Предложения и замечания Союза предприятий зообизнеса (стр. 2 )

№ п/п	Номер статьи	Текст статьи	Предложение по поправке к статье	Предлагаемая редакция статьи	Примечание
1	2	3	4	5	6
1.	Статья 18, ч.2, новый п.11	11) наличие интеллектуальных прав;	Исключить пункт	-	Защита прав интеллектуальной собственности является предметом действия Гражданского кодекса Российской Федерации.
2.	Статья 18, ч.2, новый п.13	13) иные сведения, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.»;	Исключить пункт	-	Данное изменение позволит снизить административные барьеры для производителей готовых лекарственных препаратов.
3.	Статья18, ч.3, п.11	11) документ, содержащий следующие сведения о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата: а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства; б) наименование и адрес производителя; в) описание производственного процесса и его контроля; г) информация о примесях; д) спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование; е) описание аналитических методик; ж) результаты анализа серий фармацевтической субстанции; з) перечень стандартных образцов или веществ, используемых в процессе контроля качества; и) описание характеристик и свойств упаковочных и укупорочных материалов; к) данные о стабильности; л) срок годности;	Дополнить текст словами: «в случае если фармацевтическая субстанция внесена в государственный реестр лекарственных средств сведения по пунктам в, г, д, е, з, и, к не представляются;»	11) документ, содержащий следующие сведения о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата: а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства; б) наименование и адрес производителя; в) описание производственного процесса и его контроля; г) информация о примесях; д) спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование; е) описание аналитических методик; ж) результаты анализа серий фармацевтической субстанции; з) перечень стандартных образцов или веществ, используемых в процессе контроля качества; и) описание характеристик и свойств упаковочных и укупорочных материалов; к) данные о стабильности; л) срок годности; в случае если фармацевтическая субстанция внесена в государственный реестр лекарственных средств сведения по пунктам в, г, д, е, з, и, к не представляются;	Данное изменение позволит снизить административные барьеры для производителей готовых лекарственных препаратов, т. к. документы, касающиеся фармацевтических субстанций, предоставляются производителем субстанции в процессе внесения ее в государственный реестр лекарственных средств.
4.	Статья 62, ч.2, п.1	в части 2 статьи 62: а) пункт 1 изложить в следующей редакции: «1) наименование владельца (держателя) регистрационного удостоверения, наименование производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата, с указанием этапа производства»	Оставить в редакции действующего 61-ФЗ	Действующая редакция Статья 62. Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов 2. Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, содержит в себе следующую информацию: 1) наименование производителя лекарственного препарата;	Предложенная формулировка позволит снизить административные барьеры для производителей готовых лекарственных препаратов.
5.	Статья 62, ч.2, новый п.8	г) дополнить пунктом 8 следующего содержания: «8) код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации»;	Исключить пункт	-	Данное изменение позволит снизить административные барьеры для производителей готовых лекарственных препаратов.

Предложения

НЕ нашли? Не то? Что вы ищете?

Начальная редакция

Предлагаемая редакция

Комментарии

2) в статье 4:

б) дополнить пунктами 61 и 62 следующего содержания:

62) биологические лекарственные средства – лекарственные средства, включая иммунобиологические лекарственные средства, лекарственные средства, полученные из крови и плазмы крови человека, лекарственные средства, произведенные путем биотехнологических процессов (технологий и методов), генотерапевтические и соматотерапевтические лекарственные средства, содержащие действующие вещества биологического происхождения;»;

б) дополнить пунктами 61 и 62 следующего содержания:

62) биологические лекарственные средства – группа лекарственных средств, включающая в себя: иммунобиологические лекарственные средства, лекарственные средства, полученные из крови и плазмы крови человека, лекарственные средства, произведенные путем биотехнологических процессов (технологий и методов), генотерапевтические и соматотерапевтические лекарственные средства;

Предлагаем более четко ограничить группу лекарственных препаратов, называемых биологическими.

По определению, предлагаемому законопроектом, к биологическим лекарственным препаратам ошибочно можно отнести галеновые лекарственные препараты, лекарственные препараты из растительного и животного сырья.

в) пункт 12 изложить в следующей редакции:

«12) воспроизведенное лекарственное средство – лекарственное средство, имеющее такой же качественный и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в оборот с соблюдением интеллектуальных прав на оригинальное лекарственное средство;»;

в) пункт 12 изложить в следующей редакции:

Защита интеллектуальных прав осуществляется нормами Гражданского кодекса Российской Федерации и не требует дополнительного закрепления в других законодательных актах.

Полномочиями федеральных государственных органов исполнительной власти, осуществляющих надзор в сфере обращения лекарственных средств, не предусмотрена функция по контролю за соблюдением интеллектуальных прав.

г) дополнить пунктами 121 – 123 следующего содержания:

122) биоподобное лекарственное средство (биоаналог) – биологическое лекарственное средство, схожее с оригинальным биологическим лекарственным средством по технологии производства, фармацевтической субстанции (комбинации фармацевтических субстанций), лекарственной форме, показаниям к применению и поступившее в оборот с соблюдением интеллектуальных прав на оригинальное лекарственное средство;

г) дополнить пунктами 121 – 123 следующего содержания:

д) дополнить пунктом 191 следующего содержания:

«191) фармакопейные стандартные образцы – вещества, с которыми проводят сравнение испытуемых лекарственных средств при проведении анализа с использованием физико-химических и биологических методов при контроле качества лекарственных средств, подтверждении соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, нормативная документация на которые утверждена в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;»

д) дополнить пунктом 191 следующего содержания:

«191) фармакопейные стандартные образцы – вещества, с которыми проводят сравнение испытуемых лекарственных средств при проведении анализа с использованием физико-химических и биологических методов при контроле качества лекарственных средств, подтверждении соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, требования к качеству которых определены фармакопеей;»

Определение, предложенное в законопроекте, позволяет отнести к фармакопейным стандартным образцам только те, которые зарегистрированы в Российской Федерации.

В настоящее время в России нет зарегистрированных фармакопейных стандартных образцов.

Для контроля качества лекарственных средств широко используются стандартные образцы, описанные в зарубежных фармакопеях.

Предлагаем изменить редакцию определения с учетом возможности использования стандартных образцов, описанных в различных фармакопеях.

е) пункт 45 изложить в следующей редакции:

«45) исследование биоэквивалентности лекарственного препарата - вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции, количества фармацевтической субстанции, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке соответствующему оригинальному лекарственному препарату или препарату сравнения;»;

е) пункт 45 изложить в следующей редакции:

«45) исследование биоэквивалентности лекарственного препарата - вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения действующего вещества, обладающего фармакологической активностью, его количества, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке соответствующему оригинальному лекарственному препарату или препарату сравнения;»;

Предлагаем в данном определении заменить термин «фармацевтическая субстанция» на «действующее вещество, обладающее фармакологической активностью».

По определению фармацевтическая субстанция может содержать как одно, так и несколько действующих веществ, обладающих фармакологической активностью. Кроме того, она может включать вспомогательные вещества.

(з) дополнить пунктами 55-57 следующего содержания:

56) группировочное наименование лекарственного препарата - наименование лекарственного препарата, используемое с целью объединения под одним наименованием в группу согласно составу действующих веществ лекарственные средства, не имеющие рекомендованного международного непатентованного наименования;

з) дополнить пунктами 55-57 следующего содержания:

56) группировочное наименование лекарственного препарата - наименование лекарственного препарата, не имеющего рекомендованного международного непатентованного наименования, состоящее из наименований действующих веществ, входящих в состав лекарственного препарата

Предложенная в законопроекте редакция определения имеет неоднозначное толкование.

Предлагаем следующую редакцию определения «группировочное наименование лекарственного препарата»

2) в статье 5:

б) дополнить пунктами 18-24 следующего содержания:

«18) утверждение перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, порядка его формирования и ведения;

19) ведение реестра инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов;

20) утверждение правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения;

21) утверждение порядка оформления проектов макетов упаковок на лекарственные препараты для медицинского применения;

22) утверждение правил подготовки инструкций по применению лекарственных препаратов для медицинского применения;

23) утверждение перечня наименований лекарственных форм;

24) выдача разрешений на ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию;»;

б) дополнить пунктами 18-26 следующего содержания:

«18) утверждение перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, порядка его формирования и ведения;

19) ведение реестра инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов;

23) утверждение правил подготовки и оформления нормативной документации на лекарственный препарат для медицинского применения;

24) утверждение перечня наименований лекарственных форм;

25) выдача разрешений на ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию;»;

26) утверждение правил разработки и утверждения фармакопейных статей на фармакопейные стандартные образцы.

Предлагаем добавить к полномочиям федеральных органов исполнительной власти:

- утверждение правил подготовки и оформления нормативной документации на лекарственный препарат для медицинского применения для приведения в соответствие с предлагаемыми изменениями в часть 3 статьи 19, согласно которому основанием для отказа в проведении экспертиз является предоставление документов, не соответствующих требованиям к их содержанию и оформлению, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти,

- утверждение правил разработки и утверждения фармакопейных статей на фармакопейные стандартные образцы для приведения в соответствие с частью 2 статьи 7.

5) в статье 9:

а) часть 1 дополнить пунктом 3 следующего содержания:

«3) федеральный государственный контроль качества лекарственных средств.»;

а) часть 1 дополнить пунктом 3 следующего содержания:

«3) федеральный государственный контроль качества лекарственных средств.»;

б) пункт 2 части 4 «2) организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;» исключить

Федеральный государственный контроль качества лекарственных средств фактически определен пунктом 2 части 4 статьи 9 действующей редакции закона в составе федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Закон не должен содержать двойного толкования одних и тех же надзорных функций. Предлагаем исключить пункт 2 части 4.

б) дополнить пунктами 7-11 следующего содержания:

9. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны предоставлять в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти по контролю (надзору) в сфере здравоохранения в установленном им порядке сведения о сериях (партиях) лекарственных средств, выпущенных в оборот в Российской Федерации.

б) дополнить пунктами 7-11 следующего содержания:

9. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны предоставлять в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти по контролю (надзору) в сфере здравоохранения в установленном им порядке сведения о произведенных сериях (партиях) лекарственных средств, предназначенных для выпуска в оборот в Российской Федерации.

Термин «выпуск в оборот» не имеет точного нормативного определения, что может привести к неоднозначному толкованию нормы. Предлагаем заменить на «произведенных сериях (партиях) лекарственных средств, предназначенных для выпуска в оборот в Российской Федерации»

6) часть 2 статьи 14 изложить в следующей редакции:

«2. Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения и этическая экспертиза проводятся поэтапно:

1) на первом этапе:

а) этическая экспертиза документов лекарственного препарата, представленного в качестве орфанного лекарственного препарата для определения возможности рассматривать его при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

б) этическая экспертиза, экспертиза документов и фармацевтическая экспертиза образцов биологических или биоподобных лекарственных средств для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, за исключением:

- лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет (кроме биологических лекарственных средств и биоаналогов), и в отношении которых, в соответствии с правилами проведения экспертизы лекарственных средств с учетом особенностей отдельных групп лекарственных препаратов, не проводится исследование биоэквивалентности;

- лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации;

- лекарственных препаратов, в отношении которых в результате этической экспертизы признано возможным рассматривать их при государственной регистрации в качестве орфанных лекарственных препаратов и признаны результаты клинических исследований (кроме биоаналогов).

2) на втором этапе – экспертиза лекарственных средств, в части экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее – экспертиза качества лекарственного средства) и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования.»;

2. Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения и этическая экспертиза проводятся поэтапно:

1) на первом этапе:

б) этическая экспертиза, экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, за исключением:

в) экспертиза лекарственных средств, в части экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее – экспертиза качества лекарственного средства).

2) на втором этапе – экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Предлагаем вместо двух аналогичных экспертиз – фармацевтической и экспертизы качества - на разных этапах регистрации проводить одну полную экспертизу качества лекарственного препарата, включая экспертизу предложенных методов контроля качества, перед проведением клинических исследований для всех лекарственных препаратов.

9) в статье 18:

б) в части 2:

дополнить пунктами 8 – 12 следующего содержания:

«8) необходимость оформления разрешения на ввоз конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации;

9) необходимость проведения этической экспертизы документов лекарственного препарата, представленного в качестве орфанного лекарственного препарата, для определения возможности рассматривать его при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

10) по собственной инициативе заявителя реквизиты документов об уплате:

а) государственной пошлины за проведение этической экспертизы документов лекарственного препарата, представленного в качестве орфанного лекарственного препарата, для определения возможности рассматривать его при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

б) государственной пошлины за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата (кроме биологического и биоподобного лекарственного средства) для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата;

в) государственной пошлины за проведение этической экспертизы, экспертизы документов и фармацевтической экспертизы образцов биологического или биоподобного лекарственного препарата для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата;

г) государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, при государственной регистрации лекарственного препарата;

д) государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при государственной регистрации лекарственного препарата;

е) государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации.»;

дополнить пунктами 8 – 12 следующего содержания:

10) по собственной инициативе заявителя реквизиты документов об уплате:

б) государственной пошлины за проведение этической экспертизы, экспертизы документов и экспертизы качества лекарственного препарата для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата;

в) государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, при государственной регистрации лекарственного препарата;

г) государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации, при государственной регистрации лекарственного препарата;

д) государственной пошлины за проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации.»;

Предлагаем внести соответствующие корректировки в данный пункт, исключив проведение фармацевтической экспертизы.

в) часть 3 изложить в следующей редакции:

«3. Регистрационное досье формируется поэтапно из следующих документов:

11) документ, содержащий следующие сведения о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата:

а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;

б) наименование и адрес производителя;

в) описание производственного процесса и его контроля;

г) информация о примесях;

д) спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование;

е) описание аналитических методик;

ж) результаты анализа серий фармацевтической субстанции;

з) перечень стандартных образцов или веществ, используемых в процессе контроля качества;

и) описание характеристик и свойств упаковочных и укупорочных материалов;

к) данные о стабильности;

л) срок годности;

«3. Регистрационное досье формируется поэтапно из следующих документов:

11) документы, содержащий следующие сведения о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата:

- наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;

- наименование и адрес производителя;

- нормативная документация или проект нормативной документации, или номер фармакопейной статьи на фармацевтическую субстанцию, входящую в состав лекарственного препарата

- описание производственного процесса и его контроля в случае, если фармацевтическая субстанция не включена в государственный реестр лекарственных средств, информация о примесях;

- спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование, если фармацевтическая субстанция не включена в государственный реестр лекарственных средств;

- описание аналитических методик, в случае, если фармацевтическая субстанция не включена в государственный реестр лекарственных средств;

- результаты анализа серий фармацевтической субстанции;

- данные о стабильности фармацевтической субстанции, срок годности в случае, если субстанция не включена в государственный реестр лекарственных средств;

- сведения об упаковке.

Предлагаем уменьшить количество документов в случае, если данная субстанция включена в государственный реестр лекарственных средств и, следовательно, проведены все необходимые экспертизы документов.

12) документ, содержащий следующие сведения о фармацевтических свойствах лекарственного препарата:

а) описание и состав лекарственного препарата;

б) описание фармацевтической разработки;

в) описание производственного процесса и контроля процесса;

г) описание контроля критических этапов и промежуточной продукции;

д) наименование и адреса производственных площадок;

е) фармацевтическая совместимость;

ж) микробиологические характеристики;

з) материальный баланс для производства серии готового продукта;

и) описание характеристик и свойств упаковочных и укупорочных материалов;

к) валидация процесса и/или его оценка;

л) спецификация на вспомогательные вещества и ее обоснование;

м) аналитические методики, используемые при контроле качества вспомогательных веществ;

н) валидация аналитических методик, используемых при контроле качества вспомогательных веществ;

о) информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения;

п) информация об использовании новых вспомогательных веществ;

р) спецификация на лекарственный препарат и ее обоснование;

с) аналитические методики, используемые при контроле качества лекарственного препарата;

т) валидация аналитических методик используемых при контроле качества лекарственного препарата;

у) результаты анализов серий лекарственного препарата;

ф) характеристика примесей;

х) перечень стандартных образцов или веществ, используемых в процессе контроля качества лекарственного препарата;

ц) данные о стабильности;

12) документы, содержащие следующие сведения о лекарственном препарате:

а) описание и состав лекарственного препарата;

б) описание фармацевтической разработки;

в) описание производственного процесса и контрольных точек процесса;

г) наименование и адреса производственных площадок;

д) описание характеристик и свойств упаковочных и укупорочных материалов;

е) валидация процесса и/или его оценка;

ж) спецификация на вспомогательные вещества;

н) валидация аналитических методик, используемых при контроле качества вспомогательных веществ, кроме фармакопейных методик, методик включенных в действующие государственные стандарты и методик, аттестованных в соответствии с Федеральным законом «Об обеспечении единства измерений»;

и) информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения;

к) информация об использовании новых вспомогательных веществ, о которых нет доступной информации об использовании в производстве лекарственных препаратов;

л) спецификация на лекарственный препарат и ее обоснование;

м) аналитические методики, используемые при контроле качества лекарственного препарата;

н) валидация аналитических методик используемых при контроле качества лекарственного препарата;

о) результаты анализов серий лекарственного препарата;

п) характеристика идентифицированных примесей, определяемых в соответствии со спецификацией;

р) перечень стандартных образцов или веществ, используемых в процессе контроля качества лекарственного препарата;

с) данные о стабильности лекарственного препарата;

Сведения о лекарственном препарате описываются разными документами и без внесения изменений в ряд нормативных документов не могут быть представлены одним документом.

Описание контроля критических этапов и промежуточной продукции входит в описание производственного процесса и контроля процесса.

Выносить отдельно материальный баланс нет необходимости, так как он описывается в составе лекарственного препарата и в описании фармацевтической разработки.

Валидация аналитических методик, используемых при контроле качества вспомогательных веществ, необходима для вспомогательных веществ, не описанных в фармакопее, государственных стандартах (ГОСТах) и не прошедших аттестацию в соответствии с Федеральным законом «Об обеспечении единства измерений».

19) предложения по цене лекарственного препарата;

Исключить.

Данная информация не имеет отношения к регистрационному досье.

«5. С заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата заявитель вправе по собственной инициативе представить:

1) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение этической экспертизы документов лекарственного препарата, представленного в качестве орфанного лекарственного препарата, для определения возможности рассматривать его при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата (кроме биологического и биоподобного лекарственного средства) для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата;

3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение этической экспертизы, экспертизы документов и фармацевтической экспертизы образцов биологического или биоподобного лекарственного препарата для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата;

4) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, при государственной регистрации лекарственного препарата;

5) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при государственной регистрации лекарственного препарата;

6) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации.

В случае непредставления указанных документов уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты государственной пошлины с использованием информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах.»;

1) государственной пошлины за проведение этической экспертизы документов лекарственного препарата, представленного в качестве орфанного лекарственного препарата, для определения возможности рассматривать его при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

2) государственной пошлины за проведение этической экспертизы, экспертизы документов и экспертизы качества лекарственного препарата для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата;

3) государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, при государственной регистрации лекарственного препарата;

4) государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации, при государственной регистрации лекарственного препарата;

5) государственной пошлины за проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации.»;

12) в статье 19:

а) части 1 и 2 изложить в следующей редакции:

1. В течение десяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принимает решение о выдаче задания на проведение:

1) этической экспертизы документов лекарственного препарата, представленного в качестве орфанного лекарственного препарата, для определения возможности рассматривать его при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата на основании документов, указанных в пунктах 8, 15, 16 части 3 и пункте 3 части 5 статьи 18 настоящего Федерального закона;

2) экспертизы лекарственных средств в части экспертизы документов лекарственного препарата для медицинского применения для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата в соответствии с целями, указанными в статье 38 настоящего Федерального закона, в отношении лекарственных препаратов, для которых не проводились клинические исследования в Российской Федерации, и этической экспертизы на основании документов, указанных в пунктах 1, 2, 4-8, 10-12 части 3 и пунктах 1 и 2 части 5 статьи 18 настоящего Федерального закона;

3) экспертизы лекарственных средств в части экспертизы документов и фармацевтической экспертизы образцов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение клинического исследования биологического или биоподобного лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с целями, указанными в статье 38 настоящего Федерального закона, в отношении лекарственных препаратов, для которых не проводились клинические исследования в Российской Федерации, и этической экспертизы на основании документов, указанных в пунктах 1, 2, 4, 5, 8, 10-12 части 3 и пункте 4 части 5 статьи 18 настоящего Федерального закона, документов, указанных в части 4 статьи 18 настоящего Федерального закона и представленных по желанию заявителя;

4) экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении лекарственных препаратов, разрешенных для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет (кроме биоаналогов), на основании документов, указанных в пунктах 1, 8-12 части 3 и пункте 4 части 5 статьи 18 настоящего Федерального закона, а также лекарственных препаратов, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, на основании документов, указанных в пунктах 1, 8, 9, 11, 12, 14, 15 части 3 и пункте 5 части 5 статьи 18 настоящего Федерального закона;

5) экспертизы лекарственного средства в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения на основании документов указанных в пунктах 1, 3, подпунктах "а" - "и", "м" - "с", "у" - "э" пункта 8, в пунктах 9-12, пункте 15 части 3 и пункте 6 части 5 статьи 18 настоящего Федерального закона.

а) части 1 и 2 изложить в следующей редакции:

3) экспертизы лекарственных средств, в части экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов;

13) статью 20 изложить в следующей редакции:

Статья 20. Этическая экспертиза документов лекарственного препарата, представленного в качестве орфанного лекарственного препарата, для определения возможности рассматривать его при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, экспертиза документов, фармацевтическая экспертиза, этическая экспертиза лекарственного препарата для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Статья 20. Этическая экспертиза документов лекарственного препарата, представленного в качестве орфанного лекарственного препарата, для определения возможности рассматривать его при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, экспертиза документов, экспертиза качества лекарственного препарата, этическая экспертиза лекарственного препарата для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Внести соответствующие изменения в статью 20, заменив фармацевтическую экспертизу на экспертизу качества лекарственного препарата, а также внести необходимые изменения в статью 23.

21) в статье 28:

21) статью 28 дополнить частями 3 и 4 следующего содержания:

21) в статье 28:

а) часть 1 дополнить предложением:

3. В случае подачи заявителем в установленном порядке до момента истечения срока действия регистрационного удостоверения заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, регистрационное удостоверение, выданное сроком действия на пять лет, считается действительным до момента вынесения уполномоченным федеральным органом решения о подтверждении или об отказе подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата в соответствие со статьей 29 настоящего Федерального закона.

б) дополнить частями 3 и 4 следующего содержания:

Существует практика неоднозначного толкования налоговыми органами пункта 7 статьи 29 настоящего Федерального закона в части применения налоговой ставки НДС 10%.

Согласно Письмо ФНС РФ от 01.01.2001 N АС-4-3/13016@, "О перечне документов, подтверждающих изготовление аптечными организациями лекарственных средств, и применения налоговой ставки налога на добавленную стоимость в размере 10 процентов при их реализации на территории Российской Федерации", основанием для применения налоговой ставки 10% при реализации аптечными организациями лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций, является наличие регистрационного удостоверения на конкретные наименования лекарственных средств, выданного в установленном порядке.

В отношении реализации лекарственных средств, регистрационные удостоверения на которые находятся на подтверждении государственной регистрации, налоговые органы со ссылкой на указанное Письмо применяют, в противоречие пункту 2 статьи 164 Налогового кодекса Российской Федерации, ставку НДС 18%, что влечет увеличение стоимости лекарственных препаратов для конечных потребителей.

22) в статье 29:

д) дополнить частью 8 следующего содержания:

8. В срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения заключений комиссий экспертов по результатам указанных в части 6 настоящей статьи экспертиз, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) принимает решение в случае необходимости о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, или об отказе во внесении таких изменений;

2) вносит в случае необходимости в государственный реестр лекарственных средств на основании решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, необходимые изменения и возвращает их заявителю.

В действующей редакции Федерального закона не описаны действия по принятию решения о внесении изменений при проведении процедуры подтверждения регистрации лекарственного препарата.

23) в статье 30:

б) в части 2:

слова «в подпунктах "г-п", "х" пункта 16» заменить словами «в подпунктах "б", "е-р", "т-ф", "ш" пункта 8»;

второе предложение изложить в следующей редакции: «В случае необходимости внесения иных изменений в документы регистрационного досье на зарегистрированный лекарственный препарат экспертиза лекарственного препарата для медицинского применения не проводится.»;

а) изложить часть 2 в следующей редакции:

«2. В случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата в отношении сведений, указанных в подпунктах "ж-р", "т-у" пункта 8 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона, в состав лекарственного препарата для медицинского применения в части изменения количественного и качественного состава вспомогательных веществ или производителя фармацевтической субстанции, изменения места производства лекарственного препарата для медицинского применения, изменения показателей качества лекарственного препарата для медицинского применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения проводится экспертиза лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения. В случае необходимости внесения иных изменений экспертиза лекарственного средства для внесения таких изменений в сведения о зарегистрированном лекарственном препарате не проводится.»

Считаем необходимым дополнить данную часть. Включение нового производителя субстанции не является качественным или количественным изменением состава.

в) часть 3 изложить в следующей редакции:

«3. С заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, наряду с документами, указанными в части 1 настоящей статьи, заявитель вправе по собственной инициативе представить документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, государственной пошлины за внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. В случае непредставления указанных документов уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты государственной пошлины с использованием информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах.»;

б) часть 3 изложить в следующей редакции:

В случае внесения изменений в состав лекарственного препарата для медицинского применения в части изменения производителя фармацевтической субстанции заявитель, при необходимости, может приложить заявление и документы согласно пункта 11 части 3 статьи 18 для внесения в государственный реестр лекарственных средств данной фармацевтической субстанции, если она до этого времени не была в него внесена, а также документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за включение фармацевтической субстанции, произведенной в целях реализации, в государственный реестр лекарственных средств. В случае непредставления указанного документа, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты государственной пошлины с использованием информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах.

Предлагаем представить возможность производителям лекарственных препаратов одновременно вносить изменения в состав лекарственного препарата в части изменения производителя фармацевтической субстанции и включение данной субстанции в государственный реестр лекарственных средств аналогично данной процедуре при регистрации лекарственного препарата.

д) в абзаце первом части 7 слова «пяти» заменить словами «десяти»;

д) часть 7 изложить в следующей редакции:

7. В срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения заключений комиссий экспертов по результатам указанных в части 2 настоящей статьи экспертиз, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, или об отказе во внесении таких изменений; принимает решение о включении фармацевтической субстанции, произведенной в целях реализации, в государственный реестр лекарственных средств, или об отказе в таком включении;

2) вносит в государственный реестр лекарственных средств на основании решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, необходимые изменения и возвращает их заявителю; вносит, при принятии решения о включении фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, предусмотренную пунктом 2 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона информацию и уведомляет об этом в электронном виде и (или)письменной форме заявителя.

Предлагаем следующую редакцию данной части.

г) в части 5 слова «или отсутствие в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений» заменить словами «и (или), предоставление документов, подтверждающих необходимость внесения изменений, не соответствующих требованиям к их содержанию и оформлению, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти»;

Исключить

Содержание и оформление документов, подтверждающих необходимость внесения изменений, не регламентирована.

В соответствии с вносимым изменением это могут быть самые разные документы от пояснительной записки до отчетов о проведении соответствующих исследований, для которых не может быть установлена единая форма.

Предлагаем исключить данную часть из законопроекта.

25) в статье 32:

а) пункт 2 изложить в следующей редакции:

«2) подачи владельцем (держателем) регистрационного удостоверения лекарственного препарата, разработчиком, производителем или уполномоченными ими другими юридическими лицами заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата;»;

а) пункт 2 изложить в следующей редакции:

«2) подачи владельцем (держателем) регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата;»;

Регистрационное удостоверение выдается по заявлению одному лицу, которое в дальнейшем является владельцем (держателем)

регистрационного удостоверения.

Им оплачиваются все государственные пошлины за регистрационные процедуры, а также проведение доклинических,

клинических, пострегистрационных исследований.

Только владелец регистрационного удостоверения может подавать заявление об отмене регистрации лекарственного препарата.

26) в статье 33:

а) в пункте 1 части 1:

подпункты «л» и «м» изложить в следующей редакции:

«л) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа, а также даты утверждения внесенных изменений;»

«м) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер, дата окончания действия регистрационного удостоверения (если применимо), дата аннулирования регистрационного удостоверения;»

Предлагаем дополнить данный подпункт.

б) в пункте 2 части 1:

дополнить подпунктами "е", "ж" следующего содержания:

«е) качественный и количественный состав фармацевтической субстанции;

ж) дата включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств;»;

б) в пункте 2 части 1:

подпункт «д» изложить в следующей редакции:

«д) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа, а также даты утверждения внесенных изменений;»

дополнить подпунктом « з» следующего содержания:

з) сведения о видах упаковки;»;

Предлагаем дополнить данный пункт.

В случае производства фармацевтической субстанции в соответствии со статьей Государственной фармакопеи виды упаковки будут указаны в государственном реестре лекарственных средств.

27) в статье 34:

в) в части 2 цифры «4 – 7» заменить цифрами «1, 10-12»;

в) в части 2 цифры «4 – 7» заменить цифрами «1, 11»;

Пункты 10 и 12 в части 3 статьи 18 относятся к лекарственным препаратам и не могут быть использованы при подготовке досье на фармацевтическую субстанцию.

в пункте 3 цифры «4 – 7» заменить цифрами «1, 10-12»;

в пункте 3 цифры «4 – 7» заменить цифрами «1, 11»;

ж) дополнить частью 9 следующего содержания:

«Внесение изменения в нормативную документацию или нормативный документ на фармацевтическую субстанцию, включенную в государственный реестр лекарственных средств, осуществляется в порядке, установленном в статье 30 настоящего Федерального закона.»

В действующей редакции Федерального закона не предусмотрено внесение изменения в нормативную документацию фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств.

29) в статье 39:

а) часть 1 после слов «экспертизы документов» дополнить словами «и фармацевтической экспертизы образцов лекарственного препарата в случае биологического и биоподобного лекарственного препарата»;

б) в части 2:

пункт 1 дополнить словами «, в котором указывается на необходимость выдачи разрешения на ввоз конкретной партии (серии) незарегистрированных или зарегистрированных лекарственных препаратов для проведения фармацевтической экспертизы образцов биологического и (или) биоподобного лекарственного средства для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения»;

в) в части 3:

в абзаце первом слово «пяти» заменить словом «десяти»;

пункт 2 после слов «экспертизы документов» дополнить словами «и фармацевтической экспертизы образцов лекарственного препарата в случае биологического или биоподобного лекарственного препарата»;

пункт 3 после слов «уведомляет в» дополнить словами «электронном виде и (или) в»;

г) в части 4: после слов «экспертизы документов» дополнить словами «и фармацевтической экспертизы образцов лекарственного препарата в случае биологического и биоподобного лекарственного препарата»;

после слов «экспертизы документов» дополнить словами «и фармацевтической экспертизы образцов лекарственного препарата в случае биологического и биоподобного лекарственного средства»;

часть дополнить словами «, а также отсутствие информации, подтверждающей факт уплаты государственной пошлины за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или отсутствие информации, подтверждающей факт уплаты государственной пошлины за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения»;

д) часть 5 после слов «экспертизы документов» дополнить словами «и фармацевтической экспертизы образцов лекарственного препарата в случае биологического и биоподобного лекарственного препарата»;

е) часть 6 после слов «экспертизы документов» дополнить словами «и фармацевтической экспертизы образцов лекарственного препарата в случае биологического и биоподобного лекарственного препарата»;

а) часть 1 после слов «экспертизы документов» дополнить словами «и экспертизы качества лекарственного препарата»;

б) в части 2:

пункт 1 дополнить словами «, в котором указывается на необходимость выдачи разрешения на ввоз конкретной партии (серии) незарегистрированных или зарегистрированных лекарственных препаратов для проведения экспертизы качества лекарственного средства для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения»;

в) в части 3:

в абзаце первом слово «пяти» заменить словом «десяти»;

пункт 2 после слов «экспертизы документов» дополнить словами «и экспертизы качества лекарственного препарата»;

пункт 3 после слов «уведомляет в» дополнить словами «электронном виде и (или) в»;

г) в части 4: после слов «экспертизы документов» дополнить словами «и экспертизы качества лекарственного препарата»;

после слов «экспертизы документов» дополнить словами «и экспертизы качества лекарственного препарата»;

д) часть 5 после слов «экспертизы документов» дополнить словами «и экспертизы качества лекарственного препарата»;

е) часть 6 после слов «экспертизы документов» дополнить словами «и экспертизы качества лекарственного препарата»;

Пострегистрационные клинические исследования проводятся для лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, соответственно, прошедших все необходимые экспертизы при регистрации и находящихся в обращении в Российской Федерации. Для них не требуется дополнительная экспертиза качества образцов.

33) в статье 46:

а) пункты 1 и 2 после слов «международное непатентованное» дополнить словами «или группировочное,»;

Исключить

Группировочные названия в зависимости от состава препарата могут быть очень объемными, например, для поливитаминных лекарственных препаратов или других многокомпонентных препаратов.

Предлагаем группировочное название указывать в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и не наносить на упаковку лекарственных препаратов.

35) в статье 47:

35) часть 8 статьи 47 изложить в следующей редакции:

«8. Вывоз лекарственных средств из Российской Федерации осуществляется без применения ограничений, установленных таможенным законодательством Таможенного союза и (или) законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности. Вывоз лекарственных препаратов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, из Российской Федерации осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.»;

35) в статье 47:

а) часть 3 изложить в следующей редакции:

«3. Допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения разработки лекарственных препаратов, доклинических и клинических исследований, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 настоящего Федерального закона. Рассмотрение такого заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.»;

б) часть 8 изложить в следующей редакции:

Российским производителям лекарственных препаратов требуется ввоз фармацевтических субстанций на стадии разработки лекарственных препаратов, для проведения доклинических исследований, для производства промышленной серии лекарственного препарата, образцы которой представляются на экспертизу качества при регистрации лекарственного препарата.

Считаем необходимым дополнить данную статью.

35) в частях 1 и 2 статьи 59

слова «из гражданского оборота» заменить словами «из обращения»;

Исключить

Согласно определению, обращение лекарственных средств включает в себя разработку, доклинические исследования, клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, производство, хранение, перевозку, отпуск, реализацию, передачу, применение, уничтожение.

Таким образом, изъятие из обращения лекарственного средства делает не только невозможным его перевозку и уничтожение.

Термин «гражданский оборот» остается в законе в соответствии с частью 3 статьи 45. Предлагаем оставить данную статью закона без изменения

37) пункт 1 статьи 60 после слов «международное непатентованное» дополнить словами «, или группировочное,»;

38) в статье 61:

а) часть 2 изложить в следующей редакции:

«2. Установленная производителем лекарственных препаратов предельная отпускная цена на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежит государственной регистрации в соответствии с утвержденной в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, методикой установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Перерегистрация зарегистрированных предельных отпускных цен на лекарственные препараты осуществляется на основании поданного до 1 октября каждого года заявления производителя лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в соответствии с утвержденной в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, методикой перерегистрации производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Перерегистрация цен осуществляется не чаще 1 раза в календарном году.»;

б) части 2.1. и 2.2. признать утратившими силу;

39) в части 2 статьи 62:

а) пункт 1 изложить в следующей редакции:

«1) наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата, производитель лекарственного препарата, первичный упаковщик, вторичный упаковщик, организация осуществляющая выпускающий контроль;»;

б) пункт 2 после слов «международное непатентованное» дополнить словами «или группировочное,»;

в) пункт 4 дополнить словами «, а также комплектность;»;

г) пункт 6 изложить в следующей редакции:

«6) дата и номер приказа о государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;»;

д) дополнить пунктом 7 следующего содержания:

«7) штрих-код.»;

Исключить пункты 37,38, 39

Изменения к статьям 60-62 Федерального закона вынесены в отдельный законопроект. При этом редакции изменений к статьям 60-62 в законопроектах отличаются.

Предлагаем данным законопроектом не вносить изменений к статьям 60-62.

Статья 2

«Статья 333.32.1. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов.

За совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, связанных с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств", государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий):

1) за проведение этической экспертизы, экспертизы документов и фармацевтической экспертизы лекарственного препарата (кроме биологического и биоаналогового (биоподобного) лекарственного средства) для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата – 85 000 руб.;

2) за проведение этической экспертизы, экспертизы документов и фармацевтической экспертизы биологического или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата – 125 000 руб.;

3) за проведение этической экспертизы документов лекарственного препарата, представленного в качестве орфанного лекарственного препарата, для определения возможности рассматривать его при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата – 10 000 рублей;

4) за проведение этической экспертизы, экспертизы документов и фармацевтической экспертизы лекарственного препарата для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения - рублей;

5) за проведение этической экспертизы, экспертизы документов и фармацевтической экспертизы лекарственного препарата для получения разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения -рублей;

6) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации - рублей;

1) за проведение этической экспертизы, экспертизы документов и экспертизы качества лекарственного препарата для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата – 225 000 руб.;

2) за проведение этической экспертизы, экспертизы документов и экспертизы качества лекарственного препарата для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения - рублей;

4) за проведение этической экспертизы, экспертизы документов для получения разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения –рублей;

5) за проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации -рублей;

Предлагаем внести в проект соответствующие изменения, исключив проведение фармацевтической экспертизы.

Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2

Предложения и замечания Союза предприятий зообизнеса (стр. 2 )

Домашний очаг

Справочная информация

Техника

Общество

Образование и наука

Мир

Бизнес и финансы