ИНСТРУКЦИЯ №01/06
по применению и методам контроля качества
дезинфицирующего средства — кожного антисептика «Альфасептин» производства , Россия
Москва, 2006 г.
ИНСТРУКЦИЯ №01/06
по применению и методам контроля качества
дезинфицирующего средства - кожного антисептика «Альфасептин» производства , Россия
Инструкция разработана ИЛЦ ФГУН «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Роспотребнадзора (ИЛЦ ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора), г. Москва; ИЛЦ ФГУ «РНИИТО им. P. P. Вредена Росздрава», г. Санкт-Петербург; , г. Краснодар.
Авторы: , , (ИЛЦ ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора); Афиногенов I. E.. ; ().
Инструкция предназначена для персонала лечебно-профилактических учреждений, для работников организаций, имеющих право заниматься дезинфекционной деятельностью, органов по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1. Дезинфицирующее средство - кожный антисептик «Альфасептин» представляет собой готовый к применению раствор в виде прозрачной жидкости голубого цвета с приятным характерным запахом, содержащий в качестве активно действующих веществ 2-изопропанол (70,0±1,0%), ингредиенты, смягчающие кожу рук, а также другие функциональные добавки, рН средства - 6,0 ± 0,5.
1.2. Срок годности средства при условии его хранения в невскрытой упаковке производителя составляет 3 года от даты изготовления.
1.3. Средство огнеопасное. Легко воспламеняется! Не допускать контакта с открытым огнем, включенными нагревательными приборами. Не курить. «Альфасептин» хранят в упаковке изготовителя в крытых вентилируемых складских помещениях при температуре от +5 до +30 С, не допуская попадания прямых солнечных лучей, вдали от прямых источников тепла.
1.4. Средство «Альфасептин» транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах с обеспечением защиты от прямых солнечных лучей и атмосферных осадков в соответствии с правилами перевозки опасных грузов, действующими на этих видах транспорта (ГОСТ , ГОСТ ).
1.5. Средство «Альфасептин» выпускается во флаконах из полимерных материалов (по ГОСТ Р 51760) вместимостью от 0,3 до 1,0 литра с плотно закручивающимися колпачками или дозирующими устройствами; в канистрах полиэтиленовых (по ОСТ 6-19-35) с плотно завинчивающимися крышками вместимостью до 5 литров.
1.6. Средство обладает бактерицидной активностью в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий (в том числе микобактерий туберкулеза), фунгицидными свойствами в отношении возбудителей кандидозов и дерматофитий, вирулицидной активностью (в том числе, в отношении возбудителей ВИЧ-инфекции гепатита В)
1.7 Средство по параметрам острой токсичности по ГОСТ 12.1.007-76 при введении в желудок и при нанесении на кожу относится к 4 классу мало опасных веществ. Не оказывает местно-раздражающего, кожно-резорбтивного действия на кожные покровы. Нанесение на скарифицированную кожу не осложняет заживление искусственно нанесенных ран. Средство вызывает слабое раздражение слизистых оболочек глаз при внесении в конъюнктивальный мешок. Сенсибилизирующие свойства средства не выражены.
ПДК в воздухе рабочей зоны по изопропиловому спирту - 10 мг/м3 (3 класс опасности).
2. СРЕДСТВО «АЛЬФАСЕПТИН» ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ:
-обработки рук хирургов, оперирующего медицинского персонала лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), в том числе акушерского профиля;
гигиенической обработки рук медицинского персонала ЛПУ, гигиенической обработки рук персонала на санитарном транспорте;
- обработки кожи операционных и инъекционных полей (инъекций, катетеризации) пациентов в ЛПУ, а также в условиях транспортировки в машинах скорой помощи и при чрезвычайных ситуациях;
- обработки кожи локтевых сгибов доноров;
- гигиенической обработки рук медицинских работников детских дошкольных и школьных учреждений, учреждений соцобеспечения (дома престарелых, инвалидов и др.), работников парфюмерно-косметических предприятий, предприятий общественного питания, служащих объектов коммунальных служб (в том числе косметических салонов, парикмахерских и др.), гостиничного хозяйства, санаторно-курортных учреждений.
3. ПРИМЕНЕНИЕ СРЕДСТВА «АЛЬФАСЕПТИН»:
3.1. Обработка рук хирургов и оперирующего медицинского персонала', перед применением средства руки в течение двух минут моют теплой проточной водой с туалетным мылом, а затем высушивают стерильной одноразовой салфеткой. Средство наносят на сухие кисти обеих рук однократно в количестве 5 мл и тщательно втирают в течение 2,5 минут, в том числе в кожу между пальцами рук, в кожу запястий и предплечий. Стерильные перчатки надевают на руки после полного высыхания средства.
3.2. Гигиеническая обработка рук: на кисти рук наносят 3 мл средства и втирают в кожу обеих кистей рук до полного высыхания, но не менее 30 секунд.
3.3. Обработка кожи операционных полей пациентов и локтевых сгибов доноров: проводится путем двукратного протирания раздельными тампонами, обильно смоченными средством при времени экспозиции после обработки - до полного высыхания, но не менее 2 минут.
3.4.Обработка кожи инъекционных полей пациентов: производится путем однократного протирания кожи тампоном, обильно смоченным средством при экспозиции в течение 1 минуты.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Средство «Альфасептин» используется только для наружного применения
4.2. Избегать попадания средства в глаза.
4.3.Не наносить на раны и слизистые оболочки.
4.4.Не допускать контакта с открытым пламенем и включенными нагревательными приборами. Средство легко воспламеняется! Не курить при работе с средством!
4.5. Средство следует хранить в плотно закрытой заводской таре отдельно от
лекарственных препаратов в местах, не доступных детям, в крытых вентилируемых складских помещениях при температуре не выше +30 °С, вдали от нагревательных приборов, открытого огня и прямых солнечных лучей.
4.6. По истечении срока годности использование средства запрещается.
4.7.Не сливать в неразбавленном виде в канализацию.
5. ПЕРВАЯ ПОМОЩЬ ПРИ СЛУЧАЙНОМ ОТРАВЛЕНИИ
5.1. При случайном попадании средства в глаза их следует обильно промыть проточной водой и закапать 30% раствор сульфацила натрия (альбуцида).
5.2. При случайном попадании средства в желудок рвоту не вызывать. Дать выпить пострадавшему несколько стаканов воды с 10-20 измельченными таблетками активированного угля. При необходимости обратиться к врачу.
6. ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ И АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Контролируемые показатели и нормы.
Согласно требованиям, предъявляемым разработчиком, средство «Альфасептин» контролируется по следующим показателям качества (табл.1): внешний вид, цвет, запах, массовая доля изопропилового спирта, %; показатель концентрации водородных ионов (рН).
Таблица 1
Методы контроля изучения физико-химических свойств дезинфицирующего средства «Альфасептин»
№п/п | Наименование показателя | Нормы | Методы контроля |
1. | Внешний вид, цвет | Прозрачная жидкость голубого цвета | П. п.6 Л. Инструкции, п.5.1. ТУ |
2. | Запах | Отдушки | П. п.6 1 .Инструкции, п.5.1 ТУ |
3. | Массовая доля изопропилового спирта(2-изопропанола), % | 70,0±1,0 | П. п.6.2.Инструкции, п.5.2. ТУ9392гв!3- |
4 | Показатели активности водородных ионов (pH) | 6,0±0,5 | П. п.6.3Инструкция п.5.3. ТУ |
6.1.Определение внешнего вида, цвета и запаха
Внешний вид и цвет определяют визуально при температуре (20±2)°С просмотром пробы в количестве около 20-30мл в стакане В-1 (2)-50 по ГОСТ 25336 на фоне листа белой бумаги в проходящем или отраженном свете или свете электрической лампы.
Запах определяют органолептическим методом при температуре (20±2)°С. 6.2. Определение массовой доли изопропилового спирта
Массовую долю изопропилового спирта определяют методом газожидкостной хроматографии с применением внутреннего эталона.
6.2.1 Аппаратура, реактивы, посуда.
Хроматограф с пламенно-ионизационным детектором.
Колонка хроматографическая из нержавеющей стали длиной 2 м, внутренним диаметром 3 мм;
Сорбент: полисорб-1, размер частиц 0,16 - 0,20 мм.
Газ-носитель - азот по ГОСТ 9293-74, особой чистоты или 1-го сорта повышенной чистоты; гелий по ТУ , очищенный марки А или Б,
Воздух сжатый баллонный или из компрессора.
Водород технический по ГОСТ 3022-80.
Спирт изопропиловый для хроматографии ТУ 7.
Вещество - эталон: третбутиловый спирт для хроматографии по ТУ 3.
Линейка измерительная металлическая по ГОСТ 427 с диапазоном шкалы 0-250 мм и ценой деления 1 мм.
Лупа измерительная по ГОСТ или микроскоп измерительный.
Интегратор.
Весы ВЛР-200, допускаемая погрешность взвешивания до 50 + 0,0005 г, шкала (50-200) ± 0,001 г по ГОСТ Е.
Стаканчик для взвешивания СВ-19/9 по ГОСТ .
Микрошприц типа МШ, вместимостью 1 или 10 мм3 по ТУ 2.833.106-89.
6.2.2. Подготовка к анализу.
6.2.2.1.Подготовка колонки.
Заполненную сорбентом колонку помещают в термостат хроматографа и, не присоединяя к детектору, продувают газом-носителем со скоростью (30±5) см /мин при программировании температуры от 50 до 190°С, затем при (190±3)°С до тех пор, пока не установится стабильная нулевая линия при максимальной чувствительности прибора.
Вывод хроматографа на рабочий режим проводят в соответствии с инструкцией к прибору.
6.2.2.2. Градуировка хроматографа.
Прибор градуируют по трём искусственным смесям, состав которых приведён в таблице 2.
Таблица 2
Наименование компонента | Масса компонента в искусственной смеси, г | ||
1 | 2 | 3 | |
Спирт изопропиловый | 0,73 | 0,75 | 0,77 |
Трет-бутиловый спирт | 0,75 | 0,75 | 0,75 |
Вода | 0,27 | 0,25 | 0,23 |
Смеси тщательно перемешивают.
Результаты взвешивания компонентов каждой смеси в граммах записывают с точностью до четвёртого десятичного знака.
Каждую искусственную смесь хроматографируют Не менее трех раз при условиях проведения анализа по 6.2.3.
Градировочный коэффициент (К) рассчитывают по формуле:
K=mi Sэт
mэт Si
mi - масса изопропилового спирта в искусственной смеси, г.
mэт - масса вещества - эталона, г.
Si и Sэt - площадь пика определяемого компонента и вещества эталона в конкретном определении, мм2. Результаты округляют до второго десятичного знака.
За градировочный коэффициент изопропилового спирта (К;) принимают среднее арифметическое значение результатов всех определений, абсолютные расхождения между которыми не превышают допускаемое расхождение, равное 0,04%. Допускаемая относительная суммарная погрешность определения градировочных коэффициентов ± 2% при доверительной вероятности Р = 0,95.
Градуировку хроматографа следует проводить не реже чем через 400 анализов.
6.2.3. Проведение анализа.
Во взвешенный стаканчик дозируют 1 г анализируемого препарата, закрывают крышкой и взвешивают. Затем дозируют 0,75 г трет-бутилового спирта, закрывают крышкой и снова взвешивают.
Результаты взвешивания в граммах записывают с точностью до четвёртого десятичного знака.
Содержимое стаканчика тщательно перемешивают и хроматографируют.
Условия проведения анализа:
Расход газа-носи± 5) см3/мин
Расход водорода (30 ± 3) см /мин
Расход воздуха Температура испарителя Скорость диаграммной ленты Объём вводимой пробы Температура термостата колонки
6.2.4. Обработка результатов. Массовую долю изопропилового спирта X, % вычисляют по формуле:
К| • S| ■ mo-,- • 100
X = , где
Sэт ■ m
Kj - градировочный коэффициент изопропилового спирта;
Sj и Sэт - площадь пика изопропилового спирта и вещества - эталона в анализируемом растворителе, мм2; m и тэт - масса пробы анализируемого препарата и масса вещества - эталона, г.
За результат анализа принимают среднее арифметическое результатов двух параллельных определений, абсолютное расхождение между которыми не превышает допускаемое расхождение, равное 0,8%. Допускаемая относительная суммарная погрешность результатов анализа ± 7% при доверительной вероятности Р = 0,Определение показателя активности водородных ионов (рН).
Показатель активности водородных ионов (рН) определяют потенциометрическим методом по ГОСТ Р. на мономере любого типа, обеспечивающим измерение от 2 до 12 рН в соответствии с инструкцией к прибору.
МЕРЫ ЗАЩИТЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ:
Не допускать попадания средства непосредственно в водоемы, ливневую канализацию.
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Средство «Альфасептин» транспортируют в герметически закрытой оригинальной таре изготовителя наземными видами транспорта обеспечивающими защиту от прямых солнечных лучей и атмосферных осадков в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на этих видах транспорта.
При случайном разливе средства засыпать его песком или опилками, собрать в емкости для последующей утилизации.
Средство «Альфасептин» хранят в герметично закрытых оригинальных емкостях производителя, в сухих чистых, хорошо вентилируемых складских помещениях в местах, защищенных от влаги и солнечных лучей, вдали от нагревательных приборов и открытого огня при температуре от минус 5°С до плюс З0°С.
