Порошки для детей новорожденных и до 1 года готовят, соблюдая правила асептики, т. к. детский организм в силу незаконченного формирования очень чувствителен к микроорганизмам, которые могут находиться и в порошках.
Вещества выписаны в соотношении 1:66,7 ,т. е. в резко разных количествах. Наиболее равномерное смешивание, однородность и точность дозирования будут обеспечены при соблюдении принципа “от меньшего к большего” с учетом II закона термодинамики (ΔG=ΔSхσ, ΔG→0) и использования правила Ребиндера для твердых дисперсий.
Поры ступки затираем индифферентным веществом – сахаром. Замена сахара на глюкозу запрещена в связи с тем, что порошки эуфиллина с глюкозой не подлежат длительному хранению. Отсыревание начинается через 2 - 6 дней и сопровождается пожелтением порошков.
При изготовлении порошков как ВАЗ или для отделений ЛПУ обязательно проводят полный химический анализ порошковой смеси до стадии дозирования. В этом случае на этикетке указывают состав прописи, номера серии и анализа, дату изготовления и др. Последовательность измельчения и смешивания отражена в ППК.
Пример 2. Изготовление порошков для детей внутреннего применения
Rp.: Codeini phosphatis 0,002 Theophyllini 0,4 0,02 Sacchari 0,3 Misce fiat pulvis Da tales doses N. 30 Signa: По 1 порошку 4 раза в день, ребенку 2 года. Оформление ОСР (ЛВ на ПКУ) Codeini phosphatis 0,06 (шесть сантиграммов) Дата____________ Выдал________(подпись) Получил______(подпись) | Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (пр. № 000 от 12 февраля 2007г.) – спец. рецептурный бланк Проверка совместимости ингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы. Проверка доз веществ списка А и Б, НЕО учетных веществ. Проверка доз производится в соответствии с таблицей «ВРД и ВСД лекарственных средств для детей», ГФ X, стр. 1087 или приложение 3,4. Кодеина фосфат РД=0,002 ВРД = 0,004 СД=0,008 ВСД = 0,012 Вывод. Дозы не завышены. Мкодеина фосфата = 0,06 НЕО по одному рецепту 0,2 (пр. № 000 от 12 февраля 2007г. или приложение 2). Вывод: НЕО не превышена. Теофиллин РД=0,4 ВРД = 0,04 СД=1,6 ВСД = 0,012 Вывод. Дозы завышены. Для изготовления прописи рецепта берем ½ от ВРД = 0,04 / 2 = 0,02 ЛП изготавливать можно. Оформление основной этикетки “Внутреннее. Порошки” и предупредительных надписей “Беречь от детей” «Детское» для стадии оформления (маркировки) - МУ от 4.07.97. Выписывают сигнатуру, рецепт остается в аптеке. |
Рецепт № 2Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
Codeini phosphas (кодеина фосфат) – белый кристаллический порошок без запаха, горького вкуса, на воздухе выветривается, легко растворим в воде, мало растворим в спирте, очень мало растворим в эфире и хлф. Список Б, хранение в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света. Анальгезирующее (наркотическое) и противокашлевое средство.
Theophyllinum (теофиллин) – белый кристаллический порошок без запаха, мало растворим в воде, 95% спирте, эфире, хлф, легко растворим в горячей воде и горячем 95% спирте, растворим в кислотах и растворах щелочей. Список Б, хранение в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света. Спазмолитик.
Saccharum (сахар) – см. пример №1
Оборотная сторона ППК Расчеты массы каждого из ингредиентов на все выписанные в рецепте дозы: Кодеина фосфата– 0,002х 30 = 0,06 Теофиллина – 0,02х30 =0,6 Сахар – 0,3х 30= 9,0 Масса одной дозы порошка (развеска). Развеска1 = 0,3+0,002+0,02 = 0,32 Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 0,06+0,6+9,0= 9,66 Развеска2 = 9,66:30=0,32 Следовательно развеска1 = развеска2 | Лицевая сторона ППК «Д» Дата ППК к рецепту № 2 Codeini phosphatis 0,06 Theophyllini 0,6 Sacchari 9,0 m1 = 0,32 N.30 Мобщ. = 9,66 Подписи: Изготовил________ Расфасовал_______ Проверил________ |
Технология изготовления (с указанием названия стадий)
1. Измельчение и смешивание
На ВР-20 отвешивают 9 г. сахара. Измельчают его, затирая поры ступки №5, отсыпают на капсулу. Получают в ступку 0,06 г кодеина фосфата у провизора - технолога, отвечающего за хранение ядовитых и наркотических веществ, тщательно измельчают пестиком. Взвешивают 0,6 г теофиллина (ВР-1) и добавляют с капсулы сахар по частям. Продолжают измельчение и смешивание в течение 2 минут.
2. Дозирование. Массу порошков дозируют на ВР-1 по 0,32 числом 30.
3. Упаковка. Дозы порошка упаковывают в шесть вощенных капсул. Укладывают в коробку.
4. Оформление (маркировка). На коробку наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки”, предупредительные надписи «Детское», “Беречь от детей”, отдельный рецептурный номер, сигнатура.
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий
1. Вещества выписаны в соотношении 1:6,7:50, т. е. в резко разных количествах. Наиболее равномерное смешивание, однородность и точность дозирования будут обеспечены при соблюдении принципа “от меньшего к большего” с учетом II закона термодинамики (ΔG=ΔSхσ, ΔG→0) и использования правила Ребиндера для твердых дисперсий.
2. Для уменьшения относительной потери ЛВ списка Б, выписанных в меньшем количестве, поры ступки затирают сахаром.
Контроль на стадиях изготовления
Стадия 1- масса однородна (на расстоянии 25 см нет видимых крупных частиц), белого цвета, без механических включений (органолептический контроль – приказ № 000 от 16.07.97). Выписывают лицевую сторону ППК.
Стадия 2 - весы для дозирования выбраны верно.
Стадия 3 - вощенные капсулы для упаковки выбраны с учетом гигроскопичности ЛВ.
Стадия 4 - основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.
Контроль изготовленного препарата
Анализ документации. Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера рецепта, сигнатуры, ППК и препарата соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. Оформлена ОСР. Имеется сигнатура.
Оформление. Наклеена основная этикетка “Внутреннее. Порошки” с указанием: №аптеки, № рецепта, Ф. И.О. пациента, способа применения, даты (число, месяц, год), цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительная надпись «Детское», “Беречь от детей” (МУ от 4.07.97).
Упаковка. Капсулы с порошком уложены в картонную коробку ровными рядами. Дозы упакованы аккуратно в вощеные капсулы. При переворачивании отдельных доз порошок не высыпается.
Органолептический контроль отдельных доз. Цвет порошков белый, порошок однородный, сыпучий, механических включений нет.
Физический контроль. Отклонения в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимых отклонений (пр. № 000 от 16.10.97 +5% от развески 0,32).
0,32 – 100% Х = 0,016 0,32+0,016
Х – 5% [0,30;0,34]
Возможны: опросный контроль (см. пр. № 000 от 16.07.97), качественный и количественный анализ.
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске
Ф. И.О. пациента и номер рецепта на этикетке и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “Беречь от детей”, отдельный рецептурный номер. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.
Пример 3. Изготовление растворов лекарственных веществ для новорожденных детей наружного применения
Изготовление растворов и масел для наружного применения соответствует общим технологическим правилам.
Отметим лишь некоторые особенности технологии (приложение 35):
1. Растворы фурацилина и этакридина лактата изготавливают с использованием горячей воды.
2. Раствор бриллиантового зеленого 1% концентрации изготавливают на 60 % этаноле.
3. Натрий тетраборат растворяют в глицерине при нагревании (40 – 50 °С).
4. Глицерин должен содержать 10 – 16 % воды. Значение рН раствора меняется от щелочных значений до кислых (в зависимости от концентрации натрия тетрабората).
5. Масла и присыпку (ксероформную) стерилизуют горячим воздухом, при температуре 180°С. Время стерилизации зависит от массы стерилизуемого объекта, но, как правило, составляет 30 минут. Стерилизуют масла и присыпку в открытом виде во флаконах для кровезаменителей (50,0). Укупоривают пробками ИР-21. Использование пробок марки 25 П (красного цвета) не допускается.
6. Асептически, без стерилизации, изготавливают 3% раствор водорода пероксида и калия перманганата 5% концентрации. Срок хранения присыпки ксероформной, раствора калия перманганата 2 суток, водорода пероксида – 15 суток; 1% раствор бриллиантового зеленого - два года, а после вскрытия флакона - не более 1 месяца.
Пропись рецепта № 3 (164) Rp.: Olei persicori 30,0 D.t.d. N. 3 Signa. Наружное, ребенку 1 месяц Сделать расчет на 3 доз по 30,0 Пропись № 000 - Приказ МЗ РФ № 000 от 16.07.97, раздел 2.2. или приложение 35 Состав: Масло персиковое Срок годности 30 суток. Условия хранения: в защищённом от света месте. Режим стерилизации: 1800C – 30 мин | Фармацевтическая экспертиза прописи Возможно изготовление как ВАЗ или для отделений ЛПУ с учетом срока годности. Проверку совместимости ингредиентов можно не проводить, т. к. пропись нормирована. Проверка доз веществ списка А и Б, НЕО учетных веществ Веществ списка А и Б нет, дозы не проверяются, препарат наружного применения. Учетных веществ нет. Вывод. Препарат изготавливать можно. |
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 5 6 7 |
