом, людям с чувствительной кожей, в частности - больным аллергическим воспалением кожи, экземой.
3. «FACE GLOVE» - это безопасный продукт, не оказывающий аллергизирующего действия, удобный в применении и предназначен для ежедневной гигиены тела.
Разработала: д-р мед. наук Гражина Пулька
г. Краков, «16» августа 2005 г.
Специализированный аллергологический центр
АЛЛ-МЕД
31-023 Краков,
НИП 90 РЕГОН
Д-р мед. наук Гражина Пулька
Специалист по внутренним
заболеваниям и аллергологии
Краков, /14
3710
