IV. r—tulos, embalagens e materiais apropriados
V. instruЌ›es e procedimentos aprovados
VI. dep—sitos apropriados
VII. pessoal, laborat—rio e equipamentos adequados para o controle de qualidade.
d) as instruЌ›es e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara e objetiva e serem aplic‡veis €s atividades realizadas
e) os funcion‡rios devem ser treinados para desempenharem corretamente os procedimentos
f) devem ser feitos registros durante a produЌ‹o para demonstrar que todas as etapas constantes nos procedimentos e instruЌ›es foram seguidas e que a quantidade e a qualidade do produto obtido est‹o em conformidade com o esperado. Qualquer desvio significativo deve ser registrado e investigado
g) os registros referentes € fabricaЌ‹o devem estar arquivados de maneira organizada e de f‡cil acesso, permitindo rastreabilidade
h) esteja implantado um procedimento para recolhimento de qualquer lote, ap—s sua distribuiЌ‹o
i) o armazenamento adequado dos produtos devem minimizar qualquer risco de desvio € sua qualidade
j) toda reclamaЌ‹o sobre produto comercializado deve ser registrada e examinada. As causas dos desvios de qualidade devem ser investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com relaЌ‹o aos produtos com desvio de qualidade e adotadas as providђncias no sentido de prevenir reincidђncias.
5. SAтDE, SANITIZA‚МO, HIGIENE, VESTUзRIO E CONDUTA
5.1. As atividades de sanitizaЌ‹o e higiene devem abranger pessoal, instalaЌ›es, equipamentos e aparelhos, materiais de produЌ‹o e recipientes, produtos para limpeza e desinfecЌ‹o e qualquer outro aspecto que possa constituir fonte de contaminaЌ‹o para o produto. As fontes potenciais de contaminaЌ‹o devem ser eliminadas atravЋs de um adequado programa de sanitizaЌ‹o e higiene.
5.2. Todo o pessoal deve ser submetido a exames de saњde para admiss‹o e posteriormente a exames peri—dicos, necess‡rios €s atividades desempenhadas, de acordo com procedimentos estabelecidos.
5.3. Todo o pessoal deve ser treinado nas pr‡ticas de higiene pessoal. Todas as pessoas envolvidas nos processos de fabricaЌ‹o devem cumprir com as normas de higiene pessoal conforme procedimentos internos.
5.4. As pessoas com suspeita ou confirmaЌ‹o de enfermidade ou les‹o exposta que possa afetar de forma adversa € qualidade dos produtos, n‹o devem manusear matЋrias-primas, materiais de embalagem, produtos semi-elaborados e a granel ou produtos terminados atЋ que sua condiЌ‹o de saњde n‹o represente risco ao produto.
5.5. Todos os funcion‡rios devem ser instru’dos e incentivados a relatar a seu supervisor imediato quaisquer situaЌ›es adversas, relativas € produЌ‹o, ao equipamento e ao pessoal, que considerem que possam interferir nos produtos.
5.6. A empresa deve assegurar que as matЋrias-primas, materiais de embalagem, produtos semi-acabados e a granel sejam manuseados de forma a garantir a proteЌ‹o dos materiais contra contaminaЌ›es.
5.7. A empresa deve assegurar que os funcion‡rios utilizem paramentaЌ‹o limpa e adequada a cada ‡rea e atividade para garantir a proteЌ‹o do produto contra contaminaЌ›es.
5.8. Para que seja assegurada a proteЌ‹o dos funcion‡rios, o fabricante deve disponibilizar Equipamento de ProteЌ‹o Coletiva (EPC) e Equipamento de ProteЌ‹o Individual (EPI) de acordo com as atividades desenvolvidas conforme legislaЌ‹o espec’fica vigente.
5.9. Deve-se proibir fumar, comer, beber, mascar ou manter plantas, alimentos, bebidas, fumo e medicamentos pessoais nas ‡reas de produЌ‹o, do laborat—rio de controle de qualidade e de armazenamento ou em quaisquer outras ‡reas em que tais aЌ›es possam influir adversamente na qualidade do produto.
5.10. A localizaЌ‹o dos bebedouros deve ser restrita a corredores ou locais espec’ficos, de modo a evitar contaminaЌ‹o do produto e/ou risco a saњde do trabalhador.
5.11. Visitantes e pessoas n‹o treinadas s— poder‹o acessar as ‡reas de produЌ‹o ap—s orientaЌ‹o sobre normas de higiene, utilizando paramentaЌ‹o adequada e acompanhadas por profissional designado.
6. RECLAMA‚НES
6.1. As reclamaЌ›es e demais informaЌ›es referentes a produtos com poss’veis desvios de qualidade devem ser cuidadosamente investigadas e registradas de acordo com procedimentos escritos. A gest‹o destas investigaЌ›es deve ser realizada por pessoal autorizado com participaЌ‹o do Controle de Qualidade e demais ‡reas envolvidas.
6.2. Caso seja necess‡rio, a verificaЌ‹o dever‡ ser estendida a outros lotes vizinhos para verificar se podem ter sido afetados.
6.3. Deve ser designada pessoa ou setor respons‡vel para o recebimento das reclamaЌ›es e pelas medidas a serem adotadas.
6.4. Deve existir procedimento escrito que descreva as aЌ›es a serem adotadas em caso de reclamaЌ‹o de poss’veis desvios de qualidade de um produto, incluindo a necessidade de realizar um prov‡vel recolhimento do produto do mercado.
6.5. Quando necess‡rio, devem ser adotadas providђncias adequadas de acompanhamento ap—s a investigaЌ‹o e a avaliaЌ‹o da reclamaЌ‹o.
6.6. Os registros de reclamaЌ›es devem ser regularmente revisados com a finalidade de detectar qualquer ind’cio de problemas espec’ficos ou recorrentes e que exijam maior atenЌ‹o.
6.7. As empresas fabricantes ou importadoras devem possuir um sistema de cosmetovigil‰ncia conforme legislaЌ‹o vigente.
7. RECOLHIMENTO DE PRODUTOS DO MERCADO
7.1. Deve haver um sistema que retire imediata e efetivamente do mercado os produtos que apresentem desvios de qualidade que possam oferecer risco ao usu‡rio
.
7.2. Deve ser designada uma pessoa respons‡vel pelas medidas a serem adotadas e pela coordenaЌ‹o do recolhimento do produto no mercado. O respons‡vel tЋcnico deve ser informado sobre as aЌ›es efetuadas e o Controle de Qualidade e/ou Garantia da Qualidade deve acompanhar o processo.
7.3. Devem existir procedimentos escritos, regularmente conferidos e atualizados, para proceder a qualquer atividade de recolhimento. Os procedimentos devem contemplar o destino dado aos produtos recolhidos, a investigaЌ‹o e o registro de todas as aЌ›es tomadas.
7.4. As autoridades sanit‡rias competentes nacionais e dos pa’ses para os quais o produto tenha sido enviado devem ser imediatamente informadas sobre a decis‹o de recolhimento de produto do mercado
.
7.5. O processo de recolhimento deve ser registrado, incluindo a reconciliaЌ‹o entre as quantidades distribu’das e as quantidades resgatadas do produto em quest‹o, com emiss‹o de um relat—rio final.
7.6. Os produtos recolhidos devem ser identificados e armazenados em ‡rea segregada e segura atЋ a decis‹o sobre o seu destino.
8. DEVOLU‚МO
8.1. Deve ser designada uma pessoa ou setor respons‡vel para o recebimento das devoluЌ›es.
8.2. Deve existir procedimento para o recebimento, armazenamento e investigaЌ‹o das causas de devoluЌ›es de produtos.
8.3. Os produtos devolvidos devem ser inspecionados e/ou analisados antes de ser definido seu destino final.
8.4. Devem existir registros dos resultados da inspeЌ‹o e/ou an‡lise dos produtos devolvidos incluindo os destinos finais.
8.5. Ap—s a inspeЌ‹o e/ou an‡lise dos produtos devolvidos devem ser tomadas medidas cab’veis, incluindo a possibilidade de recolhimento do produto.
9. AUTO-INSPE‚МO/AUDITORIA INTERNA
9.1. O objetivo da auto-inspeЌ‹o/auditoria interna Ћ avaliar o cumprimento das BPF em todos os aspectos da fabricaЌ‹o. O programa de auto-inspeЌ‹o/ auditoria interna deve ser projetado de forma a detectar quaisquer deficiђncias na implementaЌ‹o das BPF e de recomendar as aЌ›es corretivas necess‡rias.
9.2. Devem ser elaborados procedimentos escritos sobre auto-inspeЌ‹o/auditoria interna. O programa de auto-inspeЌ‹o/auditoria interna deve englobar pelo menos os seguintes aspectos:
a) pessoal
b) instalaЌ›es
c) manutenЌ‹o de prЋdios e equipamentos
d) armazenamento de matЋria-prima, material de embalagem, produto semi-elaborado, produto a granel, produto semi-acabado e produto acabado
e) equipamentos
f) produЌ‹o e controle em processo
g) controle de Qualidade
h) documentaЌ‹o
i) sanitizaЌ‹o e higiene
j) programas de validaЌ‹o e revalidaЌ‹o quando aplic‡vel
k) calibraЌ‹o de instrumentos e de sistemas de medidas
l) recolhimento de produto do mercado
m) reclamaЌ›es
n) gerenciamento de res’duos
o) resultados das auto-inspeЌ›es/auditorias internas anteriores e quaisquer aЌ›es corretivas adotadas.
9.3. A equipe de auto-inspeЌ‹o/auditoria interna deve ser formada por profissionais qualificados, com conhecimento em BPF. Os membros da equipe podem ser profissionais da pr—pria empresa ou especialistas externos.
9.4. As auto-inspeЌ›es/auditorias internas devem ser realizadas com freqџђncia de pelo menos uma vez ao ano.
9.5. Deve ser elaborado um relat—rio ap—s o tЋrmino da auto-inspeЌ‹o/auditoria interna, que deve conter:
a) os resultados da auto-inspeЌ‹o/auditoria interna
b) avaliaЌ›es e conclus›es
c) as aЌ›es corretivas, quando aplic‡vel
d) os prazos para adequaЌ‹o.
9.6. As aЌ›es corretivas para as n‹o-conformidades reportadas no relat—rio de auto-inspeЌ‹o/auditoria interna devem ser implementadas, e acompanhadas conforme o plano de aЌ‹o.
10. DOCUMENTA‚МO E REGISTROS
A empresa deve estabelecer sistema de documentaЌ‹o de acordo com sua estrutura organizacional e seus produtos.
10.1. A documentaЌ‹o constitui parte essencial do sistema de Garantia da Qualidade e, deve estar relacionada com todos os aspectos das Boas Pr‡ticas de FabricaЌ‹o. Tem como objetivo definir as especificaЌ›es de todos os materiais e produtos, os procedimentos de todas as etapas relacionadas com a fabricaЌ‹o e controle de produtos, assegurar a uniformidade de interpretaЌ‹o, evitar confus›es e erros, com a finalidade de garantir informaЌ›es necess‡rias para liberaЌ‹o ou n‹o de lotes de produtos que atendam os prЋ-requisitos de qualidade estabelecidos, assegurando existђncia de registros que permitam a rastreabilidade.
10.2. Os dados devem ser registrados por meios que ofereЌam seguranЌa das informaЌ›es. Todos os dados devem estar dispon’veis durante o per’odo de retenЌ‹o estabelecido neste Regulamento.
10.3. Deve haver registro das alteraЌ›es realizadas.
10.4. Toda a documentaЌ‹o relacionada €s Boas Pr‡ticas de FabricaЌ‹o deve ser elaborada, aprovada, atualizada e distribu’da de acordo com os procedimentos escritos. Deve estar dispon’vel e ser arquivada de forma segura. O t’tulo, a natureza e prop—sito dos documentos devem ser definidos. A emiss‹o, revis‹o, substituiЌ‹o, retirada e distribuiЌ‹o dos documentos devem ser controladas e registradas de forma segura.
10.5. Os registros alterados devem possibilitar a identificaЌ‹o do dado anterior, estar assinados e datados pelo respons‡vel designado. Nenhum documento deve ser modificado sem autorizaЌ‹o prЋvia.
10.6. Os documentos e registros devem ter um per’odo de retenЌ‹o estabelecido em procedimentos de tal forma que todas as atividades significativas referentes € fabricaЌ‹o de produtos de higiene pessoal, cosmЋticos e perfumes, possam ser rastreadas.
10.7. Todos os registros de produЌ‹o e controle devem ser retidos por no m’nimo 1 (um) ano ap—s o vencimento do lote de produto fabricado.
10.7.1. A empresa deve assegurar que os dados permaneЌam ’ntegros e acess’veis durante seu per’odo de vigђncia. Deve haver registro das alteraЌ›es realizadas conforme procedimento de controle de documentos e registros.
10.8. A empresa deve manter registros de uso, limpeza, sanitizaЌ‹o e manutenЌ‹o dos equipamentos contendo a data, o hor‡rio e respons‡vel pela realizaЌ‹o da tarefa. Quando aplic‡vel deve manter outras informaЌ›es tais como: produto anterior, produto atual, nњmero de lote do produto processado, fase do processo, status de ТaprovaЌ‹o, quarentena ou reprovaЌ‹oУ.
10.9. F—rmulas Padr‹o/Mestra.
10.9.1. Deve existir uma f—rmula padr‹o/mestra para cada produto.
10.9.2 A f—rmula padr‹o/mestra deve incluir:
a) o nome e/ou c—digo interno de referђncia do produto
b) descriЌ‹o da forma cosmЋtica do produto
c) lista de todas as matЋrias-primas, com as respectivas quantidades percentuais, em conformidade com a f—rmula declarada no registro/notificaЌ‹o/admiss‹o
d) lista completa de todos os materiais de envase e embalagem requeridos para um tamanho padr‹o de lote, incluindo quantidades, tamanhos e tipos, com c—digo ou nњmero de referђncia relativos €s especificaЌ›es para cada material de acondicionamento
e) os equipamentos de produЌ‹o a serem utilizados
f) procedimento de fabricaЌ‹o com as instruЌ›es detalhadas
g) especificaЌ‹o dos controles em processo, com suas respectivas metodologias
h) especificaЌ‹o dos controles do processo de envase/acondicionamento e do produto terminado e, quando necess‡rio, condiЌ›es especiais de armazenamento devem ser definidas
i) quaisquer precauЌ›es especiais a serem observadas.
10.10. Registros dos lotes de produЌ‹o:
10.10.1. Deve ser mantido um registro de produЌ‹o de cada lote elaborado. O registro deve se basear na f—rmula padr‹o/mestre aprovada vigente.
10.10.2. Antes do in’cio da produЌ‹o deve ser verificado que os equipamentos e estaЌ›es de trabalho estejam isentos de produtos prЋvios, documentos ou materiais n‹o requeridos para a produЌ‹o planejada e que os equipamentos estejam limpos e adequados para o uso. Esta verificaЌ‹o deve ser registrada.
10.10.3. Durante o processo de produЌ‹o, todas as etapas que requeiram controles descritos no procedimento de elaboraЌ‹o devem ser registradas. As seguintes informaЌ›es devem estar dispon’veis para rastreabilidade da produЌ‹o:
a) nome do produto e/ou c—digo interno do produto
b) lote do granel e/ou produto
c) registro das principais etapas de produЌ‹o, incluindo datas e hor‡rios do in’cio e tЋrmino, quando requerido no procedimento de elaboraЌ‹o
d) identificaЌ‹o do(s) operador(es) das etapas de produЌ‹o
e) nњmero dos lotes e a quantidade de cada matЋria prima e materiais utilizados
f) qualquer ocorrђncia relevante observada na produЌ‹o
g) os principais equipamentos utilizados
h) controles em processo realizados, identificaЌ‹o da pessoa que os tenha executado e os resultados obtidos
i) observaЌ›es sobre problemas especiais, incluindo detalhes como a autorizaЌ‹o assinada para cada alteraЌ‹o da f—rmula de fabricaЌ‹o ou instruЌ›es de produЌ‹o.
10.11. Procedimentos Operacionais Padr‹o (POPs) e seus registros.
10.11.1. Devem existir procedimentos e registros para:
a) recebimento de matЋrias-primas, material de embalagem e de granel
b) a identificaЌ‹o das matЋrias-primas, produtos semi-elaborados, produtos a granel, produtos semi-acabados, produtos terminados/acabados e materiais de embalagem armazenados em quarentena, aprovados ou reprovados
c) a amostragem das matЋrias-primas, materiais de embalagem, produtos semi-elaborados, produtos a granel, produtos semi-acabados e produtos acabados
d) definiЌ‹o da numeraЌ‹o de lote espec’fica para matЋrias-primas, materiais de embalagem e produtos terminados/acabados
e) ensaios de controle de qualidade realizados, descrevendo os mЋtodos e os equipamentos a serem utilizados
f) aprovaЌ‹o ou reprovaЌ‹o de materiais e produtos e definiЌ‹o da pessoa ou setor respons‡vel
g) as atividades de limpeza e sanitizaЌ‹o de materiais, utens’lios, equipamentos e ‡reas, incluindo as freqџђncias, os mЋtodos e os materiais de limpeza a serem utilizados
h) armazenamento e expediЌ‹o dos produtos
i) calibraЌ‹o, verificaЌ‹o e manutenЌ‹o de equipamentos
j) controle de pragas, contemplando mЋtodos e materiais empregados
k) procedimento referente € manutenЌ‹o dos equipamentos de prevenЌ‹o e combate a incђndio.
11. PESSOAL
11.1. A empresa deve ter um organograma atualizado e as responsabilidades atribu’das. As responsabilidades funcionais devem estar estabelecidas e documentadas e ser claramente compreendidas por todos os envolvidos.
11.2. O fabricante deve ter um nњmero suficiente de pessoas treinadas e qualificadas.
11.3. O fabricante deve, mediante um programa escrito e definido, treinar as pessoas envolvidas nas ‡reas de produЌ‹o, nos laborat—rios de controle de qualidade, bem como todo pessoal cujas atividades possam interferir na qualidade do produto.
11.4. AlЋm de treinamento b‡sico sobre as BPF, o pessoal recentemente contratado deve participar do programa de integraЌ‹o e receber treinamento apropriado quanto €s suas atribuiЌ›es e ser treinado e avaliado continuamente.
O programa de treinamento deve ser aprovado, quando aplic‡vel, pelos respons‡veis da ProduЌ‹o, do Controle de Qualidade e da Garantia da Qualidade, sendo mantidos registros.
11.5. O pessoal que trabalha em ‡reas onde s‹o manipulados materiais t—xicos e inflam‡veis deve receber treinamento espec’fico.
11.6. Deve existir planejamento dos treinamentos de pessoal, bem como o registro dos treinamentos realizados.
11.7. O conceito de Garantia da Qualidade e todas as medidas capazes de melhorar sua compreens‹o e sua implementaЌ‹o devem ser amplamente discutidos durante o treinamento.
11.8. Os respons‡veis pela produЌ‹o e controle de qualidade devem ser independentes um do outro.
11.9. A responsabilidade tЋcnica deve ser exercida por profissional devidamente habilitado. Na ausђncia do Respons‡vel TЋcnico, essa funЌ‹o deve ser exercida por pessoa qualificada previamente designada.
11.10. Dever‹o ser estabelecidas as responsabilidades funcionais para as seguintes atividades:
a) autorizaЌ‹o dos procedimentos e documentos, inclusive suas atualizaЌ›es
b) monitoramento e o controle do ambiente de fabricaЌ‹o
c) higiene
d) calibraЌ‹o de instrumentos anal’ticos
e) treinamento, incluindo a aplicaЌ‹o dos princ’pios de garantia da qualidade
f) aaprovaЌ‹o e o monitoramento de fornecedores de materiais
g) aprovaЌ‹o e o monitoramento dos fabricantes contratados
h) especificaЌ›es e o monitoramento das condiЌ›es de armazenamento de materiais e produtos
i) arquivo de documentos/registros
j) monitoramento do cumprimento das BPF
k) inspeЌ‹o, investigaЌ‹o e amostragem, de modo a monitorar fatores que possam afetar a qualidade do produto
l) assegurar que sejam realizadas as validaЌ›es quando necess‡rias.
11.11. Devem tambЋm ser estabelecidas as responsabilidades funcionais para a produЌ‹o:
a) assegurar que os produtos sejam produzidos e armazenados de acordo com os procedimentos apropriados, com a qualidade exigida
b) aprovar e assegurar a implementaЌ‹o das instruЌ›es relativas €s operaЌ›es de produЌ‹o, inclusive os controles em processo
c) assegurar que os registros de produЌ‹o sejam avaliados e assinados por pessoal designado, antes que sejam colocados € disposiЌ‹o do Controle de Qualidade/Garantia da Qualidade
d) verificar a manutenЌ‹o das instalaЌ›es e dos equipamentos
e) assegurar que as calibraЌ›es e controle dos equipamentos sejam executados e registrados e que os relat—rios estejam dispon’veis
f) assegurar que seja realizado treinamento inicial e cont’nuo do pessoal da ‡rea de produЌ‹o e que o mesmo seja adequado €s necessidades
11.12. O respons‡vel pelo Controle de Qualidade e/ou Garantia da Qualidade possui as seguintes responsabilidades:
a) aprovar ou rejeitar as matЋrias-primas, os materiais de embalagem, produtos semi-elaborados, a granel e terminados
b) avaliar os registros dos lotes
c) assegurar que sejam realizados todos os ensaios necess‡rios
d) aprovar as instruЌ›es e os procedimentos da qualidade
e) aprovar e monitorar os ensaios realizados por terceiros, previstos em contrato
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 |
