ПРОЕКТ от 01.01.2001
XVI ежегодная всероссийская конференция
«Государственное регулирование в сфере обращения
лекарственных средств и медицинских изделий»
«ФармМедОбращение 2014»
29-30 октября 2014 г., Москва, ТГК «Измайлово»
Включено в План научно-практических мероприятий
Министерства здравоохранения Российской Федерации на 2014 год
(Приказ № 000 от 01.01.01г.)
ПРОГРАММА КОНФЕРЕНЦИИ
29 октября 2014г.
Пленарное заседание (9.30-13.00)
- Приветственное слово ( – Министр здравоохранения Российской Федерации)
- Государственный контроль и надзор в сфере обращения медицинской продукции. Возможности, реалии, перспективы ( – врио руководителя Росздравнадзора)
- Законодательное обеспечение контроля за обращением медицинской продукции. Актуальные задачи законодательной власти ( – председатель Комитета Государственной Думы по охране здоровья)
- О ходе реализации Стратегии «Фарма 2020» ( – заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации)
- Регулирование обращения медицинской продукции в рамках Таможенного Союза и ЕврАзЭС. Адаптация к новым реалиям ( – член коллегии (Министр) по вопросам технического регулирования Евразийской экономической комиссии)
- Современные подходы к вопросам качества лекарственных средств. Что в центре внимания ЕС? ( – директор Европейского директората по контролю качества лекарственных средств и здравоохранению (EDQM))
- Адаптация сербского законодательства в сфере обращения медицинской продукции к европейским нормам ( – директор Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Республики Сербия (ALIMS))
Государственный контроль качества лекарственных средств: в фокусе – качество, в перспективе – развитие (14.00-18.00)
Сопредседатели: – начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора, – директор Европейского директората по контролю качества лекарственных средств и здравоохранению (EDQM), – исполнительный директор Фармакопейной конвенции США
- Система государственного контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации. Современные проблемы и перспективы развития ( – начальник Управления орагнизации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора)
- Практика применения профилей риска при ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации ( – заместитель начальника Управления торговых ограничений, валютного и экспортного контроля Федеральной таможенной службы)
- Стратегическое развитие Европейской Фармакопеи. Фармакопейная гармонизация ( – директор Европейского директората по контролю качества лекарственных средств и здравоохранению (EDQM))
- Стратегические цели USP. Глобальная фармакопейная гармонизация ( – исполнительный директор Фармакопейной конвенции США)
- Индийская Фармакопея. Фармакопейная гармонизация ( – главный контролер лекарственных средств Индии, ученый секретарь Индийской фармакопейной комиссии)
- Система государственного контроля качества лекарственных средств в Республике Беларусь. Основные проблемы и пути их решения ( – заместитель начальника Управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Минздрава Республики Беларусь)
- Система государственного контроля качества лекарственных средств в Республике Казахстан. Основные проблемы и пути их решения ( – председатель Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан, – генеральный директор Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан)
- Система регулирования обращения медицинской продукции в Аргентине (д-р – Управление по контролю за лекарствами, продуктами и медицинскими изделиями Аргентины – ANMAT)
- Система государственного контроля качества лекарственных средств в Республике Сербия. Основные проблемы и пути их решения ( – Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям Сербии)
- Организация контроля и надзора за обращением лекарственных средств и медицинских изделий на региональном уровне в КНР (Ли Тао – директор отдела регистрации лекарственных средств регионального Управления по контролю за продуктами и лекарствами провинции Шаньдун, Лиу Доу – заместитель директора отдела по надзору в сфере производства лекарственных средств регионального Управления по контролю за продуктами и лекарствами провинции Шаньдун, Ши Фэнг – профессор регионального Управления по контролю за продуктами и лекарствами провинции Шаньдун)
- Организация контроля и надзора за обращением лекарственных средств и медицинских изделий на региональном уровне в КНР (Делегация регионального Управления по контролю за продуктами и лекарствами провинции Гуангси)
- О российском опыте участия в международной полицейской операции «Пангея», направленной на пресечение продажи фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств в сети «интернет» ( – заместитель начальника 3 отдела НЦБ Интерпола МВД России)
Обращение лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Таможенного союза и ЕврАзЭС: проектирование путей эффективного сотрудничества (14.00-16.00)
- Договор о Евразийском экономическом союзе. Актуальные аспекты реализации ( – член коллегии (Министр) по вопросам технического регулирования Евразийской экономической комиссии)
- Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза ( – директор Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии)
- Меры по гармонизации национального законодательства. Формирование общих подходов ( – начальник отдела координации гармонизации систем технического регулирования в отраслях Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии)
- Общие требования к проведению клинических исследований лекарственных препаратов ЕАЭС. Надлежащая практика клинических исследований GCP (представитель AIPM)
- Общие требования к маркировке лекарственных средств ЕАЭС ( – Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России)
- Требования к фармацевтическим инспекторатам государств-участников ЕАЭС ( – главный внештатный специалист по качеству лекарственных средств Республики Беларусь)
- Регулирование ввоза-вызоза лекарственных средств в ЕАЭС ( – заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора)
Лицензирование фармацевтической деятельности – залог качественной работы организаций (14.00-16.00)
Председатель: – начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора
- Правовое регулирование в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, гармонизация нормативных правовых актов Российской Федерации с общепризнанными принципами и нормами международного права в области противодействия незаконному обороту наркотиков и их прекурсоров ( – начальник отдела нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности, оборота наркотических средств и психотропных веществ Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России)
- Правовое регулирование фармацевтической деятельности на современном этапе, перспективы и актуальные вопросы ( – консультант отдела нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности, оборота наркотических средств и психотропных веществ Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России)
- Вопросы лицензирования, проблемы и пути решения на современном этапе развития фармацевтического бизнеса ( – начальник Управления лицензирования медицинской и контроля качества медицинской помощи Министерства здравоохранения Московской области)
- О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля за обращением лекарственных препаратов ( – начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора)
- Реализация «сильнодействующих лекарственных препаратов» в аптечных организациях в условиях нового законодательства, актуальные проблемы и пути решения ( – директор Некоммерческого партнерства содействия развитию аптечной отрасли «Аптечная гильдия»)
- Фармацевтический персонал: международные стандарты и российские перспективы ( – зав. кафедрой фармации Казанского государственного медицинского университета)
- Качество оказания фармацевтической помощи. Роль GSL (General Sales List) ( – исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей)
Механизмы обеспечения доступности лекарственной помощи (14.)
Сопредседатели: – заместитель руководителя Росздравнадзора, – директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России, – начальник отдела регистрации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России
Формирование перечней медицинской продукции в рамках реализации программы государственных гарантий
- Механизмы включения лекарственных средств и методов лечения в программу государственных гарантий и покрытия расходов за счет государства ( – директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России)
- Возможности использования результатов клинико-экономических исследований при формировании ограничительных перечней медицинской продукции ( – ведущий научный сотрудник лаборатории фармакоэкономических исследований Первого МГМУ им. )
- Тема доклада на согласовании (представитель Росздравнадзора)
- Реализация программы государственных гарантий: вопросы взаимосвязи перечней лекарственных препаратов и стандартов медицинской помощи ( – зав. кафедрой фармации Курского государственного медицинского университета)
Ценообразование: актуальные вопросы и решения
- Ценообразование на ЖНВЛП ( – заместитель директора Департамента развития малого и среднего предпринимательства и конкуренции Минэкономразвития России)
- Практика государственного регулирования цен на лекарственные препараты ( – начальник отдела регистрации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России)
- Проблемы методики расчета и регистрации цен на ЖНВЛП, особенно лекарственных препаратов до 100 рублей ( – председатель координационного совета Ассоциации АПФ)
- Оценка влияния различных политик ценообразования на доступность, бюджет, внедрение инноваций и другие аспекты системы лекарственного обеспечения ( – зав. кафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики Первого МГМУ им. )
Развитие технологии производства лекарственных средств: новые лекарственные формы, материалы и виды упаковок (16.30-18.30)
- Новые лекарственные формы и способы доставки ( – старший аналитик Кластера биологических и медицинских технологий «Сколково»)
- Качество лекарственных средств. Влияние упаковки на качество ( – глобальный менеджер по маркетингу компании Хоневел Аклар, Германия, – менеджер, отвечающий за развитие бизнеса Аклар в регионе РФ/СНГ)
- Новые дозированные формы и методы доставки лекарственных средств (на примере трансдермальных систем) (д-р – исполнительный директор PHAST GmbH, Германия)
- Стабильность и упаковка (докладчик на согласовании)
- Пластик или стекло? Что лучше? (докладчик на согласовании)
- Современные упаковочные материалы, используемые в фармацевтическом производстве (докладчик на согласовании)
Производство инновационных отечественных препаратов: точки роста и потенциал развития (14.00-16.00)
- Меры поддержки малых инновационных компаний в области разработки и коммерциализации лекарственных средств ( – руководитель направления онкология/иммунология кластер биологических и медицинских технологий Фонда развития Центра разработки и коммерциализации новых технологий «Сколково»)
- Биофармацевтический корпус МФТИ. Новые возможности для R&D в Московской области ( – исполнительный директор Биофармкластера «Северный» и Центра живых систем МФТИ)
- Инновационный территориальный кластер «Фармацевтика, медицинская техника и информационные технологии» Центра кластерного развития Томской области (докладчик на согласовании)
- Тема доклада на согласовании ( – генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей)
- Тема доклада на согласовании ( – генеральный директор )
Роль логистической системы в обеспечении качества и доступности лекарственных средств и медицинских изделий (16.30-18.30)
- Массовая сериализация (-К. – руководитель сектора фармацевтической помощи, защиты здоровья потребителей и противодействия фальсификации (EDQM))
- Система сериализации и контроля движения лекарственных средств в цепи поставок в Турции (докладчик на согласовании)
- Роль и место производителей АФИ и ГЛС в обеспечении лекарственной безопасности Евразийского Союза – проблемные аспекты и первые проекты ( – исполнительный директор «ПОЛИСАН»)
- Качество лекарственных средств и «Холодовая цепь» ( – генеральный директор )
- Тема доклада на согласовании ( – заместитель генерального директора по экономике и финансам, маркетингу и логистике, руководитель отдела ЛЛО «ФАРМ СКД»)
Биотехнологические препараты – мировые тренды глобального развития (16.30-18.30)
- Тема доклада на согласовании ( – директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России)
- Тема доклада на согласовании ( – директор )
- Развитие системы регулирования биотехнологических препаратов (биосимиляров) в Российской Федерации (представитель Минздрава России)
- Практика экспертизы биоаналогов в РФ в целях регистрации лекарственных препаратов. «Подводные камни» и вопросы, требующие решения – глазами экспертного учреждения (представитель ФГБУ «НЦЭСП» Минздрава России)
- Опыт вывода биосимиляров на европейский рынок и в странах БРИКС (представитель компании)
- Глобальные тренды регулирования биотехнологических препаратов и биосимиляров, включая вопросы взаимозаменяемости (международный экперт представитель регуляторного органа)
- Клинические аспекты терапевтической замены биотехнологических препаратов (докладчик на согласовании)
30 октября 2014 г.
Правила надлежащей производственной практики: шаги к успеху (09.00-12.00)
- Внедрение Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств на российских предприятиях. Итоги первого года ( – директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России)
- «Подводные камни» внедрения Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств на опыте российского предприятия ( – исполнительный директор )
- Уполномоченные лица по качеству фармацевтического производства ( – директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России)
- Уполномоченные лица по качеству фармацевтического производства – актуальная проблема ( – зав. кафедрой промышленной фармации Первого МГМУ им. )
- Уполномоченные лица по качеству на европейских предприятиях-производителях лекарственных средств. Функции, права, обязанности (Франция)
- Преквалификация предприятий-производителей МИБП ВОЗ ( – Департамент жизненно необходимых лекарственных средств и продуктов здравоохранения ВОЗ)
- Система качества – главный элемент развития фармацевтической индустрии (Алеш Ротар – член правления КРКА и директор отдела научных исследований и разработок КРКА)
- GMP в законе. Что дальше? ( – генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей)
Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации: от целей и задач к оценке результатов (09.00-12.00)
Сопредседатели: – заместитель руководителя Росздравнадзора, – директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России
- Тема доклада на согласовании ( – директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России)
- Тема доклада на согласовании ( – заместитель Председателя Правительства Кировской области)
- Тенденции развития рынка лекарственных средств ( – генеральный директор DSM GROUP)
Экспертиза и регистрация лекарственных средств. Проблемные вопросы. Пути решения (09.00-17.00)
Сопредседатели: – директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России, – генеральный директор ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
- Проблема регистрации фармацевтических субстанций, произведенных из технических продуктов (докладчик на согласовании)
- Фармакопея Российской Федерации ( – директор Центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
Актуальные вопросы мониторинга безопасности ЛС: «болевые точки» и что с ними делать? (13.00-16.00)
Председатель: – заместитель начальника Управления, начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Росздравнадзора
- Изменения законодательства Российской Федерации в сфере мониторинга безопасности лекарственных препаратов. Поправки в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» ( – заместитель начальника Управления, начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Росздравнадзора)
- Эффективное использование множества структурированных и неструктурированных источников данных о безопасности лекарственных средств и лежащие в основе этого технологии (Костас Кайдос – вице-президент, продуктовые стратегии Oracle)
- Лучшие практики и новые тренды в выявлении и управлении сигналами в области безопасности лекарственных средств ( – старший менеджер по продуктовой стратегии Oracle)
- Новости регулирования фармаконадзора в Таможенном союзе ( – главный специалист Республиканской клинико-фармакологической лаборатории УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Республики Беларусь, – зав. сектором мониторинга качества медицинских изделий управления медицинской техники УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Республики Беларусь)
- Изменения в процедурах фармаконадзора в фармацевтических компаниях в связи с общим рынком лекарственных средств ( – член Комитета по клиническим исследованиям и фармаконадзору Ассоциации международных фармацевтических производителей)
- Организация работы по фармаконадзору в Республике Крым и городе федерального значения Севастополь ( – зав. кафедрой клинической фармакологии и фармакотерапии Крымского государственного медицинского университета им. )
Надлежащее проведение клинических исследований. Что такое хорошо и что такое плохо? (13.00-16.00)
Председатель: – начальник отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора
- Тема доклада на согласовании (представитель Минздрава России)
- Государственный контроль в сфере клинических исследований в Российской Федерации ( – начальник отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора)
- Тема доклада на согласовании ( – генеральный директор Клиникал»)
- Контроль качества работы исследовательского центра в клинических исследованиях ( – «Материа Медика Холдинг»)
- Инновационные системы управления научными и клиническими исследованиями (, – Митоинженерии МГУ»)
- Три мифа о клинических исследованиях в России ( – Рисерч Групп»)
- Возможности «Раннего научного консультирования» при планировании клинических исследований ( – ведущий научный сотрудник лаборатории фармакоэкономических исследований Первого МГМУ им. )
- Тема доклада на согласовании ( – член Комитета по клиническим исследованиям и фармаконадзору AIPM)
Аптечное изготовление лекарственных средств. Законодательство и реальность (16.45-18.30 )
- О качестве лекарственных препаратов аптечного изготовления ( – начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора)
- Тема доклада на согласовании ( – зав. кафедрой фармации Казанского государственного медицинского университета)
- Тема доклада на согласовании ( – руководитель территориального органа Росздравнадзора по Республике Татарстан)
- Тема доклада на согласовании ( – руководитель территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому Краю)
- Тема доклада на согласовании ( – руководитель территориального органа Росздравнадзора по Самарской области)
- Тема доклада на согласовании ( – директор Некоммерческого партнерства содействия развитию аптечной отрасли «Аптечная гильдия»)
- Аптечное изготовление лекарственных средств в 21 веке: обзор международного опыта ( – аспирант, – зав. кафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики Первого МГМУ им. )
Регистрация медицинских изделий: нормативно-правовое регулирование, актуальные вопросы (09.00-12.00)
Сопредседатели: – заместитель руководителя Росздравнадзора, – заместитель генерального директора ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экпертизы» Росздравнадзора, – начальник отдела отдела нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России
- Изменения и развитие нормативно-правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий ( – начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора)
- Получение разрешений на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации: порядок, требования к представляемым документам ( – ведущий специалист-эксперт отдела ведения реестров и аналитической работы Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора)
- Состав и принадлежности медицинских изделий: порядок формирования ()
- Принятие решения о запрос необходимых материалов и сведений или отказе в регистрации медицинского изделия ( – генеральный директор ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора)
- Получение заключения об этической обоснованности проведения испытаний с участием человека ( – заместитель начальника отдела нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России)
- Требования к документации, предоставляемой заявителем по результатам проведения клинических испытаний ( – советник отдела регистрации медицинских изделий Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий)
- Внесение изменений в регистрационную документацию медицинского изделия: порядок действий ( – главный специалист-эксперт отдела внесения изменений в регистрационные документы Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий)
- Определение вида медицинского изделия ( – заместитель генерального директора ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экпертизы» Росздравнадзора)
- Процедура регистрации медицинских изделий в Республике Казахстан (докладчик на согласовании)
- Тема доклада на согласовании ()
- Локализация производства медицинских изделий ( – менеджер по международным регуляторным вопросам 3M Healthcare Business, США)
Особенности регистрации отдельных видов медицинских изделий (13.00-17.00)
Председатель: – заместитель руководителя Росздравнадзора
- Российский рынок медицинских изделий: прошлое, настоящее, будущее (представитель Группы компаний «БЮРО»)
- Перенос технологий производства медицинских изделий: секрет успеха ( – менеджер по международным регуляторным вопросам 3M Healthcare Business, США)
- Особенности регистрации медицинского изделия как средства измерения ( – заместитель начальника отдела нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России)
- Особенности оформления результатов испытаний медицинских изделий на выезде ()
- Особенности проведения технических испытаний передвижных медицинских комплексов (Рыбалов)
- Доказательность представленных клинических данных для имплантируемых медицинских изделий (представитель НИИ ССХ им. Бакулева, либо НИИ ортопедии)
- Программное обеспечение как медицинское изделие: актуальные требования ()
Особенности регистрации медицинских изделий для in vitro диагностики (13.00-17.00)
Председатель: – заместитель генерального директора ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экпертизы» Росздравнадзора
- Требования и рекомендации по подготовке документов на регистрацию медицинских изделий для in vitro диагностики (докладчик на согласовании)
- Клинико-лабораторные испытания наборов реагентов для диагностики in vitro: общие требования и порядок проведения (докладчик на согласовании)
- Испытания питательных сред для клинической лабораторной диагностики (докладчик на согласовании)
- Программы Всемирной организации здравоохранения в области оценки эффективности и безопасности медицинских изделий для in vitro диагностики (докладчик на согласовании)
- Национальные и международные стандарты по эффективности и безопасности медицинских изделий для in vitro диагностики (докладчик на согласовании)
- Клинические испытания медицинских изделий для in vitro диагностики: научная обоснованность аналита, аналитическая и клиническая эффективность (докладчик на согласовании)
- Рекомендации Международного Форума Регуляторов Медицинских Изделий (IMDRF) по документации, представляемой в регуляторный орган для целей допуска на рынок медицинских изделий для in vitro диагностики (докладчик на согласовании)
Первые итоги регулирования взаимодействия фармкомпаний и медицинского сообщества (16.30-18.30)
- Принципы этики и взаимодействия фармкомпаний и медицинского сообщества ( – директор по юридическим вопросам AIPM)
- Тема доклада на согласовании ( – генеральный директор Ассоциации Российских Фармацевтических производителей)
- Тема доклада на согласовании ( – исполнительный директор Ассоциации производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения)
- Тема доклада на согласовании ( – президент Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности)
- Тема доклада на согласовании (представитель фармкомпании)
Для сотрудников региональных органов управления здравоохранением
предусмотрено участие без оплаты организационного взноса
(необходимо официальное письмо об участии, подробная информация на сайте www.fru.ru)
Дополнительная информация на сайтах www.fru.ru и www.phmo.ru и по тел.:
(4, , e-mail: *****@***ru, skype: fru2012
Обращаем Ваше внимание, что Оргкомитет конференции оставляет за собой право вносить изменения
в программу и состав докладчиков
