Контроль качества маммографии (стр. 1 )

__________________________________________________________________________

Настоящий документ не содержится в эталонном банке данных правовой информации Республики Беларусь.

Содержание документа приведено по состоянию на 01.11.2005 г.

________________________________________________________________________

УТВЕРЖДАЮ

Первый заместитель министра

26.10.2004

Регистрационный номер 89-0904

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА МАММОГРАФИИ

(инструкция по применению)

Учреждение-разработчик:

ГУО Белорусская медицинская академия последипломного образования

ГУ «НИИ онкологии и медицинской радиологии им. »

Авторы:

Главный радиолог Минздрава РБ,

доцент, к. м.н. ,

Доцент кафедры лучевой диагностики БелМАПО,

к. м.н.

Врач-рентгенолог ГУ «НИИ ОиМР им. »,

Инженер по медицинскому оборудованию

Принципы и методы контроля качества маммографии

В настоящее время в мировой практике маммографический метод является наиболее эффективным в диагностике заболеваний молочной железы. Среди методов доклинической диагностики рака молочной железы маммография занимает ведущее место. Учитывая то, что в структуре заболеваемости и смертности населения Беларуси от онкологических заболеваний рак молочной железы вышел на первое место и составляет 18,1%, имеется потребность в более широком применении метода маммографии для обеспечения ранней диагностики рака молочной железы.

Обеспечение высокой диагностической эффективности метода маммографии возможно только при условии комплексного технического оснащения кабинетов маммографии необходимым оборудованием и приборами, что позволяет достигать высокого качества диагностического изображения и соблюдения строгих требований радиационной безопасности.

По этой причине в мировой клинической практике применяется комплекс мероприятий по обеспечению системы контроля качества маммографических исследований. Данная система включает организационные и эксплуатационно-технические мероприятия, заключающиеся в соблюдении строгих технических требований, предъявляемых к рентгеновскому маммографу и его составным частям и приспособлениям, расходным материалам, условиям автоматической фотообработки маммограмм, системе периодических контрольных измерительных и фантомных поверок.

Только при соблюдении всего комплекса мероприятий системы контроля качества маммографии возможно эффективное применение данного метода с соблюдением требований радиационной безопасности.

В настоящей инструкции предлагается один из возможных алгоритмов контроля качества маммографии, основанный на мировом опыте диагностической маммографии и требованиях радиационной безопасности.

Предлагаемая система контроля качества работы маммографического комплекса включает два раздела:

1) Контроль качества маммографа (контроль технических и функциональных характеристик маммографического оборудования),

2) Контроль качества маммографического изображения (контроль качества условий и технологии получения и анализа маммографических диагностических изображений).

Постоянное и регулярное выполнение контрольных тестов и измерений наиболее важных технических параметров и характеристик оборудования маммографического кабинета позволит обеспечить получение маммограмм гарантированно высокого качества, что в свою очередь, повысит их диагностическую ценность и уменьшить облучение пациенток до минимального уровня. Унификация методов контроля качества обеспечит соблюдение единых стандартов качества диагностики в медицинских учреждениях, вне зависимости от типов применяемого оборудования.

I. Контроль качества маммографа

1.1. Оценка работоспособности, выполнение функциональных тестов

Проверяется состояние и работоспособность механической системы маммографа, выполнение команд управления и функционирование блокировок. Особое внимание уделяется состоянию системы компрессии и фиксации кассет при поворотах трубки. Оценка работоспособности и выполнение функциональных тестов производится в соответствии с руководством пользователя и сервисным руководством.

Периодичность проверки - ежемесячно.

1.2. Оценка характеристик источника рентгеновского излучения

1.2.1. Определение размеров фокусного пятна

Определение размеров фокусных пятен рентгеновской трубки заключается в определении их реальных физических размеров и сравнение с номинальными размерами.

Размеры фокусного пятна могут быть измерены несколькими способами. Наиболее простым и удобным является метод с использованием «звездообразного фантома» («Siemens star»). Размер фокусного пятна оценивается по диаметру нерезкости на рентгенограмме фантома, выполненной при увеличении в 2,5-3 раза. Расстояния между зонами нерезкости измеряются в двух направлениях: перпендикулярно и продольно оси рентгеновской трубки. Для малого фокуса угол между «лучами» составляет 0,5 град, для большого фокуса – 1 град. Размер фокусного пятна рассчитывается по формуле:

p x Q DBLUR

F= ––– x ––––––

1 (MSTAR –1)

где Q – угол между тенями спиц, DBLUR – диаметр зоны нерезкости. Степень увеличения (MSTAR) определяется измерением диаметра фантома на изображении (Dimage) и его собственного диаметра (DSTAR), и рассчитывается по формуле:

MSTAR = DIMAGE/ DSTAR

Устанавливается напряжение 28 kV, экспозиция (mAs) – сколько необходимо для получения оптической плотности в пределах 0,8-1,4 (без учета оптической плотности основы и вуали). Выбирается измеряемый размер фокусного пятна. Компрессионная пластина удаляется. Используется центральная область рентгеновского пучка, центральная точка изображения должна находиться на расстоянии 60 мм от грудной стенки, центрально. Снимки выполняют с увеличением, без отсеивающей решетки – кассета располагается на поверхности Буки (на столике). Пленку заряжают в безэкранную кассету либо прокладывают между рентгеновской пленкой и усиливающим экраном черную пленку (с оптической плотностью более или равной 3,0).

Допустимые пределы размеров фокусных пятен: (см. Приложение ).

Частота измерения: при инсталляции маммографа или при замене рентгеновской трубки, либо при заметном уменьшении разрешающей способности изображения.

1.2.2. Расстояние «источник-пленка»

Измеряется при инсталляции аппарата от метки на рентгеновской трубке до поверхности столика. Добавляется расстояние от столика до верхней поверхности кассеты. Расстояние источник-пленка должно соответствовать конструктивным параметрам изготовителя маммографа. Чаще всего расстояние источник-пленка составляет 60-65 см.

Частота измерения: при инсталляции маммографа (если расстояние источник-пленка не имеет электронной индикации) или каждые 6 месяцев (если имеется электронная индикация установленного расстояния источник-пленка).

1.2.3. Соответствие границ пучка рентгеновского излучения и приемника изображения

Соответствие границ рентгеновского излучения и приемника изображения на практике может оцениваться при помощи двух кассет и рентгеннепрозрачных предметов, например, монет. Одна кассета помещается в кассетодержатель обычным способом, вторая кладется на поверхность Буки (столик). Пленка во второй кассете располагается эмульсией не к усиливающему экрану. Данная кассета должна выступать за край столика в сторону грудной клетки приблизительно на 30 мм. Край столика помечается монетой, положенной на кассету. Выполняется рентгенография с автоматическим экспонометрированием, что достаточно для получения необходимой оптической плотности. Готовые рентгенограммы совмещаются на негатоскопе при помощи изображений монет. Измеряются несоответствия между краями изображений монет (столика) и полями рентгеновского пучка.

Примечание. Если используется несколько форматов кассет и фокусных расстояний, измерения должны быть повторены для всех вариантов.

Со стороны грудной клетки расстояние между краем пленки и краем Буки должно быть не более 4 мм, с других сторон рентгеновский пучок не должен выходить за пределы пленки более чем на 5 мм.

Частота измерения: ежегодно.

1.2.4. Измерение утечки излучения

Измерение утечки излучения включает обнаружение утечки излучения и измерение ее мощности. Первичное рентгеновское излучение блокируется свинцовой заглушкой (пластиной). Излучатель окружается заряженными кассетами, выставляются максимальное значение напряжения и высокое значение mAs, производятся несколько экспозиций. Пленки проявляются и на них определяются любые зоны чрезмерного почернения.

В случае обнаружения утечки излучения в этих точках определяется мощность излучения на расстоянии 50 мм от рентгеновской трубки с помощью дозиметрических приборов. Данные преобразуются в mGy/h (в воздухе) на расстоянии 1 м от фокусного пятна при максимальных значениях параметров излучения рентгеновской трубки.

Мощность утечки излучения на расстоянии 1 м от фокуса при максимальных значениях параметров излучения рентгеновской трубки не должна превышать 1 mGy/h.

Частота измерения – при инсталляции маммографа и после выполнения ремонтных работ с рентгеновской трубкой.

1.2.5. Радиационный выход и мощность радиационного выхода трубки

Радиационный выход рентгеновской трубки (Gy/mAs) и мощность радиационного выхода (mGy/s) должны измеряться на оси, проходящей через фокусное пятно и контрольную точку, в отсутствие рассеивающих и ослабляющих материалов (например, компрессионной пластины). Для измерений должны использоваться значения mAs требуемые для нормальной экспозиции фантома. Радиационный выход рассчитывается для расстояния от фокусного пятна до приемника изображения на расстоянии 100 см, а мощность радиационного выхода трубки на расстоянии, равном расстоянию «фокус-пленка» (FFD).

Допустимое значение радиационного выхода: 40-75 Gy/mAs на расстоянии 100 см.

Допустимое значение мощности радиационного выхода: 10-30 mGy/s на расстоянии, эквивалентном FFD.

Частота измерения: каждые 6 месяцев.

1.3. Оценка свойств рентгеновского излучения

1.3.1. Точность и повторяемость напряжения на рентгеновской трубке

Определение точности и повторяемости напряжения на трубке проводятся при помощи киловольтметра, разработанного для маммографии, по всему задаваемому диапазону с интервалом в 1 kV. При определении повторяемости параметра измерения проводятся несколько раз для каждого значения.

Измеренное напряжение должно соответствовать установленному с точностью £1 kV при повторяемости <±0.5 kV.

Частота измерения: каждые 6 месяцев.

1.3.2. Слой половинного ослабления

Слой половинного ослабления (СПО) измеряется путем добавления алюминиевого фильтра и оценкой степени ослабления дозы. На поверхность Буки кладется детектор дозиметра, а на компрессионную пластину, расположенную посередине между фокусным пятном и поверхностью Буки – фильтры, эквивалентные 0,3-0,4 мм алюминия. Выставляется напряжение 28 kV, соответствующее значение mAs. Выполняется рентгенография детектора и измерение дозы для каждого фильтра с одинаковым значением mAs. Данные измерения необходимо выполнить также и без компрессионной пластины. Значение слоя половинного ослабления рассчитывается по формуле:

2Y2 2Y1

X1*ln(––) – X2*ln( ––)

Y0 Y0

СПО = ––––––––––––––––------

Y2

ln( –– )

Y1

где: Y0 – значение дозы без фильтров; Y1 и Y2 – измеренные значения дозы с добавлением фильтров толщиной Х1 и Х2 соответственно.

Примечание 1. Требуется чистота алюминия ³ 99,0%. Толщина алюминиевых пластин должна быть измерена с точностью 1%.

Примечание 2. Для этого измерения должен быть стабильным радиационный выход рентгеновской трубки.

При напряжении 28 kV, материалах анода и фильтра Mo/Mo слой половинного ослабления должен быть более 0,3 мм алюминия. (Значения СПО при других комбинациях анода и фильтра см. Приложение .).

Частота измерения: ежегодно.

1.4. Оценка состояния автоматического экспонометра

Рекомендуется проводить проверку автоматического экспонометра путем выполнения рентгенограмм с различными условиями и измерением значений оптической плотности в контрольной точке. Положение контрольной точки на рентгенограмме определяется следующим образом: расстояние от грудной стенки пациента 60 мм по срединной линии пленки. Контрольное значение оптической плотности в контрольной точке должно составлять 1,5. Для проведения данных измерений необходима стабильность параметров фотографической обработки пленки и использование одной и той же маммографической кассеты.

1.4.1. Проверка функции задания степени почернения

Выполняется измерение средней оптической плотности изображения плексигласового 45-мм фантома в контрольной точке при «0» установке степени почернения, а также разница оптических плотностей изображений, полученных в каждой из установленных значений степени почернения во всем их диапазоне. Обычно контрольные снимки выполняются при напряжении 28 kV.

Допускается отклонение значений измеренной оптической плотности при «0» установке степени почернения не более +0,15 от контрольного значения.

Частота измерения: ежедневно.

Изменение оптической плотности при изменении установленного значения степени почернения пленки на 1 шаг должно быть в диапазоне 0,05-0,20.

Частота измерения: каждые 6 месяцев.

1.4.2. Ограничитель времени экспозиции

Автоматический экспонометр должен быть оборудован ограничителем времени экспозиции для прекращения генерации излучения в случае поломки экспонометра, так как неправильная работа ограничителя времени экспозиции может серьезно повредить рентгеновскую трубку.

В поле излучения помещается свинцовая пластина и выполняется контрольное экспонирование пустой маммографической кассеты. При исправности ограничителя экспозиции экспонирование будет прекращено с индикацией значения mАs, максимально возможного для тестируемого аппарата.

Частота измерения: при инсталляции, ежегодно.

1.4.3. Кратковременная повторяемость параметров экспонометра

Детектор дозиметра устанавливается под пучок рентгеновского излучения так, чтобы не закрывать поле экспонометра. Проводятся 10 измерений с использованием 45-мм плексигласового фантома.

Отклонения параметров экспозиции не должны составлять более 5%.

Частота измерения: каждые 6 месяцев.

1.4.4. Долговременная повторяемость параметров экспонометра

Долговременная повторяемость параметров экспонометра может быть оценена измерением оптической плотности в контрольной точке при ежедневном контроле качества путем рентгенографии плексигласового 45-мм фантома.

Отклонение измеренных параметров должно быть в пределах +0,20 ОП.

Частота измерения: ежедневно.

1.4.5. Компенсация толщины объекта

Компенсация толщины объекта измеряется путем рентгенографии плексигласовых пластин толщиной 20, 45 и 65 мм с использованием всего диапазона клинических параметров автоматического экспонометра (kV, фильтр).

Отклонение измеренных значений оптической плотности от контрольного значения не должно превышать ±0,15 ОП.

Частота измерения: еженедельно.

1.4.6. Компенсация напряжения на рентгеновской трубке

Компенсация напряжения рентгеновской трубки измеряется во всем клиническом диапазоне значений kV, используются фильтры и плексигласовые пластины толщиной от 20 до 70 мм.

Отклонение измеренных значений оптической плотности должны быть в пределах диапазона ±0,15 ОП.

Частота измерения: Каждые 6 месяцев.

1.5. Проверка состояния системы компрессии

Компрессия ткани молочной железы должна быть жесткой, но переносимой. Не имеется никакого оптимального значения силы компрессии, но нужно уделять внимание применяемому усилию и точности индикации.

1.5.1. Сила компрессии

Сила компрессии может быть оценена прибором для измерения силы компрессии (используется сжимаемый материал, например теннисный мяч, чтобы защитить столик и компрессионное устройство). Когда компрессионная сила отображается на пульте, должно быть проверено соответствие его измеренному значению.

Максимальная автоматически прикладываемая сила должна быть в диапазоне Н (13-20 кг). Сила компрессии должна оставаться неизменной в течение не менее 1 минуты.

Частота измерения: ежегодно.

1.5.2. Равномерность компрессии

Равномерность компрессии компрессионной пластиной измеряется при максимальном усилии сжатия резинового объекта путем измерения расстояния между компрессионной пластиной и поверхностью Буки (столика) в каждом углу компрессионной пластины. В идеале все расстояния должны быть идентичными. Изменение расстояний со стороны грудной стенки менее значимы, чем в параллельном направлении.

Разница указанных расстояний для асимметричной компрессии и в направлении к соску должна быть менее 15 мм, для симметричной компрессии - менее 5 мм.

Частота измерения: ежегодно.

1.6. Проверка состояния устройства Буки

Устройство Буки состоит из кассетодержателя, столика для укладки молочной железы, отсеивающей решетки и механизма ее перемещения. Отсеивающая решетка состоит главным образом из чередующихся свинцовых полос и промежуточного материала и предназначена для абсорбции рассеянных фотонов.

1.6.1. Коэффициент отсеивающей решетки

Измеряется с помощью дозиметра путем выполнения двух рентгенограмм. Используется ручной контроль экспозиции. Оба снимка выполняются с плексигласовой пластиной толщиной 45 мм. Первый производится с кассетой, помещенной в кассетодержатель (с использованием отсеивающей решетки), при втором кассета лежит на столике (отсеивающая решетка не используется). Коэффициент рассчитывается отношением соответствующих экспозиционных доз, оптических плотностей.

Коэффициент отсеивающей решетки должен быть £3.

Частота измерения: при инсталляции и при внезапном повышении времени экспозиции.

1.6.2. Гомогенность отсеивающей решетки

Для проверки гомогенности отсеивающей решетки в случае подозрения на ее повреждение или при наличии характерных артефактов, выполняют рентгенографию с кассетой расположенной в кассетодержателе при использовании автоматической экспонометрии, с установленной минимальной степенью почернения пленки, без плексигласовой пластины. Выполнение этих условий позволяют получить хорошее изображение линий отсеивающей решетки.

Частота измерения: ежегодно.

II. Контроль качества

маммографического изображения

2.1. Система «усиливающий экран-пленка»

Используемый приемник изображения в экранно-пленочной маммографии состоит из кассеты с одним усиливающим экраном и пленки с одним слоем светочувствительной эмульсии, которые должны находиться в непосредственном контакте. Работоспособность маммографической кассеты определяется относительной чувствительностью усиливающего экрана и равномерностью контакта рентгеновской пленки с усиливающим экраном.

Категорически запрещается для выполнения маммографии использование всех типов рентгенографических кассет, усиливающих экранов и пленки, кроме специальных маммографических!

2.1.1. Относительная чувствительность усиливающих экранов

Относительная чувствительность усиливающих экранов может быть оценена по относительной экспозиции. Необходимо установить степень почернения пленки «0» и ближайшее к грудной стенке пациента поле (положение) экспонометра. Выполнить экспозицию для каждой кассеты, используя пленки из одной и той же коробки с использованием плексигласового 45-мм фантома. Следует удостовериться, что кассеты маркированы должным образом. Измерить экспозицию (mGy или mAs) и соответствующие оптические плотности на каждой пленке в контрольной точке.

Значения mGy (или mAs) должны быть в пределах ±5% для каждой из кассет. Допускается максимальное различие в оптической плотности между всеми кассетами £0,20 ОП.

Частота измерения: при инсталляции, ежегодно, и после установки новых экранов.

2.1.2. Контакт усиливающего экрана и пленки

После загрузки пленки в кассету необходимо подождать по крайней мере 5 минут, чтобы вышел воздух между экраном и пленкой. Разместить устройство для оценки контакта для маммографии (проволочная сеть, приблизительно 40 проволочек/дюйм) на кассете. Выполнить рентгенографию так, чтобы получить на пленке в контрольной точке оптическую плотность около 2,0 ОП.

При визуальной оценке полученного снимка на негатоскопе с расстояния примерно 2 метра в области плохого контакта экрана и пленки изображение будет размыто и будут проявляться темные пятна. Кассеты не должны использоваться, если неоднократно появляются одни и те же пятна.

Частота измерения: при инсталляции, каждые 6 месяцев, после установки новых экранов.

2.2. Проверка параметров фотообработки маммографической пленки

Контроль качества автоматической фотообработки маммографической пленки производится в соответствии с Инструкцией по применению № от 01.01.2001г.

Категорически запрещается применение метода ручной фотообработки маммограмм.

2.3. Оценка состояния помещения фотолаборатории

Должна быть проверена световая плотность темной комнаты. Кассеты и места хранения пленки должны быть затемнены. Вуалирование пленки специальным освещением также должно быть в рекомендуемых пределах.

2.3.1. Оценка светоизоляции помещения фотолаборатории

Остаться в темной комнате как минимум пять минут с выключенным освещением, в том числе специальным. Проследить, чтобы смежные комнаты были полностью освещены. Осмотреть все вероятные области, которые могут быть источниками света. Чтобы измерить дополнительную вуаль в результате любой засветки, необходима ранее экспонированная до оптической плотности 1,2 пленка. Эта пленка может быть получена экспозицией 45-мм плексигласового фантома. Различия оптической плотности всегда измеряются по линии, перпендикулярной оси рентгеновской трубки.

Открыть кассету с экспонированной пленкой и установить пленку (эмульсией вверх) на рабочую поверхность. Одна половина пленки закрывается, вторая выдерживается в течение двух минут. Проявить пленку. Измерить денситометром различие оптической плотности контрольной (Dbg) и вуалированной (Dfogged) частей пленки. Дополнительная вуаль DD=Dfogged - Dbg

Дополнительная вуаль не должна превышать 0,02 ОП за 2 минуты.

Частота измерения: При инсталляции, каждые 6 месяцев, или когда подозревается засветка пленки.

2.3.2. Оценка специального фотолабораторного освещения