Предложения и замечания Союза предприятий зообизнеса (стр. 1 )

Предложения и замечания Союза предприятий зообизнеса

№	Действующая редакция	Редакция Минздрава	Поправки СПЗ, обоснование
Ст.4 п.2	2) фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность;	а) пункт 2 изложить в следующей редакции: «2) фармацевтическая субстанция - лекарственное средство, содержащее одно или несколько действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающее фармакологической активностью, предназначенное для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющее их эффективность;»;	Отсутствует понятие «действующего вещества», раньше фармсубстанция была уравнена с действующим веществом, но теперь не «в виде», а просто «содержит». Дополнить старую редакцию словами «одного или нескольких»: «фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде одного или нескольких действующих веществ», далее по тексту.
Ст.4 п.6		б) дополнить пунктами 61 и 62 следующего содержания: «61) орфанные лекарственные препараты – лекарственные препараты, предназначенные для патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний; 62) биологические лекарственные средства – лекарственные средства, включая иммунобиологические лекарственные средства, лекарственные средства, полученные из крови и плазмы крови человека, лекарственные средства, произведенные путем биотехнологических процессов (технологий и методов), генотерапевтические и соматотерапевтические лекарственные средства, содержащие действующие вещества биологического происхождения;»;	61 - согласно редакции Минздрава 62 - дополнить «или животных»: биологические лекарственные средства – лекарственные средства, включая иммунобиологические лекарственные средства, лекарственные средства, полученные из крови и плазмы крови человека или животных, генотерапевтические и соматотерапевтические лекарственные средства, содержащие действующие вещества биологического происхождения;»; Исключить «лекарственные средства, произведенные путем биотехнологических процессов (технологий и методов)», так как под это определение подпадают антибиотики.
Ст.4 п.19		д) дополнить пунктом 191 следующего содержания: «191) фармакопейные стандартные образцы – вещества, с которыми проводят сравнение испытуемых лекарственных средств при проведении анализа с использованием физико-химических и биологических методов при контроле качества лекарственных средств, подтверждении соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, нормативная документация на которые утверждена в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;»	Исключить слово «фармакопейные», потому что существуют оригинальные стандартные образцы компаний, не включенные в Фармакопею
Ст.4 п.30	30) разработчик лекарственного средства - организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата, а также на технологию производства лекарственного средства;	е) пункт 30 изложить в следующей редакции: «30) разработчик лекарственного средства - организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) технологию производства лекарственного средства;»;	Вернуться к формулировке прежней редакции, чтобы не было одновременно двух организаций-разработчиков
Ст.4 п.45	45) исследование биоэквивалентности лекарственного препарата - вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции, количества фармацевтической субстанции, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке соответствующему оригинальному лекарственному препарату;	ж) пункт 45 изложить в следующей редакции: «45) исследование биоэквивалентности лекарственного препарата - вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции, количества фармацевтической субстанции, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке соответствующему оригинальному лекарственному препарату или препарату сравнения;»;	Дополнить «за исключением лекарственных препаратов, которые не определяются в системном кровотоке»: «45) исследование биоэквивалентности лекарственного препарата - вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции, количества фармацевтической субстанции, достигающего системного кровотока, за исключением лекарственных препаратов, которые не определяются в системном кровотоке, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке соответствующему оригинальному лекарственному препарату или препарату сравнения;»;
Ст.4		дополнить пунктами 55-57 следующего содержания: «55) производственная площадка – территориально обособленный производственный комплекс, предназначенный для выполнения всего или определенной части производственного процесса лекарственных средств; 56) группировочное наименование лекарственного препарата - наименование лекарственного препарата, используемое с целью объединения под одним наименованием в группу согласно составу действующих веществ лекарственные средства, не имеющие рекомендованного международного непатентованного наименования; 57) владелец (держатель) регистрационного удостоверения – юридическое лицо, подавшее в установленном порядке заявление на регистрацию лекарственного препарата, и на имя которого выдано регистрационное удостоверение.»;	Дополнить пункт 55 «производителя лекарственных средств»: производственная площадка – территориально обособленный производственный комплекс производителя лекарственных средств, предназначенный для выполнения всего или определенной части производственного процесса лекарственных средств. Обоснование: данная поправка позволить связать новое понятие с действующим текстом закона, предусматривающим понятие «производитель лекарственных средств». Пункт 56 - согласно редакции Минздрава Пункт 57 следует исключить, так как а) статус владельца может не совпадать со статусом держателя; б) не понятен статус правообладания по отношению к разработчику (пункт 30)
Ст.5		дополнить пунктами 18-24 следующего содержания: «18) утверждение перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, порядка его формирования и ведения; 19) ведение реестра инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов; 20) утверждение правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения; 21) утверждение порядка оформления проектов макетов упаковок на лекарственные препараты для медицинского применения; 22) утверждение правил подготовки инструкций по применению лекарственных препаратов для медицинского применения; 23) утверждение перечня наименований лекарственных форм; 24) выдача разрешений на ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию;»;	Пункты 18, 19, 20 - согласно редакции Минздрава Пункты 21 и 22 дополнить «для ветеринарного применения»: 21) утверждение порядка оформления проектов макетов упаковок на лекарственные препараты для медицинского и ветеринарного применения; 22) утверждение правил подготовки инструкций по применению лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения; Пункты 23 и 24 - согласно редакции Минздрава Добавить пунктом 25: «25) утверждение порядка оформления отчетов о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения».
Ст.9		дополнить пунктами 7-11 следующего содержания: «7. Федеральный государственный контроль качества лекарственных средств осуществляет уполномоченный федеральный орган исполнительной власти по контролю (надзору) в сфере здравоохранения в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. 8. Федеральный государственный контроль качества лекарственных средств осуществляется для всех лекарственных средств, поступающих в оборот в Российской Федерации. 9. Субъекты обращения лекарственных средств предоставляют в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти по контролю (надзору) в сфере здравоохранения в установленном им порядке сведения о лекарственных средствах, выпущенных в обращение в Российской Федерации. Федеральный орган исполнительной власти по контролю (надзору) в сфере здравоохранения ведет реестр лекарственных средств, выпущенных в обращение в Российской Федерации. Не допускается реализация лекарственных препаратов, не внесенных в реестр лекарственных средств, выпущенных в обращение. 10. Осуществление государственного контроля качества лекарственных средств является расходным обязательством Российской Федерации. 11. За несоблюдение или сокрытие сведений, представляемых в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти по контролю (надзору) в сфере здравоохранения, субъекты обращения лекарственных средств несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.»;	Дополнить пункты 7, 9, 11 «для медицинского применения»: «7. Федеральный государственный контроль качества лекарственных средств для медицинского применения», далее по тексту; 9. « Субъекты обращения лекарственных средств для медицинского применения предоставляют в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти по контролю (надзору) в сфере здравоохранения в установленном им порядке сведения о лекарственных средствах для медицинского применения, выпущенных в обращение в Российской Федерации. Федеральный орган исполнительной власти по контролю (надзору) в сфере здравоохранения ведет реестр лекарственных средств для медицинского применения, выпущенных в обращение в Российской Федерации. Не допускается реализация лекарственных препаратов для медицинского применения, не внесенных в реестр лекарственных средств, выпущенных в обращение. 11. За несоблюдение или сокрытие сведений, представляемых в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти по контролю (надзору) в сфере здравоохранения, субъекты обращения лекарственных средств для медицинского применения несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Ст.12 п.5	2) подбора оптимальных дозировок лекарственных препаратов и курса лечения на конкретной группе животных с определенным заболеванием;		В пункте 5: а) убрать слово «лечения», заменить на «применения»; б) дополнить «или для профилактики определенных заболеваний»: 2) подбора оптимальных дозировок лекарственных препаратов и курса применения на конкретной группе животных с определенным заболеванием или для профилактики определенных заболеваний;
Ст.12 п.8	Контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.		Пункт 8 изложить в следующей редакции: «Результаты проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения могут быть представлены в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в установленном порядке в целях государственной регистрации лекарственного препарата».
Ст.13	6. Не допускается государственная регистрация: 1) различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;	пункт 1 части 6 изложить в следующей редакции: «1) лекарственных препаратов с разным качественным составом действующих веществ под одинаковым торговым наименованием;»;	Оставить формулировку прежней редакции, так как новая формулировка позволяет выпускать фальсифицированные продукты
Ст.13		дополнить частью 7 следующего содержания: «7.Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в установленном им порядке, осуществляется консультирование по вопросам практического применения законодательства об обращении лекарственных средств в части осуществления государственной регистрации лекарственных средств.».	Исключить пункт 7 в связи с навязыванием услуги, которая приведет к усилению административных барьеров
Ст.16		часть 4 дополнить текстом следующего содержания: «Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос в электронном и (или) письменном виде, с уведомлением о его получении, о предоставлении дополнительных документов и (или) данных. Заявитель обязан в срок, не превышающий девяносто рабочих дней со дня получения запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти, предоставить запрошенные документы и (или) данные либо обосновать невозможность их предоставления. Время со дня отправления запроса и до дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти ответа заявителя на запрос не учитывается при исчислении срока государственной регистрации лекарственного средства.»;	Категорически поддерживаем принятие данного пункта
Ст.18	5) описание фармакологических и фармакодинамических или иммунобиологических свойств лекарственного препарата;	пункт 5 изложить с следующей редакции: «5) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата, код международной анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификации, заявляемые показания к применению лекарственного препарата»;	Дополнить «для медицинского применения»: 5) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата, код международной анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификации, заявляемые показания к применению лекарственного препарата для медицинского применения»
Ст.18	7) отсутствие необходимости проведения клинического исследования, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих данный срок применения		Дополнить «для ветеринарного применения»: 7) отсутствие необходимости проведения клинического исследования, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, разрешенного для медицинского и ветеринарного применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих данный срок применения
Ст.18	3. Регистрационное досье формируется из следующих документов: 1) проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата; 2) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке; 3) проект нормативной документации или нормативного документа на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи; 4) схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание; 5) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке и содержащий: а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования); б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции; в) срок годности фармацевтической субстанции; 6) документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов; 7) нормативная документация или нормативный документ на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи; 8) информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация; 9) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования; 10) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения; 11) проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; 12) брошюра исследователя; 13) информационный листок пациента; 14) информация о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным) (далее - пациенты), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности; 15) отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, часть из которых проведена на территории Российской Федерации; 16) проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащий следующие сведения: а) наименование лекарственного средства (международное непатентованное или химическое и торговое наименования); б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ; в) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата; г) показания для применения; д) противопоказания для применения; е) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года); ж) меры предосторожности при применении; з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке; и) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене; к) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), специалиста в области ветеринарии, пациента, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата; л) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата; м) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами; н) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания; о) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами; п) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности; р) условия хранения; с) указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей; т) указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов; у) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения; ф) наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата; х) условия отпуска; (пп. "х" введен Федеральным законом от 01.01.2001 N 313-ФЗ) 17) переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации; 18) документы, представляемые в соответствии со статьяминастоящего Федерального закона.	в) часть 3 изложить в следующей редакции: «3. Регистрационное досье формируется и представляется поэтапно из следующих документов: 1) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, в случае ее внесения в государственный реестр лекарственных средств, требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке; 2) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения; 3) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения; 4) проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; 5) брошюра исследователя; 6) информационный листок пациента; 7) информация о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным) (далее - пациенты), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности; 8) проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащий следующие сведения: а) наименование лекарственного средства (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования); б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ; в) описание внешнего вида лекарственного препарата; г) физико-химические свойства (для радиофармацевтических лекарственных препаратов); д) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата, код международной анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификации; е) фармакодинамика и фармакокинетика (кроме гомеопатических и традиционных растительных лекарственных препаратов); ж) показания к применению; з) противопоказания к применению; и) меры предосторожности при применении; к) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания (только для лекарственных препаратов для медицинского применения) или указание возможности и особенностей применения у беременных и лактирующих животных, у потомства в ветеринарии; л) режим дозирования, способ введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года (только для лекарственных препаратов для медицинского применения)); м) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата; н) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке; о) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами (только для лекарственных препаратов для ветеринарного применения); п) формы выпуска лекарственного препарата; р) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене; с) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), специалиста в области ветеринарии, пациента, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата; т) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами; у) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности; ф) условия хранения; х) указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей; ц) указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов; ч) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения; ш) условия отпуска; щ) наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата; э) наименование, адрес организации, уполномоченной владельцем (держателем) регистрационного удостоверения на принятие претензий от покупателя (потребителя); 9) проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата; 10) проект нормативной документации или нормативного документа на лекарственный препарат; 11) документ, содержащий следующие сведения о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата: а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства; б) наименование и адрес производителя; в) описание производственного процесса и его контроля; г) информация о примесях; д) спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование; е) описание аналитических методик; ж) результаты анализа серий фармацевтической субстанции; з) перечень стандартных образцов или веществ, используемых в процессе контроля качества; и) описание характеристик и свойств упаковочных и укупорочных материалов; к) данные о стабильности; л) срок годности; 12) документ, содержащий следующие сведения о фармацевтических свойствах лекарственного препарата: а) описание и состав лекарственного препарата; б) описание фармацевтической разработки; в) описание производственного процесса и контроля процесса; г) описание контроля критических этапов и промежуточной продукции; д) наименование и адреса производственных площадок; е) фармацевтическая совместимость; ж) микробиологические характеристики; з) материальный баланс для производства серии готового продукта; и) описание характеристик и свойств упаковочных и укупорочных материалов; к) валидация процесса и/или его оценка; л) спецификация на вспомогательные вещества и ее обоснование; м) аналитические методики, используемые при контроле качества вспомогательных веществ; н) валидация аналитических методик, используемых при контроле качества вспомогательных веществ; о) информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения; п) информация об использовании новых вспомогательных веществ; р) спецификация на лекарственный препарат и ее обоснование; с) аналитические методики, используемые при контроле качества лекарственного препарата; т) валидация аналитических методик используемых при контроле качества лекарственного препарата; у) результаты анализов серий лекарственного препарата; ф) характеристика примесей; х) перечень фармакопейных стандартных образцов, используемых в процессе контроля качества лекарственного препарата; ц) данные о стабильности; 13) отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения; 14) отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, часть из которых проведена в Российской Федерации; 15) переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации; 16) документы, подтверждающие возможность рассматривать лекарственный препарат при его государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата: а) копии документов, заверенные в установленном порядке, о регистрации лекарственного препарата на территории других государств в качестве орфанного лекарственного препарата; б) документ по эпидемиологии орфанного заболевания в Российской Федерации, в терапии которого предполагается использовать заявляемый лекарственный препарат в качестве орфанного лекарственного препарата; 17) иные документы, представляемые в соответствии со статьями 20-23 настоящего Федерального закона.»;	Дополнить пункт 1 части 3 «документ на русском языке»: 1) документ на русском языке (переведенный на русский язык), подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, в случае ее внесения в государственный реестр лекарственных средств, требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке; Пункты 5 и 6 части 3 дополнить «для препаратов для медицинского применения» 5) брошюра исследователя для препаратов для медицинского применения; 6) информационный листок пациента для препаратов для медицинского применения; Подпункт д пункта 8 дополнить «для препаратов для медицинского применения»: фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата, код международной анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификации для препаратов для медицинского применения; В подпункте е пункта 8 убрать понятие «традиционный» или определить понятие «традиционный растительный лекарственный препарат», пункт изложить в следующей редакции е) фармакодинамика и фармакокинетика (кроме гомеопатических и растительных лекарственных препаратов и биологических лекарственных средств. Для биологических лекарственных средств в указываются биологические свойства); В подпункте к пункта 8 убрать «у потомства»: к) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания (только для лекарственных препаратов для медицинского применения) или указание возможности и особенностей применения у беременных и лактирующих животных в ветеринарии; Дополнить подпункт ч пункта 8 словом «продуктивному»: ч) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения продуктивному животному лекарственного препарата для ветеринарного применения; Дополнить подпункт ш пункта 8 «препарата для медицинского применения» ш) условия отпуска препарата для медицинского применения; Дополнить подпункт щ пункта 8 «или адреса»: щ) наименование, адрес или адреса производителей лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата; Заменить в подпункте э пункта 8 слова «владельцем (держателем) регистрационного удостоверения» на «разработчиком»: э) наименование, адрес организации, уполномоченной разработчиком на принятие претензий от покупателя (потребителя); В пункте 9 убрать слово «потребительской»: 9) проекты макетов первичной упаковки и вторичной (при наличии) упаковки лекарственного препарата; Обоснование: первичная упаковка также может быть потребительской. В пункте 11 заменить «документ, содержащий» на «документы, содержащие» 11) документы, содержащие следующие сведения о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата: Добавить в подпункт в пункт 11 «для препаратов медицинского применения»: в) описание производственного процесса и его контроля; Подпункты е, з, и дополнить «для препаратов медицинского применения»: е) описание аналитических методик для препаратов медицинского применения; з) перечень стандартных образцов или веществ, используемых в процессе контроля качества для препаратов медицинского применения; и) описание характеристик и свойств упаковочных и укупорочных материалов для препаратов медицинского применения; В пункте 12 изменить «документ» на «документы»: 12) документы, содержащие следующие сведения о фармацевтических свойствах лекарственного препарата: Подпункты б, з,к пункта 12 дополнить «для препаратов медицинского применения»: б) описание фармацевтической разработки для препаратов медицинского применения; з) материальный баланс для производства серии готового продукта для препаратов медицинского применения; к) валидация процесса и/или его оценка для препаратов медицинского применения; Из подпункта л пункта 12 исключить «и ее обоснование»: л) спецификация на вспомогательные вещества; Подпункты м, н, п пункта 12 дополнить «для препаратов медицинского применения»: м) аналитические методики, используемые при контроле качества вспомогательных веществ для препаратов медицинского применения; н) валидация аналитических методик, используемых при контроле качества вспомогательных веществ для препаратов медицинского применения; п) информация об использовании новых вспомогательных веществ для препаратов медицинского применения; Из подпункта р пункта 12 исключить «и ее обоснование»: р) спецификация на лекарственный препарат; Подпункт т пункта 12 дополнить «для препаратов для медицинского применения, метрологическая характеристика аналитических методик используемых при контроле качества лекарственного препарата для лекарственных препаратов для ветеринарного применения»: т) валидация аналитических методик используемых при контроле качества лекарственного препарата для препаратов для медицинского применения, метрологическая характеристика аналитических методик используемых при контроле качества лекарственного препарата для лекарственных препаратов для ветеринарного применения; Подпункт ф пункта 12 дополнить «для препаратов для медицинского применения»: ф) характеристика примесей для препаратов для медицинского применения; Дополнить пункт 13 словами «и ветеринарного»: 13) отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского и ветеринарного применения; Изложить пункт 15 в следующей редакции: 15) документ, содержащий информацию о регистрации лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации; Дополнить пункт 16 «для медицинского применения»: 16) документы, подтверждающие возможность рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при его государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата
Ст.25	2. Повторная экспертиза лекарственного средства проводится в срок, установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и не превышающий сорока рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания на проведение повторной экспертизы лекарственного средства, повторная этическая экспертиза - в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней со дня получения советом по этике задания на проведение повторной этической экспертизы.	в части 2 слово «сорока» заменить словом «двадцати»;	Оставить в прежней редакции, 20 дней, исходя из практики, не достаточно.
Ст.25	3. Финансовое обеспечение выполнения задания на проведение повторной экспертизы лекарственного средства не осуществляется, и средства, перечисленные ранее на проведение такой экспертизы, подлежат возврату в федеральный бюджет.	в части 3 слова «и средства, перечисленные ранее на проведение такой экспертизы, подлежат возврату в федеральный бюджет» исключить;	Оставить в прежней редакции
Ст.26	1. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов. При проведении такой процедуры представляются информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственных препаратов и опубликованная в специализированных печатных изданиях, а также документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения или результаты исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения. 2. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств не применяется в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в Российской Федерации. 3. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится по решению соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней. При этом экспертиза документов, содержащихся в регистрационном досье, для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этическая экспертиза проводятся в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней, экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата - в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней.	части 1-3 в статье 26 изложить в следующей редакции: «1. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении орфанных лекарственных препаратов, а также воспроизведенных лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в Российской Федерации для взаимозаменяемости оригинального лекарственного препарата. При проведении такой процедуры представляются информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственных препаратов (для орфанных лекарственных препаратов признаются результаты доклинических и клинических исследований, выполненные за пределами Российской Федерации в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики и надлежащей клинической практики) и опубликованная в специализированных печатных изданиях, а также документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения или результаты исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения. 2. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств не применяется в отношении биоаналогов и оригинальных лекарственных препаратов (кроме орфанных лекарственных препаратов), воспроизведенных лекарственных препаратов (кроме впервые регистрируемых в Российской Федерации для взаимозаменяемости оригинального лекарственного препарата), новых комбинаций зарегистрированных ранее лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, зарегистрированных ранее, но произведенных в других лекарственных формах, в новой дозировке. 3. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится по решению соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней. При этом экспертиза документов и фармацевтическая экспертиза лекарственного препарата для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения проводятся в срок, не превышающий тридцати рабочих дней, экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата - в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней.».	Исключить из пункта 1 «впервые регистрируемых в Российской Федерации для взаимозаменяемости оригинального лекарственного препарата», что соответствует прежней редакции: « 1. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении орфанных лекарственных препаратов, а также воспроизведенных лекарственных препаратов». Дополнить пункт 1 «на целевом или одном из целевых виде животных при условии возможности определения действующих веществ лекарственного препарата в системном кровотоке и (или) результаты сравнительных клинических испытаний при невозможности определения компонентов действующих веществ в системном кровотоке»: При проведении такой процедуры представляются информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственных препаратов (для орфанных лекарственных препаратов признаются результаты доклинических и клинических исследований, выполненные за пределами Российской Федерации в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики и надлежащей клинической практики) и опубликованная в специализированных печатных изданиях, а также документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения или результаты исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения на целевом или одном из целевых виде животных при условии возможности определения действующих веществ лекарственного препарата в системном кровотоке и(или) результаты сравнительных клинических испытаний при невозможности определения компонентов действующих веществ в системном кровотоке. В пункте 2 дополнить «для медицинского применения»: 2. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств не применяется в отношении биоаналогов и оригинальных лекарственных препаратов (кроме орфанных лекарственных препаратов), воспроизведенных лекарственных препаратов (кроме впервые регистрируемых в Российской Федерации для взаимозаменяемости оригинального лекарственного препарата для медицинского применения), новых комбинаций зарегистрированных ранее лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, зарегистрированных ранее, но произведенных в других лекарственных формах, в новой дозировке.
Ст.28		статью 28 дополнить частями 3 и 4 следующего содержания: «3. В случае внесения в соответствии со статьей 30 настоящего Федерального закона по письменному заявлению владельца (держателя) регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченного им другого юридического лица изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, затрагивающих сведения, отраженные в регистрационном удостоверении, на основании принятого решения уполномоченный федеральный орган исполнительной власти выдает новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата, содержащее внесенные в него согласованные изменения. 4. В случае утраты, повреждения регистрационного удостоверения лекарственного препарата по письменному заявлению владельца (держателя) регистрационного удостоверения или уполномоченного им другого юридического лица о выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня поступления заявления, выдает дубликат регистрационного удостоверения лекарственного препарата. За выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата взимается государственная пошлина.»;	В пунктах 3 и 4 заменить «владельца (держателя)» на «разработчика»
Ст.29	3. К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения или лекарственного препарата для ветеринарного применения, документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем, по форме, установленной соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Нормативная документация или нормативный документ, проект инструкции по применению лекарственного препарата, проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата прилагаются к заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата вновь только в случае, если в них вносятся изменения	первое предложение части 3 изложить в следующей редакции: «3. К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата прилагается документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем, по форме, установленной соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. С заявлением о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата заявитель вправе по собственной инициативе представить документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения или лекарственного препарата для ветеринарного применения. В случае непредставления указанного документа уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты государственной пошлины с использованием информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах.»;	Заменить «заявителем» во фразе «мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем» на «разработчиком или уполномоченным им лицом»
Ст.29	7. В период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его гражданский оборот осуществляется на территории Российской Федерации.	в части 7: слова «на территории Российской Федерации» заменить словами «в Российской Федерации»; дополнить абзацем следующего содержания: «Допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных до и в течение 180 календарных дней после принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на такие лекарственные препараты.»;	Дополнить «и ветеринарного»: «Допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения, произведенных до и в течение 180 календарных дней после принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на такие лекарственные препараты.»
Ст.32	2) подачи разработчиком лекарственного средства или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата;	пункт 2 изложить в следующей редакции: «2) подачи владельцем (держателем) регистрационного удостоверения лекарственного препарата, разработчиком, производителем или уполномоченными ими другими юридическими лицами заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата;»;	Оставить в прежней редакции, так как новая редакция допускает отмену госрегистрации, например, организацией-производителем без ведома организации-разработчика
Ст.32	5) осуществления государственной регистрации лекарственного препарата под торговым наименованием зарегистрированного ранее под этим торговым наименованием лекарственного препарата;	пункт 5 дополнить словами «, отличающегося качественным составом действующих веществ;»;	Оставить в прежней редакции в связи с тем, что действующие вещества, как правило, не могут отличаться качественным составом, так как соответствуют нормативной документации
Ст.33	в) наименование разработчика лекарственного препарата;	подпункт "в" изложить в следующей редакции: «в) наименование владельца (держателя) регистрационного удостоверения лекарственного препарата;»;	Оставить в действующей редакции
Ст.33		г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата	Заменить «адрес» на «адреса»
Ст.33	д) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;	подпункт "д" изложить в следующей редакции: «д) наименование фармакотерапевтической группы лекарственного препарата, код международной анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификации;»;	Дополнить «(для медицинского применения)»: «д) наименование фармакотерапевтической группы лекарственного препарата, код международной анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификации (для препаратов для медицинского применения);»
Ст.33		дополнить подпунктами "н" - "р" следующего содержания: «н) качественный и количественный состав лекарственного препарата; о) информация обо всех разрешенных видах потребительской упаковки; п) регистрация в качестве орфанного лекарственного препарата; р) наличие лекарственного препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;»;	Дополнить подпункт о «для препаратов для медицинского применения»: о) информация обо всех разрешенных видах потребительской упаковки для препаратов для медицинского применения;
Ст.34	5. Основанием для отказа в направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции является непредставление документов, перечисленных в части 2 и пункте 2 части 3 настоящей статьи.	часть 5 изложить в следующей редакции: «5. Основанием для отказа в направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции является непредставление документов, указанных в части 2 настоящей статьи, а также отсутствие информации, подтверждающей факт уплаты государственной пошлины за проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной в целях реализации.»;	«указанных в части 2» заменить на « указанных в части 3»
Ст.46	1. Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если: 1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз; (в ред. Федерального закона от 01.01.2001 N 271-ФЗ) 2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи. (в ред. Федерального закона от 01.01.2001 N 271-ФЗ)	пункты 1 и 2 после слов «международное непатентованное» дополнить словами «или группировочное,»;	Из пункта 2 убрать «потребительской» Дополнить пункт 2 «для препаратов для медицинского применения» фразу «условия отпуска»: 2) на их вторичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска для препаратов для медицинского применения, условия хранения, предупредительные надписи. (в ред. Федерального закона от 01.01.2001 N 271-ФЗ)
Ст.46	12. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.		Исключить «вторичную», заменить «штриховой код» на «код идентификации товара»: 12. На потребительскую упаковку лекарственного препарата наносится код идентификации товара.
Ст.47	8. Вывоз лекарственных средств из Российской Федерации осуществляется без применения ограничений, установленных таможенным законодательством Таможенного союза и (или) законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности. Вывоз лекарственных препаратов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, из Российской Федерации осуществляется на основании решения Правительства Российской Федерации или решения органов государственной власти субъектов Российской Федерации об оказании помощи иностранному государству. (в ред. Федерального закона от 01.01.2001 N 409-ФЗ)	часть 8 статьи 47 изложить в следующей редакции: «8. Вывоз лекарственных средств из Российской Федерации осуществляется без применения ограничений, установленных таможенным законодательством Таможенного союза и (или) законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности. Вывоз лекарственных препаратов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, из Российской Федерации осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.»;	Согласно редакции Минздрава
Ст.59	1. Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда. 2. Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению по решению суда. Порядок уничтожения контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации.	в частях 1 и 2 статьи 59 слова «из гражданского оборота» заменить словами «из обращения»;	Вернуться к прежней редакции, поскольку в определение «обращение» входят манипуляции для целей регистрации
Ст.64	2. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на всех этапах их обращения на территории Российской Федерации.	часть 2 изложить в следующей редакции: «2. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, экспертными организациями, осуществляющими экспертизу качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в порядке, установленным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, уполномоченными ими другими юридическими лицами, медицинскими и фармацевтическими организациями на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации.»;	Заменить «держателями регистрационных удостоверений» на «разработчиками»: 2. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, экспертными организациями, осуществляющими экспертизу качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в порядке, установленным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, разработчиками лекарственных препаратов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, уполномоченными ими другими юридическими лицами, медицинскими и фармацевтическими организациями на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации.
Ст.64		дополнить частью 6 следующего содержания: «6. При выявлении информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, а также об иных фактах и обстоятельствах, влияющих на изменение соотношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, а также уполномоченные ими другие юридические лица, обязаны проводить установленные законодательством Российской Федерации мероприятия, направленные на устранение негативных последствий применения данных лекарственных препаратов, предупреждения вреда жизни и здоровью пациентов, защиты населения от применения таких препаратов, а также дополнительного изучения эффективности и безопасности лекарственного препарата.»;	Дополнить «для медицинского применения»: «6. При выявлении информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, а также об иных фактах и обстоятельствах, влияющих на изменение соотношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, а также уполномоченные ими другие юридические лица, обязаны проводить установленные законодательством Российской Федерации мероприятия, направленные на устранение негативных последствий применения данных лекарственных препаратов, предупреждения вреда жизни и здоровью пациентов, защиты населения от применения таких препаратов, а также дополнительного изучения эффективности и безопасности лекарственного препарата.»;
Ст.65	При получении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью пациентов, а также сведений, не соответствующих сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о возможности приостановления применения такого лекарственного препарата в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.	в статье 65 слова «возможности приостановления применения» заменить словами «возможности приостановления обращения»;	Оставить в прежней редакции
		Статья 3 Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.	Дополнить: «В части лекарственных средств для ветеринарного применения предусмотреть переходный период 6 месяцев».

Предложения Ассоциации производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения