Відкриті торги на закупівлю послуг з технічних випробувань та аналізу 74.30.1 три лоти (стр. 3 )

4. Перелік Обладнання, що підлягає кваліфікації функціонування (OQ), та об’єм робіт:

№ п\п	Назва обладнання	Кіль-кість од.	Назва модуля	Параметри, що підлягають кваліфікації
1.	Рідинний хроматограф Agilent 1200 з рефрактометри-чним та діодно-матричним детекторами	1	Чотирьох-канальний насос з дегазатором	- Відхилення та збіжність потоку - Відхилення, збіжність, пульсації та лінійність градієнтного змішування (канали А/В) - Відхилення, збіжність, пульсації та лінійність градієнтного змішування (канали С/D)
Автосамплер	- Збіжність інжекцій та перенесення зразка
Термостат автосамплера	- Відхилення температури зразків
Термостат колонок	- Відхилення температури лівого та правого теплообмінників - Стабільність температури лівого та правого теплообмінників
Діодно-матричний детектор	- Відхилення довжин хвиль за стандартом кофеїну - Відхилення довжин хвиль за піками оксиду гольмію - Шум, флуктуації та дрейф нульової лінії - Лінійність сигналу
Рефрактомет-ричний детектор	- Шум, флуктуації та дрейф нульової лінії - Лінійність сигналу
Хімічна Станція	- Доступ та обмеження доступу в режимах «менеджер» та «оператор» - Комунікація з під’єднаними інструментами - Обробка внутрішніх валідаційних файлів
2.	Рідинний хроматограф Agilent 1200 з флуоресцентним та діодно-матричним детекторами	1	Чотирьох-канальний насос з дегазатором	- Відхилення та збіжність потоку - Відхилення, збіжність, пульсації та лінійність градієнтного змішування (канали А/В) - Відхилення, збіжність, пульсації та лінійність градієнтного змішування (канали С/D)
Автосамплер	- Збіжність інжекцій та перенесення зразка
Термостат автосамплера	- Відхилення температури зразків
Термостат колонок	- Відхилення температури лівого та правого теплообмінників - Стабільність температури лівого та правого теплообмінників
Діодно-матричний детектор	- Відхилення довжин хвиль за стандартом кофеїну - Відхилення довжин хвиль за піками оксиду гольмію - Шум, флуктуації та дрейф нульової лінії - Лінійність сигналу
Флуоресцентний детектор	- Відхилення довжини хвилі збудження - Відхилення довжини хвилі випромінювання - Співвідношення сигнал/шум
Хімічна Станція	- Доступ та обмеження доступу в режимах «менеджер» та «оператор» - Комунікація з під’єднаними інструментами - Обробка внутрішніх валідаційних файлів

№ п\п	Назва обладнання	Кіль-кість од.	Назва модуля	Параметри, що підлягають кваліфікації
3.	Рідинний хроматограф Agilent 1200 з УФ-детектором	1	Чотирьох-канальний насос з дегазатором	- Відхилення та збіжність потоку - Відхилення, збіжність, пульсації та лінійність градієнтного змішування (канали А/В) - Відхилення, збіжність, пульсації та лінійність градієнтного змішування (канали С/D)
Автосамплер	- Збіжність інжекцій та перенесення зразка
Термостат колонок	- Відхилення температури лівого та правого теплообмінників - Стабільність температури лівого та правого теплообмінників
УФ-детектор	- Відхилення довжин хвиль за стандартом кофеїну - Відхилення довжин хвиль за піками оксиду гольмію - Шум, флуктуації та дрейф нульової лінії - Лінійність сигналу
Хімічна Станція	- Доступ та обмеження доступу в режимах «менеджер» та «оператор» - Комунікація з під’єднаними інструментами - Обробка внутрішніх валідаційних файлів
4.	УФ-ВИД спектрофотометр Agilent 8453	1	Спектрофото-метр	- Відхилення та відтворюваність довжин хвиль за стандартним розчином оксиду гольмію - Відхилення та відтворюваність довжин хвиль за емісійними лініями дейтерієвої лампи - Фотометричне відхилення за біхроматом калію в діапазоні 235 ‑ 350 нм - Фотометричне відхилення за біхроматом калію при 430 нм - Розсіяне випромінювання за стандартом KCl при 198 нм - Розсіяне випромінювання за стандартом NaI при 220 нм - Розсіяне випромінювання за стандартом NaNO2 при 340 нм - Роздільна здатність за розчином толуолу в гексані - Шум нульової лінії - Пологість нульової лінії - Фотометрична стабільність
Програмне забезпечення	- Обробка внутрішніх валідаційних файлів в режимі фіксованих довжин хвиль - Обробка внутрішніх валідаційних файлів в режимі спектр/піки - Обробка внутрішніх валідаційних файлів в режимі співвідношення/рівняння - Обробка внутрішніх валідаційних файлів в режимі кількісного визначення
5	Лазерний аналізатор часток AccuSizer 780	1	Програмне забезпечення	- Перевірка виконання команд меню - Комунікація з під’єднаними інструментами - - Обробка внутрішніх валідаційних файлів
Аналізатор частинок	- Точність та відтворюваність розміру за стандартним зразком розмірів частинок

ЛОТ№2

Технічне завдання

до послуг з технічних випробувань та аналізу (74.30.1)

кваліфікації, технічного обслуговування, моніторингу чистих приміщень та систем повітря підготовки, лабораторного обладнання

Загальна інформація.

Технічне обслуговування, моніторинг чистих приміщень і систем повітряпідготовки, включає наступні види робіт:

- підготовка валідаційних приладів, витратних матеріалів;

- розробка протоколів і бланків випробування, погодження з Замовником;

- проведення планово-профілактичних заходів технічного обслуговування систем повітряної підготовки, моніторингу чистих приміщень;

- оформлення звітів.

Мета проведення планово-профілактичних заходів технічного обслуговування систем повітряної підготовки, моніторингу чистих приміщень – підтримка обладнання і систем у працездатному стані (необхідна умова для початку кваліфікації) та валідованому стані. Проведення корегуючих заходів (наприклад: зарегулювання систем і т. і.) для гарантованого підтримання критичних параметрів роботи обладнання і систем у відповідності з діючими національними та європейськими правилами, стандартами, рекомендаціями (Належною лабораторною практикою, EUGLP, WHO, PIC/S, ISO).

Кваліфікація чистих приміщень і систем повітряпідготовки, лабораторного обладнання, включає наступні види робіт:

- підготовка валідаційних приладів, вимірювачів, спеціальних пристосувань, витратних матеріалів;

- розробка протоколів і бланків кваліфікації, погодження з Замовником;

- проведення кваліфікаційних випробувань;

- підтвердження працездатності валідаційних вимірювачів після кваліфікації, розробка вхідних даних кваліфіації, розробка звітів по кваліфікації.

Мета проведення кваліфікації чистих приміщень і систем повітряпідготовки, лабораторного обладнання – визначення та проведення процессу, який гарантовано підтверджує виконання умов належної лабораторної практики, EUGLP, WHO, PIC/S, ISO, EN і т. д., та контроль критичних аспектів конкретних операцій, що проводяться за ними. Перевірка роботи критичних парамметрів чистих приміщень, обладнання і систем в цілому робочому діапазоні.

Основні вимоги:

- Роботи виконуються у лабораторії Замовника, за винятком підготовчих робіт, і робіт з розробки вхідних данних та звітів.

- Виконавець повинен мати відповідні діючі ліцензії і сертифікати.

- Виконавець повинен мати досвід проведення подібних видів робіт не менше 5 років на території України, СНД, Европейського Союзу (Перелік обєктів, які пройшли успішне атестування або іспектування національними та міжнародними аудиторами на відповідність GLP, WHO, FDA).

- Кваліфікація валідаційних інженерів повинна відповідати міжнародній практиці, а саме проходження навчання за напрямками розробки документації, проведення пуско-налагоджувальних робіт і індивідуальних випробувань систем повітряпідготовки, використання методик випробувань, обслуговування обладнання (Сертифікати проходження навчання).

- Роботи виконавцем повині бути виконані у суворому дотриманні діючих вимог національних та міжнародних правил, стандартів та рекомендацій.

- Виконавець забезпечує інформаційну підтримки Замовнику, по виконаним роботам, під час проведення аудиту або інспектування Замовника.

- Виконавець повинен мати власну приборну і матеріальну бази, які дають можливість одночасного виконання робіт декількох однотипних одиниць обладнання в обмеженний термін. Валідаційне обладнання повинно бути в достатній кількості для екстреної його заміни при виході з ладу або інших форс-мажорних обставинах.

- Валідаційне обладнання повинно відповідати міжнародним вимогам, що висуваються до даного обладнання, у тому числі діючій метрологічній достовірності, точності, дискретності, стабільності і таке інше (Перелік обладнання для виконання робіт).

- Оперативне виконання робіт, технічна підтримка Замовника у випадках аварійних ситуацій в системах повітряпідготовки.

- Можливість Виконавцем прийняти корегуючі заходи, у випадку виявлення невідповідностей під час проведення технічного обслуговування або кваліфікаційних випробувань, для приведення обладнання або систем у відповідність національним та міжнародним вимогам.

- Періодичність виконання технічного обслуговування, моніторингу чистих приміщень і систем повітряпідготовки – один раз на квартал.

- Періодичність кваліфікації - один раз на рік.

- Валідаційні прилади, пристосування, вітратні матеріали – надаються Виконавцем.

- Результати технічного обслуговування, моніторингу чистих приміщень і систем повітряпідготовки, кваліфікації оформляються Виконавцем у вигляді звітів з описом повного об’єму проведених робіт, одержаних результатів та рекомендацій.

-

Хакатеристика об'єкту, що підлягає технічному обслуговуванню і моніторингу:

Приведення параметрів роботи обладнання і систем, які забезпечують підтримання критичних параметрів роботи чистих приміщень, у відповідності національним і міжнародним вимогам. Моніторинг концентрації часток в чистих приміщеннях для гарантування належного їх функціонування.

Перелік об'єктів та об'єм робіт по кваліфікації:

№ п\п	Назва об'єкту	Кількість одиниць	Перелік випробувань
1.	Чисті приміщення та системи повітряпідготовки	Системи повітря-підготовки – 6 Приміщень – 9, у тому числі 6 чистих	Контроль СОП.
			Контроль критичних тривог і блокувань.
			Контроль критичних вимірювальних пристороїв.
			Аеродинамічний опір і цілістність НЕРА фільтрів.
			Герметичність монтажу НЕРА фільтрів.
			Контроль надлишкового тиску в статичному режимі.
			Концентрація часток в оснащеному стані.
			Витрати повітря через кінцеві елементи.
			Кратність повітрообміну.
			Контроль мікрокліматичних параметрів.
			Час деконтамінації.
			Концентрація часток в робочому режимі.
			Концентрація мікроорганізмів у повітрі в робочому режимі – Замовник виконує і передає дані.
2.	Ламінарний модуль	1	Контроль СОП.
			Контроль елементів управління.
			Аеродинамічний опір і цілістність НЕРА фільтрів.
			Герметичність монтажу НЕРА фільтрів.
			Швидкість повітря.
			Концентрація часток в оснащеному стані.
			Візуалізація повітряних потоків в оснащеному стані.
			Візуалізація повітряних потоків в робочому режимі.
			Концентрація часток в робочому режимі.
			Концентрація мікроорганізмів у повітрі в робочому режимі – Замовник виконує і передає дані.
			Кількість мікроорганізмів на поверхнях – Замовник виконує і передає дані.
3.	Термостатичні камери	11	Контроль СОП.
			Контроль елементів управління.
			Аеродинамічний опір і цілістність НЕРА фільтрів.
			Герметичність монтажу НЕРА фільтрів.
			Швидкість повітря.
			Концентрація часток в оснащеному стані.
			Візуалізація повітряних потоків в оснащеному стані.
			Візуалізація повітряних потоків в робочому режимі.
			Концентрація часток в робочому режимі.
			Концентрація мікроорганізмів у повітрі в робочому режимі – Замовник виконує і передає дані.
			Кількість мікроорганізмів на поверхнях – Замовник виконує і передає дані.
4.	Автоклав паровий	1	Контроль СОП.
Контроль елементів управління.
Контроль критичних вимірювальних пристороїв
Розподіл температурного поля і досягнення ефекту стерилізації в порожній камері
Розподіл температурного поля і досягнення ефекту стерилізації в завантаженні
Перевірка ефективності процесу стерилізації індикаторами – Замовник проводить аналіз індикаторів.
5.	Автоклав паровий	1	Контроль СОП.
			Контроль відгуків системи управління.
			Контроль критичних тривог і блокувань.
			Контроль критичних вимірювальних пристороїв
			Розподіл температурного поля і досягнення ефекту стерилізації в порожній камері
			Контроль функціональності самописця, профілю програм
			Розподіл температурного поля і досягнення ефекту стерилізації в завантаженні.
			Перевірка ефективності процесу стерилізації індикаторами – Замовник проводить аналіз індикаторів.
			Контроль сухості завантаження.
			Контроль перегріву чистої пари.
			Контроль присутності неконденсуючих газів в чистії парі.
			Контроль ступеню сухості чистої пари.
6.	Стрерилізатор сухожаровий	1	Контроль СОП.
Контроль елементів управління.
Контроль критичних вимірювальних пристороїв
Розподіл температурного поля і досягнення ефекту стерилізації в порожній камері.
Розподіл температурного поля і досягнення ефекту стерилізації в завантаженні.
Перевірка ефективності процесу стерилізації індикаторами– Замовник проводить аналіз індикаторів.
7.	Автомат для миття та дезинфекції	1	Контроль СОП.
Контроль відгуків системи управління.
Контроль критичних тривог і блокувань.
Контроль критичних вимірювальних пристороїв.
Верифікація циклів.
Пропускна здатність стоків.
Вимірювання навантаженням кольоровим пігментом.
Контроль ефективності мийки.

ЛОТ №3