Рентгенографическая установка FONA XPan DG Plus (стр. 4 )

·  Уменьшение значений приводит к осветлению изображения.

Технические параметры	Телосложение пациента
Анодное напряжение: (кВ)	Анодный ток (мА)	ЦЕФАЛОМЕТРИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Боковая проекция черепа	ЦЕФАЛОМЕТРИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Проекция черепа спереди	Carpus (Запястье)
61	4,0			Все типы телосложения
61	8,0
64	8,0
67	8,0
70	8,0
73	8,0	Мелкое	Мелкое
76	8,0	Среднее	Среднее
79	8,0	Крупное	Крупное
82	8,0	Очень крупное	Очень крупное
85	8,0

Значения для кВ и мА отображаются на панели управления после выбора типа исследования и телосложения пациента. Показанные значения можно изменить с применением кнопок INCREASE и DECREASE, справа (мА) и слева (кВ) на панели управления.

5.4  Подставки для позиционирования пациента при цефалометрическом анализе

Имеется в наличии краниостат с ушными стержнями для боковой проекции черепа или проекции черепа спереди и корректируемая опора для верхненосовой точки.

Удалите опору для верхненосовой точки воздействуя на высвобождающий штырь в случае для проекции черепа спереди или проекции запястья.

Для исследования запястья, поставляется прозрачная опора с линиями рентгеновского диапазона, закрепляемая двумя винтами.

5.5  Коллиматор для цефалометрических проекций

Одно из трех положений на вращающемся дисковом коллиматоре предназначено для режима цефалометрического анализа.

Цефалометрическая телерентгенография формирует форматы, указанные в таблице ниже.

Форматы телерентгенографии
Панель	Программа	Размер в дюймах	Проекция
10x9 A	9	10x9	Боковая проекция черепа (асимметричная)
8x9 S	9	8x9	Проекция черепа спереди (симметричная)
8x9 S	10	8x9	Запястье (симметричная)

5.6  Цефалометрические рентгеновские снимки

·  Нажмите кнопку MOVEMENT на панели управления или кнопку рентгеновского излучения ручного переключателя, для того чтобы переместить поворотный кронштейн в положение для ввода ПАЦИЕНТА.

·  Введите желаемые технические параметры в систему рентгенографии.

·  Запустите пакет программного обеспечения OrisWin DG в соответствии с инструкциями в разделе 3.3 Получение рентгеновского изображения (страница 15).

·  На компьютере введите те же данные, которые введены в рентгенографической системе, что касается типа исследования и технических параметров.

·  Выполните правильное позиционирование пациента для выполнения цефалометрического анализа.

·  ) Нажмите кнопку “Start acquisition” (Начать исследование) на ПК. Компьютер ожидает в течение 120 секунд получения данных и отображает сообщение ”Wait for X-Ray Exposure” (Ждите рентгеновское облучение).

·  Перейдите в установленную зону для оператора позади пациента за 3 от стойки (смотреть раздел 2.2, Эксплуатация, на странице 8) или покиньте рентгеновский кабинет, всегда при этом наблюдая за пациентом в готовности прекратить облучение в случае необходимости.

·  Нажмите кнопку рентгеновского излучения на ручном переключателе и удерживайте ее в нажатом состоянии в течение всего периода времени цикла облучения до выключения светового сигнала желтого цвета и прекращения звукового сигнала и остановки рентгеновской установки по окончанию цикла.

·  В ходе выполнения приема данных, появляется сообщение “Acquisition in progress” на экране компьютера. По окончании процесса получения изображения, появляется сообщение “Image successfully acquired” (Изображение успешно получено) вместе с рентгеновским изображением. Вы можете принять изображение, нажав кнопку ОК.

·  После выполнения упомянутых выше действий, выполните обработку рентгеновского изображения и сохраните его, как это необходимо.

6.  ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ

6.1  Очистка

Всегда отсоединяйте систему от электропитания (сетевой выключатель в рентгеновском кабинете) перед выполнением ее очистки.

Использовать мягкое мыло для удаления отпечатков пальцев или других следов грязи, обращая внимание на то, чтобы жидкие вещества не попадали в оборудование.

Пластмассовые покрытия можно протереть с использованием мягкой ткани и мягких моющих средств.

6.2  Дезинфекция

Части, до которых может дотрагиваться пациент, должны быть очищены с применением моющего средства (такого как 2% раствор аммиака) и затем продезинфицированы. Не использовать растворяющие или коррозионные дезинфицирующие средства.

Прикусной шаблон (валик) можно стерилизовать при температуре 121°С

6.3  Техническое обслуживание

Пользователь несет ответственность за содержание системы в нормальных условиях эффективности. Несоблюдение данных инструкций может освободить компанию-производителя, или его агента, от ответственности за травмы, повреждения или несоответствия которые могут иметь место вследствие данного несоблюдения.

Все отказы и неисправности должны немедленно исправляться квалифицированным и подготовленным персоналом.

Следующие операции должны выполняться периодически:

·  Очистка и дезинфекция частей, с которыми контактирует пациент.

·  Проверка состояния зубчатых передач и обслуживание электродвигателя для вертикального перемещения каретки.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Любая дефектная часть, которая может отрицательно повлиять на безопасность использования установки, должна быть отремонтирована или заменена.

Должно выполняться техническое обслуживание установки, по меньшей мере, один раз в год силами квалифицированного персонала. Следующие мероприятия должны выполняться:

·  Полная проверка рабочих характеристик системы (кВ, мА, с)

·  Проверка всех функций механической и электрической безопасности.

6.4  Утилизация устаревшего оборудования

Рентгенологическая система изготовлена из различных материалов, которые включают в себя различные виды металлов (железо, алюминий, свинец, медь и другие металлы), материалы из пластмассы, электрические и электронные компоненты и трансформаторное масло в резервуаре рентгеновской трубки. Символ на этикетке, показанный справа, означает, что данное изделие в конце срока его годности не должно утилизироваться в качестве несортируемых бытовых отходов, а должно собираться раздельно и доставляться специализированным операторам для переработки или утилизации отходов электрического и электронного оборудования (WAEE), в соответствии с требованиями действующего законодательства. Благодаря соблюдению данных требований, предотвращают возможное отрицательно влияние на здоровье и окружающую среду, также как и способствуют повторной переработке материалов, из которых изготовлено настоящее изделие. Несоответствующая требованиям законодательства утилизация преследуется по закону с наложением финансовых штрафных санкций.

Компания "Блу Экс Имэджинг" (Blue X Imaging) ее местные дилеры обязуются полностью выполнять обязательства, что касается обращения с WAEE для специального использования, в соответствии с положениями директив Европейского Совета 2002/96/EC и 2003/108/EC.

7.  КЛАССИФИКАЦИЯ

Рентгенографические системы FONA XPan DG Plus классифицируются следующим образом:

·  EC: эти системы перечислены в классе IIb, с принадлежностями в классе I

·  Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA): оборудование Класса II, включительно с лазерами Класса I.

·  IEC: класс I, оборудование типа В в классе I, с лазером в классе I.

Рентгенографические системы FONA XPan DG Plus соответствуют требованиям перечисленных ниже стандартов.

IEC 601-1	Регулятивные документы по общей безопасности
IEC 601-1-2	Электромагнитная совместимость
IEC 601-1-3	Общие требования к противорадиационной защите в рентгенологическом оборудовании для диагностики
EN	Программируемые электрические медицинские системы
IEC 601-2-7	Специальные требования по безопасности для высоковольтных генераторов излучения рентгеновского диапазона для диагностики
IEC	Специальные требования по безопасности для рентгеновских систем и систем с рентгеновской трубкой в тубусе для медицинской диагностики
21CFR1020.30	Требования к изделиям излучающим ионизирующую радиацию: Диагностические рентгеновские системы и их основные компоненты
21CFR1020.31	Требования к изделиям излучающим ионизирующую радиацию: Рентгеновское оборудование
21CFR1040.10	Требования к изделиям излучающим световые лучи: Лазерное оборудование
IEC	Безопасность лазерного оборудования: классификация оборудования, требования и руководство по использованию

8.  ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ

8.1  Электромагнитное излучение

Рентгенографическая система FONA XPan DFG Plus является пригодной для использования в описанном ниже электромагнитном окружении. Клиент или пользователь рентгенографической системы FONA XPan DFG Plus обязан гарантировать, что она используется именно в таком окружении.

Испытание на излучение	Соответствие	Электромагнитное окружение
Излучение в радиочастотном (РЧ) диапазоне CISPR 11	Группа 1	Рентгенографическая система FONA XPan DFG Plus использует радиочастотную энергию, только для внутренних функций. Следовательно, параметры РЧ излучения являются очень незначительными и навряд ли создадут помехи для окружающего электронного оборудования.
Класс В	Рентгенографическая система FONA XPan DG Plus должна использоваться только в экранированном от излучения радиочастотного диапазона окружении с минимальным коэффициентом экранирования. Рентгенографическую систему FONA XPan DG Plus могут устанавливать в помещениях с экранированием от рентгеновских лучей, с ослаблением, по меньшей мере, 12 дБ для радиопомех от 01.01.01 МГц. (Класс В+12).

8.2  Защита от электромагнитных полей

Рентгенографическая система FONA XPan DFG Plus является пригодной для использования в описанном ниже электромагнитном окружении. Клиент или пользователь рентгенографической системы FONA XPan DFG Plus обязан гарантировать, что она используется именно в таком окружении.

Испытание на помехоустойчивость	EN уровень испытания	Уровень соответствия	Электромагнитное окружение
Электростатический разряд (ESD) EN	6 кВ при контакте 8 кВ, воздух	EN уровень испытания	Жилое помещение / больничное помещение
Кратковременные выбросы/импульсы напряжения EN	2 кВ для линий электропитания 1 кВ для входных/выходных линий > 3 м	EN уровень испытания	Жилое помещение / больничное помещение
Выбросы напряжения EN	1 кВ помеха при дифференциальном включении, 2 кВ помеха общего вида	EN уровень испытания	Жилое помещение / больничное помещение
Понижения напряжения, короткие перебои и вариации напряжения во входных линиях основного электропитания EN	0% UT для 0,5 цикла 40% UT для 5 циклов 70% UT для 25 циклов 0% UT в течение 5 секунд	EN уровень испытания	Жилое помещение / больничное помещение

8.3  Системы не связанные с жизнеобеспечением

Рентгенографическая система FONA XPan DFG Plus является пригодной для использования в описанном ниже электромагнитном окружении. Клиент или пользователь стоматологической рентгенографической системы с системой контроля сбора данных для цефалометрического анализа должен гарантировать ее использование именно в таком окружении.

Испытание на помехоустойчивость	EN уровень испытания	Уровень соответствия	Электромагнитное окружение
			Портативное и мобильное оборудование для РЧ связи не должно использоваться рядом с частями рентгенографической системы FONA XPan DFG Plus, включая кабели, не ближе, чем рекомендованные пространственные расстояния, подсчитанные из уравнения, применимого для частоты передатчика. Рекомендованные пространственные расстояния (d)
Излучаемая радиочастотная энергия EN	3 В/м от 80 МГц до 2,5 ГГц	3 В/м	d = 1,2 x √P от 80 МГц до 800 МГц d = 2,3 x √P от 800 МГц до 2,5 ГГц
Кондуктивное излучение в радиочастотном (РЧ) диапазоне EN	3В от 150 кГц до 80 МГц	3В	d = 1,2 x √P
			где P это номинальная выходная мощность в ваттах (Вт), согласно спецификациям компании-производителя источника излучения и d является рекомендованным пространственным расстоянием в метрах (м). Уровни напряженности поля для стационарных РЧ излучателей, как это определено в ходе электромагнитного обследования объекта, должны быть меньше чем уровень соответствия в каждом частотном диапазоне. Помехи могут иметь место вблизи оборудования, отмеченного следующим символом:

8.4  Рекомендованные безопасные расстояния для систем, которые не связаны с жизнеобеспечением

Рентгенографическая система FONA XPan DFG Plus предназначена для использования в электромагнитном окружении, в котором контролируются излучаемые радиочастотные помехи. Клиент или пользователь рентгенографической системы FONA X PAN DFG Plus может помочь в предотвращении электромагнитных помех, поддерживая минимальное расстояние между портативным и мобильным оборудованием связи (передатчики) радиочастотного диапазона и системой FONA X PAN DFG Plus, как это рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью оборудования связи.

Максимальная номинальная мощность передатчика (W)	Пространственное расстояние в соответствии с частотой передатчика (м)
от 150 кГц до 80 МГц d = 1,2 x √P	от 80 МГц до 800 МГц d = 1,2 x √P	от 800 МГц до 2,5 ГГц d = 2,3 x √P
0,01	0,12	0,12	0,23
0,1	0,38	0,38	0,73
1	1,2	1,2	2,3
10	3,8	3,8	7,3
100	12	12	23
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью не указанной выше, рекомендованное пространственное расстояние d в метрах (м) можно оценить с использованием уравнения, применимого к частоте передатчика, где Р является максимальной номинальной выходной мощностью передатчика в ваттах (W) в соответствии с данными компании-производителя передатчика. Примечание: 1)  Для 80 МГц и 800 МГц применяется пространственное расстояние для диапазона более высоких частот. 2)  Эти инструкции не могут использоваться для всех ситуаций. На распространение электромагнитных волн оказывают влияние абсорбция и отражающие способности структур, объектов и людей.

Приложение А
Тревожные сообщения

	Предупреждения (warnings).
A	Low Battery (Аккумуляторная батарея разряжена) (батарея /NVRAM/ энергонезависимой памяти с произвольным доступом)
B	X Ray generator hot (Перегрев генератора рентгеновского излучения; подождите пока генератор охладится)
C	CAM init (Установка с системой автоматизированного программирования (САМ)) (выполняется запуск)
D	Adj Arm Position (Скорректируйте положение поворотного кронштейна; вновь поместите его в требуемое положение, если система выключена)
E	Wait PC ready (Ожидайте окончания загрузки ПК)
F	X-Ray Sensor Not Connected (Рентгеновский датчик не подключен)
G	Wrong CEPH Format (Неверный формат цефалометрического анализа)

Номер п/п	Сообщения об ошибках
01	Опорный сигнал в кВ выходит за пределы диапазона
02	Опорный сигнал в мА выходит за пределы диапазона
03	Неисправность датчика вращения (R-ось)
04	Неисправность датчика поступательного движения (X-ось)
05	Ошибка считывания показаний датчика вращения (R-ось)
06	Ошибка считывания показаний датчика поступательного движения (X-ось)
09	Температура тубуса рентгеновской трубки превысила предельное значение
11	Сеанс рентгеновской съемки прекращен в ходе излучения
12	Сеанс рентгеновской съемки прекращен до облучения
13	напряжение электропитания 38 В постоянного тока выходит за пределы диапазона
14	напряжение электропитания 24 В постоянного тока выходит за пределы диапазона
15	напряжение электропитания 15 В постоянного тока выходит за пределы диапазона
16	напряжение электропитания 5 В постоянного тока выходит за пределы диапазона
17	Отказ высокого напряжения
19	Превышено установленное время экспозиции
20	Сеанс рентгеновской съемки прекращен после облучения
21	Недостаточная сила анодного тока или анодный ток отсутствует
23	Ток накала не соответствует установленному диапазону
25	Отказ теплового датчика или тепловой датчик не подключен
26	Напряжение аккумуляторной батареи системы ниже порогового значения
27	Неисправность платы мультиплексора в положении датчика в PAN или в CEPH
28	Превышено время конечной остановки движения цефалостата
30	Конечная остановка движения цефалостата в ходе исследования
32	Отказ управляемой микропроцессором платы

Приложение В
Графические символы