Лекарственные формы для детей и лекарственные препараты с антибиотиками (стр. 7 )

Sulfacyli natrium (сульфацил натрия) – белый кристаллический порошок без запаха. Легко растворим в воде, практически нерастворим в спирте, эфире, хлороформе и ацетоне. Хранение. список б. В таре предохраняющей от действия влаги и света. ВРД внутрь = 2,0, ВСД = 7,0. При лечении инфекционных заболеваний глаз применяют 10-30% растворы и мази. Антибактериальное средство.

Aqua purificata (вода очищенная) - см. пример 4.

Расчеты проводятся до изготовления глазных капель. Оборотная сторона ППК V общ = 5 мл х 4 = 20 мл m сульфацила натрия 20,0 г – 100 мл X – 20 мл X = (20 х 20) : 100 = 4,0 г % тв. в-в = (4,0 х 100) : 20 = 20% C max = N(%) / КУО (мл/г) = 8 : 0,62 = 12,9% 20%>12,9%, учитывают прирост объема при растворении твердых веществ Прирост объема = 4,0 г х 0,62 мл/г = 2,48 мл Натрия тиосульфата – 0,03 (0,015 х 2) При наличии в аптеке р-ра натрия тиосульфата 1% (1:100), можно вместо 0,03 использовать 3 мл этого р-ра. Кислота хлористоводородная 1 М – 0,07 (0,035 х 2) Калиброванный каплемер: 0,1 мл – 3 капли 0,07 мл – X капель X = 2 капли Расчет воды V воды = 20 мл – (4,0 г х 0,62 мл/г + 3 мл) = 14,52 мл

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления препарата по памяти. Лицевая сторона ППК «Д» Дата ППК к рецепту № 7 Aquae purificatae 10 ml Sulfacyli natrii 4,0 Aquae purificatae 4,52 ml Sol. Natrii thiosulfatis 1% 3 ml Sol. Acidi hydrochloridi 1 M 0,07 ml (gtt II) Vобщ = 20 ml; V = 5 ml N. 4 Доп. откл. в объеме одной дозы 5±0,5 мл Подписи:

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

1. Растворение

В стерильную подставку отмеривают 10 мл воды очищенной, затем добавляют 4,0 сульфацила-натрия.

2. Фильтрование

Полученный раствор фильтруют через промытый комбинированный фильтр (складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном длинноволокнистой ваты) или стеклянный фильтр №3 или №4 в стерильный флакон нейтрального стекла. Затем через этот же фильтр добавляют 4,0 мл воды очищенной. В отпускной флакон добавляют раствор натрия тиосульфата 1% и раствор кислоты хлористоводородной. Проводят полный химический анализ.

3. Упаковка с укупоркой

Флакон с раствором укупоривают резиновой пробкой и обкатывают металлическим колпачком. Проверка на отсутствие механических включений.

4. Подготовка к стерилизации

Укупоренный флакон обвязывают смоченной пергаментной бумагой, на «язычке» указывают № рецепта, состав прописи, режим стерилизации подпись изготовившего, дату.

5. Стерилизация

Насыщенным паром под давлением (120 0С) – 8 мин (объем до 100 мл).

Проверка на отсутствие механических включений после стерилизации.

6. Оформление (маркировка)

Основная этикетка «Глазные капли», «Детское» предупредительные надписи, «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Глазные капли новорожденных детей (пропись № 000) по составу и технологии соответствуют глазным каплям для взрослых (пропись № 000). Готовят в условиях асептики. Пропись нормирована, поэтому препарат подлежит стерилизации.

2. Натрия тиосульфат выполняет роль антиоксиданта прямого действия. Кислоту хлористоводородную вводя для создания значения pH раствора в интервале 7,5-8,5, глазные капли с значением pH = 4,5-9,0 не вызывают дискомфорта.

3. Растворитель – вода очищенная (ВО), т. к. к глазным каплям не предъявляется требование апирогенности.

4. При изготовлении глазных капель по прописи рецепта №7 используют правило «вытеснения», или «двух цилиндров» с целью сокращения потерь ЛВ в фильтрующем материале.

5. Глазные капли для новорожденных детей подвергают полному химическому анализу.

Контроль на стадиях изготовления

1 и 2 стадии – ЛВ растворены полностью, отдельные видимые частицы отсутствуют. Механические включения отсутствуют (контроль на УК-2); проведен полный химический анализ (пропись для новорожденных детей).

3 стадия – флакон укупорен герметично: жидкость не подтекает, колпачок не прокручивается вокруг горлышка.

4 стадия – обвязка из пергамента плотно прилегает к колпачку, фиксирована нитками; надпись на «язычке» выполнена карандашом (водостойкая) и содержит номер рецепта, состав прописи, режим стерилизации, дату и подпись изготовившего.

5 стадия – время и температуру фиксируют в «Журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее» - приказ № 000 от 16.07.97, приложение Е. Вторичный контроль на механические включения.

6 стадия – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Выписана сигнатура, номера препарата, рецепта, сигнатуры и ППК соответствуют, расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.

2.Оформление

Наклеена основная этикетка «Глазные капли» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты (число, месяц, год), цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи «Хранить в прохладном месте», «Детское», «Беречь от детей» – МУ от 04.07.97.

3. Упаковка с укупоркой

Вместимость флакона соответствует объему препарата. Укупорка герметична: металлический колпачок не прокручивается и при переворачивании флакона жидкость не подтекает.

4. Органолептический контроль

Раствор прозрачный, бесцветный, механических включений нет.

5. Физический контроль

Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений – пр. № 000 (± 10%).

5 – 100%

Х – 10% Þ Х = 0,5 мл 5 ± 0,5 [4,5; 5,5]

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

Ф. И.О. пациента и № рецепта на этикетке и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте» и «Детское», отдельный рецептурный номер.

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Пример 8. Изготовление мазей и суппозиториев для новорожденных детей.

Суппозитории детские с эуфиллином «Suppositoria rectalia cum Euphyllino 0,05 seu 0,1 pro infantibus» (МУ 13-003-92).

В качестве основы предложен твердый жир тип А (100 % твердый жир кондитерский ВФС 42-1117-86) или масло какао. Масса свечи 1,35-1,37. 1/Е эуфиллина - 0,8 (приложение 53).

Срок хранения при T не более 5 °С - 6 месяцев.

Форма и размер суппозитория обязательно должны быть указаны в рецепте (в соответствии с указанием ГФ от 0,5 до 1,0 г).

Приказом МЗ РФ «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» утверждены две прописи мазей для новорожденных: 1 и 5% мази танина.

Обе мази эмульсионного типа, т. к. предполагается растворение танина в минимальном объеме воды очищенной, но 1% мазь - на липофильной основе (вазелин), 5% мазь - на дифильной основе (эмульсионной). Основы стерилизуют при 180 °С - 30 минут (без воды).

Пример 8 Рецепт № 8 Rp.: Unguenti Tannini 5% - 20,0 D.S. Мазь для ребенка 14 дней Пропись нормирована – пропись по НД приказ N214 от 16.07.97, разд.2.5, П.176 – «Мазь танина 5%» или приложение 35. Срок годности 20 суток. Условия хранения в прохладном защищённом от света месте. Состав: Танина 5,0 г Воды очищенной Ланолина безводного по 5,0 г Вазелина 85,0 г

Фармацевтическая экспертиза рецепта Проверка фармацевтической совместимости Вывод. В нормированных прописях ингредиенты всегда совместимы. Проверка доз веществ списка А и Б, НЕО учетных веществ Дозы не проверяют, т. к. ЛП для наружного применения, учетные ЛВ отсутствуют. Вывод: ЛП изготавливать можно. Оформление основной этикетки “Наружное”, «Детское», “Беречь от детей”, “Сохранять в прохладном месте и защищенном от света месте” предупредительных надписей для стадии маркировки - МУ от 04.07.97.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Tanninum (танин) – светло-желтый или буровато-желтый аморфный порошок со слабым своеобразным запахом, вяжущего вкуса. Легко растворим в воде и спирте, очень мало растворим в эфире, хлороформе, бензоле. Хранение. В хорошо укупоренной таре, в сухом месте. Вяжущее средство.

Vaselinum (вазелин) – светло-желтая масса, вязкая, легко плавящаяся при нагревании (37-50 0C Представляет собой смесь жидких, полужидких и твердых углеводородов предельного ряда (алканов), представляющая собой светло-желтую, вязкую, однородную массу без запаха, легко плавящуюся при температуре 37-50 °C. Вазелин способен удерживать до 5% воды очищенной, до 2,5% этанола (90%), до 40% глицерина. Основа легко смешивается с жирами, растительными маслами, за исключением касторового масла. Гидрофобная, углеводородная основа для мазей.

Lanolinum anhydricum (ланолин безводный) – вязкая густая масса своеобразного запаха, буро-желтого цвета, обладает высокой эмульгирующей способностью, удерживает значительные количества воды (≈ 200%); 70% этанола (≈ 35%), 90% этанола (≈ 17%); глицерина (≈ 130%) по отношению к собственной массе. Ланолин безводный получают из промывных вод овечьей шерсти. Предварительное смешивание ланолина безводного с вазелином, жирными или минеральными маслами, увеличивает его водопоглощающюю способность. Как самостоятельная основа ланолин безводный применяется редко, его обычно вводят в липофильные основы с целью их лиофилизации и увеличения способности смешиваться с гидрофильными жидкостями. Ланолин безводный - эмульгатор липофильного характера способный образовывать эмульсионные основы типа «вода в масле», т. е. эмульсии II рода.

Расчеты проводятся до изготовления мази Оборотная сторона ППК m танина = 1,0 г m воды очищенной = 1 мл m вазелина = 17,0 г m ланолин безводный = 1,0 г M общ. = 20,0

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления мази Лицевая сторона ППК «Д» Дата ППК к рецепту №8 (176) Tannini 1,0 Aquae purificatae 1 ml Lanolini anhyrici 1,0 Vaselini 17,0 Mобщ = 20,0 m тары = Подписи: Дополнительные отклонения ± 8% (пр. № 000) => 20,0 + 1,6

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

1. Растворение и эмульгирование

Танин помещают в ступку и при легком помешивании пестиком растворяют в рассчитанном количестве воды (1 мл). К раствору добавляют ланолин безводный (1,0 г) и перемешивают до полного поглощения жидкой фазы.

2. Смешивание. К полученной эмульсии добавляют вазелин (17,0) и тщательно перемешивают до получения однородной массы.

3. Упаковка с укупоркой

С помощью целлулоидного скребка перекладываем мазь из ступки в сухую широкогорлую банку оранжевого стекла на 20,0 с закручивающейся крышкой.

4. Оформление (маркировка)

Основная этикетка: «Мазь» («Наружное»), «Детское», предупредительные надписи: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.

1. Мазь готовят в асептических условиях. Мазь эмульсионного типа на дифильной абсорбционной основе.

2. Танин (протаргол и колларгол) вводят в мази всегда в виде водного раствора (по типу эмульсии) независимо от концентрации, т. к. иначе не будет проявляться их терапевтическое действие. Танин растворяют в минимальном количестве воды очищенной стерильной и смешивают со стерильной основой.

3. Основу стерилизуют в воздушном стерилизаторе при температуре 180 °С в течение 30 минут.

4. Эмульсионные мази содержат жидкую фазу, нерастворимую в основе и распределенную в ней по типу образования эмульсии.

Контроль на стадиях изготовления

1 Стадия – ЛВ растворено полностью, полученный раствор эмульгирован ланолином безводным.

2 Стадия – однородная порошкообразная масса белого цвета, отдельные видимые частицы отсутствуют.

3 Стадия – вместимость банки соответствует массе мази, укупорка плотная.

4 Стадия – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль готового препарата

1. Анализ документации. Фармацевтическая экспертиза проведена верно. Номера препарата, рецепта, паспорта соответствуют. Правильно сделаны расчеты. ППК оформлен верно.

2. Оформление. Основная этикетка с указанием номера аптеки, номера рецепта, Ф. И.О. больного, способа применения, даты изготовления, число, месяц, год, цены. Имеются предупредительные надписи и отдельный рецептурный номер – МУ от 4.07.97.

3. Упаковка с укупоркой

Вместимость банки соответствует массе мази (20,0); цвет стекла – физико-химическим свойствам ингредиентов; под крышкой имеется картонный кружок.

4. Органолептический контроль. Запах и цвет мази соответствуют ингредиентам, входящим в состав мази. Мазь однородна, без механических включений, расслаивания не наблюдается.

5. Физический контроль. Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений пр. № 000 - ± 8% => 20,0 +1,6 [18,4; 21,6]

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

ФИО пациента и №рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Основная этикетка оформлена верно. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.