Порядок формирования дел по лицензированию фармацевтической деятельности (стр. 3 )

МП Руководитель учреждения Ф. И.О. подпись

Руководитель отдела кадров Ф. И.О. подпись

Приложение N 4

штамп

1. Сведения об аптечном оборудовании для осуществления фармацевтической деятельности

___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

(наименование, вид и адрес учреждения)

№ п/п	Наименование мебели и оборудования	Ед. измере-ния	Кол-во	Год выпуска	Дата приобре-тения	Примечание

«___» __ ___ _2010г. Руководитель ______________

Ф. И.О.

М. П.

Главный бухгалтер ______________

Ф. И.О.

штамп

2.Сведения об аптечном оборудовании для осуществления фармацевтической деятельности

(для аптек с правом изготовления лекарственных средств)

___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

(наименование, вид и адрес учреждения)

№ п/п	Наименование оборудования	заводской номер	Год выпуска	% физического износа	Продление ресурса эксплуатации с указанием даты, документов	Находится на гарантии (сервисном обслуживании) на срок до

«___» __ ___ _2010г.

Руководитель учреждения Ф. И.О. подпись

М. П.

Главный бухгалтер Ф. И.О. подпись

ПАМЯТКА СОИСКАТЕЛЮ ЛИЦЕНЗИИ

В соответствии с Федеральным Законом от 01.01.2001 «О лицензировании отдельных видов деятельности»:

Лицензия - специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

Лицензирование - мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.

Лицензионные требования и условия - совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Срок действия лицензии не может быть менее чем пять лет. Срок действия лицензии по его окончании может быть продлен по заявлению лицензиата.

Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.

Принятие решения о предоставлении лицензии

Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются:

полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;

фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;

идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять.

К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:

копии учредительных документов (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) - для юридического лица;

информационное письмо территориального органа государственного статистического наблюдения о присвоении кодов по общероссийским классификаторам (с указанием кода по ОКПО);

документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;

копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;

копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.

В случае наличия территориально обособленных подразделений предоставляется «Уведомление о постановке на учет в налоговом органе по месту нахождения территориально обособленного подразделения» на каждое территориально обособленное подразделение.

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются (утверждены постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», пункт 4):

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах», правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»;

е) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

ж) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификата специалиста;

з) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификаты специалиста;

и) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет.

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «д»*- пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за следующие действия, связанные с лицензированием:

предоставление лицензии – 2600 рублей;

переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии – 200 рублей;

выдача дубликата, подтверждающего наличие лицензии – 200 рублей

(Ст. 333.33. п.92 Налоговый Кодекс, часть вторая).

При оплате лицензионных сборов необходимо указывать следующие реквизиты получателя платежа:

Банк получатель: ГРКЦ ГУ Банка России по Тверской обл.

БИК Банка:

ИНН:

КПП:

УФК по Тверской области (Департамент здравоохранения по Тверской области л. с. ))

Счет:

ОКАТО:

Назначение платежа: - пошлина

Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы в день поступления в лицензирующий орган принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии.

Лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий в порядке, предусмотренном статьей 12 Федерального закона от 01.01.2001 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности.

Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий сорока пяти дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов. Указанное решение оформляется соответствующим актом лицензирующего органа.

Лицензирующий орган обязан в указанный срок уведомить соискателя лицензии о принятии решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии.

Уведомление о предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме.

Уведомление об отказе в предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа является невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий.

В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат имеет право на получение дубликата указанного документа, который предоставляется ему на основании заявления в письменной форме.

Лицензиат имеет право на получение заверенных лицензирующим органом копий документа, подтверждающего наличие лицензии.

Консультации по вопросам лицензирования проводятся еженедельно по понедельникам с 14 часов до 18 часов и пятницам с 9 часов до 13 часов в отделе лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности и контроля качества оказания медицинской помощи департамента здравоохранения Тверской области

ул. Советская, город Тверь, 170100

Телефон

Согласовано:

Заведующий отделом лицензирования

медицинской и фармацевтической деятельности

и контроля качества оказания медицинской помощи

департамента здравоохранения Тверской области

Главный специалист - эксперт отдела лицензирования

медицинской и фармацевтической деятельности

и контроля качества оказания медицинской помощи

департамента здравоохранения Тверской области