f) monitorar a manutenЌ‹o das instalaЌ›es e dos equipamentos
g) assegurar que sejam feitas as calibraЌ›es dos equipamentos de controle
h) assegurar que sejam realizados treinamentos iniciais e cont’nuos do pessoal da ‡rea de Controle de Qualidade, de acordo com as necessidades do setor
i) assegurar que as metodologias anal’ticas sejam validadas quando necess‡rio
j) manter registros completos dos ensaios e resultados de cada lote de material analisado de forma a emitir um laudo anal’tico sempre que necess‡rio
k) participar da investigaЌ‹o das reclamaЌ›es dos produtos acabados
l) assegurar a correta identificaЌ‹o dos reagentes e materiais
m) Investigar os resultados fora de especificaЌ‹o, de acordo com procedimentos
n) certificar-se da execuЌ‹o da qualificaЌ‹o dos equipamentos do laborat—rio, quando necess‡ria
o) garantir a rastreabilidade de todos os processos relativos € fabricaЌ‹o do produto.
12. INSTALA‚НES
12.1. A empresa deve ser constru’da em local compat’vel com as atividades desempenhadas e dispor de planta arquitet™nica aprovada pela autoridade sanit‡ria competente, com informaЌ›es necess‡rias tais como, ‡rea do terreno, ‡rea constru’da, tipo de construЌ‹o e instalaЌ›es destinadas € fabricaЌ‹o dos produtos.
12.2. As instalaЌ›es devem ser localizadas, projetadas, constru’das, adaptadas e mantidas de forma que sejam adequadas €s operaЌ›es a serem executadas. Seu projeto deve minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza e manutenЌ‹o, de modo a evitar a contaminaЌ‹o cruzada, o acњmulo de poeira e sujeira ou qualquer efeito adverso que possa afetar a qualidade dos produtos.
12.3. A limpeza e/ou sanitizaЌ‹o das ‡reas deve ser realizada conforme procedimentos e devem ser mantidos os registros correspondentes;
12.4. As instalaЌ›es devem ser mantidas em bom estado de conservaЌ‹o, higiene e limpeza.
12.5. Deve ser assegurado que as operaЌ›es de manutenЌ‹o e reparo n‹o representem risco € qualidade dos produtos.
12.6. Os arredores dos edif’cios devem estar limpos e em bom estado de conservaЌ‹o.
12.7. O fornecimento de energia elЋtrica, iluminaЌ‹o, ar acondicionado e/ou ventilaЌ‹o, devem ser apropriados, de modo a n‹o afetar direta ou indiretamente os produtos durante os processos de fabricaЌ‹o e armazenamento ou o funcionamento adequado dos equipamentos.
12.8. As instalaЌ›es devem ser projetadas e equipadas de forma a permitirem a proteЌ‹o contra a entrada de insetos e outros animais, mantendo um programa de prevenЌ‹o e combate dos mesmos, com registros.
12.9. Devem existir instalaЌ›es de seguranЌa contra incђndio. A quantidade de extintores e mangueiras contra incђndio deve ser suficiente. Os extintores e mangueiras devem estar bem localizados com acesso livre para uso.
12.10. Os produtos raticidas, inseticidas, agentes fumigantes e materiais sanitizantes devem ser utilizados de maneira a n‹o contaminar equipamentos, matЋrias-primas, materiais de embalagem, materiais em processo e os produtos terminados.
12.11. Os ralos devem ser adequados, projetados de forma a prevenir refluxo. Sempre que poss’vel, os canais abertos devem ser evitados, porЋm, caso sejam necess‡rios, devem ser de f‡cil limpeza.
13. SISTEMAS E INSTALA‚НES DE зGUA
13.1. A fonte de provimento de ‡gua deve garantir o abastecimento com quantidade e qualidade adequadas.
13.2. A empresa deve definir claramente as especificaЌ›es f’sico-qu’micas e microbiol—gicas da ‡gua utilizada na fabricaЌ‹o dos produtos de Higiene Pessoal, CosmЋticos e Perfumes, devendo atender no m’nimo aos padr›es microbiol—gicos de potabilidade.
13.2.1. Somente ‡gua dentro das especificaЌ›es estabelecidas deve ser utilizada na fabricaЌ‹o dos produtos de higiene pessoal, cosmЋticos e perfumes.
13.3. As tubulaЌ›es utilizadas para o transporte de ‡gua devem apresentar um bom estado de conservaЌ‹o e limpeza.
13.4. Se necess‡rio, deve ser realizado tratamento da ‡gua previamente ao armazenamento, de forma a atender €s especificaЌ›es estabelecidas.
13.5. Devem existir procedimentos e registros da operaЌ‹o, limpeza, sanitizaЌ‹o, manutenЌ‹o do sistema de tratamento e distribuiЌ‹o da ‡gua;
13.6. Devem existir procedimentos e registros do monitoramento da qualidade da ‡gua. O monitoramento deve ser peri—dico nos pontos cr’ticos do sistema de ‡gua;
13.7. Caso sejam necess‡rios padr›es de qualidade espec’ficos, definidos de acordo com as finalidades de uso de cada produto, a ‡gua deve ser tratada de forma a atendђ-los.
13.7.1. Devem existir investigaЌ›es, aЌ›es corretivas e preventivas para resultados de monitoramento de ‡gua fora das especificaЌ›es estabelecidas. Devem ser mantidos registros das investigaЌ›es e aЌ›es adotadas.
13.8. A circulaЌ‹o da ‡gua deve ser efetuada por tubulaЌ‹o ou outro meio que ofereЌa seguranЌa quanto € manutenЌ‹o dos padr›es estabelecidos de qualidade da ‡gua.
13.9. No caso de armazenamento da ‡gua devem existir dispositivos ou tratamentos que evitem a contaminaЌ‹o microbiol—gica.
13.10. Recomenda-se que o sistema de tratamento de ‡gua seja validado.
14. зREAS AUXILIARES
14.1. As salas de descanso, refeit—rio, vesti‡rios, sanit‡rios e ‡reas de manutenЌ‹o devem ser separadas das ‡reas de produЌ‹o.
14.2. Os vesti‡rios, lavat—rios e os sanit‡rios devem ser de f‡cil acesso e em quantidade suficiente para o nњmero de usu‡rios, em condiЌ›es de higiene apropriada, providos com sabonete e toalhas ou secadores. Os sanit‡rios n‹o devem ter comunicaЌ‹o direta com as ‡reas de produЌ‹o e armazenamento.
14.3. As ‡reas de manutenЌ‹o devem estar situadas em locais separados das ‡reas de produЌ‹o. Se as ferramentas e peЌas de reposiЌ‹o s‹o mantidas nas ‡reas de produЌ‹o, as mesmas devem estar em salas ou arm‡rios ou espaЌos reservados para este fim.
14.4. As tubulaЌ›es de ‡gua, vapor, g‡s, ar comprimido e eletricidade devem estar identificados conforme legislaЌ‹o vigente.
14.5. Caso existam biotЋrios, as instalaЌ›es devem ser isoladas de outras ‡reas com entradas e instalaЌ›es de ar independentes.
15. ARMAZENAMENTO
15.1. As ‡reas de armazenamento devem ter capacidade suficiente para possibilitar o estoque ordenado de v‡rias categorias de materiais e produtos: matЋrias-primas; materiais de embalagem; produtos intermedi‡rios; a granel e produtos acabados, em sua condiЌ‹o de quarentena, aprovado, reprovado, devolvido ou recolhido do mercado.
15.2. As ‡reas de armazenamento devem ser projetadas de forma que assegurem condiЌ›es ideais de estocagem. Devem ser limpas, secas e mantidas em temperaturas compat’veis com os materiais armazenados. Quando forem exigidas condiЌ›es especiais de armazenamento, temperatura e umidade, tais condiЌ›es devem ser providenciadas, verificadas, monitoradas e registradas.
15.3. Os pisos, paredes e tetos devem ser de f‡cil limpeza, de material resistente e devem estar em bom estado de conservaЌ‹o.
15.4. As instalaЌ›es dos almoxarifados devem estar protegidas contra a entrada de roedores, insetos, aves e outros animais, devendo existir um sistema de combate aos mesmos.
15.5. No caso de desvios em relaЌ‹o aos par‰metros estabelecidos deve ser feita investigaЌ‹o para apurar as causas, devendo ser tomadas aЌ›es preventivas e/ou corretivas em relaЌ‹o €s causas identificadas, sendo estas registradas.
15.6. Todas as atividades executadas nas ‡reas do almoxarifado devem atender aos procedimentos previamente definidos, com registro das operaЌ›es cr’ticas.
15.7. As balanЌas devem ser calibradas periodicamente, e mantidos os registros. Deve ser estabelecida a periodicidade das verificaЌ›es.
15.8. Deve existir uma ‡rea/sistema que delimite ou restrinja o uso dos materiais/produtos respeitando-se o ТstatusУ previamente definido para quarentena e aprovado.
15.9. Os materiais e produtos reprovados, recolhidos e devolvidos devem estar identificados como tal e armazenados separadamente em ‡rea restrita ou segregada. Qualquer outro sistema que substitua a identificaЌ‹o atravЋs de etiquetas ou a segregaЌ‹o deve oferecer seguranЌa.
15.10. O sistema de registro e controle de armazenamento dos produtos intermedi‡rios e a granel deve incluir o tempo m‡ximo de estocagem permitido antes de sua embalagem.
15.11. O sistema de registro e controle da expediЌ‹o deve observar a correspondente relaЌ‹o seqџencial de lotes e/ou prazo de validade, quando aplic‡vel.
15.12. Os materiais que apresentam riscos de incђndio ou explos‹o e outras subst‰ncias perigosas devem ser estocadas em ‡reas seguras e protegidas, devidamente segregados e identificados, de acordo com legislaЌ‹o especifica vigente.
15.13. Os materiais devem ser armazenados sob condiЌ›es e per’odos adequados de modo a preservar a sua integridade e identidade. O estoque deve ser controlado para que a rotatividade obedeЌa € regra: primeiro que expira, primeiro que sai (PEPS), quando aplic‡vel.
15.14. Deve existir um sistema para o controle do estoque. Caso sejam utilizados sistemas informatizados para gerenciamento de materiais e produtos, a empresa deve comprovar a seguranЌa do sistema.
15.15. A empresa deve realizar invent‡rios peri—dicos, mantendo registros dos mesmos.
15.16. Os materiais e produtos armazenados devem estar isolados do piso e afastados das paredes, para facilitar a limpeza e conservaЌ‹o.
15.17. Os materiais e produtos devem estar identificados corretamente pelo seu fabricante/fornecedor. O r—tulo ou etiqueta de identificaЌ‹o deve estar devidamente aderido ao corpo do recipiente que a contЋm.
15.18. Quando do seu recebimento, cada lote de materiais e produtos devem receber um nњmero de registro, o qual deve ser utilizado para identific‡-los atЋ o final de sua utilizaЌ‹o.
15.19. Os materiais e produtos devem permanecer em quarentena devidamente identificados como tal, antes de sua liberaЌ‹o pelo controle de qualidade. No caso de estoques controlados por sistema informatizado, o seu uso deve ser bloqueado atЋ estarem liberados pela pessoa autorizada.
15.20. Os r—tulos, etiquetas ou controles por sistema eletr™nico dos materiais e produtos devem permitir sua identificaЌ‹o correta e visualizaЌ‹o do status.
15.21. As etiquetas ou sistemas de identificaЌ‹o devem conter as seguintes informaЌ›es:
a) nome do material ou produto e/ou respectivo c—digo interno de referђncia
b) nњmero do lote atribu’do pelo fornecedor e o nњmero dado pela empresa quando do recebimento
c) situaЌ‹o dos materiais: quarentena, em an‡lise, aprovado, rejeitado e devolvido
d) data de validade
e) Nome do fornecedor.
15.22. Somente as matЋrias-primas liberadas pelo Controle de Qualidade podem ser usadas para a fabricaЌ‹o de Produtos de Higiene Pessoal, CosmЋticos e Perfumes.
15.23. Deve ser respeitado o prazo de validade estabelecido pelo fabricante das matЋrias-primas. A rean‡lise das matЋrias-primas em estoque serve apenas para confirmaЌ‹o da manutenЌ‹o de suas especificaЌ›es e n‹o pode ser usada para estender o prazo de validade.
15.24. O armazenamento deve ser realizado com a devida ordem e seguranЌa, evitando poss’veis misturas no seu controle e expediЌ‹o, assim como acidentes no seu manuseio.
15.25. Os produtos devem estar empilhados com seguranЌa.
15.26. A empresa deve possuir procedimentos/sistema para assegurar que materiais e produto acabado n‹o sejam utilizados com seu prazo de validade expirado.
15.27. A empresa deve possuir procedimento de verificaЌ‹o e inspeЌ‹o dos materiais e produtos de forma a garantir o recebimento de materiais e produtos dentro dos requerimentos definidos.
15.28. Se uma њnica remessa de materiais e produto contiver lotes distintos, cada lote deve ser considerado separadamente para amostragem e ensaios de liberaЌ‹o.
15.29. Todas as matЋrias-primas devem ser recebidas com os respectivos laudos de analise do fabricante/fornecedor.
15.30. Nas ‡reas de recepЌ‹o e expediЌ‹o os materiais devem ser protegidos das variaЌ›es clim‡ticas que coloquem em risco a integridades dos materiais manuseados.
15.31. As ‡reas de recebimento devem ser projetadas e equipadas de forma a permitir que os recipientes de materiais recebidos sejam limpos externamente antes de serem estocados.
16. AMOSTRAGEM DE MATERIAIS
16.1. A amostragem deve ser realizada em ‡rea definida, por pessoas autorizadas, de modo a evitar qualquer tipo de contaminaЌ‹o microbiol—gica ou cruzada;
16.2. As amostras devem ser representativas do lote do material recebido, no caso de recebimento de mais de um lote do mesmo material, os mesmos devem ser amostrados separadamente;
16.3. O nњmero dos recipientes amostrados e o tamanho de amostra devem ser baseados em um plano de amostragem.
16.4. A amostragem deve ser conduzida obedecendo a procedimentos aprovados de forma a garantir a proteЌ‹o das amostras de contaminaЌ›es.
16.5. Todos os equipamentos (instrumentos, recipientes, utens’lios) utilizados no processo de amostragem que entrarem em contato com os materiais devem estar limpos, sanitizados, quando aplic‡vel, e guardados em locais apropriados, devidamente identificados.
16.6. As etiquetas ou sistema de identificaЌ‹o devem disponibilizar as seguintes informaЌ›es:
a) nome e/ou c—digo interno do material amostrado
b) nњmero do lote
c) identificaЌ‹o da pessoa que coletou a amostra
d) data em que a amostra foi coletada.
16.7. Os recipientes dos quais foram retiradas as amostras devem ser identificados.
16.8. Os Procedimentos Operacionais Padr›es relativos € amostragem devem incluir, no m’nimo:
a) identificaЌ‹o da funЌ‹o/cargo designado a coletar a amostra
b) mЋtodo ou critЋrio de amostragem:
- Nњmero de recipientes
- Parte no recipiente a ser amostrado
- Quantidade de material
- Instrumentos utilizados para a amostragem.
c) equipamento a ser usado para amostragem e o EPI (equipamento proteЌ‹o individual), quando necess‡rio
d) o tipo de embalagem para a amostra, condiЌ‹o de amostragem (se assЋptico ou n‹o) e r—tulo
e) qualquer precauЌ‹o especial a ser observada
f) instruЌ›es para limpeza e armazenamento dos equipamentos de amostragem
g) condiЌ‹o de armazenamento das amostras
h) destino da sobra da amostragem
i) condiЌ›es ambientais do local de amostragem (luz, temperatura e umidade), quando aplic‡vel
j) per’odo de retenЌ‹o das amostras
k) identificaЌ‹o da amostra
l) instruЌ›es para qualquer subdivis‹o da amostra que seja necess‡rio.
17. PRODU‚МO/ELABORA‚МO
17.1 A empresa deve estabelecer procedimentos de seguranЌa para as instalaЌ›es nas ‡reas de produЌ‹o.
17.2. As condiЌ›es externas e as ‡reas destinadas € produЌ‹o de produtos de higiene pessoal, cosmЋticos e perfumes devem permitir adequada limpeza e manutenЌ‹o durante o processamento dos produtos.
17.3. As ‡reas de produЌ‹o devem ser providas de infra-estrutura necess‡ria, o que inclui espaЌo, instalaЌ›es, equipamentos, materiais adequados, pessoal qualificado e devidamente treinado para execuЌ‹o das atividades, procedimentos operacionais e instruЌ›es de trabalho aprovadas, alЋm de pessoal qualificado e equipamentos adequados para a realizaЌ‹o do controle em processo.
17.4 A distribuiЌ‹o das ‡reas de produЌ‹o deve ser ordenada e racional. As instalaЌ›es f’sicas devem estar dispostas de modo que assegurem a integridade e qualidade de materiais e produtos.
17.5 As ‡reas produtivas devem ser de tamanho compat’vel com o volume de operaЌ›es realizadas. Devem existir ‡reas separadas para elaborar e envasar produtos que por suas caracter’sticas possam provocar riscos ou contaminaЌ›es cruzadas. Toda a ‡rea de circulaЌ‹o deve estar livre de obst‡culos.
17.6. Os setores devem ser distribu’dos de maneira que permita que a produЌ‹o ocorra de forma adequada, evitando misturas ou contaminaЌ‹o cruzada.
17.7. As tubulaЌ›es, lumin‡rias, pontos de ventilaЌ‹o e outras instalaЌ›es, devem ser projetadas e instaladas de modo a facilitar a limpeza e manutenЌ‹o. Sempre que poss’vel o acesso para manutenЌ‹o deve estar localizado externamente as ‡reas de produЌ‹o. Quando n‹o for poss’vel o acesso externo para os serviЌos, os procedimentos de manutenЌ‹o dever‹o ser executados de forma a minimizar o risco de contaminaЌ‹o e/ou comprometimento da qualidade do produto.
17.8. A iluminaЌ‹o e ventilaЌ‹o devem ser suficientes e adequadas € execuЌ‹o dos processos produtivos e devem estar de acordo com a legislaЌ‹o vigente.
17.9. A temperatura e umidade devem ser monitoradas, registradas e controladas, quando necess‡rio, e devem ser compat’veis €s condiЌ›es de estabilidade dos materiais e produtos acabados.
17.10. Quando necess‡rio as ‡reas devem possuir sistemas de exaust‹o adequados e que garantam a proteЌ‹o contra a contaminaЌ‹o cruzada.
17.11. A empresa deve dispor de procedimentos para a limpeza, e sanitizaЌ‹o quando aplic‡vel, das ‡reas de produЌ‹o e dos equipamentos, e registros. Deve existir local destinado para a guarda dos materiais utilizados na limpeza e manutenЌ‹o.
17.12. Os ralos devem ser sifonados, desinfetados freqџentemente e mantidos fechados. Devem ser rasos para facilitar a limpeza e a desinfecЌ‹o.
17.13. As lixeiras devem ser identificadas, fechadas e esvaziadas com freqџђncia.
17.14. Nas ‡reas produtivas devem estar dispon’veis equipamentos de proteЌ‹o individual e coletiva (EPI / EPC).
17.15. Antes de iniciar um processo de produЌ‹o, deve ser verificado se os equipamentos e o local de trabalho est‹o livres de produtos anteriormente produzidos, assim como devem estar dispon’veis os documentos e materiais necess‡rios para o processo planejado. AlЋm disso, deve ser verificado se os equipamentos est‹o limpos e adequados para uso. As verificaЌ›es desses itens devem ser registradas.
17.16. As janelas das ‡reas de produЌ‹o ou envase devem ser mantidas de modo a evitar possibilidade de contaminaЌ‹o.
17.17. зrea de pesagens e medidas
17.17.1. A empresa deve possuir ‡rea dedicada para as atividades de pesagem e medidas de matЋrias-primas destinadas € produЌ‹o de produtos que trata este regulamento.
17.17.2. A empresa deve possuir ‡rea separada fisicamente das demais dependђncias, quando o processo assim o exigir.
17.17.3. As ‡reas destinadas a medidas, quando aplic‡vel, e € pesagem das matЋrias-primas podem estar localizadas no almoxarifado ou na ‡rea de produЌ‹o, devendo as mesmas ser projetadas e separadas para esse fim, possuindo sistema de exaust‹o adequado, que evite a ocorrђncia de contaminaЌ‹o cruzada e ambiental.
17.17.4. As balanЌas e recipientes de medidas devem ser calibrados regularmente, de acordo com um programa de calibraЌ‹o prЋ-estabelecido e apresentar registros das calibraЌ›es. Deve ser estabelecida a periodicidade das verificaЌ›es.
17.17.5. As ‡reas de pesagem e medidas devem estar constantemente limpas.
17.17.6. As operaЌ›es de pesagem devem ocorrer de acordo com a ordem de produЌ‹o, segundo procedimento espec’fico.
17.17.7. Os recipientes ou embalagens externas das matЋrias-primas a serem pesadas e/ou medidas devem ser limpos antes de entrarem nas ‡reas de pesagem. Ap—s a pesagem ou medida, esses recipientes devem ser mantidos fechados.
.
17.17.8. Os materiais pesados e/ou medidos devem ser imediatamente identificados por meio de etiquetas ou sistemas de identificaЌ‹o contendo o nome, c—digo interno e lote da matЋria-prima e a quantidade pesada ou medida, a fim de evitar misturas.
17.17.9. Os materiais medidos ou pesados devem ser segregados fisicamente por lote ou ordem de fabricaЌ‹o.
17.17.10. Os utens’lios de pesagens e medidas devem estar limpos, identificados quanto ao seu status de limpeza, e guardados em local que assegure sua integridade.
17.17.11. Deve haver conferђncia da operaЌ‹o de pesagem e/ou medidas das matЋrias-primas, por pessoal treinado, distinto do que realizou a pesagem e/ou medida ou por sistema adequado. Todas as atividades de pesagem, verificaЌ‹o, calibraЌ‹o, conferђncia e manutenЌ‹o devem ser registradas.
17.17.12. O recipiente de matЋria-prima que tenha sido pesada e que por n‹o ser utilizada retornar‡ ao dep—sito, deve ser fechado e identificado adequadamente.
17.18 Equipamentos
17.18.1. As balanЌas e instrumentos de medida das ‡reas de produЌ‹o e de controle de qualidade devem ter a capacidade e a precis‹o requeridas.
17.18.2. As balanЌas e demais equipamentos de precis‹o e medida utilizados na ‡rea de produЌ‹o devem estar calibrados. Devem ser conduzidas calibraЌ›es peri—dicas, de acordo com um programa de calibraЌ‹o prЋ-estabelecido.
.
17.18.3. Os equipamentos devem ser projetados, constru’dos, adaptados, instalados, localizados e mantidos de forma a facilitar as operaЌ›es a serem realizadas. Os equipamentos n‹o devem apresentar riscos para a qualidade dos produtos. As partes que entram em contato com o produto n‹o devem ser reativas, aditivas ou absortivas de forma a influir na qualidade do produto.
17.18.4. O projeto e a localizaЌ‹o dos equipamentos devem minimizar os riscos de erros e permitir limpeza e manutenЌ‹o adequadas de maneira a evitar a contaminaЌ‹o cruzada, acњmulo de poeira e sujeira e, em geral, evitar todo efeito que possa influir negativamente na qualidade e seguranЌa dos produtos.
17.18.5. As ‡reas de circulaЌ‹o entre os equipamentos devem ser mantidas livres. Os processos de limpeza e lavagem dos equipamentos n‹o devem constituir fonte de contaminaЌ‹o ao produto, e devem ser registrados.
17.18.6. Todo equipamento em desuso ou com defeito deve ser retirado das ‡reas de produЌ‹o, caso contr‡rio, deve estar devidamente identificado.
17.18.7. Todos os equipamentos devem estar devidamente identificados e submetidos € limpeza e sanitizaЌ‹o, segundo procedimento.
17.18.8. A empresa deve estabelecer um programa de manutenЌ‹o preventiva dos equipamentos. As atividades de manutenЌ‹o devem ser registradas.
17.18.9. As tubulaЌ›es fixas devem ser claramente identificadas quanto ao conteњdo e, onde aplic‡vel, a direЌ‹o do fluxo.
17.18.10. As tubulaЌ›es, conex›es, dispositivos ou adaptadores para gases ou l’quidos perigosos devem estar identificados e n‹o devem ser intercambi‡veis.
17.19. зrea de elaboraЌ‹o /processos
17.19.1. Os processos produtivos devem ser executados a partir de um planejamento de produЌ‹o. Todos os lotes produzidos devem seguir a uma ordem de fabricaЌ‹o e esta corresponder € F—rmula Padr‹o/Mestra do produto.
17.19.2. ѓ recomend‡vel que os uniformes utilizados na ‡rea de produЌ‹o sejam de uso exclusivo deste setor, n‹o sendo recomend‡vel a circulaЌ‹o por outras dependђncias da f‡brica com estes uniformes.
17.19.3. Antes de iniciar qualquer operaЌ‹o de produЌ‹o, deve-se assegurar que:
a) toda documentaЌ‹o pertinente esteja dispon’vel.
b) todas as matЋrias-primas estejam dispon’veis e aprovadas.
c) os equipamentos estejam dispon’veis, em condiЌ›es operacionais. Os equipamentos utilizados na preparaЌ‹o dos produtos devem estar devidamente identificados com o nome e/ou codificaЌ‹o e lote do produto que est‡ sendo fabricado. No caso de processos cont’nuos e equipamentos dedicados, a identificaЌ‹o com o nome e/ou codificaЌ‹o e lote do produto pode estar dispon’vel nos registros de fabricaЌ‹o.
d) a ‡rea de produЌ‹o esteja liberada de acordo com procedimento estabelecido para evitar misturas com materiais de operaЌ›es anteriores
.
17.19.4. O nњmero de lote deve ser atribu’do para cada partida de produЌ‹o do granel. Esse n‹o precisa ser necessariamente o nњmero que se inclui no r—tulo do produto acabado, desde que se defina claramente a vinculaЌ‹o entre ambos.
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 |
