1 | 2 | 3 | 4 |
4.3.1 | Лаборатория установила и поддерживает процедуры управления всеми документами, являющимися частью СМ (разработанными в рамках лаборатории или поступившие извне) | ||
4.3.2.1 | Прежде чем выдать для использования сотрудниками лаборатории документы, их проверяет и утверждает уполномоченный для этого сотрудник. Не допускается использование недействительных и/или устаревших документов. | ||
4.3.2.2 | Документы периодически анализируются и пересматриваются, чтобы обеспечивать их постоянную пригодность и соответствие предъявляемым требованиям; Недействительные или устаревшие документы оперативно изымаются из всех мест выпуска или использования, либо другим образом предупреждается их использование | ||
4.3.2.3 | Документы СМ, разработанные лабораторией, должны иметь уникальную идентификацию. Среди элементов такой идентификации должны присутствовать дата выпуска и/или обозначение пересмотра, нумерация страниц, общее число страниц или отметка конца документа и наименование органа, выпустившего документ. | ||
4.3.3.1 | Изменения в документах утверждаются в том же порядке, как и при выпуске документа, если специально не назначены другие лица. Назначенные сотрудники должны иметь доступ к соответствующей исходной информации, которая служит основой для их работы по анализу и утверждению. | ||
4.3.3.2 | Когда это практически осуществимо, измененный или новый текст идентифицирован в документе или в соответствующих приложениях | ||
4.3.3.3 | Если система управления документацией лаборатории разрешает вносить изменения от руки в ожидании очередного изменения документов, то должны быть определены процедуры и полномочия для таких изменений. Изменения четко отмечены, завизированы и датированы. | ||
4.3.3.4 | Установлены процедуры для описания того, как вносятся и управляются изменения в документах, хранящихся в компьютерных системах. |
4.4 Анализ запросов, заявок на контракт и подрядов
1 | 2 | 3 | 4 |
4.4.1 | Лаборатория установила и поддерживает процедуры анализа запросов, заявок на подряд и контрактов. Политика и процедуры анализа, ведущего к заключению контракта на испытания и/или калибровки, обеспечивают, что: - требования, включая используемые методы, адекватно определены и задокументированы; - лаборатория имеет возможности и ресурсы, позволяющие выполнять требования; - выбран соответствующий метод испытания и/или калибровки, способный удовлетворять требования клиентов). Любые различия между запросом или заявкой на подряд и контрактом устранены до начала работ. | ||
4.4.2 | Результаты анализа контракта, включая любые значительные изменения, должны быть сохранены. Записи о соответствующих переговорах с клиентом, касающихся его требований или результатов работ, выполненных в ходе выполнения контракта хранятся. | ||
4.4.3 | Анализ включает в себя все работы, передаваемые лабораторией на субподряд | ||
4.4.4 | Заказчик информирован обо всех отклонениях от контракта. | ||
4.4.5 | Если контракт нуждался в изменениях после того, как работа началась, то был повторен тот же процесс анализа контракта и все изменения были сообщены всему персоналу, которого они касаются. |
4.5 Субподряды
1 | 2 | 3 | 4 |
4.5.1 | Оценка компетентности субподрядчика – соответствие ГОСТ Р ИСО/МЭК | ||
4.5.2 | Процедура уведомления заказчика о субподряде в письменном виде и в необходимых случаях получение одобрение заказчика, предпочтительно тоже в письменном виде. | ||
4.5.3 | Ответственность перед заказчиком за работу, выполняемую субподрядчиком, за исключением тех случаев, когда субподрядчика выбирает заказчик или регулирующий орган | ||
4.5.4 | Регистрация всех субподрядчиков, к услугам которых она прибегает для проведения испытаний, и записи, подтверждающие соответствие выполненной работы требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 |
4.6 Приобретение услуг и запасов
1 | 2 | 3 | 4 |
4.6.1 | Политика и процедура(ы) по выбору и приобретению необходимых услуг и запасов, влияющих на качество испытаний. Наличие процедур по приобретению, получению и хранению реактивов и материалов, расходуемых при проведении испытаний. (включая дистиллированную воду). | ||
4.6.2 | Обеспечение сохранности полученных запасов, реактивов и расходных материалов, влияющих на качество испытаний, до тех пор, пока они не будут проконтролированы или другим образом оценены как соответствующие стандартным требованиям или требованиям, установленным методиками для данных испытаний и/или калибровки. Эти используемые услуги и запасы должны соответствовать установленным требованиям. Записи о действиях, предпринятых с целью проверки соответствия, сохраняются | ||
4.6.3 | Закупочная документация на каждую единицу (партию) закупаемой продукции или услугу (включая услуги по поверке, калибровке), которая влияет на качество результатов работы лаборатории, содержит данные, описывающие эту продукцию или услугу. Описание проанализировано, а его техническое содержание одобрено до того, как продукция или услуга была допущена к использованию | ||
4.6.4 | Проводит ли лаборатория оценку поставщиков важнейших расходных материалов, запасов и услуг, оказывающих влияние на качество испытаний, хранить записи об этой оценке и перечень утвержденных ею поставщиков? |
4.7 Обслуживание клиентов
1 | 2 | 3 | 4 |
4.7.1 | Сотрудничество с заказчиками или их представителями для уточнения запроса заказчика и контроля за деятельностью лаборатории в связи с выполняемой работой при условии, что лаборатория обеспечивает конфиденциальность по отношению к другим заказчикам. | ||
4.7.2 | Наличие обратной связи с заказчиками. |
4.8 Претензии
1 | 2 | 3 | 4 |
4.8 | Наличие политики и процедур по урегулированию претензий заказчиков или других сторон. Хранение записей по всем рекламациям, расследованиям, а также корректирующим действиям, предпринятым лабораторией. |
4.9 Управление несоответствующей работой
1 | 2 | 3 | 4 |
4.9.1 | Наличие политики и процедур по управлению несоответствующей работой,: - обязанности и полномочия по управлению несоответствующими работами определены и если несоответствующая работа выявлена, то установлены и предприняты соответствующие действия (включая приостановку работы и при необходимости приостановку выдачи протоколов испытаний); - проведена оценка значимости несоответствующей работы; - незамедлительно приняты корректирующие действия вместе с решением о приемлемости несоответствующей работы; - при необходимости заказчик извещен и работа отменена; - установлена ответственность за разрешение возобновить работу | ||
4.9.2 | Проведение корректирующих и предупреждающих действий при выявлении возможности повторения несоответствующей работы или возникновении сомнений по поводу соответствия действий лаборатории ее собственным политике и процедурам. |
4.10 Улучшение
1 | 2 | 3 | 4 |
Постоянное улучшение результативности СМ, используя политику в области качества, цели в области качества, результаты проверок (аудитов), анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий и анализа со стороны руководства |
4.11 Корректирующие действия
1 | 2 | 3 | 4 |
Наличие политики и процедур и соответствующих полномочий за принятие корректирующих действий в случаях, если выявлены несоответствующая работа или отступления от политики или процедур, предусмотренных системой менеджмента или техническими операциями - Процедура корректирующего действия начинается с выяснения основных(ой) причин(ы) проблемы. - Корректирующие действия оптимально соответствовуют масштабу и опасности проблемы. - Документирование и реализация всех требуемых изменений, исходя из анализа корректирующих действий - Контроль результатов, чтобы убедиться в эффективности корректирующих действий. |
4.12 Предупреждающие действия
1 | 2 | 3 | 4 |
Определены необходимые улучшения и потенциальные источники несоответствий технического характера или связанные с системой менеджмента. Если требуется предупреждающее действие, то необходимо разработать, внедрить и реализовать план действий, чтобы снизить вероятность повтора подобных несоответствий и использовать возможность проведения улучшений. Процедуры предупреждающих действий включают в себя инициирование таких действий и проведение контроля с целью обеспечения их результативности. |
4.13 Записи
1 | 2 | 3 | 4 |
4.13.1.1 | Наличие процедур идентификации, сбора, индексирования, доступа, систематизации, хранения, ведения и изъятия записей по качеству и техническим вопросам. Записи по качеству включают в себя отчеты о внутренних проверках, результаты анализа со стороны руководства, а также записи о корректирующих и предупреждающих действиях | ||
4.13.1.2 | Записи удобочитаемыми, легкодоступны и находятся в местах, обеспечивающих их защиту от повреждений, порчи и утери. Установлены сроки хранения записей. | ||
4.13.2.1 | Записи о первичных наблюдениях, производные записи и достаточный объем информации хранятся в течение установленного времени в лаборатории. Записи о каждом испытании содержат достаточно информации, чтобы обеспечить, по возможности, выявление факторов, влияющих на неопределенность, и проведение повторных испытаний или калибровки в условиях, максимально приближенных к первоначальным. Записи содержат сведения о персонале, ответственном за отбор образцов, проведение каждого испытания и/или калибровки и контроль результатов. | ||
4.13.2.2 | Наблюдения, данные и вычисления регистрируются во время их получения и идентифицированы с конкретной задачей | ||
4.13.2.3 | Исправление ошибочных данных. При обнаружении в записях ошибок, каждая ошибка перечеркнута и рядом написано правильное значение. Все подобные изменения подписаны или завизированы лицом, внесшим изменение. Если записи хранятся в электронном виде, то приняты меры, чтобы избежать потери или изменения первоначальных данных |
4.14 Внутренние проверки
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 |
