Основні показники роботи системи фармаконагляду України за 2012 р (стр. 4 )

**нп – несерйозна передбачена ПР ЛЗ

***сн – серйозна непередбачена ПР ЛЗ

****сп – серйозна передбачена ПР ЛЗ

3. РОЗПОДІЛ ПР ЛЗ В ЗАЛЕЖНОСТІ ВІД КЛАСУ ХВОРОБ ПРИ ЛІКУВАННІ ЯКИХ ВОНИ ВИКОРИСТОВУВАЛИСЯ

Таблиця 5

КЛАСИ ХВОРОБ (ВІДПОВІДНО ДО МКХ-10), ПРИ ЛІКУВАННІ ЯКИХ БУЛИ ВИЯВЛЕНІ ПР ЛЗ

Назва хвороб, відповідно до МКХ	Кількість ПР (абс.)	%
Хвороби органів дихання	2841	24,8
Хвороби системи кровообігу	2376	20,7
Деякі інфекційні та паразитарні хвороби	1574	13,7
Хвороби органів травлення	874	7,6
Хвороби кістково-м'язової системи і сполучної тканини	752	6,6
Хвороби сечостатевої системи	609	5,3
Психічні розлади і розлади поведінки	596	5,2
Новоутворення	332	2,9
Хвороби нервової системи	281	2,4
Травми, отруєння та деякі інші наслідки впливу зовнішніх причин	244	2,1
Хвороби ендокринної системи, розлади харчування і порушення обміну речовин	224	2,0
Вагітність, пологи і післяпологовий період	194	1,7
Хвороби шкіри і підшкірної клітковини	171	1,5
Хвороби ока і його придаткового апарату	114	1,0
Симптоми, ознаки та відхилення від норми, виявлені при клінічних дослідженнях, не класифіковані в інших рубриках	84	0,7
Хвороби крові, кровотворних органів і окремі порушення, що залучають імунний механізм	67	0,6
Хвороби вуха і його соскоподібного відростка	57	0,5
Фактори, які впливають на стан здоров'я населення і звернення до закладів охорони здоров'я	54	0,5
Окремі стани, що виникають у перинатальному періоді	14	0,1
Вроджені аномалії (вади крові), деформації і хромосомні порушення	14	0,1
Зовнішні причини захворюваності і смертності	3	0,0

4. РОЗПОДІЛ ПР В ЗАЛЕЖНОСТІ ВІД ВИРОБНИЦТВА ЛЗ

Рисунок 1. РОЗПОДІЛ ВИПАДКІВ ПР ЛЗ В ЗАЛЕЖНОСТІ ВІД КРАЇНИ-ВИРОБНИКА

5. РОЗПОДІЛ ПР ЛЗ ЗА СИСТЕМНИМИ ПРОЯВАМИ

Таблиця 6

СИСТЕМНІ ПРОЯВИ ПР ЛЗ, ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ЯКІ НАДІЙШЛИ ДО ЦЕНТРУ

Системні ураження	%
зміни шкіри та її похідних	37,5
порушення шлунково-кишкового тракту	13,9
неврологічні розлади	12,8
загальні розлади	11,3
порушення імунної системи	6,4
серцево-судинні розлади	4,8
порушення органів дихання	4,4
зміни в місці введення	3,7
порушення з боку системи крові та лімфатичної системи	2,0
порушення опорно-рухової системи та сполучної тканини	0,6
психічні розлади	0,5
порушення слуху та вестибулярного апарату	0,5
порушення сечовидільної системи	0,4
метаболічні зміни і порушення харчування	0,4
розлади гепатобіліарної системи	0,4
порушення зору	0,2
порушення ендокринної системи	0,2
порушення обміну речовин, метаболізму	0,2
інші	0,1

6. РОЗПОДІЛ ПР ЛЗ ЗА ВСТАНОВЛЕНИМ ПРИЧИННО-НАСЛІДКОВИМ ЗВ’ЯЗКОМ, ПЕРЕДБАЧЕНІСТЮ ТА СТУПЕНЕМ СЕРЙОЗНОСТІ

6.1. Розподіл ПР за встановленим причинно-наслідковим зв’язком

У випадках, коли застосування ЛЗ супроводжувалося виникненням ПР було встановлено визначений причинно-наслідковий зв’язок між проявами ПР та застосуванням підозрюваних ЛЗ: у 0,6% він був достовірний, у 95,6% випадках – вірогідний; у 3,8% випадках – можливий, 0,02% - невизначений.

6.2. Розподіл ПР ЛЗ за ступенем серйозності:

- 86,1% – несерйозні ПР

- 13,9% – серйозні ПР:

§ у 35,8% ПР становили загрозу для життя пацієнта

§ у 41,7% випадках ПР стали причиною госпіталізації пацієнтів

§ 12,6% випадків ПР призвели до подовження термінів госпіталізації хворих

§ у 9,2% випадках ПР призвели до тимчасової непрацездатності

§ 0,7% ПР закінчились летально

6.3. Розподіл ПР ЛЗ за передбаченістю:

- 99,3% ПР – передбачені, тобто зазначеними в інструкції для медичного застосування ЛЗ

- 0,7% ПР – непередбачені, тобто на момент виявлення про них не було зазначено в інформації про ЛЗ.

Таблиця 7

ДАНІ ПРО НЕПЕРЕДБАЧЕНІ ПР

ЛЗ	Форма випуску	Виробник	Опис ПР
Азитроміцин-Здоров'я	капс. по 500 мг	ФК Здоров'я	набряк Квінке - набряк верхньої губи, шиї, свербіж та висипи на тілі
Анальгін-Дарниця	р-н д/ін., 500 мг/мл по 2 мл в амп.	Дарниця	порушення ковтання, затруднене дихання, рожеві зливні висипи на шкірі обличчя в ділянці щік
Аскоріл експекторант	сироп по 100 мл у фл.	Glenmark Pharmaceuticals Ltd.	папульозні висипи на шкірі рук та ніг різного розміру
Аскоріл експекторант	сироп по 100 мл у фл.	Glenmark Pharmaceuticals Ltd.	порушення сну, діарея, дрібнопапульозні висипи на шкірі тулуба
Аскоріл експекторант	сироп по 100 мл у фл.	Glenmark Pharmaceuticals Ltd.	кропив'янка
Аспаркам	р-н д/ін. по 5 мл, 10 мл в амп.	Ніко	кропив'янка, задишка
Аспаркам	р-н д/ін. по 5 мл в амп.	Галичфарм	свербіж шкіри, висипи на шкірі шиї та живота
Валокордин	краплі для перор. заст. по 20 мл у фл.-крап.	Krewel Meuselbach GmbH	утруднення дихання, перебої в роботі серця, загальна слабкість, набряк повік та губ, озноб, зниження АТ до 70/40 мм рт. ст.
Гепацеф	пор. для приг. р-ну д/ін. по 1,0 г у фл.	Київмедпрепарат	серцебиття, слабкість, головний біль, свербіж шкіри
Гінсомін	капс. м'які	Mega Lifesciences Ltd	кропив'янка
Глутаргін	табл. по 0,75 г	ФК Здоров'я	закладенність у носі, утруднення носового дихання, відчуття набряку у носоглотці
Глюкоза	р-н д/інф. 5% по 200 мл, 400 мл у пл.	Юрія-Фарм	тремор, пітливість, тахікардія, відчуття жару
Глюкоза	р-н д/інф. 5% по 200 мл, 400 мл у пл.	Юрія-Фарм	тремор, пітливість, відчуття жару, тахікардія, нудота
Глюкоза	р-н д/інф. 5% по 200 мл, 400 мл у пл.	Юрія-Фарм	тремор, пітливість, відчуття жару, тахікардія
Глюкоза	р-н д/інф. 5% по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у конт.	Фарматрейд	Через 15 хв від початку інф. терапії (о 9.30 год) у хлопчика виник виражений озноб (по типу тремору) без підйому температури тіла. Через 7,5 год після операції (о 18ºº год) у пацієнта виник підйом температури тіла до 38˚C
Глюкоза	р-н д/інф. 5% по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у конт.	Фарматрейд	Через 10 хв від початку інф. терапії (о 9ºº) у дитини виник виражений озноб (по типу тремору) без підйому температури тіла. Через 7 годин після операції (о 16ºº) у пацієнтки виник підйом температури тіла до 38˚C
Глюкоза	р-н д/інф. 5% по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у конт.	Фарматрейд	Через 10 хв від початку інф. терапії (об 11.30 год) у хлопчика виник виражений озноб (по типу тремору) без підйому температури тіла. Через 4 години після операції (о 16.30 год) у пацієнта виник підйом температури тіла до 38˚C
Депо-провера	суспензія д/ін., 150 мг/мл по 3,3 мл (500 мг) або по 6,7 мл (1000 мг) у фл.	Pfizer Manufacturing Belgium N. V.	підвищення АТ до 170/90 мм рт. ст., запаморочення, головний біль
Дофамін-Дарниця	конц. д/приг. р-ну д/інф., 40 мг/мл по 5 мл в амп.	Дарниця	виражена гіперемія шкіри обличчя, шиї, грудей, живота, яка супроводжувалась відчуттям свербежу та печіння. Натрію хлорид 0,9%, у якому було розчинено Дофамін-Дарниця, у подальшому застосовувався у якості розчинника для інших препаратів без негативних наслідків
Корвітин	пор. ліофіл. д/ін. по 0,5 г у фл.	Борщагівський ХФЗ	після в/в крапельного введення 0,5 г корвітину на фіз. р-ні 0,9% 200 мл хвора почала скаржитись на погане самопочуття, відчуття парестезії у верхніх і нижніх кінцівках, падіння АТ
Кордарон	р-н д/ін., 150 мг/3 мл по 3 мл в амп.	Sanofi-Winthrop Indusrtia	стріляючий біль у попереку та біль у всіх суглобах
Кордарон	р-н д/ін., 150 мг/3 мл по 3 мл в амп.	Sanofi-Winthrop Indusrtia	головний біль, відчуття жару в обличчі, біль у суглобах і спині
Кордарон	р-н д/ін., 150 мг/3 мл по 3 мл в амп.	Sanofi-Winthrop Indusrtia	біль у поперековій ділянці, виражений ціаноз обличчя
Кордарон	р-н д/ін., 150 мг/3 мл по 3 мл в амп.	Sanofi-Winthrop Indusrtia	головний біль, відчуття стискання в області шиї
Лінкас без цукру	сироп 90 мл у фл.	Herbion Pakistan Private Limited	діарея
Магнію сульфат	р-н д/ін., 250 мг/мл по 5 мл або 10 мл в амп.	Галичфарм	висипи по всьому тілу, свербіж шкіри
Магнію сульфат	р-н д/ін., 250 мг/мл по 5 мл або 10 мл в амп.	Галичфарм	кропив'янка
Міасер	табл., в/о, по 30 мг	Фарма Старт	відчуття тяжкості у голові, запаморочення, тремтіння, часте сечовиділення
Назол кідс	спрей назальний 0,25% по 15 мл у фл.	Instituto de Angeli S. r.l.	плямисто-папульозні висипи на шкірі обличчя
Натрію хлорид	р-н д/інф. 0,9% по 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках	Ніко	головний біль, лихоманка, блювання, підвищення t до 38,3, біль у м'язах
Натрію хлорид	р-н д/інф. 0,9% по 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках	Ніко	головний біль, лихоманка, блювання, підвищення t 39 С, біль у м'язах
Натрію хлорид	р-н д/інф. 0,9% по 200 мл у пляшках	Юрія-Фарм	через 1 год після введення розчину виникли озноб, підвищення t тіла, біль у попереку, гіпотонія АТ 90/60 мм рт. ст.
Натрію хлорид	р-н д/інф. 0,9% по 200 мл у пляшках	Юрія-Фарм	через 45 хв після введення розчину виникли озноб, підвищення t тіла, нудота, здуття живота, біль у попереку, гіпотонія АТ 90/60 мм рт. ст
Натрію хлорид	р-н д/інф. 0,9% по 200 мл у пляшках	Юрія-Фарм	через 50 хв після введення розчину виникли озноб, підвищення t тіла
Натрію хлорид	р-н д/інф. 0,9% по 200 мл у пляшках	Юрія-Фарм	через 45 хв після введення розчину виникли озноб, підвищення t тіла, тремтіння тіла, неспокій, гіпотонія АТ 80/60 мм рт. ст.
Натрію хлорид	р-н д/інф. 0,9% по 200 мл у пляшках	Юрія-Фарм	через 45 хв після введення розчину виникли озноб, підвищення t тіла, загальна слабкість, здуття живота, гіпотонія АТ 80/60 мм рт. ст.
Натрію хлорид	р-н д/інф. 0,9% по 200 мл у пляшках	Юрія-Фарм	через 55 хв після введення розчину виникли озноб, підвищення t тіла, біль у попереку, нудота, загальна слабкість
Натрію хлорид	р-н д/інф. 0,9% по 200 мл у пляшках	Юрія-Фарм	через 50 хв після введення розчину виникли озноб, підвищення t тіла, нудота, парестезії в кінцівках
Натрію хлорид	р-н д/інф. 0,9% по 200 мл у пляшках	Юрія-Фарм	через 35 хв після введення розчину виникли озноб, підвищення t тіла, нудота, слабкість
Натрію хлорид	р-н д/інф. 0,9% по 200 мл у пляшках	Юрія-Фарм	через 45 хв після введення розчину виникли озноб, підвищення t тіла, нудота, загальна слабкість, головний біль
Натрію хлорид	р-н д/інф. 0,9% по 200 мл у пляшках	Юрія-Фарм	через 55 хв після введення розчину виникли озноб, підвищення t тіла, тупий біль у поперку, гіпотонія АТ 80/55 мм рт. ст.
Натрію хлорид	р-н д/інф. 0,9% по 200 мл у пляшках	Юрія-Фарм	через 40 хв після введення розчину виникли озноб, підвищення t тіла, здуття живота, шум у голові, біль у попереку
Натрію хлорид	р-н д/інф. 0,9% по 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках	Ніко	виражений озноб, різкий підйом t до 39-40 С, відчуття страху, блювання, підйом АТ до 180/100 мм рт. ст.
Натрію хлорид	р-н д/інф. 0,9% по 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках	Юрія-Фарм	нездужання, слабкість, затерпання кінцівок, лихоманка, нудота, блювання, втрата свідомості, зниження АТ до 60/20 мм рт. ст.
Натрію хлорид	р-н д/інф. 0,9% по 200 мл у пляшках	Юрія-Фарм	підвищення t тіла до 40 C, озноб
Натрію хлорид	р-н д/інф. 0,9% по 200 мл у пляшках	Юрія-Фарм	підвищення t тіла до 39,8 C, озноб
Натрію хлорид	р-н д/інф. 0,9% по 200 мл у пляшках	Юрія-Фарм	підвищення t тіла до 40,7 C, озноб
Натрію хлорид	р-н для інф., 9 мг/мл по 200 мл або 400 мл у пл.	Новофарм-Біосинтез	головокружіння, блідість, затьмарення свідомості (1 хв)
Натрію хлорид	р-н для інф., 9 мг/мл по 200 мл або 400 мл у пл.	Новофарм-Біосинтез	головокружіння, блідість, затьмарення свідомості (1 хв)
Натрію хлориду розчин 0,9%	р-н д/інф. 0,9% по 200 мл, 250 мл, 400 мл, або 500 мл у пл.	Інфузія	підвищення t тіла до 37,5 С, озноб, головний біль, нудота, біль у суглобах
Натрію хлориду розчин 0,9%	р-н д/інф. 0,9% по 200 мл, 250 мл, 400 мл, або 500 мл у пл.	Інфузія	підвищення t тіла до 38,5 С, озноб, нудота, однократне блювання, головний біль, загальна слабкість
Натрію хлориду розчин 0,9%	р-н д/інф. 0,9% по 200 мл, 250 мл, 400 мл, або 500 мл у пл.	Інфузія	підвищення t тіла до 39 С, озноб, головний біль
Натрію хлориду розчин 0,9%	р-н д/інф. 0,9% по 200 мл, 250 мл, 400 мл, або 500 мл у пл.	Інфузія	підвищення t тіла до 39 С, озноб, головний біль, нудота, головокружіння
Натрію хлориду розчин 0,9%	р-н д/інф. 0,9% по 200 мл або по 400 мл у пл.	Черкаси-Фарма	озноб, головний біль, загальна слабкість, підвищення t до 38,4 С
Натрію хлориду розчин 0,9%	р-н д/інф. 0,9% по 200 мл або по 400 мл у пл.	Черкаси-Фарма	озноб, загальна слабкість, падіння АТ до 80/40 мм рт. ст., підвищення t до 39,4 С
Натрію хлориду розчин 0,9%	р-н д/інф. 0,9% по 200 мл або по 400 мл у пл.	Черкаси-Фарма	озноб, загальна слабкість, гарячка, підвищення t до 39 С, падіння АТ до 100/40 мм рт. ст., біль у серці
Натрію хлориду розчин 0,9%	р-н д/інф. 0,9% по 200 мл або по 400 мл у пл.	Черкаси-Фарма	озноб, головний біль, загальна слабкість, підвищення t тіла до 38,4 С
Натрію хлориду розчин 0,9%	р-н д/інф. 0,9% по 200 мл або по 400 мл у пл.	Черкаси-Фарма	озноб, тремор кінцівок, загальна слабкість, блідість шкіри, нестабільність АТ
Натрію хлориду розчин 0,9%	р-н д/інф. 0,9% по 200 мл або по 400 мл у пл.	Черкаси-Фарма	тремор рук і ніг, озноб, гіперемія шкіри обличчя, підвищення t тіла до 37,2 С
Натрію хлориду розчин 0,9%	р-н д/інф. 0,9% по 200 мл або по 400 мл у пл.	Черкаси-Фарма	загальна слабкість, блідість шкіри, зниження АТ, озноб, тремор кінцівок, тривожність
Натрію хлориду розчин 0,9%	р-н д/інф. 0,9% по 200 мл або по 400 мл у пл.	Черкаси-Фарма	гіперемія шкіри обличчя, озноб, тремор кінцівок, важкість у грудях
Натрію хлориду розчин 0,9%	р-н д/інф. 0,9% по 200 мл або по 400 мл у пл.	Черкаси-Фарма	озноб, тремор рук, загальна слабкість, підвищення t тіла до 37,5 С, зниження АТ
Нікотинова кислота-Здоров'я	р-н д/ін. 1% по 1 мл в амп.	ФК Здоров'я	подразнення та висипання на шкірі рук
Нікотинова кислота-Здоров'я	р-н д/ін. 1% по 1 мл в амп.	ФК Здоров'я	почервоніння шкірних покровів, свербіж
Німід форте	табл.	Kusum Healthcare	загальна слабкість, осиплість голосу, набряк губ, свербіж шкіри, висипи на шкірі тулуба і кінцівок
Окомістин	краплі очні/вушні/для носа, р-н 0,01% по 5 мл у фл. з крапельницею	Фармак	набряк параорбітальної клітковини обох очей
Омез	пор. ліофіл. д/пр. р-ну д/ін. по 40 мг у фл.	Dr. Reddy's Laboratories Limited	погіршення загального стану, біль у черевній порожнині, сухий кашель, відчуття нестачі повітря, озноб, гіперемія шкіри, набряк обличчя, зниження АТ до 100/40 мм рт. ст., тахікардія до 110 уд/хв
Орнітокс	р-н д/ін., 5 г/10 мл по 10 мл в амп.	Mili Healthcare Limited	нудота, розпираючий головний біль, біль в очах, підвищена чутливість на запахи, тремор. Після повторного призначення 27.09.12 р. ПР повторилась. Орнітокс розводився на 0,9% натрію хлориду 200 мл.
Ремавір	табл. по 50 мг	Olainfarm	біль у кінчику язика пекучого характеру, відчуття вираженої гіркоти у роті
Реосорбілакт	р-н д/інф. по 200 мл, 400 мл у пл., 250 мл або 500 мл у конт.	Юрія-Фарм	озноб, затруднене дихання, набряклість повік, головокружіння, різка слабкість
Сирдалуд	табл. по 4 мг	Novartis Urunleri	анафілактична реакція: зниження АТ до 60/40 мм рт. ст., блідість шкіряних покровів, тремор кінцівок, загальна слабкість
Сирдалуд	табл. по 4 мг	Novartis Pharma AG	відчуття свербежу шкіри, висипи на шкірі рук, в меншій мірі на тулубі, відчуття сухості у роті, серцебиття, помірне підвищення АТ до 150/70 мм рт. ст.
Сода-буфер	р-н д/інф., 42 мг/мл по 20 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл або 400 мл у пл., по 2 мл або по 5 мл у конт.	Юрія-Фарм	виражений біль по ходу вени, в яку вводився препарат, тремор верхніх та нижніх кінцівок, зниження АТ до 100/60 мм рт. ст.
Текта контрол	табл. гастрорезистентні, по 20 мг	Nycomed GmbH	нудота, тремор кінцівок, понос, загальна слабкість, зниження АТ, тахікардія
Трахісан	табл. для смоктання	Engelhard Arzneimittel GmbH	уртикарні висипи на шкірі обличчя і тулуба, помірний набряк слизової ротоглотки, відчуття утруднення дихання
Триметазидин-ратіофарм	табл., в/о, по 20 мг	Merckle GmbH	ознаки набряку Квінке (набряк обличчя, губ), зниження АТ до 90/60 мм рт. ст., слабкість
Трисоль	р-н д/інф. по 200 мл, 400 мл у пл.	Біофарма	відчуття задухи, почервоніння та висипи на шкірі
Трисоль	р-н д/інф. по 200 мл, 400 мл у пл.	Біофарма	тахікардія, озноб, гіперемія шкіри, свербіж
Хепілор	спрей для ротової порожнини по 50 мл у фл.	Фармак	набряк гортані, бронхоспазм
Цитофлавін	конц. для р-ну д/інф. по 10 мл в амп.	Полісан	почервоніння і набряк обличчя, дрібнокраплинні висипи по тілу
Цитофлавін	конц. для р-ну д/інф. по 10 мл в амп.	Полісан	озноб, погіршення загального стану, слабкість, гіпертермія до 38 C