Использование программы Microsoft Excel для проведения внутрилабораторного контроля качества (стр. 1 )

ГОУ ДПО «Иркутский государственный институт усовершенствования врачей»

ГУЗ Иркутский областной клинический консультативно-диагностический центр

Использование программы

Microsoft Excel для проведения внутрилабораторного контроля качества

Пособие для врачей

Иркутск, 2008

Пособие для врачей утверждено

Методическим советом при ИГИУВ 12 ноября 2008г.

Рецензенты: зав. кафедрой ИГМУ д. м.н. профессор

Зав. кафедрой ИГИУВ, д. м.н., профессор

,

Использование программы Microsoft Excel для проведения внутрилабораторного контроля качества: Методическое пособие. – Иркутск: РИО ИГИУВа, 2008. -

Пособие ориентированы на врачей клинической лабораторной диагностики с целью ознакомления с основами проведения контроля качества исследований в КДЛ.

В пособии показано, как использовать программу Microsoft Excel для расчета статистических параметров и построения контрольных карт при проведении внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов в соответствии с Отрослевым стандартом ОСТ 91500.13.0001-2003.

Оглавление

Введение………………………………….

1. Общие принципы организации и проведения внутрилабораторного контроля качества в КДЛ……

2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов с использованием контрольных материалов

2.1. Общие положения

2.2. Контрольные материалы и их использование

2.3. Статистические основы оценки погрешностей количественных методов исследования с применением контрольных материалов

2.4. Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества

2.4.1. Стадия 1: оценка сходимости результатов измерений

2.4.2. Стадия 2: оценка воспроизводимости и правильности результатов измерений (установочные серии), построение контрольных карт

2.4.3. Стадия 3: проведение оперативного внутрилабораторного контроля качества

2.5. Смена контрольного материала

Заключение

Список литературы……………………………

Введение

Проведение контроля качества в клинической лаборатории включает расчет статистических параметров для всех количественных показателей, которые исследуются в этой лаборатории, построение для них контрольных карт и заполнение отчетных форм, предусмотренных Отраслевым стандартом. При небольшом количестве показателей эти расчеты могут быть проведены вручную, однако увеличение количества методик делает работу весьма трудоемкой. Повысить производительности труда лаборанта можно, используя для выполнения расчетов и построения контрольных карт компьютерные программы.

В настоящее время существует немало программ, которые могут быть полезны при проведении внутрилабораторного контроля качества клинических лабораторных исследований. Этот список включает, как простые программы, типа калькулятор, так и специализированные статистические пакеты, а также автоматизированные рабочие места по управлению качеством в составе лабораторной информационной системы. Каждый из перечисленных типов программного обеспечения имеет свои достоинства и спектр применения. В зависимости от стоящих перед лабораторией задач и имеющегося лабораторного оборудования может быть подобран оптимальный вариант программы с учетом ее стоимости и функциональных возможностей. Можно с уверенностью утверждать, что в большинстве случаев применение программы Microsoft Excel, уже установленной практически на всех компьютерах, как раз и будет этим оптимальным выбором, который позволит облегчить расчеты при проведении контроля качества исследований.

В большой централизованной лаборатории можно считать оптимальным наличие отдельной программы контроля качества в составе лабораторной информационной системы (ЛИС). Эта программа в автоматическом режиме получает информацию о выполненных лабораторных исследованиях с анализаторов через ЛИС, полученные значения наносит на контрольные карты и в случае обнаружения контрольных правил сигнализирует об этом оператору. Примером такой программы может служить программа Алтей.

Программа Microsoft Excel выбрана нами для использования во внутрилабораторном контроле качества не случайно. С одной стороны, это одна из самых распространенных программ «электронных таблиц», а с другой – ее возможностей с лихвой хватает для выполнения всех расчетов в любой лаборатории, как маленькой, так и в крупной.

1. Общие принципы организации и проведения внутрилабораторного контроля качества в КДЛ

В соответствии с Положением о КДЛ ЛПУ и централизованной клинико-диагностической лаборатории (Приложение 1 к приказу Минздрава РФ от 25 декабря 1997 г. N 380), одной из важнейших задач лаборатории является повышение качества лабораторных исследований путем систематического проведения внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований и участия в программе федеральной системы внешней оценки качества (в дальнейшем - ФСВОК).

Контроль качества заключается в разработке и выполнении контрольных мер для обнаружения и отслеживания недопустимых случайных и систематических погрешностей, которые могут проявиться в процессе анализа проб биоматериалов, и исказить информацию о состоянии внутренней среды обследуемых пациентов.

Контроль качества клинических лабораторных исследований на уровне клинико-диагностической лаборатории (внутрилабораторный кон­троль качества) состоит в постоянном, то есть повседневном, в каждой аналитической серии, проведении контрольных мероприятий, включающих в себя исследование проб контрольных материалов и применении мер контроля с использованием проб пациентов.

Целью внутрилабораторного контроля качества является достижение стабильности аналитической системы. При этом решаются следующие задачи - обнаружение недопустимой погрешности в результатах выполненных лабораторией анализов, оценка соответствия результатов исследований установленным критериям их приемлемости при максимальной вероятности обнаружения недопустимой погрешности и минимальной вероятности ложного отбрасывания результатов выполненных лабораторией аналитических серий.

Внутрилабораторный контроль качества обязателен в отношении всех видов исследований, проводимых в лаборатории. Порядок внутрилабораторного контроля качества должен быть отражен в "Руководстве по качеству клинических лабораторных исследований" данной конкретной лаборатории. Организация внутрилабораторного контроля качества исследований в соответствии с норма­тивными документами Минздрава России является обязанностью заведующего лабораторией и уполномоченных им сотрудников лаборатории, тогда как непосредственное выполнение контрольных исследований проводится врачом-лаборантом в ходе анализа биологических показателей. Нали­чие системы внутрилабораторного контроля качества является одним из оснований для аккредитации и лицензирования лабораторий.

Что же должно быть предпринято в лаборатории для того, чтобы проводимые анализы давали более точные результаты? Для этого, наряду с выявлением и своевременным устранением возможных ошибок; необходимо ежедневно, параллельно с материалом от больных проводить исследования концентрации показателей и в контрольном материале. Полученные в результате анализа контрольного материала показатели наносятся на график на т. н. контрольную карту и сравниваются с истинным (установленным или целевым) значением, приведенным в паспорте к контрольному материалу. По результатам этого сравнения делается вывод - правильно ли проведено исследование, были ли допущены ошибки в методике, и, наконец, можно ли верить тем результатам анализа проб больных, которые были получены параллельно с анализом контрольного материала.

Таким образом, лаборант, получая результаты исследования контрольного материала, может сам оценить качество определения какого-либо показателя и либо передать результаты анализов больных врачу, либо повторить исследование.

2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов с использованием контрольных материалов

2.1. Общие положения

Порядок и технология проведения внутрилабораторного контроля качества измерений лабораторных показателей должны соответствовать отраслевому стандарту "Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов" ОСТ 91500.13.0001-2003 (Приказ МЗ РФ от 26 мая 2003 г., N 220).

Результаты внутрилабораторного контроля качества должны быть отражены в формах отчетности, которые приведены в Приложениях к указанному отраслевому стандарту:

форма "Оценка сходимости результатов измерения" (Приложение 2 к ОСТ);

форма "Результаты установочных серий измерений показателя в контрольных материалах" (Приложение 3 к ОСТ);

журнал "Регистрация отбракованных результатов внутрилабораторного контроля качества" (Приложение 4 к ОСТ).

Наличие системы внутрилабораторного контроля качества является одним из критериев аккредитации лабораторий всех форм собственности и учитывается при лицензировании медицинской деятельности.

Проверка наличия системы внутрилабораторного контроля качества в клинико-диагностических лабораториях осуществляется территориальными органами управления здравоохранением.

Отчетные формы проведения внутрилабораторного контроля качества оформляются в виде контрольных карт, таблиц, журналов или на электронных носителях и архивируются на срок не менее 3 лет.

2.2. Контрольные материалы и их использование

Контрольным материалом является натуральный или искусственный однородный материал, содержащий те же компоненты, что и исследуемые пробы пациентов. Результат измерения контрольного материала используется для оценки погрешности измерения лабораторного показателя в пробах пациентов. Контрольный материал нельзя использовать одновременно в качестве калибровочного материала.

При внутрилабораторном контроле могут использоваться контрольные материалы с аттестованными и неаттестованными значениями контролируемых показателей. Аттестованным значением является значение измеряемой характеристики контрольного материала (концентрации вещества, ферментативной активности и т. п.), установленное при его аттестации и приводимое в паспорте на контрольный материал. Контрольные материалы с аттестованными значениями показателей используются для контроля правильности и воспроизводимости результатов лабораторного анализа, а с неаттестованными значениями - только для контроля воспроизводимости.